北京时间2024年8月8日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日公布了其近期业务亮点以及截至2024年6月30日的上半年财务业绩。
阿诺医药董事长兼首席执行官路杨先生表示：
很高兴看到我们团队在创新靶向和免疫疗法领域取得了显著进展，并展现出卓越的运营能力。在团队建设方面，我们热烈欢迎谢毅钊博士担任我们的研发负责人，他在肿瘤药物开发领域为我们带来了宝贵的专业知识和行业经验。同时，我们也非常高兴Roger Sawhney博士成为我们董事会的新成员。此外，我们还分享了口服 PD-L1 抑制剂AN4005在I期研究观察到了一例完全缓解病例，并成功将具备T细胞和抗原呈递细胞调节作用的多功能融合蛋白AN8025推进至临床前研究阶段。
展望2024 年下半年及未来，我们计划发布AN4005 的进一步临床进展，相比于静脉给药的抗PD-L1疗法，AN4005有望为患者带来更为便捷的治疗选择。更为重要的是，我们仍高度关注核心候选药物buparlisib的研发进展，该产品计划于2025年第一季度发布临床III期总生存期数据，将有望用于治疗抗PD(L)1治疗后复发或转移性头颈鳞癌（HNSCC）患者。
公司近期进展与业务亮点
公司情况
谢毅钊博士被任命为研发负责人
3月29日，公司宣布任命谢毅钊博士为研发负责人。谢博士拥有逾25年研发经验，在肿瘤药物开发领域拥有丰富的专业知识和行业经验。谢博士于美国南加州大学获得了医学博士学位，同时还获得了生物化学与分子生物学博士学位。
Roger Sawhney博士被任命为公司董事
8月8日，公司宣布Sawhney博士加入董事会。Sawhney博士拥有近30年的生物制药行业金融和战略规划经验。Sawhney博士于哈佛医学院获得了医学博士学位，还拥有斯坦福大学的经济学学士学位。
管线进展
AN2025 (Buparlisib)
正在进行的BURAN试验（NCT04338399）是一项随机、开放的临床III期研究，旨在评估每日一次的 buparlisib 联合每周一次的紫杉醇治疗复发性或转移性 HNSCC 患者（这些患者在接受抗 PD(L)1 治疗后病情出现进展）与每周一次的紫杉醇单独治疗相比的疗效。
公司预计于2025 年第一季度公布总体生存期 (OS) 数据。
AN4005
在一项正在进行的 I期研究 (NCT04999384) 中，公司正在研究其口服小分子PD-L1抑制剂AN4005 的安全性。
公司计划于2024年下半年更新临床进展。
2024年7月，针对未接受过免疫治疗患者的拓展试验正式启动。
AN8025
AN8025是一款我们自研的多功能抗体融合蛋白，可作为 T 细胞和抗原呈递细胞（APC）的调节剂。预计将于2025年年中递交该产品的新药临床试验申请（IND）。
AN9025
AN9025 是一款我们自研的口服小分子泛RAS抑制剂。预计将于 2025 年下半年提交 IND。
截至2024年6月30日止六个月财务亮点
本公司依据国际会计准则理事会（IASB）颁布的《国际财务报告准则》（IFRS）编制了合并财务报表，所有金额均以美元为单位呈现，作为本公司的报告本位币。
至2024年6月30日，公司现金及现金等价物总额达到9800万美元，相较于2023年12月31日的9150万美元有所增加。基于当前运营规划，我们认为当前的现金及现金等价物储备足以覆盖当前的运营资金需求、预期开支以及至少未来12个月的资本性支出。
2024年上半年公司经营活动所用现金净额为2840万美元，2023年同期为1830万美元。
2024年上半年研发费用为2600万美元，较2023年同期的2720万美元下降了4.5%，这一变化主要归因于研发技术服务费减少，从而降低了与临床阶段项目开发相关的费用。
2024年上半年管理费用为470万美元，较2023年同期的520万美元下降了9.8%。这一变化主要归因于2024年归属的期权相较往期有所减少，导致股份薪酬支出有所减少。
2024年上半年其他收入和收益为260万美元，较2023年同期的40万美元增长了852.4%，这一变化主要得益于公司2024年获得的政府补助。
截至2024年6月30日的六个月内，公司未发生按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债公允价值损失，而去年同期为4590万美元。去年同期由于公司上市前赋予股东回购权，故将股东的投资额计入金融负债中，其公允价值的变动被计入当期损益，该变动主要由公司首次公开募股（IPO）前估值波动所致。自公司成功IPO后，回购条款自动失效，所有此类金融负债均转换为普通股，因此不再产生相关公允价值变动损失。
基于上述变化，本公司2024年上半年净亏损大幅收窄，从去年同期的7860万美元减少至2770万美元，降幅高达64.8%。
关于Buparlisib (AN2025)
Buparlisib(AN2025) 是一款口服泛 PI3K 抑制剂，靶向所有I类PI3K亚型，在恶性血液病和实体瘤中均有活性。
在此前全球临床 II 期试验中，Buparlisib治疗HNSCC的中位总生存期高达 10.4 个月。目前，该产品已获得FDA 快速通道资格和启动临床 III 期研究的批准。BURAN试验也是由阿诺医药主导发起的首个全球III期临床试验。
关于BURAN试验
BURAN 试验 (NCT04338399) 是一项随机、开放、多中心 III 期研究，旨在评估每日一次Buparlisib联合每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇单药相比，在既往抗PD-1/抗PD-L1单药治疗或，抗PD-1/抗PD-L1联合铂类治疗或，在铂类治疗前或后序贯抗PD-1/抗PD-L1治疗后出现进展的难治性、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中的治疗效果。
关于AN4005
AN4005 是一种口服小分子 PD-L1 抑制剂，通过阻断 PD-1/PD-L1 相互作用而显示抗肿瘤活性。在非临床研究中，AN4005 被证明具有显著的药理活性，靶接合作用和可接受的安全性数据，因此支持其作为治疗晚期恶性肿瘤的潜在方法在临床上的开发。在药理学研究中，AN4005被证明在报告细胞功能实验和人类外周血单核细胞(hPBMC)细胞功能实验中显示出功能上克服由 PD-1/L1 相互作用产生的抑制作用。与单克隆抗体相比，小分子PD-(L)1 抑制剂有望提供多种获益，例如:可口服、降低生产成本、改善肿瘤渗透和无免疫原性。
关于阿诺医药
阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）是一家临床阶段的全球性生物制药公司，专注于开发创新靶向和免疫调节癌症疗法，在中美两地均设有全球研发中心。公司正在推进强大的肿瘤产品管线，其中我们的主要候选药物Buparlisib (AN2025) 是一种泛PI3K抑制剂，目前正在针对抗PD(L)1治疗后的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者进行注册性III期试验（NCT04338399）。此外，公司还在推进多个候选药物，包括口服小分子 PD-L1 抑制剂 AN4005，多功能融合蛋白AN8025（作为T细胞和抗原呈递细胞（APC）调节剂）以及口服小分子泛RAS抑制剂AN9025。
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