4月10日，艾伯维宣布NMPA批准瑞福®（乌帕替尼缓释片）更新溃疡性结肠炎与克罗恩病的适应症描述，即在原有TNF抑制剂失败条件外，新增一条并行路径：临床上若不建议使用TNF抑制剂，患者仅需对一种传统治疗或生物制剂应答不充分即可启用。这意味着，乌帕替尼在IBD领域的准入窗口从“严格二线”拓宽至“有条件一线替代”。
表1：乌帕替尼国内适应症获批情况
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国上市药品，中国医药工业信息中心
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改几行字，藏着什么后招？
艾伯维为乌帕替尼制定的“三波战略”轮廓清晰：先以类风湿关节炎等大适应症打开市场，再以特应性皮炎和IBD巩固核心地位，最后向巨细胞动脉炎、斑秃等蓝海领域延伸。IBD适应症描述的此番调整，恰恰印证了第二波攻势正在奏效，而这次“奏效”体现在何处？答案藏在临床数据里。
本次适应症描述的更新，其关键循证依据来自III期维持研究U-ENDURE的事后分析数据。研究纳入673名经诱导治疗应答的患者，52周数据显示：15mg与30mg维持剂量下的临床缓解率分别为36.2%和51.5%，较安慰剂组的15.2%形成鲜明对比；内镜应答率亦呈现同样趋势。
表2：乌帕替尼试验关键信息与第52周主要疗效指标
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心
安全性方面，乌帕替尼组总体不良事件发生率在数值上低于安慰剂组（15mg组351.3/百患者年，30mg组324.5/百患者年，安慰剂组462.8/百患者年），但带状疱疹发生率更高，所有病例均未发展为严重事件且多局限于单个皮节。
然而促使说明书更新的，是一篇发表于JCC的一项涵盖1021名CD患者和1097名UC患者的Ⅱb/Ⅲ期的事后分析。研究者将逾千名患者按基线心血管风险、年龄分层及既往治疗失败线数重新切片后发现，乌帕替尼相对安慰剂的获益并未局限于某一特定亚组。也就是说，乌帕替尼对TNF初治与经治人群存在一致的疗效趋势。在药物经济学与临床实践的双重考量下，既然获益具有普适性，便不必强制患者先经历一轮TNF失败。这是乌帕替尼能够在IBD领域向前“迈步”的循证基础。
表3：乌帕替尼研究关键信息和研究人群
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心
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艾伯维用什么对战IBD赛道的群狼？
IBD赛道的拥挤程度正在加剧，单纯依靠某一靶点或剂型切割市场的阶段正在过去，体系化布局成为头部玩家的共同选择。
艾伯维已率先完成梯队重构。2025年财报显示，利生奇珠单抗和乌帕替尼两款产品在美国IBD市场新患者启动率介于40%~50%，覆盖近半数克罗恩病及约三分之一溃疡性结肠炎患者。强生则处于产品迭代期，乌司奴单抗受生物类似药冲击，全年收入约61亿美元，同比大幅收窄；古塞奇尤单抗以51.55亿美元接棒，并在国内获批CD与UC双适应症。武田维得利珠单抗以约61亿美元维持肠道特异性优势。礼来凭借IL-23p19抑制剂米吉珠单抗于2026年2月在国内获批CD与UC适应症，2025年全球收入2.65亿美元，同比增长逾100%，体量尚小但增速显著。
牌桌下的竞争同样精彩。根据Pharma ONE显示，礼来近两年先后收购Morphic Therapeutic（口服α4β7整合素抑制剂）、Organovo FXR项目及Ventyx Biosciences（NLRP3、S1P1R、TYK2等口服管线），并传出拟收购Abivax（口服miR-124靶向药Obefazimod），目的在于构建多靶点口服矩阵，卡位注射向口服切换的窗口。默沙东与罗氏则聚焦TL1A靶点，默沙东tulisokibart已同步推进三项Ⅱb期临床；罗氏以71亿美元收购Telavant获得afimkibart权益，并于2025年9月追加超4.2亿美元布局口服小分子。赛诺菲的duvakitug在Ⅱb期维持数据中也展现出持久疗效。
国内企业也在加快布局差异化靶点，智翔金泰TL1A单抗GR2303、明济生物FG-M701（与艾伯维达成17.1亿美元授权协议）、正大天晴TQH-3906、亚虹药业APL-1401、海思科HSK45019等逐步进入临床。IBD领域的“群狼环伺”，已上升至靶点组合、剂型协同与医保准入卡位的系统性博弈。乌帕替尼本次适应症拓展，是抢占TNF不耐受与传统治疗失败之间的空白地带。
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乌帕替尼这道防线，巧在哪？
在修美乐（阿达木单抗）因生物类似药冲击告别200亿美元峰值后，艾伯维的“JAK+IL-23+Skyrizi”免疫管线重构策略堪称教科书级的接棒，乌帕替尼（JAK1抑制剂）覆盖口服治疗需求，利生奇珠单抗（IL-23抑制剂）在CD领域树立内镜疗效标杆（半年销售额近80亿美元），瑞莎珠单抗（IL-23抑制剂）在银屑病和IBD领域同步推进。3款产品形成“不同靶点、不同剂型、不同适用场景”形成矩阵化互补，共同构成了对竞争对手的多层防御。2025年的财报验证了这一策略有效性，乌帕替尼全球销售额达83.04亿美元，同比增长39.1%；利生奇珠单抗175.62亿美元，增幅近五成。
矩阵优势在国内市场也有体现。乌帕替尼通过医保谈判迅速起量，根据PDB数据，2024年国内院端销售突破3亿元，2025年同比增长117%。与此同时，斑秃、白癜风两项新适应症已纳入优先审评，预计获批后会打开新增量空间。此次IBD适应症描述的更新，虽未直接扩大患者基数，却通过降低临床使用门槛，让更多传统治疗或生物制剂应答不充分的患者可以更早启用，在不增加适应症数量的情况下，做深了存量市场渗透率。
图1：乌帕替尼国内医院销售数据
数据来源：PDB药物综合数据库-国内院端放大板块，中国医药工业信息中心
此外，专利壁垒也为乌帕替尼赢得了更长的时间窗口。去年9月，艾伯维与多家仿制药企业达成和解，将该药在美国的市场独占期延长至2037年4月，较原专利到期时间多出4年。准入前移+医保放量+专利延长，这便是乌帕替尼的“巧守”之道。
修美乐翻篇了，艾伯维的接力方式的是一个互相支撑的免疫产品集群。在这个集群中，任一产品适应症描述的调整，比新适应症获批更具商业杀伤力，它改写了临床决策的入口位置。
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