Remibrutinib

1整体表现NVS依然保持着几乎匀速的业绩增长，这在MNC中实属难得、特别是考虑到完全没有GLP1或ADC等热点的贡献；然而，市值始终无法跳出$200b左右的中枢，凸显了市场对这种剑走偏锋战略的反感，亦或是对未来在错失上述热点情况下的担忧，无论如何4x PS和15x PE对于这样成长性的大药企而言都代表着鲜明的负面情绪。二季度收入同比增长11%，核心EPS同比增长24%（利润率提升了340bps），展现出强劲的增长二阶导，这使得公司果断再次调高了全年指引，收入增速维持high single-digit、核心利润增速调高到low-teens。2已上市产品NVS过去的产品组合业绩其实看着挺舒服，成长稳定不说，也算是多核驱动、而不是依赖一两个爆款。然而问题在于近些年缺少新的重磅，RLT、siRNA、CGT之流在业绩上贡献都排不进前列，至今扛大旗的依然是几个老产品，然而毕竟LoE这一刀总会落下来，之前越坚挺的支柱轰然倒塌时就破坏力越大，现在就轮到Entresto了。肿瘤板块就很像整个公司状态的缩影：最可靠的增量还是上市8年多同比增速还超过60%的CDK4/6抑制剂Ribociclib，特别是在eBC获批后的增量还在线性持续，美国市场eBC的新处方量份额超过60%、mBC的总处方量份额也维持在50%左右，目前单季$1.2b、LTM累计$3.8b，距离公司给的峰值预期$8b还空间巨大，这不比那些花里胡哨更香么；而核药Pluvicto在VISION setting（post-taxane）触顶后，终于等到了PSMAfore setting（pre-taxane）获批，公司安利了很久的“两倍于VISION的患者群体”总算到了验证的关头，首个季度趋势看起来还不错，环比销售额增长25%达到$454m、新患增长40%。自免板块处在青黄不接的当口：IL17A单抗Secukinumab连续几个季度在单季$1.6b附近徘徊，即使有HS适应症和IV剂型的加持，仍然抵挡不住Part D铁拳，虽然公司依然在安利HS适应症的$1b峰值和整个药的$8b峰值；CD20单抗Ofatumumab仍在持续冲高，其在B细胞清除机制里依然享有独有的给药便利性优势地位（“one minute, once a month, at home or on the go, no pre-medications”听起来确实很有吸引力），单季突破$1b大关，LTM累计$3.8b，在这个基数上公司认为仍有巨大空间，美欧市场还有50-70%的适用患者并没有用上这种便利有效的药物；Iptacopan在IgAN和C3G适应症齐头并进的推动下，单季好不容易达到$120m，短期内或难当大任。心血管板块的形势就比较微妙：Entresto看起来已经到了悬崖边的最后一舞，单季$2.4b、LTM累计达到$8.7b，在7月15日化合物专利和儿科排他权到期之前，NVS还试图以无定型专利继续狙击MSN的仿制药上市，而7月11日特拉华联邦地区法院做出最终判决认为MSN仿制药并不侵犯这一制剂专利，即便NVS还在继续尝试各种续命操作，但LoE大概率已经迫在眉睫了；肩负填坑重任的Inclisiran虽然在线性爬坡，但二阶导一直比较平缓，单季好不容易接近$300m、LTM累计也才接近$1b，达到这一成就花了足足4.5年，实在与前辈Entresto以及市场对峰值的预期相去甚远，甚至已经连续几个季度电话会没有分析师问及Inclisiran了。https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/akvexaoqepr/NOVARTIS%20ENTRESTO%20PATENT%20LAWSUIT%20andrews.pdf其他产品更是没多少看点了，Lucentis彻底日薄西山，Zolgensma还在挣扎，偏头痛药物Erenumab也基本涨不动了。3在研管线NVS是真的爱肾病，在收购来Chinook终于在上季度Atrasentan开花结果之后，本季度又再次解囊，$800m upfront + $900m milestone收购Regulus获得miR-17抑制剂Farabursen，这个管线年初刚公布治疗ADPKD的1b期临床结果，即将在Q3进入三期临床。公司赖以为柱石的Pluvicto，继mCSPC pre-taxane setting上季度获批后，本季度又读出了治疗mHSPC的三期临床PSMAddition试验中期结果，Pluvicto相比SOC具有显著的rPFS获益，且OS呈积极趋势，预计下半年提交sNDA。沉积在管线里多年的CAR-T又随着自免大潮浮出水面，靶向CD19的YTB-323在治疗SLE的1/2期临床中表现尚佳，在13例患者中输注2-3周后达到扩增峰值并观察到B细胞清除，多数在60-90天后实现B细胞重建，3例随访至少9个月的患者SLEDAI-2K评分平均下降14.7分。后续公司给YTB-323开了4个二期临床，2027年开始读出数据并启动BLA，公司也画了个“multi-billion opportunity”的大饼。去年底以$2.9b从PTCT引进的亨廷顿症药物PTC-518，读出了二期临床PIVOT-HD的12个月顶线数据，然而看起来略有点翻车：低剂量5mg组对2/3阶段HD患者的血液HTT蛋白水平分别降低了23%，高剂量5mg组的HTT降幅分别是39%和36%，这都低于去年中NVS引进前披露高剂量组的43%降幅，且在针对3阶段患者的NfL等终点剂量依赖性很差。无怪乎读出之后，PTCT股价暴跌了30%多。https://ir.ptcbio.com/static-files/c0babb34-ab5f-442b-8a92-8733a00efebf除此以外，值得关注的进展还包括：上季度读出三期结果的Zolgensma IT剂型提交上市申请，Remibrutinib在食物过敏二期临床达到主要终点；此外，Ianalumab在化脓性汗腺炎二期未达到主要终点、因而该适应症被终止开发，Secukinumab在GCA三期临床未达到主要终点。看着眼前这些未来五年的核心管线，不由得理解了市场对NVS的负面情绪，毕竟让这几位来填眼前LoE留下的大坑，实在有点勉为其难了。结合去年底公司给出的五年指引及核心业绩支撑品种，看看填坑的难度吧：Entresto身后，整个CVRM板块的支撑点，就落在已经获批的Leqvio、以及这几年东拼西凑的Pelacarsen+Abelacimab+Atrasentan，是不是汗流浃背；Cosentyx身后，整个自免板块的支撑点，就落在Remibrutinib+Iptacopan+Ianalumab，虽然CSU、IgAN、C3G、SLE、ITP这些适应症不是没价值，只是跟IL17的适应症覆盖面似乎都不在一个量级上啊喂；最后就指望Pluvicto天神下凡，挽狂澜于既倒吗……众所周知，NVS作为一家原本底蕴相当深厚、很多既往产品也相当成功的大药企，过去这5-10年在战略方向上选取了非常独特的路径，包括在CGT、核药、肾病等非共识方向投下重注，结果则是连续错失PD1+ADC+GLP1等全行业最大风口。春播秋收，现在到了检验Vas上任以来播下的种子收获成色的时候，Entresto等核心重磅品种专利悬崖到来，全部重担落在了Leqvio、Pluvicto、Fabhalta身上。然而看看这几位略显瘦弱的身躯，大明的两京一十三省交到你的肩上扛得住么？诺华NVS往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：诺华NVS【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：诺华NVS【医苑观畴】2024年三季度海外药企进展更新：诺华NVS【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：诺华NVS

2025年的钟声刚刚过半，诺华便以一份“超速”财报震撼全球医药市场：营收与利润双位数跃升，核心创新药管线全面点火，资本回报计划再度加码。这不仅是一组亮眼的数字，更是一张清晰的战略答卷——在专利悬崖与竞争红海并存的时代，诺华正以创新驱动高增长，用真金白银回馈投资者，向世界宣告：大象不仅能跳舞，还能加速奔跑。诺华首席执行官万思瀚（Vas Narasimhan）在评论2025年第二季度业绩时表示：”诺华第二季度业绩再度表现强劲，净销售额和核心营业收入均实现双位数增长。Kisqali（凯丽隆®）、Pluvicto（暂未在中国上市）和Scemblix（信倍立®）等新药及新适应症上市后表现出色，彰显了我们在产品组合方面的更新迭代能力。本季度我们在未来产品线方面也取得了重要进展，包括Pluvicto用于PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌的III期研究获得第三项积极结果，以及启动OAV101 IT用于脊髓性肌萎缩症的全球注册申请。凭借稳健的资产负债表和对中长期增长的信心，我们决定启动最高达100亿美元的股票回购计划，以履行我们对均衡资本配置的承诺。”一、核心速览：业绩“超预期”，全年指引再上调在2025年第二季度，诺华再次展现了其强劲的财务表现，实现了双位数的销售增长和核心运营收入的增长。净销售额达到了140.5亿美元，同比增长12%，而核心营业收入则上升至59.25亿美元，同比增长20%。尤为值得一提的是，核心运营利润率达到了42.2%，同比增加340个基点。在2025上半年，诺华净销售额达到了272.87亿美元，同比增长12%，核心营业收入115亿元，同比增长21%，其中中国区净销售额22亿美元，同比增长8%。基于如此亮眼的表现，诺华上调了其2025财年的核心运营收入指引，预计销售额将实现高个位数增长，并且核心运营收入将以低两位数的速度增长。图1 财务摘要 来源：诺华2025Q2财报二、增长引擎拆解：六大“火箭单品”齐发诺华的持续增长得益于几款明星产品的突出表现，这包括Kisqali（凯丽隆®）、Entresto（诺欣妥®）、Kesimpta（全欣达®）、Scemblix（信倍立®）、Leqvio（乐可为®）以及Pluvicto等六大“火箭单品”。在二季度，Kisqali（凯丽隆®）凭借在美国市场新推出的早期乳腺癌适应症及转移性乳腺癌市场份额的增加，达到了11.77亿美元的销售额，同比增长64%。Entresto（诺欣妥®）在心血管领域的需求推动下，销售额达到23.57亿美元，同比增长22%。作为全球首款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），此款药物近年来在中国市场销售表现强劲，自2017年在中国获批心衰适应症、2021年获批高血压适应症后，销售额持续攀升，2024年院端销售额增至约38亿元（如图2），成为心血管领域的重磅产品，近期因专利侵高风险未被纳入第十一批集采目录。全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗Kesimpta（全欣达®）在需求增长和市场准入强劲的推动下，销售额也突破10亿美元，同比增长33%。此外，Scemblix（信倍立®）在慢性髓细胞白血病治疗中的应用也取得了显著进展，销售额达2.98亿美元，同比激增79%。全球首创小干扰RNA降胆固醇药物Leqvio（乐可为®）以2.98亿美元的销售额实现61%的稳步增长。用于更早线未经化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌的Pluvicto销售额达4.54亿美元，同比增长30%。这些产品的成功不仅证明了诺华在其核心治疗领域的强大竞争力，也为未来的增长奠定了坚实的基础。图2 Entresto（诺欣妥®）国内院端放大市场金额（2020-2024）数据来源：PDB药物综合数据库图3 明星产品汇总   来源：诺华2025Q2财报三、研发里程碑：从“单点突破”到“平台势能”诺华的研发管线同样取得了多项重要里程碑。例如，Pluvicto在PSMA阳性转移性激素敏感前列腺癌患者中的三期临床试验取得了积极结果，显示出了统计学意义和临床意义的放射学无进展生存期改善；Vanrafia获得了FDA加速批准用于成人原发性免疫球蛋白A肾病患者的治疗；OAV101 IT在美国和欧盟提交了用于脊髓性肌萎缩症的注册申请；Votoplam用于亨廷顿病的Ⅱ期PIVOT-HD研究以及Remibrutinib用于食物过敏的Ⅱ期研究取得积极结果，这进一步巩固了诺华在创新药物开发方面的领导地位。同时，诺华正在通过基因与细胞疗法、放射配体疗法和xRNA等新兴平台的投资，推动从单一产品突破向整体平台能力提升的战略转型，旨在利用这些技术解决高疾病负担并拥有巨大增长潜力的领域。这些努力不仅再次印证了诺华作为一家“pure-play”innovative medicines company的战略决心，也为公司下一阶段的新药输出奠定了可验证、可持续、可扩张的坚实底座。图4 研发管线进展来源：诺华2025Q2财报结语当市场还在争论“后专利时代”的增长极限时，诺华已经用2025上半年的数据给出答案：创新不是选择题，而是必答题。从六款“火箭单品”的集体升空，到Pluvicto、OAV101 IT叩响的新适应症大门，再到100亿美元回购所释放的现金流自信，诺华把“研发-上市-回报”的闭环跑成了螺旋上升的飞轮。这再次提醒市场，真正的护城河不是专利，而是把创新写进基因、把患者需求刻进每一次心跳。故事至此，不是终章，只是序曲，因为只要疾病未被根除，探索就不会停笔，而诺华已把笔递给了未来。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001