A Multi-center, Open-label, Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AN9025 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors Harboring RAS Mutations

The goal of this clinical trial is to learn determine if AN9025 is safe and tolerable to treat solid cancer tumors with specific genetic mutations. It will help identify doses for use in future testing and establish the safety profile of the drug. The main questions it aims to answer are:
Which dose(s) of AN9025 are safe and tolerable for use in evaluating anti-tumor activity in participants with Rat Sarcoma oncogene (RAS) mutated solid tumors? What medical problems do participants have when taking AN9025?
Participants will:
Take AN9025 by mouth every day until their disease progresses, they experience severe ill side effects from taking the drug, or withdraw from the study due to their own choice or as recommended by their physician.
Visit the clinic 3-4 times during the first 21 days of treatment for study testing, blood draws and tumor tissue sample collection (if needed). The blood draws will be used to check drug levels in the participants blood for research purposes.
Visit the clinic every 21 days for checkups and tests and monitoring of participant progress.
Return to the clinic at 14 and 30 days after AN9025 treatment is stopped. Participants will be contacted every 3 months to check on the participants disease status and general well being.
Participants may also partake in a food effect study, where the effect of eating is studied to see if there is any effect on AN9025 in the body.

开始日期2026-01-28

申办/合作机构

杭州阿诺生物医药科技有限公司

NCT05358691

/ Withdrawn临床1期IIT

A Trial of AN0025 With Chemoradiation Therapy in Stage III NSCLC Participants

Primary
* Evaluate safety and toxicity of AN0025 in both the consolidative setting (after chemoradiation) and in the concurrent setting (during chemoradiation)
* Evaluate efficacy by progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and time to death or distant metastasis (TTMD), Duration of response (DOR), Overall survival (OS) with the addition of AN0025 in both the consolidative and concurrent settings Exploratory
* Evaluate pharmacokinetics of AN0025 in conjunction with chemoradiation, and then with durvalumab

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

Rutgers State University of New Jersey

[+1]

NCT05191667

/ Suspended临床1期

An Open-Label Multicenter Phase Ib Study of AN0025 in Combination With Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced/Locally Recurrent Esophageal Cancer

This is an open-label, multicenter, phase Ib study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of AN0025 in combination with chemoradiotherapy (CRT) in patients with locally advanced/locally recurrent esophageal cancer.

开始日期2022-01-18

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杭州阿诺生物医药科技有限公司

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2025-02-13·JOURNAL OF LEUKOCYTE BIOLOGY

Human endogenous retrovirus-H long terminal repeat-associating 2: an emerging immune checkpoint for cancer immunotherapy

Review

作者: He, Nanhai ; Wang, Youping ; Cao, Zeya ; Cheng, Shih-Chin

Abstract:

Human endogenous retrovirus-H long terminal repeat-associating 2 (HHLA2), a member of the B7 family of co-signaling molecules, is aberrantly expressed in various human cancers and has emerged as a promising target for cancer immunotherapy. It exhibits a unique structure and tissue distribution pattern compared to other B7 family members, where its expression is regulated by the complex physiological and tumor microenvironment. HHLA2 plays a crucial but contradictory role in immune modulation and is thereby associated with heterogeneous prognostic implications across different cancer types. It interacts with two distinct receptors: transmembrane and immunoglobulin domain-containing 2 (TMIGD2), which is predominantly expressed on naïve T and natural killer (NK) cells to deliver co-stimulatory signals to T cells and NK cells, and killer cell immunoglobulin-like receptor, three immunoglobulin domains, and long cytoplasmic tail (KIR3DL3), which is prevalent on terminally differentiated T and CD56dim CD16+ NK cells to transmit inhibitory signals. The expression dynamics of these receptors on immune cells contribute to the maintenance of immune response homeostasis. Therapeutic strategies targeting the HHLA2 immune checkpoint aim to selectively inhibit the immunosuppressive HHLA2–KIR3DL3 pathway while preserving the HHLA2–TMIGD2 signaling. Several anti-HHLA2 and anti-KIR3DL3 antibodies are currently under investigation in early clinical trials, building upon encouraging results observed in humanized mouse models. Notably, the nonoverlapping expression of HHLA2 and PD-L1 in tumors suggests potential synergistic benefits of combining HHLA2–KIR3DL3-targeted therapies with PD-1/PD-L1 blockade or anti-CTLA-4 to augment antitumor activity.

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2026-04-18

·BD随笔

2026年第十五周“药”闻

2026年第15周，国内医药给予我们带来很多好消息，有融资的，有医药上市的,资产转让授权，也有IPO相关，我们一起回顾总结一下：一、IPO及相关上市公司信息: 4月13日，映恩生物发布公告，董事会批准于科创板IPO，并将于4月29日召开股东特别大会。此次科创板IPO计划募集不超过67.5亿元人民币，其中85%用于新药研发，15%用于补充运营资金 4月14 日，药捷安康宣布折让 18% 配售 508.5 万股，募资2.82 亿港元；这笔融资57% 用于核心产品 Tinengotinib 临床，33% 用于其生产与商业化。二、收购、融资及交易： 4月12日，海思科医药宣布与艾伯维制药签订独占许可协议，授予艾伯维在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围内开发、生产和商业化Nav1.8项目的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，海思科将从艾伯维获得Nav1.8项目授权许可费，包括3000万美元的首付款及最高7.15亿美元的额外里程碑付款。 4月14日，杭州景嘉航宣布完成新一轮近亿元融资。本轮融资由富浙科技领投，杭州润苗基金跟投，老股东持续加码。景嘉航专注于新型靶向放射性药物研发，拥有独特的核药配体发现技术平台，同时布局α、β核素药物的研发，筑牢核药供应链优势，全力打造肿瘤精准诊疗一体化解决方案。 4月14日，百奥泰发布一则公告，宣布拟向乐普药业转让所持有的贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署转让协议》，目标药品转让的总金额为人民币4.5亿元。 4月16日，荣昌生物宣布已从艾伯维（AbbVie）收到6.5亿美元（约合人民币44.31亿元）的首付款。该笔款项源于双方于2026年1月12日签署的RC148独家授权许可协议，标志着这笔总价值最高达56亿美元的重磅交易正式进入执行阶段。 4月16日，阿诺医药宣布已就一项上市公司私募股权融资（PIPE）签署证券购买协议，预计融资总额约为1.5亿美元。阿诺医药凭借AN9025一款临床阶段的 pan-RAS(ON) 分子胶成功完成逆转，尤其是最近Revolution的RMC-6236的3期临床成功。 4月16日，瑞锡百奥医药宣布完成天使轮融资，具体金额未公布，无锡国联创投、湖南新天地集团投资；瑞锡百奥医药成立于2025年底，专注创新药研发。 4月16日，珞方生物宣布完成数千万种子轮融资，夏星投资、源来资本投资；珞方生物主要是依托AI及大科学装置平台化创新能力，聚焦临床尚未满足且需求巨大的慢性疾病领域，开发First-in-class高分子药物。三、AI领域相关 4月16日，英矽智能宣布与上海昂昇生物医药签署战略合作协议。双方将聚焦AI驱动的干细胞及其衍生物精准疗法开发，通过联合构建外泌体多组学数据库、利用AI深度挖掘“外泌体-疾病”关联图谱，挑战外泌体成分解析与靶点匹配的行业难题，从而加速干细胞外泌体疗法从基础研究向临床转化的跨越。四、医药上市相关 4月13日，泽璟制药宣布其自主研发的 1 类新药吉卡昔替尼治疗中、重度特应性皮炎成年患者的 III 期临床研究达到了主要疗效终点，这意味了这一款新药离上市又近了一步。 4月16日，罗氏研发的酒石酸吉雷司群胶囊的上市申请获得CDE受理，其适应症为乳腺癌。过一周医药看点很多，周末在家总结一下业界新闻，进一步感受药界的变化，同行们加油！

临床3期引进/卖出IPO并购放射疗法

2026-04-17

·触界生物

阿诺医药完成约1.5亿美元PIPE融资，深耕肿瘤创新治疗领域

新闻摘要 2026年4月16日，专注于肿瘤治疗领域的全球创新生物制药公司阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）宣布，已就上市公司私募股权融资（PIPE）签署证券购买协议，预计融资总额约为1.5亿美元，未扣除配售代理及其他相关费用，本轮融资获得超额认购，彰显了资本市场对公司的高度认可。本次融资吸引了多元化新老机构投资者共同参与，新投资者包括Soleus Capital、Perceptive Advisors等多家专业医疗健康领域投资机构，部分现有投资者也选择追加投资，既体现了新资本对公司潜力的看好，也彰显了老股东对公司长期价值的坚定信心。本次定向增发定价为每美国存托股份（ADS）13.25美元，与4月15日公司ADS在纳斯达克的收盘价持平，计划发行11320755股ADS，预计4月17日完成交割。阿诺医药董事会主席及首席执行官路杨表示，感谢各位投资者对公司RAS靶向药物、新一代ADC有效载荷平台RASiCATM潜力的信任，以及对“将癌症变成一种慢性疾病乃至治愈”这一愿景的支持，本轮融资将为公司核心研发项目提供有力支撑。本次融资由Leerink Partners等多家机构担任联合配售代理，相关证券尚未完成注册，公司将向美国证券交易委员会提交注册声明，登记ADS转售事宜。作为临床阶段全球性生物制药公司，阿诺医药拥有丰富的候选药物管线，核心聚焦RAS通路精准靶向疗法和下一代PD-1/L1通路调控免疫疗法两大领域，本次融资资金将进一步加速公司核心管线的研发与推进，助力其在肿瘤治疗领域实现更多创新突破，为患者带来新的治疗希望。历经多年发展，肿瘤免疫及伴随诊断合作峰会 (ICDC)作为国内免疫肿瘤精准医学及伴随诊断领域的标杆性年度盛会，将定于2026年8月6-7日在上海与大家再次相聚。随着生物医药新技术的飞速迭代、监管政策动态调整、产业合作新范式升级，ICDC2026 将持续聚焦药物全球化开发、伴随诊断技术创新及肿瘤、非肿瘤拓展场景应用，旨在探讨肿瘤免疫治疗新突破、生物标志物及转化医学应用、创新技术应用如：液体活检、多组学、AI、病理诊断、创新模型等，紧扣“以患者为中心”的核心理念推动肿瘤精准免疫治疗，推动伴随诊断+药物联合开发，推动诊断+AI/大数据+临床等新范式合作，并助力临床转化，提升患者获益，引领精准医疗新潮流。触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。

2026-04-17

·同写意

可沛维®在华获批，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒

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管线布局

2026年04月30日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床3期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

Buparlisib ( PI3Kα x PI3Kβ x PI3Kγ x PI3Kδ )	转移性头颈部鳞状细胞癌更多	临床3期
AN-9025 ( RAS )	非小细胞肺癌更多	临床1期
AN-4005 ( PDL1 )	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
AN8025 ( CD86 x LAG3 x PDL1 )	实体瘤更多	临床1期
IDO抑制剂 ( IDO1 )	肿瘤更多	临床前