AZD-0292

医药资讯 December 12.01-12.15 1.近期上市药品  2.企业医药动态   3.药监及医保动态 01、近期上市药品 1 信达生物（苏州） 1类新药注射液获批上市 12月1日，NMPA批准了信达生物申报的匹康奇拜单抗注射液上市，该药品适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该药品其最突出的优势在于给药间隔长。在初始治疗后，维持期仅需每12周（约3个月）给药一次，每年只需注射4次。这相比多数需要每月或每两月注射一次的主流生物制剂，大大减轻了患者的治疗负担。 2 上海医药（上海） 1类新药信妥安获批上市 12月9日，NMPA官网显示，上海医药申报的1类新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）获批上市，为原发性高血压患者带来新的治疗选择。 3 正大天晴（南京、连云港）  化药1类新药胶囊获批 12月11日，NMPA发布药品获批信息，正大天晴药业集团的化药1类新药库莫西利胶囊成功获批，该新药是全球首个CDK2/4/6抑制剂。本次获批的适应症是，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 4 康缘药业（连云港） 中药3.1类新药首家获批上市 12月11日，NMPA发布药品获批信息，康缘药业的中药3.1类新药泻白散颗粒成功上市，为首家获批。该新药适应症为小儿肺热咳喘证，180亿儿中成药儿科用药市场再添重磅新品。泻白散颗粒是康缘药业今年第三款获批的中药新药。 5 国药集团（北京） 3类仿制注射液获批生产并视同过评 12月11日，国药集团容生制药申报的3类仿制药布美他尼注射液获批生产并视同过评。布美他尼注射液是一款利尿剂，可用于治疗水肿性疾病（充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病等）、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)等。 6 诺诚健华（北京） 化药1类新药获批 12月11日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。 02、企业医药动态 1 康缘药业（连云港） 中药1.1类新药黑黄赤珠颗粒临床申请获承办 12月2日，康缘药业提交了中药1.1类新药黑黄赤珠颗粒的临床申请获得CDE承办。黑黄赤珠颗粒用于治疗心梗后慢性心力衰竭，改善患者气短、喘憋、水肿、疲倦乏力等症状，以及心功能和生活质量。今年以来，公司已申报了8款新药，其中3款报产在审、2款已获批临床、3款申报临床在审。 2 健民药业（武汉） 4类仿制上市申请获得CDE承办 12月2日，健民药业提交了布洛芬混悬液的4类仿制上市申请获得CDE承办，目前公司暂无抗炎药和抗风湿药获批上市。布洛芬是抗炎药和抗风湿药TOP1品种，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过了43亿元。 3 汉方制药（济南） 中药1.1类新药获临床试验默示许可 12月3日，CDE官网显示，山东汉方制药的中药1.1类新药小儿六味湿疹凝胶获得临床试验默示许可，拟用于湿热蕴积肌肤所致儿童湿疹的治疗。2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超180亿元。 4 石药集团（石家庄） 化药1类新药获美国FDA批准 12月3日，石药集团发布公告称，集团开发的化药1类新药选择性5-羟色胺2A受体（5-HT2A受体）激动剂SYH2056片已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，此次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症；该产品于2025年11月获国家药监局批准在中国开展临床试验。精神兴奋化药在2024年中国三大终端六大市场超过160亿元的销售规模，抗抑郁化药则是TOP1小类。 5 阿斯利康（英国） 1类新药获批临床 12月8日，阿斯利康申报的1类新药AZD0516获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌。AZD0516是一款在研靶向前列腺六次跨膜上皮抗原-2（STEAP2）的ADC。STEAP2是一种新型肿瘤相关抗原，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，因此成为理想的抗癌靶点。 6 康缘药业（连云港） 中药1.1类新药NDA获受理 12月9日，CDE官网显示，康缘药业开发的中药1.1类新药苏辛通窍颗粒提交NDA获受理，适应症为持续性变应性鼻炎。2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）鼻炎中成药销售额超过32亿元。 7 青峰医药（赣州） 2款1类新药获批临床 近日，CDE官网显示，青峰医药申报的KR23343片、KR23335片2款1类新药接连获批临床，均拟用于癫痫发作的治疗。近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。 8 阿斯利康（英国） 1类新药获批临床 12月10日，阿斯利康申报的1类新药注射用AZD0292获批临床，拟开发治疗支气管扩张症。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体，拟开发治疗非囊性纤维化支气管扩张症。 9 悦康药业（北京） 1类新药获批临床 12月12日，悦康药业公告称，其全资子公司申报的1类新药注射用YKYY031获批临床，用于治疗晚期实体瘤。2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元。 10 康哲药业（深圳） 1类新药拟纳入突破性治疗品种 12月15日，康哲药业宣布，旗下德镁医药拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）已获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。 03、药监及医保动态 1 CDE CDE 公开征求两个仿制药重大缺陷意见 12月3日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》.pdf 《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》.pdf 2 国家医保局 2025版医保目录发布 12月7日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年），2026年1月1日起正式执行。药品目录成功新增114种药品，有50种是一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高。19种药品纳入首版商保创新药目录。1.国家基本医疗保险生育保险和工伤保险药品目录2025年.pdf 2.商业健康保险创新药品目录2025年.pdf 3 CDE 公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）意见 12月15日,公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》,征求意见时限为2025年12月15日至12月19日。 《 ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）.pdf 以上信息来源 米内网、蒲公英Ouryao、赛柏蓝、医药观澜 END 编辑 | 胡海红、陈悦、王媛

CDE一周药闻 12月8 - 14日，CDE共承办34个1类新药申请，其中： 化药临床试验申请受理品种21个； 治疗用生物制品临床试验申请受理号13个； 15款1类创新药获CDE临床试验默示许可（IND）。 01 NEWS 博奥信生物 - BSI-082注射液 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，博奥信生物申报的1类新药BSI-082注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。 公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。作为一款高度差异化的抗SIRPα单抗，BSI-082对huSIRPα蛋白变体V1/V2/V8都具有较强的结合活性，因此可以覆盖90%以上的人群。 02 NEWS 科兴药业 - GB10注射液 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科兴药业申报的1类新药GB10注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。 根据科兴制药公告介绍，GB10注射液为抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。该产品浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性。 03 NEWS 阿斯利康 - AZD0516 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康申报的1类新药AZD0516获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗转移性前列腺癌。 公开资料显示，AZD0516是一款在研靶向STEAP2的ADC。STEAP2是一种新型肿瘤相关抗原，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，因此成为理想的抗癌靶点。AZD0516由抗STEAP2单克隆抗体通过链间半胱氨酸与马来酰亚胺反应性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解连接子偶联，该连接子携带有拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷exatecan。 04 NEWS Maruho - EVO756片 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Maruho申报的1类新药EVO756片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。 公开资料显示，EVO756是一种口服、强效、高选择性的MRGPRX2小分子拮抗剂。MRGPRX2是肥大细胞上表达的一种受体，可由包括感觉神经元和其他细胞类型释放的多种配体激活。通过阻断MRGPRX2和肥大细胞颗粒释放，EVO756具潜力治疗多种肥大细胞介导的疾病。 05 NEWS 诺和诺德（Novo Nordisk） -  NNC6019-0001注射液 2025 年 12 月 9 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德申报的1类新药NNC6019-0001注射液（coramitug）获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATR-CM）。 公开资料显示，coramitug是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。ATR-CM是一种由转甲状腺素淀粉样蛋白在心肌中沉积引起的进行性疾病。 06 NEWS 阿斯利康 - 注射用AZD0292 2025 年 12 月 10 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康申报的1类新药注射用AZD0292获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗支气管扩张症。 根据阿斯利康官网资料，这是一款假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体，拟开发治疗非囊性纤维化支气管扩张症。铜绿假单胞菌是支气管扩张症患者呼吸道标本中分离出的常见病原体之一。许多研究揭示了铜绿假单胞菌感染会导致支气管扩张症患者的炎症反应增加、肺功能损害加重、病情加重、生活质量恶化和病死率增加。 07 NEWS Climb Bio -  budoprutug注射液 2025 年 12 月 10 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Climb Bio申报的1类新药budoprutug注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。 公开资料显示，这是一种抗CD19单克隆抗体，具有较长的给药间隔和静脉（IV）和皮下（SC）给药的潜力，可导致有效和持久的B细胞消耗。 08 NEWS 悦康药业 - 注射用YKYY031 2025 年 12 月 12 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，悦康药业1类新药注射用YKYY031获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。 根据悦康药业公告介绍，这是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备递送效率高、安全性良好的特点。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。该疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀伤T细胞，抑制肿瘤细胞生长。 全球药闻 12月8 - 14日，FDA已批准13种新药及适应症，以下为其中部分获批的新药及适应症： 01 NEWS Telethon -  etuvetidigene autotemcel 2025 年 12 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准批准由意大利非营利组织Telethon基金会主导研发的Waskyra（etuvetidigene autotemcel）上市，这是全球首款针对 Wiskott-Aldrich 综合征（WAS）的细胞基基因疗法。 etuvetidigene autotemcel 是一款自体细胞基基因疗法，其核心作用机制是提取患者自身的造血干细胞，通过基因修饰技术引入功能性的 WAS 基因，经减低强度预处理后将基因修正后的细胞静脉输注回患者体内，最终恢复受影响细胞中 WAS 蛋白的正常表达，从根源上解决 WAS 的致病问题。这种自体疗法规避了异基因造血干细胞移植的供体匹配限制与排异风险，专门适配无合适供体的 WAS 患者需求。 02 NEWS 安进（Amgen） -  inebilizumab-cdon 2025年12月11日，安进（Amgen）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准UPLIZNA（inebilizumab-cdon）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）。 inebilizumab-cdon是一款人源化单克隆抗体，作用机制是靶向耗竭产生自身抗体的CD19阳性B细胞（包括浆母细胞和部分浆细胞），从根源上减少驱动gMG发病的AChR和MuSK自身抗体，进而改善神经肌肉传导功能，缓解肌肉无力症状。其给药方案极具优势：患者在接受两次初始负荷输注后，仅需每6个月给药一次，大幅降低了治疗负担，提升了长期治疗的依从性。这是全球首款且唯一一款针对该两类抗体阳性gMG的CD19靶向B细胞疗法，以“初始两剂后每年仅需两次给药”的便捷方案，为患者带来深度持久的症状控制，同时支持类固醇减量，填补了gMG精准治疗的重要空白。 03 NEWS BioCryst制药公司 - berotralstat 2025 年 12 月 12 日，BioCryst制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准berotralstat口服颗粒剂上市，用于2至<12岁遗传性血管性水肿（HAE）患儿的预防性治疗。 berotralstat是一款每日一次的口服血浆激肽释放酶抑制剂，通过降低血浆激肽释放酶的活性，从根源上预防HAE发作，其核心优势在于靶向机制明确、给药便捷且适用人群广泛。这是全球首款且唯一一款适用于2岁及以上HAE患者的靶向口服预防疗法，填补了低龄儿童HAE口服治疗的空白——此前该年龄段患者仅能依赖静脉或皮下注射疗法。 信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心、美国食品药物监督管理局，以及相关公司官方网站等。 · 往期推荐   RECOMMEND 1 FDA历史性认证首款AI药物研发工具，将用于“MASH”临床试验 2 肺炎链球菌多糖及多糖结合疫苗免疫原性评价 | 斯丹姆分享 3 细胞产品的PD检测 免疫原性分析分享｜精彩回顾 点击此链接，阅读关于斯丹姆公众号的法律声明细节