We used site-directed mutagenesis to construct 55 single-site variants of rhPTH, a recombinantly-expressed form of human parathyroid hormone (1-34) containing three amino acid changes compared to the natural sequence (ML8, ML18 and FY34). We identified several mutations, at residues Lys(13), Glu(19), Val(21), Glu(22), Lys(27) and Asp(30), that increase biological activity by up to 2. 5-fold, as measured by stimulation of adenylate cyclase activity in rat UMR-106 cells. We constructed a series of 15 variants in which two to eight substitutions at these positions were combined, and found that the mutations behaved additively, leading to peptides with significantly enhanced potency. The most active combination variant, with six substitutions (KS13, ES19, VQ21, ES22, KQ27 and DN30), is 15 times more active than the parent molecule. However, the extent to which such combinations increase the activity of the peptide depends critically on the identity of the residues at positions 8 and 18. We constructed two of the combination variants in a variety of sequence backgrounds containing different combinations of leucine, methionine and norleucine at positions 8 and 18. Enhancements in potency were significantly reduced when Met or Nle was present at either of these positions, both in UMR-106 cells and human SaOS-2 cells. A corresponding non-additivity was observed in direct measurements of receptor binding affinity on UMR-106 cells. These results suggest that interactions, either direct or indirect, between certain PTH side chains prevent these mutations from behaving in an additive manner.

项与 ES-019 相关的新闻（医药）

2024-09-11

·安斯泰来中国

安斯泰来赵萍：中国创新将造福全球

2024年，医健行业不确定性有增无减，从政策到市场，从加速引进到鼓励本土创新，医健领袖们面对哪些挑战，又有哪些机遇？市场动荡，从国谈到集采，从传统渠道到数字生态，跨国巨头和本土领袖们有哪些融合创新，又会如何引领行业新模式？作为医健领袖，该如何积极投身健康中国建设，以全球经验和行业智慧，建言献策，共建行业生态？近期，创健研究联合法伯科技和《商业评论》，推出奇言系列高端对话活动，邀请中国医健领袖共同开启行业思想的盛宴，畅谈健康国策、行业趋势和企业管理之道，供大健康领域政策决策者和行业管理者参考。本期邀请对话的医健领袖是安斯泰来中国区总裁赵萍。赵萍拥有多家跨国药企中国区掌门人的经历，曾任健赞中国区总经理、艾尔建中国区总裁、百时美施贵宝中国区总裁等职务，之前曾任礼来中国肿瘤业务副总裁、百特公司日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监。此外，赵萍还具备管理国内创新药企的经验，曾担任基石药业大中华区总经理，为基石搭建了商业团队和运营体系，推动了多个新药的上市。三十而立，今年是安斯泰来进入中国三十周年，也是中国医药行业实现跨越式发展的三十年。安斯泰来是一家大型跨国制药企业，业务遍及全球70多个国家和地区，全球员工约14,500人。安斯泰来（Astellas）的名称来源于希腊、拉丁及英文中有关“星辰”的词汇，体现了专注研发、以创新及可靠的药物为全人类带来更美好明天的承诺。安斯泰来于1994年进入中国，一直致力于向中国大众提供高质量的创新药品和服务，提升中国社会的健康福祉。目前安斯泰来在中国市场销售的产品涉及肿瘤、移植免疫、泌尿等多个专业治疗领域。2021年底，安斯泰来中国宣布公司完成战略布局升级，并将区域总部设立于北京。同时，作为一家扎根中国30年的外资药企，安斯泰来也是中国不断加大对外开放力度、优化营商环境的见证者。赵萍安斯泰来中国区总裁 01 进入中国30年，伴随了中国改革开放。从全球战略角度，如何看待中国市场在全球的地位和作用？中国市场是全球第二大医药市场，对安斯泰来集团来说，中国是全球五大市场之一。与很多外资企业的发展轨迹一样，过去30年，安斯泰来中国的发展也经历了几个阶段，从最初设立建立合资厂，将更多全球新产品带到中国市场，再到实现IN CHINA FOR CHINA（在中国为中国），最后目标则是IN CHINA FOR GLOBAL（在中国为全球）。这个过程中，安斯泰来的商业模式和在华策略也在根据外部环境的变化而积极进行调整。安斯泰来进入中国的30年，见证了中国医药行业的跨越式发展。作为一个典型的跨国企业，安斯泰来在中国的长期持续的投入，则展现了外资创新药企业对中国市场的认可和信心。 2024年7月5日，李强总理主持召开国务院常务会议，通过《全链条支持创新药发展实施方案》；三医联动到三医协同，政策红利驱动中国市场。二十届三中全会重点提及了医保和医改，以及三医协同；卫健高质量发展，“健康中国2030”愿景驱动，医疗改革进入深水区，医健行业重塑价值链，行稳致远。回顾安斯泰来在中国创新药市场中的成长历程，也能为跨国药企带来管理上的启示。持续加码近年来，中国医药健康市场飞速发展，中国成为世界第二大医药市场，市场潜力巨大。随着中国市场重要性的日益增强，安斯泰来集团也在频频加码，投资中国。 2019年之前，中国市场是安斯泰来“亚洲和大洋洲”市场之下的一个区域市场。2019年，中国跃升成为安斯泰来五大全球市场（美国，日本，中国，成熟市场，其他国际市场）之一，2021年，安斯泰来将区域总部设立于北京。现在，安斯泰来中国的架构是一个总部---安斯泰来（中国）投资有限公司，加上两个中心，分别是生产中心---安斯泰来制药（中国）有限公司和营销中心---北京安斯泰来医药有限公司。这些频繁的调整，充分体现了安斯泰来持续加码中国的决心。安斯泰来对于中国的持续加码，还体现在以中国的医疗需求作为研发和临床试验的重点。以前跨国药企的新药研发，大部分都以欧美市场的临床需求为目标，而新药在中国上市的时间，有的比欧美日要晚5年-8年。得益于近年来审批审批制度改革的不断深化，安斯泰来中国的创新速度不断提升。为了加速新药在中国上市的步伐，安斯泰来在临床实验早期就将中国纳入临床试验设计中，大大缩短中国和全球新药审批时间之间的差距。本土战略作为一家扎根中国市场30年的外资药企，安斯泰来自1994年进入中国市场以来，不断推进“本土化战略”步伐，坚定履行对中国患者的承诺。安斯泰来的本土化，首先体现在转型上。2024年，安斯泰来集团首次将中国纳入到集团的重点策略中，致力于从研发、生产、商业运营等方面全力提升中国区的能力建设，并首次聘任本土人才担任中国区总裁，目标是将中国打造成安斯泰未来全球新的增长点。为了更好地适应当前的外部环境，安斯泰来中国在今年上半年快速调整组织结构,优化公司运营管理流程，提升工作效率，推动了以患者为中心的企业文化转型。其次，安斯泰来还通过与本土合作伙伴的合作，将更多的创新价值带给患者。2023年12月28日，安斯泰来与科望医药就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议，双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。今年三月份，安斯泰来中国的子公司---北京安斯泰来医药，正式启动了药品进口业务，实现了首笔业务的成功进口，这标志着安斯泰来中国开启了药品的直接进口流程，在本土化策略上迈出坚实一步。这些举措展现了集团对于中国市场的长期承诺，任用更有行业洞察的本土人才进行管理，同时全方位地提升中国区的组织能力，并加强与本土创新力量的合作，从而把中国市场打造成未来安斯泰来全球的一个增长点。 02 从行业发展的见证者和建设者来看，有哪些因素会影响中国医健行业？首先，政策环境对医药产业的发展非常重要。药品审评审批制度的改革极大地帮助创新药在中国临床试验和审批的速度，使中国患者有机会能与全球患者同步获得创新好药。其次，药品准入速度的加快和自费比例的降低，也极大地提升了患者对于创新药的可及性，同时也激发了公司创新药研发投入的信心。对创新药在价格方面进行一定程度的保护，更有利于保持创新的源动力和积极性。第三，医疗市场环境的变迁也是一个重要因素。疫情的发生加速了数字化技术的提升和应用，改变了行业和患者获取医疗信息和医疗服务的途径和方式，也改变了制药企业的经营管理模式和商业模式。最后，国家在政策方面更加鼓励创新，使得中国本土创新的积极性和能力比过去几年更高，创新的形式也更多元化。 03 如何继续专注于中国尚未满足的医疗需求，加速创新？安斯泰来致力于将科学进步转变为患者的价值，为了更好的实现以患者为中心，安斯泰来全球成立了以患者为中心部门，以更好的了解患者旅程和需求信息，再将这些信息反馈给研发部门，为新产品的开发提供信息。在安斯泰来的研发体系中，在中国开展的临床研究已不止于在常规的晚期临床试验、III期临床研究、全球关键性研究等，在更早的临床研发阶段，都将中国考虑纳入，同步研发、同步递交上市申请，以实现创新药物的同步上市，用实际行动助力“健康中国2030”。以安斯泰来全球首个胃癌靶向Claudin18.2单抗为例。2020年，全球新确诊的胃癌病例超过100 万例，其中中国新增478,000 例胃癌病例，接近全球新增病例的一半。正是因为胃癌在中国有巨大的未被满足的医疗需求，在中国从2019年就开始参与这款产品的全球多中心临床试验，并实现了安斯泰来历史上首次中国与全球同步开发与同步递交上市申请。再比如，绝经期是女性生命中正常、自然的变化，通常发生在45～55岁之间。血管舒缩症（又称潮热和/或盗汗）是绝经期女性中最常见的主诉之一，潮热从头部、颈部、胸部和上背部突然发作，皮肤红润，温度升高，全身热感。这些症状通常持续1～5分钟，随后可能出现寒战、湿冷、焦虑甚至偶发心悸的症状。中度至重度血管舒缩症状患者还可能出现睡眠问题、疲乏、焦虑和抑郁等，这些症状可能影响其日常活动和工作能力。据估计，中国每年新增的绝经相关中度至重度血管舒缩症患者超过1000万，存在巨大的未被满足的临床需求。目前缓解绝经相关VMS最常用的治疗方法为绝经激素治疗。然而，绝经激素治疗的使用禁忌症较多，具有治疗窗口期，研究证明还可能会增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞发生风险。得益于乐城先行区的创新政策，2024年6月，全球创新的治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、选择性神经激肽3(NK3)受体拮抗剂正式获批落地博鳌乐城，7月诞生了国内的首张处方。随着中国创新话语权的不断提升，未来十年，中国创新或将积极带动全球医疗健康的变革。 04 持续发展会有哪些机遇和风险？如何实现中国市场策略目标？中国人口基数庞大，经济增长稳定且持续，是潜力巨大的创新药市场。扎根中国30年来，安斯泰来深刻地意识到，只有实现可持续发展，才能实现在企业的长期成功。因此，安斯泰来中国团致力于赢得集团总部的支持和信赖，不断强化集团对长期加码中国市场的信心；其次，安斯泰来中国成功让集团意识到，只有持续不断地提升中国团队的能力，提升中国团队的商业化能力和准入能力，才能实现中国市场的目标，进而实现集团的目标；最后，只有实现多方共赢，只有不断满足患者的医疗需求，集团和中国团队才能实现更加可持续的长期发展。 ※※※ 8月19日，李强总理主持召开国务院常务会议，审议通过《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》。会议指出，要进一步放宽外资准入，全面取消制造业领域外资准入限制措施，抓紧推进电信、教育、医疗等服务领域开放。要适应新形势优化吸引外资政策，及时回应外商合理诉求，在优化营商环境、完善服务保障等方面出台更多务实举措。 2024年8月20日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这项批准是基于一项全球3期注册研究以及中国人群的桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件，对患者而言实现了新抗体-药物偶联物（ADC）治疗的可及性。持续创新，与时代同频共振，愿安斯泰来中国在赵萍带领下，为患者带来更多中国新药和全球新药，助力“健康中国2030”和世卫组织倡导的全球健康命运共同体。 - End -

高管变更

2024-09-02

·安斯泰来中国

以创新为钥，以患者至上——安斯泰来中国区总裁赵萍女士专访

*本文来源于《中国医学论坛报》记者对安斯泰来中国区总裁赵萍女士的采访，全文如下：作为一家已深耕中国市场30年的外资药企，安斯泰来给外界的印象似乎始终带着一丝“淡然”之色。然而就是这样一家低调内敛的创新药企，在2024年却“厚积薄发”，连续迎来多个备受业界瞩目的重磅进展——8月19日，同类首创新药抗体偶联药物（ADC）注射用维恩妥尤单抗在中国震撼获批，开创了晚期尿路上皮癌全人群治疗新格局；6月，恩扎卢胺在中国获批第3项晚期前列腺癌适应症：转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；更早前，另一款全球瞩目的同类首创新药Zolbetuximab据悉也已递交国家药品监督管理局（NMPA）上市申请，有望近期获批。此外，全球创新的治疗女性绝经相关疾病的非激素、选择性神经激肽3(NK3)受体拮抗剂Fezolinetant，也已在中国海南博鳌乐城先行区开出首张处方。不仅多个创新药物接连取得里程碑式进展，安斯泰来中国区今年也迎来了新的“掌门人”——赵萍。作为安斯泰来中国区首位本土掌门人，也是首位女性总裁，创造多个纪录的赵萍自1月份上任以来就备受业界关注。在此背景下，本报特邀赵萍接受专访，为我们揭秘安斯泰来“厚积薄发”的创新故事，讲述履新后对于安斯泰来中国的发展规划。安斯泰来中国区总裁赵萍患者至上：安斯泰来创新之旅始终“以患者为中心” 随着中国医药市场的蓬勃发展，尤其是在肿瘤及特药领域，患者对于高效、安全且能改善生活质量的治疗药物需求日益强烈，期待更多突破传统治疗局限的创新药物的面世。安斯泰来敏锐地捕捉到了患者需求的变化，积极致力于将科学进步转化为患者的临床价值，不断投身于多个治疗领域药物的研发与创新之中。尤为值得一提的是，安斯泰来在研发过程中，不再仅仅聚焦于欧美高发的病种，而是更加关注亚洲患者的实际需求，特别是在肿瘤和特药领域，已有多款针对亚洲人群常见疾病的创新疗法获批上市并应用于临床患者的治疗中。这一转变不仅体现了安斯泰来对患者需求的深刻洞察，也彰显了安斯泰来集团对于中国市场的高度重视。安斯泰来在赵萍看来，“以患者为中心”的核心理念不仅深深植根于安斯泰来药品研发的每一个环节，更贯穿于企业的整个运营过程。安斯泰来特设了“以患者为中心”部门，致力于深入了解患者真实需求、关注患者治疗旅程，并以此为驱动力制定更加精准有效的治疗方案，确保研发工作能够真正满足患者未竟之需。在“以患者为中心”的理念引领下，安斯泰来在肿瘤药物和特药领域不断取得令人瞩目的成果。此外，安斯泰来每年都会举办“以患者为中心月”活动，通过在全球范围内与相关患者组织合作，开展帮助患者获得药物及提升生活质量的公益支持项目。捷报频传：安斯泰来创新疗法遍地开花过去一年里，安斯泰来捷报频传，一系列全球首创的重磅产品相继问世，这些产品不仅在药物机制上展现了独特的创新性，更在疾病领域上实现了重大突破。取得这些成就的同时，安斯泰来这家低调内敛的跨国药企也逐渐走进了公众视野，其扎实的研发能力和前瞻性的战略布局赢得了业界的广泛关注和赞誉。维恩妥尤单抗：从ESMO掌声到NMPA绿灯，打造尿路上皮癌治疗新标杆安斯泰来旗下靶向Nectin-4的ADC药物维恩妥尤单抗作为同类首创新药（first-in-class），凭借EV-301全球III期注册研究数据及EV-203中国桥接研究数据的积极结果，已于2024年8月19日正式获得NMPA批准，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1单抗和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，革新了国内la/mUC二线及以上治疗格局。此外，维恩妥尤单抗划时代地实现了la/mUC一线治疗变革。基于全球多中心Ⅲ期EV-302/KEYNOTE-A39研究中取得了中位无进展生存（mPFS）和中位总生存（mOS）近乎翻倍的优异阳性结果。维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）方案于2023年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个获批的la/mUC非铂一线治疗方案，目前也已经向NMPA递交上市申请。这一改变首次颠覆了含铂化疗长达二十余年的主导地位，正式宣告EV+P方案在la/mUC领域建立起新的治疗标准。赵萍表示，“当ESMO大会公布EV-302临床研究数据时，会场内掌声雷动，我们的研究者也为这一传奇性的时刻而热泪盈眶。” Zolbetuximab：胃癌治疗新突破，亚洲患者尤为获益另一款重磅的同类首创新药是靶向Claudin18.2的单克隆抗体Zolbetuximab，其“高特异、广覆盖”的特性使其成为首个在Ⅲ期研究中取得阳性结果的靶向Claudin18.2胃癌治疗药物。GLOW研究显示，相较于单独使用CAPOX，Zolbetuximab+CAPOX（奥沙利铂+卡培他滨）在mPFS（8.21个月vs 6.80个月）和mOS（14.39个月vs 12.16个月）上均有显著改善，疾病进展风险和死亡风险分别降低了31.3%和22.9%，为我国庞大的胃癌患者群体带来了生存获益的希望。 Claudin18.2被视作是肿瘤治疗下一代的“明星”靶点而备受瞩目，然而未被市场关注到的是，全世界第一个获批的靶向Claudin 18.2疗法就是出自安斯泰来。 2016 ASCO大会上，Claudin 18.2靶点“一战成名”，点燃了全球范围内制药企业研发的热情。安斯泰来以敏锐的觉察力，发现了当时处于Ⅱ期临床阶段的Zolbetuximab，果断接手后，安斯泰来快速推进Zolbetuximab研发，临床数据振奋人心。 2024年3月，安斯泰来宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准Zolbetuximab用于Claudin18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。而值得一提的是，这款世界范围内的首款获批的Claudin 18.2疗法正是基于III期临床SPOTLIGHT和GLOW研究。尤为值得关注的是，GLOW研究中近2/3的患者来自亚洲地区，约1/4的研究中心来自中国，对包括我国在内的亚洲患者在临床实践上具有极强的指导意义。此外，亚洲人群从Zolbetuximab+CAPOX方案中的获益超过了整体人群，进一步突显了Zolbetuximab在亚洲患者中的疗效优势。赵萍强调，“中国研究中心作出了主要贡献，充分体现了中国在承担国际学术领导地位和重大使命方面的能力。同时，这也是安斯泰来首次在中国与全球同步实现新药开发及递交上市申请，具有里程碑式的战略意义。” 恩扎卢胺：全病程管理全面覆盖，为晚期前列腺癌患者保驾护航恩扎卢胺是已被广泛应用的雄激素受体信号抑制剂。目前，其已在全球90多个国家和地区获得一项或多项适应症的批准，包括mHSPC、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC），惠及超过一百万名全球患者。全球及中国ARCHES III期研究结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT方案可显著延缓前列腺特异性抗原（PSA）的进展时间。今年6月，NMPA批准了恩扎卢胺用于治疗mHSPC的适应症，这也是在中国获批的第三项晚期前列腺癌治疗的适应症。随着该适应症的获批，恩扎卢胺已涵盖晚期前列腺癌的各疾病阶段，为中国众多的晚期前列腺癌患者提供了治疗和全病程管理的坚实选择。除上述几款明星药物，新型细胞免疫疗法BiME及其候选药物ES019、KRAS G12D蛋白降解剂ASP3082等众多前沿创新疗法正如火如荼地推进中。此外，通过先行先试通道，安斯泰来成功地将创新药物引入中国市场，让患者提前享受到了国际先进的治疗手段。2024年6月，安斯泰来全球创新的治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、NK3受体拮抗剂药物Fezolinetant正式获批落地博鳌乐城，并于7月开出了国内首张处方，“据估计，中国每年新增的绝经相关中度至重度血管舒缩症患者超过1000万，存在巨大的未被满足的临床需求。我们期待着这款产品可以让患者摆脱VMS困扰，重新绽放精彩。”赵萍表示。从标杆到引领：深耕三十载，开启“本土化”发展的新时代 2024年是安斯泰来进入中国市场的第三十个年头。今年也恰是赵萍从妇产科医生“转战”医药行业的三十年，作为一名资深的跨国药企管理者，她一路见证了中国医药领域的发展与变革。自1994年安斯泰来在中国建立合资工厂以来，不仅将创新药物引入中国市场，还引入了当时最为先进和前沿的生产理念、标准以及管理体制，这些创新思维使安斯泰来成为了行业的标杆。同时，安斯泰来积极适应中国医药市场的发展趋势，成为最早实现本土化建设的医药企业之一。赵萍指出，近年来，伴随着医疗改革的深入和新医药政策的不断推进，中国医药健康行业经历了迅猛的发展。从加速药品审评审批制度，到提升新药准入速度，再到推进商业模式的数字化转型，这些变化为中国医药行业的快速发展创造了机遇。继2019年跃升集团全球五大市场之后，安斯泰来中国“顺势而为”，2021年再次升级在华战略布局，在北京设立区域总部，为全域创新奠定了坚实的基础。安斯泰来北京办公室趁着国内医药政策的东风，安斯泰来中国今年更是迎来了创新的“三级跳”。通过研发与合作模式的深度创新，不仅超越了依赖进口或自主研发药物的局限，在共赢的发展目标下，安斯泰来与百洋医药等多家中国企业展开了多元化战略合作，更深入地融入了中国医药创新生态系统。过去一款新药在国外上市后，要等数年才能在国内获批，而现在安斯泰来中国已经在早期阶段就开始参与全球性的注册临床试验，这意味着安斯泰来不仅“in China for China”，同时也开启了“in China for global”的新篇章。这些变化既是安斯泰来扎根中国的“丰收成果”，也体现了中国医药创新生态系统的不断发展与完善。值得一提的是，2024年也是安斯泰来在移植领域的重磅药物他克莫司中国上市的25周年。自上市以来，凭借卓越的疗效和安全性，他克莫司已成为移植抗排异治疗领域的核心药物，25年来惠及的患者超过了10万人，这也充分诠释了安斯泰来“in China for China”的发展理念。 “安斯泰来丰富的管线和产品打动了我，我意识到这些创新成果将为中国患者带来巨大的改变。”谈及与安斯泰来的缘分，赵萍认为是“双方共同的价值观和‘以患者为中心’理念”让她做出了决定。作为推动循证医学、GCP培训等先进理念的引入者，赵萍曾为中国医药市场的规范化和国际化发展贡献了自己的力量，而此刻，具有丰富的职业经验和深厚的行业洞察的她，正带领刚刚步入“而立之年”的安斯泰来掀开全新的“中国篇章”。对于未来，赵萍已有清晰的规划：“专注于肿瘤和特药的安斯泰来中国拥有巨大的发展潜力。随着集团对于中国市场的重视程度越来越高，安斯泰来必将达到新的高度。未来，我们将继续坚持患者至上原则，以创新为驱动力，加快产品研发和上市的步伐，致力于为中国乃至全球医疗健康事业的发展作出更大的贡献，为更多患者带来健康与希望。”

抗体药物偶联物医药出海申请上市

2024-08-26

·安斯泰来中国

安斯泰来赵萍：新质生产力推动中国创新药跨越式发展

近日，安斯泰来中国区总裁赵萍女士应邀出席2024年伯云会，并以“医药市场发展——中国与世界的对话”为题发表主题演讲。本届大会以“解读、洞见、智能”为关键词，聚焦我国医药市场的现状及发展趋势，大会发布了《中国药品市场格局及前瞻》蓝皮书，众多行业专家、医药企业领袖、医疗专业人士出席大会，共同探讨中国医疗保障的国家战略、中国生物医药市场现状及展望和决策者眼中的中国医药市场等热点话题。 ———安斯泰来中国区总裁赵萍女士发表演讲赵萍女士在演讲中指出，中国有全球18%的人口和23%的老年人口，GDP贡献占全球18%，但创新药市场份额仅为3%，蕴藏着广阔的增长空间。随着我国社会老龄化进程的加速，巨大的未被满足的医疗需求，推动了近年来中国创新药行业的高速发展，也让中国成为全球医药研发的新高地。2024年《政府工作报告》中首次提及“创新药”，并将其列为积极培育的新兴产业之一。4月，北京市医保局、北京市发改委、北京市药监局等9部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，提出32条支持医药创新的举措；7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。 “这一系列鼓励创新的政策的推出，让安斯泰来这样以创新为驱动的跨国制药企业备受鼓舞。” “从单纯的产品和技术引进，到以新质生产力驱动高质量发展，中国医药创新在过去的三十年间实现了跨越式发展。这三十年既是安斯泰来进入中国的三十年，也是我从医生转战医药行业的三十年。三十年来医药创新取得的巨大成就，更加坚定了我们持续加码中国、深耕中国的信心。”赵萍女士在演讲指出，近年来随着审评审批制度改革的不断深化，患者对于全球创新成果的可及性不断提速。同时，医保准入的时间持续缩短，从以前的平均五年时间缩短到了不到两年，甚至实现了获批当年就进医保，大大提升了患者对创新药的可负担性。此外，医疗行业的数字化进程不断深化，新的业态也在推动行业整合和进化。“所有的这些变化都将为患者带来实实在在的获益，也推动了中国医药创新的发展。因此在我看来，医药行业的新质生产力，最好的体现就是高质量和高效率的药物创新能力。” 正是由于中国医药创新环境的持续改善，跨国药企对于中国市场的重视也与日俱增。以扎根中国30年的安斯泰来为例：2019年，中国跃升成为安斯泰来集团五大全球市场之一，2021年，安斯泰来完成了在华战略布局升级，并将区域总部设立于北京，2024年初，赵萍女士成为安斯泰来正式任命的首位中国本土总裁，集团还首次将“全面提升中国团队能力”列入安斯泰来今年的重点，这意味着中国市场有机会获得更多的集团资源与投入。在安斯泰来集团最新公布的全球15个重点市场中，中国位列全球前三。对中国市场的重视同样体现在安斯泰来的研发中。以胃癌领域备受瞩目的CLDN18.2单抗为例，2020年，全球新确诊的胃癌病例超过100万例，其中中国新增478,000 例胃癌病例，接近全球新增病例的一半。“正是因为胃癌在中国有巨大的未被满足的医疗需求，安斯泰来中国从2019年就开始参与CLDN 18.2单抗的全球多中心临床试验，并实现了安斯泰来历史上首次中国与全球同步开发与同步递交上市申请。此外，安斯泰来近期还实现了首个一期临床试验IND批准，并完成了中国第一家研究中心启动。”赵萍女士表示。中国成为跨国药企全球研发重要一环。数据显示，从2016到2022年，中国的临床试验数量全球比例从4%激增到15%。而中国生物制药公司也在全球范围内扩展足迹，构建世界战略布局，纷纷在海外设立工厂、研发中心，甚至建立全产业链。同时，跨国药企与中国创新药企的合作也在逐年攀升。去年底，安斯泰来与科望医药就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议，双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。“由此可见，跨国药企在新药研发方面越来越重视中国市场，而中国本土的医药创新势力也正在融入世界。”赵萍女士强调，“这些现象的底层逻辑是新药研发的根本动力——患者的等待。对于安斯泰来而言，最好的体现就是In China，for China。” 在中国，安斯泰来致力于成为肿瘤及特药领域的行业领导者。最近一年来，安斯泰来中国接连取得了四款产品的里程碑进展，包括胃癌、尿路上皮癌、前列腺癌的三款产品，以及一款绝经相关中度至重度血管舒缩症（VMS）领域的首创产品。近日，ADC药物维恩妥尤单抗已正式获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者，这也是全球首个靶向Nectin-4的ADC。未来，安斯泰来将继续致力于创新性疗法，研发聚焦的领域包括免疫肿瘤学、再生和失明、线粒体生理机制、靶向蛋白降解，以及基因调控。 “我们坚信，下一个中国还是中国。安斯泰来将继续加速引进全球创新成果，不断提升中国患者的可及性和可负担性，助力健康中国2030目标的尽早实现。” 赵萍女士表示。关于安斯泰来中国安斯泰来自1994年进入中国，始终专注于尚未满足的医疗需求，以公开、诚信和协作的方式开展业务，全心全意向中国大众提供高质量的创新药品和服务，致力于提升中国社会的健康福祉。中国是安斯泰来全球增长战略中至关重要的一部分，目前，公司在中国市场销售的产品涉及肿瘤、移植免疫、泌尿、感染等多个专业治疗领域。更多信息，请访问我们的网站 www.astellas.com.cn。

100 项与 ES-019 相关的药物交易

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