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项与 人免疫球蛋白(pH4)（博雅生物制药集团股份有限公司） 相关的临床试验评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验
主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：（1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；（2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。
评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究
主要目的：
评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。
次要目的：
1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。
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项与 人免疫球蛋白(pH4)（博雅生物制药集团股份有限公司） 相关的新闻（医药）☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策随着集采药、谈判药涌入院内市场，医院在医保支付的引导下，集采国谈冲击下，用药结构已经发生巨大变化。01集采、国谈冲击下，谁是受益？有门槛的仿制药、创新药、中药首先，被集采的仿制药绝对是“腾笼”的主力。这个不需要过多解释，因为近几年医保局仅在集采上，就节省了约5300亿元。而“换鸟”主要的受益者主要是有门槛的仿制药（没有被国采品种）、创新药、中药等。据中康开思数据显示，2023年1-3季度全国等级医院市场的10大主要品种分别为：人血白蛋白（161亿元）、氯化钠（112亿元）、贝伐珠单抗（79亿元）、头孢哌酮舒巴坦（69亿元）、人免疫球蛋白（65亿元）、哌拉西林钠他唑巴坦钠（61亿元）、曲妥珠单抗（48亿元）、丁苯酞（45亿）、奥希替尼（42亿元）、重组人血小板生成素（41亿元）。全国等级医院市场的10大主要品种来源：中康开思系统、中康产业研究院整理在这份名单里，除了曲妥珠单抗由于在2020年开始有国产生物类似药获批上市，导致市场销售额开始下滑外，其余品种基本都属于稳步上升。在有门槛的仿制药（没有被国采品种）方面，血制品就有3个。原因很简单，血制品作为国家战略资源之一，我国自2001年起就不再批准新的血液制品生产企业。所以，这是一个政策门槛非常高，且市场需求未满足的行业。当中，重组人血小板生成素（特比澳）目前只有1个厂家。同时，目前整个行业正呈现出国资主导的趋势。比如，华润医药入主博雅生物，派林生物实控人变为陕西省国资委，卫光生物实控人可能变更为国药集团等。此外，头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林钠他唑巴坦钠都是今年才被纳入集采，由于落地执行需要时间，预计其市场会在今年第四季度及明年，受到冲击。目前生物制剂贝伐珠单抗虽有多家厂商进行竞争，但还没进入国家集采，市场依旧保持上升态势。其中，齐鲁作为国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药厂商，凭借价格和先发优势，已占据等级医院过半的份额。贝伐珠单抗全国等级医院销售情况来源：中康开思系统在创新药方面，医保局官方公布的数据显示，2019年至2022年期间，医保对新药的支出增长超过7倍，从59.49亿元增长至481.89亿元。另据中康开思数据显示，丁苯酞（恩必普）、奥希替尼（泰瑞沙）在全国等级医院均实现正增长。其中，恩必普注射剂和恩必普软胶囊的专利分别于2022年和2023年到期。而奥希替尼的核心化合物专利到期为2032年07月，离到期还有8年多，但值得注意的是，今年10月27日，江苏万邦生化医药拿下奥希替尼首仿。丁苯酞全国等级医院市场总体情况来源：中康开思系统奥希替尼全国等级医院市场总体情况来源：中康开思系统在中药方面，据中康CMH数据显示，我国中成药+中药饮片在2022年全国等级医院的药品销售额占比达到25%。其中，2022年中成药同比增长3%，中药饮片同比增长8%。全国等级医院市场药品趋势来源：中康CMH此外，生物药在过去4年里，年复合增长率高达14%，而化药因集采冲击，年复合增长率为-5%。02等级医院用药结构变化如何？据中康开思数据显示，在2023年前三季度等级医院中，抗肿瘤药和免疫机能调节、消化道及代谢、血液和造血器官用药排名前三。特别值得关注的是，由于今年以来，新冠疫情、流感、支原体以及季节性皮肤过敏等多重因素综合影响下，呼吸系统、皮肤病、系统用抗感染这3类药物的增速领跑，分别为30.95%、21.8%、16.59%。2023年全国等级医院前三季度细分品类TOP10来源：中康开思系统、中康产业研究院整理此外，抗肿瘤药和免疫机能调节药由于部分仿制的注射类大品种被集采后，降幅较大，导致整体增长仅4.79%。消化道及代谢则是新近集采涉及较多，部分降幅较大，使得整体增长仅5.9%。小结截至目前，医保局先后组织了9批国家集采，374个品种、1645个药品中选；同时，医保局还进行了6次医保目录调整，从2018年至今，累计新增744种药品。在医药总支出费用保持稳定的情况下（按“十四五规划”每年至少增长8%），医院的药品费用正从一部分品种转向另一部分品种，这就是我们常说的“腾笼换鸟”。但这个过程并不是一蹴而就的，部分新药通过国谈增加了市场销量，也有部分新药哪怕不进入医保目录，也能依靠优异的临床价值开拓国内国外市场。所以，不管是新药还是仿制药，市场最终是为临床价值买单。就像贝伐单抗这种有着明确的疗效的药品，这样首仿产品，在集采前给企业带来的增量，有时候一点都不弱于新药。（来源:新康界 作者:豫笠）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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