Hefei Afana Biotechnology Co. Ltd.

//  •全球RSV疫苗研发历经波折后迎来新突破，技术路线呈现多元化发展；•国内RSV疫苗研发竞争激烈，临床推进效率成关键；•未来中国RSV疫苗研发将洗牌，在抗原设计、安全性和成本控制具备多重优势的企业有望脱颖而出。撰文|饼饼鱼（作者系mRNA药物领域研发人员）近日，德国联邦联合委员会（G-BA）将德国疫苗接种常设委员会（STIKO）推荐的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗纳入其疫苗接种指南。这是Moderna公司旗下RSV疫苗mResvia继今年2月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准上市后，迎来的又一重大利好消息。纵观RSV疫苗研发时间线，其从诞生直至如今得到监管机构的认可，经历了半个多世纪的长跑。打破僵局自1957年正式确认RSV是可引发严重呼吸窘迫的病原体以来，其疫苗研发工作就开始启动。但这一进程充满坎坷，甚至出现了重大挫折。辉瑞公司研发的RSV灭活疫苗在进入临床研究后，研究人员发现接种该疫苗的受试者在感染RSV病毒后，症状反而更严重。鉴于此，FDA叫停了所有RSV疫苗的临床研究。可见，灭活疫苗的安全性有时并没有想象中的那么安全。在RSV疫苗研发历经长达60多年的停滞之后，2023年，GSK宣布其研发的RSV疫苗Arexvy获得美国FDA批准上市，成为全球首款获批上市的RSV疫苗。随后，在当年6月1日，辉瑞也宣布FDA批准了其RSV二价疫苗Abrysvo上市。值得一提的是，Arexvy和Abrysvo均为重组蛋白亚单位疫苗。而Moderna公司研发的mResvia则于2024年6月获得FDA批准，这是一款针对RSV的mRNA疫苗，其由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列构成。国内RSV疫苗临床争锋根据多家调研机构的数据，全球RSV疫苗市场规模预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的超百亿美元，年复合增长率将超过20%。鉴于RSV疫苗市场仍存在巨大的潜力有待挖掘，越来越多国内企业将目光投向了这一领域。据不完全统计，已有24家企业获得了RSV疫苗的临床批件（详见下表），且这一数字尚未涵盖正处于临床前研究的多家企业，例如沃森生物/蓝鹊生物、康乐卫士、智飞生物、百克生物等。目前，国内在进入临床阶段的RSV疫苗产品中，有13款采用mRNA技术路线，11款采用重组蛋白技术路线。大多数疫苗选择F蛋白作为抗原，且在融合前构象（pre-F）的设计上各展所长。仅有艾棣维欣的ADV110疫苗采用了G蛋白作为抗原。目前，这些RSV疫苗大部分处于Ⅰ期试验阶段。其中，RSV mRNA疫苗领域，阿法纳生物率先迈入Ⅱ期试验；而迈科康生物和神州细胞的重组蛋白疫苗也正处于Ⅱ期试验阶段。在这条规模达百亿的赛道中，临床推进效率正成为决定胜负的关键因素。目前，已进入Ⅱ期试验的3家企业（阿法纳生物是mRNA技术路线，迈科康生物、神州细胞是重组蛋白技术路线）已然建立起先发优势。不过，后来者仍有翻盘的可能，关键在于能否在后续的临床开发过程中实现“提速”，并精准把握住机遇窗口期。未来3年，随着多个Ⅱ/Ⅲ期试验数据的陆续公布，中国RSV疫苗研发领域必将经历一场残酷的洗牌。那些在抗原设计实现源头创新、在安全性上突破疫苗相关不良反应限制、在成本控制上形成显著优势的企业，有望从这条百亿规模的赛道中脱颖而出，成为全球RSV防控体系中的“中国力量”。而当第一支国产RSV疫苗获批上市时，受益的将是每年数百万面临RSV感染威胁的人群。参考资料：1.国家药品监督管理局审评中心官网2.各公司官网编辑 | 毛冬蕾mao.donglei@PharmaDJ.com总第2481期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com

1. “一针”实现10年无癌，2025年4大革命性免疫疗法让癌细胞“清零”2025年，四大革命性免疫疗法将为癌症患者带来治愈希望。其中，CAR-T疗法通过基因工程技术改造患者的T细胞，使其能够精准识别并消灭癌细胞，实现长达10年的完全缓解。与传统治疗相比，免疫疗法具有更小的副作用和更高的疗效。目前，全球已有11款CAR-T疗法获批，众多患者因此获得新生。这场医学革命正在改写全球癌症治疗格局，让“治愈癌症”不再是遥不可及的梦想。2. 美国FDA局长：不能依据大多数患者在中国的III期临床作出审批决定美国FDA局长表示，不能仅依据主要在中国进行的Ⅲ期临床试验结果来在美国作出药物监管决定，提醒国内企业国际多中心临床试验需纳入足够多的海外患者。3. 国药集团“收编”这家血制品巨头国药集团以超45亿元收购派林生物21.03%股份，进一步拓展其在血制品领域的版图。派林生物是血制品行业前列企业，此次收购将使国药集团坐拥三家血制品上市公司。4. 诺唯赞DNA核心创新技术斩获中国专利奖，全链自研重构扩增效能边界诺唯赞因DNA创新技术获中国专利奖，其专利提高了血液样本扩增效率，广泛应用于多个领域。同时，该公司在阿尔茨海默病检测试剂盒和mRNA技术领域也取得突破，展现了强大的研发实力，为科技进步和人类健康事业做出贡献。5. 国内首款RSV mRNA疫苗率先进入II期临床，阿法纳生物领跑百亿级赛道阿法纳生物的RSV mRNA疫苗AFN0205率先进入II期临床，填补国内空白，展现中国mRNA疫苗技术创新竞争力，全球RSV疫苗市场规模将大幅增长。6. 全国首个脑机接口医保数据研究中心在同济医院揭牌成立6月12日，全国首个脑机接口医保数据研究中心在同济医院成立，旨在整合医保数据与医疗科研力量，推动脑机接口技术从实验室走向临床应用，为患者带来革命性治疗希望，并探索可复制的“武汉方案”。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

近日，由阿法纳生物科技有限公司自主研发的呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）mRNA疫苗AFN0205在广西正式启动II期临床试验。这一里程碑式进展，不仅标志着该产品成为国内首个迈入关键临床研发阶段的RSV mRNA疫苗，更是继新冠疫苗后，国内首个进入II期临床阶段的mRNA疫苗管线。此举填补了我国在该领域的空白，有力彰显中国企业在全球mRNA疫苗技术创新竞争中的崛起态势。RSV mRNA疫苗：缺口巨大，百舸争流RSV病毒是一种传播性极强的呼吸道病毒，全年龄段人群均易感染，尤其是婴幼儿、老年人以及免疫功能低下人群，受到的危害更为显著。全球疾病负担数据显示，RSV是导致5岁以下儿童急性下呼吸道感染的首要病因，也是婴幼儿因病毒性肺炎住院的主要原因之一。在我国，目前尚无 RSV 疫苗获批上市，临床预防和干预手段有限，存在着巨大的未满足医疗需求。国际上，RSV 疫苗的研发历经数十年波折，众多候选产品因安全性和保护效力等问题相继折戟。直至2023年，GSK（Arexvy®）和辉瑞（Abrysvo®）基于重组蛋白技术推出RSV疫苗，并获得FDA批准。2024年6月，Moderna开发的mRNA疫苗mResvia®成功获批上市，成为全球首款获批的RSV mRNA疫苗，且已被德国联邦联合委员会提议纳入国家疫苗接种指南，充分展现出 mRNA 技术在传染病防控方面的变革性潜力。市场研究预测，全球RSV疫苗市场规模将从2020年的18亿美元增长至2030年的超百亿美元，年均复合增长率超20%。我国RSV疫苗市场正处于 “爆发前夜”，随着老龄化程度加深、新生儿健康需求增长，以及国家公共卫生防控体系的持续完善，一旦疫苗产品实现本土化突破，有望迅速在临床上普及并在市场上放量。据不完全统计，目前国内已有多款RSV疫苗进入临床开发阶段，但多数仍处于I期初期。阿法纳生物的AFN0205于2024年7月5日获国家药监局批准临床试验，同年10月便完成I期研究并开展不同剂量的安全性评估，凭借稳健的数据支撑，快速启动II期临床，率先在国内RSV mRNA疫苗研发领域，从早期验证阶段跃升至关键阶段。表：国内 mRNA 呼吸道合胞病毒疫苗管线（RNAScript 整理，如有错漏，欢迎指正）作为专注于mRNA技术的创新型生物医药企业，阿法纳生物构建了涵盖递送系统优化、抗原设计和生产工艺平台的全流程技术体系，具备快速响应传染病防控与精准疫苗研发的能力。此次AFN0205取得关键进展，正是其mRNA技术平台在“速度、可控性与拓展性”方面优势的集中体现。未来，阿法纳生物将持续推进RSV疫苗的临床研究，并加快后续注册申报进程，力争成为首批获批上市的国产RSV疫苗企业之一。同时，依托自主可控的mRNA核心技术，积极拓展国际合作，推动中国原创疫苗技术走向全球，为全球RSV防控贡献“中国方案”。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。