A Randomized, Double-blind, Multicenter Study to Demonstrate Equivalent Efficacy and to Compare Safety and Immunogenicity of a Biosimilar Ustekinumab (AVT04) and Stelara® in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis

Safety and Efficacy study of AVT04 (Alvotech Biosimilar to Ustekinumab), in patients with moderate to severe plaque psoriasis

开始日期2021-06-03

申办/合作机构

Alvotech Swiss AG

NCT04744363

/ Completed临床1期

Phase 1, FIH, Randomized, Double-blind, Single-dose, Parallel-group, 3-arm Study Comparing the PK, Safety, Tolerability, and Immunogenicity Profiles of AVT04, EU-approved Stelara®, and US-licensed Stelara® in Healthy Adult Subjects

Protocol Title:
A Phase 1, first-in-human, randomized, double-blind, single-dose, parallel-group, 3-arm study comparing the pharmacokinetic, safety, tolerability, and immunogenicity profiles of AVT04, EU approved Stelara®, and US-licensed Stelara® in healthy adult subjects
Short Title:
A first-in-human randomized, double-blind study to compare AVT04 with EU-approved Stelara and US-licensed Stelara as a single-dose subcutaneous injection in healthy adult subjects
Rationale:
Alvotech (hereafter, the Sponsor) is developing AVT04 globally as a proposed biosimilar to the reference product Stelara (ustekinumab) for subcutaneous (SC) use. This is a first-in-human (FIH) clinical study with AVT04. The study aims to demonstrate pharmacokinetic (PK) similarity of the proposed biosimilar test product AVT04 and the reference products EU approved Stelara and US-licensed Stelara, in addition to evaluating the safety and tolerability of AVT04, when administered as a single 45 mg/0.5 mL SC dose.

开始日期2021-05-25

申办/合作机构

Alvotech Swiss AG

[+1]

100 项与乌司奴单抗生物类似药（Alvotech）相关的临床结果

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100 项与乌司奴单抗生物类似药（Alvotech）相关的转化医学

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项与乌司奴单抗生物类似药（Alvotech）相关的文献（医药）

2026-04-01·Dermatology and Therapy

AVT04, a Biosimilar to Reference Product Ustekinumab, for the Treatment of Plaque Psoriasis: Insights from a Real-World Experience up to 28 Weeks

Article

作者: Talamonti, Marina ; Galluzzo, Marco ; Tofani, Lorenzo ; Marrapodi, Domenico ; Gneo, Valerio ; Bianchi, Luca ; Mortato, Edoardo ; Marcelli, Lorenzo ; Savastano, Lorenzo ; Ingrosso, Maria Rosa

INTRODUCTION:

This study aims to evaluate the real-life efficacy and safety of a biosimilar to reference product (RP) ustekinumab for the treatment of plaque psoriasis in different patient scenarios. The cohort included ustekinumab-switched patients, who switched from the RP to the biosimilar, and ustekinumab-naïve patients, never treated with ustekinumab. Ustekinumab-naïve patients were subdivided into bio-naïve (no prior biologic therapy) and bio-experienced (previous non-ustekinumab biologic therapy).

METHODS:

Adult patients with chronic plaque psoriasis treated with AVT04 were followed up to 28 weeks. Efficacy of the biosimilar was assessed by improvement of the Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75, 90, and 100 responses from baseline to weeks 16 and 28. A cost-minimisation analysis over a 1-year time horizon was performed to estimate costs and potential savings with AVT04 versus RP across the Italian National Health Service (NHS).

RESULTS:

Throughout the observation period, a sustained improvement in PASI was observed in the overall cohort of 183 patients, encompassing both the ustekinumab-switched and ustekinumab-naïve groups. Within the ustekinumab-naïve group, a trend toward more favourable PASI 75/90/100 responses was observed in bio-naïve patients compared to bio-experienced patients. By 28 weeks of treatment, a higher proportion of bio-naïve patients compared to the bio-experienced group achieved PASI 75 (72.7% vs. 56.2%), PASI 90 (72.7% vs. 50.0%), and PASI 100 (54.5% vs. 37.5%), respectively (p > 0.05). No adverse events were reported during the study. Furthermore, the cost-minimisation analysis suggested that compared to the RP, AVT04 has the potential to generate approximately €5200 in annual savings per patient for the Italian NHS, representing around €20 million in nationwide savings.

CONCLUSION:

AVT04 biosimilar shows consistent efficacy results in both ustekinumab-switching and ustekinumab-naïve patients, supporting its integration into real-world practice as an effective and cost-saving therapeutic option. Further studies are warranted to confirm and expand these preliminary findings across a broader bio-naïve cohort.

2024-07-01·Clinical Drug Investigation

AVT04: An Ustekinumab Biosimilar

Review

作者: Blair, Hannah A

AVT04 (Uzpruvo^®) is a biosimilar of the reference anti-interleukin (IL)-12 and IL-23 monoclonal antibody ustekinumab. It is approved in the EU for plaque psoriasis, paediatric plaque psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease as per the reference product. AVT04 has similar physicochemical characteristics to those of reference ustekinumab, and the pharmacokinetic similarity of the agents has been shown in healthy volunteers and patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. AVT04 demonstrated clinical efficacy similar to that of reference ustekinumab in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis, and was generally well tolerated in this population. The tolerability, safety and immunogenicity profiles of AVT04 were similar to those of reference ustekinumab, and switching from reference ustekinumab to AVT04 had no impact on efficacy, safety or immunogenicity. The role of reference ustekinumab in the management of inflammatory diseases is well established and AVT04 provides an effective biosimilar alternative for patients requiring ustekinumab therapy.

2023-08-03·Expert opinion on biological therapy

Randomized, double-blind, multicenter study to evaluate efficacy, safety, tolerability, and immunogenicity between AVT04 and the reference product ustekinumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis

Article

作者: Berti, Fausto ; Otto, Hendrik ; Stroissnig, Heimo ; Feldman, Steven R ; Haliduola, Halimu N ; Duijzings, Paul ; Leutz, Steffen ; Ruffieux, Ruth ; Reznichenko, Nataliya

BACKGROUND:

This study compared efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity between AVT04 and reference product (RP) ustekinumab (Stelara®) in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis (PsO).

PATIENTS AND METHODS:

This multicenter, double-blind, 52-week study randomized patients in 1:2 ratio to AVT04 or RP. At week 16, responsive patients (≥50% improvement in psoriasis area and severity index (PASI)) previously on AVT04 continued on AVT04, while those on RP were re-randomized 1:1 to switch to AVT04 or stay on RP. The primary endpoint was a percent improvement in PASI from baseline to week 12. Therapeutic equivalence was demonstrated if the confidence interval (CI) for the adjusted difference in means was contained within the equivalence margins; ±10% (90%CI).

RESULTS:

Of the 581 patients initially randomized (AVT04:RP, 194:387), 575 completed week 16 and 544 completed end of study visit. The percent PASI improvement for AVT04 vs RP was 87.3% vs 86.8% (CI: -2.14%, 3.01%); study met its primary endpoint. Efficacy, safety and PK profiles were comparable across treatment arms throughout the entire study duration, and the incidence of antibodies to ustekinumab had no clinically meaningful impact.

CONCLUSION:

This study demonstrates the therapeutic equivalence between AVT04 and RP in patients with moderate-to-severe chronic PsO, with similar safety and tolerability.

TRIAL REGISTRATION:

NCT04930042; EudraCT Number: 2020-004,493-22.

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项与乌司奴单抗生物类似药（Alvotech）相关的新闻（医药）

16 小时之前

·BioSpace

Alvotech announces FDA acceptance of Biologics License Application for AVT16, a proposed interchangeable biosimilar to Entyvio®

REYKJAVIK, Iceland, June 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), a global biotechnology company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review a Biologics License Application (BLA) for AVT16, a proposed interchangeable biosimilar to Entyvio ® (vedolizumab) lyophilized vial for intravenous administration. Under a partnership with Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), Alvotech is responsible for development and manufacturing of AVT16, while Teva is responsible for commercialization. “FDA acceptance of the BLA for AVT16 is another important step in advancing our mission to increase access to biologic medicines for patients worldwide,” said Joseph McClellan, Chief Operating Officer of Alvotech. “Our proposed interchangeable biosimilar to Entyvio builds on our experience in immunology and reflects the strength of our fully integrated development and manufacturing platform.” Entyvio is a biologic medicine approved for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis and Crohn’s disease. AVT16 is among Alvotech’s disclosed biosimilar candidates in immunology and form part of the company’s broader pipeline of biosimilar candidates aimed at expanding access to biologic medicines in major therapeutic areas. The BLA submission is supported by a comprehensive data package, including analytical, pharmacokinetic, and immunogenicity data generated to support the demonstration of biosimilarity between AVT16 and the reference product. AVT16 has been submitted as a proposed interchangeable biosimilar. In the United States, an interchangeable biosimilar may be substituted for the reference product at the pharmacy without the intervention of the prescriber, subject to applicable laws. If approved, AVT16 would add to the range of biosimilar options available to patients and healthcare providers in the United States. In February 2026, Alvotech announced positive results from a pivotal pharmacokinetic study for AVT80, a proposed biosimilar to Entyvio for subcutaneous administration. The randomized, double-blind, single-dose, parallel-group, three-arm study compared AVT80 to Entyvio in healthy adult participants and met all its primary endpoints. Based on regulatory advice, the clinical study is considered pivotal to support the demonstration of clinical similarity for both AVT16 and AVT80. About AVT16 AVT16 is a proposed interchangeable biosimilar candidate to Entyvio ® (vedolizumab), a humanized monoclonal antibody. AVT16 is being developed as a lyophilized vial for intravenous administration. In the European Union, the European Medicines Agency has validated a Marketing Authorization Application covering both AVT16 (lyophilized vial) and AVT80 (pre-filled syringe and auto-injector). AVT16 and AVT80 are investigational products and have not received regulatory approval in any markets. Biosimilarity and interchangeability have not been established by regulatory authorities and are not claimed. About Entyvio ® Entyvio ® (vedolizumab) is an integrin receptor antagonist indicated for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis and Crohn’s disease. Vedolizumab targets and binds specifically to the alpha-4-beta-7 integrin, which is involved in the migration of certain white blood cells into gastrointestinal tissue. Use of trademarks Entyvio ® is a registered trademark of Millennium Pharmaceuticals, Inc. The use of this trademark is solely for the purpose of identifying the reference product. Alvotech and Teva do not claim any rights to the trademark. For further information, contact: Media Benedikt Stefansson Sarah MacLeod alvotech.media@alvotech.com Investors Dr. Balaji V Prasad Benedikt Stefansson alvotech.ir@alvotech.com About Alvotech Alvotech is a biotechnology company, founded by Robert Wessman, focused solely on the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide. Alvotech seeks to be a global leader in biosimilars by delivering high-quality, cost-effective products and services, enabled by a fully integrated approach and broad in-house capabilities. Five biosimilars are already approved and marketed in multiple global markets, including biosimilars to Humira ® (adalimumab), Stelara ® (ustekinumab), Simponi ® (golimumab), Eylea ® (aflibercept) and Prolia ® /Xgeva ® (denosumab). The current development pipeline includes nine disclosed biosimilar candidates aimed at treating autoimmune disorders, eye disorders, osteoporosis, respiratory disease, and cancer. Alvotech has formed a network of strategic commercial partnerships to provide global reach and leverage local expertise in markets that include the United States, Europe, Japan, China, and other Asian countries and large parts of South America, Africa and the Middle East. For more information, please visit . None of the information on the Alvotech website shall be deemed part of this press release. For more information, please visit our investor portal , and our website or follow us on social media on LinkedIn , Facebook , Instagram and YouTube . Alvotech Forward Looking Statements Certain statements in this communication may be considered “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements include, for example, Alvotech’s expectations regarding competitive advantages, business prospects and opportunities including pipeline product development, future plans and intentions, regulatory submissions, review and interactions, the potential approval and commercial launch of its product candidates, the timing of regulatory approval, market launches and financial projections. Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties, and other factors which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon estimates and assumptions that, while considered reasonable by Alvotech and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Alvotech’s control. Factors that may cause actual results to differ materially from current expectations include, but are not limited to factors set forth in the sections entitled “Risk Factors” and “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” in documents that Alvotech may from time-to-time furnish with the SEC. There may be additional risks that Alvotech does not presently know or that Alvotech currently believes are immaterial that could also cause actual results to differ from those contained in the forward-looking statements. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Alvotech does not undertake any duty to update these forward-looking statements or to inform the recipient of any matters of which any of them becomes aware of which may affect any matter referred to in this communication. Alvotech disclaims any and all liability for any loss or damage (whether foreseeable or not) suffered or incurred by any person or entity as a result of anything contained or omitted from this communication and such liability is expressly disclaimed.

上市批准生物类似药申请上市专利到期

2026-06-04

·乙酰水杨酸投研

梯瓦主要药品全球销售收入分析（2009年至2025年）

梯瓦制药（Teva）介绍及公司主要历史变迁梯瓦制药工业有限公司（Teva Pharmaceutical Industries Limited，NASDAQ: TEVA）是一家总部位于以色列的全球性医药公司，致力于开发及生产优质的非专利药物、创新的专科药物及活性药物成分，是全球药业领袖及世界最大的非专利药物生产商之一。 1901年，梯瓦在耶路撒冷由查姆·所罗门（Chaim Salomon），莫西·莱文（Moshe Levin）和伊沙克·埃尔斯坦（Yitschak Elstein）三位药剂师共同建立，在全国各地分销进口药物。命名为S.L.E。 1948年以色列政府成立后，以色列的医药市场稳定发展，梯瓦开始出口自己的产品。 1951年，梯瓦在Tel Aviv Stock Exchange (TASE)以色列特拉维夫证券交易所上市，上市的公司主体为Teva Middle East Pharmaceutical Chemical Works Company Ltd.。 1976年，Assia与梯瓦和Zori两家制药公司合并，成立了以色列最大的医疗保健公司——Teva Pharmaceutical Industries Ltd.。 1977年，梯瓦收购了荷兰的Orphahell，向欧洲扩张。 1982年，Kfar Saba生产工厂获得美国FDA批准生产。 1982年，梯瓦实现在纳斯达克市场上市。 1984年，US Hatch-Waxman Act法案通过，梯瓦开始进军仿制药领域。 1985年，梯瓦收购了美国宾夕法尼亚州的仿制药公司Lemmon，与W.R.Grace成立联营公司。 1988年至1989年，梯瓦收购了以色列第二大制药公司Abic，完成对以色列API生产商Plantex Ltd.的收购。 1992年，梯瓦收购了德国的GRYPharm。 1994年，梯瓦位于以色列Negev desert Ramat HovavAPI生产工厂Teva-Tech开始运营。 1995年，梯瓦收购了英国的APS/Berk，进军西欧市场。 1996年，梯瓦的首个用于多发性硬化症的创新药（Copaxone，醋酸格拉替雷，固派松）获得美国FDA批准。 2000年，梯瓦收购了加拿大最大的仿制药生产商Novopharm Ltd,，以及其在匈牙利的子公司Human，成为北美最大的仿制药供应商。 2001年，梯瓦用于多发性硬化症的创新药在欧盟获批。 2003年，梯瓦收购了印度的Regent Drugs Limited，收购后命名为Teva API India Ltd.。 2004年，梯瓦斥资34亿美元收购 Sicor，从而进入生产仿制药注射剂的生物仿制药领域。 2005年，梯瓦的抗帕金森病创新药（Azilect，甲磺酸雷沙吉兰，安齐来）在以色列和欧盟获批，2006年在美国FDA获批。 2006年，梯瓦以74亿美元收购IVAX Corporation，获得了大量仿制药及创新药产品。 2008年，梯瓦收购全球第四大仿制药品生产商 Barr Pharmaceuticals。该收购进一步巩固梯瓦在美国的领导地位，同时将大力强化其在欧洲和中东欧主要市场的地位。 2008年，梯瓦与日本的Kowa Company, Ltd.成立联营企业，向日本供应仿制药。 2010年，梯瓦以50亿美元的价格收购德国大型仿制药生产企业Ratiopharm公司，使梯瓦进一步巩固其在仿制药行业的龙头地位。 2011年，梯瓦收购了Cephalon及其子公司，增强其创新药业务。 2012年，梯瓦开始在NYSE（纽交所）上市。 2012年，梯瓦与Handok 成立联营企业，进军韩国市场。 2014年，梯瓦收购了美国的Labrys Biologics Inc.，获得了偏头痛预防和治疗领域相关管线。 2015年，梯瓦收购了 Auspex，增强其中枢神经系统领域的实力。 2016年，梯瓦与武田制药在日本成立联营企业。 2016年，梯瓦收购了Actavis Generics，扩充仿制药领域。同年，梯瓦收购了Anda Inc，为美国仿制药领域的分销商。2016年，梯瓦以400亿美元收购竞争对手Allergan的仿制药相关业务后，梯瓦制药一直背负着巨额债务，裁员是该公司大型重组计划的一部分。 2017年，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）的创新药物安泰坦（氘丁苯那嗪片）获得美国FDA批准。 2018年1月31日，梯瓦完成其美国以外销售的女性健康类产品OVALEAP，ZOELY，SEASONIQUE，COLPOTROPHINE以及其他品种ACTONEL的出售，以7.03亿美元的价格出售给CVC Capital Partners Fund VI。2018年7月1日，与P&G的合资公司PGT Healthcare解散，梯瓦将其持有的New Chapter Inc.的股份，以及在印度的OTC工厂转给了P&G。 2020年8月，梯瓦和Alvotech签署了5个生物仿制药的合作协议，梯瓦将拥有其在美国的独家权利。2020年7月，梯瓦与武田制药签署协议，将其与武田制药在日本的联营企业的仿制药和运营资产出售给Nichi-Iko。 2021年10月，梯瓦与MODAG GmbH签署协议，获得emrusolmin (TEV-’286) 和相关化合物(TEV-’287)的全球权益，拟用于多系统萎缩和帕金森病，具有针对退行性疾病如阿尔茨海默症等的潜力。管线完成了1b期临床试验。交易金额为3000万美元，以及未来里程碑付款及特许权费。 2023年11月26日，梯瓦与Biolojic Design Ltd.签署协议，获得全球范围开发、生产和商业化BD9的权益，未来可用于特应性皮炎和哮喘，梯瓦将支付首付款1000万美元，未来将可能有高达5亿美元的开发及商业里程碑付款。 2023年11月9日，梯瓦与Royalty Pharma plc签署协议，快梯瓦的奥氮平LAI （TEV- 749）的临床研究项目，Royalty Pharma将向梯瓦提供高达1亿美元的资金，用于资助奥氮平LAI （TEV- ‘ 749）的持续开发，Royalty Pharma和梯瓦有共同选择，将总融资金额增加到1.25亿美元。梯瓦将向Royalty Pharma支付里程碑付款，此外还有商业化后的特许权费。 2023年10月3日，梯瓦与赛诺菲签署协议，共同开发和商业化梯瓦的抗TL1A （TEV- ‘ 574）管线，一种用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病两种炎症性肠病的新型抗TL1A疗法，目前处于2b期临床试验阶段。梯瓦将收到5亿美元的预付款，此外，梯瓦可能会获得高达10亿美元的开发和上市里程碑付款。两家公司将平均分担剩余的全球开发成本和主要市场净损益。梯瓦将领导该产品在欧洲、以色列和其他指定国家的商业化，赛诺菲将领导该产品在北美、日本、亚洲及其他地区的商业化。 2024年4月及9月，梯瓦与mAbxience就目前正在开发的包含抗PD-1的用于治疗多种肿瘤适应症的生物仿制药候选物达成战略许可协议及修订协议。mAbxience将开发和生产生物仿制药，梯瓦将领导包括欧洲和美国在内的多个全球市场的监管流程和商业化。梯瓦将分别支付首付款2000万美元和1500万美元。未来开发、监管、商业化里程碑付款约3.2亿美元。2024年3月28日，梯瓦和Launch Therapeutics， Inc.签署了临床合作协议，以进一步加速梯瓦的DARI-Duai-Action哮喘救援吸入器(ICS-SABA；TEV - 248)的开发。梯瓦还与Abingworth LLP的基金签订了协议。Abingworth和凯雷（Carlyle）支持的临床开发公司Launch Therapeutics，将在临床试验的运营执行和管理方面发挥主导作用。梯瓦将保留生产、美国监管互动和商业化的主要责任。TEV-‘248目前处于3期，用于治疗哮喘症状，可解决即时症状和长期炎症。Abingworth将向梯瓦提供高达1.5亿美元的资金，经监管部门批准，梯瓦将向Abingworth支付一笔里程碑付款，最高可达1.5亿美元，以及基于DARI销售额的成功费。梯瓦制药2025年主要动态财务业绩方面：2025年梯瓦制药实现总营业收入172.58亿美元，相比去年增长4.32%。其中，仿制药收入94.22亿美元，占总营业收入的54.59%；创新药及其他销售收入78.36亿美元，占总营业收入的45.41%；其他业务主要包括API生产、药品分销（Anda）、合作授权等业务收入，由于梯瓦年报中未进行详细分开披露，因此这里与创新药业务收入合并列示。国际审批方面：梯瓦于2025年官方网站披露的产品审批进度情况总结如下表，包括AVT05（戈利木单抗仿制药）用于类风湿关节炎等、AVT06（阿柏西普仿制药）用于血管性年龄相关星黄斑变性等、Selarsdi（乌司奴单抗仿制药）用于银屑病关节炎、克罗恩病等、Uzedy（长效利培酮）用于双相情感障碍、Epysqli（依库珠单抗仿制药）用于多发性夜间血红蛋白尿、重症肌无力等、Ponlimsi及Degevma（地舒单抗仿制药）用于骨质疏松症及骨巨细胞瘤等，以及TEV-749（奥氮平长效制剂）用于成人精神分裂症等。合作授权方面：梯瓦在2025年披露的合作授权方面的交易包括：与Samsung Bioepis关于Soliris仿制药Epysqli的合作授权、与Klinge Biopharma和Formycon关于阿柏西普仿制药的合作授权、与Biolojic Design关于BD9的合作授权、与上海复星医药关于抗PD1-IL2药物TEV-56278的合作授权，以及与Prestige Biopharma关于赫赛汀仿制药的合作授权，具体如下：梯瓦制药总体营业收入情况梯瓦制药于2007年至2025年期间的主要收入包括仿制药、创新药及其他业务。其他业务包括API生产、药品分销、OTC药物销售等，这些收入梯瓦年报里未单独披露，因此这里未进行单独列报。梯瓦制药主要是以生产销售仿制药为主，仿制药的销售收入占比虽然在2013年至2015年跌至50%以下（主要由于copaxone的大卖），在其他年份均超过了50%。创新药收入在研究期间早期经历了飞速发展，但在主要品种面临专利悬崖后，由于没有其他新品种进行补充，因此，创新药的销售收入在研究期间后期由于市场竞争大幅下降。梯瓦制药的总体营业收入在2018年开始大幅下降，主要由于市场竞争等原因，创新药受市场的冲击更为严重。梯瓦制药在2018年也在通过各种整合和合作力图挽回销售收入下降的趋势。2023年开始，总营业收入相比上一年均有所提升。梯瓦制药分类销售收入情况根据前面对梯瓦制药业务的梳理，梯瓦的仿制药业务一直是其传统业务，在研究期间早期通过大量并购扩张，实现仿制药业务的发展。同时，梯瓦也在开发创新药部门，梯瓦的财报在2009年才开始有对主要创新药品种的销售收入进行披露。根据梯瓦每年披露的各药品销售收入情况，按照药品性质分类的创新药销售收入数据如下图，梯瓦年报上没有披露的品种的销售收入统一归入其他类。梯瓦有披露数据的品种的销售收入之和占梯瓦总营业收入的16%~38%。加上一半的仿制药营业收入，剩余的其他业务收入大概占据了四分之一。由于数据有限，只能基于梯瓦披露数据的主要药品销售收入进行分析。在整个研究期间（2009年至2025年），梯瓦创新药品种是以神经系统药物为主，在前期也有呼吸系统药物、妇科药物以及OTC药物作为辅助。抗肿瘤药物在前期销售收入并不明显，但在2012年有了显著的提升。2018年，妇科药品实现对外出售。2022年以后，呼吸系统药物的销售收入未予单独披露。梯瓦制药披露的各药品销售收入情况根据每年梯瓦制药年报披露的主要药品销售收入情况整理的单品变迁情况见下图。可见在研究期间早期，梯瓦制药部门的产品主要为Copaxone（醋酸格拉替雷，固派松），2017年以后由于市场竞争，销售收入进入快速下滑阶段。呼吸系统药物ProAir（硫酸沙丁胺醇）及Qvar（倍氯米松双丙酸酯）也贡献了重要的部分，在研究期间，两品种的销售收入较为平稳，但在后期销售收入开始下降，2022年以后未予单独披露。在2018年对外出售前，女性健康品种的销售收入在研究期间一直比较稳定。Azilect（甲磺酸雷沙吉兰，安齐来）的销售收入在后续也在缓慢增长。Treanda/Bendeka（苯达莫司汀）虽然最早2008年获批，但在2012年才开始销售放量。2017年新推出的Austedo（氘丁苯那嗪，安泰坦）和2018年新推出的Ajovy（瑞玛奈珠单抗）上市后销售收入迅速上涨，成为梯瓦制药近年来的主要创新药品种。Copaxone的销售收入目前已低于这两个新品种。梯瓦制药2025年药品销售收入情况根据2025年披露的各药品销售收入数据，将各药品分类，未披露销售收入数据的药品全部归入其他类。梯瓦制药2025年实现总营业收入172.58亿美元，其中仿制药业务收入为94.22亿美元，占全部收入的54%。神经系统类创新药占比其次，实现销售收入35.92亿美元，占全部收入的21%。肿瘤类药物实现销售收入1.47亿美元，占全部收入的1%。其他业务（包括API、Anda、OTC等）实现收入40.97亿美元，占全部收入的24%。梯瓦制药2025年各品种销售收入如表。仿制药占比最高，2025年实现销售收入近95亿美元，占比54.59%。2017年获批新药Austedo销售收入22.60亿美元，占全部收入的13.10%。2018年获批新药Ajovy实现销售收入6.73亿美元，占总营业收入的3.90%。1996年获批老药Copaxone和2008年获批老药Treanda/Bendeka销售收入分别为4.68亿美元和1.47亿美元，占全部收入的2.71%和0.85%。 2023年获批的新药Uzedy销售收入2025年实现销售收入1.91亿美元，占全部销售收入的1.11%。以上也可以看出，梯瓦制药的创新药主要集中在神经系统药物。披露的各品类产品销售收入情况根据每年梯瓦制药披露的各品类产品销售收入情况整理的各单品销售收入变迁情况见下图。根据每年梯瓦制药披露的各品种销售收入情况整理，梯瓦制药于2009年至2025年的财报上披露有销售数据品种共有10个，其中包括神经系统药物品种7个，肿瘤药物品种1个，呼吸系统药物品种2个。梯瓦制药肿瘤类品种包括：Austedo（氘丁苯那嗪，安泰坦）、Ajovy（瑞玛奈珠单抗）、Copaxone（醋酸格拉替雷，固派松）、Uzedy（利培酮缓释注射混悬液）、Azilect（甲磺酸雷沙吉兰，安奇来）、Nuvigil（阿莫达非尼）以及Provigil（莫达非尼）。其中，2000年前上市的老药包括1996年获批的Copaxone，用于复发型多发性硬化症，为多肽醋酸盐，用于调节免疫，此品种非常成功，2013年达峰值销售额43.28亿美元，但2017年开始，由于受到市场竞争等原因，销售收入迅速下降，2025年销售收入降至4.68亿美元。1998年上市的老药Provigil，用于发作性睡病、特发性嗜睡等，为非典型的多巴胺再摄取抑制剂，销售后不久就被新推出的Nuvigil所替代。Nuvigil为2007年推出，为Provigil的R型异构体，Provigil为R和S型的混合外消旋体。但这两个品种推出后不是特别成功，2012年，Provigil的最高销售额为4.17亿美元。Novigil于2014年实现最高销售额为3.88亿美元。Azilect为2005年推出的耳熟能详的老药，雷沙吉兰，用于帕金森病，2014年最高销售额为4.28亿美元。其余3个品种均为较新推出的品种。2017年推出的Austedo，为丁苯那嗪的氘代产品，为单胺转运蛋白2的可逆抑制剂，用于亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍，2017年推出以后销售收入迅速增长，2025年实现销售收入22.60亿美元。Ajovy为2018年推出的新品，瑞玛奈珠单抗，为选择性结合降钙素基因相关肽的单抗，用于偏头痛，获批以来销售收入迅速增长，2025年实现销售收入6.73亿美元。Uzedy是2023年新推出的品种，为利培酮缓释的新剂型，可以实现每月给药1次，用于精神分裂症。这种给药方式对于精神分裂症患者来说带来了极大的便利，2025年实现销售收入1.91亿美元。综上可见，梯瓦制药的强项就在于神经系统药物，有很成功的Copaxone，近来推出的3个新品种也有很大的潜力。但由于在老药和新药中间存在断层，因此，在研究期间中期，老药Copaxone达到专利悬崖时，没有新药来承继和抵销老药专利悬崖带来的销售收入下降冲击，因此造成研究期间中后期销售收入的连年下滑。2017年和2018年才推出新品，到目前新品的销售收入仍处于爬升阶段，是否能够重新带来销售收入的进一步增长，我们拭目以待。梯瓦制药的肿瘤药物品种包括Treanda/Bendeka（苯达莫司汀），为2008年获批药物，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要为类嘌呤苯并咪唑环的双功能氮芥衍生物，氮芥及其衍生物可以形成亲电的碱性基团，与富电子的亲核基团形成共价键，造成DNA链间交联，从而杀死癌细胞。苯达莫司汀先推出的是Treanda，随后对剂型进行了改良，推出了Bendeka，2014年峰值销售额为7.67亿美元。目前肿瘤品种也处于销售收入下降区间。梯瓦制药推出的呼吸系统药物包括：ProAir（硫酸沙丁胺醇）和Qvar（倍氯米松双丙酸酯）。这两个品种均获批较早。Qvar为2000年获批品种，为肾上腺皮质激素，用于哮喘。ProAir为2004年获批，为选择性β2肾上腺素受体激动剂，用于支气管痉挛、哮喘、慢性阻塞性肺病。两个品种均为给药装置上的创新。Qvar于2016年达峰值销售额4.62亿美元，ProAir于2016年达峰值销售额5.65亿美元。总体来看，呼吸系统药物销售收入也处于下降区间，2022年开始，单品销售收入未予披露。梯瓦制药2025年各单品销售收入增长情况梯瓦制药2025年实现销售总销售收入172.58亿美元，相比2024年增长7.14亿美元（增长4.32%）。总体来看，销售收入的增长主要归因于Austedo、Ajovy以及Uzedy的销售收入增长。 Austedo在2025年实现销售收入22.60亿美元，相比2024年增长5.72亿美元（增长33.89%）。新品种Ajovy和Uzedy在2025年也实现了增长，Ajovy在2025年实现销售收入6.73亿美元，相比2024年增长了1.66亿美元（增长32.74%）。Uzedy是2023年新推出的品种，2025年实现营业收入1.91亿美元。这几个新的创新药品种仍处于销售收入的迅速爬坡阶段，相信未来有很大的增长潜力。梯瓦制药的销售收入下降主要来自于仿制药、老品种的销售收入以及其他业务。梯瓦正在努力整合和优化公司的运营，以降本增效提高经营效率。仿制药业务销售收入下降0.40亿美元（下降0.42%），Copaxone销售收入下降0.35亿美元（下降6.96%），Treanda/Bendeka的销售收入下降0.21亿美元（下降12.50%）。Copaxone从2017年销售收入大幅下降，一直到现在，销售收入下降的速度已略微放缓。Treanda、Bendeka由于本来销售收入也不多，因此销售收入的下降冲击对公司来说比较小。总结梯瓦制药自1901年成立以来，经历了一系列的变革，发展至今，成为集仿制药、创新药等生产销售的大型制药公司。梯瓦制药于1984年美国退出Hatch-Waxman法案后，大力发展仿制药业务，其后通过大规模的并购完成仿制药业务的扩张。梯瓦制药在发展仿制药的同时，也在进行创新药的研究，但相比仿制药业务，创新药业务的发展略显缓慢，可能主要归因于梯瓦的创新药聚焦于神经系统赛道。1996年推出Copaxone，2013年峰值销售额超过了40亿美元，之后再未推出销售如此成功的药物。虽然，2005年推出了2008年推出了Azilect（雷沙吉兰），2008年推出了抗癌药Treanda/Bendeka（苯达莫司汀），但销售收入均未超过10亿美元。由于中间面临Copaxone的专利悬崖，以及仿制药的竞争，梯瓦制药曾尝试通过大规模并购缓解营业收入的下降压力，但仍未能挽回颓势，梯瓦制药的销售收入在2018年开始陷入下降阶段，梯瓦也在尝试各种方法进行重组和整合，出售业务。2017年和2018年分别推出了创新药新品种Austedo和Ajovy，经过系列尝试，创新药新品种的销售收入也在逐步放量，2023年，梯瓦的总营业收入从下降中逆转，实现了正增长。2023年、2024年还有2025年销售收入相比上一年分别增长了6.17%、4.40%以及4.32%。从产品组合来看，创新药业务方面，梯瓦近年来推出的几个新品种Austedo，Ajovy以及Uzedy销售收入的增长可以抵销老品种Copaxone及Treanda/Bendeka的销售收入下滑，未来创新药业务也可以继续保持这种态势。仿制药的增长主要以来于梯瓦制药的内部整合和增效，2025年仿制药业务销售收入略有下降。其他业务仍依赖于梯瓦制药的进一步修整。总体来看，梯瓦制药已经逐渐拜托下降的趋势，开始慢慢的恢复，接下来可以进一步关注创新药的增长放量。梯瓦制药主要药品全球销售收入数据整理（2009年至2025年）详见B站（阿司匹林投研）或T宝（阿司匹林投研），加入知识星球（阿司匹林投研）可下载本文内的可编辑图表excel文件。

2026-06-03

·BioSpace

Alvotech to present at upcoming investor conferences in June 2026

REYKJAVIK, Iceland, June 02, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (the “Company”), a global biotechnology company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that Robert Wessman, Alvotech's Founder and Executive Chairman, and Dr. Balaji V. Prasad, Chief Strategy Officer, will participate in the upcoming investor conferences in June as follows: Jefferies Global Healthcare Conference in New York – fireside chat on Thursday, June 4, 2026 at 9:20 am ET Goldman Sachs 47 th Annual Global Healthcare Conference in Miami – fireside chat Monday, June 8, 2026 at 8:40 am ET UBS Virtual Generics and Biosimilars Day – fireside chat on Wednesday, June 10, 2026 at 10:30 am ET The live audio webcasts will be available to investors and the general public and can be accessed in the Investors Section of Alvotech’s website under News and Events – Events and Presentations . After the event, a recording will also be available for up to 90 days. For further information, contact: Media Benedikt Stefansson Sarah MacLeod alvotech.media@alvotech.com Investors Dr. Balaji V Prasad Benedikt Stefansson alvotech.ir@alvotech.com About Alvotech Alvotech is a biotechnology company, founded by Robert Wessman, focused solely on the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide. Alvotech seeks to be a global leader in the biosimilar space by delivering high-quality, cost-effective products and services, enabled by a fully integrated approach and broad in-house capabilities. Five biosimilars are already approved and marketed in multiple global markets, including biosimilars to Humira® (adalimumab), Stelara® (ustekinumab), Simponi® (golimumab), Eylea® (aflibercept) and Prolia®/Xgeva® (denosumab). The current development pipeline includes nine disclosed biosimilar candidates aimed at treating autoimmune disorders, eye disorders, osteoporosis, respiratory disease, and cancer. Alvotech has formed a network of strategic commercial partnerships to provide global reach and leverage local expertise in markets that include the United States, Europe, Japan, China, and other Asian countries and large parts of South America, Africa and the Middle East. For more information, please visit . None of the information on the Alvotech website shall be deemed part of this press release. For more information, please visit our investor portal , and our website or follow us on social media on LinkedIn , Facebook , Instagram and YouTube .

100 项与乌司奴单抗生物类似药（Alvotech）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度溃疡性结肠炎	美国	Alvotech USA, Inc.	2024-10-18
活动性重度溃疡性结肠炎	美国	Alvotech USA, Inc.	2024-10-18
银屑病	欧盟	Alvotech	2024-01-10
银屑病	冰岛	Alvotech	2024-01-10
银屑病	列支敦士登	Alvotech	2024-01-10
银屑病	挪威	Alvotech	2024-01-10
活动性中度克罗恩病	欧盟	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
活动性中度克罗恩病	冰岛	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
活动性中度克罗恩病	挪威	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
活动性重度克罗恩病	欧盟	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
活动性重度克罗恩病	冰岛	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
活动性重度克罗恩病	挪威	STADA Arzneimittel AG	2024-01-05
克罗恩病	加拿大	JAMP Pharma Corp.	2023-11-01
银屑病关节炎	日本	Fuji Pharma Co., Ltd.	2023-09-25
斑块状银屑病	日本	Fuji Pharma Co., Ltd.	2023-09-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04930042 (AVT04-GL-301, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	银屑病关节炎	927	UstekinumabUstekinumab 45 mg (PsA STUDY 1)	壓窪顧鹹窪襯積憲壓艱(壓築繭願顧艱築簾夢願) = 蓋繭淵襯製窪衊夢獵淵觸壓糧蓋繭範襯憲遞夢 (觸範願製觸獵夢鬱願衊 ) 更多	积极	2024-04-16
				Ustekinumab 90 mgUstekinumab90 mg (PsA STUDY 1)	壓窪顧鹹窪襯積憲壓艱(壓築繭願顧艱築簾夢願) = 鏇夢鏇餘窪膚獵憲鑰範觸壓糧蓋繭範襯憲遞夢 (觸範願製觸獵夢鬱願衊 ) 更多
NCT04930042 (AVT04-GL-301, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	2,069	Placebo (Ps STUDY 1 + Adult)	鬱淵餘觸憲築顧鏇鹹鬱(鏇簾積範壓積鹹衊廠鏇) = 積鏇衊淵鬱廠簾餘廠觸鑰襯簾憲選選壓顧繭製 (窪廠製獵積鑰窪網壓膚 ) 更多	积极	2024-04-16
				Ustekinumab 45 mg (Ps STUDY 1 + Adult)	鬱淵餘觸憲築顧鏇鹹鬱(鏇簾積範壓積鹹衊廠鏇) = 醖壓蓋築築壓糧簾願鹽鑰襯簾憲選選壓顧繭製 (窪廠製獵積鑰窪網壓膚 ) 更多
NCT04930042 (Pubmed \| Expert Opin Biol Ther)	临床3期	斑块状银屑病	581	AVT04	糧顧糧願繭積顧鏇襯獵(積構觸鹽餘糧構構窪壓) = 餘網製鹹壓製繭築憲鑰憲鹽繭遞餘鑰壓襯築範 (繭鬱艱淵選廠齋鬱糧觸 )	积极	2023-07-12
				Reference product ustekinumab (Stelara®)	糧顧糧願繭積顧鏇襯獵(積構觸鹽餘糧構構窪壓) = 蓋鏇鹽窪餘選壓製壓觸憲鹽繭遞餘鑰壓襯築範 (繭鬱艱淵選廠齋鬱糧觸 )
NCT04930042 (AAD2023)	临床3期	银屑病	581	AVT04	築顧淵蓋窪鑰蓋艱網膚(醖遞齋製衊壓艱構構鹹) = 糧蓋構鹹願網窪憲繭觸夢簾蓋觸遞膚築遞繭襯 (繭淵衊醖顧餘鏇選糧繭 ) 更多	-	2023-03-17
				Reference Ustekinumab	築顧淵蓋窪鑰蓋艱網膚(醖遞齋製衊壓艱構構鹹) = 築選醖齋鬱積構簾齋廠夢簾蓋觸遞膚築遞繭襯 (繭淵衊醖顧餘鏇選糧繭 ) 更多