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核心观点  MNC产业链关税风险将降低 美国政府已与阿斯利康达成协议，允许其通过加大美国制造业投资及降价换取三年关税豁免。随着辉瑞、阿斯利康等公司与特朗普政府达成协议，预计未来会有更多MNC公司采取类似的方式，MNC产业链关税风险将大幅降低。 MNC短期仍深度依赖中国相关产业链 受环保、成本等因素影响，MNC 短期内难以脱离中国的原料药及中间体供应。同时，CRO 服务不受关税制约，中国部分 CMO 领域保有全球成本优势，创新药企多采用 License-out（对外授权）和NewCo（新设海外公司）等 BD 模式出海，其本质是知识产权交易，不涉及实体药品出口，不受关税制约。 新兴技术成熟期将为中国产业链催生新增订单机遇 小核酸药物、in vivo Car-T、口服环肽等新兴技术逐步成熟，MNC 在核酸药物关键单体、固相合成、环肽生产等领域需求大增，参考 GLP-1 产业链带动多肽产业需求的案例，叠加 MNC 关税风险降低，将为中国相关产业链带来新机遇。  建议关注  投资建议：创新药械如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。从CXO、原料药角度，建议关注药明康德、九洲药业、诚达药业、联化科技、华海药业、诺泰生物等。 风险提示 风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。  行业动态  优时比新一代C5补体抑制剂泽卢克布仑钠获批上市 10月11日，NMPA官网显示，优时比的泽卢克布仑钠获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 和美药业1类新药莫米司特获批上市 10月11日，NMPA官网显示，和美药业1类新药莫米司特获批上市，用于治疗斑块状银屑病，成为首款获批的国产PDE4抑制剂。莫米司特（Hemay005）是一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，于2024年4月首次申报上市，首发适应症为斑块状银屑病。 特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）获批一项新适应症 10月11日，NMPA官网显示，特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）获批一项新适应症，联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。派格宾是特宝生物自主研发的聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，同时也是全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。 科伦博泰的TROP-2ADC芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症 10月11日，NMPA官网显示，科伦博泰的TROP-2ADC芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 GSK的重组带状疱疹疫苗欣安立适获批新适应症 10月11日，NMPA官网显示，GSK的重组带状疱疹疫苗（GSK1437173A，欣安立适）获批新适应症，用于18岁及以上高危成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射，2019年5月该疫苗首次获NMPA批准在中国上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。 正大天晴和首药控股联合申报的TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种 10月9日，CDE官网显示，正大天晴和首药控股联合申报的1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤。这是一款选择性MEK1/2抑制剂。 诺华的瑞米布替尼片获批上市 10月1日，FDA官网显示，诺华的瑞米布替尼片获批上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测，是首个获FDA批准用于治疗CSU的BTK抑制剂（BTKi）。 罗氏的阿替利珠单抗或其皮下制剂+芦比替定组合疗法获批上市 10月3日，FDA官网显示，罗氏的阿替利珠单抗或其皮下制剂+芦比替定组合疗法获批上市，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受由阿替利珠单抗或其皮下制剂、卡铂和依托泊苷（CE）组成的一线诱导治疗后病情未发生进展。此次批准标志着针对ES-SCLC一线维持治疗的首个且唯一的组合疗法。 再生元的PD-1抑制剂Cemiplimab-rwlc（Libtayo）新适应症获批 10月8日，FDA官网显示，再生元的PD-1抑制剂Cemiplimab-rwlc（Libtayo）新适应症获批，用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗。这是首个也是唯一一个获批用于手术和放疗后复发风险较高的CSCC辅助治疗的免疫疗法。 阿斯利康TROP2靶向ADC药物德达博妥单抗Ⅲ期研究取得积极结果 10月6日，阿斯利康宣布，TROP2靶向ADC药物德达博妥单抗（Datroway）在Ⅲ期TROPION-Breast02研究中，作为免疫治疗不适用的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，与化疗相比，在总生存期（OS）上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，成为首个也是唯一一个在该人群中实现显著OS获益的治疗方案。 复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗Ⅲ期研究取得积极结果 10月9日，复宏汉霖宣布，PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。 诺诚健华与ZenasBioPharma达成许可协议 10月8日，诺诚健华宣布，和ZenasBioPharma达成许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和各种里程碑付款，总交易金额超过20亿美元。 诺和诺德与AkeroTherapeutics达成最终协议 10月9日，诺和诺德宣布，与AkeroTherapeutics达成最终协议，将以每股54美元的现金价格（总价值47亿美元）收购后者普通股的所有流通股。此外，AkeroTherapeutics股东将获得不可转让的或有价值权（CVR）。在美国监管部门批准EFX用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化后，持有人有权获得每股6美元的现金额外支付（总价值5亿美元）。 -END- 注：文中报告摘自财通证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告 证券研究报告：《MNC产业链关税风险降低，关注产业链国内新机遇》 对外发布时间：2025年10月16日 报告发布机构：财通证券股份有限公司 报告署名分析师： 分析师|华挺 SAC证书编号：S0160523010002 邮箱地址：huating@ctsec.com 团队介绍 华挺，财通证券医药团队负责人，从事创新药物研究，对于Car-T、mRNA、小核酸、脂质体及药械组合等领域有深刻的理解。约翰霍普金斯大学医疗、金融硕士，厦门大学财政、药学本科，2020年加入财通证券研究所。 赵则芬，研究员，港股医药及医疗服务方向，香港中文大学金融学硕士，2022年加入财通研究所。重点覆盖互联网医疗、眼科赛道及零售药店。 赵千，研究员，从事创新药物&部分消费医疗研究。本科毕业于南京大学、研究生毕业于伦敦帝国理工学院，应用生物科学专业。2021年加入财通证券研究所。 邹一瑜，研究员，重点覆盖原料药方向。本硕毕业于伦敦大学学院经济学专业。 宋田田，研究员，重点覆盖创新药方向，本科毕业于吉林大学，硕士毕业于浙江大学药学专业。 法律声明： 本文节选自财通证券股份有限公司(简称“财通证券”)已公开发布的研究报告,如需了解详细内容，请具体参见财通证券发布的完整版报告。本微信号推送的内容仅面向财通证券客户中的专业投资者，若您并非该类客户，请勿订阅、转载或使用本微信号的信息。本微信号建设受限于难以设置访问权限，财通证券不会因您订阅本微信号的行为或者收到本微信号推送消息而视为我们的当然客户。 本微信号旨在及时分享研究成果，并不是我们的研究报告发布平台。所载资料与我们正式发布的报告相较存在延时转发的情况，并可能因报告发布日之后的情势变化而不再准确或失效，且本微信号不承担更新推送信息或另行通知的义务，后续更新信息请以财通证券研究正式发布的研究报告为准。 在任何情况下本微信号所推送信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，投资者不应单纯依靠所接收我们推送的信息而取代自身的独立判断，必须充分了解各类投资风险，自主做出决策并自行承担投资风险。为避免投资者不当使用所载资料，提示应关注以下事项：（1）本微信号所载资料涉及的盈利预测、投资评级、目标价等，均是基于特定的假设条件、特定的评级标准、相对的市场基准指数而得出的中长期价值判断，不涉及对具体证券或金融工具在具体时点的判断。（2）本微信号所载资料涉及的数据或信息均来源皆被财通证券认为可靠，但财通证券不对前述数据或信息的准确性或完整性做出任何保证，报告内容亦仅供参考。（3）不同时期，财通证券可能会依据不同的假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本资料意见不一致的市场评论或投资观点。 为控制投资风险，投资者应仔细阅读本资料所附的各项声明、信息披露事项及风险提示。由于上述所列风险提醒事项并未囊括不当使用本资料所涉的全部风险，投资者必要时应寻求专业投资顾问指导。 本微信号版权仅为财通证券股份公司所有，并保留一切法律权利。未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、转载和发表。

摘要：2025 年第三季度，美国食品药品监督管理局（FDA）迎来新药审批的 "丰收季"，一口气批准了 16 款创新药物，这一数量与 2025 年上半年的获批总量持平。更值得关注的是，这批新药的商业潜力十分可观，据 Evaluate Pharma 预测，到 2030 年它们的全球销售额总和将超过 160 亿美元，远超上半年获批药物的同期预测额。这些新药覆盖肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病等多个治疗领域，不仅有打破市场垄断的重磅产品，也有填补治疗空白的创新疗法，为患者带来了新的治疗希望，同时也预示着全球医药行业的新趋势。 一、审批数据亮眼：数量与潜力双丰收 2025 年第三季度对于全球医药行业来说，绝对是值得铭记的一个季度。FDA 在这三个月内批准了 16 款新药，这一数字直接追平了 2025 年上半年的新药获批总量，展现出强劲的创新药研发与审批活力。 从商业价值来看，这批 Q3 获批的新药更是 "潜力股" 云集。Evaluate Pharma 给出的预测显示，到 2030 年，这些新药的全球销售额总和将突破 160 亿美元。相比之下，2025 年第一季度获批新药的 2030 年销售额预测为 90 亿美元，第二季度仅为 48 亿美元，Q3 新药的市场预期可谓是实现了跨越式增长。 这一现象背后，既反映出医药企业在创新研发上的持续投入，也体现了全球未被满足的医疗需求依然旺盛。尤其是在肿瘤、罕见病等领域，患者对于更有效、更安全的治疗药物的需求，正推动着创新药研发不断突破。二、明星新药盘点：重磅产品引领市场潮流 在 Q3 获批的 16 款新药中，多款产品凭借独特的治疗机制和广阔的市场前景，成为行业关注的焦点。以下是其中最具代表性的几款明星药物：（一）销售额冠军候选：Keytruda Qlex 毫无疑问，默克公司的Keytruda Qlex（派姆单抗联合透明质酸酶 α）是本季度最受瞩目的新药。作为该公司超级重磅 PD-1 抑制剂 Keytruda（派姆单抗）的皮下注射剂型后续产品，它的获批被视为默克应对未来生物类似药冲击的重要战略布局。 预计到 2030 年，Keytruda Qlex 的全球销售额将达到 70.29 亿美元。要知道，原有的静脉注射剂型 Keytruda 在全球市场上一直表现强劲，但随着本十年后期生物类似药的进入，其销售额可能会出现下滑。而 Keytruda Qlex 通过改变给药方式，为患者提供了更便捷的治疗选择，有望延续 Keytruda 系列的市场辉煌。不过，考虑到复杂的市场动态，这款药物的销售曲线可能会呈现出不同于常规药物的走势。（二）填补治疗空白：Brinsupri 英斯梅德公司的Brinsupri（布伦索卡替布）以 31.49 亿美元的 2030 年销售额预测，成为本季度第二大重磅新药。它是全球首款获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物，其治疗机制是通过抑制二肽基肽酶 1（DPP1）发挥作用。 非囊性纤维化支气管扩张症是一种慢性呼吸系统疾病，患者长期遭受咳嗽、咳痰等症状困扰，此前一直缺乏针对性的治疗药物。Brinsupri 的获批，为这一患者群体带来了全新的治疗选择，也有望在该治疗领域形成垄断性优势。（三）口服突破：Rhapsido 诺华公司的Rhapsido（雷米布替尼）是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，获批用于治疗接受抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹。它的最大亮点在于，是该治疗领域首款口服替代注射的药物，预计 2030 年全球销售额将达到 17.89 亿美元。 慢性自发性荨麻疹患者往往需要长期接受治疗，传统的注射剂型给患者带来了诸多不便。Rhapsido 的口服剂型不仅提高了患者的用药依从性，也为自身免疫性疾病的治疗提供了新的思路。巧合的是，本季度还有一款 BTK 抑制剂获批 —— 赛诺菲的Wayrilz（利扎布替尼），它被批准用于治疗免疫性血小板减少症，预计 2030 年销售额为 5.36 亿美元。（四）HAE 治疗新势力 遗传性血管性水肿（HAE）是一种罕见的遗传性疾病，患者可能会突然出现面部、咽喉等部位的水肿，严重时甚至危及生命。本季度，两款针对 HAE 的新药获批，为这一疾病的治疗和预防提供了新的武器。 卡尔维斯塔制药公司的Ekterly（塞贝司他）是一种血浆激肽释放酶抑制剂，获批用于治疗急性 HAE 发作，预计 2030 年销售额为 5.48 亿美元。伊奥尼斯制药公司的Dawnzera（多尼达洛森）则是一款针对前激肽释放酶的反义寡核苷酸药物，获批用于 HAE 的预防，预计 2030 年销售额为 4.23 亿美元。这两款药物的获批，将进一步丰富 HAE 的治疗方案，也让这一拥挤的治疗市场竞争更加激烈。三、新药全景图：覆盖多领域，满足多元需求 除了上述重磅产品外，本季度获批的其余 10 款新药也各有特色，它们广泛覆盖了肿瘤和非肿瘤两大治疗领域，为不同疾病的患者带来了希望。（一）肿瘤领域：精准靶向，多点突破 在肿瘤治疗领域，共有 5 款新药获批，涉及乳腺癌、肺癌、神经胶质瘤和多发性骨髓瘤等多种癌症类型。 表 1 2025 年 Q3 FDA 部分新药审批情况（肿瘤领域） 其中，礼来公司的Imlunestrant（英鲁利奥）是一款选择性雌激素受体下调剂（SERD），获批用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性、ER1 突变的乳腺癌，预计 2030 年销售额将达到 7.8 亿美元，展现出强劲的市场潜力。迪哲医药的Sunvozertinib（泽弗洛维）作为一款 EGFR 抑制剂，为携带特定突变的非小细胞肺癌患者提供了新的精准治疗选择。（二）非肿瘤领域：聚焦罕见病与常见病 非肿瘤领域同样有 5 款新药获批，涵盖了肢端肥大症、巴特综合征、老花眼、高苯丙氨酸血症和手部湿疹等疾病。 表 2 2025 年 Q3 FDA 部分新药审批情况（非肿瘤领域） 在这些药物中，克里内蒂克斯制药的Paltusotine（帕尔索尼菲）表现尤为突出，作为一款生长抑素受体 2 激动剂，它获批用于治疗肢端肥大症，预计 2030 年销售额将达到 7.91 亿美元。而伦茨治疗公司的Aceclidine（维兹）则瞄准了老花眼这一常见疾病，为广大中老年群体带来了新的治疗选择。此外，针对巴特综合征、高苯丙氨酸血症等罕见病的新药获批，也体现了医药行业对罕见病治疗领域的关注和投入。四、行业展望：创新驱动，未来可期 2025 年第三季度 FDA 的新药审批结果，不仅展现了全球医药创新的丰硕成果，也揭示了未来医药行业的发展趋势。 首先，精准医疗依然是肿瘤治疗领域的核心方向。从 EGFR 抑制剂到 HER2 抑制剂，再到双特异性抗体和选择性雌激素受体下调剂，这些新药都以特定的基因突变或生物标志物为靶点，实现了对肿瘤的精准打击。这种治疗模式不仅提高了治疗效果，也降低了不良反应的发生率，未来将有更多精准靶向药物进入市场。 其次，罕见病治疗领域成为创新药研发的重要增长点。随着对罕见病认知的不断加深和政策支持力度的加大，越来越多的医药企业开始布局罕见病药物研发。本季度多款罕见病新药的获批，不仅为患者带来了希望，也为企业开辟了新的市场空间。 再者，给药方式的创新正成为提升药物竞争力的重要手段。如 Keytruda Qlex 将静脉注射改为皮下注射，Rhapsido 实现了从注射到口服的转变，这些创新不仅提高了患者的用药体验，也有助于扩大药物的市场份额。 最后，生物类似药的冲击正促使原研企业加速产品迭代。默克推出 Keytruda 的皮下注射剂型，就是为了应对未来生物类似药带来的市场竞争压力。未来，原研企业将更加注重通过创新来维持其市场地位。 总的来说，2025 年第三季度 FDA 批准的 16 款新药，是全球医药行业创新活力的生动体现。这些药物不仅为患者带来了新的治疗选择，也为医药企业带来了巨大的商业机遇。在创新驱动的大背景下，我们有理由期待，未来将有更多优质新药涌现，为人类健康保驾护航。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。