Insulin (Oramed)

WEEKLY REPORT 2026/01 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 礼来重磅 BTK 抑制剂新适应症在国内申报上市 02. 智翔金泰 BCMA/CD3 双抗拟纳入优先审评 03. 瑞科生物重组带状疱疹疫苗申报上市 04. 和黄医药 1 类新药申报上市并获纳入优先审评，治疗肝癌 05. 康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 皮下注射复方制剂临床试验申请获受理 06. 天麦生物口服胰岛素未获批准 07.国产长效镇痛新药申报上市，来自清普生物 08. 我国自主研发肿瘤电场治疗产品上市 将进一步提升疗效降低成本 —— 投资交易  —— 01. 2.2 亿元！翰森制药获得恒瑞医药 SHR6508 中国大陆权益 02. 16.33 亿元！奥赛康引进一款 pan-RAS(ON) 分子胶 03. 针对新一代 RDC，和铂医药与蓝纳成达成合作 04. 中国医药 5.25 亿元收购则正医药 70% 股权 05.  益方生物递表港交所 06. 放射药新赛道崛起：Nuclidium 以铜为核，融资 9900 万美元构建诊疗闭环   07. 瑞博生物启动招股，以自主创新开启小核酸药物新纪元 —— 产业动态  —— 01. 核药 CXO 乘势而起 02. 乳腺癌连续第五年位居最受关注疾病榜首 03. 进口 GLP-1 减肥药价格腰斩：司美格鲁肽、替尔泊肽集体降价 04. 2026年美国超 350 种药品将涨价 05. 马斯克宣布2026年将大规模生产脑机接口设备 06. 2025年中国医药研发外包（CRO）行业竞争分析 竞争加剧、头部企业优势扩大 07. 首创新药时代：2025年 FDA 新药全景透视 08. 2025年生物制药授权交易三大趋势：中国力量、多特异性抗体与 AI 驱动的药物发现 全球药物研发进展 01 礼来重磅 BTK 抑制剂新适应症在国内申报上市 12月29日，CDE 官网显示，礼来匹妥布替尼片的新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，其适应症可能为初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。此前，礼来公布了匹妥布替尼用于初治 CLL/SLL 的两项关键 III 期BRUIN CLL-313 和 BRUIN-CLL-314 临床结果。BRUIN CLL-313 结果显示，中位随访 28.1 个月时，与 BR 组相比，匹妥布替尼组显著改善了经 IRC 评估的 PFS（HR：0.199，p<0.0001），24 个月 PFS 率分别为 93.4% 和 70.7%。BRUIN CLL-314 结果显示，在所有 ITT 人群中，匹妥布替尼达到了主要终点，即 ORR 不劣于伊布替尼，分别为 87.0% vs. 78.5%，在 ORR 数值上更高。 02 智翔金泰 BCMA/CD3 双抗拟纳入优先审评 12月29日，智翔金泰 BCMA/CD3 双抗拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。GR1803 为智翔金泰肿瘤领域核心管线，于2024年8月纳入突破性治疗品种，此次又被拟纳入优先审评。此前在2025年6月，Cullinan Therapeutics 宣布引进 GR1803 治疗自免疾病的大中华区外全球权益。Cullinan Therapeutics 支付 2000 万美元预付款，3.90 亿美元研发和监管里程碑，4 亿美元销售里程碑，以及中个位数至中双位数的销售分成。 03 瑞科生物重组带状疱疹疫苗申报上市 12月29日，瑞科生物重组带状疱疹疫苗的上市申请获得 NMPA 受理。带疱疫苗为全球范围最畅销的创新疫苗品种之一，葛兰素史克 Shingrix 于2024年销售额为 42 亿美元。而在国内，目前有 2 款带疱疫苗获批上市，分别为葛兰素史克的重组带疱疫苗，长春百克的减毒带疱疫苗。今年以来，国产重组带疱疫苗进入收获阶段，绿竹生物、怡道生物、迈科康生物、瑞科生物的重组带疱疫苗陆续申报上市。 04 和黄医药 1 类新药申报上市并获纳入优先审评，治疗肝癌12月29日，和黄医药宣布凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究的数据支持了提交此项中国新药上市申请。该研究已达到 ORR 这一主要终点。包括 PFS、DCR、DoR 和 OS 在内的次要终点结果亦支持了主要终点的发现。完整的研究数据将于近期提交学术会议上发表。 05 康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 皮下注射复方制剂临床试验申请获受理 12月29日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的 HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）与 PD-L1 免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的 2 期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。JSKN033 为由 ADC（JSKN003）和 PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003 通过将安尼妥单抗（KN026）Fc 上糖基定点偶联获得 DAR4 的均一稳定的 ADC，能够结合肿瘤细胞 HER2 的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。 06 天麦生物口服胰岛素未获批准12月29日，国家药监局网站显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）收到药品通知件，即未能获批上市。该申请于2023年4月递交，申报的适应症为用于治疗口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病患者。ORMD-0801 是 Oramed 利用其专有的口服递送技术平台 PODTM 开发的一款口服胰岛素胶囊，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素 4 部分组成。2015年11月，天麦生物与Oramed 达成协议，以 5000 万美元的总交易额获得 ORMD-0801 的中国（包括香港和澳门）权益。目前，该产品已完成一项中国III期临床试验（CTR20201644），但天麦生物尚未公布相关数据。 07 国产长效镇痛新药申报上市，来自清普生物 12月30日，清普生物宣布其自主研发的长效镇痛新药 QP-6211 的上市申请已 CDE 正式受理，拟用于成人术后镇痛。QP-6211 是清普生物非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。相比全球已上市同靶点长效药物，QP-6211 具有更长的药效持续时间、更低的注射风险（如心脏和 CNS 毒性更低）、更强的痛觉神经选择性。临床结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予 QP-6211 可在术后早期提供有效镇痛，镇痛效果可持续达 72 小时，且其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组，总体安全性良好、可控，适用于成人术后镇痛。 08 我国自主研发肿瘤电场治疗产品上市 将进一步提升疗效降低成本 我国首个自主创新胶质瘤电场治疗系统近日获国家药监局批准上市。临床试验牵头人、天坛医院邱晓光介绍，该系统用于新诊断胶质母细胞瘤维持治疗，可将中位生存期从 15 个月延长至 31.11 个月，中位无进展生存期达 12.91 个月。无创便携式设备通过头皮贴片施加交变电场精准干扰肿瘤细胞分裂，患者可居家治疗，生活质量高。国产系统打破进口垄断，年费用有望从超百万元大幅下降，提升可及性。项目由天坛医院联合十一家中心历时九年攻关完成，下一代个体化精准电场方案已启动临床前研究。 投资交易 01 2.2 亿元！翰森制药获得恒瑞医药 SHR6508 中国大陆权益 12月28日，恒瑞医药与翰森制药集团有限公司签署《独家许可协议》，将公司SHR6508 项目有偿许可给翰森制药；公司子公司成都盛迪医药有限公司与翰森制药子公司江苏豪森药业集团有限公司签署《商业化服务框架协议》，委托豪森药业为公司帕立骨化醇软胶囊产品提供非独家商业化服务。其中，SHR6508 是一种新型钙敏感受体变构调节剂，拟用于治疗需接受血液透析的慢性肾脏病成年患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，目前正在进行Ⅲ期临床试验研究。翰森制药须向恒瑞医药支付首付款人民币 3000 万元。恒瑞医药有资格获得监管里程碑付款及与许可产品纳入国家医保目录相关的商业里程碑付款最高可达人民币 1.9 亿元。有权根据季度净销售额获得阶梯式、最高 9% 比例的销售提成。 02 16.33 亿元！奥赛康引进一款 pan-RAS(ON) 分子胶 12月29日，奥赛康药业宣布与杭州阿诺生物医药科技有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）签署合作协议。奥赛康药业获得阿诺医药研发的一款靶向致癌驱动基因 RAS 的候选药物 AN9025 在中国（包括中国大陆、香港及澳门）的开发、生产和商业化独占权益。AN9025 为一款临床阶段的 pan-RAS(ON) 分子胶，对 RAS 驱动基因具有广谱强效抑制，适用于多种癌种，具有突出的临床价值。根据协议，奥赛康将负责 AN9025 在中国的开发、生产及商业化，并向阿诺医药支付 3500 万元人民币首付款，不超过 4.7 亿元人民币的开发里程碑、不超过 11.28 亿元人民币的销售里程碑，以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。 03 针对新一代 RDC，和铂医药与蓝纳成达成合作 12月29日，和铂医药宣布，与蓝纳成达成长期战略合作，双方将利用各自资源及优势，共同推进新一代放射性核素偶联药物（RDCs）开发。和铂医药专有的 Harbour Mice® 技术平台能够生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化步骤或复杂的抗体工程改造。其中，HCAb 抗体大小仅为传统 IgG 抗体的一半，为新一代抗体疗法的开发提供了显著优势。在 RDC 的开发中，全人源抗体所具有的低免疫原性、优异的组织穿透能力、以及高特异性与稳定性，能够显著提升靶向递送效率，从而在增强疗效的同时，有效降低药物的毒副作用。蓝纳成成立于 2021 年，是核药龙头东诚药业的子公司，主要聚焦创新核药的开发和商业化。 04 中国医药 5.25 亿元收购则正医药 70% 股权 12月30日，中国医药发布关于购买资产的公告，宣布收购上海则正医药科技股份有限公司（以下简称“则正医药”）70% 股权。则正医药以资产评估结论为基础，经各方协商一致确定则正医药 100% 股权的交易价格为 7.5 亿元，中国医药拟收购的 70%标的股份交易价格为 5.25 亿元。据其公告，本次收购将着力提升公司在医药研发创新领域的综合实力，弥补中国医药当前的研发体系短板，打通研发到生产的全产业链，实现从仿制药研究、改良型新药研究到创新药研究等领域的深入布局和工业企业的产品管线提升。本次交易完成后，中国医药将直接持有则正医药 70% 的股权，则正医药将成为中国医药下属控股子公司，纳入公司合并报表范围。则正医药成立于2017年，是一家以改良型新药、复杂制剂为特色的医药研发企业，可提供药品研究、临床试验、注册申报的全流程研发服务。 05 益方生物递表港交所 益方生物1月1日向港交所主板递交上市申请，中信证券独家保荐。公司已在科创板上市（688382.SH），聚焦肿瘤、自免及代谢疾病。截至2025年底，拥有贝福替尼、格索雷塞两款已上市产品，以及 D-2570、泰瑞司群等五款临床阶段候选药物和三个临床前项目，管线差异化且全球化布局。 06 放射药新赛道崛起：Nuclidium 以铜为核，融资 9900 万美元构建诊疗闭环近日，总部位于瑞士巴塞尔的生物制药企业 Nuclidium AG 宣布完成 7900 万瑞士法郎（约8400万欧元/9900万美元）的B轮融资，由Kurma Growth Opportunities Fund、Angelini Ventures、Wellington Partners 和 Neva SGR 共同领投。Nuclidium 是一家专注于铜同位素 theranostics 技术的生物制药企业，成立于 2017年，总部位于瑞士巴塞尔，并在德国设有运营中心。它以“铜”为核心核素，构建了一个覆盖多种实体瘤适应症的诊断－治疗一体化平台，试图推动核医学从“小众工具”走向更普及、更精准的主流临床模式。 07 瑞博生物启动招股，以自主创新开启小核酸药物新纪元 苏州瑞博生物（06938.HK）12月31日启动招股，拟1月9日港交所挂牌，发售2748.74 万股 H 股，发行价 57.97 港元，基石认购约 1 亿美元。公司深耕小核酸赛道，手握全球首个 FXI siRNA 抗血栓药 RBD4059 等 7 项临床品种，自建肝、肿瘤、肾及 CNS 靶向递送平台，专利 473 项。2023年授权勃林格殷格翰 20 亿美元创中国纪录。本轮由中金、花旗联席保荐，募资巩固技术壁垒，拓展肝外组织递送，抢占千亿蓝海。 产业动态 01 核药 CXO 乘势而起 核药 RDC 赛道爆火，诺华 Pluvicto 2025年前三季度已卖 13.89 亿美元，同比增33%，但产能受限长期断供。MNC、CXO、核药企三路抢滩核药 CRDMO：诺华全球六基地自建，AZ 投 Nucleus、赛诺菲联手 RadioMedix/Orano，药明、泰格、东诚米度、通瑞、国通新药等提供一站式 CRO/CDMO。行业壁垒在核素稳定供应（四川夹江、浙江秦山国产化）、防辐射生产线、短半衰期精准配送。通瑞等全链条玩家凭规模成本、流转效率、订单延续优势抢先卡位，先发经验+区域集聚效应成竞争关键。 原文地址：https://www.vbdata.cn/1519055182（新闻来源：动脉网） 02 乳腺癌连续第五年位居最受关注疾病榜首 Phesi 发布全球最受关注疾病榜单：乳腺癌连续第五年居首，其后依次为实体瘤、卒中、前列腺癌和非小细胞肺癌，肥胖位列第六。报告基于 65,892 项在研试验，指出三阴性乳腺癌二期终止率仍高，2025年二期失败率 26%，虽较2022年 30% 回落，仍高于疫情前。中国试验机构数量两年增 51%，增速超美国 42%，患者集中医院招募便利；创始人 Gen Li 呼吁美企利用 3 亿患者数据预演试验设计，降低失败风险，巩固全球领先地位。 原文地址： https://www.fiercebiotech.com/cro/breast-cancer-tops-list-most-studied-diseases-5th-year-row-report（新闻来源：Fiercebiotech） 03 进口 GLP-1 减肥药价格腰斩：司美格鲁肽、替尔泊肽集体降价 进口 GLP-1 减肥药全面降价：诺和诺德主动将司美格鲁肽“诺和盈”在滇川平台砍至五折，电商同步下调；礼来替尔泊肽为迎接明年降糖适应症进医保，院外预售 2.4 ml 规格低至 450 元/支，约原指导价两折。集体降价背后，专利悬崖临近（司美格鲁肽中国专利2026年3月到期）、10 款国产生物类似药已申报上市，恒瑞、先为达等创新药亦排队入场，竞争白热化。行业公认“天花板”价格被击穿，超额利润时代终结，后续新品定价体系将被迫重构，GLP-1 减重市场进入常态化利润阶段。 原文地址：https://finance.sina.com.cn/roll/2025-12-29/doc-inhemysn7842994.shtml（新闻来源：新浪财经） 04 2026年美国超 350 种药品将涨价 2026年元旦起，美国至少 350 种品牌药将涨价，数量高于去年，涨幅与往年持平。3 Axis Advisors 指出，辉瑞、赛诺菲、勃林格殷格翰、诺华、GSK 等巨头均在提价行列：辉瑞约 80 个品种上调，新冠疫苗涨约 15%，部分镇痛低价药涨幅超四倍，但整体仍低于通胀；GSK 计划对 20 个品种提价 2%–8.9%，称旨在支持创新。降价药不足十种，糖尿病疗法降幅逾四成。药企称小幅涨价意在覆盖研发与成本压力，特朗普政府此前施压未能阻止本轮集体调价。 原文地址：https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-01-01/doc-inheumpv3132785.shtml（新闻来源：新浪财经） 05 马斯克宣布2026年将大规模生产脑机接口设备 马斯克宣布，Neuralink 将于 2026年大规模量产脑机接口芯片，并采用几乎全自动的微创植入术；电极丝直接穿透硬脑膜，无需切除。全球已有 12 人植入，累计使用1.5 万小时，受试者已能用意念控制机械臂。公司规划2026-2028年把电极数从3000 提至 2.5 万，推出“心灵感应”“盲视”“深入”三款产品，分别面向运动、视觉及神经精神疾病，终极目标是构建百万通道“全脑接口”。Neuralink 刚完成 6.5 亿美元 E轮，估值 90 亿美元，刷新赛道纪录；国内脑虎、阶梯医疗、北脑一号等亦相继完成临床植入，技术竞速升温。 原文地址：https://finance.sina.com.cn/stock/t/2026-01-01/doc-inheuwcp4503771.shtml（新闻来源：新浪财经） 06 2025年中国医药研发外包（CRO）行业竞争分析 竞争加剧、头部企业优势扩大 前瞻报告显示，中国 CRO 行业门槛抬升，2024-2025年新注册企业降至 25 家和13 家，头部效应强化。药明康德2024年营收超 290 亿元，以“临床前+CDMO+临床 CRO”全产业链独占鳌头，2025年 Q3 研发费用 8.26 亿元领跑；康龙化成、泰格、凯莱英 30-100 亿元构成第二梯队，差异化深耕细分赛道。五家龙头均立足本土、辐射全球，借规模研发与产能壁垒巩固优势。医保集采倒逼创新，叠加监管趋严，行业加速向高附加值、全球化升级，药明剥离临床 CRO 后聚焦 CRDMO，龙头地位进一步巩固。 原文地址：https://finance.sina.com.cn/roll/2026-01-02/doc-inhewuuv4682700.shtml (新闻来源：新浪财经) 07 首创新药时代：2025年 FDA 新药全景透视  2025年 FDA 共批准 44 款新药，超半数为首创机制，小分子仍占 66% 但转向“精准调控”：别构、共价、高选择性 NaV1.8 抑制剂 Journavx 等提供更安全高效选择；多肽与核酸疗法成亮点，siRNA 血友病 Qfitlia、ASO 预防 HAE 的 Dawnzera、降 FCS 甘油三酯 plozasiran 及 Barth 综合征肽药 Forzinity 皆首获上市；ADC 仅 2 款却突破肿瘤异质性，Datroway 凭“旁观者效应”覆盖乳腺癌、肺癌，并探索自免、感染、神经退行性疾病。首创药 Brinsupri、半年一次抗 IL-5 生物制剂Exdensur、FcRn 抗体 Imaavy 等被预测将重塑治疗范式并冲击 40 亿销售峰值。高比例突破性资格与 “first-in-class” 彰显监管鼓励真创新，AI、基因编辑等前沿技术正加速下一波颠覆性疗法到来。 原文地址：https://www.vbdata.cn/1519056255(新闻来源：动脉网) 08 2025年生物制药授权交易三大趋势：中国力量、多特异性抗体与 AI 驱动的药物发现 2025年前十月，全球十大生物制药研发授权总额逾 700 亿美元，呈现三大趋势：中国公司参与占五席，从追随者变为创新策源地，38% 大额预付款来自中国市场；双/多特异性抗体交易达 24 项，PD-1/VEGF 组合独占 174 亿美元，成为肿瘤免疫协同新标配；AI 驱动药物发现合作 120 项、占总数 23%，金额占比升至 27%，但预付款仅 3%，显示巨头对其前景期待仍谨慎观望。 原文地址：https://www.vbdata.cn/1519056443 (新闻来源：动脉网) 下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜智慧芽和其他公开网站等       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

法规公告  NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251231155211176.html NMPA：国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》意见 为进一步加强麻醉药品和精神药品管理，保障用药需求，保证生产经营安全，国家药监局对《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》进行修订，形成《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20251230154705135.html CDE：国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》的通告（2025年第55号） 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心组织制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》（见附件）。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3e3ab750f6784eb8c1e995b8995b9cbc 卫健委：关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面予以支持。 https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202601/b646423a2bda4b37a142bb9c3a9e4ccd.shtml  企业动态  1、浙江高跖医药的4类仿制药艾拉莫德片获批上市、视同过评。艾拉莫德片是一种新型的改善病情抗风湿病药物，具有抗炎、抑制免疫球蛋白生成、抑制炎性因子产生、抗骨吸入和促骨形成等作用，适应于活动性类风湿关节炎。 2、上海医药下属公司正大青春宝药业的中药1.1类新药七味防己黄芪颗粒获批临床，功能主治益气活血、健脾利水，拟用于慢性心力衰竭中医辨证属气虚血瘀兼水饮内停证，症见气短、喘息、乏力、胸闷（痛）、面浮、肢肿等。 3、山东新华制药申报的2款4类仿制药缬沙坦胶囊、间苯三酚注射液同日获批生产并视同过评。其中缬沙坦胶囊为国家医保甲类品种，用于治疗轻、中度原发性高血压；间苯三酚注射液为国家医保乙类品种，常用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛等。 4、江苏联环药业提交了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的4类仿制上市申请获得CDE承办。获批用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 5、湖南方盛制药的独家中成药小儿荆杏止咳颗粒申请中药品种保护获得受理，该产品是公司在2019年获批的中药新药，2020年起进入国家医保谈判目录，用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿等症。 6、近日，中美华东的2类（含2.1、2.2）新药CMCY2304口崩片获批临床，适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。 7、近日，北京泰德的利多卡因凝胶贴膏（得百宁®）获批上市，为全球首款糖尿病神经痛贴剂，填补了国内外用一线药物的治疗空白，有望为国内超2亿糖尿病患者提供更安全、更便捷的神经痛管理方案。 8、福森药业其全资附属公司研发的复合磷酸氢钾注射液（膳维喜）获国家药监局批准上市，作为磷酸补充剂用于临床。2024年国内市场销售额突破4亿元，同比增长27.3%。 9、天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）收到药品通知件，即未能获批上市。该申请于2023年4月递交，申报的适应症为用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。 10、礼来公司的匹妥布替尼片新适应症上市申请获CDE受理。根据临床试验进展，推测适应症为初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。该药已于2023年1月在美国率先获批上市，2024年全球销售额达3.37亿美元。 11、天地恒一制药其提交的多替诺雷片4类仿制药上市申请获CDE受理，成为首个申报该品种仿制的企业。多替诺雷由日本富士药品原研，属于高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风与高尿酸血症。 12、南京清普生物其自主研发的长效镇痛新药QP-6211的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，该药拟用于成人术后镇痛，镇痛效果可持续达 72 小时。 13、和黄医药(中国)的凡瑞格拉替尼 (HMPL-453) 用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体 ("FGFR") 2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。 14、甘李药业与Lupin 签署独家授权与供应协议。双方将围绕甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（Bofanglutide，研发代号：GZR18）展开深度战略合作。 15、阿斯利康的戈鲁利单抗在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。全身型重症肌无力是一种罕见、慢性且严重影响生活的自身免疫性神经肌肉疾病，其特征是进行性肌力下降与虚弱。 16、远大医药的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获国家药监局颁发药品注册证书。这是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择。 17、智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双抗「GR1803注射液」拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 18、浙江爱生药业其提交的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，该产品为复方止吐药，奈妥匹坦为神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，帕洛诺司琼为5-HT3受体拮抗剂，通过双重机制预防化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业