Vorasidenib

云桥璞瑞（ClinBridge Biotech）｜内容更新时间：2026-08-07 ◆ 核心要点摘要 脑肿瘤建模的第一约束是血脑屏障（BBB）：皮下 CDX 仅作初筛，颅内原位模型才能确认药物暴露与真实疗效。 分子分型（IDH / MGMT / EGFRvIII / BRAF / MET / H3 K27M）直接决定细胞系与靶点模型的选择。 近 3 年脑穿透型靶向药集中获批（vorasidenib、tovorafenib、伯瑞替尼、dordaviprone），临床前必须匹配"可入脑"模型。 云桥璞瑞已建立覆盖 11 种 脑胶质瘤细胞系，脑肿瘤模型体系覆盖 CDX / 颅内原位 / 脑转移（BBB 完好）/ 同基因，配套 SOC 与 BBB 暴露评价数据。 选型原则：按"药物类型 → 靶点/分子特征 → 模型类型"分层，多模型互补。 一、脑肿瘤简述与分子分型 脑肿瘤是一类异质性强、治疗预后极差的恶性肿瘤群，其中胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）约占所有恶性原发性脑肿瘤的 48% 左右，是成人最常见的原发性恶性脑肿瘤。尽管标准治疗（最大范围安全切除 + 放疗 + 替莫唑胺 + 肿瘤电场治疗 TTFields）不断优化，新诊断 GBM 的中位总生存期仍仅约 14–16 个月 ，临床需求仍远未满足。 脑肿瘤的病理与分子分型高度复杂，且直接决定治疗路径。2021 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类（WHO CNS5）以分子特征为核心，将成人型胶质瘤主要分为 IDH 突变型星形细胞瘤、IDH 突变且 1p/19q 共缺失少突胶质细胞瘤、IDH 野生型胶质母细胞瘤三类。关键分子标志物包括 IDH1/2 突变、MGMT 启动子甲基化（预测替莫唑胺疗效）、TERT 启动子突变、EGFR 扩增 / EGFRvIII 重排、PTEN 缺失、TP53 等。分子特征已成为胶质瘤分类与预后判断的首要依据，而 EGFRvIII、BRAF V600E 等则指向可成药的靶向方向。 关键分子标志物 在 GBM/胶质瘤中的频率 临床意义与模型需求 IDH1/2 突变 原发性 GBM 约 5–10%；继发性 GBM >70%；弥漫胶质瘤总体 30–50% 预后较好亚型，是 IDH 抑制剂作用前提；天然 IDH 突变 GBM 系稀少 MGMT 启动子甲基化 GBM 40–50% TMZ 敏感性预测因子；需 MGMT 甲基化/非甲基化配对模型 EGFR / EGFRvIII 扩增 IDH-wt GBM 约 40–50% 经典激活通路、CAR-T 靶点；需 EGFR 高表达/EGFRvIII 阳性模型 TERT 启动子突变 IDH-wt GBM 70–80% 标志性事件，无特殊模型要求 TP53 突变 弥漫胶质瘤总体约 50–70%；IDH-wt GBM 明显更低（约 25–35%） 影响治疗敏感性；TP53 突变背景模型 PTEN 缺失 20–30%（突变/缺失） PI3K/AKT/mTOR 通路激活；PTEN 缺失模型 PTPRZ1-MET 融合 约 5–10%（集中于继发性高级别胶质瘤，不同研究存在差异） MET 靶向治疗靶点；需确认 MET 融合状态的模型 H3 K27M 突变 弥漫性中线胶质瘤特征 表观遗传治疗靶点；需中线胶质瘤特异性模型 二、近 3–5 年获批新药与突破性进展 脑肿瘤治疗格局正被分子分型驱动的精准靶向与免疫治疗重塑。临床进展的意义不只是"选择更多"，更在于它改变了临床前研究要回答的问题——从单纯观察肿瘤体积抑制，扩展到 BBB 穿透性、颅内微环境、免疫浸润与联合机制验证。 2.1 IDH1/2 突变：vorasidenib 改写低级别胶质瘤路径 2024 年 8 月，FDA 批准脑穿透型双 IDH1/2 抑制剂 vorasidenib（VORANIGO）用于 12 岁及以上、携带易感 IDH1/2 突变的 2 级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤（术后），是脑肿瘤领域首个靶向代谢酶突变的口服小分子[1]。其成药前提正是稳定透过 BBB。 2.2 BRAF 异常：儿童低级别胶质瘤靶向进入标准路径 dabrafenib + trametinib（Novartis）于 2023-03-16 获 FDA 批准用于 1 岁及以上、BRAF V600E 突变儿童低级别胶质瘤[3]；tovorafenib（OJEMDA）于 2024-04-23 获 FDA 加速批准，用于 6 月龄及以上、复发/难治 BRAF 融合或重排、或 V600 突变儿童低级别胶质瘤，为 FDA 首个专门获批用于复发/难治 BRAF 融合或重排 pLGG 的系统性疗法[2]。二者均为可过 BBB 的小分子。 2.3 MET 融合：伯瑞替尼打开脑胶质瘤 MET 靶向 2024-04-23，NMPA 批准鞍石生物伯瑞替尼（万比锐）肠溶胶囊用于携带 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型高级别星形细胞瘤，为全球首个获批的脑胶质瘤 MET 靶向小分子[4]。该药可穿透 BBB；在复发胶质瘤单臂研究中，中位 OS 由历史对照的 3.38 个月 延长至 6.31 个月 （非随机对照试验），是"脑穿透型小分子"路线的又一印证。 2.4 H3 K27M：dordaviprone 填补弥漫性中线胶质瘤空白 2025-08-06，FDA 加速批准 dordaviprone（Modeyso）用于 1 岁及以上、H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤，为该人群首个系统性疗法[5]。这一获批说明，按 H3 K27M 等分子标志物定义的罕见胶质瘤人群，正在进入以分子分型和脑内暴露为前提的系统治疗阶段。 2.5 免疫治疗瓶颈：血脑屏障与特殊免疫微环境 中枢神经系统具有特殊免疫微环境（传统上曾被称为"免疫豁免"器官）。GBM 免疫检查点抑制剂 III 期研究（CheckMate 143/498/548）均未达到主要终点，低突变负荷、免疫抑制微环境、髓系细胞主导、T 细胞浸润不足与 BBB/BTB 递送限制是核心障碍。但这并不意味着所有免疫治疗失败，而是提示 GBM 需要新的递送策略及联合治疗；CAR-T、溶瘤病毒等颅内局部疗法正在早期临床快速推进，但"机制创新必须叠加递送创新"已成共识。 三、常见脑肿瘤临床前模型种类及特点 脑肿瘤药物评价的核心约束是血脑屏障（blood-brain barrier, BBB）——药物必须先进入大脑，才谈得上疗效。据此，脑肿瘤临床前模型主要按以下大类组织，各有适用边界。 3.1 人源 CDX 模型：早期药效筛选主力，但不能替代颅内验证 将人源脑肿瘤细胞系接种于免疫缺陷小鼠皮下，是脑肿瘤药物研发中常用的早期药效模型，具有成瘤稳定、周期较短、成本相对较低和便于肿瘤体积监测等优势，适合候选药物的初筛、剂量探索、药效评价及机制研究。 但皮下 CDX 的核心局限在于肿瘤位于脑外，缺乏脑内解剖环境及脑肿瘤特异性微环境，因此无法直接回答药物能否进入 CNS、能否达到有效的脑内暴露，以及在颅内环境中是否仍具有药效。因此，皮下 CDX 更适合作为早期筛选模型，其结果不能替代颅内原位模型对脑内暴露和疗效的进一步验证。 3.2 颅内原位模型：高临床相关性，验证颅内暴露与疗效 将脑肿瘤细胞、GSC 或患者来源肿瘤组织接种于脑实质内，可在颅内解剖位置上重现肿瘤与脑组织、脑血管及局部微环境之间的相互作用，并在一定程度上模拟脑肿瘤相关 BBB/BTB 改变。与皮下 CDX 相比，颅内原位模型具有更高的脑部临床相关性，是评价脑肿瘤药物颅内药效、脑内暴露及药物递送的重要临床前模型。 需要注意的是，颅内接种本身可能造成局部组织和血管屏障扰动，且肿瘤形成后 BBB/BTB 的完整性也具有明显的时空异质性。因此，原位模型并不能简单等同于"完整 BBB 模型"，在评价 BBB 穿透性时仍应结合药物脑/血浆暴露、组织分布及屏障完整性指标进行综合判断。 3.3 脑转移模型：模拟血行播散与脑定植，评价 BBB/BTB 相关药物递送 通过颈动脉注射、左心室注射等方式建立实验性脑转移模型，可模拟肿瘤细胞经循环系统到达脑部并形成脑转移灶的过程。部分早期脑转移灶可以保留较完整的 BBB 特征，但随着转移灶进展，肿瘤细胞及肿瘤血管会进一步重塑 BBB/BTB，因此不同病灶的屏障通透性存在明显异质性。 该类模型特别适合研究肿瘤细胞跨越脑血管屏障、脑内定植和转移灶形成，并可进一步评价药物在不同阶段脑转移灶中的脑内暴露及抗肿瘤疗效。需要注意的是，颈动脉或左心室注射等实验性模型主要用于研究脑部定植和脑转移形成过程，并不能完全重现临床自发性转移的全过程。 3.4 同基因模型：免疫完整背景下的 IO 与联合治疗 POC 将小鼠或大鼠同源胶质瘤细胞接种于免疫健全的同品系动物，可保留相对完整的宿主免疫系统和肿瘤免疫微环境，是研究脑肿瘤免疫生物学及免疫治疗的重要模型。典型模型如 GL261 等，可用于 PD-1/PD-L1、CTLA-4 抑制剂以及免疫联合治疗的体内概念验证。 对于人源 CAR-T、双抗等依赖人源靶点或人源免疫系统的疗法，同基因模型通常更适合作为机制和免疫微环境层面的 POC，后续仍需结合人源化模型或其他人源模型进行验证。 3.5 患者来源与人源化模型：兼顾分子异质性与人源免疫评价 患者来源 PDX、GSC/PDOX 等模型能够在一定程度上保留患者肿瘤的组织学及分子特征，对于 IDH 突变、H3 K27M 等天然稳定细胞系相对稀少的分子背景，具有重要价值。 在此基础上进一步构建人源化免疫模型，可将患者来源肿瘤与人源免疫系统结合，用于评价抗体、ADC、双抗、CAR-T 等依赖人源免疫系统的治疗策略。近年来已有患者来源 GBM 与人源化小鼠结合的研究，用于分析人源免疫细胞浸润及免疫治疗反应。 四、云桥璞瑞脑肿瘤模型体系布局 作为已服务 超过 180 家 生物医药企业的临床前 CRO，云桥璞瑞的原位肿瘤模型库规模约 >100 种 ，覆盖 > >17 种 肿瘤类型。云桥璞瑞的实验室已通过 AAALAC 国际认证，配备 SPF 级小动物实验室（笼位数 >2500 ）和配套的小动物活体成像系统（IVIS Spectrum 3D），支持脑肿瘤模型的多模态影像评价（荧光、生物发光）。 云桥璞瑞在脑肿瘤临床前评价领域积累了系统化的模型资源与技术经验。其肿瘤药理平台已建立包含 >11 种 脑胶质瘤相关细胞系的 CDX 模型库，并在此基础上延伸至原位模型、脑转移模型和同基因模型，形成从体外筛选到体内验证的完整评价链条。 云桥脑肿瘤模型体系以人源 CDX 为基础，覆盖胶质母细胞瘤、髓母细胞瘤等主要人源脑肿瘤类型，并辅以小鼠/大鼠同基因胶质瘤模型承接免疫评价。 模型大类 细胞系 关键特征 适用评价 CDX 模型 U87-MG、U-251-MG 经典 GBM 模型 EGFR 靶向（U251）/ 抗血管药物筛选 / TMZ 药效 LN229（建议实验确认甲基化状态） TMZ 耐药 vs 敏感配对模型 TMZ 耐药机制 / 联合用药评价 A172、SF126、HS683、U118 MG 多分子背景 GBM 系 药理与通路研究 / TMZ 耐药机制 原位模型 U87-MG-LG/LR、U251-LG、SF126-LG、HS683-LG、U118 MG-LG、A172-LG、LN229-LR 同对应 CDX 背景，颅内接种 颅内原位药效评价（重建 BBB/颅内微环境） 脑转移模型（BBB完好无损） MCF-7-luc、PC-9-Luc（颈动脉注射脑转移模型） 肿瘤在脑部生长但 BBB 保持完好，与临床病人一致 评价新药抑制脑部肿瘤/转移瘤生长；评价穿透 BBB 递送到脑部肿瘤的动态 同基因 GL261（小鼠） C6（大鼠） GL261: C57BL/6，高突变负荷、免疫原性较高；C6: SD 大鼠胶质瘤细胞系 PD-1/CTLA-4 抑制剂、CAR-T POC；免疫健全原位 五、应用场景与模型选择建议 脑肿瘤模型选择应坚持"药物类型 → 靶点/分子特征 → 模型类型"的分层路径。下面两层可直接指导选型，并标注云桥体系中可用的对应模型。 5.1 第一层：按药物类型分层——能否穿透 BBB 是第一道门槛 药物类型 BBB 穿透性 模型策略 关键考量 小分子靶向药（TMZ、MET 抑制剂、IDH 抑制剂等） 多数可穿透 BBB 皮下 CDX 初筛 → 颅内原位模型确认 必须验证颅内暴露浓度与原位疗效 化疗药物（TMZ、洛莫司汀） TMZ 可穿透 BBB 皮下 CDX → 颅内原位 TMZ 是少数可穿透 BBB 的化疗药；其他化疗药 BBB 穿透差 抗体 / ADC / 双抗 通常难穿透完整 BBB 颅内原位为主，需特殊递送策略 肿瘤切除/放疗后 BBB 局部破坏可增强渗透，需评价颅内分布 免疫检查点抑制剂 药可少量入脑，关键在免疫细胞能否入脑 同基因模型 → 人源化模型 "免疫冷"肿瘤中 T 细胞浸润极少是核心瓶颈 CAR-T / 细胞治疗 静脉 CAR-T 需跨 BBB；多经脑室内 / 瘤内注射局部给药 人源化模型 + 颅内原位；PDX 验证 颅内持续性、抗原逃逸与免疫抑制微环境是主要挑战 溶瘤病毒 需颅内直接注射 颅内原位模型 病毒在颅内的扩散能力与安全性需专门评价 绝大多数候选药物的评价路径最终都需在颅内原位模型中验证；人源脑肿瘤原位模型可基本模拟病人肿瘤微环境与药物穿透性；局部给药等少数路径除外。 5.2 第二层：按靶点与分子特征匹配细胞系 靶点 / 分子特征 推荐细胞系 选择依据 EGFR / EGFRvIII U-251-MG；U87-MG；U118 MG；SNB-19；工程化 U87-EGFR/EGFRvIII EGFR 是 GBM 经典 RTK 通路和 CAR-T 靶点；U87-MG 不携带天然 EGFR 扩增，评价 EGFRvIII 药物时更应使用工程化或阳性背景模型。 MGMT 甲基化（TMZ 敏感） U87-MG、LN229（建议实验确认甲基化状态） MGMT 启动子甲基化与 TMZ 敏感性相关；不同来源/传代状态可能影响结果，建模前建议确认 MGMT 表达或甲基化状态。 MGMT 非甲基化（TMZ 耐药） U118 MG、T98G、LN18 等 MGMT 非甲基化常用于 TMZ 耐药机制研究 PTEN 缺失 / PI3K-AKT-mTOR U87-MG、U-251-MG 等 用于 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂、放化疗增敏和耐药机制研究；需结合实际株系检测结果。 TP53 突变 / 细胞周期异常 U-251-MG、LN229、T98G、A172 等 用于 DNA 损伤应答、凋亡、细胞周期和联合治疗研究；TP53 状态需实验或数据库确认。 IDH1/2 突变 特定 IDH 突变患者来源 GSC/PDX/PDOX；IDH 工程化模型 天然 IDH 突变 GBM 稳定细胞系较稀少，传统 U87/U251/LN229 多不能直接代表 IDH 突变型胶质瘤。 脑肿瘤（尤其 GBM）并非单一细胞系可概括：EGFR/EGFRvIII、MGMT 甲基化、PTEN、TP53、IDH1/2 等分子特征直接影响模型对靶向药、TMZ、放化疗联合与免疫治疗的响应。 六、云桥数据展示 以下为云桥璞瑞脑肿瘤模型体系代表性评价数据示例 数据1：U87 皮下与 U251-LG 原位胶质瘤模型 SOC 药效评价 数据2：MCF-7-luc 颈动脉注射脑转移模型动态成瘤验证 数据3：GL261-LR 同基因原位脑肿瘤模型成瘤稳定性验证 数据4：脑原位肿瘤模型中候选化合物 BBB 穿透及脑肿瘤组织暴露评价 七、行业趋势与结语 脑肿瘤领域新药开发正聚焦以下方向： 细胞治疗：EGFRvIII CAR-T、B7-H3 CAR-T、IL13Rα2 CAR-T 等靶向抗原 CAR-T 疗法 靶向药物：Vorasidenib（IDH）、Tovorafenib（BRAF）、Paxalisib（PI3K/mTOR） 表观/代谢：ONC201 / ONC206（DRD2 拮抗剂，用于 H3 K27M 弥漫中线胶质瘤） 递送技术：BBB 穿透纳米载体、聚焦超声开放 BBB、Convection-Enhanced Delivery（CED） 脑肿瘤药物开发没有万能模型，唯有基于分子分型、作用机制、研发阶段与屏障特性的理性选型，并采用多模型互补策略，才能最大化资源效率与转化潜力。云桥璞瑞致力于提供各类新药脑肿瘤模型评价解决方案，共同探索更精准的脑肿瘤治疗未来。 常见问题 FAQ Q1：为什么脑肿瘤药物评价必须做颅内原位模型？ A：BBB 是药物入脑的第一道门槛；皮下 CDX 缺乏 BBB 与真实颅内微环境，无法回答药物暴露与颅内疗效，绝大多数候选药需在颅内原位模型确认。 Q2：皮下 CDX 能否替代原位模型？ A：不能。CDX 仅适合苗头化合物初筛与机制研究；原位模型才是验证颅内暴露与真实疗效的金标准（局部给药等少数路径除外）。 Q3：替莫唑胺（TMZ）敏感性用什么模型评价？ A：以 MGMT 启动子甲基化状态为核心，建立甲基化（如 U87-MG、LN229）/ 非甲基化（如 U118 MG、T98G、LN18）配对模型，评价敏感与耐药机制。 Q4：脑转移模型为什么要求 BBB 完好？ A：临床脑转移病人 BBB 多保持完好；只有 BBB 完好的模型才能真实评价新药穿透 BBB 递送到脑部肿瘤组织的动态，与病人状态一致。 Q5：评价 CAR-T / 免疫治疗应优先选用什么模型？ A："免疫冷"肿瘤 T 细胞浸润极少是核心瓶颈，建议同基因模型（如 GL261、C6）做 POC，再过渡到人源化模型评价抗原逃逸与免疫抑制微环境。 参考引用 [1] Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, et al. Vorasidenib in IDH1- or IDH2-mutant low-grade glioma. N Engl J Med. 2023;389(7):589-601. doi:10.1056/NEJMoa2304194. [2] FDA. OJEMDA (tovorafenib) prescribing information. 2024-04-23. [3] FDA. Tafinlar (dabrafenib) + Mekinist (trametinib) approval for pediatric low-grade glioma. 2023-03-16. [4] 新京报. 鞍石生物 MET 抑制剂伯瑞替尼新适应症获批用于脑胶质瘤. 2024-04-23. [5] FDA. Modeyso (dordaviprone) prescribing information. 2025-08-06. 关注我们，获取更多脑肿瘤模型评价资讯

艾托莫德片为渐宽（苏州）生物科技联合中国医学科学院药物研究所开发的高选择性S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体 1）小分子激动剂，用于银屑病治疗。 基本信息 靶点：S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体1），S1P受体调节剂，小分子口服片剂。 注册分类：化药 1 类创新药。 研发主体：渐宽（苏州）生物科技有限公司，联合中国医学科学院药物研究所开发。 作用机理：选择性结合S1PR1，诱导淋巴细胞表面S1PR1受体内化降解，减少淋巴细胞向炎症组织迁移，发挥免疫抑制作用，用于自身免疫性疾病。 适应症：银屑病，同时布局其他自身免疫病方向。 研发进展情况 该产品目前尚未获批上市。 注册与受理信息 渐宽（苏州）生物科技于2026年8月3日递交了该产品的IND申请。 临床试验信息 CTR20180359（Ia期，单次给药） 试验主题为健康受试者，单次递增剂量，评估安全性、耐受性、药代PK。目前已完成，在验证单次给药下，可剂量依赖性降低外周淋巴细胞，安全性整体可控。 CTR20222265/NCT06361212（Ib期，多次给药） 试验主题为随机、双盲、安慰剂对照，健康受试者多次口服给药，评价耐受性、PK/PD药效学。目前已完成，多次给药可持续下调外周淋巴细胞，为银屑病患者的给药剂量提供依据。 专利情况 艾托莫德（Ethoximod）晶型专利信息：国际专利号WO2024/131863，PCT申请号PCT/CN2023/140373，一种艾托莫德的晶型及其制备方法和应用，专利申请人为渐宽（苏州）生物科技有限公司、中国医学科学院药物研究所，预估2042‑12‑21到期。保护两种晶型：晶型A、晶型B。 晶型A、晶型B为艾托莫德游离碱的晶体，通过X射线粉末衍射（XRPD ）特征峰定义晶型；TGA热重显示晶型A基本无溶剂残留，属于无溶剂晶型。 物化优势：低引湿性、高溶解度、机械稳定性好、黏附性低、可压性优良，适合片剂工业化生产，适配艾托莫德口服片剂制剂开发。 保护范围（权利要求） ① 艾托莫德晶型A、晶型B晶体本身； ② 晶型A、晶型B的制备工艺（结晶方法）； ③ 含有晶型A/晶型B的药物组合物（口服片剂等制剂）； ④ 晶型A/晶型B在制备抗炎、免疫抑制药物的用途，重点用于银屑病（斑块状银屑病）等自身免疫疾病。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene 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