Susu Xiaoer Zhike Granules

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近年来，伴随国家层面对于中医药传承与创新的持续强化与支持，中药新药研发领域正经历着一段蓬勃发展的黄金时期。自2021年以来，中药新药研发呈现出加速态势，截止2024年6月，短短数年间，已获批上市的新药数量跃升至34款，较以往显著增长。 这不仅是中药科研人员不懈努力与创新的成果，也是国家政策对中医药传承与发展坚定支持的体现。本文依据药融咨询最新发布的《中药行业现状与未来趋势白皮书》精华内容，将对中药新药研发的现状进行全面剖析，深入解读其发展趋势，同时锁定中药新药研发的关键领域与未来走向，旨在为行业提供一份具有前瞻性与指导意义的参考。 01 中药临床试验数量逐年攀升，步入规范化、科学化阶段 国家药监局于2015年发布《中药新药临床研究一般原则》，旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展。目前，我国中药新药临床试验已逐渐步入规范化、科学化的深入阶段。 据药融云数据库显示，2016-2023年我国中药申请临床试验数量呈逐年攀升的趋势，尤其是自2021年起，申请临床试验的数量迅速增长，至2023年达到历史高峰（73项）。 来源：药融云中国临床试验数据库 获批临床方面，2016-2023年我国获批临床试验数量整体保持上升趋势，从2021年起，获批临床数量迅速增长至48项，2022年短暂下跌，2023年增长至60项，反映出中药新药研发的活力。 来源：药融云中国临床试验数据库 02 中药临床试验阶段分布与重点品种聚焦 中药临床试验Ⅱ期数量最多，Ⅲ期重磅中药品种值得关注。据药融云数据库统计，目前已完成/正在进行的Ⅰ至Ⅳ期中药临床试验共计1086项，其中临床Ⅰ期有127项，Ⅱ期有639项，Ⅲ期有218项，Ⅳ期有42项；Ⅱ期中药临床试验数量最多，占比近6成，成功进入Ⅲ期的临床试验占比为20.1%。 来源：药融咨询深度报告 其中，值得关注的处于Ⅲ期临床的中药品种有： ①　健胃祛痛微丸，方盛制药中药1类新药，主要用于健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛，该品种为湖南方盛制药独家品种，于今年1月进入临床Ⅲ期，并于5月7日完成首例患者入组； ②　五加益智颗粒，为康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物，用于治疗阿尔兹海默病，上市后有望成为AD治疗领域的重磅中药品种； ③　小儿连花清感颗粒，以岭药业1类中药创新药，以连花清瘟组方为基础，适用于小儿急性上呼吸道感染； ④　安体威颗粒，天士力1类中药创新药，具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。 03 中药临床试验品种排行榜TOP10 申办品种方面，淫羊藿素软胶囊、清肺消炎丸为开展临床试验最多的品种，临床试验数量达到7项；在中药临床试验品种排行榜TOP10中，排名前三的中药品种依次为淫羊藿素软胶囊/清肺消炎丸、注射用羟基红花黄色素A/黄岑素片、优欣定胶囊等。 来源：药融咨询深度报告 淫羊藿素软胶囊：活性成分为淫羊藿素，适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者，在研企业包括北京珅奥基医药、北京康尔福药业等。 清肺消炎丸：源于张仲景的经典名方麻杏石甘汤，组方为麻黄、石膏、地龙、牛蒡子、葶苈子、人工牛黄、炒苦杏仁、羚羊角，主要用于清热化痰止咳，在研企业为天津达仁堂集团。 注射用羟基红花黄色素A：主要成份为羟基红花黄色素A，羟基红花黄色素A为单一化合物，是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。其生产企业为悦康药业，是用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药。 04 中药临床试验企业排行榜TOP10 申办企业方面，江苏康缘药业开展的中药临床试验数量最多，高达46项，其中Ⅰ期有6项，Ⅱ期有26项，Ⅲ期有9项；排名前三的申办企业分别为康缘药业、天士力、以岭药业。 来源：药融咨询深度报告 康缘药业：紫辛鼻鼽颗粒（治疗过敏性鼻炎）、参蒲盆炎颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、健肾片（治疗慢性肾炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、热毒宁颗粒（治疗流行性感冒风热证）等均处于Ⅲ期临床阶段，处于Ⅱ期临床的管线超10个。 天士力：脊痛宁片（治疗脊柱关节炎）、青术颗粒（治疗急性痛风性关节炎）、安体威颗粒（治疗普通感冒中医辨证属风寒证）、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒等9款创新中药处于Ⅲ期临床。 以岭药业：小儿连花清感颗粒（治疗小儿急性上呼吸道感染/风热感冒证）、玉屏通窍片（治疗持续性变应性鼻炎）、柴黄利胆胶囊（治疗慢性胆囊炎）、络痹通片（治疗类风湿关节炎）等6款中药处于III期临床。 05 中药创新提速明显，中药企业持续加大研发投入 在鼓励中医药传承创新的背景下，中药企业逐渐加大对研发的投入力度。回顾中药板块上市公司2023年研发费用情况，研发费用最高的企业为天士力，2023年研发费用为9.17亿元，同比增长8.51%，创下历史新高。 2023年中药上市公司研发费用排行榜TOP10中，排名前五的企业分别为天士力、以岭药业、白云山、康缘药业及华润三九。排名第二的以岭药业2023年研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；此外，白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元。 来源：药融咨询深度报告 以代表性中药创新药公司为例，康缘药业、天士力等企业研发费用率逐年提高，2017-2023年康缘药业研发费用率分别为7.23%、7.57%、9.69%、12.55%、13.69%、13.92%、15.85%，整体保持较快增长。 来源：药融咨询深度报告 从研发费用增长变化来看，超10家企业研发费用增速超20%；其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增长超50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增长超30%，反映出中药行业整体上对科研创新的高度重视与持续加码。 结语 中药新药研发正步入快速发展期，临床试验的规范化与科学化进程加速，重点品种与企业脱颖而出，研发投入持续增长。未来，随着中药创新能力的不断提升和政策的持续支持，中药新药研发将迎来更加广阔的发展空间，为中医药事业的传承与创新贡献力量。  本篇药融咨询深度报告完整版 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权   近期热门报告获取 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 后台回复“YLY”，获取完整《原料药产业深度报告》PDF版。 后台回复“XRZJ”，获取完整《吸入制剂深度报告》PDF版。 后台回复“YYSJ”，获取完整《医疗大数据赋能药企市场准入》PDF版。 后台回复“GZLLX”，获取完整《医疗大数据赋能药企市场准入》PDF版。 后台回复“XFZYW”，获取完整《2024年十大重磅小分子药物》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

人工智能正在往各行各业渗透，中医药领域也迎来了自己的超级“大脑”。 01中药创新痛点、难点亟待破局中医药行业迎来“超级大脑”自从2018年以来，人工智能开始往多个行业渗透，现今，渗透的速度越来越快。人工智能如何应用到核心业务中？人工智能如何解放企业生产力？针对这些问题越来越多的企业开始思考，中药企业也不例外。5月9日，在天津天士力举办了一场不同寻常的会议——数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会，在会议上，中医药行业的“超级大脑”“数智本草”大模型发布。早在2022年11月，国家中医药管理局印发《“十四五”中医药信息化发展规划》提出，加快中医药关键数字技术攻关，方向之一即针对制约发展的关键问题，依托高水平研究机构、高等院校、中医医院以及中药创新企业，开展政产学研用协同创新，鼓励和支持智能中医设备研发及应用。中药创新的痛点、难点也期待着全新的解决办法。一方面，近年来中药新药获批品种数、申报上市品种数及申报临床品种数均呈逐年递增态势，尤其是2020年新版中药注册管理办法实施后，中药1类新药的申报呈现井喷态势；另一方面，与化学药、生物药相比，中药新药研发难度更大，因为其物质基础及药理机制更为复杂，对其安全性、有效性等方面的研究，需要新方法新技术。长久以来，中药面临着原料质量波动大、物质组成复杂、毒副作用认识不足、作用机制不清等问题，现代中药产业的发展依旧存在瓶颈。同时，由于中药缺乏符合中医药特色的临床证据与科学验证，也制约了自身的临床应用与推广。随着大数据、云计算等人工智能技术的迅猛发展，中医药行业发展也迎来了新的引擎-“数智化”。02坐拥海量数据的“数智本草”全球首个中药研发多模态大模型这次会上发布的“数智本草”大模型是基于华为澎湃算力与向量库等先进工具，由天士力与华为云在华为盘古大语言模型和盘古药物分子大模型的基础上联合开发的中医药语言大模型和计算大模型，这也是全球首个数智中药研发大模型。目前的“数智本草”大模型1.0版本，通过智能问答，报告生成以及交互计算三种模式，推进中药复方、药材、成分从筛选、优化到临床等全研发链条的证据挖掘、辅助决策及效能提升。相比于传统模式，“数智本草”大模型将使用户直接面对中医药研发的核心问题。1）智能问答。用户只需要把问题提交给问答系统，即可获取想要的答案。进一步的，通过优化问题，以及选择合适的资源库，可以获取更精准的答案。2）交互式计算。用户在智能问答对话框，输入想要做的分析工作，进行简单的选项配置，即可获得分析结果。3）报告生成。用户对指定的方剂、疾病、中成药，只需要提供相关的必要信息，也可以添加个人知识库信息，即可生成相应的报告文档。让用户在短时间内360度了解相关药物和疾病。目前“数智本草”大模型集守正（1000+古籍及翻译，9万+方剂，4万+中成药信息等）、创新（4千万+文献摘要，3百万+天然产物，2万+靶基因通路信息等）、产业化（10万+临床方案，16万+中药专利以及药典政策指南等）三大类海量数据于一身，相比其他中医药大模型有更加全面的全产业链数据。比如，“数智本草”语言大模型，拥有380亿参数量，基于中医药海量文本数据预训练，结合向量库检索强化，以及中药研发多场景的微调，能够更好地帮助研究者完成中医药理论证据的挖掘和总结；“数智本草”计算大模型，基于数十亿分子结构的预训练，使用350万特有的天然产物分子数据微调，能够更精准地执行“表征天然产物分子、提高下游属性预测”等计算任务，并可结合相应算法快捷实现药材与复方的筛选和优化。“数智本草”大模型紧紧围绕中药研发全流程对信息提取、文档撰写和数据分析的需求而开发，有望大幅度提升天士力中药研发效率，加快创新药的上市速度，实现数智中药研发升级。但是，“数智本草”大模型的应用还不止于此。数智本草”大模型还可以拓展对医药营销、专病开方等场景的赋能，赋能医生和药店店员，为市场带来更多的选择和价值。现代中药创制全国重点实验室常务副主任、天士力医药集团董事长闫凯境博士指出，通过建设中医药“数智本草”大模型的智能一体化平台，希望打造“数智中药”资源、研发、制造、供应、临床应用、消费者认知新范式，实现中药产业全链条飞跃性转型升级，助力中药研发进入数智中药时代，推动中药现代化和国际化进程。03从现代跨越到未来数智中药是明确方向什么是数智中药？数智中药以人工智能等颠覆性科学技术为突破，创新性配置包含中医药海量数据的新型生产要素，结合云计算、大模型等新型技术手段，通过中药产品的组方配伍数智化、物质基础数智化、量时毒效数智化、生产质控数智化、临床应用数智化、消费认知数智化，引领现代中药达到用药精准、生产精智、疗效精确的新高度。以“六化三精”为核心内涵的数智中药，已成为天士力现代中药走向未来的明确方向。在数智中药的发展过程中，逐步形成了3条关键路径：一是以多维度多模态数智中药研发技术深刻解析药物与疾病特征的路径；二是以智能制造技术保障中药产品质量精准控制、高效、绿色、可持续发展的路径；三是以智慧中医大脑高效赋能数智中药个体化精准服务的路径。数智中药全链条覆盖研发、制造、诊疗。天士力基于这3条关键路径，全力打造“星斗云”中医药特色数智平台，在中药作用机理解析、疾病机制解析和指导中药新品种开发中发挥重要作用；创建“以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系”，科技成果经鉴定达到国际领先水平，并获2022年天津市科学技术进步特等奖。数智中药研发的关键内容是“说理”和“寻药”，融汇传统中医药理论与现代医学、系统生物学等多个学科。近年来，天士力利用AI赋能中药“说理、寻药”，通过“从方到病、从病到方”两大路径，全力打造“数智中药”研发新范式。“从方到病”天士力在多年研发实践中，积累海量的中医药数据，自主研发创建“星斗云”系统，能基于已有的方剂、已上市的产品，运用知识图谱等技术，针对“方”形成“药效组分”-“作用靶点”–“基因网络”的中药数字化解析方法。“从病到方”天士力与华为共建推出的“数智本草”大模型，是对已有“星斗云”系统的升级迭代，助力中药创新研发。一方面基于华为的语言大模型为解析中医药提供更好的工具。另一方面基于华为的盘古分子大模型，能够帮助天士力将多年积累的将近350万个的天然药物分子的数据，形成专属的天然药物模型，并为打造复方药物模型提供一种可能——这是天士力与华为共建大模型在药物研发方面的助力，为实现“数智中药”的发展蓝图提供了方法与路径，进一步结合病证基因网络的分析，重新进行中医药组方，真正打造“从病到方”。数智中药将突破传统中药毒副作用模糊不清、药材质控经验化（人工筛选、以形定质）、生产质控凭借形、性、味判断，无精确标准等局限性，实现毒副作用清晰可知、精准可控；药材质控智能鉴别、全程追溯；并基于物质基础、量效关系、靶点网络、患者需求精准使用药物。随着数智中药的发展，基于精准、透彻的中药物质基础解析，将促使中药回归安全、有效、质量可控的药物本质。同时，数智中药的长足发展将带动中医现代化的进程，促进传统中医与现代科技相结合、加速中医理论现代化及多学科交叉融合、精准且量化早期和预后的中医诊断、指导科学严谨地设计临床试验，合理选择临床替代指标、推动中医服务模式持续优化，以期提升中医药行业的现代化水平，加速数字化转型，实现中西医并重、中西药并用。最终，数智中药的物质靶点网络结合中医辩证施治网络和人体基因网络，实现 “药—证—病”三网融合；突破传统中药的经验模式，实现数据+机理驱动、精准导向、源头设计、智能制造，最终基于患者基因表达模式和 “药—证—病”网络特征，精准回归个体化治疗。04率先推出中医药行业超级大脑天士力跻身中药创新领域龙头为什么是天士力率先推出中医药行业的超级大脑？是坚持不懈的创新投入，积年累月的数据积累；也是坚定的战略转型，是企业的责任与使命。2023年天士力研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，其中研发费用9.17亿元，同比增长8.51%，已经成为A股中药赛道领跑者，跻身中药创新领域龙头。创立三十年来，天士力从传统中药到现代中药，走向数智中药，数智这个关键词在天士力2023年的业绩答卷中高频出现。2023年，天士力与华为云签约共建中医药大模型，结合天士力中医药特色数据和华为云盘古大模型，加速现代中药创新与转化。同年，天士力现代中药创制全国重点实验室组建成功，“科创中国”现代中药研发创新基地持续赋能。2023年，天士力的研发管线高效推进，通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖 98 款在研产品的研发管线，包含 41 款 1 类创新药，36 款处于临床试验阶段，26 款正在临床 II、III 期阶段：2 款中药经典名方枇杷清肺饮、温经汤提交生产申请；9 款创新中药处于临床 III 期研究阶段，包括安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、苏苏小儿止咳颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、T89 治疗慢性稳定性心绞痛适应症与 T89 防治急性高原综合症（AMS）；安神滴丸、注射用重组人尿激酶原（普佑克）急性缺血性脑卒中适应症 IIIc 期验证性试验、安美木单抗 IIb 期临床试验完成全部病例入组；B1344 注射液获得非酒精性脂肪肝炎（NASH）适应症临床批件；化药利伐沙班片、注射用尼可地尔获得药品注册批件，尼可地尔片通过一致性评价，盐酸达泊西汀片、巴氯芬口服溶液、托拉塞米注射液提交生产申请。研发硕果不断背后，是天士力持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，同时拓展尚未有有效治疗药物的疾病领域（如中枢神经、自身免疫性疾病领域），在“四位一体”研发模式的基础上，以中医药大模型为引领，将中医药理论知识、临床经验与大数据、人工智能等现代科技结合，发展新质生产力，打造中药数智化研发制造体系。此外，天士力推动新型技术平台、创新生物医学工程技术产品等市场化进程和关键核心技术开发应用，并通过产业投资基金，围绕现有产业资源，通过产业并购基金布局，尽可能为公司获取商业合作机会，进而推动自身持续发展。不止步于研发，天士力全链条推动数智化转型，数智营销、智能制造。基于行业政策变化、疾病谱演变趋势、药物研发及治疗理念更新迭代、数字化与智能化升级等的未来趋势，天士力以用户为中心不断推动诊疗一体化整合营销战略，塑造产品影响力及核心价值。同时构建优势领域产品矩阵，加强产品专业推广及核心门店管理，提供覆盖客户健康全生命周期的数字医疗服务集成解决方案，全面提高市场覆盖率和渗透率。天士力持续强化数字化转型，打造数智化的医疗健康服务创新模式，提供覆盖客户健康全生命周期的数字医疗服务集成解决方案，持续推动创新产品进入更广泛的临床应用。加速数字化平台搭建和数字化内容营销，通过数字化、自动化的数据处理流程，促进企业终端渗透，持续提升基于大数据分析的运营决策能力与营销资源体系整体的优化配置能力，形成数据驱动营销效能提升的管理闭环。生产制造方面，天士力以精益增效为核心，推动全面的智能制造。天士力持续推动现代中药、化学药、生物药智能制造协同升级。在现代中药领域，针对关键生产线在提高质量与效率、降低人工与能耗等方面的需求，深入推进智能制造体系升级，加快复方丹参滴丸第二条智能包装线投产以及其他重要生产线持续建设与升级，推进复方丹参滴丸高速滴制线智慧生产系统投入生产使用，依托全国重点实验室，持续推进中药智能制造标准研制和智能制造关键技术研究，形成具有行业引领性的国家智能示范工厂与科技成果。在会上，中国工程院院士、国医大师、现代中药创制全国重点实验室主任张伯礼指出，数智赋能循证中医药学发展、数智赋能“说明白讲清楚”中医药作用机制、数智赋能中医药新质生产力发展。数智中药是振兴中医药发展、建设健康中国的必经之路；是推动中医药传承、创新和发展的必然趋势；也是中药高质量发展的新质生产力；更是中医药走向世界的必然要求。声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。