C-Ray Therapeutics (Chengdu) Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.23-6.29）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHS2500069布瑞哌唑口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHS2500068舒瑞基奥仑赛注射液恺兴生命科技(上海)有限公司1CXSS2500068信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500069新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ALK2401片艾立康(合肥)医药科技有限公司1CXHL2500628ALK2401片艾立康(合肥)医药科技有限公司1CXHL250062764Cu-TR2205注射液通瑞生物制药(成都)有限公司1CXHL2500626ICP-332片广州诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500621QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500625QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL2500624TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500623TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500622AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2500618BT01001滴眼液苏州必扬医药科技有限公司1CXHL2500613BT01001滴眼液苏州必扬医药科技有限公司1CXHL2500612BT01001滴眼液苏州必扬医药科技有限公司1CXHL2500611ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500610ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500609Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500617Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500616Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500615Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500614HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500608HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500607JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2500606JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2500605JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2500604戊二酸利那拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司2.4CXHL2500620戊二酸利那拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司2.4CXHL2500619流感病毒裂解疫苗(高剂量)武汉生物制品研究所有限责任公司3.2CXSL2500509重组乙型肝炎治疗性疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1CXSL2500522重组乙型肝炎治疗性疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1CXSL2500521注射用MHB048C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500520注射用QLC5508齐鲁制药有限公司1CXSL2500519注射用TQB2934(皮下注射)正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500517ZL-1109注射液再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500516IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液)山东金赛生物科技有限公司1CXSL2500515IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2500514GR2303注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500512TQH2722注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500511ALMB-0166注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2500510TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500508VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2500507异体人成纤维细胞注射液椎元医学技术(上海)有限公司1CXSL2500513注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500504培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司2.2CXSL2500518阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500506贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500505仿制药申请药品名称企业注册分类受理号普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502317普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502316普瑞巴林缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2502315坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司3CYHS2502312坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司3CYHS2502311利多卡因丁卡因乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2502305注射用氢化可的松琥珀酸钠湖南醇健制药科技有限公司3CYHS2502300氨磺必利口服溶液江苏贝佳制药有限公司3CYHS2502294依巴斯汀口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2502291法莫替丁注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2502284注射用吲哚菁绿珠海前列药业有限公司3CYHS2502283对乙酰氨基酚布洛芬片华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2502281对乙酰氨基酚布洛芬片健民药业集团股份有限公司3CYHS2502290盐酸丙卡特罗颗粒广州一品红制药有限公司3CYHS2502289叶酸片赤峰固得药业有限公司3CYHS2502288盐酸丙卡特罗颗粒广州一品红制药有限公司3CYHS2502287复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2502273比拉斯汀口服溶液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2502257硫糖铝口服混悬液合肥国高药业有限公司3CYHS2502256依巴斯汀口服溶液任曦医药科技河北有限公司3CYHS2502258注射用赖氨匹林南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2502249注射用赖氨匹林南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2502248沙库巴曲缬沙坦钠片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502319氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2502318瑞维那新吸入溶液山东京卫制药有限公司4CYHS2502314氢溴酸替格列汀片江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2502313甲磺酸溴隐亭片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2502310乌帕替尼缓释片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2502309普拉洛芬滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2502308盐酸阿罗洛尔片北京华素制药股份有限公司4CYHS2502307瑞维那新吸入溶液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2502306复方甘草酸苷片广东方盛健盟药业有限公司4CYHS2502304酒石酸溴莫尼定滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2502302蛋白琥珀酸铁口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2502301吡仑帕奈口服混悬液山东新华制药股份有限公司4CYHS2502299氧(气态)陕西亚泰气体有限责任公司4CYHS2502298布洛芬混悬液亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2502297苯磺酸左氨氯地平片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2502296苯磺酸左氨氯地平片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2502295利格列汀片山西德元堂药业有限公司4CYHS2502293伊布替尼胶囊成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2502292乙酰半胱氨酸注射液四川信拓医药技术有限公司4CYHS2502303佩玛贝特片天方药业有限公司4CYHS2502285沙库巴曲缬沙坦钠片裕松源药业有限公司4CYHS2502282硫酸氢氯吡格雷片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2502280盐酸西替利嗪滴剂江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2502279双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2502277左卡尼汀口服溶液江西施美药业股份有限公司4CYHS2502276乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2502286富马酸福莫特罗吸入溶液鲁南贝特制药有限公司4CYHS2502278阿昔莫司胶囊安徽美来药业股份有限公司4CYHS2502272富马酸伏诺拉生片山东新华制药股份有限公司4CYHS2502271地屈孕酮片北京斯利安药业有限公司4CYHS2502270铝碳酸镁咀嚼片上海强生制药有限公司4CYHS2502269乙酰半胱氨酸注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2502274乙酰半胱氨酸注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2502275奥卡西平口服混悬液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502262非布司他片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502261非布司他片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502260佩玛贝特片北京福元医药股份有限公司4CYHS2502259非布司他片迪沙药业集团有限公司4CYHS2502268复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2502267氧大连隆源气体科技股份有限公司4CYHS2502266氧河南鹤益空气液化有限公司4CYHS2502265氧(液态)河南鹤益空气液化有限公司4CYHS2502264枸橼酸莫沙必利片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502263富马酸伏诺拉生片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2502255美阿沙坦钾片国药集团容生制药有限公司4CYHS2502254富马酸伏诺拉生片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2502253美阿沙坦钾片国药集团容生制药有限公司4CYHS2502252硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州俞氏药业有限公司4CYHS2502251阿法骨化醇滴剂江苏明德制药有限公司4CYHS2502250尼洛替尼胶囊仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2502247尼洛替尼胶囊仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2502246氟哌噻吨美利曲辛片广东健信制药股份有限公司4CYHS2502245苯磺酸左氨氯地平片江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2502244重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司3.3CXSS2500071重组人促卵泡激素注射液成都景泽生物制药有限公司3.3CXSS2500070瑞卢戈利片成都倍特药业股份有限公司3CYHL2500122米拉贝隆缓释干混悬剂山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500121盐酸普拉格雷片重庆医药(集团)股份有限公司3CYHL2500120盐酸普拉格雷片重庆医药(集团)股份有限公司3CYHL2500119进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500098注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500097注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited3.1JXSS2500096地诺孕素片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2500025利福布汀注射用浓溶液BioVersys AG2.2;2.4JXHL2500153PF-07868489Pfizer Inc.1JXSL2500114VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500113PF-08046054 (注射用冻干粉针)Pfizer Inc.1JXSL2500111ALPN-303注射液Vertex Pharmaceuticals Incorporated1JXSL2500110U3-1402Daiichi Sankyo, Inc.1JXSL2500112中药相关申请药品名称企业注册分类受理号补肾痹通丸新疆维吾尔自治区中医医院1.1CXZL2500042红七片北京华医神农医药科技有限公司1.1CXZL2500041注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

加科思药业6月16号向国家药管局提交了BET抑制剂JAB-8263的新适应症——自身免疫性疾病的IIa临床试验申请，BET抑制剂有望像BTK或JAK抑制剂一样，从肿瘤适应症进入自免领域，打开更大的商业潜力。自身免疫性疾病是一组由免疫系统攻击自身组织导致的慢性疾病，包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病等，影响全球5-9%的人口。目前大多数用于自免的药物为抗体注射剂，口服制剂仅有少数几种，而且因为安全性带有FDA黑框警告，所以临床急需新机制的口服制剂药物用于长期自免疾病的治疗。若加科思的JAB-8263能拿下自免适应症，临床及商业价值天花板将大幅提高。TONACEA01独特的作用机制：BET治疗自免的三重作用目前上市的自免药物中，或者是单一炎症因子的阻断抗体，或者是炎症因子下游信号通路的抑制剂，这些药物仅能抑制炎症，无法进一步重建正常免疫系统及组织修复。而BET抑制剂通过调控表观遗传学通路，可以从抑制炎症、重建免疫系统、组织修复三个角度全面起到治疗自免疾病的作用，具有广谱且多功能的治疗效果。首先，BET抑制剂能抑制炎症。人体的炎症是一个复杂网络，由多种炎症因子共同参与，彼此调控。不同于单一炎症因子的阻断抗体，BET抑制剂通过表观遗传学调控，能强效抑制绝大多数炎症因子表达，因此能更完全彻底地消除炎症，起效更快且避免耐药。其次，BET抑制剂可重建免疫系统。BET抑制剂对正常免疫细胞无杀伤，却有效清除异常激活增殖的T细胞和B细胞。因此BET抑制剂可将人体异常免疫系统恢复正常，而这种免疫重建的效果是现有抗体或者小分子自免药物所不具备的。第三，BET抑制剂可修复受损组织。现有药物只能减轻炎症但不能修复炎症导致的组织损伤，因此自免患者最终仍会发展到组织机能丧失。BET具有抗纤维化、骨保护和调节干细胞分化的特殊功能，对组织修复有重要作用，这是目前自免药物都不具备的独特优势TONACEA02有望长期给药：JAB-8263的临床数据展示了良好的安全性BET抑制剂JAB-8263和同为口服药的JAK抑制剂相比，具有无可比拟的安全性优势。对于需要长期用药的自免适应症来说，药物安全性尤为关键，而JAK抑制剂无论是一代还是二代，都有FDA的黑框警告（感染，心血管毒性，致癌性等）。可喜的是，BET抑制剂JAB-8263在所有JAK抑制剂的安全风险领域，都有明显的优势：在长期的JAB-8263人体给药中，无一例观察到感染问题；且JAB-8263作为BET抑制剂，本就是一种抗癌药物，也无致癌性风险；另外初步数据显示JAB-8263具有心脏保护功能。这些特性都决定了BET抑制剂JAB-8263相较于JAK抑制剂，可解决临床未满足的安全性需求，具有极大的市场前景。加科思的BET抑制剂已经在中美两国完成肿瘤适应症的一期临床试验，数据显示，JAB-8263的二期推荐剂量为0.3毫克，可每日给药，耐受性良好。而已完成临床III试验即将被美国FDA获批上市的同靶点产品pelabresib剂量为125毫克，给药14天停药7天。由此可见加科思的JAB-8263有效性和安全性都更胜一筹。在自免适应症用药，预测剂量会更低，因此安全性更好。TONACEA03更高的商业价值：从29亿美元收购说起诺华于2024年2月溢价六成收购德国公司MorphoSys，当时MorphoSys的BET抑制剂Pelabresib三期数据刚刚亮相，并计划提交首发适应症骨髓纤维化的NDA（与卢可替尼联用）。仅仅凭借单一适应症的联用，Pelabresib就获得诺华29亿美元的收购。JAB-8263的价值不仅仅要参考诺华29亿美元的收购，或许还应该参考年销售额过60亿美元的乌帕替尼。至少从早期机制研究来看，JAK只能抑制下游传导，不能抑制炎症因子表达。而BET比JAK更广谱、更具有安全性优势（BET在肿瘤适应症无黑框警告）。另一款自免大药IL-17（司库奇尤单抗2024年销售额超过60亿美元）则需要再临床中考虑Th细胞分型，和BET相比不具备广谱性。目前加科思已经公布了BET抑制剂JAB-8263骨髓纤维化临床数据——60%的患者（N=10）在第24周时总症状评分下降≥50%（2024年ASH公布），并且有望拿下自免适应症，这不仅意味着加科思将创造更多临床与商业价值，也标志着中国公司将引领全球BET抑制剂的开发。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠将出席“AI革新药物开发”分会并作报告《用AI革新现有新药研发体系的思考》，敬请期待！再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。6月30日，安进/再鼎宣布三期临床研究FORTITUDE - 101评估一线贝玛妥珠单抗（以下统称：“Bema”）联合化疗（mFOLFOX6）在中期分析中达到了主要终点总生存期（OS），在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中Bema联合化疗对比安慰剂联合化疗在OS展现显著统计学意义和临床意义改善。值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而Bema将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。Bema的成药，对再鼎医药的正向弹性远超安进。摩根士丹利预计FGFR2b阳性胃癌患者在美国可治疗人群约7000人，预测2030年风险调整后销售额为4.61亿美元，仅占安进总收入的1%；而全球FGFR2b阳性胃癌患者约25万人，中国胃癌新发病例数占全球37%-44%，潜在患者群体规模预计超过10万人，JP Morgan预计Bema在中国市场的销售潜力将超过5亿美元。TONACEA01胃癌未满足临床需求FIC的Bema击中靶心胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。在中国，每年有超过36万新发病例，占全球约40%。该疾病患者预后较差，文献报道中国70%-90%胃癌患者首次确诊便是进展期/晚期， IV期患者5年生存率不足10%。胃癌异质性强，靶向疗法研发难度大，目前近年来更新的HER2靶向治疗方案仅能覆盖10-20%的小部分人群，HER2阴性的患者一线治疗往往采用常见传统化疗方案，普遍中位总生存期仅1年左右。再以PD-L1免疫治疗和在胃癌患者中有较高表达的CLDN18.2靶点药物为例，O药联合化疗在一线治疗胃癌的CheckMate 649研究中，即便是PD-L1 CPS ≥ 5的患者mOS也仅为14.4个月，后续PD-(L)1抗体治疗临床患者OS均未突破两年大关；而在HER2阴性及CLDN18.2高表达的初治胃癌患者中，全球首个获批的CLDN18.2单抗Zolbetuximab联合化疗组的mOS相对对照组只有不到3个月的OS获益延长。由此可见，全球胃癌治疗市场急需新的有效、肿瘤高表达靶点的靶向药物破局。FGFR2b是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）一种亚型，其过表达与肿瘤的进展和预后不良相关，FGFR2b在组织分布上更具特异性，主要在胃和皮肤等部位上皮细胞高度表达。数据显示，全球大约38%的晚期G/GEJ患者为FGFR2b阳性，大约16%FGFR2b过表达≥10%。以中国潜在FGFR2b阳性胃癌患者10万人预估，保守渗透率有望达到25%，且参考HER2抑制剂、抗血管生成抑制剂大约10-30万年治疗费用（设定15万一年的中位值），Bema作为国内首个FGFR2b靶向治疗一线晚期G/GEJ药物，未来其销售峰值也相当可观。JP Morgan的分析师认为Bema在大中华区的市场潜力超过5亿美元；另一家投行Cantor则认为2033年Bema在中国的销售可以放量到9.14亿美元。另一方面从竞争格局上分析，目前大部分以FGFR2b为靶点的药物多为小分子抑制剂、ADC管线为主，最快的管线临床均处于一期临床，这意味着Bema将在未来很长一段时间独占FGFR2b靶向胃癌的巨大市场。TONACEA02可预见的优异临床数据+延展空间尽管本次安进/再鼎的宣布稿仅仅只宣布了是阳性结果，最终研究数据仍需要等待在接下来的学术大会上公布，但其实可以从Bema过往的二期数据能够推测出强阳性的可能，而市场需要抓住的重点是：Bema是一款疗效呈表达依赖、二期一线治疗胃癌mOS突破2年和可拓展性极强的FIC管线。1）回顾二期研究：Bema联合化疗一线治疗FGFR2b过表达G/GEJ患者的二期临床FIGHT研究数据显示，对比安慰剂联合化疗组，Bema联合化疗组显著改善了患者的mPFS（9.5个月 vs 7.4个月，HR=0.68），mOS同样也有显著改善，Bema组和安慰剂组mOS分别为19.2个月 vs 13.5个月（HR=0.6）；更令人注意的是，随着FGFR2b表达水平的增加（≥10%肿瘤细胞FGFR2b染色2+/3+），OS和PFS获益越显著。在FGFR2b高表达亚组中，Bema组和安慰剂组mPFS分别为14个月、7.3个月，降低疾病进展风险57%（HR=0.43），mOS分别为24.7个月和11.1个月，可降低死亡风险48%（HR=0.52）。这也是全球首个一线晚期胃癌患者mOS突破两年的临床试验。2）亚洲人群数据：同样在FIGHT研究中，FGFR2b高表达东亚患者人群（≥10%肿瘤细胞FGFR2b染色2+/3+）无论在PFS还是OS层面获益均更为显著，Bema组和安慰剂组mPFS分别为17.9个月、7.6个月，降低疾病进展风险72%，mOS分别为30.1个月和12.9个月，可降低死亡风险57%，这样的mOS数据简直是刷新了一线晚期胃癌mOS纪录。对于再鼎医药而言，面对国内每年36万新发胃癌病例和超过10万的FGFR2b阳性胃癌病例，手握Bema这样疗效显著的大单品，无疑能够为中国胃癌患者送去希望，同时加速未来的商业化放量。3）与PD-(L)1联用的延展性：临床前数据显示，使用Bema治疗可以诱导肿瘤微环境中表达PD-L1的细胞，这无疑增强了PD-1/PD-L1通路的免疫抑制作用，所以这为开展Bema联用PD-(L)1抗体临床探索提供了理论依据；另外，临床前研究显示，Bema单药抑制肿瘤负荷程度为30%，而Bema联用PD-(L)1抗体肿瘤生长抑制程度较单药增加了20%，这同样也给了联合免疫治疗增强临床获益的依据。目前Bema+化疗+O药的全球三期临床研究FORTITUDE-102正在开展中，预计2025年下半年将读出临床结果。Bema三期FORTITUDE - 101研究阳性结果确认仅仅是一个成药性的确认宣告，在已有二期FIGHT研究强阳性数据支撑下，未来市场会随着FORTITUDE - 101在学术大会上数据读出、联用O药的FORTITUDE-102数据读出不断地给Bema和再鼎医药打入递增的估值，从而一步步奠定Bema未来在一线晚期胃癌的治疗地位。一个重磅炸弹单品，商业化可期。TONACEA032025H1收官再鼎自研不断开花随着再鼎医药引进品种不断的成药、商业化放量验证，已经没有人会质疑公司License in管线的卓越眼光。更大的预期差在于，公司In House开发创新分子的能力，正在逐步的释放，而2025H1就已经初见端倪。（图源：再鼎医药Corporate Presentation）备受市场关注的莫过于DLL3 ADC管线ZL-1310，在2025 ASCO大会上公布治疗二线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）全球1a/1b期临床研究数据显示，在74例可评估患者中，ORR达67%（含未确认缓解），DCR为97%；其中经剂量优化的1.6 mg/kg剂量组中，ORR为79%，DCR达100%。安全性层面，在＜2 mg/kg剂量组（二期推荐剂量为1.6 mg/kg）中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为6%，未出现治疗终止情况及≥3级的间质性肺病（ILD），展现了极好的安全耐受性。非头对头横向对比目前已经上市DLL3/CD3产品Tarlatamab，其在二线ES-SCLC的ORR为35%，mOS为13.6个月，≥3级TRAE发生率为27%及因治疗导致的停药率为3%，ZL-1310展现出了强大抗肿瘤活性和安全性，有望成为二线ES-SCLC患者更优的治疗选择。IL-13/IL-31R双抗ZL-1503也是再鼎医药早研能力的一个核心缩影，目前全球尚未有同靶点双抗进入临床；该管线设计思路基于两大经过临床验证IL-13、IL-31的自免治疗靶点，通过双重抑制使得药物更快起效、更好缓解临床症状并提升疾病缓解率，同时采用半衰期延长策略提升患者依从性。最新2025 EAACI大会公布临床前数据显示，在所有临床前受试动物中，单次静脉注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介导的pSTAT6活化和IL-31诱导的抓挠行为至少76天；而在3例受试对象中，2例实现IL-13介导的pSTAT6抑制持续效应超过118天，1例实现IL-31诱导的抓挠抑制持续维持超过133天。同时安全性层面，当每周静脉注射剂量高达150mg/kg时，ZL-1503仍表现出良好耐受性。目前已验证临床数据的IL-13、IL-31单靶点抗体最长半衰期为75天，ZL-1503临床前数据充分证明其半衰期可媲美甚至超越绝大多数同靶点分子，并且生物标志物抑制深度上展现了双靶点药物应有抑制能力，ZL-1503将在2025年内进入临床阶段，可期待后续人体数据。2025 AACR上，再鼎医药同时公布了公司两项新一代自研肿瘤疗法的研究数据，分别为LRRC15 ADC管线ZL-6201和PD-1/IL-12免疫细胞因子ZL-1222，两者均为潜在FIC产品，这两项新一代疗法均在已有初步临床前数据中展现强大抗肿瘤活性和安全耐受性。未来再鼎医药的目标是每年至少递交1-2个新药临床，这样高质量自研FIC的分子交付，无疑吊足了市场胃口，进一步展现公司In House研发能力。— 结语 —  Bema三期研究的成功，不仅为再鼎医药完成短期营收目标提供了重要砝码，同时更重要的是为晚期胃癌患者带来更长的OS获益，未来商业化快速放量仅仅是水到渠成的副产品，这也彰显了公司成立以来引进BD的卓越眼光和高成功率。前面成体系的商业化产品矩阵已经为公司打下了现金流回正的坚实基础，而再鼎医药的下一个时代，便是一个个FIC/BIC自研分子出海给公司带来的价值跃迁。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本