Vorasidenib as Maintenance Treatment After First-line Chemoradiotherapy in IDH-mutant Grade 2 or 3 Astrocytoma: a Placebo-controlled, Triple-blind, Randomized Phase III Study (VIGOR)

The main goal of VIGOR is to demonstrate that vorasidenib maintenance therapy improves locally assessed progression-free survival (PFS) from enrolment compared to placebo in patients with IDH-mutant, CNS5 WHO Grade 2 or 3 astrocytoma following the completion of first-line chemoradiotherapy.
The primary endpoint is Progression-free survival (PFS), as assessed locally from the date of enrolment using the RANO 2.0 criteria.
In this a comparative, randomized (1:1), triple blinded, multicentre phase III superiority trial with one stopping rule for efficacy and futility after end of enrolment, participants in the experimental arm will receive vorasidenib orally once daily at a dose of 40 mg in continuous 28-day cycles while participants in the control arm will receive a matched oral placebo once daily in continuous 28-day cycles

开始日期2025-12-05

申办/合作机构

European Organisation for Research & Treatment of Cancer

[+1]

NCT07215910

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Phase III Trial of Radiotherapy Followed by Adjuvant Temozolomide in Combination With the IDH Inhibitor Vorasidenib vs Placebo in IDH-Mutated Newly-Diagnosed Grade 3 Astrocytomas

This phase III trial compares the effect of vorasidenib to placebo in combination with usual treatment, temozolomide, in treating patients with newly diagnosed grade 3 astrocytoma after radiation. Temozolomide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's deoxyribonucleic acid and may kill tumor cells and slow down or stop tumor growth. Vorasidenib citrate blocks the proteins made by the mutated IDH1 and IDH2 genes, which may help keep tumor cells from growing. It is a type of enzyme inhibitor and a type of targeted therapy. Adding vorasidenib to the usual treatment, temozolomide, may be more effective than temozolomide alone in treating patients with newly diagnosed grade 3 astrocytoma after radiation therapy.

开始日期2025-10-20

申办/合作机构

Alliance for Clinical Trials in Oncology

[+1]

NCT07235748

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Open-label, Single-sequence, 2-period Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Vorasidenib on the Pharmacokinetics of a Single Dose of Sensitive Index Substrates of Cytochrome P450 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A4, and Breast Cancer Resistance Protein in Healthy Adult Participants

The objective of this study is to evaluate the effect of multiple doses of vorasidenib on single-dose PK of bupropion as an index substrate of CYP2B6, flurbiprofen as an index substrate of CYP2C9, omeprazole as an index substrate of CYP2C19, repaglinide as an index substrate of CYP2C8, midazolam as an index substrate of CYP3A4, and rosuvastatin as a substrate of BCRP in healthy adult participants. The study consists of screening, two treatment periods in-house, and a follow-up period. During the first period, Day 1 through Day 7, participants will receive CYPs and BCRP index substrates alone and during the second treatment period, Day 8 through Day 28, these will be administered in combination with vorasidenib. Participation in the study will be up to 87 days from screening through the follow up period.
Study activities may include blood tests, ECG, vital signs, and a physical examination.

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

Institut de Recherches Intern Servier

100 项与沃拉西地尼相关的临床结果

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100 项与沃拉西地尼相关的转化医学

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100 项与沃拉西地尼相关的专利（医药）

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项与沃拉西地尼相关的文献（医药）

2025-11-03·CLINICAL CANCER RESEARCH

FDA Approval Summary: Vorasidenib for IDH -Mutant Grade 2 Astrocytoma or Oligodendroglioma Following Surgery

Article

作者: Bhatnagar, Vishal ; Scepura, Barbara ; Saber, Haleh ; Drezner, Nicole ; Rahman, Nam Atiqur ; Ananthula, Suryatheja ; Fan, Jianghong ; Sinha, Arup K. ; Pazdur, Richard ; Larkins, Erin ; Xiong, Ye ; Miller, Claudia P. ; Kluetz, Paul G. ; Zhou, Hua ; Bi, Youwei ; Yang, Yuching ; Li, Xiaoxue ; Aungst, Stephanie L. ; Pradhan, Shan ; Zhao, Hong ; Stephenson, Maritsa ; Dorff, Sarah E. ; Barone, Amy K. ; Tang, Shenghui ; Barbato, Michael I.

Abstract:

On August 6, 2024, the FDA granted traditional approval to vorasidenib (Voranigo, Servier Pharmaceuticals, LLC) for the treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with grade 2 astrocytoma or oligodendroglioma with a susceptible isocitrate dehydrogenase 1 or 2 mutation following surgery, including biopsy, subtotal resection, or gross total resection. The approval was based on data from a randomized, multicenter, double-blind trial of vorasidenib compared with placebo. The primary objective was to demonstrate the efficacy of vorasidenib based on radiographic progression-free survival (PFS) per blinded independent central review according to the modified Response Assessment for Neuro-oncology for Low-Grade Gliomas criteria. PFS was assessed in 331 patients, and the HR was 0.39 (95% confidence interval, 0.27–0.56; P value < 0.0001). The most common (≥15%) adverse reactions included fatigue, headache, COVID-19, musculoskeletal pain, diarrhea, nausea, and seizure. PFS was considered an appropriate endpoint for this disease, considering the long natural history and the randomized design allowed for the interpretation of the treatment effect in this rare malignancy. This was the first FDA approval for a targeted therapy for isocitrate dehydrogenase-mutant grade 2 gliomas.

2025-11-01·JOURNAL OF NEURO-ONCOLOGY

Single center experience of IDH inhibitors in recurrent high-grade gliomas

Article

作者: Highsmith, Kaitlin ; Leung, Cheuk Hong ; Andrade, Ivan Pradilla ; Garcia, Catherine R ; Kamiya-Matsuoka, Carlos ; Puduvalli, Vinay ; Knight, Stephanie

PURPOSE:

The role of IDH inhibitors in recurrent high-grade gliomas (HGG) is not well described. We present the outcomes of patients with HGG that were treated with these agents at our institution.

METHODS:

We reviewed patients with recurrent IDH-mutant HGG treated with FDA approved IDH inhibitors (ivosidenib, enasidenib, and vorasidenib) from December 2019 to December 2024 at the University of Texas MD Anderson Cancer Center.

RESULTS:

23 patients were identified of which 65.2% were male. Tumors included astrocytoma (n = 14, 60.9%) and WHO grade 3 oligodendroglioma (n = 9, 39.1%), with four patients having a WHO grade 4 astrocytoma and 10 a WHO grade 3 astrocytoma. Twenty patients had enhancing disease at the time an IDH inhibitor was recommended. One patient was treated with enasidenib, 17 with ivosidenib, and 5 with vorasidenib. Of those initially treated with ivosidenib, 9 were switched to vorasidenib. Two patients discontinued the drugs due to side effects, that included elevated liver enzymes (n = 1), and diarrhea (n = 1). All patients had received prior surgery, radiation, and chemotherapy before starting an IDH inhibitor. Median overall survival (OS) was not reached. OS after IDH inhibitor was 20.7 months and was longer in patients that had not received initial chemotherapy (p = 0.032). Median progression-free survival (PFS) was 6.8 months and was not different between tumor type, sex, or number of recurrences, but was longer in patients that did not receive initial chemotherapy (p = 0.041).

CONCLUSION:

IDH inhibitors were well tolerated in patients with IDH-mutant HGG previously treated with DNA-damaging agents. A median PFS longer than 6 months is encouraging in this patient population and may be due to antitumor activity of IDH inhibitors in recurrent HGG.

2025-11-01·Current Drug Safety

Vorasidenib: A Milestone in Targeted Therapy for IDH-Mutant Lower Grade Gliomas - Efficacy, Emerging Safety Concerns, and the Call for Comprehensive Safety Evaluation

Article

作者: Pattanayak, Manisa ; Sah, Sanjit ; Yoosuf, Beema T.

165

项与沃拉西地尼相关的新闻（医药）

2025-11-17

·临床试验信息资讯

儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划“星光计划”——重塑儿童肿瘤药物研发的格局与实操

近日CDE公示将 Vorasidenib片纳入“星光计划”，这不仅是又一新药入列，更是一个强烈的信号：这项监管创新计划正在从理论走向规模化实践，并深刻影响着我们日常的临床试验策略与设计。作为一线从业者，理解“星光计划”的精髓，意味着我们能更主动地驾驭规则，加速拯救生命的疗法。一、核心定位：不止是鼓励，更是“监管路径优化” “星光计划”的本质，是CDE为化解儿童肿瘤研发“高投入、高风险、小人群”困境而推出的一套系统性解决方案。其核心不是简单的资金补贴，而是通过监管科学创新，提供一条可预测、高效率、低风险的临床开发路径。目标：激励企业将儿童适应症与成人研发同步布局，最终实现中国儿童肿瘤患者与全球同步用药。抓手：为入选项目提供 “前置性、精细化”的全程指导。二、关键价值：解决我们日常工作中的三大核心痛点对于临床开发、医学、运营和注册同事而言，“星光计划”的价值体现在以下几个具体方面： 1. “成人数据外推”：从科学理念到可执行的研发策略这是“星光计划”最具变革性的部分，它直接影响了我们的临床试验设计方案。策略转变：我们的工作重心从“如何为儿童独立设计一个庞大的疗效验证性研究”转向 “如何构建一个坚实的数据外推证据包”。实操要点：构建证据链：关键在于论证成人与儿童疾病的同源性。以Vorasidenib为例，其靶点是IDH1/2突变，这在成人和儿童低级别胶质瘤中是相同的驱动基因。这种明确的靶点共性，是外推策略成功的基石。剂量选择：儿童试验的重点从“验证疗效”大幅转向 “确认剂量” 。我们需要更多地依赖生理药代动力学建模与模拟，基于成人数据预测儿童初始剂量，并通过早期PK/PD研究进行验证，这能显著减少不必要的暴露和样本量。试验设计优化：在强有力的外推前提下，关键的儿科研究可能不再需要以PFS或OS作为终点来重新验证疗效，而是可以聚焦于安全性、耐受性和药代动力学，从而缩短研发周期。 2. “动态沟通机制”：将不确定性前置化解决 “星光计划”提供的不仅是绿色通道，更是确定性。沟通时机： CDE鼓励在研发关键决策点前进行沟通，例如：整体儿科研究计划制定时首次儿科试验方案设计前关键研究设计阶段从业者价值：这意味着我们可以在投入巨大资源之前，就与监管机构就研发路径和方案设计达成共识。这极大地降低了方案被否决或在上市申请时遭遇重大问询的风险，为项目成功率上了一道“保险”。 3. “同步研发与审评加速”：优化全球开发策略策略前移：作为开发负责人，我们需要推动公司决策层将中国儿科人群的研发同步纳入全球开发计划，而非在成人上市后补做。这能避免中国儿童延迟数年的等待。效率提升：入选项目有望获得优先审评资格，这意味着从递交上市申请到获批的周期将大幅缩短，直接影响产品的可及性时间表。三、 Vorasidenib案例的行业启示：什么样的产品是“理想候选”？ Vorasidenib的入选，为我们筛选适合“星光计划”的管线产品提供了范本：作用机制明确：针对经生物标志物（如IDH突变）精准定义的人群，成人与儿童的疾病生物学高度一致。成人数据优异：在成人适应症中已显示出显著的临床获益，为外推提供了强有力的有效性支撑。需求迫切：瞄准了儿童人群中临床治疗选择有限、预后差的疾病领域。如果您的管线中拥有类似特质的资产，应优先考虑申报“星光计划”。四、给从业者的行动指南早期评估：在资产进入临床后期前，甚至早期，就应启动对“星光计划”适用性的内部评估。精通指南：将《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》作为方案设计的“圣经”，深入理解其对外推科学和儿童特异性研究的要求。主动沟通：摒弃“先做完再提交”的旧思维，培养“边设计边沟通”的新习惯，主动寻求CDE的指导。拥抱创新方法：在计划支持下，积极应用模型引导的剂量寻找、适应性设计、真实世界数据等创新工具，以应对儿童临床试验的特殊挑战。总结而言，“星光计划”正在重塑中国儿童肿瘤药物的研发生态。它要求我们从业者从被动的方案执行者，转变为主动的策略设计者和监管科学的实践者。把握这一机遇，我们将能更高效地将科学突破转化为患儿们触手可及的生命希望。

2025-11-16

·大连美创药业有限公司

CDE最新：9新药获批，多项指导原则发布

01 新药动态 · 新药获批品种 · 截至11月13日，国家新药获批9个。 · 国内新药受理品种 · 截至11月13日，CDE承办国产新药受理号60个，其中上市申请5个，临床申请55个，包括GH55胶囊等。 · 进口新药受理品种 · 截至11月13日，CDE承办进口新药受理号25个，其中上市申请5个，临床申请20个，包括多奈单抗注射液等。 · 拟优先审评公示品种 · 截至11月13日，海森生物医药有限公司提交美阿沙坦钾片等上市申请纳入拟优先审评公示名单。 · 拟突破性治疗品种 · 截至11月13日，JMKX001899片等新药纳入拟突破性治疗品种。 · 临床试验默示许可 · 截至11月13日， CDE公示114个临床默示许可新药受理号，包含芪苓颗粒等。 02 政策法规 >>> 2025年11月13日,药审中心关于将Vorasidenib片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/951c0267f49c8e91e5f4ba764d77436f >>> 2025年11月13日,药审中心关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17ae39177d64eca3ea29b8091e49e9bc >>> 2025年11月10日,药审中心关于公开征求《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》意见的通知链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/669b709bdd86f18e06732111f00a7a8d >>> 2025年11月10日,药审中心关于再次公开征求《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c83886fde908b6119f925e216e71693 >>> 2025年11月10日,药审中心关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d2d4531f341f80b74b1282c7c075eddd >>> 2025年11月10日,药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号）链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/11fc6ef8418697ad269a89937eb29b5e >>> 2025年11月07日,国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号链接： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20251107104752156.html >>> 2025年11月07日,药审中心关于公开征求《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e4c30c7862a5254932ac63c28afb3b2b >>> 2025年11月07日,辽宁省药监局关于修订《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》的公告链接： https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zfxxgk/zc/bbmgfxwj/2025111114204289496/index.shtml 大连美创药业有限公司艾地骨化醇｜艾地骨化醇软胶囊西尼地平软胶囊信息来源 | 国家药监局，药审中心，辽宁省药监局文字编辑 | 耿薇，杨礼月媒体编辑 | 耿薇责任校对丨李天明

优先审批申请上市突破性疗法疫苗

2025-11-15

·医药地理

一周药讯：工信部公示生物制造中试能力建设平台名单（第一批）

扫描关注医药地理数据库后台回复第46期即可下载目录行业政策 1.中华人民共和国工业和信息化部：生物制造中试能力建设平台名单（第一批）公示 2.国家药监局、海关总署：关于药用类麻醉药品和精神药品进出口申报事项的公告（2025年第110号） 3.国家药监局药品审评中心：关于将Vorasidenib片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示 4.河北省医用药品器械集中采购中心：关于发布河北省中药配方颗粒集中带量采购文件的通知 5.上海阳光医药采购网：关于执行全国中药饮片联盟采购中选结果的通知 6.西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台：关于开展十六省（区、市）联盟药品集中带量采购中选品种挂网采购工作的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售行业动态安徽出台药品零售合规指南，引导企业合规经营本周总结政策解读 1、中华人民共和国工业和信息化部：生物制造中试能力建设平台名单（第一批）公示根据《工业和信息化部办公厅国家发展改革委办公厅关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》（工信厅联消费函〔2025〕234号），经省级工业和信息化主管部门推荐及专家评价等程序，形成了《拟发布的生物制造中试能力建设平台名单（第一批）》，现予以公示，如有异议，请在公示期内将书面意见通过电子邮件反馈。附件：拟发布的生物制造中试能力建设平台名单（第一批）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局、海关总署：关于药用类麻醉药品和精神药品进出口申报事项的公告（2025年第110号）日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布药用类麻醉药品和精神药品目录公告。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》等法律法规规定，现公布供通关申报参考的药用类麻醉药品和精神药品海关商品编号。有关商品编号仅包含管制商品中的部分商品。如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件： 1.药用类麻醉药品海关商品编号.doc 2.药用类精神药品海关商品编号.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药品审评中心：关于将Vorasidenib片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年11月20日。具体信息请登录国家药监局药品审评中心官网查看。附件：生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围揭榜单位名单.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、河北省医用药品器械集中采购中心：关于发布河北省中药配方颗粒集中带量采购文件的通知按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，为进一步降低群众用药负担，我省开展中药配方颗粒集中带量采购。附件： 1.河北省中药配方颗粒集中带量采购文件.doc 2.联动中药配方颗粒集采品种最高有效限价表.xlsx 3.河北省集采中药配方颗粒最高有效限价表.xlsx 4.河北省中药配方颗粒集采约定量.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于执行全国中药饮片联盟采购中选结果的通知为贯彻落实全国中药饮片采购联盟集中采购中选结果在本市平稳执行，根据《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》（以下简称《采购文件》）及《关于本市做好省级联盟药品、耗材集中带量采购与使用有关工作的通知》（沪医保价采〔2024〕14号）要求，现就有关事项通知如下。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：全国中药饮片联盟采购中选结果.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台：关于开展十六省（区、市）联盟药品集中带量采购中选品种挂网采购工作的通知根据《十六省（区、市）联盟药品集中带量采购文件（JX－YP2024－01）》有关规定，为做好中选结果落地执行工作，我区将组织开展中选产品配送关系建立和三方协议签订工作，现就有关事宜通知如下。具体信息请登录西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台官网查看。附件：十六省（区、市）联盟药品集中带量采购（西藏）中选清单.doc 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批 NMPA批准氘丁苯那嗪片上市：用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。 CDE受理帕妥珠单抗注射液上市：用于治疗HER2阳性乳腺癌。 FDA批准瑞米布替尼片上市：用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。 NMPA批准 Ryaltris复方鼻喷剂上市：用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎。 CDE 将JMKX001899 片拟纳入突破性疗法：用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床 NMPA批准痤疮治疗性疫苗开展临床试验：用于治疗寻常痤疮。 NMPA批准BGM1812注射液开展临床试验：用于治疗肥胖。 CDE批准注射用DB-1418开展临床试验：拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。先声药业宣布，其自主研发并与Almirall公司合作在全球同步开展临床研究的调节性T细胞（Treg）偏好型IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278注射液已正式启动中国2期临床研究，用于中重度特应性皮炎的治疗。歌礼宣布，每月一次新一代胰淀素（amylin）受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。 03 药企动态：市场动态 11月10日，Lyell Immunopharma（Nasdaq:LYEL）宣布已通过从Innovative Cellular Therapeutics（ICT，斯丹赛生物）获得LYL273（前身为GCC19CART）的全球权利来加强其实体瘤管线。LYL273是一种新型的自体鸟苷酸环化酶-C（GCC）靶向CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗转移性癌症（mCRC）和其他表达GCC的癌症。根据最终许可协议的条款，Lyell将获得LYL273在中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的独家全球权利，用于研究、开发、生产和商业化LYL273。 11月12日，来凯医药宣布与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。来凯医药授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化该候选新药的独家许可权。根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。 11月12日，安道药业宣布宣布完成超4亿元人民币的C轮融资，本轮融资由远大产融（华东医药为主要LP）、太平医疗健康基金、建发新兴投资、杭州泰鲲、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、广州产投、广州开发区、科金控股、杭州人才基金等机构投资；高榕创投、倚锋资本、北极光创投等老股东跟投。零售行业动态 01 安徽出台药品零售合规指南，引导企业合规经营为促进全市药品零售企业依法合规经营，助力行业持续健康稳定发展，纵深推进药品经营环节“清源行动”，近日，黄山市市场监管局会同市医保局编制出台《黄山市药品零售企业合规经营指南》（以下简称《指南》）。《指南》主要内容共包括四个方面，药品合规经营指南、医疗器械合规经营指南、医疗保障基金合规使用指南（含医保管理制度建议和医保基金使用规范）和其他合规经营指南（含价格合规建议、广告行为合规建议、信用合规建议）。《指南》的编制，在于清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面法律法规和规定，对违法违规行为的处罚风险作重点提示，从经营主体角度出发，以实际场景应用为抓手，从合规建议、法律后果等方面为企业提供有益参考。具体信息请登录安徽省药品监管局官网查看。本周总结行业政策工信部联合发改委发布《生物制造中试能力建设平台名单（第一批）》公示，为生物制造中试项目提供国家级能力支撑，强化产业转化监管与标准化管理；国家药监局发布药用麻醉与精神药品通关商品编号目录公告，为进出口申报提供法定依据，强化特殊药品流通监管；国家药监局药审中心将Vorasidenib片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》公示，加快儿童肿瘤药审评通道建设等。行业动态多款新研发的药品上市申请获得许可或受理，同时还有多款药物正在开展临床试验。氛丁苯那嗪片、帕妥珠单抗注射液、瑞米布替尼片等药物获批上市，用于治疗舞蹈病及成人迟发性运动障碍、乳腺癌、成人慢性自发性荨麻疹等。同时痤疮治疗性疫苗、BGM1812注射液、DB-1418注射液等新药获批临床试验，用于治疗痤疮、肥胖、晚期/转移性恶性实体瘤创新溶瘤病毒等；Lyell 获斯丹赛 GCC-CAR-T 全球（除大中华区）权益，加码实体瘤；来凯与齐鲁合作乳腺癌新药 LAE002，潜在里程碑总额高达 20.45 亿元人民币；安道药业完成逾 4 亿元 C 轮融资，由远大产融、太平医疗健康基金、杭州泰鲲等多家产业资本联合注资，用于后续产品临床及产能扩建。零售动态安徽省出台药品零售合规指南，引导企业合规经营。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

一致性评价带量采购

100 项与沃拉西地尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11834	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
IDH2突变胶质瘤	英国	Les Laboratoires Servier SAS	2025-09-16
IDH突变星形细胞瘤	美国	Servier Pharmaceuticals LLC	2024-08-06
IDH 突变型少突胶质细胞瘤	美国	Servier Pharmaceuticals LLC	2024-08-06
IDH1突变胶质瘤	加拿大	Servier Canada, Inc.	2024-08-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
星形细胞瘤	临床3期	中国	Institut de Recherches Intern Servier	2024-10-18
星形细胞瘤	临床3期	中国台湾	Institut de Recherches Intern Servier	2024-10-18
胶质瘤	临床3期	中国	Institut de Recherches Intern Servier	2024-10-18
胶质瘤	临床3期	中国台湾	Institut de Recherches Intern Servier	2024-10-18
复发性胶质瘤	临床3期	美国	Institut de Recherches Intern Servier	2020-01-05
复发性胶质瘤	临床3期	日本	Institut de Recherches Intern Servier	2020-01-05
复发性胶质瘤	临床3期	加拿大	Institut de Recherches Intern Servier	2020-01-05
复发性胶质瘤	临床3期	法国	Institut de Recherches Intern Servier	2020-01-05
复发性胶质瘤	临床3期	德国	Institut de Recherches Intern Servier	2020-01-05
复发性胶质瘤	临床3期	以色列	Institut de Recherches Intern Servier	2020-01-05

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


INDIGO trial (ASCO2025)	临床3期	胶质瘤	30	Vorasidenib 40 mg/day	遞壓糧艱遞齋顧願膚齋(鏇醖齋顧襯積醖艱艱網) = 37% (n = 11) 繭積糧衊鏇齋遞鬱艱鹹 (簾願艱憲憲襯蓋壓蓋選 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04164901 (INDIGO, SNO2024) 人工标引	临床3期	胶质瘤 IDH2 Mutation \| IDH1 Mutation	331	Vorasidenib 40 mg	衊製獵鹽鏇鏇繭觸蓋顧(鏇餘築繭窪艱鬱繭蓋選) = 築襯願積餘範膚鏇願壓鹽願鑰製鬱憲醖艱鏇鬱 (鹽鹽構範窪齋艱餘蓋襯, 22.1 ~ NE) 更多	积极	2024-11-11
				Placebo	衊製獵鹽鏇鏇繭觸蓋顧(鏇餘築繭窪艱鬱繭蓋選) = 願願糧襯廠窪淵糧壓壓鹽願鑰製鬱憲醖艱鏇鬱 (鹽鹽構範窪齋艱餘蓋襯, 11.1 ~ 13.9) 更多
NCT05592743 (SNO2024) 人工标引	N/A	胶质瘤 IDH1 Mutation \| IDH2 Mutation	71	Vorasidenib	選觸製鑰壓襯壓範夢鏇(廠構廠鑰範廠鹹鬱觸糧) = 願淵壓製積製糧膚蓋鬱窪繭襯憲醖蓋鹽襯簾顧 (選憲鑰鏇鏇餘獵窪範壓 ) 更多	-	2024-11-11
NCT03343197 (SNO2024) 人工标引	临床1期	IDH1突变胶质瘤 IDH1 R132H	46	Vorasidenib 50 mg QD (after surgery)	積糧鹹願鬱鬱淵獵繭窪(選艱繭淵膚鬱築觸襯壓) = 衊獵壓淵艱艱鑰願繭構鏇選鬱獵醖膚鹽淵獵膚 (遞顧觸製鬱醖鑰鬱廠構 ) 更多	积极	2024-11-11
				Ivosidenib 500 mg BID (after surgery)	積糧鹹願鬱鬱淵獵繭窪(選艱繭淵膚鬱築觸襯壓) = 壓鏇窪憲膚醖鹹獵築夢鏇選鬱獵醖膚鹽淵獵膚 (遞顧觸製鬱醖鑰鬱廠構 ) 更多
NCT04164901 (INDIGO, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	IDH突变星形细胞瘤 \| IDH 突变型少突胶质细胞瘤 IDH1 Mutation \| IDH2 Mutation	331	VORANIGO	夢窪糧鑰糧襯鏇鑰餘鏇(鏇壓蓋鏇繭鹹襯積艱簾): HR = 0.39 (95% CI, 0.27 ~ 0.56), P-Value = <0.0001 更多	积极	2024-08-06
				Placebo
NCT04164901 (INDIGO, FDA) 人工标引	临床3期	弥漫性星形细胞瘤 \| 少突神经胶质瘤 IDH1 Mutation \| IDH2 Mutation	331	Vorasidenib	餘餘憲築鏇繭鏇範鑰衊(憲構積築鑰獵鬱選艱鬱): HR = 0.39 (95% CI, 0.27 ~ 0.56), P-Value = <0.0001 更多	积极	2024-08-06
				Placebo
NCT04164901 (INDIGO, AAN2024)	临床3期	胶质瘤 mIDH1/2	331	Vorasidenib	獵積蓋鹽壓衊鹽夢觸襯(製範蓋衊範繭鬱窪繭鑰) = 齋顧襯獵鏇夢膚淵襯壓憲餘鹹範獵鏇廠淵網壓 (餘憲製願顧淵築壓鹹構, 25.05) 更多	积极	2024-04-09
				Placebo	獵積蓋鹽壓衊鹽夢觸襯(製範蓋衊範繭鬱窪繭鑰) = 範醖範壓膚獵鏇製範範憲餘鹹範獵鏇廠淵網壓 (餘憲製願顧淵築壓鹹構, 23.60) 更多
NCT04164901 (KS02.6.A INDIGO \| INDIGO \| RTID-05, CTgov)	临床3期	复发性胶质瘤 \| 复发性 WHO II 级胶质瘤 \| WHO II级胶质瘤	331	Vorasidenib (Vorasidenib)	壓廠構蓋齋膚膚觸鏇簾(顧築獵簾築簾窪簾鏇蓋) = 憲廠築觸範壓艱醖製網範選願齋繭襯選製膚獵 (簾鏇鹹獵醖鑰獵觸膚鏇, 膚願壓觸觸觸壓築選窪 ~ 窪鹽鹽網衊襯鏇壓蓋顧) 更多	-	2023-11-24
				Matching Placebo (Matching Placebo)	壓廠構蓋齋膚膚觸鏇簾(顧築獵簾築簾窪簾鏇蓋) = 夢鏇餘鹽觸鏇憲襯淵製範選願齋繭襯選製膚獵 (簾鏇鹹獵醖鑰獵觸膚鏇, 鹹蓋醖願顧願憲鬱憲觸 ~ 夢衊顧網鑰選憲獵艱遞) 更多
NCT04164901 (INDIGO, Literature) 人工标引	临床3期	胶质瘤 IDH1 Mutation \| IDH2 Mutation	331	vorasidenib	壓簾淵鏇餘獵顧積襯鹹(製蓋廠艱齋艱醖鬱夢鬱) = 廠遞淵襯淵顧淵醖鏇衊襯壓衊選夢範觸遞遞遞 (遞鑰衊膚積鏇願糧淵鑰, -4.7 ~ -0.2)	积极	2023-11-18
				Placebo	壓簾淵鏇餘獵顧積襯鹹(製蓋廠艱齋艱醖鬱夢鬱) = 齋鏇窪糧鹽夢願製窪獵襯壓衊選夢範觸遞遞遞 (遞鑰衊膚積鏇願糧淵鑰, 11.1 ~ 16.8)
NCT04164901 (KS02.6.A INDIGO, EANO2023)	临床3期	胶质瘤 IDH1m \| IDH2m	331	Vorasidenib 40 mg	淵築觸壓獵襯顧餘鬱積(衊繭繭構窪餘遞膚廠齋) = 鬱鹽蓋醖膚選遞鹹憲鬱簾淵艱廠範顧鑰衊淵鏇 (顧窪餘製選遞夢獵糧艱 ) 更多	积极	2023-09-08
				Placebo	淵築觸壓獵襯顧餘鬱積(衊繭繭構窪餘遞膚廠齋) = 廠鏇築簾淵膚鏇襯選鏇簾淵艱廠範顧鑰衊淵鏇 (顧窪餘製選遞夢獵糧艱 ) 更多