Guangdong Danxia Biological Pharmaceutical Co. Ltd.

一、药物毒理学与安全性评价的定义与地位 1．药物毒理学：研究药物对生物体的毒性作用及其机制，是新药安全性评价的核心学科 2．安全性评价：贯穿于新药研发全过程，旨在发现和评估药物的毒性反应，确保用药安全 二、新药评价的主要内容（按学科划分） 1．药学评价：原料药与制剂的制备工艺、结构确证、质量研究、稳定性等 2．临床前药理评价：主要药效学、一般药理学、药代动力学 3．临床前毒理学评价 （1）急性毒性试验 （2）长期毒性试验 （3）毒代动力学 （4）特殊毒性试验： ①遗传毒性 ②生殖毒性 ③致癌性 （5）局部毒性试验： ①局部刺激性 ②过敏性 ③溶血性 （6）药物依赖性试验 4．临床药理学评价：I-IV期临床试验 三、新药评价的基本程序 以药理学为主流程，针对新药的两次申报，分临床前和临床两大阶段 1．发现新药：靶点确认、化合物筛选与优化 2．评选新药：临床前研究（药学+药理+毒理） 3．审批新药： （1）临床研究用新药IND（Investigational New Drug）：申请临床评价用的药品，主要供临床前研究用 （2）注册新药NDA（New Drug Application）：申请生产用的药品，主要供临床研究用 （3）ANDA（仿制药申请） 四、药害事件与安全性评价的重要性 1．重大历史药害事件 （1）反应停（Thalidomide）事件：导致海豹肢畸形 （2）齐二药亮菌甲素事件：急性肾衰竭致死 （3）欣弗劣药案：多人死亡 （4）广东佰易案、奥美定案等 2．数据警示： （1）美国：药害为第4大死亡原因（1996年） （2）中国：1994年约250万人因ADR住院，19.2万人死亡 3．结论：严格的毒理学评价是防止药害、保障公众健康的关键 五、药学评价的四个阶段 1．新药发现阶段：设计、合成（提取）、筛选新药 2．临床前评价：药学评价的主要阶段 3．临床评价阶段 4．申请新药注册阶段 六、药物毒理学评价的具体内容（临床前） 评价类型 主要内容 急性毒性 单次或24小时内多次给药后的毒性反应 长期毒性 重复给药毒性，观察靶器官损害 遗传毒性 Ames试验、微核试验、染色体畸变试验等 生殖毒性 对生育能力、胚胎、胎仔发育的影响 致癌性 长期给药是否诱发肿瘤 局部毒性 刺激性、过敏性、溶血性试验 毒代动力学 毒性剂量下的吸收、分布、代谢、排泄 七、法规与指导原则 1．ICH（国际人用药品注册技术协调会）：统一国际药品注册标准 2．NMPA/CDE（国家药品监督管理局/药品审评中心）发布多项技术指导原则 （1）《化学药物长期毒性试验技术指导原则》 （2）《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》 （3）《化学药物一般药理学研究技术指导原则》 （4）《手性药物质量控制研究技术指导原则》等

2025年12月31日，《血液制品生产用原料血浆分级管理规范》（T/GDCAA 021—2025）团体标准正式在全国团体标准信息平台发布。该标准是在广东省药品监督管理局药品监管一处、药品审评认证中心和省药检所的指导下，由广东省生物医药创新技术协会统筹协调，集合省内四家血液制品生产企业（广东双林生物制药有限公司、广东卫伦生物制药有限公司、深圳市卫光生物制品股份有限公司、广东丹霞生物制药有限公司）技术管理人员及多位行业专家的力量，通过调查研究、试行总结、标准制修订，历时两年时间完成。 该标准的发布是监管创新与行业实践深度融合的标志性成果，标志着我省在全国率先建立起基于风险的标准化血液制品生产用人血浆分级管理体系，首次明确提出分级准则和管控措施，系统构建了涵盖精准分级、集中化生产、强化针对性风险管控及持续改进的全链条管理机制。将质量风险控制关口最大限度前移，为筑牢血液制品源头安全防线提供了关键技术支撑与实操指南，为全国血液制品行业高质量发展提供了可复制、可推广的“广东方案”。 标准发布是新起点，更是新征程。下一步，广东省生物医药创新技术协会将联合各起草单位及相关机构，全面推进标准宣贯、培训与应用工作，加速推动标准在全省血液制品生产企业落地见效。同时，持续跟踪标准实施成效，广泛收集行业反馈，为标准后续修订升级积累实践经验，持续放大监管创新与标准引领的叠加效应。 此次标准的成功制定，广东省药监部门给予了方向性和专业化的指导引领，协会发挥了桥梁纽带作用，骨干企业扛起了主体责任，行业专家贡献了专业智慧，共同合力推动了广东血液制品行业的质量管控水平提升，构建起“监管指导—协会统筹—企业主导—专家把关”的全链条标准化新工作体系。 展望未来，协会将深入贯彻广东省药品监督管理局“科学监管、改革创新、协同监管、社会共治” 的理念，持续推动行业标准建设工作，为保障公众用药安全筑牢坚实屏障，为全国血液制品行业高质量发展注入广东力量。 一审：张文婷 二审：张滢铭 终审：朱少璇 关于广东省生物医药创新技术协会： 广东省生物医药创新技术协会成立于2015年，是在广东省药品监督管理局指导下，经广东省民政厅批准成立的省级非营利性社会团体。协会立足广东，辐射粤港澳大湾区，以推动生物医药全产业链协同创新成果转化为使命，致力于搭建政府、企业、科研机构及资本之间高效对接的平台。目前，协会拥有超过200家单位会员，覆盖药品研发、生产制造、临床试验、CRO、CDMO及产业链上下游服务企业，形成了包含化学药、生物药、中药、细胞与基因治疗等前沿领域的完整产业生态。协会下设6个专业委员会及“湾区新药汇”创新俱乐部，汇聚了一批行业领军专家与高成长性创新企业，持续开展政策研究、资源对接与跨界交流，为粤港澳大湾区生物医药产业发展注入持续动能。

11月12日，金迪克生物发布关于聘任总经理及调整董事会审计委员会委员，关于董事辞职、选举职工代表董事及选举董事会提名委员会委员等多项公告，其中主要包括三项人事变动： 董事会同意聘任张良斌先生为公司总经理；同意选举公司董事聂申钱先生担任第二届董事会审计委员会委员；夏建国先生请辞公司第二届董事会董事、董事会提名委员会委员职务，同时选举为公司第二届董事会职工代表董事、第二届董事会提名委员会委员。 1、张良斌 经公司董事长余军先生提名，公司董事会提名委员会审核通过，董事会同意聘任张良斌先生为公司总经理，任期自本次董事会会议审议通过之日起至第二届董事会届满之日止。另外，张良斌先生因公司治理结构调整原因申请辞去第二届董事会审计委员会委员职务，辞去上述职务后，张良斌先生将继续在公司担任董事、总经理职务。 张良斌先生，1975年1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，暨南大学科学历。1999年2月至2000年5月任博雅生物制药集团股份有限公司出纳；2000年5月至2001年10月任广东康之选医药连锁有限公司配送中心经理；2001年10月至2005年12月任广东佰易药业有限公司销售部经理；2006年1月至2025年10月任同路生物制药有限公司副总经理；2016年8月至2024年1月任广东上量投资有限公司监事；2017年2月至2025年8月任浙江海康生物制品有限责任公司董事；2022年7月至2025年8月任安徽同路医药有限公司法定代表人、董事兼总经理，2015年6月至今任公司董事。 值得注意的是，截至公告披露日，张良斌先生直接持有公司30.7378%股份，通过泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙）间接持有公司0.4233%股份，为公司第一大股东之一。他与董事长余军先生为一致行动人，共同构成公司控股股东与共同实际控制人。 此次由实控人亲自出任总经理，表明公司高层对当前经营局面高度重视，意图通过核心决策者深度参与日常运营，提升战略执行力与管理效率。 2、聂申钱 公司董事会同意选举公司董事聂申钱先生担任第二届董事会审计委员会委员，任期自本次董事会审议通过之日起至第二届董事会任期届满之日止。本次选举完成后，公司第二届董事会审计委员会将由孙红星女士（召集人）、管建强先生、聂申钱先生共同组成。 聂申钱先生，1948年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权。1969年2月至1987年11月任中国人民解放军海军航空兵部队干部；1987年12月至1993年8月任中国预防医学科学院中预公司经理；1993年9月至2011年9月任中信医药实业有限公司总经理；2011年10月至2013年12月任上药科园信海医药有限公司党委书记；2014年7月至2016年11月任海南中和药业有限公司董事兼总经理；2016年11月至今任海南中和药业股份有限公司董事、高级顾问；2020年4月至今任海南妙峰山健康产业有限公司执行董事兼总经理；2015年6月至今任公司董事。 3、夏建国 董事会于近日收到董事夏建国先生提交的辞职报告，夏建国先生因公司治理结构调整原因申请辞去公司第二届董事会董事、董事会提名委员会委员职务，辞去上述职务后，夏建国先生将继续在公司担任副总经理职务。 同时，公司董事会同意选举夏建国先生为公司第二届董事会职工代表董事，任期自本次职工代表大会审议通过之日起至公司第二届董事会任期届满之日止；同意选举夏建国先生为公司第二届董事会提名委员会委员，任期自本次董事会审议通过之日起至公司第二届董事会任期届满之日止。本次选举完成后，公司第二届董事会提名委员会将由管建强先生（召集人）、邵蓉女士、夏建国先生共同组成。 也就是说，夏建国先生先辞去了原董事职务，后当选职工代表董事，其董事类型发生了转变，两者虽同属“董事”，但产生方式、代表利益和任职要求不同，这也是公司调整的核心原因——通过明确董事类型，完善治理结构。夏建国先生目前的职务为公司第二届董事会职工代表董事、第二届董事会提名委员会委员，以及副总经理。 夏建国先生，1973年11月出生，中国国籍，无境外永久居留权，上海海洋大学本科学历。1995年8月至1998年8月任南京药械厂制药机械研究所设计师；1998年8月至2000年12月任江西博雅生物制药股份有限公司冻干技师；2001年1月至2002年8月任深圳海普瑞生物技术有限公司工程部主管；2002年9月至2005年12月任广东佰易药业有限公司工程部经理；2006年1月至2015年5月任同路生物制药有限公司项目总监；2015年6月至2025年11月担任公司董事；2015年6月至今担任公司副总经理。 值得注意的是，此次人事与治理调整，恰逢金迪克生物发布2025年第三季度业绩之后。据三季报显示，公司今年前三季度营业总收入7465.76万元，同比增长91.93%；净亏损8647.06万元。按单季度数据看，第三季度营业总收入7113.34万元，同比增长99.75%，第三季度净亏损4681.75万元。营收增长主要系产品销量大幅增加所致。 虽说营收增长，但公司仍然处于亏损状态，在此业务发展的关键阶段，作为实控人之一的张良斌先生出任总经理，能够更直接地统筹资源、推进战略落地，强化决策效率与执行力度；而董事会专业委员会的调整与职工代表董事的补充，既符合上市公司规范运作要求，也能通过多元视角提升治理科学性。 目前，金迪克仅有一款产品上市，即四价流感病毒裂解疫苗。此外，据公司2025年中报显示，其在研项目如下： 参考资料：金迪克生物公司公告、业绩报告等. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！