A Prospective, Randomized, Open-label, Phase I Study of TRDC002 in the Diagnosis of Patients With PSMA-positive Recurrent or Metastatic Prostate Cancer

TRDC002 uses a radioactive form (64Cu) to trace the PSMA positive prostate cancer. The purpose of this study is to investigate TRDC002 as a PSMA PET tracer to localize PSMA positive lesions in adult patients with recurrent or metastatic prostate cancer. We plan to assess the PSMA PET/CT image quality following administration of two dose levels of TRDC002 to determine an acceptable dose and optimal acquisition time for obtaining diagnostic quality PET/CT images. The safety and tolerability, PK, biodistribution, dosimetry of TRDC002 will also be evaluated in this study.

开始日期2025-12-25

申办/合作机构

通瑞生物制药（成都）有限公司

CTR20243644

/ Recruiting临床1期

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价177Lu-TR0471注射液安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放标签、I期临床试验

本研究的主要目的包括： (1) 评价177Lu-TR0471注射液治疗mCRPC患者的安全性和耐受性，为后期临床试验的给药剂量提供依据； (2) 评价177Lu-TR0471注射液的生物分布、对人体的辐射剂量、在人体内的药代动力学特征。

开始日期2024-11-14

申办/合作机构

通瑞生物制药（成都）有限公司

CTR20252740

/ Not yet recruiting临床3期

一项比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽在不可手术切除或转移性、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床试验

主要目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液对比高剂量长效奥曲肽，在不可手术切除或转移性、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤受试者中的有效性。次要目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液对比高剂量长效奥曲肽，在不可手术切除或转移性、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤受试者中的安全性；评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的药代动力学和辐射剂量学特征。

开始日期-

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迈得诺医疗科技集团有限公司

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2025-11-19

·同写意

结核病预防新曙光！瑞吉生物全球首款结核病冻干mRNA 疫苗获临床默示许可！丨会员动态

信使RNA临床申请疫苗细胞疗法核酸药物

2025-11-19

·凯乘资本

凯乘客户：纽欧申医药新一代精神分裂症候选药物NS-136完成II期临床试验首例患者给药

中国上海和美国波士顿 - 2025年11月19日 - 纽欧申医药 (以下简称“公司”) 今天宣布，其自主研发的拥有全球知识产权的国内首款新型选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂 (M4 PAM) NS-136已成功完成Ⅱ期临床试验的首例患者给药。这是公司核心项目达成的又一个重要里程碑，标志着该候选药物正式步入临床疗效验证阶段，有望为精神分裂症患者带来全新的治疗选择。靶向M4受体的正向变构调节是一种全新作用机制，具有治疗涵盖精神分裂症、阿尔兹海默病的精神症状或激越症状在内的多种精神疾病的潜力。在一项已在中国和澳大利亚完成的Ⅰ期临床试验中，NS-136在包括成人与老年人的健康受试者中均展现出良好的安全性和药代动力学特性。基于临床前及Ⅰ期研究所呈现的积极数据，公司高效启动了NS-136的II期临床试验，旨在深入评估其在治疗精神分裂症上的有效性与安全性。 NS-136的Ⅱ期临床研究由国内精神医学领域权威专家、首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授担任主要研究者 (PI) 。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的设计，其结果不仅将为后续开展NS-136的关键性III期临床试验提供直接依据，也将为其在阿尔茨海默病精神症状或激越症状等拓展适应症上的探索奠定重要基础。纽欧申医药创始人兼首席执行官申华琼博士表示：在不到三年的时间里，NS-136项目从立项快速进入II期临床疗效验证阶段，充分展现了公司从靶点选择、化合物筛选与优化、临床前验证到临床试验推进的多方面优势。我对NS-136在治疗精神分裂症、阿兹海默病等老年痴呆症伴随的精神症状及其他相关适应症上的潜力充满信心。我们将全力推进其临床开发，争取让这一全新的治疗方案早日惠及患者。本研究的主要研究者、首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示：纽欧申医药的NS-136是国内第一款自主研发的具有国际竞争力的M4调节剂，临床前和Ⅰ期临床研究都展示出良好的安全性和治疗潜力。我们非常期待开展这项治疗精神分裂症的II期临床试验，期待通过双方的紧密配合，扎实完成本项研究，加速验证其治疗潜力，以期早日为精神分裂症患者带来新的治疗手段。关于NS-136 NS-136是纽欧申医药通过自有小分子药物研发平台研发出的一款新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM)，旨在用于治疗精神分裂症、阿尔兹海默病的精神症状或激越症状等精神障碍。靶向M4 PAM是一种全新作用机制，不仅能有效治疗精神分裂症的阳性症状，且避免了传统抗精神病药物可能引发的运动障碍等副作用，还显示出改善阴性症状和认知功能障碍的潜力，因此被广泛视为近年来精神疾病治疗领域的重大突破。该靶点同时还有望应用于与阿尔茨海默病及帕金森病相关的精神症状的治疗。 NS-136在临床前和I期临床研究中表现出良好的安全性和药代动力学特性，在疾病动物模型上对阳性症状和阴性症状都展现出良好的治疗效果，有望成为新一代治疗精神分裂症的首创和同类最优药物。NS-136已进入II期临床阶段，将在全球范围内推进多项验证性临床试验。关于精神分裂症精神分裂症是一种严重且复杂的精神障碍，全球有超过2000万人受此疾病困扰，其中中国患者占比逾四分之一。精神分裂症的症状包括妄想、幻觉等阳性症状，以及社交障碍、情感淡漠与认知损伤等阴性症状；随着病程延长、病情加重，还会出现认知功能明显减退。当前，抗精神病药物的疗效集中于控制阳性症状，而对阴性症状及认知功能无明显疗效改善，加之其显著的副作用，临床应用受到极大限制，导致该领域存在着高度未满足的临床需求。关于纽欧申医药纽欧申医药(NeuShen Therapeutics)是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于神经与精神疾病领域的创新疗法研发。公司在上海与波士顿均设有研发中心，汇聚了一支国际化的新药研发团队，并获得来自学术界与工业界资深专家的深度指导。公司已建立起一条具有全球竞争力的中枢神经系统药物研发管线，涵盖多个具备同类最佳潜力的项目，核心产品已进入临床II期开发阶段。凯乘资本部分成功交易生物医药：先通医药通瑞生物纽瑞特医疗康乐卫士海创药业绿竹生物同源康医药轩竹生物惠升生物纽欧申医药安渡生物维眸生物锦篮基因启愈生物畅溪制药清普生物合源生物燧坤智能诺未生物红云生物康朴生物天辰生物博奥信泽德曼银诺医药质肽生物恩泽泰康亚瑟医药瑞宙生物佑嘉生物赛元生物渤因生物中因科技普瑞金生物谱新生物华腾制药百因诺五加和基因器械&医疗服务：同心医疗罗森博特诺一迈尔智冉医疗威脉医疗美创医疗睿视科技励楷科技图湃医疗华芯医疗DPM数字精准智瞳科技维卓致远长木谷博恩锐尔英术生命益佳达迪视医疗美央创新3N科技密尔医疗宸泰新材安颂科技万洁天元耀视医疗心寰科技聚融医疗益超医疗比格威博思美迈迪顶峰达康医疗好心情铨融医药迈瑞生茶佳生命科学：深研生物妙顺生物奥素科技汇像科技亚通生物汇健科技科诺美诺米代谢阿吉安泛因医学毫厘科技生物制造&农食科技：君合盟玛士撒拉擎科生物脂禾生物呈源生物美柏生物百葵锐生物容锐科技衍微科技华昊中天博瑞迪齐禾生科格瑞农鼎持生物华派生物蓝美股份艾迪晶佳沃焕鲜佳沃蓝莓佳惟达生物糖能科技中农种源 · 积小胜为大胜 · 凯乘资本（WinX Capital）是中国领先的大健康产业投行，总部位于北京及上海，并在深圳及杭州设有办公室。荣获企名片“2024-2025年医疗健康领域最佳财务顾问 TOP 1”、第一新声“2022-2025年医疗健康领域财务顾问机构 TOP 1”、动脉网“2022-2024 未来医疗100强·年度医疗健康财务顾问”等众多殊荣。联系邮箱：info@winxcap.com。我们欢迎各位的合作，同时我们也正在招兵买马。可以点击：凯乘资本上海/北京招贤纳士查看更多。欢迎大家关注和反馈。

临床1期临床2期临床3期

2025-11-18

·同写意

重大里程碑！华赛伯曼FAST-TIL获批进入关键II期临床丨会员动态

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2025年12月13日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床申请

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64Cu-TR2205(C-Ray)	PSMA阳性前列腺癌更多	临床1期
225Ac-PSMA-CY313 ( PSMA )	转移性去势抵抗性前列腺癌更多	临床阶段不明
177Lu-TR0471 ( PSMA )	转移性去势抵抗性前列腺癌更多	临床申请批准