ES-019

*本文来源于《中国医学论坛报》记者对安斯泰来中国区总裁赵萍女士的采访，全文如下： 作为一家已深耕中国市场30年的外资药企，安斯泰来给外界的印象似乎始终带着一丝“淡然”之色。然而就是这样一家低调内敛的创新药企，在2024年却“厚积薄发”，连续迎来多个备受业界瞩目的重磅进展——8月19日，同类首创新药抗体偶联药物（ADC）注射用维恩妥尤单抗在中国震撼获批，开创了晚期尿路上皮癌全人群治疗新格局；6月，恩扎卢胺在中国获批第3项晚期前列腺癌适应症：转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；更早前，另一款全球瞩目的同类首创新药Zolbetuximab据悉也已递交国家药品监督管理局（NMPA）上市申请，有望近期获批。此外，全球创新的治疗女性绝经相关疾病的非激素、选择性神经激肽3(NK3)受体拮抗剂Fezolinetant，也已在中国海南博鳌乐城先行区开出首张处方。 不仅多个创新药物接连取得里程碑式进展，安斯泰来中国区今年也迎来了新的“掌门人”——赵萍。作为安斯泰来中国区首位本土掌门人，也是首位女性总裁，创造多个纪录的赵萍自1月份上任以来就备受业界关注。 在此背景下，本报特邀赵萍接受专访，为我们揭秘安斯泰来“厚积薄发”的创新故事，讲述履新后对于安斯泰来中国的发展规划。 安斯泰来中国区总裁 赵萍 患者至上：安斯泰来创新之旅始终“以患者为中心” 随着中国医药市场的蓬勃发展，尤其是在肿瘤及特药领域，患者对于高效、安全且能改善生活质量的治疗药物需求日益强烈，期待更多突破传统治疗局限的创新药物的面世。安斯泰来敏锐地捕捉到了患者需求的变化，积极致力于将科学进步转化为患者的临床价值，不断投身于多个治疗领域药物的研发与创新之中。 尤为值得一提的是，安斯泰来在研发过程中，不再仅仅聚焦于欧美高发的病种，而是更加关注亚洲患者的实际需求，特别是在肿瘤和特药领域，已有多款针对亚洲人群常见疾病的创新疗法获批上市并应用于临床患者的治疗中。这一转变不仅体现了安斯泰来对患者需求的深刻洞察，也彰显了安斯泰来集团对于中国市场的高度重视。 安斯泰来 在赵萍看来，“以患者为中心”的核心理念不仅深深植根于安斯泰来药品研发的每一个环节，更贯穿于企业的整个运营过程。安斯泰来特设了“以患者为中心”部门，致力于深入了解患者真实需求、关注患者治疗旅程，并以此为驱动力制定更加精准有效的治疗方案，确保研发工作能够真正满足患者未竟之需。在“以患者为中心”的理念引领下，安斯泰来在肿瘤药物和特药领域不断取得令人瞩目的成果。此外，安斯泰来每年都会举办“以患者为中心月”活动，通过在全球范围内与相关患者组织合作，开展帮助患者获得药物及提升生活质量的公益支持项目。 捷报频传：安斯泰来创新疗法遍地开花 过去一年里，安斯泰来捷报频传，一系列全球首创的重磅产品相继问世，这些产品不仅在药物机制上展现了独特的创新性，更在疾病领域上实现了重大突破。取得这些成就的同时，安斯泰来这家低调内敛的跨国药企也逐渐走进了公众视野，其扎实的研发能力和前瞻性的战略布局赢得了业界的广泛关注和赞誉。 维恩妥尤单抗：从ESMO掌声到NMPA绿灯，打造尿路上皮癌治疗新标杆 安斯泰来旗下靶向Nectin-4的ADC药物维恩妥尤单抗作为同类首创新药（first-in-class），凭借EV-301全球III期注册研究数据及EV-203中国桥接研究数据的积极结果，已于2024年8月19日正式获得NMPA批准，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1单抗和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，革新了国内la/mUC二线及以上治疗格局。 此外，维恩妥尤单抗划时代地实现了la/mUC一线治疗变革。基于全球多中心Ⅲ期EV-302/KEYNOTE-A39研究中取得了中位无进展生存（mPFS）和中位总生存（mOS）近乎翻倍的优异阳性结果。维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）方案于2023年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个获批的la/mUC非铂一线治疗方案，目前也已经向NMPA递交上市申请。 这一改变首次颠覆了含铂化疗长达二十余年的主导地位，正式宣告EV+P方案在la/mUC领域建立起新的治疗标准。赵萍表示，“当ESMO大会公布EV-302临床研究数据时，会场内掌声雷动，我们的研究者也为这一传奇性的时刻而热泪盈眶。” Zolbetuximab：胃癌治疗新突破，亚洲患者尤为获益 另一款重磅的同类首创新药是靶向Claudin18.2的单克隆抗体Zolbetuximab，其“高特异、广覆盖”的特性使其成为首个在Ⅲ期研究中取得阳性结果的靶向Claudin18.2胃癌治疗药物。GLOW研究显示，相较于单独使用CAPOX，Zolbetuximab+CAPOX（奥沙利铂+卡培他滨）在mPFS（8.21个月vs 6.80个月）和mOS（14.39个月vs 12.16个月）上均有显著改善，疾病进展风险和死亡风险分别降低了31.3%和22.9%，为我国庞大的胃癌患者群体带来了生存获益的希望。 Claudin18.2被视作是肿瘤治疗下一代的“明星”靶点而备受瞩目，然而未被市场关注到的是，全世界第一个获批的靶向Claudin 18.2疗法就是出自安斯泰来。 2016 ASCO大会上，Claudin 18.2靶点“一战成名”，点燃了全球范围内制药企业研发的热情。安斯泰来以敏锐的觉察力，发现了当时处于Ⅱ期临床阶段的Zolbetuximab，果断接手后，安斯泰来快速推进Zolbetuximab研发，临床数据振奋人心。 2024年3月，安斯泰来宣布日本厚生劳动省（MHLW） 批准Zolbetuximab用于Claudin18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。 而值得一提的是，这款世界范围内的首款获批的Claudin 18.2疗法正是基于III期临床SPOTLIGHT和GLOW研究。 尤为值得关注的是，GLOW研究中近2/3的患者来自亚洲地区，约1/4的研究中心来自中国，对包括我国在内的亚洲患者在临床实践上具有极强的指导意义。此外，亚洲人群从Zolbetuximab+CAPOX方案中的获益超过了整体人群，进一步突显了Zolbetuximab在亚洲患者中的疗效优势。赵萍强调，“中国研究中心作出了主要贡献，充分体现了中国在承担国际学术领导地位和重大使命方面的能力。同时，这也是安斯泰来首次在中国与全球同步实现新药开发及递交上市申请，具有里程碑式的战略意义。” 恩扎卢胺：全病程管理全面覆盖，为晚期前列腺癌患者保驾护航 恩扎卢胺是已被广泛应用的雄激素受体信号抑制剂。目前，其已在全球90多个国家和地区获得一项或多项适应症的批准，包括mHSPC、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC），惠及超过一百万名全球患者。 全球及中国ARCHES III期研究结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT方案可显著延缓前列腺特异性抗原（PSA）的进展时间。今年6月，NMPA批准了恩扎卢胺用于治疗mHSPC的适应症，这也是在中国获批的第三项晚期前列腺癌治疗的适应症。随着该适应症的获批，恩扎卢胺已涵盖晚期前列腺癌的各疾病阶段，为中国众多的晚期前列腺癌患者提供了治疗和全病程管理的坚实选择。 除上述几款明星药物，新型细胞免疫疗法BiME及其候选药物ES019、KRAS G12D蛋白降解剂ASP3082等众多前沿创新疗法正如火如荼地推进中。 此外，通过先行先试通道，安斯泰来成功地将创新药物引入中国市场，让患者提前享受到了国际先进的治疗手段。2024年6月，安斯泰来全球创新的治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、NK3受体拮抗剂药物Fezolinetant正式获批落地博鳌乐城，并于7月开出了国内首张处方，“据估计，中国每年新增的绝经相关中度至重度血管舒缩症患者超过1000万，存在巨大的未被满足的临床需求。我们期待着这款产品可以让患者摆脱VMS困扰，重新绽放精彩。”赵萍表示。 从标杆到引领：深耕三十载，开启“本土化”发展的新时代 2024年是安斯泰来进入中国市场的第三十个年头。今年也恰是赵萍从妇产科医生“转战”医药行业的三十年，作为一名资深的跨国药企管理者，她一路见证了中国医药领域的发展与变革。 自1994年安斯泰来在中国建立合资工厂以来，不仅将创新药物引入中国市场，还引入了当时最为先进和前沿的生产理念、标准以及管理体制，这些创新思维使安斯泰来成为了行业的标杆。同时，安斯泰来积极适应中国医药市场的发展趋势，成为最早实现本土化建设的医药企业之一。 赵萍指出，近年来，伴随着医疗改革的深入和新医药政策的不断推进，中国医药健康行业经历了迅猛的发展。从加速药品审评审批制度，到提升新药准入速度，再到推进商业模式的数字化转型，这些变化为中国医药行业的快速发展创造了机遇。继2019年跃升集团全球五大市场之后，安斯泰来中国“顺势而为”，2021年再次升级在华战略布局，在北京设立区域总部，为全域创新奠定了坚实的基础。 安斯泰来北京办公室 趁着国内医药政策的东风，安斯泰来中国今年更是迎来了创新的“三级跳”。通过研发与合作模式的深度创新，不仅超越了依赖进口或自主研发药物的局限，在共赢的发展目标下，安斯泰来与百洋医药等多家中国企业展开了多元化战略合作，更深入地融入了中国医药创新生态系统。 过去一款新药在国外上市后，要等数年才能在国内获批，而现在安斯泰来中国已经在早期阶段就开始参与全球性的注册临床试验，这意味着安斯泰来不仅“in China for China”，同时也开启了“in China for global”的新篇章。这些变化既是安斯泰来扎根中国的“丰收成果”，也体现了中国医药创新生态系统的不断发展与完善。 值得一提的是，2024年也是安斯泰来在移植领域的重磅药物他克莫司中国上市的25周年。自上市以来，凭借卓越的疗效和安全性，他克莫司已成为移植抗排异治疗领域的核心药物，25年来惠及的患者超过了10万人，这也充分诠释了安斯泰来“in China for China”的发展理念。 “安斯泰来丰富的管线和产品打动了我，我意识到这些创新成果将为中国患者带来巨大的改变。”谈及与安斯泰来的缘分，赵萍认为是“双方共同的价值观和‘以患者为中心’理念”让她做出了决定。作为推动循证医学、GCP培训等先进理念的引入者，赵萍曾为中国医药市场的规范化和国际化发展贡献了自己的力量，而此刻，具有丰富的职业经验和深厚的行业洞察的她，正带领刚刚步入“而立之年”的安斯泰来掀开全新的“中国篇章”。 对于未来，赵萍已有清晰的规划：“专注于肿瘤和特药的安斯泰来中国拥有巨大的发展潜力。随着集团对于中国市场的重视程度越来越高，安斯泰来必将达到新的高度。未来，我们将继续坚持患者至上原则，以创新为驱动力，加快产品研发和上市的步伐，致力于为中国乃至全球医疗健康事业的发展作出更大的贡献，为更多患者带来健康与希望。”

近日，安斯泰来中国区总裁赵萍女士应邀出席2024年伯云会，并以“医药市场发展——中国与世界的对话”为题发表主题演讲。本届大会以“解读、洞见、智能”为关键词，聚焦我国医药市场的现状及发展趋势，大会发布了《中国药品市场格局及前瞻》蓝皮书，众多行业专家、医药企业领袖、医疗专业人士出席大会，共同探讨中国医疗保障的国家战略、中国生物医药市场现状及展望和决策者眼中的中国医药市场等热点话题。 ———安斯泰来中国区总裁赵萍女士发表演讲 赵萍女士在演讲中指出，中国有全球18%的人口和23%的老年人口，GDP贡献占全球18%，但创新药市场份额仅为3%，蕴藏着广阔的增长空间。随着我国社会老龄化进程的加速，巨大的未被满足的医疗需求，推动了近年来中国创新药行业的高速发展，也让中国成为全球医药研发的新高地。2024年《政府工作报告》中首次提及“创新药”，并将其列为积极培育的新兴产业之一。4月，北京市医保局、北京市发改委、北京市药监局等9部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，提出32条支持医药创新的举措；7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。 “这一系列鼓励创新的政策的推出，让安斯泰来这样以创新为驱动的跨国制药企业备受鼓舞。” “从单纯的产品和技术引进，到以新质生产力驱动高质量发展，中国医药创新在过去的三十年间实现了跨越式发展。这三十年既是安斯泰来进入中国的三十年，也是我从医生转战医药行业的三十年。三十年来医药创新取得的巨大成就，更加坚定了我们持续加码中国、深耕中国的信心。”赵萍女士在演讲指出，近年来随着审评审批制度改革的不断深化，患者对于全球创新成果的可及性不断提速。同时，医保准入的时间持续缩短，从以前的平均五年时间缩短到了不到两年，甚至实现了获批当年就进医保，大大提升了患者对创新药的可负担性。此外，医疗行业的数字化进程不断深化，新的业态也在推动行业整合和进化。“所有的这些变化都将为患者带来实实在在的获益，也推动了中国医药创新的发展。因此在我看来，医药行业的新质生产力，最好的体现就是高质量和高效率的药物创新能力。” 正是由于中国医药创新环境的持续改善，跨国药企对于中国市场的重视也与日俱增。以扎根中国30年的安斯泰来为例：2019年，中国跃升成为安斯泰来集团五大全球市场之一，2021年，安斯泰来完成了在华战略布局升级，并将区域总部设立于北京，2024年初，赵萍女士成为安斯泰来正式任命的首位中国本土总裁，集团还首次将“全面提升中国团队能力”列入安斯泰来今年的重点，这意味着中国市场有机会获得更多的集团资源与投入。在安斯泰来集团最新公布的全球15个重点市场中，中国位列全球前三。 对中国市场的重视同样体现在安斯泰来的研发中。以胃癌领域备受瞩目的CLDN18.2单抗为例，2020年，全球新确诊的胃癌病例超过100万例，其中中国新增478,000 例胃癌病例，接近全球新增病例的一半。“正是因为胃癌在中国有巨大的未被满足的医疗需求，安斯泰来中国从2019年就开始参与CLDN 18.2单抗的全球多中心临床试验，并实现了安斯泰来历史上首次中国与全球同步开发与同步递交上市申请。此外，安斯泰来近期还实现了首个一期临床试验IND批准，并完成了中国第一家研究中心启动。”赵萍女士表示。 中国成为跨国药企全球研发重要一环。数据显示，从2016到2022年，中国的临床试验数量全球比例从4%激增到15%。而中国生物制药公司也在全球范围内扩展足迹，构建世界战略布局，纷纷在海外设立工厂、研发中心，甚至建立全产业链。同时，跨国药企与中国创新药企的合作也在逐年攀升。去年底，安斯泰来与科望医药就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议，双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。“由此可见，跨国药企在新药研发方面越来越重视中国市场，而中国本土的医药创新势力也正在融入世界。”赵萍女士强调，“这些现象的底层逻辑是新药研发的根本动力——患者的等待。对于安斯泰来而言，最好的体现就是In China，for China。” 在中国，安斯泰来致力于成为肿瘤及特药领域的行业领导者。最近一年来，安斯泰来中国接连取得了四款产品的里程碑进展，包括胃癌、尿路上皮癌、前列腺癌的三款产品，以及一款绝经相关中度至重度血管舒缩症（VMS）领域的首创产品。近日，ADC药物维恩妥尤单抗已正式获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者，这也是全球首个靶向Nectin-4的ADC。未来，安斯泰来将继续致力于创新性疗法，研发聚焦的领域包括免疫肿瘤学、再生和失明、线粒体生理机制、靶向蛋白降解，以及基因调控。 “我们坚信，下一个中国还是中国。安斯泰来将继续加速引进全球创新成果，不断提升中国患者的可及性和可负担性，助力健康中国2030目标的尽早实现。” 赵萍女士表示。 关于安斯泰来中国 安斯泰来自1994年进入中国，始终专注于尚未满足的医疗需求，以公开、诚信和协作的方式开展业务，全心全意向中国大众提供高质量的创新药品和服务，致力于提升中国社会的健康福祉。中国是安斯泰来全球增长战略中至关重要的一部分，目前，公司在中国市场销售的产品涉及肿瘤、移植免疫、泌尿、感染等多个专业治疗领域。 更多信息，请访问我们的网站 www.astellas.com.cn。