Chongqing Precision Biotechnology Co., Ltd.

2026年，全球创新药产业正经历深刻变革。AI驱动药物发现、细胞与基因治疗商业化提速、国产创新药出海加速，构成了当前产业的核心主线。本报告从趋势研判与标的映射两个维度，系统梳理创新药产业的投资机会。$2,600亿2026全球市场规模76个2025年国产获批数AI+CGT核心赛道方向2026产业趋势研判01AI药物发现进入验证期2026年，AI制药从概念验证迈向真实研发闭环。英伟达与礼来宣布5年10亿美元AI药物发现联合实验室，谷歌DeepMind旗下Isomorphic Labs完成21亿美元B轮融资。监管层面，FDA与EMA共同提出AI药物开发十项良好实践原则，全球监管框架趋于统一。上海启动国际计算生物学创新大赛，建立"AI设计—实验验证—反馈优化"闭环机制，标志着AI制药进入"可验证、可复用"的新阶段。02CGT与ADC赛道持续高热2026年商保创新药目录初审中，多款CAR-T产品通过审查，包括合源生物纳基奥仑赛、恒润达生雷尼基奥仑赛、精准生物普基奥仑赛。ADC领域成为中国生物药出海核心赛道，映恩生物、宜联生物、迈威生物等"技术新贵"集体跃升。03支付端改革释放制度红利2026年医保目录调整首次引入"预申报"机制，允许未获批但完成技术审评的创新药提前申报，预计可缩短准入周期约1年。同时建立"商保先行、医保跟进"双通道，54个药品通过商保目录初审，打通高价创新药准入新路径。04BD出海进入井喷期2026年Q1中国创新药BD交易总额达614亿美元（98笔），已超2024年全年，占全球69.7%。三生制药PD-1/VEGF双抗与辉瑞达成超60亿美元授权，刷新中国创新药单笔出海首付款纪录。产业链标的映射综合龙头恒瑞医药600276.SH / 01299.HK国内创新药龙头，ADC、双抗平台领先，2025年港股IPO募资15亿美元，对外授权交易超400亿美元百济神州688235.SH / 06160.HK出海标杆，泽布替尼全球成功，2025年首次年度盈利，PD-1已在全球四十多个市场获批ADC赛道新锐映恩生物9606.HK4个ADC技术平台，10款ADC进入临床，HER2 ADC已提交上市申请百利天恒688506.SH与BMS达成iza-bren重磅交易，EGFR/HER3双抗ADC全球竞争力领先宜联生物未上市TMALIN技术平台，与多家国内外药企达成授权合作双抗/多抗赛道三生制药01530.HKPD-1/VEGF双抗与辉瑞达成超60亿美元授权，刷新出海首付款纪录康方生物09926.HK双抗领域领先企业，AK112等管线具备全球竞争力CAR-T细胞治疗合源生物中源协和参股纳基奥仑赛注射液通过2026年商保目录初审恒润达生华润双鹤代理雷尼基奥仑赛注射液获全国独家代理权精准生物智飞生物参股普基奥仑赛注射液进入商保目录初审小分子创新药亚盛医药06855.HK利沙托克拉片通过商保目录初审先声药业02096.HK盐酸达利雷生片、依达拉奉舌下片通过初审投资结论核心观点2026年创新药产业迎来"政策底+产业底"双重拐点。支付端改革打通"商保先行、医保跟进"双通道，BD出海持续井喷验证中国创新药全球竞争力。建议重点关注具备出海能力的ADC/双抗龙头及AI制药产业链标的。配置建议核心仓位恒瑞医药、百济神州确定性龙头弹性仓位映恩生物、三生制药、康方生物 高成长赛道风险提示•临床研发失败风险•医保谈判降价超预期风险•海外监管政策变化风险•BD交易落地不及预期风险"创新药的长期价值不在于单点突破，而在于体系化竞争力的构建。从靶点发现到全球商业化，每一步都是对药企综合实力的考验。"

近日，在全球规模最大、学术水平最高的肿瘤学盛会——2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上， 西永生物医药产业链企业——重庆精准生物技术有限公司 自主研发的“ 快速制备的分泌IL-9的CEACAM5靶向CAR-T细胞经腹腔输注治疗晚期伴腹膜转移结直肠癌 ”I期研究成果正式向全球发布。这一创新疗法的亮相，不仅为全球晚期腹膜转移结直肠癌（CRPM）患者带来了破局的新曙光，更是重庆精准生物在实体瘤CAR-T治疗领域深厚积淀与持续创新的又一次有力彰显。 研究结果显示，该疗法在既往多线治疗失败的晚期结直肠癌腹膜转移（CRPM）患者中，取得了 57.1%的客观缓解率（ORR） 和 100%的疾病控制率（DCR） ，且CAR T细胞给药剂量仅为常规报道剂量的十分之一，展现出令人振奋的疗效与可控的安全性。 结直肠癌腹膜转移（CRPM） 是晚期肠癌治疗中公认的“硬骨头”，患者预后极差。 传统全身性治疗 因血液-腹膜屏障的存在，药物难以到达病灶，尤其对于多线治疗失败的患者， 客观缓解率（ORR）常不足5% 。2024年，重庆精准生物与浙江大学医学院附属第一医院方维佳教授团队曾合作在《Nature Cancer》上发表研究，采用腹腔注射靶向CEA的CAR T细胞，实现了25%的ORR。然而，T细胞在体内持久性不足及功能耗竭限制了疗效的进一步提升。 为解决这一瓶颈，重庆精准生物开发了全新的Th9/Tc9极化快速制备工艺。临床前研究已证实，该工艺可显著增强CAR-T细胞的活性和抗肿瘤功能。本次I期临床研究将这一创新技术推向临床，旨在评估其安全性和初步疗效。 本研究是一项开放标签、单臂I期临床试验，纳入经组织学确诊、既往接受过多线治疗且CEA阳性的CRPM患者。采用标准3+3剂量递增设计，评估三个剂量水平：DL1：2.0×10⁵ cells/kg、DL2：3.0×10⁵ cells/kg、DL3：4.0×10⁵ cells/kg。主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括抗肿瘤活性、细胞动力学及药效动力学。 本研究的另一大亮点在于给药剂量。常规报道的CAR T细胞治疗实体瘤剂量通常在10⁶～10⁷ cells/kg级别，而本研究仅在10⁵ cells/kg级别（低至2.0×10⁵ cells/kg）即观察到显著疗效。这得益于快速制备工艺与Th9/Tc9极化技术带来的T细胞功能增强，大幅降低了临床用药剂量需求，有望进一步改善治疗成本与可及性。 截至目前，重庆精准生物已连续三年在ASCO年会上公布肺癌、结直肠癌等实体瘤领域的突破性研发成果。

上海科济药业深耕10年，全球首款实体瘤CAR-T获批上市恺兴生命科技（上海）有限公司研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）于2026年6月23日获国家药监局批准上市，这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，为近90%的实体瘤患者群体带来新希望。作为我国细胞与基因治疗（CGT）领域的里程碑事件，这款产品的获批标志着中国在CAR-T技术领域实现从"跟跑"到"领跑"的跨越。科济药业自2017年率先推动Claudin18.2 CAR-T研究者发起的临床研究（IIT）以来，深耕实体瘤CAR-T治疗领域近10年，成功突破实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈。在临床试验阶段，由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，联合全国二十余家顶尖医疗机构开展了大规模多中心临床研究，其确证性随机对照研究结果发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet），充分验证了产品的临床疗效与安全性。为什么全球首款实体瘤CAR-T会花落上海科济药业？上海科济药业能率先推出全球首款实体瘤CAR-T产品，核心在于其长达10年的技术积累、精准的靶点选择以及全产业链布局。首先是靶点的前瞻性选择。科济药业在全球范围内率先识别、验证Claudin18.2作为实体瘤CAR-T治疗靶点。Claudin18.2是一种紧密连接蛋白，在正常组织中仅在胃黏膜分化上皮细胞中表达，但在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达，是极具潜力的肿瘤免疫治疗靶点。据《柳叶刀》发表的临床数据显示，Claudin18.2在胃癌患者中的阳性表达率可达60%~80%，这意味着这款CAR-T产品能覆盖大部分胃癌患者群体。其次是技术壁垒的突破。实体瘤治疗一直是CAR-T技术的难点，主要面临三大挑战：肿瘤微环境抑制、靶点特异性不足以及T细胞归巢困难。科济药业通过自主创新，开发了具有更高亲和力和特异性的CAR结构，增强了T细胞识别肿瘤细胞的能力；同时优化了细胞制备工艺，提高了CAR-T细胞的扩增效率和体内存活时间。北京大学肿瘤医院沈琳教授在接受澎湃新闻采访时表示："舒瑞基奥仑赛的成功，关键在于解决了CAR-T细胞进入实体瘤组织并发挥杀伤作用的核心难题。"最后是全产业链的自主可控布局。科济药业搭建了覆盖质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产的全链条生产体系，其位于上海金山区的生产基地按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准建设，已获中国CAR-T细胞治疗领域首张药品生产许可证，为产品的商业化供应提供了坚实保障。上海市科学技术委员会在官方报道中指出："这种垂直一体化的生产体系，确保了从研发到生产的全流程可控，为中国创新药走向全球奠定了基础。"这款实体瘤CAR-T的临床疗效究竟如何？舒瑞基奥仑赛的临床疗效得到了大规模临床试验的充分验证，为晚期胃癌患者带来了突破性的治疗选择。在确证性随机对照研究中，舒瑞基奥仑赛治疗组的客观缓解率（ORR）达到48.6%，显著高于对照组的11.6%；中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，是对照组1.8个月的3倍以上；中位总生存期（OS）为15.1个月，较对照组的8.3个月延长了近一倍。这些数据发表于《柳叶刀》后，引起了全球医学界的广泛关注，被认为是实体瘤CAR-T治疗领域的里程碑式成果。除了晚期胃癌的二线及以上治疗，舒瑞基奥仑赛在早期胃癌治疗中也展现出巨大潜力。2024年发表在《自然·医学》（Nature Medicine）上的一项IIT数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，其中2例患者在输注后接受了手术切除，实现了近5年的长期生存。中国工程院院士、中国抗癌协会理事长樊代明在接受央视网采访时表示："这一结果提示，CAR-T疗法如果能在疾病早期应用，可能为患者带来更多治愈机会。"在安全性方面，舒瑞基奥仑赛表现出良好的耐受性，大部分不良反应为1~2级，可控可管理。常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（ICANS），但发生率和严重程度均低于已上市的血液肿瘤CAR-T产品。北京大学人民医院血液科副主任医师吕萌指出："实体瘤CAR-T产品的安全性提升，主要得益于靶点的特异性选择和细胞制备工艺的优化，减少了对正常组织的损伤。"实体瘤CAR-T时代真的到来了吗？还有哪些挑战需要克服？全球首款实体瘤CAR-T产品的上市，标志着CAR-T治疗正式进入实体瘤时代，但要实现广泛应用，仍面临价格可及性、适应症拓展以及长期疗效等多重挑战。首先是价格与医保问题。目前已上市的血液肿瘤CAR-T产品价格多在100万元左右，而实体瘤CAR-T由于研发成本更高，价格可能进一步提升。央视网2025年报道显示，CAR-T疗法高昂的价格主要源于个性化定制、复杂的生产工艺以及漫长的研发成本。科济药业相关负责人在接受澎湃新闻采访时表示："公司正在积极推进医保谈判工作，同时探索商业保险、患者援助等多元化支付方式，努力提高产品的可及性。"其次是适应症的拓展。目前舒瑞基奥仑赛仅获批用于胃癌治疗，但其靶点Claudin18.2在胰腺癌、食管癌、肺癌等多种实体瘤中均有表达。科济药业已启动针对胰腺癌、食管癌等其他实体瘤的临床试验，未来有望将这款产品的适应症扩展到更多癌种。据动脉网2026年7月报道，重庆精准生物与浙江大学附属第一医院合作的CEA CAR-T疗法在腹腔注射模式下，对CEA阳性晚期实体肿瘤的客观缓解率达到25%，疾病控制率88%，为实体瘤CAR-T的治疗模式提供了新方向。最后是长期疗效与复发问题。尽管舒瑞基奥仑赛在临床试验中展现出显著的短期疗效，但实体瘤患者的长期生存数据仍在积累中。肿瘤细胞的异质性和免疫逃逸机制，可能导致部分患者在治疗后出现复发。中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授指出："未来需要进一步优化CAR-T细胞的设计，联合免疫检查点抑制剂、化疗等其他治疗手段，形成综合治疗方案，提高患者的长期生存率。"这款CAR-T产品的上市，对中国癌症治疗格局会产生哪些影响？全球首款实体瘤CAR-T产品的上市，不仅为胃癌患者带来了新的治疗选择，更将推动中国癌症治疗格局从"传统治疗"向"精准免疫治疗"转变。首先是对胃癌治疗的直接影响。胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，每年新发病例约占全球总数的40%，其中晚期患者的5年生存率不足10%。舒瑞基奥仑赛的上市，填补了晚期胃癌二线及以上治疗的空白，为经过标准治疗失败的患者提供了新的希望。北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："这款产品的获批，将改变晚期胃癌的治疗策略，使Claudin18.2检测成为胃癌患者的常规检查项目。"其次是对整个实体瘤治疗领域的带动作用。实体瘤约占所有恶性肿瘤的90%，但由于治疗难度大，一直是癌症治疗的主战场。全球首款实体瘤CAR-T产品的成功，将激发更多药企投入到实体瘤免疫治疗的研发中，推动更多创新疗法的出现。上海市科学技术委员会在官方报道中指出："这一突破将加速中国细胞与基因治疗产业的发展，吸引更多人才和资本进入该领域，形成良性循环。"最后是对中国创新药国际化的推动。舒瑞基奥仑赛的临床研究结果发表于《柳叶刀》，其研发模式得到了国际医学界的认可。科济药业已启动全球多中心临床试验，计划将这款产品推向欧美市场。中国医药创新促进会会长宋瑞霖表示："舒瑞基奥仑赛的成功，为中国创新药走向世界提供了范本，证明中国药企有能力开发出具有全球影响力的创新药物。"QA常见问题解答Q：什么是CAR-T疗法？它和传统癌症治疗有什么区别？A：CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种个性化的癌症免疫治疗方法。与传统化疗、放疗不同，CAR-T疗法通过基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其表达嵌合抗原受体（CAR），从而精准识别并杀伤肿瘤细胞。中国工程院院士樊代明解释："CAR-T细胞就像装上了GPS导航的'超级杀手'，能精准找到并消灭癌细胞，而不损伤正常组织。"Q：这款实体瘤CAR-T产品适合哪些患者？A：该产品适用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，且至少经过二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。患者在接受治疗前需要进行Claudin18.2靶点检测，只有检测结果为阳性的患者才能使用这款产品。据《柳叶刀》临床数据显示，约60%~80%的胃癌患者Claudin18.2表达阳性。Q：CAR-T疗法的治疗流程是怎样的？需要多长时间？A：CAR-T疗法的治疗流程主要包括五个步骤：采集患者体内的T细胞、在体外进行基因改造和扩增、回输到患者体内、监测疗效和不良反应。整个过程大约需要2~4周时间，其中细胞制备过程约占1~2周。北京大学人民医院吕萌医师强调："CAR-T治疗是一个复杂的系统工程，需要多学科团队的密切协作，包括血液科、肿瘤科、检验科等。"结语全球首款实体瘤CAR-T产品的上市，是中国癌症治疗领域的重大突破，标志着CAR-T技术正式从血液肿瘤拓展到实体瘤领域，为近90%的实体瘤患者带来了新的希望。但我们也要清醒地认识到，这只是实体瘤免疫治疗的开端，未来仍需要在价格可及性、适应症拓展、长期疗效等方面不断努力。随着中国细胞与基因治疗产业的快速发展，相信会有更多创新疗法涌现，为癌症患者带来更多治愈可能。正如中国抗癌协会理事长樊代明院士所说："癌症治疗的终极目标是实现'治愈'，而CAR-T疗法为我们打开了一扇通向治愈的大门。"#实体瘤CAR-T #胃癌治疗 #科济药业 #细胞免疫治疗 #癌症治疗新突破 内容由AI生成