Insulin aspart (Huisheng Biological)

精彩内容近日，东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床，该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律，目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市，此外54款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药（8款1类新药）已提交NDA或处于III期临床，上市可期；48个品种过评（15个首家），5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%！抗流感“神药”大卖55亿元3月28日，港股上市药企东阳光长江药业（前称东阳光药）公布2023年业绩报告，报告期内录得营业额约为62.95亿元，同比增加68.08%；属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元，同比增加2501.23%。从分领域收入看，抗病毒药为东阳光药核心板块，2023年收入增长79%至55.8亿元；内分泌及代谢药收入1.64亿元，同比增长44.65%；心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从细分产品收入看，核心产品可威（磷酸奥司他韦胶囊及颗粒）销售额为55.1亿元，同比增长78.15%。其中，磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元（+76.65%），磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元（+10.88%）；东阳光药表示，可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化，终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示，2023年在中国零售药店（城市实体药店+网上药店）全身用抗病毒药TOP10产品中，磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来，东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长，可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，为国内丙肝患者带来用药新选择；此外，5款胰岛素获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)，涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库猛攻3大千亿市场！8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来，东阳光药新药研发进展不断：1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中，8款已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。4款为肝炎用药，分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊，以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域，东阳光药还有2款1类新药处于I期临床，3款已获批临床。1款为糖尿病用药，为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊，其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域，HEC88473注射液步入II期临床，这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药，为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊，其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主，该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源：米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面，HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段；获批临床的产品中，HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂，目前公司暂无该剂型产品获批；磷酸奥司他韦缓释片提交IND，目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面，东阳光药已有5款胰岛素获批。此外，精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域，公司还有2款GLP-1类似药在研，利拉鲁肽注射液已步入III期临床，14028注射液（度拉糖肽生物类似药）处于I期临床。抗体类生物类似药方面，东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液（纳武利尤单抗）、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液（阿达木单抗）。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源：米内网综合数据库5大品种备战第十批集采！抢重磅罕见病药首仿仿制药方面，目前东阳光药有48个品种过评或视同过评（15个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（11个）、神经系统药物（8个）、心脑血管系统药物（6个）等治疗领域。东阳光药过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中，东阳光药有14个品种顺利中选。此外，在近日公布的胰岛素集采接续采购中，公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标，全部以A类中选，为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中，有5个已满足5家及以上的充分竞争条件，包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源：米内网综合数据库在审方面，阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请；舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，由诺华研发生产，全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批，东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请，目前均在审，其中东阳光药首家报产，有望拿下首仿。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

如果问2023年最火的药是什么？新型糖尿病药物GLP-1绝对占有一席之地。而在GLP-1之前，胰岛素是糖尿病治疗领域的王者，国内“胰岛素之王”甘李药业曾经凭借胰岛素在A股市场市值最高超过1100亿元。但随着胰岛素集采的到来，甘李药业业绩大幅下降，市值最低缩水至不足200亿元。近日，甘李药业发布2023年年报。2023年，甘李药业实现营业收入26.08亿元，同比增长52.31%；归母净利润3.4亿元，扭亏为盈。在发布2023年年报的同时，甘李药业还发布了2024年一季报。2024年一季度，实现营业收入5.6亿元，同比增长0.42%；归母净利润9600万元，同比增长95.04%。“胰岛素之王”正在迅速走出集采阴影。胰岛素集采大赢家成立于1998年的甘李药业，是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。深耕胰岛素领域多年的甘李药业，研制出首支中国自主研发的重组人胰岛素、首支长效胰岛素类似物、首支速效胰岛素类似物、首支预混胰岛素类似物以及首支门冬胰岛素。目前拥有胰岛素产品6款，覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，是国内糖尿病领域最具竞争力的企业之一。在2022年以前，甘李药业业绩随着胰岛素国产替代逐年递增，营业收入从2016年的17.71亿元增长至2021年的36.12亿元；归母净利润从7.7亿元增长至14.53亿元。其中胰岛素产品收入占比超过95%，2021年毛利率高达91%。2021年11月，第六批国家集采胰岛素国采正式启动。最终42个胰岛素产品中选，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个通用名品种，11家企业中标，拟中选产品平均降价48%，2022年5月正式落地执行。其中，甘李药业的六款胰岛素产品全部中标，平均降幅65.33%，是中标数量最多的国内药企。2021年集采甘李药业中标产品降幅图片来源：参考资料2集采后的甘李药业2022年国内胰岛素制剂销量同比增长29.77%，但短期销量增长难以抵消价格下跌带来的负面影响。同时甘李药业还对集采实施前客户的库存产品进行补偿，计提补差金额共计5.65亿元，导致2022年营收下降52.6%，归母净利润亏损4.4亿元。在经历了2022年的阵痛后，2023年胰岛素集采“以价换量”的效果开始逐渐显现。借助获得的集采价格优势和近万家的新准入医院的机遇，甘李药业各产品销量增长迅速，市场份额不断提升，基层市场占有率不断上涨。2023年，国内销售收入达21.8亿元，同比增长 51.93%。国内制剂产品销量同比增长66.36%，其中基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38%。有了首次集采的经验后，甘李药业应对后续集采更有经验。在刚刚结束的胰岛素接续集采中，六款胰岛素均获得拟中选资格，并且价格相较首次集采均有所上升，平均涨幅31%，其中核心产品甘精胰岛素涨幅达到48%。在报量方面，本次集采首年采购需求量为4177万支，较上次集采首年采购需求量增加2513万支，增长率达151%。其中三代胰岛素产品占整体三代胰岛素首年采购需求量24%，较上次首年采购需求量占比提升10个百分点，全品数量已经达到行业第二，仅次于诺和诺德。从目前的情况来看，胰岛素集采极大推动了国内胰岛素的国产替代步伐，国内头部胰岛素企业受益明显。千亿降糖药赛道风起国内胰岛素集采是大势所趋，国产胰岛素替代同样也是大势所趋，这是由于中国是糖尿病第一大国，患者人数全球最多。数据显示，随着人民生活水平的改善，中国的糖尿病患病率不断攀升，从改革开放之初的不到1%，增加至2021年的10.6%。其中，II型糖尿病占到了糖尿病患者总数的95%以上。患者数量不断增加，且糖尿病是一种慢性疾病，需要随着时间的推移而加强治疗，使得与之对应的糖尿病药市场已经成为仅次于肿瘤用药的第二大药品市场。2017年-2023年，中国糖尿病药物市场规模从487亿元增长至751亿元，预计到2030年将达到1323亿元。在市场份额方面，目前传统糖尿病药物（胰岛素、双胍类、α-糖苷酶抑制剂等）占据了中国糖尿病药物市场份额的60%以上，但新制降糖药如DPP-IV、GLP-1和SGLT-2凭借疗效方面的优势迅速抢占市场，从三年前不到10%，增长到38%。2022年全球降糖类药物市场结构图图片来源：参考资料1其中，GLP-1受体激动剂的出现，尤其是周制剂产品的上市，作为革命性的降糖药产品，被认为未来有望取代胰岛素，成为糖尿病治疗的主线药物。随着胰岛素等传统糖尿病药物纷纷纳入集采，GLP-1RA所引领的新型降糖药迅速填补集采留下的市场空间，胰岛素所占据的国内市场份额将进一步缩减。为此，甘李药业一方面加快研发新型降糖药，另一方面加速海外布局，以填补国内市场的空缺。截至目前，甘李药业胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式商业销售，并在“一带一路”沿线国家实现了市场的快速突破。2023年，甘李药业国际销售收入3.27亿元，同比增长131.78%。此外，在全球最大的胰岛素销售市场——欧美市场，甘李药业三款主要产品甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液作为治疗糖尿病的上市申请均已获得FDA和EMA的正式受理。如能顺利获FDA和EMA批准，美欧市场有望为其带来可观的利润增量空间，驱动业绩迎来新一轮高速成长。新型降糖药研发加速在研发投入方面，2023年度，甘李药业研发项目累计投入5.8亿元，占销售收入比重22.30%。其中，费用化研发投入5.01亿元，占销售收入比重19.21%。与2022年相比，投入略有下降，主要是为管控研发费用支出，将大部分资金投入到处于临床阶段的重点项目。截至目前，甘李药业处于临床阶段的降糖药研发项目包括GZR18注射液、GZR18片、GZR4注射液和GZR101注射液。甘李药业主要降糖药品布局及器械产品图片来源：参考资料1GZR18注射液（长效GLP-1RA）作为一款长效GLP-1受体激动剂，GZR18注射液的适应症为2型糖尿病和肥胖/超重。其中，肥胖/超重适应症2023年6月完成IIb期首例患者入组，2型糖尿病适应症于2023年8月完成IIb期首例患者入组，是国内首款司美格鲁肽开展头对头试验的GLP-1新药。GZR18片（GLP-1RA口服药）目前全球仅有一款口服GLP-1RA上市，口服制剂可以极大提高患者的依从性。甘李药业的GLP-1RA口服药于2023年11月获批临床，2024年4月完成了适应症为2型糖尿病首例受试者给药首例受试者给药。GZR4注射液（第四代胰岛素类似物）GZR4注射液是一种超长效胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市，GZR4注射液于2023年9月完成II期首例受试者给药。GZR101注射液（新型预混双胰岛素复方制剂）由公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖。2023年12月，GZR101注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床试验的首例受试者给药。由于抗体药物的生产工序与胰岛素生产工序类似，同样需要经过细胞扩培、发酵培养、多步纯化、制剂灌装等步骤。因此为了提高生产线的利用效率，甘李药业除了降糖药领域，还布局了自身免疫类药物。其中，GLR1023注射液是司库奇尤单抗生物类似药，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病，目前已获批临床。结语在国内降糖药市场风云变幻之际，甘李药业迅速扭亏为盈，发展进入正向循环，未来有望继续扛起国产降糖药的大旗，在国内外市场大放异彩。参考资料1. 甘李药业年报，公司官网2.《国产三代胰岛素领先者，主业稳健，出海打造第二增长曲线》，国医盛视，2024-04-123.《胰岛素低价竞争，甘李药业的得与失》，信风TradeWind，2024-04-25