AFN1204

—— CDE官网 —— 2025年2月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，合肥阿法纳生物科技有限公司研发的AFN1213注射液新药临床试验申请（IND）获得受理，受理号为CXSL2500101。这是阿法纳生物在2025年第二款获受理的产品，也是自2021年成立以来，在国内第六个获受理的IND申请。阿法纳生物暂未披露AFN1213注射液适应症等具体信息。 其他几款mRNA疫苗产品进展： AFN1204注射液：带状疱疹病毒mRNA疫苗，是阿法纳生物今年第一款获得CDE受理的产品，于2025年1月获受理（受理号：CXSL2500074），拟适用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染导致的带状疱疹疾病。阿法纳生物计划在获得临床许可后迅速启动一期临床试验。 AFN0328注射液：是阿法纳生物与安科生物联合研制的1类新药，为mRNA肿瘤治疗候选药物，也是国内首个获批临床用于宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗。2024年5月获得CDE正式受理，受理号为CXSL2400288。AFN0328采用了具有自主知识产权的佐剂体系以及创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递呈抗原，并且经过工艺升级和进一步的制剂创新，解决了冷链运输与长期保存的难题。 AFN0205注射液：呼吸道合胞病毒mRNA疫苗。2024年4月获得受理，受理号为CXCL2400233，于2024年7月获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，目前应处于临床试验开展阶段。该疫苗通过结构生物学设计，并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略，成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA。采用高效的递送系统包载，已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！