Remibrutinib

4月份，中美欧批准上市的新药中，欧盟批准的新药数量最多，为5款；中国和美国均批准3款新药上市。中国批准3款新药上市4月份，中国共批准3款新药上市（详见表1）。根据Pharmadigger数据库，贝泽昔替尼片和苯甲酸安达艾替尼胶囊是我国企业自主研发的全球范围内首次获批上市的新药。塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）由拜耳研发，是一款口服HER2（ERBB2）酪氨酸激酶抑制剂。HER2激活突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的重要驱动基因之一，塞伐艾替尼通过抑制异常HER2信号通路，从而发挥抗肿瘤作用，适用于存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该药本次获批主要基于其开放标签、多中心Ⅰ/Ⅱ期SOHO-01试验。试验结果显示，在既往未接受HER2靶向抗体偶联药物（ADC）治疗的患者中，疾病客观缓解率为64%，中位缓解持续时间为9.2个月；在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，中位缓解持续时间为7.0个月，且整体安全性可控。该药此前已于2025年11月在美国获批上市。贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺）由邦顺制药自主研发，主要面向骨髓纤维化治疗领域。骨髓纤维化属于骨髓增殖性肿瘤，患者常出现脾肿大、贫血及多种全身症状。贝泽昔替尼作为JAK2抑制剂，通过靶向异常JAK-STAT信号通路，进而控制疾病相关的脾肿大并改善症状。该药本次获批用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。其获批主要基于在骨髓纤维化患者中开展的Ⅱ/Ⅲ期BEWELL-301研究。研究结果显示，贝泽昔替尼组在缩小脾脏体积、改善体质性症状及提升生活质量等指标上均优于对照组。苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）由鞍石药业自主研发，是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变NSCLC的口服靶向药物。该突变类型对传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂敏感性较低，长期存在治疗选择不足的问题。该药本次获批主要基于其多中心、多队列、单臂Ⅱ期KANNON研究的积极结果。该研究纳入既往经含铂化疗和/或PD-(L)1抑制剂治疗后进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC患者，给予安达艾替尼240mg每日1次口服治疗。研究结果显示，患者的客观缓解率、缓解持续时间及无进展生存期等疗效指标均支持其临床获益。美国批准3款新药上市4月份，美国批准3款新药上市（详见表2）。根据Pharmadigger数据库，3款新药均为全球范围内首次获批上市。Orforglipron（商品名：Foundayo）由礼来研发，是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，用于在低热量饮食和增加体力活动基础上，降低成人肥胖患者或伴有至少一种体重相关合并症的成人超重患者的体重，并长期维持减重效果。与需要注射给药的GLP-1类药物相比，口服制剂在使用便利性、患者接受度和长期体重管理场景中具有潜在优势。美国食品药品管理局（FDA）公告显示，该药获优先审评券加速获批，为该通道下首个获批上市的新分子实体。其获批主要基于两项在成人肥胖或伴至少一种体重相关合并症的超重患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。试验结果显示，在低热量饮食和增加体力活动基础上，患者经Orforglipron治疗72周，与安慰剂组相比出现具有统计学意义和临床意义的体重下降；其中ATTAIN-1研究结果显示，最高剂量组受试者平均减重约12.4%，优于安慰剂组。Doravirine/Islatravir（商品名：Idvynso）由默沙东研发，是一款每日1次口服抗人类免疫缺陷病毒（HIV）复方制剂，由非核苷类逆转录酶抑制剂Doravirine与核苷类逆转录酶易位抑制剂Islatravir组成。该药获批用于已实现病毒学抑制的成人HIV-1感染者替换当前抗逆转录病毒方案，适用前提包括无病毒学治疗失败史且无已知Doravirine耐药相关替换。其获批主要基于两项随机、活性对照、非劣效Ⅲ期临床研究（Trial 052和Trial 051）的48周数据。两项临床研究均纳入HIV-1 RNA低于50copies/mL、在基线方案下稳定抑制至少3个月且无治疗失败史的成人患者。研究结果显示，Doravirine/ Islatravir在维持病毒学抑制方面不劣于对照抗逆转录病毒方案，包括以Bictegravir/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide为代表的三药方案，且安全性总体可控。Lunsotogene parvec-cwha（商品名：Otarmeni）由再生元研发，是一种双腺相关病毒（AAV）载体基因疗法。该疗法通过向耳蜗递送编码otoferlin蛋白的遗传信息，从而恢复耳蜗内毛细胞突触传递功能。该药此次获美国FDA加速批准上市，成为全球首款获批用于遗传性听力损失的基因治疗药物，标志着基因疗法在感觉神经功能修复领域实现重大突破。该药获批主要基于其关键性CHORD研究结果，该研究旨在评估单次给药对OTOF基因突变相关重度至极重度感音神经性听力损失患者的疗效与安全性。研究结果显示，80%的受试者达到或超过主要终点所要求的听力水平；随着随访时间延长，42%的受试者达到包括可听见耳语在内的正常听力水平。欧盟批准5款新药上市4月份，欧盟批准5款新药上市（详见表3）。根据Pharmadigger数据库，均非全球首次批准上市的新药。Clesrovimab（商品名：Enflonsia）由默沙东研发，是一款抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，适用于预防新生儿和婴儿在其首个RSV季节发生RSV相关下呼吸道疾病。该药通过结合RSV表面F蛋白，阻止病毒侵入宿主细胞，从而降低支气管炎、肺炎等下呼吸道疾病感染风险。该药此前已于2025年6月在美国获批上市。Remibrutinib（商品名：Rhapsido）由诺华研发，是一款高选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，本次获批用于治疗对H1抗组胺药应答不足的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。CSU患者常出现反复风团、瘙痒和血管性水肿，严重影响生活质量。Remibrutinib通过抑制BTK介导的肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，减少组胺等炎症介质释放，为抗组胺药控制不佳的患者提供了口服靶向治疗选择。该药此前已于2025年9月在美国获批上市。Paltusotine（商品名：Palsonify）由Crinetics公司研发，是一款每日1次口服、选择性靶向生长抑素受体2型（SST2）的非肽类激动剂，本次获批用于治疗肢端肥大症成人患者。肢端肥大症多因垂体腺瘤导致生长激素分泌过多，进而引起胰岛素样生长因子-1（IGF-1）升高，造成多系统并发症。Paltusotine通过模拟生长抑素的作用，抑制生长激素分泌，提供区别于注射型生长抑素类似物的口服治疗选择。该药此前已于2025年9月在美国获批上市。Tovorafenib（商品名：Ojemda）由Day One公司研发，是一款用于儿童低级别胶质瘤的靶向治疗药物。Ipsen公司于2024年获得该药在美国以外国家和地区的申报和商业化权利。儿童低级别胶质瘤治疗长期面临疾病慢性化和复发管理难题，靶向BRAF通路可为部分分子分型明确的患者提供新的治疗策略。该药此前已于2024年4月在美国获批上市。Mavorixafor（商品名：Xolremdi）由X4制药公司研发，是一款口服CXCR4拮抗剂，本次获批用于12岁及以上WHIM综合征患者的治疗。WHIM综合征是一种罕见的原发性免疫缺陷病，因患者骨髓内中性粒细胞、淋巴细胞异常滞留，致使反复发生各类感染。Mavorixafor通过阻断CXCR4受体与其配体CXCL12的相互作用，促进成熟白细胞从骨髓进入外周血液循环，从而针对WHIM综合征的根本病因发挥作用。该药此前已于2024年4月在美国获批上市。（注：本文中的新药分别按中国、美国、欧盟三地新分子实体或生物药首次NDA/BLA来统计，一些药物首先在美国上市后首次在中国或欧盟上市时也会纳入统计） 《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

聚卡波非钙片为容积性缓泻剂，靠肠道吸水膨大增容软化粪便，几乎不入血、不易成瘾，用于慢性便秘及肠易激伴便秘。 基本信息 适应症：通便药，主打便秘：成人及儿童慢性便秘；肠易激综合征伴随便秘；术后卧床、活动少导致的功能性便秘。 机理：吸水膨胀、增加粪便体积、软化大便，不刺激肠道蠕动、不依赖、不泻肚，属于容积性泻药。 用法用量：成人一次 2 片，一日 3 次，饭后温水送服；便秘重者可加量；儿童遵医嘱减量。 ⚠️ 服药必须大量饮水（150~200ml / 次），缺水易堵食道 / 肠道。 药理特点：聚卡波非钙在肠道几乎不吸收入血，局部起效，全身副作用极小；钙离子少量解离，一般不影响血钙；起效偏慢，12～72 小时起效，不适用于急性快速通便（急需速效选乳果糖、开塞露）。 不良反应(少见)：腹胀、排气增多、轻微腹痛，多初期出现，随用药缓解。 禁用：肠梗阻、消化道穿孔、巨结肠；不明原因剧烈腹痛。 慎用：吞咽困难、食管狭窄（易卡噎）；正在服用四环素、喹诺酮类抗生素：错开 2 小时以上（钙影响吸收）；心衰、肾病高钙血症患者。 上市情况 聚卡波非钙片原研由美国雅培研发，日本安斯泰来（商品名Colonel）承接，欧美、日本早在上世纪80-90年代上市，是国际指南首选容积性缓泻剂，同时获批便秘、腹泻双向调节、肠易激综合征适应症。 国产上市信息 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 原研化合物专利：雅培/安斯泰来化合物核心专利全球早已到期（上世纪 90年代），原料药分子式无专利壁垒，国内可自由仿制原料药，仅制剂工艺、处方、颗粒剂型受国内企业专利保护。 国内核心专利（苏州中化・利波非，国内原研） 片剂处方/制备专利（CN105012256）：2034.06到期，优化片剂崩解，保护利波非片剂独家工艺； 原料质控检测专利：2035.07到期，低聚物检测方法专利； 聚卡波非钙颗粒3项核心专利：分别至2034.06、2035.07、2042.04到期，颗粒剂独家专利保护，目前国内仅利波非获批颗粒，竞品无法仿制颗粒剂型； 新崩解片剂专利：在审，继续加固片剂壁垒。 其他厂家专利 佐力、新华、昂利康（仿制片剂）：绕开中化处方专利，自研自有制备工艺专利，仅保护自家生产工艺，不侵权； 扬州三药：拥有原料药合成工艺发明专利（2025年授权），自主原料生产专利。 立项仿制关键结论 普通片剂无化合物专利障碍，改处方、换辅料即可申报（佐力已过评）； 颗粒剂型专利壁垒极强至2042年，现阶段无法仿制申报颗粒； 仅中化独有颗粒专利 + 多项片剂工艺专利，其余厂家只能做片剂。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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