CEA targeted CAR-T(Chongqing Precision Biotech)

无论是多种治疗失败还是肿瘤复发全身转移，接受治疗后仍获得奇迹缓解！中国CAR-T疗法为肺癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、肝癌等各类晚期癌症带来了全新的生存希望！ 提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了“治愈”癌症的希望。目前中美上市的9款CAR-T疗法，总体缓解率能达到80%以上，这些治疗方法已经在血液肿瘤证实可以诱发显着反应。同时，全球的科学家都在快马加鞭的研发能够在实体肿瘤中也发挥强劲的抗癌效果的CAR-T疗法。 终于，中国的研究人员取得了重大突破。2026年，十大国研CAR-T宣战实体瘤，多项研究成果登顶国际各大肿瘤学会议及权威期刊，引起巨大轰动！ 一、胃癌：生存期翻倍！全球首个实体瘤 CAR-T 疗法改写晚期胃癌生存记录 舒瑞基奥仑赛注射液是目前全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可（IND）的CLDN18.2 CAR-T细胞治疗，有望成为全球首创产品！2025年6月，CDE受理了satri-cel用于治疗至少接受过两线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌（G/GEJA）患者的新药申请（NDA成为全球首个进入NDA阶段的实体瘤CAR-T细胞疗法。预计将于2026年上半年获批上市。这意味着，如果一切顺利，我们将在今年迎来全球首款实体瘤CAR-T产品，造福中国及全球胃癌患者！ 2025年ASCO盛会上，北京大学肿瘤医院齐长松教授公布了全球首个针对实体瘤特异性靶点 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法--CT041（舒瑞基奥仑赛注射液，Satri-cel ）随机对照试验的卓越数据，证实了 satri - cel 治疗显著延长了既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管交界处癌患者的无进展生存期，并显著提高了总生存期，且安全性可控，有望改写晚期胃癌生存记录！ 这项在中国24个研究中心开展的开放标签、多中心、随机对照试验 (RCT) 旨在比较 CAR-T疗法Satri-cel 与标准治疗 (SOC) 在 CLDN18.2 阳性、至少两线既往治疗失败的晚期胃食管交界处 (G/GEJC) 患者中的疗效和安全性。 数据截止至 2024 年 10 月 18 日的分析结果堪称震撼！ 生存期显著延长 无进展生存期：9.07 个月VS3.45 个月。在 ITT 人群中，独立审查委员会评估的 Satri - cel 组中位无进展生存期为 3.25 个月，TPC 组中位无进展生存期为 1.77 个月。疾病进展或死亡风险直降 63%！ 总生存期：14.42 个月VS11.33 个月。在 ITT 人群中，satri - cel 组的中位总生存期为 7.92 个月，TPC 组的中位总生存期为 5.49 个月。 更值得一提的是，汇总所有接受 Satri-cel 输注的 108 例患者，mOS 达 9.17 个月，远超 TPC（医生选择的治疗） 组未接受该治疗患者的 3.98 个月，充分证实了 Satri-cel 的卓越疗效。 22%晚期胃癌肿瘤显著缩小 经独立审查委员会评估，satri - cel 组确诊客观缓解率为 22%（104 名患者中 23 名），TPC 组为 4%（52 名患者中 2 名）；satri - cel 组疾病控制率为 63%（104 名患者中 65 名），TPC 组为 25%（52 名患者中 13 名）。 该研究的主要研究者、北京肿瘤医院沈琳教授表示：“CT041-ST-01试验是全球首个CAR-T细胞治疗实体瘤的随机对照临床研究。对于既往接受过大量治疗、治疗选择极其有限且预后不佳的晚期胃癌/胃食管交界处癌患者，satri-cel展现了突破性的疗效和显著的临床获益，包括显著提高的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和肿瘤缓解率。这为那些无法通过其他疗法治愈的患者带来了新的希望。我们正在进一步探索satri-cel在辅助治疗和一线序贯治疗中的潜力，旨在更早地干预疾病进程，延长患者生存期，并最终寻求治愈方案。” 临床招募 中国还开展了一项研究者发起的试验（IIT），研究satri-cel作为切除的G/GEJA患者辅助治疗后的巩固治疗（NCT06857786），以及一项研究者发起的试验（IIT），研究satri-cel作为晚期G/GEJA患者一线治疗后的序贯治疗（NCT07179484） 国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部（4006667998），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。 二、胃癌：66.7%显著缩小 + 60周持续完全缓解，国研CAR-T再创奇迹！ 易慕峰生物的 IMC002，是全球首款进入 III 期临床的纳米抗体 CAR-T 疗法，核心创新在于采用源自骆驼科动物的纳米抗体（VHH）作为抗原识别域，相比传统 CAR-T 的单链抗体（scFv），具有三大颠覆性优势：更精准：纳米抗体体积仅为 scFv 的 1/3，能更高效穿透肿瘤微环境，精准识别 Claudin18.2 阳性癌细胞，减少对正常胃黏膜的损伤。更低耗竭性：VHH 结构可降低 CAR 分子在 T 细胞表面的非特异性聚集，减少 T 细胞基底激活信号（Tonic signaling），从而延缓 T 细胞耗竭，提升抗肿瘤活性与持久性。更高安全性：临床前研究显示，IMC002 的中靶脱瘤毒性风险显著低于传统 scFv CAR-T，为其在实体瘤中的广泛应用奠定了基础。 在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布的 I/IIa 期临床试验中，IMC002 的表现惊艳全球： 安全性优异：16 例患者中未出现 3 级以上细胞因子释放综合征（CRS），无神经毒性（ICANS）及治疗相关死亡，所有不良事件均为 1-2 级且可控，远超同类 CAR-T 疗法。疗效突破：15 例可评估患者中，10 例实现客观缓解，ORR 达 66.7%；中位无进展生存期（mPFS）为 7 个月，中位总生存期（mOS）为 10.3 个月，显著优于现有后线标准治疗。持久完全缓解：一例经多线治疗失败的转移性胃食管结合部癌患者，接受 IMC002 治疗后肝脏及吻合口病灶完全消失，持续完全缓解已达 60 周（超 1 年），至今仍无复发迹象。 中国人民解放军总医院第一医学中心徐建明教授评价道：“IMC002 在多线治疗失败患者中展现的深度缓解与长期生存，为 Claudin18.2 靶向 CAR-T 在实体瘤中的应用提供了关键证据，其优异的安全性更让我们看到了向一线治疗拓展的可能。” 临床招募 项目名称：IMC002 CAR-T 细胞注射液对比标准治疗晚期胃癌的 Ⅲ 期研究。 受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究： 1）年龄 18 岁以上，ECOG 体能状态 0-1 分，预计生存期≥12 周； 2）二线治疗影像学进展或不耐受（新辅助 / 辅助治疗 6 个月内进展视为一线失败）； 3）CLDN18.2 阳性（肿瘤细胞阳性率≥40% 且染色强度≥2+），可免费检测；HER2 阴性（IHC 2 + 需 FISH 阴性）； 4）有可评估靶病灶（RECIST 1.1），最大病灶直径≤5cm； 5）器官和骨髓功能足够，无严重基础疾病。 三、肠癌、卵巢癌等腹膜转移：新型“智能杀手”PC13让57.1%晚期癌症获救 中国又一款创新靶点实体瘤CEA CAR-T研发成功！新型“智能杀手”PC13让57.1%晚期癌症获救！这项研究成果正式发表于国际顶级期刊《Nature Cancer》，首次在人体中验证了“肿瘤微环境响应型CAR”的可行性，为结直肠癌、胃癌、肺癌等CEA阳性实体瘤患者，带来了改写命运的全新可能🌍 本次I期临床试验共纳入43名多线治疗失败的MSS型晚期实体瘤患者，其中46.5%的患者已接受过4线及以上治疗，属于无标准方案可用的“终末期”患者。研究创新采用腹腔、静脉双路径给药策略，根据患者主要转移部位分组，为不同病情的患者提供个体化治疗选择，核心数据堪称“实体瘤CAR-T里程碑”：✅ 腹腔输注组：腹膜转移患者的“救命稻草”，疾病控制率82.4% 针对腹膜转移这一临床难题（结直肠癌、卵巢癌常见转移模式），腹腔输注组展现出突破性疗效： 疾病控制率（DCR）高达82.4%，意味着8成以上患者的肿瘤得到有效控制（缩小或稳定），避免了病情快速恶化； 中位总生存期（mOS）达到16.2个月，远超传统后线治疗的生存预期（通常不足6个月）； 可测量腹膜病灶患者中，实现100%病灶缩小，其中1例患者靶病灶最大缩小幅度达75.98%，无进展生存期长达9.2个月； PR（部分缓解）患者的中位无进展生存期（mPFS）达6.3个月，部分患者伴随的肝、肺转移灶也同步改善； 关键亚组亮眼：在CEA高表达（免疫组化≥90%）且伴腹膜转移的患者中，客观缓解率（ORR）飙升至57.1%（4/7），近6成患者肿瘤明显缩小，实现“绝境翻盘”。 ✅ 静脉输注组：系统性转移患者的“新选择”，安全性拉满 针对全身转移的患者，静脉输注组体现出良好的系统性疾病控制潜力： 整体客观缓解率（ORR）为8.0%，中位总生存期（mOS）达9.1个月，为多线失败患者提供了新的治疗窗口； 关键亚组突破：在CEA高表达且无肝转移的患者中，ORR达40.0%（2/5），为这类患者带来新希望； 安全性可控：未观察到严重免疫毒性事件，全程无治疗相关死亡。 “我们的双路径策略，不是简单比较两种给药方式，而是为不同转移特征的患者提供更精准的选择。”浙大附一院方维佳教授表示，腹腔路径针对性解决腹膜转移难题，静脉路径适配全身转移患者，这种分层递送策略， 四、肺癌：总缓解率接近50%！全新CEA CAR-T疗法公布肺癌数据 2025 年 6 月 2 日，在全球瞩目的 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，一项振奋人心的国研研究成果重磅发布 —— 精准生物针对肺癌研发的靶向癌胚抗原（CEA）的 CAR-T 细胞疗法 C-13-X，首次公开了其治疗晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床数据，为无数肺癌患者带来了新希望。 C-13-X 是国内首个获得临床默示许可的 CEA 靶向 CAR-T 疗法，适用范围广泛，涵盖了≥18 周岁的 CEA 阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型。该疗法依托精准生物专为实体瘤肿瘤微环境打造的 PhiCAR 和 RESCAR 技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这一医学难题，为实体瘤治疗开辟全新路径。 本次 ASCO 大会公布的，是 C-13-X 治疗晚期转移性 NSCLC 的 Ⅰ 期临床试验（NCT060006390）数据，研究由华中科技大学附属同济医院 / 山西白求恩医院（同济山西医院）的魏双教授和隗佳教授牵头开展。从 2023 年 8 月至 2024 年 12 月，共有 15 例病情极为棘手、经多线治疗均失败的晚期患者参与研究，接受了 C-13-X 输注，并被纳入最终分析。 结果显示：接受 C-13-X 治疗的患者 1 年总生存率（OS）高达 71.1%，整体疾病控制率（DCR）达到 87%（13/15），其中肺部靶病灶的 DCR 更是高达 93%，客观缓解率（ORR）达到 47%（7/15）。值得关注的是，进一步分析发现，CEA 表达水平≥30% 的患者，治疗后缓解趋势更为突出，意味着该部分患者能从 C-13-X 治疗中获得更大益处。 谈及此次研究成果，该研究主要研究者魏双教授表示：“C-13-X 在经多线治疗失败的晚期转移性 CEA 阳性 NSCLC 患者中，展现出的 71.1% 的 1 年 OS 以及可控的安全性，无疑是肺癌治疗领域的重大突破。这一研究成果为 CAR-T 治疗实体瘤，尤其是晚期肺癌，提供了强有力的初步证据，让我们看到了肺癌治疗的新希望。” 同时，魏双教授也指出，后续研究将聚焦于精准识别最能从 C-13-X 治疗中获益的人群，并积极探索联合治疗策略，如与免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物联用，进一步提升疗效，延长患者生存期，改善患者生活质量。 五、脑瘤：茂行生物 MT026 | 国内首款通用型CAR-T攻克脑胶质瘤，鞘内注射ORR达80% 复发性高级别脑胶质瘤，历来是实体瘤CAR-T的禁区——血脑屏障阻隔、肿瘤异质性极强，标准治疗失败后中位生存期通常不超过6~8个月。茂行生物的MT026，正在突破这道屏障。 2026年1月，茂行生物与华山医院合作开展的I期临床试验结果发表在国际顶级期刊《自然·通讯》（Nature Communications）。这是全球首批将CRISPR基因编辑技术与同种异体通用型CAR-T细胞相结合、用于脑胶质瘤的人体试验数据之一。 IL-13Rα2靶点在约75%的高级别胶质瘤细胞表面高表达，而正常脑组织表达极低。研究团队通过CRISPR-Cas9敲除T细胞受体（TCR）和HLA-I类分子，将健康供体的T细胞改造为"现货型"通用CAR-T，可绕过自体制备的漫长周期，直接用于任何患者。 给药方式同样创新：腰椎穿刺鞘内注射，直接将CAR-T细胞送入脑脊液，让"士兵"在中枢神经系统局部发动精准打击。5例复发性高级别脑胶质瘤患者（WHO 34级，中位年龄52岁，全部为IDH野生型、预后最差类型）参与了本次I期研究，每月注射一次，每次剂量13×10⁷个细胞。 疗效数据：ORR 80%，历史中位OS翻倍 5例患者中，1例达到完全缓解（CR），3例部分缓解（PR），1例疾病稳定（SD），无一进展。客观缓解率（ORR）80%，疾病控制率（DCR）达到100%。 对于标准治疗耗尽选项的脑胶质瘤患者而言，这是目前国内临床可及性最高、数据最新的实体瘤通用型CAR-T选择之一。 六、肝癌：晚期肝癌实现完全缓解！国研新型 CAR-T 疗法 Ori-C101 公布最新数据 Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T药物，拥有高特异性、高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，该产品能成倍提升记忆性免疫细胞的扩增效率，有效突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障，抵御肿瘤微环境的免疫抑制，增强CAR-T在体内的抗肿瘤活性和持久性，具有更好的防止复发潜力。拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。 一项意义重大的多中心注册研究 ——BEACON 研究，在中国正式拉开帷幕。2025年ASCO年会上，这项研究公布了初步研究成果非常振奋人心。 这是一项开放标签、多中心、剂量递增的研究，采用经典的 3+3 设计。研究对象为 GPC3⁺晚期 HCC 患者，且这些患者至少经历过 2 种全身治疗的失败。他们将接受单次肝动脉输注的新型CAR-T疗法 Ori-C101，输注的 CAR-T 细胞总剂量在 0.9 至 6×10⁸之间。 截至 2024 年 12 月 17 日，10 位符合严苛条件的患者已接受了 3 个剂量水平的 Ori-C101 输注。这些患者均处于 BCLC B 期或 C 期，其中 20% 的患者还伴有肝外转移，既往接受治疗的线数中位数高达 4.5（范围在 2 - 9 之间），且全部患者都曾接受过免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂治疗，可谓临床上极难治的患者。 结果显示：9 例患者符合标准可进行疗效评估，非常令人振奋，66% 的患者在 DL2 或更高级别实现疾病控制，且 DL3 级别患者全部获得客观缓解。特别值得一提的是，有 1 例患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解（CR），在长达 9 个月的随访评估中，其疗效持久性令人鼓舞，至今未出现复发迹象，目前随访仍在持续进行中。 值得国内病友们振奋的是，这款新型CAR-T正在招募患者！目前已启动在复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、四川大学华西医院开展的中国I期临床。国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部（4006667998），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。 七、肝癌：晚期肝癌实现近10年无癌超长生存！GPC3 CAR-T带来全新突破 CT011是肝细胞癌中同类首创的针对GPC3靶点的CAR T细胞疗法。2015年5月，国内知名的癌症中心启动了全球首个针对GPC3(Glypican-3)蛋白的CAR T细胞疗法治疗晚期肝细胞癌的临床研究，这项研究数据曾在2020年发表在国际重磅肿瘤学期刊《Clin Cancer Res》上。 非常值得一提的是，2015年入组的2名患者在接受局部治疗和 CAR T 细胞联合治疗后的长期随访中均保持了无肿瘤状态，截至目前肿瘤完全缓解已长达9年和近10年。在整个随访期间，两名患者仅接受口服抗乙型肝炎病毒药物治疗，未接受其他癌症治疗。近日，两位幸运的患者接受了随访，截至目前已实现无癌超过9年，完全回归正常生活！ 2名患者在最近一次随访（2025年4 月11日）时，仍处于无癌状态 八、胰腺癌：肿瘤大幅缩小或完全消失！国研CAR-T宣战“癌王” 2位化疗失败，全身转移的胰腺癌患者肿瘤显著缩小甚至转移灶完全消失！中国成功研发针对实体瘤CAR-T疗法，有效击退胰腺癌，已有众多患者通过全球肿瘤医生网成功申请，成为首批接受CAR-T疗法的“吃螃蟹”的人。好消息是，目前CAR-T疗法已在中国正式开始招募包括胰腺癌在内的各类癌症患者！ 2023年11月，国际重磅医学期刊《血液学与肿瘤学杂志》 刊登了全新的实体瘤CAR-T疗法治疗2名转移性胰腺癌患者的病例，之所以引起轰动是因为这2名患者都是化疗失败，全身转移，临床上没有更好治疗方案的晚期难治性患者，在接受CAR-T疗法后，一名患者肿瘤显著缩小，另一名患者肺转移病灶竟然全部消失，达到完全缓解（CR），非常鼓舞人心！（ https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9）[1]（NCT04581473和NCT03874897） 58岁女性胰腺癌患者，多种方案无效，肿瘤持续进展。2021年入组了CAR-T疗法的临床实验。2021年9月，接受了250×10^6剂量的CT041细胞回输，靶病灶显著缩小30%以上，评效达到部分缓解（PR），肺转移也出现了大幅缩小！ 75岁女性胰腺癌手术后仅5个月就出现了肺部转移，接受化疗方案无效，病情迅速进展。250 × 10^6剂量的CT041细胞回输后仅4周后的复查竟显示肿瘤显著缩小，而肺转移靶病灶随后消失并且评效达到完全缓解（CR）！ 直到2023年7月最后一次随访时，肿瘤仍得到良好控制。 科济生物的首席医疗官Raffaele Baffa博士表示：“我们相信 CT041 有潜力改变胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局，为患者及其家人带来新的希望。” （注：为保护患者隐私，文中均使用化名，病情及治疗经过略有删减，想查看原文献的可以点击文末链接。） 九、肠癌：客观缓解率高达80%！GCC19CAR-T为晚期肠癌患者点燃新希望 鸟苷三磷酸化酶（GUCY2C，GCC）在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用，大约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性，被认为是能够精准打击肠癌细胞的“黄金”靶标！ 基于此，研究人员开发针对GCC的 CAR-T 细胞疗法GCC19CART。目前，GCC19CART已在中国一项经 IRB 批准的试验中对 35 名患者进行了测试，试验数据已在 ASCO、ASGCT 和 AACR 等众多会议上公布，引起巨大轰动！ 2024年9月发表在《JAMA肿瘤学》的跟新临床试验数据显示，15例患者中，9例（60%）为女性，中位年龄（范围）为44岁（33-61岁）。客观缓解率为40%，接受1×10 ^6个细胞/kg或2×10^6个细胞/kg治疗的8例患者中，2例达到部分缓解；接受2×10 6细胞/kg治疗的7例患者中，4例达到部分缓解。数据截止时，中位总生存期为22.8个月；高剂量组的中位无进展生存期为6.0个月。 此外，文献中公布了3例治疗后达到部分缓解的案例，非常振奋人心。 腹部及盆腔目标病灶显著缩小，达到部分缓解 治疗后3个月，转移灶（含肝脏及胰腺）已无FDG摄取，达到部分缓解 治疗后3个月，肝脏转移灶体积显著缩小，且肝脏病灶已无FDG摄取，达到部分缓解 基于中国临床试验传来的令人鼓舞的结果，美国迅速启动了一项针对标准化疗耐药的转移性结直肠癌患者的 1 期临床试验（NCT05319314），旨在进一步验证 GCC19CART 疗法在美国患者群体中的安全性与有效性，为这部分患者寻找新的生机。2025 年ASCO大会上，这项研究数据公布。 截至 2024 年 8 月 14 日，共有 9 名勇敢的受试者接受了 GCC19CART 治疗，他们成为了探索这种新型疗法的先驱者，而研究结果也给大家带来了诸多惊喜。 研究人员对两种不同剂量的 GCC19CART 进行了评估。在剂量 1（1 x 10⁶细胞 /kg）组，纳入 4 名可评估患者，总有效率（ORR）达 50.0%，其中两名受试者展现出部分缓解（PR）的良好态势，并且有一名受试者的部分缓解得到了进一步确认。更为惊喜的是，还有 1 名受试者在 PET/CT 检查中显示出部分代谢缓解，病情稳定（SD），仅有 1 名患者病情出现进展。；而剂量 2（2 x 10⁶细胞 /kg）组的表现更为亮眼，5 名患者中，ORR 高达 80.0%，3 例 病灶显著缩小，实现部分缓解，还有一位幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到病理完全缓解！ 这些数据直观地表明，GCC19CART 疗法在不同剂量水平下，都展现出了强大的抗癌活性，能够显著缓解患者的病情。 十、肠癌：6个月肿瘤消退76%！国研CEA CAR-T实现88%肠癌疾病控制率！ 2024年6月在ASCO会议上，一款国研新型靶向CEA CAR-T细胞制剂治疗CEA阳性晚期/转移性实体肿瘤的最新临床试验研究结果公布，引起巨大轰动，这是国内首个获得临床试验许可的靶向CEA的CAR-T，有望推动CAR-T细胞治疗在实体瘤领域新的临床突破！ 这项研究入组40例CEA阳性、至少2线治疗失败的晚期实体瘤患者（35例结直肠癌，3例胃癌患者，1例非小细胞肺癌患者和1例胆管癌患者）。 值得一提的是，此次研究采用了腹腔注射的方式，让CAR-T直接‘空降’肿瘤腹地，这是实体瘤治疗的重大策略创新之一。这种给药方式可突破传统静脉输注方式的局限性，建立循环持久的免疫力，可增强对实体瘤的杀伤并防止复发，同时可能降低脱靶效应带来的风险。 2022年6月至2024年1月期间，40例患者并输注CAR-T细胞，其中腹腔注射（IP）组有16例患者，静脉注射（IV）组有24例患者。 结果显示：腹腔注射组的客观缓解率（ORR）为25%，疾病控制率（DCR）为88%，其中高剂量腹腔注射组的ORR为28.5%，且高剂量组中取得缓解的患者其肿瘤持续缓解均超过5个月，其中包括1例患者在6个月随访时肿瘤病灶持续缩小76%。静脉输注组的客观缓解率为8%，疾病控制率为67%。 喜讯！国内多家癌症中心启动CAR-T细胞疗法临床实验 上述研究中的CAR-T疗法虽然处于实体瘤临床实验阶段，但实际上随着CAR-T代数的更迭，CAR-T在增殖、细胞因子释放等方面有了明显改进，众多临床试验已将CAR-T用于实体瘤的治疗，并有幸运的患者得到完全缓解，晚期实体肿瘤患者迎来暖春！ 这些研究希望能给病友们带来新的希望。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可按以下流程申请。 申请流程 1.按要求将病历资料提交至全球肿瘤医生网医学部4006667998； 2.医学部初步评估后匹配合适的临床试验； 3.向相应的试验中心提交病历资料； 4.评估通过后协助患者参加临床试验。 在细胞疗法出现之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在内的实体瘤通常是采用手术、放化疗进行治疗,其中胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的95%,胰腺癌更是常见肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,中位生存期和5年生存率都远远低于其他肿瘤,号称“癌中之王”。但是大部分患者术后会出现局部复发或转移,另外,这类恶性肿瘤对放化疗的敏感性也不高。所以基于目前的标准疗法,治疗效果并不理想,而且预后极差。免疫疗法的出现，将给更多的晚期患者带来长期生存的希望和奇迹。 我们坚信，在完善的细胞免疫监管制度出台后，国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者，我们国家的细胞免疫疗法也会大步登上国际舞台！ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 细胞免疫

2026年一定要知道的十大非小细胞肺癌新药新技术实现肺癌疾病控制率100%，晚期患者也能完全缓解!2026年，肺癌患者一定要知道这几款全新的救命新药新技术!作为死亡率排名第一的癌症，近15年，肺癌基因组测序取得了前所未有的突破，各类致癌突变如EGFR,ALK,ROS1,MET,BRAF....的发现，使癌症学家们不断努力研发出一代又一代靶向药物，让肺癌患者的治疗选择更多，生存期更长，生活质量更高。2026年，多款火遍癌友圈的明星药物及CAR-T,TIL，癌症疫苗等新技术因疗效显著获得临床试验许可，值得肺癌病友期待，其中一些已经在2025年上市或已开展临床，给大家带来更多的治疗选择!一、无进展生存期翻倍!埃万妥单抗在华获批上市锐珂®(埃万妥单抗注射液)是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究(CHRYSALIS)的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。2025年2月在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗!值得一提的是，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的!除了锐珂®(埃万妥单抗注射液)，针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。二、60%患者肿瘤显著缩小!EGFR耐药的肺癌患者迎来重磅新药2025年3月，首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市!EGFR+肺癌患者患者迎来全新的治疗方案!此次获批是基于一项代号为OptiTROP-Lung03的关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比多西他赛治疗接受EGFR靶向药和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果：总客观缓解率(ORR) 为 43.6%，而在EGFR 突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的客观缓解率( ORR) 高达 60%，中位 DoR 为 8.7 个月，中位 PFS 长达 11.5 个月，OS 达到 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别高达 81.0% 和 76.2%。这意味着，芦康沙妥珠单抗单药对于 EGFR 突变患者获益更为显著。好消息是SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体试验已在国内启动，目前正在招募多类实体瘤患者。药品名称：SKB264作用靶点：/研发公司：科伦博泰生物生物适应症：非小细胞肺癌，尿路上皮癌等招募信息(部分)：1.经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者(注：入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平)2.受试者必须有通过电子计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测的可测量病灶。3.所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上联系医学部看看是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可以请医学部解读报告。三、疾病控制率高达95.3%!靶向HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗震撼上市药品名称：瑞康曲妥珠单抗研发公司：恒瑞医药治疗靶点：HER2瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物(ADC)，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。，适应症为：单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2024年7月，代号为SHR-A1811-I-103的1/2期临床研究1期阶段主要结果在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy发布。结果显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率(ORR)为38.1%，疾病控制率(DCR)为90.5%，中位反应持续时间(DOR)为10.3个月，中位无进展生存期(PFS)为9.5个月。4.8mg/kg剂量组(RP2D，N=43)经研究者评估确认的ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。四、疾病控制率高达100%!第三款国研肺癌KRAS新药上市药品名称：戈来雷塞片研发公司：加科思治疗靶点：KRAS G12CJAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片(glecirasib，JAB-21822)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯!在2022年ASCO大会上，加科思公布的1期临床数据显示，截至2022年4月1日共入组72例晚期实体瘤患者。其中有疗效评估的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32)，疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。在400mg/d及800mg/d的剂量组中，客观缓解率为66.7%(8/12)，疾病控制率为100%(12/12)。此外，JAB-21822在剂量递增阶段无剂量限制性毒性(DLT)，400mg/d及800mg/d剂量组中三级或四级治疗相关不良反应为2.5%(1/40)。2024年4月ASCO 更新的二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率(ORR)为47.9%(56/117)，其中包括4例幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，实现完全缓解(CR)，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%!中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。中位缓解持续时间(mDoR)数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。五、全球首款c-MET靶向ADC药物震撼获批药品名称：Teliso-V研发公司：艾伯维治疗靶点：c-Met2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破!Telisotuzumab vedotin(Teliso-V)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达(OE)的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代!这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望!Teliso-V的获批基于Ⅱ期LUMINOSITY试验(NCT03539536)的重磅数据支持，该研究结果已在2024年ASCO大会上公布。研究共纳入172例Ⅰ/Ⅱ期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌(NSCLC)患者，接受Teliso-V治疗，结果显示：全组患者的客观缓解率(ORR)达28.6%。其中，c-Met高表达亚组的ORR提升至34.6%(95%CI：24.2~46.2)，c-Met中表达亚组的ORR为22.9%(95%CI：14.4~33.4)，可见，多数患者肿瘤体积呈现不同程度的缩小。随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。六、晚期肺癌实现完全缓解!革命性免疫疗法TIL让近80%患者肿瘤缩小近两年，一种革命性的免疫疗法给各类癌症患者带来了新的希望。2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel(LN-144)获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，大名--Amtagvi!这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑，为实体瘤治疗开启新纪元!值得肺癌病友们振奋的是，这款大名鼎鼎的疗法在国际顶级癌症期刊《癌症探索》杂志发表了一项2 期代号为 IOV-COM-202 研究 (NCT03645928) 的结果，证实了自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在经过大量预处理的晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者中显示出良好的响应，高达79.2%(19名)的患者在接受研究治疗后肿瘤负荷减轻。缓解持续时间 (DOR) 范围为 1.1+ 至 26.2+ 个月。一些患者在治疗后两年多没有出现癌症复发!各类治疗失败后的患者迎来新的抗癌利器!此外，值得振奋的是，作为前瞻疗法TILs临床试验的中心之一，美国莫菲特癌症中心进行的TIL疗法临床试验也见证了2名晚期患者完全缓解，获得重生的奇迹!“当我们启动这项研究时，我们从未期望看到完全缓解。这在肺癌中尤其是晚期肺癌中非常罕见。但是，有些患者确实通过个性化TIL治疗获得了完全缓解，这意味着他们的扫描结果已经完全没有肿瘤。”Ⅳ期肺癌完全缓解，重获新生2017年3月，M女士被确诊为非小细胞肺癌--4期。无法手术，化疗后病情仍在进展，M女士陷入了绝境。幸运的是，莫菲特癌症中心的 Ben Creelan博士正在进行一项新型的免疫疗法临床试验，称为肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)。M女士幸运的入组接受这一前瞻疗法。在治疗4周后，Creelan博士为她进行了CT扫描，结果显示，M女士的肺部肿块竟然缩小了38%。治疗10个月后，再次扫描的结果显示，已经没有任何肿瘤了，Creelan博士说，她被归类为完全响应者!Ⅳ期肺癌重回正常生活，TIL疗法创下生存“奇迹”2017年秋天，69岁D女士确诊Ⅳ期非小细胞肺癌。根据美国国家癌症研究所的数据，目前的治疗方案并不能治愈大部分晚期肺癌，非小细胞肺癌的五年生存率只有大约 25%。于是D女士决定前往美国知名的癌症中心莫菲特癌症中心寻找新疗法临床试验。在那，她见到了 Ben Creelan 博士，与化疗的7个月无进展时间相比，她愿意放手一搏。接受了全新的免疫疗法临床实验--肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)。奇迹总是发生在积极寻找机会的人身上。在接受1个月治疗后，她的靶病灶缩小了36%，治疗9个月后，她达到了完全缓解，肿瘤全部消失!2022年，莫菲特癌症中心官网上刊登了她的最新近况，如今她已经迈入了五年临床治愈的大门，处于无癌状态也超过了4年，她又带着潜水装备回到热爱的水中了。七、回输6次肿瘤显著缩小!NK细胞联合贝伐单抗治疗成功晚期非小细胞肺癌2019年春天，60岁的张先生因为出现了咳嗽腰痛乏力等症状前往医院检查，最终确诊为非小细胞肺癌，影像检查显示左肺上叶的肿瘤已经有一颗枣那么大(25×31mm)，并且侵犯纵隔组织，包围主动脉，纵隔出现多个淋巴结，最大的5×15mm，右肺上叶两个淋巴结也出现了转移，由于病灶较大且侵犯纵隔，张先生已经失去了手术机会。为了尽快控制病情，张先生接受了标准方案的化疗，第三周期联合放疗，病情得到了缓解，肿瘤缩小，肿标也恢复正常。不幸的是，2020年5月病情出现进展，张先生接受了化疗联合免疫治疗，但方案无效，肿瘤仍在不断增大，扩散。在专家团队多学科会诊后，决定尝试细胞免疫治疗，为张先生制定了联合吉西他滨/阿瓦斯汀输注自体NK细胞6次。张先生在4.5个月内接受了6个疗程的自体NK细胞群输注，每3周一次，其间接受吉西他滨加阿瓦斯汀联合治疗。结果显示：干咳、胸痛症状消失，饮食好转，生活质量明显改善，原发肿瘤较联合治疗前明显减小近一半。此外，本片未见纵隔淋巴结及两侧锁骨上淋巴结，这意味着转移灶已全部消失!除了上述张先生的案例取得了令人鼓舞的治疗效果，实际上免疫细胞疗法长期以来一直备受关注，越来越多的研究表明，人体内强大的免疫细胞--自然杀伤(NK)细胞在肺癌的免疫治疗中具有重要作用。研究人员一直在探索增强NK细胞的活性及数量的方式。八、近50%肺癌患者肿瘤显著缩小!国研创新肺癌CEA CAR-T震撼登场C-13-X 是国内首个获得临床默示许可的 CEA 靶向 CAR-T 疗法，适用范围广泛，涵盖了≥18 周岁的 CEA 阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型。该疗法依托精准生物专为实体瘤肿瘤微环境打造的 PhiCAR 和 RESCAR 技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这一医学难题，为实体瘤治疗开辟全新路径。2025年 ASCO 大会公布的，是 C-13-X 治疗晚期转移性 NSCLC 的 Ⅰ 期临床试验(NCT060006390)数据，研究由华中科技大学附属同济医院 / 山西白求恩医院(同济山西医院)的魏双教授和隗佳教授牵头开展。从 2023 年 8 月至 2024 年 12 月，共有 15 例病情极为棘手、经多线治疗均失败的晚期患者参与研究，接受了 C-13-X 输注，并被纳入最终分析。结果显示：接受 C-13-X 治疗的患者 1 年总生存率(OS)高达 71.1%，整体疾病控制率(DCR)达到 87%(13/15)，其中肺部靶病灶的 DCR 更是高达 93%，客观缓解率(ORR)达到 47%(7/15)。值得关注的是，进一步分析发现，CEA 表达水平≥30% 的患者，治疗后缓解趋势更为突出，意味着该部分患者能从 C-13-X 治疗中获得更大益处。这些研究希望能给病友们带来新的希望。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可提交病历至医学部申请!九、全新抗癌黑科技电场疗法让肺癌生存期显著延长2024年10月15日，美国FDA传来重磅喜讯：正式批准电场疗法(TTFields)-- Optune Lua 与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。值得一提的是，这是电场疗法获批的第三大适应症，将给全球死亡率排名第一的肺癌带来全新的治疗变革!也意味着，肺癌患者有望像像下图中这位患者，睡着觉就可以轻松治疗清除癌细胞~十、打一针”实现长期生存!肺癌患者专属疫苗震撼登场01、针对晚期实体瘤!中国首个个体化新抗原癌症疫苗LK101获批临床作为中国首个获美国 FDA 批准临床的个体化 mRNA 疫苗，LK101 目前启动了针对肺癌的招募，这款堪称 “肺癌患者的私人免疫武器”—— 它先通过基因测序找出患者肿瘤特有的突变，再定制专属 mRNA 疫苗，激活免疫系统精准追杀癌细胞，尤其适合 KRAS 突变、PD-1 耐药的患者。入组关键条件(快对照!)：●KRAS 突变肺癌，经化疗 + PD-1/PD-L1 免疫治疗 4-6 个周期后病情稳定(21 天 1 周期，2-5 周期稳定也可申请);●用过 “依沃西(PD-1/VEGF 双抗)” 的直接拒绝，用过免疫联合贝伐珠单抗的，贝伐不超过 2 个周期可提交资料;●乙肝、丙肝、梅毒、艾滋阳性者无法入组提交基因检测报告、治疗记录至医学部，1-3 个工作日内评估入组资格。02、Vx-001：TERT 靶点疫苗，免疫应答者中位 OS 超 21 个月，无天然免疫力者更获益Vx-001 是一种针对常见癌症蛋白 TERT 的新型疫苗，TERT 无毒且具有高度免疫原性，与延长肿瘤生存期有关，并且可能是有效的。它在某些患者中引发了强烈的免疫反应，尤其是那些对 TERT 有免疫力的患者 。《英国癌症杂志》权威发布的核心数据显示，免疫应答者生存期翻倍：29.2% 的患者接种后产生 TERT 特异性免疫反应，这些人中位总生存期(OS)达 21.3 个月，远超无应答者的 13.4 个月，死亡风险降低 61%!Vx-001 疫苗已证明有望用于癌症免疫治疗，好消息是，目前这款疫苗正在招募肺癌患者，复发的患者可以申请。如果你是 “无驱动突变、PD-1 治疗效果差” 的晚期肺癌患者，Vx-001 会是你的 “生存救星”—— 它是全球首个采用 “优化隐蔽肽” 策略的疫苗，靶向所有癌细胞都可能表达的 TERT 抗原，尤其适合从不吸烟或短期吸烟的患者。03、Cimavax肺癌疫苗为肺癌患者开启长生存之门肺癌疫苗CIMAvax-EGF是由古巴分子免疫学中心经过25年，穷尽了第一代科学家的心血成功自主研发的全球首个注册的用于晚期非小细胞肺癌的治疗性疫苗，原本是迫于美国全面封锁的就医压力，自主研发的疫苗，自给自足就够了，没想到一问世引起了全世界的轰动。目前这款疫苗已经在古巴，秘鲁，白俄罗斯等全球多个国家获批上市。近期，古巴公布了针对晚期 NSCLC 患者的 CIMAvax-EGF IV 期临床试验，这项真实世界试验表明，大约 20% 的患者接种疫苗超过 1 年或更长时间，值得注意的是，44 名患者在 3 年或更长时间后仍接种疫苗!2位幸运的晚期肺癌患者接受疫苗治疗后，病情得到长期控制，截至文献发表时，已达到7年和8年，CIMAvax-EGF疫苗已经为众多晚期肺癌患者开启长生存之门。好消息是，国内已有众多肺癌患者通过医学部向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，配合标准治疗延长生存期，提高生活质量!适合患者：接受过一线治疗并且有效的非小细胞肺癌患者，希望接受疫苗治疗达到延长生存期，提高生活质量的目的。1、非小细胞肺癌患者。2、肺癌患者没有脑转移病灶等。3、一线化疗后病情稳定的患者。随着这些新药、新治疗方法的研发，肺癌的治愈率与生存期均优于以往。国内的患者有机会选择国内外更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。需要提醒大家的是，即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在EGFR、ROS1、KRAS、NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合等，就可以尝试这些临床数据卓越的抗癌新药。做过基因检测看不懂的病友，也可以将报告发送至医学部解读，全面分析检测报告，通过“方舟基因宝藏计划”匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。返回搜狐，查看更多