Vorasidenib

洛布替尼是麓鹏制药自主研发的国内新获批四代BTK一类创新药，凭借共价 + 非共价双重结合机制，可克服伊布替尼、泽布替尼等前代药物常见 C481位点突变耐药，现阶段获批用于经多线治疗失败的复发难治套细胞淋巴瘤，临床客观缓解率可观，心脏相关不良反应发生率远低于传统BTK抑制剂，同时多项淋巴瘤适应症仍处在临床研发阶段。 基本信息 获批适应症：用于既往接受≥2种系统治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人。 适用人群：伊布替尼/泽布替尼/奥布替尼等1~3代BTK耐药进展后的患者。 在研适应症 复发难治非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）：国内获突破性疗法认定，全球首个BTK获该适应症BTD资格； CLL/SLL（慢淋/小淋）：全球Ⅲ期头对头（对比匹妥布替尼）临床进行中； 边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症同步临床推进。 作用机制：区别于前代单共价/单非共价BTK抑制剂，双重结合模式破解耐药： 共价结合：不可逆封闭野生型BTK，阻断B细胞恶性增殖； 非共价可逆结合：针对C481S/R/F、T474I、L528W等前代最常见耐药突变 BTK 起效。 用法与剂型：口服片剂，每日1次空腹/随餐均可，半衰期约17h，一天单次给药。 上市情况 洛布替尼片（商品名：麓可达®，Rocbrutinib，研发代号LP-168）为广州麓鹏制药国产1类创新药，于2026-06-04由NMPA附条件批准上市，是全球首款共价 + 非共价双机制第四代BTK靶向药。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 洛布替尼（麓可达®）专利权利人为广州麓鹏制药，化合物核心专利于 2020.02.24申请（CN202080030888.7）、2024年12月国内授权，发明专利法定20年保护至2040年，可申请新药专利补偿，国内核心专利壁垒稳固、无原研专利纠纷风险。 核心化合物专利：全球PCT同步申报，中、美、欧、日韩等主流医药市场全覆盖，独家保护共价 + 非共价双结构BTK母核，封锁同类结构仿制，是四代BTK独有分子专利，规避伊布替尼/泽布替尼等前代专利范围。 衍生配套专利：晶型、制剂、合成工艺、联合用药、适应症（肿瘤+自免）多项专利分层布局，国内多件已授权；LP-168全项目海内外已授权+在审专利超70件，美国、欧洲均落地授权专利。 立项仿制壁垒：母核 + 晶型 + 工艺多层专利合围，2040年前国内无法合规仿制；无专利漏洞，不存在简单改结构绕开专利路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 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为推进脑胶质瘤免疫治疗的临床转化，深化研究者发起的临床试验（IIT）国际学术互鉴，并推动“医学+工程+基础”多学科交叉国际合作新格局，浙江大学医学院附属第二医院神经外科严锋教授带领团队赴美国多地，先后访问全球顶尖癌症治疗与研究机构“希望之城”（City of Hope）国家医疗中心、南加州大学（USC）生物医学工程系，并前往芝加哥参加2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，最终在费城与CAR-T细胞疗法的全球发源地宾夕法尼亚大学医学院的研究团队进行了学术交流。通过高水平学术报告、实验室考察及专家研讨等形式，浙大二院严锋教授团队与国际顶尖脑肿瘤免疫治疗专家学者展开了全方位、多维度的对话，展现了本团队相关研究成果，并筹划开展多项国际科研合作与临床转化研究，推动高水平青年人才培养。 相关阅读： 跨洋共话新前沿：浙大二院神经外科严锋教授团队赴美开展高水平国际学术访问（一） 第三站 芝加哥ASCO年会，洞悉国际神经肿瘤学“多模态与精准医学”新格局 严锋教授团队继续奔赴芝加哥，深度感受了2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的学术热潮。  美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，设置数百个学术分会场，涵盖肿瘤基础研究、临床实践、药物研发等多个领域，每年吸引来自全球100多个国家的数万名临床医生、科研学者、医药企业研发人员等参与。本届年会的主题为“转化科学与实践：改善全球癌症结局（The Science and Practice of Translation: Improving Cancer Outcomes Worldwide）”，精准反映了当前肿瘤学领域从实验室发现到临床应用的加速转化趋势。 在为期数天的会议中，脑肿瘤与中枢神经系统（CNS）肿瘤领域呈现出前所未有的活跃度。通过会议演讲与交流、壁报展示与专家研讨，严锋教授团队系统梳理并总结了的国际研究前沿，这也为国内团队下一步的临床和科研布局带来了深刻的启发： 01 免疫治疗的新突破：个性化新抗原疫苗“引爆”冷肿瘤大会最瞩目的焦点之一，是由Dana-Farber癌症研究所报告的NeoVax个性化新抗原疫苗联合帕博利珠单抗治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）的1期临床数据。在MGMT甲基化患者队列中，中位总生存期（OS）达到了36.9个月，较历史标准治疗（25.3个月）显著延长了45.8%！ 严锋教授团队在讨论中认为，这一研究成果证实了“主动免疫（个性化疫苗扩增特异性T细胞）+协同阻断（免疫检查点抑制剂解除抑制）”的巨大威力。利用空间转录组学证实疫苗特异性T细胞成功打破血脑屏障、迁移至脑内肿瘤组织，这一转化医学证据为本团队开展双靶点“装甲型”细胞免疫疗法增强颅内富集提供了重要的理论支撑。 02 精准靶向治疗日趋成熟：在大会上公布了Vorasidenib治疗IDH1/2突变2级胶质瘤的INDIGO试验3年随访数据，为精准医学写下了重要的一笔。Vorasidenib是一种口服、高血脑屏障透过性的IDH1/2双靶点抑制剂， INDIGO试验(NCT04164901)作为一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，纳入331例残留或复发性2级IDH突变胶质瘤患者。研究结果表明，Vorasidenib组的中位无进展生存期（PFS）达到了44.1个月，是安慰剂组（11.1个月）的4倍！同时，治疗使患者的癫痫发作频率大幅减少了72%。 在看到上述结果后，严锋教授团队讨论认为，对于20-40岁的年轻低级别胶质瘤患者，靶向维持治疗不仅实现了极长期的疾病控制，更重要的是显著推迟了放化疗的需求，极大地保护了患者的神经认知功能与长期生活质量。这提示我们在未来的IIT设计中，必须将患者的生活质量指标、精准分子分型及长期随访获益放在同等重要的位置。 03 局部放疗技术的革新：GammaTile是一种创新性的植入式近距离放疗技术，在手术切除肿瘤病灶后，立即将含有铯-131放射性粒子的胶原片植入手术腔壁，实现”即时放疗”。大会展示的这项前瞻性、单臂、开放标签的临床研究，整体方案为，在脑胶质瘤手术后立即植入含铯-131源的片状放射治疗系统GammaTile（TBRT），随后序贯缩短疗程的外照射放疗（EBRT）联合同步及辅助替莫唑胺（TMZ），项目涵盖美国15个中心，入组了70例患者。研究结果显示，该联合疗法具备良好的可行性与安全性：74%的患者成功在术后21-35天（中位29天）启动后续EBRT+TMZ治疗，且未因EBRT计划制定而导致延误；3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为39%，与传统标准治疗相当。值得注意的是，该方案成功将术后4-6周等待期内的早期快速进展（REP）发生率从传统标准治疗的约50%显著降低至6.0%；在生存获益方面，预后较差的MGMT启动子未甲基化患者的中位总生存期（OS）达到16.5个月（相比历史数据约13个月有明显改善），中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，而甲基化患者的中位OS则达到28.0个月（中位PFS尚未达到）。研究结论认为，该方案的安全性和可行性均符合标准，能显著抑制术后早期进展并延长生存期，为开展后续的3期随机对照临床试验（NCT07195591）奠定了坚实基础。 第四站 携手脑肿瘤类器官前沿，构建临床前精准评价体系 出访最后一站，严锋教授带队奔赴费城，对历史悠久的宾夕法尼亚大学（UPenn）医学院进行了学术访问，与宾大医学院神经科学讲席教授、美国科学促进会（AAAS）会士、国际顶尖神经发育专家Hongjun Song教授展开了深入交流。 Hongjun Song教授团队在神经细胞调控、大脑发育表观遗传学、以及利用人多能干细胞构建三维脑类器官（Brain Organoids）模型领域做出了开创性的贡献。其主导的胶质母细胞瘤类器官（GBO）模型，能够完美保留患者原代肿瘤的细胞异质性、组织学特征和基因表达谱。严锋教授团队与Hongjun Song教授团队围绕“如何利用脑类器官完美模拟人类颅内免疫微环境”这一国际前沿课题进行了深入的学术探讨。双方提出，未来将开展深度合作，利用浙大二院深厚的胶质母细胞瘤样本库资源，在体外快速构建患者专属的类器官模型，并引入血管内皮细胞与小胶质细胞，在体外搭建一个高度逼真的、具备人类微环境特征的“微型颅内战场”。将为本团队开发下一代双靶点CAR-T疗法，构建细胞毒性与靶向浸润效能的高性能前置评价系统，在患者回输细胞前进行精准的有效性与安全性毒理预测，真正实现个体化神经肿瘤精准诊疗。 专家介绍 严锋 主任医师 浙江大学医学院附属第二医院 浙江大学医学院附属第二医院神经外科主任医师，浙江大学博士生导师，美国神经外科医师协会委员，美国哈佛大学麻省总医院访问学者 擅长颅脑肿瘤等显微手术，三叉神经痛与面肌痉挛的微创治疗，年手术量近400台 主持国家重点研发计划子项目、国家科技重大专项分课题、国家自然科技基金重点专项与面上项目等国家级课题6项。编撰出版《神经血管外科学》等神经外科专著，荣获华夏医学科技进步二等奖，中华医学会科技进步三等奖 扫描二维码前往严锋 主任医师学术主页 查看更多精彩内容 声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、脑医咨询、AiBrain所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。 投稿/会议发布，请联系400-888-2526转3 脑医汇App全新功能“AI问答”正式上线，您临床实践中的得力助手！欢迎点击“阅读原文”了解更多！ 点分享 点收藏 点点赞 点在看