Hefei Afana Biotechnology Co. Ltd.

带状疱疹（Herpes Zoster）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引发的神经性疼痛性皮疹，通常发生在免疫功能下降的成年人群中，尤其是40岁以上人群。据国家统计局公布的数据估计，2017年，40岁以上人口约6.5亿，若按照带疱发病率为2.5/1000人年保守估计，我国每年新发带疱约160万例。现有市售疫苗包括减毒活疫苗（Zostavax）和重组亚单位疫苗（Shingrix），但存在成本高、冷链要求严格或接种反应较强等不足。 2025年08月01日，合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳”或“公司”）自主研发的带状疱疹mRNA疫苗获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这也是该公司在成立仅四年时间内，获得的第六个创新药临床试验批件，加强了对呼吸道病毒、肿瘤免疫以及带状疱疹等多个领域的管线覆盖。阿法纳生物计划在获得临床许可后迅速启动一期临床试验，加快评估带状疱疹病毒mRNA疫苗的有效性与安全性。 图源：CDE官网 此前6月，阿法纳生物自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗AFN0205已在广西正式启动II期临床试验，成为国内首个迈入关键临床研发阶段的RSV mRNA疫苗，也是继新冠疫苗后，国内首个进入II期临床阶段的mRNA疫苗管线。未来，阿法纳生物将持续推进现有管线的临床研究，同时加速布局差异化管线。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

以下文章来源于安徽省科创投资有限公司/安徽国控投资有限公司公众号科创汇投，作者张达 近年来，相关政策对于合成生物产业的支持力度不断加大，各省均在加快布局合成生物产业集群，行业龙头企业纷纷入场，科技型初创企业不断涌现。安徽发展合成生物产业有基础、有亮点，成功培育了华恒生物、丰原集团、安科生物、中盛溯源等行业头部企业，涌现出阿法纳生物、和晨生物、瑞邦生物、通用生物等一批科技型中小企业，丙氨酸、聚乳酸、烟酰胺等产品市场份额和产能处于国内外领先地位，产业发展迸发蓬勃活力，为安徽抢占未来产业创新制高点奠定基础。本篇作为系列研究的中观篇，着重介绍安徽省合成生物产业布局和代表企业概况。 一、安徽省合成生物产业概况 当前国家大力推动“新质生产力”发展，以合成生物技术赋能生物制造，通过技术创新、政策支持与产业投资等举措加快推进生物制造高效可持续发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，推动合成生物等前沿技术的产业化，构建具有国际竞争力的生物制造产业体系。安徽省积极响应国家战略，合肥生物制造省未来产业先导区已被列入安徽省十大未来产业先导区之一。 根据安徽省工信厅公开数据，2024年安徽生物制造产业规模约600亿元，占全国比重约5%，逐步形成以合肥、蚌埠为“双核”，皖北、皖江为“两翼”的生物制造产业空间布局。当前安徽合成生物产业主要优势布局在合肥、蚌埠、芜湖、滁州等地市，合成生物关联企业覆盖全省16个地市，以基础研发和初创型科技中小企业为主，合成生物产业作为战略性新兴产业受到相关政府部门高度重视。 图1 安徽合成生物产业重点地市布局 安徽省积极推动合成生物产业发展，加快科技创新与产业转型升级，在企业培育、产业布局、投资赋能、场景应用等方面采取积极措施。相关国有投资机构、政府引导基金联合社会资本加快布局合成生物赛道，通过投资培育本土企业和招引优质企业并举，支持合成生物相关企业在皖落地和做强做大。为积极布局培育生物制造未来产业，安徽省中小企业（专精特新）发展基金充分发挥政府投资基金的引导作用，联合国家开发投资集团、合肥市、芜湖市等共同发起设立规模20亿元的国投安徽生物制造基金，该基金是长三角内首支以合成生物成果转化为特色，聚焦生物制造产业的主题基金。重点投向生物制造产业及生物技术方向，促进合成生物成果转化。 2024年10月，安徽省工业和信息化厅发布《安徽省生物制造产业高质量发展行动方案（2024-2027年）》（征求意见稿），提出到2027年，形成一批具有重要影响力的生物制造科技创新成果，布局一批具有明显经济效益的生物制造产业化项目，引进和培育一批高成长企业，形成较为完备的生物制造赋能医药、化工、材料、食品、能源等产业高质量发展的产业链体系，构建创新活跃、转化顺畅、市场繁荣、要素完备的产业生态格局，带动生物制造相关产业规模突破1000亿元。 表1 近年安徽和地市合成生物相关重要政策梳理 二、安徽省重点地市合成生物产业布局 在政策支持和技术进步的双重驱动下，知名投资机构、创新研发企业纷纷进入合成生物产业赛道，助力产业加速发展。安徽省在生物基材料、生物基化学品、生物医药等细分领域涌现了丰原生物、恒鑫生活、华恒生物、和晨生物、利夫生物、瑞邦生物、中科健康、通用生物、中盛溯源、阿法纳生物、安科生物等包括上市公司在内的合成生物产业链相关企业，同时凯赛生物、华熙生物、微构工场、智飞生物等省外代表性企业也相继在安徽落地。本文对合肥、蚌埠、芜湖、滁州等合成生物产业布局重点地市进行研究。 1.合肥 合肥市将生物制造作为五大先导产业之一，出台生物制造产业高质量发展行动方案，组建合成生物创新研究院，围绕生物制造产业加速布局，形成了集群式发展态势，生物制造产业呈“两核多点”的产业空间布局。合肥市以长丰县和高新区为两核，经开区、蜀山区、巢湖市、肥西县、庐江县多点发展。通过产业规划、项目谋划、资金筹划“三划一体”谋划布局，依托合肥市发改委成立生物制造产业专班，并借助科大硅谷等创新载体，持续深化“双招双引”。同时推进与央企、龙头企业深入合作，三大央企招商局集团、保利集团、国投集团均在合肥围绕合成生物产业布局多元合作或战略投资。2024年合肥市共招引生物制造重点项目10余个、协议投资额近140亿。当前合肥市集聚包括华恒生物、凯赛生物、恒鑫生活、安科生物等龙头企业在内的超40家产业链相关企业并呈快速增长趋势，覆盖先进材料、消费品、生物医药、农业技术等多个领域。 2025年2月27日，合肥生物制造省未来产业先导区、合肥（长丰）合成生物制造产业园正式揭牌，将围绕生物基材料、农业生物育种、生物医药等合成生物产业重点领域布局。长丰县目前已汇聚安徽省合成生物制造产业创新研究院和华恒生物、恒鑫生活、微构工场、昌进生物、康诺生物等重点研发机构和企业，初步形成合成生物产业集群。长丰县率先建立安徽省首个生物制造产业园，确立“南研北制”布局，建设小试、中试、量产、检验检测平台等基地，不断完善上下游产业链，打造省内合成生物产业发展新高地。 合肥市高新区依托生物医药产业发展优势，汇聚凯赛生物、和晨生物、利夫生物、中科健康、安科生物、智飞龙科马、兆科药业、中盛溯源、中科普瑞昇等涵盖生物基材料、生物基化学品、生物医药等合成生物相关企业。2024年8月，高新区生物制造产业园（凯赛生物产业园）已完成备案。 根据2024年5月合肥市发布的《合肥市推进生物制造产业高质量发展行动方案（2024—2026）》，合肥明确提出合成生物制造产业的定位、发展空间、功能布局、支撑体系、实施计划等，未来将突出企业为主体和产学研联动、技术创新和产业应用协同，以示范应用带动技术迭代，丰富拓展新场景新赛道。方案提出力争到2026年，基本建成全链条创新平台体系，打造国内一流生物制造产业园区，培育引进一批具有国际影响力的生物制造领域领先企业。力争到2026年，建设3个以上国内领先的专业产业园区，生物制造产业集群产值规模突破300亿元，形成初具规模业态完整的生物制造产业集群。 表2 合肥市合成生物产业相关企业 2.蚌埠 蚌埠市凭借传统生物发酵和新材料产业基础向合成生物转型，打造以生物基材料为主的生物制造产业集群。蚌埠市大力发展生物基新材料产业，积极推广生物基可降解新材料制品，在应用端通过延伸拓展产业上下游链条，推进生物可降解材料在包装制品、纺织服装、家具用品、生物医药、精细化工等领域的场景应用。作为全国唯一以生物基材料为特色的国家新型工业化产业示范基地，蚌埠汇聚了丰原生物、中粮科技、雪郎生物等一批合成生物产业相关龙头企业。在生物基材料领域，形成了以聚乳酸、聚丁二酸丁二醇酯、呋喃聚酯、聚氨基甲酸酯、纳米纤维素为特色的“四聚一素”产业发展体系，建成发酵技术国家工程研究中心等国家级创新平台7个，集聚生物基新材料产业链企业超70家，产业规模突破200亿，加快培育世界级生物基新材料产业之都。 蚌埠市锚定生物基新材料产业高质量发展目标，以安徽丰原集团等龙头企业为依托，围绕产业链部署创新链，推动生物制造产业能级跃升。丰原集团已在固镇经济开发区建立面积约5300亩的丰原生物产业基地，拥有16家规上企业，投资170多亿元建设生物发酵、生物材料、生物能源及生物肥料等30多个项目。2020年3月，国家工信部公布了第九批国家新型工业化产业示范基地名单，固镇县申报的（生物基新材料）新型工业化产业示范基地名列其中，这是全国首个以生物基新材料为特色的产业示范基地。根据固镇县发改委公开数据报道，2023年固镇县生物基新材料产业实现产值61.04亿元，集聚上下游高新技术企业44家。固镇县聚焦生物基新材料产业，着力打造全球产业规模最大、产业链条最长、产品种类最多的千亿级生物基新材料产业集群。 表3 蚌埠市合成生物产业相关企业 3.芜湖 芜湖市依托生物医药产业基础，坚持走“产业+科创”之路，向合成生物产业延伸发展。芜湖市以三山经济开发区为合成生物产业核心集聚区，同时在鸠江、南陵等县区多点布局、协同发展，汇集了普立思、华仁科技、英特菲尔、瑞驰兰德、万泽等代表企业。根据芜湖市人民政府官方网站数据，芜湖市在合成生物产业及上下游全产业链领域拥有规上企业10家，高新技术企业超20家，全产业链总产值超40亿元。 2024年9月30日芜湖市出台《芜湖市合成生物产业发展行动方案（2024-2027年）》，芜湖市将围绕生物基材料、生物医药、生物农业、生物食品、生物装备制造、生物平台工具等六大发展方向，谋划十项工作举措，包括布局一批重点项目，培育一批种子企业，规划合成生物专业园区等。同时，未来继续围绕“产业+科创”深度融合，加强产业科技创新引导，建设研发中试和创新载体平台，实施关键技术专项攻关，搭建合成生物应用场景，并强化科技金融支持，培养合成生物人才梯队，组建芜湖市合成生物产业联盟，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合。力争到2027年，转化一批具有产业价值的合成生物科研成果，招引培育拥有产业关键核心技术的合成生物科技型企业100家以上，打造国内领先的合成生物特色产业创新高地。 表4 芜湖市合成生物产业相关企业 4.滁州 滁州市将生命健康产业作为重点打造八大产业链之一，依托滁州市卫健委成立生命健康产业推进专项工作组。通过培育和招引生命健康相关企业50多家，集聚了一批包括“潜在独角兽企业”通用生物、国内最大的β-丙氨酸生产企业华睿生物在内的合成生物相关企业。本土上市公司金禾实业积极布局合成生物赛道，合成生物产品涉及甜菊糖苷、罗汉果甜苷、阿洛酮糖、红没药醇、圆柚酮等食品添加剂和日化香料品类。 滁州市中新苏滁高新区将生命健康产业作为园区两大支柱产业的首要产业，发挥园区现有的生命健康产业基础优势，抢抓合成生物产业发展风口期，致力于打造滁州市合成生物产业核心优势区，加快推进合成生物产业集聚发展。省外合成生物相关企业华睿生物、趣酶生物、斯拜科生物等相继落地中新苏滁高新区。 表5 滁州市合成生物产业相关企业 5.其他 安徽省各地市积极布局合成生物相关产业。其中宿州市高度重视合成生物产业发展，正加快推动合成生物技术在农业、绿色食品、材料等领域的产业化应用，并推动建设合成生物产业园，已集聚新宇药业、新熙盟生物、中农秸美等生物医药、生物能源相关企业。阜阳市拥有博科力生物、福方高科等涵盖食品营养、农业技术等合成生物细分领域相关企业。阜阳市在“6849”产业发展布局构建中，合成生物被纳入前瞻布局的四大未来产业之一。其中颖东区工业园扩区设立生物产业园区，目前已落地多个合成生物科创研发与生产项目。安庆市当前依托双生谷产业园（安庆高新技术产业开发区“双生谷”片区），聚焦生命健康和生物科技两大产业，加速招引合成生物相关企业，多个重点项目如神州种谷、朗坤药业、普利制药、华大基因等正在同步推进。同时双生谷与含元资本、达安基因、复星集团等知名企业合作建立基金，为相关产业落地提供有力支持。马鞍山市着力推进生命健康产业发展，成立生命健康等11个新兴产业推进组，初步形成以瑞邦生物、皓元药业、泰恩康制药等为产业链龙头的合成生物产业布局。慈湖高新区依托皓元医药马鞍山生物医药公共服务平台优质的技术服务及辐射带动功能，重点发展生物医药等产业。当涂经开区全力打造生命健康产业集群，园区内汇聚了瑞邦生物、泰恩康制药等合成生物代表企业，作为国家级专精特新“小巨人”企业，瑞邦生物烟酰胺产品国内市场的占有率稳居行业首位，有望获评国家级制造业单项冠军企业。 三、安徽省合成生物重点企业 1.华恒生物 安徽华恒生物科技股份有限公司（688639.SH）位于安徽合肥，是一家以合成生物技术为核心驱动力的高新技术企业，专注于绿色科技创新和绿色价值创造。公司主要产品涵盖氨基酸、维生素和生物基材料单体等，广泛应用于中间体、动物营养、美妆与护理、植物营养以及功能食品等领域。华恒生物与中科院天津工业生物技术研究所联合研发的发酵法生产L-丙氨酸技术，成功实现了微生物厌氧发酵规模化生产L-丙氨酸。借助成本和绿色低碳优势，华恒生物L-丙氨酸全球市占率高达70%，L-丙氨酸产品在2019年被工信部认定为“制造业单项冠军”产品。华恒生物联合浙江工业大学在长丰县建设高能级合成生物创新研究院，人工智能驱动生物制造研发及中试示范基地建设项目和人工智能精准发酵及蛋白质工程共享示范项目相继落地合肥市长丰县生物制造产业园。 2.凯赛生物 上海凯赛生物技术股份有限公司（688065.SH）是一家以合成生物技术为基础，从事新型生物基材料的研发、生产及销售的高新技术企业。公司目前实现商业化生产的产品主要聚焦聚酰胺产业链，涉及生物基聚酰胺以及可用于生物基聚酰胺生产的原料，包括DC12（月桂二酸）、DC13（巴西酸）等生物法长链二元酸系列产品和生物基戊二胺，是利用生物制造规模化生产新型生物基材料的标杆企业。凯赛生物先后在合肥成立安徽凯酰时代复合材料有限责任公司和招商凯赛复合材料（合肥）有限公司。其中凯酰时代由凯赛生物、宁德时代旗下时代泽远基金以及杭州卡涞复合材料联合成立，凯酰时代依托凯赛生物深厚的技术储备和强大的产业化能力以及宁德时代在动力电池行业的应用场景和市场资源，扩展生物基符合材料在新能源汽车和储能市场的应用。招商凯赛由凯赛生物、招商创科和合肥市政府共同设立，旨在联合布局生物基复合材料建设基地，通过“合肥模式”，构建出具有全球竞争力的合成生物材料产业集群，并建立合成生物学研究和产品应用开发的重要平台。 3.丰原生物 安徽丰原生物技术股份有限公司基于菌种、发酵、提取、纯化、聚合、应用开发六大核心合成生物制造技术，以玉米、木薯、农作物秸秆等为原料，生产主要涵盖三大有机酸和八大氨基酸系列生化产品。丰原生物依托丰原集团强大的创新能力，经过多年的持续攻关，将废弃秸秆由生态包袱发展为生态产业，实现秸秆原料到混合糖到聚乳酸至下游应用到联产黄腐酸有机肥等产业链集群发展，延伸出塑料加工、纺织、工业及家用装饰材料、生物化学品、生物燃料、生物肥料等六大产业集群。丰原生物入选长城战略咨询2024年“独角兽企业”榜单。 4.恒鑫生活 合肥恒鑫生活科技股份有限公司（301501.SZ）成立于安徽长丰双凤经济开发区，是一家致力于环保产品研发、生产和销售的高新技术企业。恒鑫生活是中国聚乳酸（PLA）制品规模化生产的应用典范，在全球PLA快消产品市场占有重要地位。公司践行绿色发展使命，加快生物降解技术产品迭代，推动新材料的多元化应用，以科技创新促进行业可持续发展，公司入选工信部第四批“专精特新小巨人”企业名单。 恒鑫生活与微构工场合作，双方基于聚羟基脂肪酸酯（PHA）与PLA材料的共混改性共同拓展生物可降解材料应用，恒鑫生活已成功荣获中国首张PHA淋膜纸制产品的DIN证书，将有力推进PHA在消费级包装材料的应用场景拓展。 5.微构工场 北京微构工场生物技术有限公司是一家专注于合成生物学与生物制造的高新技术企业，依托自主研发的嗜盐菌底盘体系，开发可自然降解的环保材料PHA，致力于推动绿色生物基材料的产业化应用。微构工场是清华大学科技成果转化企业，先后获评“瞪羚企业”、“潜在独角兽企业”、“专精特新中小企业”等资质。公司先后与安琪酵母（600298.SH）和川宁生物（301301.SZ）成立合资公司建设PHA生产基地。 微构工场与安琪酵母合作在湖北恩施的全国首条年产1万吨合成生物PHA生产线已于近期正式交付，即将正式投产。微构工场在合肥市长丰县成立安徽微构工场合成生物有限公司，致力于生物基材料的研发与生产，主要产品包括可降解材料PHA（聚羟基脂肪酸酯）及相关技术解决方案。安徽微构工场位于长丰双凤经济开发区的绿色材料PHA创新研发与高端智造产业生态园项目正在建设中，预计2027年7月投产。 6.安科生物  安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（300009.SZ）位于合肥市高新区，是一家长期致力于生物医药研发、生产、销售和投资的高新技术企业。现有产品与服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域。安科生物重组人生长激素国内市场占有率在15%左右，注射用曲妥珠单抗作为安徽省第一个获批上市的生物大分子抗肿瘤药物，填补了安徽省抗体药物领域的空白。安科生物积极布局创新疗法，控股或参股瀚科迈博、博生吉安科、阿法纳生物、元宋生物等细胞与基因治疗相关创新研发企业，作为基石投资者参股维昇药业（2561.HK）。 7.中盛溯源 安徽中盛溯源生物科技有限公司位于合肥市高新区，由全球著名科学家、人诱导多能干细胞（hiPSC）发明人之一俞君英博士领衔创建。公司专注hiPSC技术研发与临床转化和干细胞药物研发，通过GMP级生产，扎实、稳步推进细胞药物的临床申报工作，为肿瘤治疗、自身免疫性疾病、神经退行性病变等疾病提供创新治疗方案，持续探索hiPSC来源细胞药物的临床价值。中盛溯源系统性建立了围绕hiPSC技术应用的发明专利组合，覆盖了hiPSC的重编程、多种功能细胞的定向诱导分化、生产工艺和关键原材料等上下游。公司推进多个基于hiPSC来源细胞药物进入临床试验阶段，其中NCR100和NCR300为国内首款获批临床的iMSC和iNK细胞产品，NCR101为全球首款获批临床的基因修饰iMSC细胞产品。 8.和晨生物 合肥和晨生物科技有限公司位于合肥市高新区，是一家以合成生物技术驱动的高新技术企业。和晨生物通过高效微生物细胞工厂的构建与优化，实现功能营养成分、生物活性成分等关键功能活性原料的规模生产与绿色制造，业务涵盖菌种工程、发酵、提取工艺、放大量产、产品配方解决方案和市场渠道等领域。公司主要以稀有氨基酸及其衍生物为核心，包括生物基化学品、小品种氨基酸、高附加值活性原料三大原料产品板块。公司正着力打造麦角硫因、茶氨酸、根皮素等功能活性原料产品，主要应用于化妆品、健康食品和生物医药等领域。2024年1月，和晨生物获得合肥市科技局的授牌，作为“合肥市合成生物学生物活性原料科技成果转化中试基地”，公司向高校、科研院所和相关企业开放服务，为其提供从实验室到产业化的中试验证。 9.金禾实业  安徽金禾实业股份有限公司（002597.SZ）位于滁州市来安县，是一家致力于高端甜味剂、食用香料细分领域的服务美好生活和先进制造的高新技术企业。主要产品有安赛蜜、麦芽酚、乙基麦芽酚、甲基环戊烯醇酮等，产品已覆盖食品、饮料、香精香料、健康保健品等领域，是国家“制造业单项冠军”企业。金禾实业积极布局合成生物赛道，合成生物产品涉及甜菊糖苷、罗汉果甜苷、阿洛酮糖、红没药醇、圆柚酮等食品添加剂和日化香料品类。公司持续关注非粮生物基材料全组分高效利用的创新技术，推动产品的生物催化和胞内合成路径的绿色生产，与高校、科研院所合作开发利用微生物发酵生产多款天然甜味剂和香料产品。 10.瑞邦生物 安徽瑞邦生物科技有限公司位于马鞍山市当涂经济开发区，是一家集科研、制造、国内外市场销售为一体的、以“医药健康、动物营养及健康护理”为主业的生物制造类国家高新技术企业，瑞邦生物为江西海文生物科技有限公司全资子公司。瑞邦生物采用合成生物技术生产的维生素B3类产品烟酰胺在国内市场占有率稳居行业首位，累计出口全球70多个国家和地区，荣膺国家级专精特新“小巨人”企业、“省制造业单项冠军培育企业”等称号，并有望获评国家级制造业单项冠军企业。公司积极与江南大学、南昌大学等建立产学研合作，致力打造烟酰胺/烟酸合成生物全产业链企业。 四、2025年安徽省合成生物投融资事件 2025年1-7月安徽合成生物产业相关投融资涉及生物医药、生物基材料与化学品、农业环保、生命科学工具等细分赛道，主要集中在合成生物下游产业链。合成生物学在医药、材料、生物基化学品等领域的加速商业化，同时地方国资深度参与，推动区域产业集群发展，合肥为投资热点地市。 表6 2025年安徽合成生物产业相关投融资事件 五、总结 安徽省合成生物产业已进入快速发展阶段，以合肥、蚌埠、芜湖为代表的产业集聚区初步形成，依托中国科大、中科院合肥物质研究院、合肥综合性国家科学中心大健康研究院等科研机构的技术优势，在基因编辑、代谢途径优化、工业发酵等领域取得显著突破，华恒生物突破大宗化学品的低成本生物合成、丰原集团推动生物基材料规模化生产、阿法纳生物和星眸生物等创新疗法研发初现。当前合肥市通过专项政策布局合成生物产业园促进产业集群发展，蚌埠市加快培育生物基新材料产业世界之都，芜湖市明确千亿级产业发展目标。省级未来产业先导区长丰县以“南研北产”模式深化产学研创新合作，全省“政产学研金服用”协同平台初具规模。未来随着合成生物技术与“双碳”战略深度融合，生物能源、CO₂转化等绿色技术将加速应用，推动产业集群向高端化、国际化跃升。然而，与北京、上海、广东、浙江、江苏等先发省份相比，安徽在合成生物产业整体规模、龙头企业带动效应以及资本活跃度等方面仍存在一定差距，建议进一步强化基础研究与产业转化的双向赋能，优化区域分工（合肥聚焦生物医药、生物基化学品与材料，蚌埠大力发展生物基新材料、芜湖侧重农业与食品），加快建设中试平台与生物铸造工厂等共性设施，设立专项天使基金支持技术成果转化应用，同时加快拓展碳足迹和碳认证等产业衍生服务，构建长三角协同创新网络，为安徽省合成生物产业可持续发展提供技术、资本与政策保障。 参考资料： 安徽工信 微信公众号《安徽：全方位布局生物制造 高质量发展再添“绿色动力”》 双凤发布 微信公众号《聚力打造省内合成生物产业发展新高地》 安徽日报 《聚力打造蚌埠“材料之都”新名片》 芜湖新闻网 《我市出台合成生物产业发展行动方案》 END

//  •全球RSV疫苗研发历经波折后迎来新突破，技术路线呈现多元化发展；•国内RSV疫苗研发竞争激烈，临床推进效率成关键；•未来中国RSV疫苗研发将洗牌，在抗原设计、安全性和成本控制具备多重优势的企业有望脱颖而出。撰文|饼饼鱼（作者系mRNA药物领域研发人员）近日，德国联邦联合委员会（G-BA）将德国疫苗接种常设委员会（STIKO）推荐的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗纳入其疫苗接种指南。这是Moderna公司旗下RSV疫苗mResvia继今年2月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准上市后，迎来的又一重大利好消息。纵观RSV疫苗研发时间线，其从诞生直至如今得到监管机构的认可，经历了半个多世纪的长跑。打破僵局自1957年正式确认RSV是可引发严重呼吸窘迫的病原体以来，其疫苗研发工作就开始启动。但这一进程充满坎坷，甚至出现了重大挫折。辉瑞公司研发的RSV灭活疫苗在进入临床研究后，研究人员发现接种该疫苗的受试者在感染RSV病毒后，症状反而更严重。鉴于此，FDA叫停了所有RSV疫苗的临床研究。可见，灭活疫苗的安全性有时并没有想象中的那么安全。在RSV疫苗研发历经长达60多年的停滞之后，2023年，GSK宣布其研发的RSV疫苗Arexvy获得美国FDA批准上市，成为全球首款获批上市的RSV疫苗。随后，在当年6月1日，辉瑞也宣布FDA批准了其RSV二价疫苗Abrysvo上市。值得一提的是，Arexvy和Abrysvo均为重组蛋白亚单位疫苗。而Moderna公司研发的mResvia则于2024年6月获得FDA批准，这是一款针对RSV的mRNA疫苗，其由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列构成。国内RSV疫苗临床争锋根据多家调研机构的数据，全球RSV疫苗市场规模预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的超百亿美元，年复合增长率将超过20%。鉴于RSV疫苗市场仍存在巨大的潜力有待挖掘，越来越多国内企业将目光投向了这一领域。据不完全统计，已有24家企业获得了RSV疫苗的临床批件（详见下表），且这一数字尚未涵盖正处于临床前研究的多家企业，例如沃森生物/蓝鹊生物、康乐卫士、智飞生物、百克生物等。目前，国内在进入临床阶段的RSV疫苗产品中，有13款采用mRNA技术路线，11款采用重组蛋白技术路线。大多数疫苗选择F蛋白作为抗原，且在融合前构象（pre-F）的设计上各展所长。仅有艾棣维欣的ADV110疫苗采用了G蛋白作为抗原。目前，这些RSV疫苗大部分处于Ⅰ期试验阶段。其中，RSV mRNA疫苗领域，阿法纳生物率先迈入Ⅱ期试验；而迈科康生物和神州细胞的重组蛋白疫苗也正处于Ⅱ期试验阶段。在这条规模达百亿的赛道中，临床推进效率正成为决定胜负的关键因素。目前，已进入Ⅱ期试验的3家企业（阿法纳生物是mRNA技术路线，迈科康生物、神州细胞是重组蛋白技术路线）已然建立起先发优势。不过，后来者仍有翻盘的可能，关键在于能否在后续的临床开发过程中实现“提速”，并精准把握住机遇窗口期。未来3年，随着多个Ⅱ/Ⅲ期试验数据的陆续公布，中国RSV疫苗研发领域必将经历一场残酷的洗牌。那些在抗原设计实现源头创新、在安全性上突破疫苗相关不良反应限制、在成本控制上形成显著优势的企业，有望从这条百亿规模的赛道中脱颖而出，成为全球RSV防控体系中的“中国力量”。而当第一支国产RSV疫苗获批上市时，受益的将是每年数百万面临RSV感染威胁的人群。参考资料：1.国家药品监督管理局审评中心官网2.各公司官网编辑 | 毛冬蕾mao.donglei@PharmaDJ.com总第2481期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com