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同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 2026年4月的头几天，中国核药产业接连传来两声“春雷”。 4月2日，国家药监局官网一纸批文，宣告中国首个自主研发的1类创新核药——瑞迪奥医药的锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉伦泰）及配套药盒正式获批上市。 这不仅是中国核医学药物从0到1的原创突破，更打破了近30年来肿瘤显像诊断几乎被PET/CT垄断的格局，让全球SPECT广谱肿瘤显像从此有了“中国方案”。 仅仅24小时后，另一枚“核弹”引爆资本市场——“核药新贵”纽瑞特医疗宣布完成10亿元E轮融资，资本用真金白银为中国核药的商业化前景投下信任票。 一边是原创药物的技术破冰，一边是重磅融资的资本助燃，两天之内，中国核药实现从科研突破到产业加速的关键一跃。 两则消息，同一时间，交相辉映。它们共同指向一个清晰的信号：中国核药产业，正在从“跟跑”向“领跑”跨越，从点上突破迈向全面爆发。 2026，被认为是核药的“体系化竞争”元年，而这场核药领域的“中国风暴”，才刚刚拉开序幕。 TONACEA 01 FIC“核弹”级引爆 在核医学影像领域，PET/CT被认为是肿瘤诊断的“金标准”，尤其是以18F-FDG为代表的显像剂，能捕捉到葡萄糖高代谢的肿瘤细胞——但是这个“金标准”并不完美。 首先是机制缺陷。18F-FDG基于糖代谢原理——肿瘤细胞和炎性细胞都嗜糖，因此两者在图像上均可表现为高摄取，导致假阳性率高，在良恶性病变鉴别和淋巴结转移判断上特异性不足。同时，患者血糖水平也会干扰成像质量。 其次是可及性困境。PET/CT设备昂贵，主要集中在大三甲医院；单次检查费用5000-7000元，多数地区需自费；18F-FDG依赖回旋加速器集中化生产，药物制备复杂，物流时效要求极高。 此次获批的吉伦泰，正是针对以上痛点的一次“精准打击”。 作为全球首个以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”放射性核素偶联药物（RDC），吉伦泰采用了独特的RGD多肽分子探针技术。 III期临床试验数据显示：在肺部病灶的良恶性鉴别方面，它与18F-FDG PET/CT没有统计学差异，但在肺癌淋巴结转移评价上，其SPECT/CT的特异性和准确性甚至显著高于PET/CT。 更关键的是可及性。吉伦泰使用SPECT显像，设备在全国普及率高，单次检查费用仅300-800元，且多数地区已纳入医保乙类报销，患者可及性高。 这意味着，占中国医疗机构绝大多数的SPECT设备，终于有了一把打开肿瘤诊断大门的“万能钥匙”。这不仅大幅降低患者的检查成本，更通过精准的淋巴结转移评估，有望改变目前肿瘤分期的临床路径。 核药本身具有“诊疗一体化”的天然基因：相同的靶向配体和连接子，既可以偶联诊断核素用于精准成像，也可以偶联治疗核素用于靶向放疗，形成诊断、治疗、监测的闭环。RDC正是实现这一路径的典型代表。 吉伦泰所靶向的整合素αvβ3，是一种在多种肿瘤血管生成和癌细胞转移中起关键作用的跨膜糖蛋白，在肺癌、胶质母细胞瘤、乳腺癌等多种肿瘤细胞表面和肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，具有“广谱性”。基于同一靶点的治疗核药，有望覆盖多个癌种。 目前其公司针对泛肿瘤领域布局靶向性强、疗效确切的治疗性核药及诊断性核药，构建了丰富的研发管线，针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已获批IND；靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2已启动1类新药申报。 在过去的创新药浪潮中，中国更多是“跟跑者”，尤其是在核药这种涉及多学科交叉、高技术壁垒的领域，鲜有本土企业敢于挑战源头创新。 吉伦泰的诞生，标志着中国在核药这一高壁垒赛道上，终于实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。 TONACEA 02 资本重估核药赛道 吉伦泰获批次日，纽瑞特医疗宣布完成10亿元E轮融资。这是今年以来中国核药领域最大的一笔融资，也是继2025年底8亿元D轮融资后，纽瑞特医疗再次刷新国内纪录。 本轮融资由上海科创集团联合上海国鑫、南京高科新浚领投，十余家知名机构跟投。募集资金将主要用于放射性药物核心管线临床开发、医用同位素研发生产及市场建设等。 资本密集押注的背后，是中国核药产业一个核心痛点正在被突破——“核素自主可控”。 长期以来，我国临床关键核素超90%依赖进口，价格高昂，单疗程费用常超30万元，且供应极易受国际局势和物流波动影响。 纽瑞特医疗自2016年由核工业领域资深科学家创立，致力于打通从核素原料到终端药物的完整产业链，直击这一“卡脖子”难题。 2026年1月，全球第二、中国首台Cyclone IKON 30MeV回旋加速器在纽瑞特医疗正式投运，总投资2.5亿元，历时三年多建成。这台“大国重器”可稳定产出锗-68、碘-123、锆-89、锕-225等4种临床急需核素，并兼容氟-18、铜-64等多种同位素制备。 该加速器投运后，1-2年内将初步实现临床核素国产化供应，全面达产后年产值超10亿元，形成“核素原料—终端药物”全产业链闭环。 与此同时，纽瑞特的临床管线也在加速推进：肝癌适应症NRT6003注射液已进入III期临床，胰腺癌适应症NRT6008注射液完成I/II期入组，预计2027年申报上市。 其中，全球首创的钇[90Y]炭微球注射液，是国内首个开展胰腺癌I期临床的放射性药物，实现了对肝癌、胰腺癌的精准靶向治疗。 从竞争壁垒来看，纽瑞特医疗已形成三重优势：国内首台商用30MeV回旋加速器实现稳定产核，单台满足国内30%市场需求；布局镭[226Ra]、铅[212Pb]等热门治疗核素；锗镓发生器东南亚市占率达15%，出海优势显著。 一旦企业能同时掌握核素供应与药物研发能力，其在产业链中的议价能力将明显增强。这也是为什么全球主要核药企业往往同时布局反应堆资源、放射化学平台和药物研发管线的底层逻辑。 纽瑞特医疗先后攻克多项“卡脖子”技术，率先布局完整核药产业链，接连完成两轮近20亿元融资，并正在冲击科创板上市——这恰恰是资本对其“核素+药物”全产业链能力的高度认可。 中国核药资产的价值，正在被系统性重估。 TONACEA 03 中国核药的“抢滩登陆战” 拉长一些时间看，过去两年，核药是生物医药领域极少数没有遭遇“资本寒冬”的黄金赛道。诺华的Pluvicto在2025年销售额逼近20亿美元，连续两年增速超过40%，验证了靶向放射性疗法的市场潜力。 在中国，医用放射性同位素和放射性药物的研究和生产始于20世纪50年代，进入21世纪后，相关药物监管体系日益完善，特别是十四五以来，国家注重支持核药领域发展，近三年更是密集发布了多个支持性文件。 政策、技术的双重驱动下，中国核药市场正迎来爆发式增长。据弗若斯特沙利文预测，中国放射性药物市场规模将从2023年的50亿元增长至2030年的260亿元，年复合增长率高达22.7%。 从全球管线来看，无论是治疗用还是诊断用核药，新药管线数量的年均复合增长率均超过了20%，其中RDC年均复合增长率更是达到了 28.4%。根据 Insight 数据库，截至2025年11月，全球RDC管线新增数量上，中国占比接近一半（49%）。 从行业格局来看，国内核药市场长期呈现典型的“双寡头”格局，中国同辐与东诚药业凭借上游核素生产与分销网络，合计占据超70%的市场份额，但其业务重心多集中于18F‑FDG、99mTc等成熟仿制药。 随着各大新兴玩家的强势入局，市场逻辑正在发生质变。 除了前述提到的瑞迪奥医药、纽瑞特医疗，包括通瑞医疗、辐联科技等创新企业，以及传统药企云南白药和百洋医药，ADC玩家科伦博泰、恒瑞、百利天恒也加入进来，目前国内已有超过120家企业和机构参与到RDC的研发中。 其中，通瑞生物成立于2021年，在成都医学城内投资建设有超28000平方米研发生产基地，并拥有甲级《辐射安全许可证》，以及全国首条全自动放射性药物生产线。 基于自主研发核素生产工艺和定制化全自动生产设施，通瑞生物在帮助产业链解决核素研发与生产难题的同时，自身也在加速推进核药管线进展。 今年1月，通瑞医疗研发的1类放射性治疗药物TRC003注射液获批临床，这是通瑞生物研发的第4款放射性药物，也是该公司申报的第二款靶向PSMA的放射性治疗药物。其首个开展临床的放射性治疗药物177Lu-TR0471注射液，已经正式进入I期临床研究阶段。 辐联科技致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链放射性药品，公司旗下拥有RDC候选药物发现平台UniRDCTM和基于平台开发的14款在研管线。 2024年7月，辐联科技拿下国内核药领域License-out首单，其以交易总额5.715亿美元（超40亿元），授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。 核药也是云南白药最看重的创新药赛道之一，早在2022年就开始布局。 2025年3月，云南白药启动了一款PSMA靶向诊断核药INR101（针对前列腺癌）的III期临床试验。这项研究计划入组240人，大概在今年年5月能够完成。另外，PSMA靶向治疗核药INR102也正在开展I期临床，去年7月完成了首例给药。 而百洋医药则是吉伦泰上市背后的“投资人”与“产业组织者”。据悉，2022年，百洋医药集团选择投资吉伦泰，其上市公司百洋医药随后获得了包括99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品的商业化权益。 恒瑞医药属于国内率先布局核药的大型医药企业，2020年11月全资成立子公司天津恒瑞，布局开发核药相关产品。2023年，恒瑞医药的第一款RDC创新药HRS-4357进入临床研究，目前公司的创新药管线中有5款RDC，镥[177Lu]氧奥曲肽已进入III期临床研究。 2025以来，科伦博泰、百利天恒等国内领先的ADC研发Biotech也相继公开了RDC管线布局。 2025年3月，科伦博泰与西南医大附属医院陈跃教授团队共同开发的 RDC新药SKB107临床研究申请获得批准，SKB107是以小分子作为靶向配体，搭配适宜的连接技术、螯合剂和治疗用放射性同位素而形成的新型RDC药物，拟用于治疗晚期实体肿瘤骨转移。  9月，百利天恒研发的镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。作为百利天恒HIRE-ARC平台开发的首个抗体-放射性核素偶连药物，镥[177Lu]-BL-ARC001启动临床研究，标志着百利天恒的RDC技术平台正式进入临床转化阶段。 从传统巨头到创新Biotech，从中药企业到ADC头部玩家，从资本助推到BD出海，中国核药的“抢滩登陆战”正以多元力量、多维路径全面展开。 各路人马从四面八方集结，共同托举中国核药产业从“点上突破”走向“系统崛起”。这场“抢滩登陆战”，正在吹响号角。 参考资料： 1.阿基米德Biotech，新一代「世纪分子」？首个国产创新核药获批 2.21世纪经济报道，重大突破！中国首个原创核药获批 3.上海科创集团，上海科创集团联合领投，纽瑞特医疗完成10亿元E轮融资 4.器械之家，中国首台“大国重器”，IPO前融资18亿 5.深蓝观，核药热潮：是十亿美元分子，还是百亿美金叙事？ 6.丁香园insight数据库，百亿美元核药赛道正在「狂飙」 《大国新药》栏目介绍 《大国新药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。