Zilovertamab vedotin

随着抗体药物偶联物（ADC）的研发浪潮进入深水区，临床开发的重心已聚焦于最终的验证阶段。临床III期作为确证疗效与安全性、决定药物能否获批上市的关键一役，其进展直接反映了赛道的成熟度与竞争格局。当前，全球范围内已有超过30款ADC管线挺进III期临床或上市申报阶段，标志着该领域从技术探索迈向了成果密集收获期。 以下将立足全球视野，系统梳理已进入临床III期及申报上市阶段的核心ADC在研产品，盘点其最新临床进展与未来动向。由于ADC领域研发进展迅速，且人工整理难免存在疏漏，本文信息仅供参考。我们诚挚欢迎各位读者及行业专家指正补充，共同完善这份全球ADC三期管线图谱。 1 复星医药 管线FS-1502，靶点HER2，用于治疗乳腺癌。 临床三期，FS-1502 由复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司开发的新一代定点偶联裂解型 ADC 类创新药(HER2 ADC)，由曲妥珠单抗生物类似物 HLX45-mAb，通过酶联和偶联的方式与带有毒素 MMAF 的小分子结构 Linker-MMAF 连接形成的抗体偶联药物，在HLX45-mAb 单抗轻链末端定点偶联连接子和细胞毒素。 2 恒瑞医药 SHR-A1811 (靶点: HER2)： 进度最快的核心管线，已提交乳腺癌NDA。采用高DUR（药毒比）设计，多项III期研究涵盖HER2阳性及低表达乳腺癌、胃癌、NSCLC，旨在头对头挑战T-DXd。 SHR-A1921 (靶点: TROP2)： 临床三期。针对铂类化疗失败的晚期NSCLC已进入关键注册研究；同时布局三阴性乳腺癌及食管癌，在早期临床中展现出优于同类产品的安全性（尤其是消化道毒性较低）。 SHR-A2102 (靶点: Nectin-4)： 临床三期。2026年2月启动联合阿得贝利单抗一线治疗尿路上皮癌的全球III期研究；搭载TOP1i载荷，不仅在尿路上皮癌，在食管癌和妇科肿瘤中也显示出强效的凋亡诱导作用。 SHR-A2009 (靶点: HER3)： 临床三期。针对经治的EGFR突变NSCLC已启动关键临床，是目前国内进度最领先的HER3 ADC，有望填补三代EGFR-TKI耐药后的治疗空白。 SHR-A1904 (靶点: Claudin 18.2)： 临床三期。主要针对胃癌及胰腺癌，正在开展多项关键性注册研究，竞争国产前三席位。 3 宜联生物 管线YL201，靶点B7-H3，用于治疗小细胞肺癌 (SCLC)、鼻咽癌、食管癌等。 中国临床三期。2026年1月，以超5.7亿美元首付款及近期里程碑付款将海外权益授权给罗氏。已获FDA突破性疗法认定(BTD)用于小细胞肺癌，并拥有三项孤儿药资格(ODD)。在中国已启动针对小细胞肺癌和鼻咽癌的Ⅲ期注册临床试验。 4 启德医药 管线GQ1005，靶点HER2，用于治疗HER2低/中度BC，GC，其他实体肿瘤。 临床三期。GQ1005 是由启德医药基于其自主研发的 iLDC 定向偶联技术平台开发的下一代 HER2 靶向 ADC 药物。该药物采用可裂解“开环”接头和强效拓扑异构酶 I 抑制剂，具有卓越的旁路杀伤效应，特别适用于治疗 HER2 低表达/中表达的乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他晚期实体瘤（临床试验受理号：CXSL2200350）。 临床前数据显示，GQ1005 在稳定性、安全性方面表现优异，且其抗肿瘤活性优于或等效于同类竞品。目前，该药物正处于多中心临床试验阶段。 5 上海医药 管线B003 (SPH4336 ADC)，靶点TROP2，用于治疗晚期实体瘤。 临床三期。核心自研产品。2025年8月，其联合或不联合CDK4/6抑制剂对比研究者选择方案治疗既往经治的HR+/HER2-乳腺癌骨转移患者的国际多中心III期临床试验申请已获NMPA批准。这是全球首个针对该特定人群的III期临床。 6 新码生物 管线ARX788，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌、泛癌种。 临床三期/上市申请(NDA)。乳腺癌：治疗既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的中国上市申请（NDA）已于2025年获受理。针对T-DXd耐药患者的III期临床（ACE-Breast-02）在海外进行中。胃癌：二线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期研究（ACE-Gastric-01）已完成患者入组。泛癌种：2024年4月，治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的II期临床数据积极，已向CDE提交突破性治疗药物程序（BTD）申请。 7 礼新医药 管线LM-302，靶点Claudin18.2 ADC，用于治疗3L+ 胃癌/胃食道结合处癌。 临床三期。胃癌：2025年8月，针对二线及以上胃癌的全球多中心关键性II期临床达到主要终点，公司正与FDA沟通BLA事宜。胰腺癌：2025年6月获FDA快速通道资格；2025年10月，治疗一线胰腺癌的中国III期临床申请获受理。 8 正大天晴 管线TQB2103，靶点Claudin18.2，用于治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。 临床三期。2025年12月，其用于一线治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验申请获中国国家药监局批准。这标志着其正式进入关键注册临床阶段，将与安斯泰来的佐妥昔单抗等产品竞争。 9 映恩生物 管线DB-1303 (BNT323)，靶点HER2，用于治疗子宫内膜癌（EC）、乳腺癌（BC）。 临床三期。2025年9月公布的头对头研究数据显示，其在无进展生存期（PFS）上击败了罗氏的T-DM1。针对HER2阳性子宫内膜癌，预计2026年向美国FDA提交上市申请（BLA）。 10 普方生物 管线PRO1184，靶点叶酸受体a(FRa)，用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌。 临床三期。2024年Genmab以18亿美元完成对普方生物的收购。该药靶向叶酸受体a(FRa)的抗体偶联药物(ADC)，利用可裂解linker连接新型拓扑异构酶1抑制剂载荷。针对FRa高表达的实体瘤(如卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌)，临床前数据显示优异疗效和安全性。 11 荣昌生物 管线维迪西妥单抗 (RC48)，靶点HER2，用于治疗HER2表达尿路上皮癌、胃癌。中国已上市 / 全球临床三期。该药针对胃癌和尿路上皮癌适应症已在中国获批上市。目前正与Seagen（现隶属于辉瑞）合作开展多项全球多中心III期临床研究；在国内，其联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌等适应症的III期研究已完成并申报上市。 12 石药集团 管线DP303c，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等晚期实体瘤。 临床三期。核心自研产品。2025年12月，其在圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布了头对头对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究数据。 13 信达生物 管线IBI-343，靶点ClDN18.2 ADC，用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌。 针对经治胃癌的III期研究（G-Hope-001）正在中日进行，是全球首批进入III期的CLDN18.2 ADC之一。2024年ESMO GI数据显示，8mg/kg剂量下，ClDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞中等以上染色）胃癌患者ORR达47.1%。2025年10月，武田获得该药大中华区外全球权益，并计划启动一线胃癌和胰腺癌全球III期试验。该药针对胰腺癌已获NMPA突破性疗法认定和FDA快速通道资格。 14 康宁杰瑞 管线JSKN003，靶点HER2/HER2，用于治疗肿瘤。 临床三期。2025年12月，其用于治疗铂耐药复发性卵巢癌等适应症获得美国FDA突破性疗法认定。在2025年ASCO大会公布的数据显示，在HER2高表达结直肠癌患者中，客观缓解率（ORR）达61.9%，中位无进展生存期（mPFS）为13.77个月。其针对乳腺癌的上市申请预计于2026年提交。 15 诗健生物 管线ESG401，靶点Trop-2，用于治疗乳腺癌。 中国临床三期。2025年5月，其在HER2阴性乳腺癌脑转移患者中的临床研究结果发表于ESMO Open，显示颅内客观缓解率(iORR)为41%，颅内疾病控制率(iDCR)达76%。针对HR+/HER2-乳腺癌的关键III期试验已于2024年7月完成首例患者给药。 16 科伦博泰 管线注射用芦康沙妥珠单抗，佳泰莱® (sac-TMT/ SKB264/ MK-2870)，靶点TROP2。 中国已上市 (TNBC)/全球临床三期。其针对既往至少接受过两线系统治疗的三阴性乳腺癌 (TNBC) 已于2024年底在中国获批上市。目前，针对HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突变NSCLC等适应症的III期注册临床研究正在国内快速推进；针对NSCLC的上市申请（NDA）已获受理。 在国外，科伦博泰授权默沙东（MSD）开展中国以外区域的开发，目前已布局超过10项全球多中心III期临床研究，涵盖子宫内膜癌、胃癌及尿路上皮癌等多个实体瘤。 17 乐普生物 管线MRG002，靶点HER2，用于治疗BC HER2高表达肝转移。 临床三期。针对HER2阳性尿路上皮癌的III期临床试验已启动。在HER2阳性乳腺癌肝转移患者中观察到良好数据，正在准备新药上市申报（NDA） 18 豪森药业/GSK 管线HS-20093（risvutatug rezetecan / GSK5764227），靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、骨与软组织肉瘤、非小细胞肺癌、胃/胃食管交界处腺癌、前列腺癌等。 中国权益归豪森药业，全球（除大中华区）于2023年12月授权给GSK共同开发。针对复发性小细胞肺癌的全球III期临床试验已于2025年8月启动（NCT07099898），对照托泊替康，计划入组300例患者，早期数据显示客观缓解率（ORR）达50%-61.3%；骨与软组织肉瘤在中国开展III期临床；其他实体瘤处于II期阶段。该药已获FDA突破性疗法认定（用于骨肉瘤等）。 19 安斯泰来 管线enfortumab vedotinASG-22ME（帕德切夫），靶点Nectin-4，用于治疗顺铂适格性肌肉浸润性膀胱癌（与彭单抗联合使用）。临床三期。 20 复旦张江生物 管线FDA018，靶点TROP2，用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床三期。其针对三阴性乳腺癌的III期临床试验入组已在2025年提前完成，累计入组超350例，数据统计完成后将尽快提交上市申请（NDA） 21 第一三共/阿斯利康 管线 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)，靶点TROP2，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 等。临床三期/NDA。 该药针对 HR+/HER2- 乳腺癌的全球 III 期研究 (TROPION-Breast01) 已支持其在多国获批上市；针对三阴性乳腺癌一线治疗的 sBLA 已获 FDA 优先审评 (PDUFA日期 2026年6月2日)；针对 NSCLC 的多项全球 III 期研究 (如 TROPION-Lung07、08 等) 正在进行，部分研究已进入申报审评阶段。由第一三共与阿斯利康联合开发，第一三共负责制造并保留日本权益。 22 百奥泰 BAT8006是一款靶向FRα的ADC，由抗FRα抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可剪切连接子偶联而成，具有旁观者效应和高稳定性。早期临床数据显示，在133例铂耐药卵巢癌患者（不限FRα表达）中，中位PFS为7.63个月，ORR 40.7%，DCR 80.5%，且无间质性肺炎或眼毒性。 目前该药针对铂耐药卵巢癌（含原发性腹膜癌、输卵管癌）的关键III期临床正在进行中。同时，BAT8006联合PARP抑制剂BAT1706用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗的II/III期研究，以及联合抗PD-1抗体BAT1308用于子宫内膜癌的I/II期研究也均已开展。 23 信诺维医药 管线XNW27011，靶点CLDN18.2，用于治疗Solid Tumors。 临床三期。XNW27011¹是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，目前正在开展局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究。XNW27011用于治疗 CLDN18.2 表达、HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的适应症已被CDE纳入突破性治疗药物品种，并获得了美国FDA的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）。 24 迈威生物 管线9MW2821，靶点Nectin-4 ADC，用于治疗宫颈癌。 临床三期。9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是 由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。它是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的靶向 Nectin-4 ADC 药物，已获 FDA 授予快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；被 NMPA CDE 纳入突破性治疗品种名单（尿路上皮癌单药、联合治疗）。 25 齐鲁制药 管线QLC5508(MHB088C)，靶点B7-H3，小细胞肺癌（SCLC）：经初始含铂治疗失败的复发性SCLC（III期，已获BTD）；食管鳞癌：一线含铂化疗+免疫治疗失败后（拟纳入BTD）；转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：AR抑制剂+紫杉类化疗失败后（拟纳入BTD）。 已启动针对SCLC的III期注册临床，并计划开展联合疗法（如联合PD-1生物类似药QL2107及化疗治疗食管鳞癌）2025年11月获SCLC适应症BTD；2026年2月9日食管鳞癌和mCRPC适应症拟纳入BTD 26 百利药业 管线BL-B01D1，靶点EGFR×HER3，三阴乳腺癌（TNBC）：经紫杉烷类治疗失败的局部晚期或转移性TNBC（III期，已获阳性结果）；食管鳞癌（ESCC）：经PD-1/PD-L1+含铂化疗治疗失败（NDA已受理并优先审评）；鼻咽癌（NDA已受理并优先审评）；尿路上皮癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、卵巢癌等（多项III期进行中）。2026年2月23日（TNBC III期成功）；多项III期及NDA申报进行中。 另管线BL-M07D1，靶点HER2，用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等（临床三期）。 27 默沙东 ● 管线Sacituzumab Tirumotecan，靶点TROP2，三阴性乳腺癌（TNBC）：后线治疗（中国已获批，由研发方科伦博泰以佳泰莱®上市）；EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）（NDA已受理）；HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、胃癌、尿路上皮癌等（超15项全球III期进行中，默沙东拥有中国以外全球权益）。 2026年2月启动针对尿路上皮癌的III期临床（全球第17项III期）。 ● 管线Zilovertamab Vedotin(MK-2140)，靶点ROR1，弥漫性大B细胞淋巴瘤。 启动关键III期：2025年2月6日启动WaveLINE-010研究，评估Zilovertamab Vedotin联合R-CHP对比R-CHOP一线治疗DLBCL。 28 康诺亚/乐普生物 管线(CMG901 / AZD0901)。靶向 Claudin 18.2。  临床三期。全球首个进入临床开发的Claudin 18.2 ADC。由康诺亚与乐普生物成立的合资公司KYM Biosciences所有。2023年2月，该药在全球范围内（除大中华区外）授权给阿斯利康。早期临床数据显示，在Claudin 18.2高表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，展现出优异的疗效。目前，由阿斯利康主导的全球多中心III期临床研究正在加速推进中。 29 第一三共 管线Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)，靶点B7-H3，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 等。 临床三期。2025年9月，针对晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的全球III期研究（IDeate-Esophageal01）在中国完成首例受试者给药。针对转移性去势抵抗性前列腺癌的全球III期研究（IDeate-Prostate01）也已于2025年5月启动。 30 阿斯利康 管线Puxitatug samrotecan，靶点B7-H4，用于治疗实体瘤。 临床三期。2025年11月在国内登记启动了其B7-H4 ADC新药Puxitatug Samrotecan（AZD8205）的全球III期临床试验，用于治疗含铂化疗和免疫治疗后进展的B7-H4选择性表达晚期子宫内膜癌。 往期推荐 RECOMMEND 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新） 体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图 联系我们 ADC 2026 展位即将售罄！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

壹、初筛报告 基石药业分析报告一、公司基本情况分析 1.1 业务范围及结构基石药业是一家专注于肿瘤免疫治疗及精准治疗药物研发、生产和商业化的创新生物制药公司。公司成立于2015年，并于2019年在香港联交所主板上市。其业务结构清晰，形成了以已上市产品商业化为基础，以丰富临床管线为未来驱动的双轮驱动格局。 已上市商业化产品：作为公司的核心收入来源和业务基石。截至2025年，基石药业已成功将四款创新药物推向市场，包括：择捷美®（舒格利单抗） ：一款PD-L1抗体，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）等。普吉华®（普拉替尼） ：一款RET抑制剂，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌等。泰吉华®（阿伐替尼） ：一款KIT/PDGFRA抑制剂，用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）等。拓舒沃®（艾伏尼布） ：一款IDH1抑制剂，用于治疗急性髓系白血病（AML）等。这些产品已通过纳入国家医保目录、临床诊疗指南以及开展真实世界研究等方式，持续扩大市场渗透率。2022年，公司总收入达人民币4.814亿元，其中商业收入为人民币3.941亿元。 临床研发管线：作为公司未来的增长引擎。基石药业建立了名为“研发管线2.0”的丰富产品组合，截至2025年中期报告，管线包含16项创新候选药物，覆盖实体瘤、血液瘤及自身免疫性疾病。管线技术平台多样，包括多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射性核素偶联药物（RDC）等，展现了强大的源头创新能力。核心临床阶段资产包括CS5001（ROR1 ADC）、CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）等。 国际合作与授权：作为公司实现全球价值最大化和分担风险的关键策略。基石药业与辉瑞、EQRx（已终止）、施维雅、SteinCares、Gentili等全球合作伙伴建立了广泛的合作关系，共同推进产品（尤其是舒格利单抗）在中国及全球60多个国家的开发与商业化。 1.2 商业模式基石药业采用 “自主研发与外部合作相结合，中国与全球市场双轮驱动” 的商业模式。研发端 ：以内部自主研发为核心，专注于发现和开发创新候选药物，同时通过授权引进（如普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布最初来自Blueprint等合作伙伴）快速丰富产品管线。商业化端 ：针对不同产品和市场采取差异化策略。在中国市场，部分产品（如舒格利单抗）与辉瑞合作进行商业化推广，借助合作伙伴的渠道优势；同时公司也自建销售团队推广其他产品。在海外市场，主要通过对外授权（Out-licensing）模式，将产品的开发与商业化权益授予区域合作伙伴，以轻资产模式实现全球价值变现并收取首付款、里程碑付款及销售分成。生产端 ：积极推进关键产品的本地化生产以降低成本、保障供应链。例如，普拉替尼的本地化生产已于2025年7月获中国国家药监局批准。 1.3 实际控制人根据公开资料，基石药业为股权相对分散的上市公司，无单一控股股东。公司董事会及高级管理层由具备深厚行业经验的职业经理人团队构成，负责公司的战略制定与日常运营。 1.4 发展战略基石药业的发展战略清晰聚焦于：深化已上市产品的商业价值 ：通过纳入更多医保目录和临床指南、拓展新适应症、开展真实世界研究等方式，驱动已上市产品收入的持续增长。加速全球市场布局 ：通过与国际合作伙伴的战略联盟，将核心产品（特别是舒格利单抗）推向全球主要市场，包括欧洲、拉丁美洲、东南亚等，实现收入的多元化。推进创新管线研发 ：高效推进以ADC、多特异性抗体为代表的“研发管线2.0”项目，力争取得关键临床里程碑，为公司储备长期增长动力。优化运营与财务结构 ：通过资产转让（如2023年将艾伏尼布大中华区及新加坡权利转让给施维雅）、控制成本等方式，改善现金流，支持核心业务发展。二、财务排雷收入与盈利波动性 ：作为创新型生物科技公司，基石药业仍处于产品商业化早期阶段，收入规模相对较小，且持续投入高额研发费用，导致公司常年录得净亏损。例如，2022年亏损9.03亿元，2023年亏损收窄至3.67亿元，但2025年上半年因收入锐减、毛利转负等原因，亏损扩大至2.70亿元。盈利的持续性和稳定性是主要财务风险点。现金流与持续经营能力 ：公司经营活动现金流长期为负，运营资金高度依赖股权融资（如2023年完成配售募资约3.38亿港元）及对外授权交易的预付款和里程碑款。截至2024年末，现金及现金等价物与定期存款合计约10.27亿元（2023年）。管理层在2024年年报中表示，经考虑未来十二个月的营运资金需求，认为集团具备持续经营能力。但需密切关注其现金消耗速率及后续融资能力。商誉及无形资产 ：截至2022年12月31日，公司账上并无因并购产生的大额商誉（根据2022年报“资产押记”及“重大投资”章节，无重大收购事项）。无形资产主要为独立购入或内部研发产生的专利权等。2023年转让艾伏尼布业务后，相关无形资产已处置。目前商誉减值风险较低。存货与应收账款 ：随着商业化推进，存货和应收账款有所增加。2023年末应收账款中超过90天的逾期余额达1.44亿元，公司解释主要对手方信誉良好，违约风险低。但大额逾期应收账款仍需关注其回收情况和对现金流的占用。研发开支资本化 ：公司对内部研发支出全部费用化处理（符合国际财务报告准则对研究阶段支出的规定），对引入许可成本在满足条件时资本化。2023年年报显示管理层对资本化的许可成本进行了减值测试，认为可回收金额高于账面值。研发投入巨大且全部费用化，是导致账面亏损的主要原因之一，但也体现了会计处理的谨慎性。三、公司基本生意特征分析客户结构 ：客户主要为医院、医疗机构及通过经销商网络覆盖的终端患者。销售受国家医保谈判、省级招标采购影响较大。与辉瑞等大型药企的合作有助于提升产品市场覆盖深度。资产与研发驱动模式 ：公司属于典型的 “研发驱动型” 企业，而非重资产生产型。其核心价值在于知识产权（专利、药品注册批件）和研发能力。固定资产占比较低，主要资产为现金及金融资产、无形资产（许可权、专利权）等。交易与竞争模式 ：在中国，药品销售需经过复杂的招标、进院流程，受医保支付政策影响深。在肿瘤免疫治疗（PD-1/PD-L1）等热门赛道，竞争异常激烈，国内已有众多同类产品上市，价格压力大。基石药业通过寻求差异化适应症（如舒格利单抗在III期NSCLC的巩固治疗）、联合疗法以及快速推进海外上市来建立竞争壁垒。政策与监管风险 ：业务高度受中国及全球药品监管政策影响，包括药品审评审批速度、医保目录调整、带量采购等。2019年招股书亦详细列举了监管风险。四、近三年重大事项分析（变化）4.1 商业化进程加速与收入结构调整 ：2022-2023年是公司多款产品商业化放量的关键期，收入主要来自已上市的四款药物。但2025年上半年收入同比锐减80%，显示核心产品销售面临巨大挑战，可能受到行业竞争加剧、医保降价、产品生命周期等因素影响。4.2 重大合作与授权变更 ：与EQRx合作终止 ：2023年5月，公司与EQRx就舒格利单抗及nofazinlimab的海外授权协议终止，公司重新获得全球权利。此举虽增加了自主权，但也意味着需自行承担后续海外开发成本或寻找新合作伙伴。与施维雅资产转让 ：2023年12月，将艾伏尼布在大中华区及新加坡的权利转让给施维雅，获得最高5000万美元的对价。此举优化了资产结构，获得了宝贵现金流。新的全球合作 ：2025年，先后与SteinCares（拉丁美洲）、Gentili（西欧及英国）就舒格利单抗达成商业化合作，全球合作网络扩展至60多国，是国际化战略的重大进展。4.3 研发管线演进 ：从早期聚焦于PD-L1、RET、IDH1等靶点的引进与开发，演进到目前以自有平台开发的ADC、多特异性抗体为主的“研发管线2.0”，体现了公司向更前沿、更自主的创新方向转型。4.4 财务融资活动 ：2023年2月完成配售，募资约3.38亿港元，以支持运营及管线开发，反映了公司在市场融资环境中的运作能力。五、估值评估与总结 基石药业是一家典型的处于转型期的中国创新生物制药公司。 优势与机遇：产品已得到验证 ：拥有四款已上市且纳入国家医保的创新药，证明了其研发和注册能力。管线具备潜力 ：“研发管线2.0”布局前沿技术，长期增长故事清晰。国际化取得实质性突破 ：舒格利单抗的全球授权网络迅速扩张，打开了巨大的海外市场空间。管理层具备战略执行力 ：在对外合作、资产转让、全球布局上动作频繁且果断。 风险与挑战：短期经营面临巨大压力 ：2025年上半年收入断崖式下滑和亏损扩大，显示核心商业化产品面临严峻挑战，短期生存和现金流问题是当前最大考验。竞争白热化 ：尤其在PD-1/PD-L1赛道，国内“内卷”严重，价格战激烈，持续放量增收难度大。研发高风险高投入 ：新管线尚处于早期临床，需要持续巨额投入，且成功与否存在不确定性。持续依赖外部融资 ：自身造血能力尚未形成，对资本市场融资和合作首付款依赖度高。 估值思考：对基石药业的估值不能仅基于传统的PE/PB指标（因其尚未稳定盈利）。其价值应分拆评估：已上市产品现金流折现 ：需重新评估其在中国市场面临激烈竞争后的长期销售峰值和盈利能力。海外授权价值 ：与Gentili等合作带来的潜在里程碑付款和销售分成，是重要的价值增量。临床管线期权价值 ：对CS5001、CS2009等核心在研资产的成功概率和潜在市场价值进行估算。当前股价和市值很大程度上反映了市场对其短期经营困境的担忧，以及对未来管线价值和海外授权变现的折现预期。投资者需要密切跟踪：（1）已上市产品的季度销售数据能否企稳或改善；（2）海外合作伙伴的临床注册与商业化进展；（3）核心在研管线（如CS5001）的关键临床数据读出。 任何一方面的积极进展都可能成为股价的催化剂，而商业化进一步恶化则可能加剧生存危机。因此，这是一项高风险与高潜在回报并存的投资，适合对生物科技行业有深刻理解、能承受较高波动性的投资者。 贰、 深入拆解 分析基石药业（2616.HK）与分析望变电气截然不同。如果说望变电气是关于“产能与良率”的物理博弈，那么**基石药业就是关于“概率、时间与现金流”的数学博弈。** ### A. 针对基石药业的三个“冷酷行业直觉” 分析创新药企，要习惯“死里求生”。这三个直觉能帮你拨开 2.0 管线的迷雾： #### 1. 关于“授权转让（Out-licensing）”的硬币两面： *   **直觉：** 当一家药企频繁通过转让资产（如艾伏尼布）或终止合作（如 EQRx 终止）来获取现金时，这通常不是“国际化战略成功”，而是**“割肉止损”**。 *   **为什么要看：** 基石药业在 2025 年上半年收入断崖式下滑 80%，这极其罕见。我们要看这究竟是因为**会计确认方式改变（从卖药变成收授权费）**，还是**核心品种在国内彻底打输了价格战**？ #### 2. 关于“研发管线 2.0”的生存动机： *   **直觉：** 当一家公司开始大谈“2.0 管线”（ADC、多抗）时，往往意味着它的“1.0 产品”（PD-L1、RET 抑制剂）已经看到天花板，或者毛利被医保谈判压榨到了极限。 *   **为什么要看：** 基石现在的核心资产（舒格利单抗等）正处于“前有巨头（恒瑞、百济）、后有追兵、海外前途未卜”的夹缝中。**2.0 管线是真正的“技术突破”，还是为了在资本市场维持估值而画的“新饼”？** #### 3. 关于“现金流”的死亡时钟： *   **直觉：** 对于不盈利的 Biotech，现金不是资产，是**“氧气”**。 *   **为什么要看：** 2025 年上半年亏损扩大、收入骤减。我们要计算它的**“现金跑道（Cash Runway）”**。如果按照现在的烧钱速度，它的钱还能支撑多久？如果不能在 12 个月内实现盈亏平衡，它是否面临折价配股（割股东韭菜）的风险？ --- ### B. 为什么要调查：“商业化收入结构”与“PD-L1 海外分成概率”？ 这是决定基石药业是“价值回归”还是“价值毁灭”的两个核心支点。 #### 1. 为什么要深挖“2025 H1 收入骤减 80%”？ *   **目的：** 弄清公司是否正在经历**“商业化模式的剧变”**。 *   **解释：** 以前基石可能自己卖药（确认为销售收入），现在可能更多转给合作伙伴（确认为授权分成）。如果是后者，虽然收入额小了，但毛利可能更高，销售费用更低。**我们需要穿透这 80% 的跌幅，看它的“含金量”是升了还是降了。** #### 2. 什么是“Bio-dollar（生物美金）”vs“Real-dollar（真金白银）”？ *   **概念：** 很多 Biotech 宣布的“10 亿美金授权协议”，绝大部分是**“里程碑付款”**（Bio-dollar），只有产品研发成功、上市、卖得好才能拿到。 *   **调查意义：** 基石药业与 SteinCares、Gentili 等的合作，我们要看**“首付款（Upfront）”**到底有多少。只有首付款才是能救命的真钱，剩下的都是纸面上的“期权”。 #### 3. 为什么要关注“PD-L1（舒格利单抗）”的海外进度？ *   **逻辑：** 国内 PD-1/L1 赛道已经是一片红海（Red Ocean），甚至快变成“公益事业”了。基石药业能否翻盘，全看它的 PD-L1 能否在欧洲（EMA）或英国成功获批。 *   **判别指标：** 如果海外获批，基石将从一个“国内内卷参与者”升级为“全球现金流接收者”。这是目前股价唯一的重磅催化剂。 --- ### C. 下一步具体调查 C.1 [ACT-BIO-01] 穿透亏损：经营杠杆是否失控？ 结论：是的，根据《半年度报告 2025 基石药业.pdf》，2025年上半年基石药业的“经营杠杆”已显著恶化，呈现出“收入锐减而关键开支未同步收缩”的状态。 分析如下： 收入端：断崖式下跌（来源：《半年度报告 2025 基石药业.pdf》- 财务摘要 & 管理层讨论及分析）普拉替尼销售收入 ：为筹备国家医保目录谈判进行价格调整及相关一次性渠道补偿，同比大幅下降。授权费收入 ：2024年上半年有舒格利单抗胃癌审批的一次性里程碑付款，2025年上半年无重大外部授权安排。 2025年上半年收入为 人民币49.4百万元，较2024年同期的 人民币254.2百万元 减少 80.5%。 主因： 开支端：研发开支不降反升，成本刚性凸显（来源：同上）研发开支 ：从2024年上半年的 人民币66.2百万元 增加至 人民币105.2百万元，增幅 58.9%。主要由于临床试验成本增加。收入成本 ：从 人民币82.1百万元 激增至 人民币142.2百万元，增幅 73.2%。主要由于存货撇减计入成本，以及为减轻贸易不确定性提前供应患者援助计划下普拉替尼产生的相关成本。毛利转毛损 ：由于收入暴跌而成本飙升，公司从2024年上半年的 毛利人民币172.0百万元 转为2025年上半年的 毛损人民币92.8百万元。这是导致期内亏损从溢利 人民币15.7百万元 转为亏损 人民币270.2百万元 的核心原因。 综合判断：根据《半年度报告 2025 基石药业.pdf》，公司陷入了 “收入失速、开支刚性” 的困境。商业化产品收入骤降，但为维持未来管线的研发投入和部分历史成本（存货、患者援助）必须支出，导致经营杠杆急剧恶化，亏损迅速放大。C.2 [ACT-BIO-02] 寻找“救命钱”：现金还能烧多久？ 结论：根据《半年度報告 2025 基石药业.pdf》和《年度報告 2024 基石药业.pdf》，公司现金储备预计可支撑约1.2年的运营，但前提是亏损额不进一步扩大。 分析如下： 资产处置回款情况：艾伏尼布转让款已计入历史现金 ：根据《年度報告 2023 基石药业.pdf》和《年度報告 2024 基石药业.pdf》，将艾伏尼布业务转让予施维雅的交易已于2023年12月完成，并录得收益净额人民币179.5百万元。该款项已体现在过往现金余额中。潜在新授权收入 ：《半年度報告 2025 基石药业.pdf》提到，2025年7月与Gentili订立一项重大外部授权协议，预期将于2025年下半年获得授权费收入。这是未来现金流入，但金额和时间未定。 现金储备与“死亡时钟”计算（核心数据来源：《半年度報告 2025 基石药业.pdf》- 财务摘要）：期末现金 ：截至 2025年6月30日，现金及现金等价物及定期存款为 人民币652.8百万元。近期亏损速度 ：2025年上半年期内亏损为 人民币270.2百万元。以此作为“半年烧钱速度”。静态消耗时间 ：现金储备 / 半年亏损额 = 652.8 / 270.2 ≈ 2.42个“半年”，即约 1.21年。 关键补充（来源：《半年度報告 2025 基石药业.pdf》- 简明综合权益变动表）： 公司在2025年上半年完成了 “发行普通股”，募集资金 人民币215.8百万元。这笔融资已计入2025年6月30日的现金余额中。如果没有这笔融资，现金消耗时间将更短。 综合判断：以《半年度報告 2025 基石药业.pdf》披露的现金和亏损数据计算，公司现金跑道大约在 1.2年 左右。管理层必须在2026年下半年之前，实现以下至少一项：1）产品销售改善；2）从Gentili等获得大额付款；3）为CS5001等找到新合作伙伴；4）再次成功融资。C.3 [ACT-BIO-03] 拆解“管线2.0”：CS5001 (ROR1 ADC)的成色如何？ 结论：根据《年度報告 2024 基石药业.pdf》和《半年度報告 2025 基石药业.pdf》披露的临床会议数据，CS5001在疗效和安全性方面展现出强大潜力，数据足以支撑其推进至更大规模的临床研究。 分析如下： 数据来源：《年度報告 2024 基石药业.pdf》- 业务摘要 和 《半年度報告 2025 基石药业.pdf》- 业务摘要 均引用了2024年ASCO和ASH年会数据。 有效性数据 – 突出（来源：《年度報告 2024 基石药业.pdf》）：淋巴瘤 ：在初步选定的II期推荐剂量（125 µg/kg）水平，CS5001针对非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（ORR）分别达到 70% 和 100%。实体瘤 ：报告指出“CS5001是迄今为止所报告第一个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC”，并在肺癌、胰腺癌等晚期实体瘤中观察到部分及完全缓解。综合 ：文档结论为“CS5001是迄今为止已知的首个在实体瘤与淋巴瘤均表现出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC”。 安全性数据 – 良好（来源：《年度報告 2024 基石药业.pdf》 & 《半年度報告 2025 基石药业.pdf》）：剂量限制性毒性（DLT） ：在剂量递增过程中，“未观察到剂量限制性毒性（DLT）”。最大耐受剂量（MTD） ：“尚未达到最大耐受剂量（MTD）”。耐受性 ：“CS5001展现出良好的耐受性和安全性”，未观察到4-5级治疗相关不良事件。 支撑下一步临床的依据（来源：《年度報告 2024 基石药业.pdf》 & 《半年度報告 2025 基石药业.pdf》）：公司明确路径 ：《年度報告 2024 基石药业.pdf》计划“于二零二四年底前启动注册性 Ib/II期试验”。《半年度報告 2025 基石药业.pdf》指出“这些结果证明CS5001具备快速上市的潜力，并可作为前线复合疗法的骨架产品”。试验进展 ：《半年度報告 2025 基石药业.pdf》显示，CS5001的“全球Ib期研究正在积极招募患者”，并探索联合疗法。 综合判断：根据《年度報告 2024 基石药业.pdf》和《半年度報告 2025 基石药业.pdf》披露的会议数据，CS5001是基石药业“管线2.0”中数据最亮眼的资产。其在难治性淋巴瘤和实体瘤中显示的高缓解率和良好安全性，完全具备支撑其进入关键II期注册临床试验的资格，是公司寻求合作与融资的核心筹码。 C.4 解释一下“ 药企降价时，需要对药店和经销商手里现有的“高价库存”进行一次性价差补偿。这就是为什么收入不仅没涨，反而因为冲减收入和计提补偿，” 这是一个非常专业的会计与业务交叉问题。在医药行业，这种现象被称为**“渠道价差补偿”（Inventory Price Compensation）**。 根据**《半年度报告 2025 基石药业.pdf》**，我们可以准确还原这一操作的逻辑和财务出处。 ### 1. 为什么会有“一次性渠道补偿”？ **逻辑背景：** 当基石药业的创新药（如普拉替尼）准备进入**国家医保目录（NRDL）**时，通常意味着零售价格将面临剧烈下调（例如从 3 万元一盒降到 1 万元）。 *   **现状：** 在降价生效的那一刻，全国各地的经销商（如国药、上药等）和药店的仓库里，还堆着大量按“旧高价”采购的药品。 *   **博弈：** 如果厂家不补差价，经销商会因为巨额亏损而拒绝进货，甚至退货，导致渠道瘫痪。 *   **操作：** 厂家会计算经销商手里的库存数量，然后将“旧单价 - 新单价”的差额返还给经销商。 --- ### 2. 为什么这会导致收入“冲减”？ **会计准则（IFRS 15）：** 这种补偿在财务上不被视为“销售费用”，而是被视为**“可变对价”**，直接从**“营业收入”**中扣除。 *   **公式：** `报告期收入 = 本期卖药收到的钱 - 补给经销商以前旧货的差价` *   **极端情况：** 如果本期卖新药的钱还不够补以前旧货的差价，该品种的账面收入甚至可能接近于零，甚至为负。 ### 3. 具体信息来源（文档定位） 以下是该信息在文档中的确切位置： #### **证据 A：收入下降的核心原因** *   **来源文档：** 《半年度報告 2025 基石药业.pdf》 *   **章节：** 管理层讨论及分析 —— 财务回顾 *   **原文引用：**     > “收入由截至 2024 年 6 月 30 日止六个月的人民币 254.2 百万元减少 80.5% 至截至 2025 年 6 月 30 日止六个月的人民币 49.4 百万元……普拉替尼销售额减少，主要由于本公司为筹备国家医保目录谈判而进行价格调整及作出相关的**一次性渠道补偿**，抵销了部分普拉替尼销售收入。” #### **证据 B：普拉替尼的具体影响** *   **来源文档：** 《半年度報告 2025 基石药业.pdf》 *   **章节：** 业务摘要 —— 商业化及产品管线 *   **关键信息：**     文中提到普拉替尼（普吉华®）在 2025 年 1 月正式纳入 2024 年版国家医保目录。为了确保平稳过渡和渠道库存的价格切换，公司执行了价格调整政策。 #### **证据 C：收入成本（毛利转负）的解释** *   **来源文档：** 《半年度報告 2025 基石药业.pdf》 *   **章节：** 管理层讨论及分析 —— 财务回顾 —— 收入成本 *   **关键信息：**     除了收入端被“渠道补偿”冲减外，成本端还因为“普拉替尼相关的存货撇减”以及“为患者援助计划提前供应产生的成本”而激增。收入被砍了一刀，成本又加了一杠，导致了毛损。 --- ### 总结： 这个会计处理解释了为什么基石药业 2025 H1 的数据看起来如此惨烈。简单说： **公司在 2025 年上半年，用账面上的收入去给以前卖出的高价药“买单”了。** 这是一种**“利空出尽”**的财务处理方式，目的是为了让下半年在低价医保体系下能轻装阵上。但这同时也暴露了一个残酷现实：**普拉替尼的医保降价幅度极大，且渠道库存压力不小。** C.5 寻找“海外真金”： 重点查阅 Gentili（西欧） 协议的细节。是否存在 2025 年下半年必须支付的“不可退还首付款”？金额是否足以覆盖 2025 下半年的预估亏损？第一步：定位协议背景搜索词：  “Gentili”, “西欧”, “授权”。定位：  在 《半年度报告 2025 基石药业.pdf》第 11 页（业务回顾 - 舒格利单抗）及 第 17 页（财务回顾 - 收入）。发现：  2025 年 5 月，基石与 Gentili 订立协议，授予其在英国及西欧八国（德、意、法、西、奥、瑞、卢、荷）商业化舒格利单抗的权利。第二步：确认“不可退还首付款”定位：  第 17 页（收入章节）。证据：  报告明确指出：“…本公司预期将于 2025 年下半年确认 Gentili 协议项下的首付款收入。”会计常识：  在 Biotech 授权合同中，Upfront（首付款）在合同签署并完成技术转移后即触发，且法律上通常标注为 “Non-refundable”（不可退还）。第三步：金额能否覆盖亏损？（估算逻辑）文档限制：  报告未披露具体金额（通常受保密协议限制）。对比数据：2025 H1 亏损额：  人民币 2.70 亿元。行业常识：  PD-L1 的欧洲单地区授权首付款通常在 1000 万 - 3000 万美元之间（约合人民币 7000 万 - 2.1 亿元）。结论：  仅靠 Gentili 的首付款极大概率无法覆盖半年的全部亏损（2.7亿），但能显著收窄 2025 下半年的净亏损。要覆盖亏损，基石必须依赖后续的里程碑款或 CS5001 的新授权。C.6 CS5001 的“竞速赛”： 调研全球 ROR1 ADC 的竞争对手（如 默克/VelosBio 的 MK-2140）。基石的 CS5001 数据虽然亮眼，但在进度上是否领先？如果落后太多，未来的“授权价值”会大打折扣。[TSK-BIO-04] CS5001 (ROR1 ADC) 的竞速赛分析第一步：确认 CS5001 的当前进度定位： 《半年度报告 2025 基石药业.pdf》第 7-8 页（业务摘要）。证据：  正在进行全球 Ib 期研究，并准备启动注册性 Ib/II 期试验。第二步：寻找竞争对手身位（需结合文档描述与行业穿透）文档内部线索：  报告在第 8 页声称 CS5001 是“全球研发进度最快的 ROR1 ADC 之一”。外部竞争对标（180 智商穿透）：第一梯队（领跑者）：  默克（Merck）的 MK-2140 (原名 VLS-101)。目前处于 临床 II 期（关键性研究），用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。第二梯队（基石身位）：  勃林格殷格翰（BI）的 NBE-002 和基石的 CS5001。均处于 临床 I/II 期。进度判定：  基石比默克（全球头名）落后约 1.5 - 2 年。第三步：授权价值是否会大打折扣？定位： 第 8 页（CS5001 的差异化优势）。基石的“反击”逻辑：  报告强调了 CS5001 的临床差异化：唯一性：  “迄今为止首个在实体瘤与淋巴瘤均表现出抗肿瘤活性的 ROR1 ADC”。安全性：  “未观察到剂量限制性毒性（DLT）”。逻辑结论：如果  默克的 MK-2140 率先上市并占领市场，基石的“首发价值”确实会降低。但是 ，由于 ADC 药物的“Payload（毒素）”和“Linker（连接子）”不同，基石在实体瘤上的优异数据可能让它成为 “Best-in-class”（同类最佳） 的竞争者。这意味着它的授权价值依然很高，但买家会更看重其在实体瘤（肺癌、三阴性乳癌）而非淋巴瘤的表现。 通过这两项拆解，我们可以看清基石药业的处境：账面现金（6.5 亿）+ 2025 H2 的 Gentili 首付款 = 暂时死不掉。CS5001 是它唯一的“翻盘王牌”。  虽然它不是全球第一个（默克更快），但它在实体瘤上的数据是它的“溢价筹码”。叁. 总结 在 Biotech 的生死局里，**A（核心管线授权）和 B（商业化获批的分成）就是“左手氧气瓶，右手血包”的关系。** 如果把基石药业比作一艘正在海面上“减负重（剥离旧资产）”并试图“换引擎（ADC 转型）”的航船，我们现在的分析可以正式结案了。 ### 【结案复盘：基石药业的“存亡启示录”】 基于 2024 年报和 2025 半年报，拆解出的真相如下： #### 1. 估值的“锚点”已经变了 *   **过去：** 基石的价值在于它能在中国卖出多少 PD-L1 和 RET 抑制剂。 *   **现在：** 这个锚点已经碎了。国内药价的剧烈砍价和辉瑞的“离场”，宣告了“买办模式”在中国肿瘤药市场的破产。 *   **定性：** 基石现在的估值不再由“过去卖了多少药”决定，而是由 **“CS5001 的全球授权价值”** 决定。它从一家“准药企”变回了一家“纯研发平台”。 #### 2. 现金流的“平衡木”极其惊险 *   **风险：** 6.5 亿现金加上 Gentili 的首付款，跑道只有一年左右。 *   **策略：** 它必须在 2025 年底到 2026 年中这个窗口期，完成 **[ACT-BIO-04]** 提到的“海外真金”入账。 *   **结论：** 如果没有大额首付款（Upfront）进来，它将不得不面临**高折价配股**，这对二级市场投资者是巨大的回撤风险。 #### 3. 技术层面的“身位博弈” *   **真相：** 虽然默克在 ROR1 ADC 赛道跑得更快，但基石的 CS5001 在**实体瘤**上的差异化数据（拆解 ACT-BIO-03 的关键发现）是它唯一的“议价底牌”。 *   **判别：** 如果 CS5001 的 Ib/II 期数据在接下来的国际会议上（如 ASCO 2026）表现惊艳，它就是下一个“百利天恒”；如果数据平庸，基石将失去最后的翻盘机会。 ### 【最终定性判断：职业分析师的底牌】 基石药业（2616.HK）目前的画像是： **一个在“利空出尽”边缘疯狂试探的孤注一掷者。** *   **它的“底”：** 已经在 2025 H1 收入暴跌 80% 和毛利转负中被彻底砸穿了。所有能爆的财务雷基本都爆完了。 *   **它的“顶”：** 全看 CS5001 能否卖出一个好价钱（Choice A）。 *   **投资属性：** 这不是一个“价值投资”标的，而是一个**“高赔率的期权”**。 --- ### 【最后建议】 既然已经完成了对**望变电气（重资产周期）**和**基石药业（轻资产研发）**这两个截然不同的样本拆解，你会发现： 1.  **望变电气**要防的是“良品率”和“产能过剩”； 2.  **基石药业**要防的是“现金断裂”和“数据平庸”。 **如果你想在港股 18A 活下来，未来只需要盯死基石药业的一件事：** > **看它下一次公告里，“首付款（Upfront）”的金额是否超过了 5000 万美金。**  > *   超过，它就买到了 2 年的命，股价会有暴力反弹； > *   低于，它只是在缓慢地滑向深渊。