Vorasidenib

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.4-3.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHS2400020注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400025注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400024注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400023注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400022注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400021注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400020注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400019注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400018注射用隆培促生长素Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S3.1JXSS2400017新药临床申请药品名称企业注册分类受理号EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400263EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400262EB160片中山优理生物医药有限公司1CXHL2400261HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400256HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400255HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400254HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400253HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400252HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400251HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400250HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400249SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400260SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400259SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400258SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400257DGPR1008注射液新斗生物科技(苏州)有限公司1CXHL2400243BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400239注射用LYSC98浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2400236BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400238BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400237BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400242BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400241BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400240醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400051注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400175SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400174注射用SKB501四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400172仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793盐酸溴己新注射液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2400788盐酸艾司洛尔注射液河北龙海药业有限公司3CYHS2400786利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHL2400056布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400055布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400054布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400053盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2400780氯化钾颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2400778奥扎格雷钠注射液赤峰经方医药技术开发有限责任公司3CYHS2400776奥扎格雷钠注射液赤峰经方医药技术开发有限责任公司3CYHS2400775帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司3CYHS2400772帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司3CYHS2400770酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司3CYHL2400052醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400051帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2400760琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司3CYHS2400759琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司3CYHS2400758盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756福多司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2400755福多司坦口服溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2400754盐酸甲氧氯普胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2400753甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400752甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400751甲硫酸新斯的明注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2400750复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2400805比拉斯汀片石家庄四药有限公司4CYHS2400804夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司4CYHS2400803吸入用乙酰半胱氨酸溶液朗天药业(湖北)有限公司4CYHS2400800他达拉非片贵州圣济堂制药有限公司4CYHS2400799他达拉非片贵州圣济堂制药有限公司4CYHS2400798甲钴胺片湖南状元制药有限公司4CYHS2400797洛索洛芬钠凝胶膏宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2400796氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司4CYHS2400795氢溴酸伏硫西汀片合肥创新医药技术有限公司4CYHS2400794沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2400792利丙双卡因乳膏宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2400791磷酸西格列汀片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400790地夸磷索钠滴眼液重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2400789氟哌噻吨美利曲辛片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2400787蒙脱石混悬液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2400785氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400057比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司4CYHS2400784富马酸伏诺拉生片海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400783富马酸伏诺拉生片海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400782注射用头孢米诺钠山东宜和生物医药科技有限公司4CYHS2400781瑞巴派特片北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂4CYHS2400779尼可地尔片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400774盐酸贝尼地平片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400773硫酸氨基葡萄糖胶囊成都恒瑞制药有限公司4CYHS2400771乳果糖口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400769乳果糖口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400768艾地骨化醇软胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2400767硫酸羟氯喹片湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2400766硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2400763注射用替考拉宁泊诺(天津)创新医药研究有限公司4CYHS2400762妥布霉素滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400761聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2400757维格列汀片新天地药业股份有限公司4CYHS2400749进口申请药品名称企业注册分类受理号Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400060Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400056Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400055Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400054Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400053ARV-471(PF-07850327)片Pfizer Inc.1JXHL2400052呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058Vixarelimab 注射液Genentech, Inc.1JXSL2400056中药相关申请药品名称企业注册分类受理号母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条以明LILRB2抗体启动HCC国际临床。以明生物靶向LILRB2 （ILT4）的潜在“first-in-class"抗体IO-108拟联合罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗和VEGF单抗贝伐珠单抗开展国际Ⅰb/Ⅱ期临床，评估联合用药一线治疗局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌（HCC）患者的安全性与有效性。公布于AACR2023年会上的Ⅰ期临床结果显示，IO-108单药或与PD-1抗体联用展现出积极的临床获益，且药物耐受性良好。国内药讯1.卓和1类中药九味止咳口服液获批上市。国家药监局批准卓和药业中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。临床研究结果显示，九味止咳口服液在主要疗效指标（咳嗽消失率和咳嗽消失时间）的统计均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。2.赛诺菲OX40L单抗中国启动皮炎Ⅱ期临床。赛诺菲潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂amlitelimab在中国登记启动一项Ⅱ期临床，评估用于治疗中重度特应性皮炎患者的安全性、有效性以及长期疗效。这是一项国际研究，该项目的中国部分由复旦大学附属华山医院徐金华博士牵头开展。在Ⅱb期试验STREAM-AD中，amlitelimab治疗第16周时患者的平均湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分较基线改善高达61.5%。3.杭州格博CK1α分子胶国内获批临床。格博生物自主研发的1类化药GLB-001胶囊获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗髓系恶性肿瘤。GLB-001是一款CK1α分子胶蛋白降解剂，通过与CRL4CRBN E3泛素连接酶复合物中的底物蛋白受体CRBN相结合，靶向降解CK1α；并触发p53的稳定与蓄积及其下游信号传导通路的激活，以抑制肿瘤生长。去年4月，FDA已批准GLB-001进入临床研究，用于治疗髓系恶性肿瘤。4.永泰aT19注射液获批Ⅰ期临床。永泰生物1类生物药aT19注射液获国家药监局批准Ⅰ期临床，拟开发用于“25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发”。前期IIT研究结果显示，受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后，MRD阴性持续缓解均已达3年以上，研究过程中未报告不良反应。5.国药集团创新ADC获批临床。国药集团中国生物上海公司自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A17获国家药监局临床许可，即将在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。SIBP-A17拟开发用于治疗HER2低表达实体瘤。临床前研究数据显示，SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有较好的治疗潜力；而且SIBP-A17在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品。6.上海德烽Nectin-4靶向ADC国内报IND。上海德烽药业1类生物药ADRX-0706的临床试验申请获CDE受理。ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC药物，已在临床前研究中显示出良好的药代动力学和安全性特征。去年7月，该新药已在美国获批临床许可，目前正在Ⅰa/Ⅰb期临床试验中评估用于治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性以及初步疗效。国际药讯1.K药联合化疗治疗子宫内膜癌获优先审评。默沙东PD-1抑制剂Keytruda的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为今年6月21日。在III期NRG-GY018研究中，与化疗相比，Keytruda联合化疗在错配修复正常（pMMR）和错配修复缺陷（dMMR）两个队列中，患者的疾病进展或死亡风险分别降低了46%和70%。2.施维雅IDH1/2抑制剂获胶质瘤优先审评资格。FDA受理施维雅潜在“first-in-class”IDH1/2抑制剂vorasidenib用于治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年8月20日。在Ⅲ期临床INDIGO中，与安慰剂相比，vorasidenib治疗患者显著改善无进展生存期（中位PFS：27.7个月vs11.1个月，HR=0.39；P=0.00000006）。在欧洲，EMA亦批准vorasidenib上市申请（MAA）的加速评估。3.FcRn拮抗剂治疗CIDP获优先审评。Argenx公司潜在“first-in-class”的新生Fc受体（FcRn）阻滞剂Vyvgart Hytrulo皮下注射液的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。FDA同时授予其优先审评资格。PDUFA日期为今年6月21日。在关键ADHERE研究中，与安慰剂相比，VYVGART® Hytrulo可降低患者的复发风险61%（HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61）。再鼎医药拥有该新药在大中华区的开发和商业化授权。4.百时美施贵宝KRAS抑制剂报结直肠癌sNDA。百时美施贵宝KRAS G12C抑制剂Adagrasib（商品名：Krazati）的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）经治患者。在I/II期KRYSTAL-1研究中，Adagrasib联合西妥昔单抗方案和Adagrasib单药在CRC患者队列中的ORR分别为46%和19%，中位DOR分别为7.6个月和4.3个月，中位PFS分别为6.9个月和5.6个月。5.马斯克宣布大脑芯片临床数据积极。Neuralink创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）先生在社交媒体平台上宣布，首例植入Neuralink大脑芯片的受试者恢复良好，没有出现不良影响；并且能够用自己的意念控制电脑鼠标，患者只需思考就可以在屏幕上移动鼠标。马斯克先生还表示，该公司的最终目标是通过脑机接口让盲人重见光明，让瘫痪者重新行走。6.NLRP3抑制剂减重临床前研究积极。NodThera公司开发的两种结构不同的小分子NLRP3抑制剂NT-0796与NT-0249，在用于减重的临床前研究获积极结果。与GLP-1R激动剂semaglutide相比，NT-0796与NT-0249在DIO（饮食诱发肥胖）小鼠模型中减少体内脂肪的效果相当；此外NT-0796和NT-0249能减少心血管炎症生物标志物（如纤维蛋白原、sVCAM-1、suPAR和PCSK9）。研究还发现将NLRP3抑制剂与semaglutide联用之后用NLPR3抑制剂可维持体重稳定，防止体重恢复。医药热点1.江苏又一大型医院开建。2月17日，位于江苏省的张家港市北部医疗中心项目开工建设，总投资约32亿元。该项目占地约158.8亩，总建筑面积达29万平方米，总规划床位1700张，分三期建设。本次开工的是一期项目，主要包括医疗综合楼、住院楼、感染楼及相关配套，建筑面积18.85万平方米，规划床位1200张，计划于2027年12月竣工交付。2.艾伯维CEO换帅。 2月20日，艾伯维宣布其董事会一致推选现任总裁兼首席运营官（COO）Robert A. Michael接替Richard A. Gonzalez担任首席执行官（CEO），任命将于2024年7月1日起生效。作为艾伯维执行领导团队的成员，Robert A. Michael先生负责公司的全球商业运营、财务、企业人力资源、全球运营、业务发展和企业战略。此前，他曾担任副董事长兼总裁。3.第一三共扩建ADC生产设施。2月15日，第一三共宣布将投资10亿欧元（合10.7亿美元）扩建位于德国慕尼黑的ADC生产设施，以满足未来潜在的增长需求。该生产设施位于慕尼黑以北40分钟车程的Pfaffenhofen an der Ilm，扩建预计最迟将在2030年完成，期间至少将创造350个新工作岗位。未来，除了心血管药物外，Pfaffenhofen工厂还将提供治疗胸部、肺癌和胃癌等药物的开发和制造。 评审动态  1. CDE新药受理情况（02月21日) 2. FDA新药获批情况（北美02月20日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.05%涨幅前三     跌幅前三景峰医药+10.18%  九典制药 -5.21%安旭生物 +7.65%  博瑞医药 -4.89%赤 天 化 +5.95%  东阿阿胶 -4.37%【华仁药业】全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“左氧氟沙星注射液10ml：0.25g规格”的《药品补充申请批准通知书》。【白云山】全资子公司广州白云山中一药业有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的消渴丸进口药物之预先许可证书。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。