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项与 门冬胰岛素 (惠升生物) 相关的临床试验门冬胰岛素30注射液与诺和锐30在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究
采用正葡萄糖钳夹技术,在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30(笔芯)单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性;
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究
主要目的: 采用正葡萄糖钳夹技术,在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性; 次要目的: 评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。
多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素30注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究
主要目的: 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合,治疗口服降糖药(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性; 次要目的: 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合,治疗口服降糖药(OAD)血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。
100 项与 门冬胰岛素 (惠升生物) 相关的临床结果
100 项与 门冬胰岛素 (惠升生物) 相关的转化医学
100 项与 门冬胰岛素 (惠升生物) 相关的专利(医药)
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项与 门冬胰岛素 (惠升生物) 相关的新闻(医药)精彩内容
近期,胰岛素市场再掀波澜,宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液和恒瑞医药的舒地胰岛素注射液报产在审。米内网数据显示,胰岛素及其类似药在2024年上半年中国公立医疗机构终端销售额同比略有下滑5.84%,诺和诺德、赛诺菲、通化东宝位居前三。从TOP10来看,两大超10亿产品领跑,独家品种暴涨244.06%;国产品牌仅通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液、甘李药业的甘精胰岛素注射液、江苏万邦生化医药集团的胰岛素注射液,诺和诺德上榜品牌最多,有6个。
集采冲击超百亿市场!诺和诺德、赛诺菲、通化东宝位居前三
近年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示,胰岛素及其类似药在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模一度超过280亿元,受集采影响,2022年-2023年均下滑超过20%,2024年上半年跌幅缩减到5.84%,仍是糖尿病用药(化+生)TOP1小类。
2024H1中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药一级集团TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从集团来看,诺和诺德、赛诺菲、通化东宝药业、甘李药业、联邦制药位居前五,礼来下跌到第六位,广东东阳光药业是增速最快的企业,同比增长128.71%。
从在销品种数量来看,产品26个,品牌超过60个。
TOP10出炉!独家品种暴涨244%,通化东宝、甘李、江苏万邦生化上榜
2024H1中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
产品TOP10中,甘精胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液销售额均超过10亿元,德谷门冬双胰岛素注射液、30/70混合重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液等5个产品仅1家企业在销售。
从增速来看,德谷胰岛素利拉鲁肽注射液最快,达244.06%;门冬胰岛素注射液和胰岛素注射液均有双位数增速。此外,门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、30/70混合重组人胰岛素注射液跌幅均超过20%。
2024H1中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药品牌TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
品牌TOP10中,外资品牌占据头部位置,赛诺菲的甘精胰岛素注射液、诺和诺德的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素注射液位居前三,其中,赛诺菲的甘精胰岛素注射液销售额超过10亿元。
从数量来看,诺和诺德最多,有6个上榜;国产品牌仅有通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液、甘李药业的甘精胰岛素注射液、江苏万邦生化医药集团的胰岛素注射液。
5个品牌正增长,诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液大涨244.06%,诺和诺德的门冬胰岛素注射液、甘李药业的甘精胰岛素注射液、江苏万邦生化医药集团的胰岛素注射液增速均超过10%。
重磅新品不断,东阳光药、恒瑞火热来袭
2023年-2024年国产胰岛素获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
近年来,国产胰岛素新品不断。其中,惠升生物制药获批数量最多,公司的德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液均是国产首家。资料显示,惠升生物制药是四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司,在研产品管线包含30余款产品,涵盖全系列二代、三代、新型胰岛素,SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂等最新机制产品和其他各类常用降糖和并发症治疗药物。
今年以来报产在审的国产胰岛素
日前,CDE官网显示,宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液报产在审,有望成为该产品国产第2家。在此之前,已有拥有5款胰岛素产品生产批文,其中,甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液均在2024年上半年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药产品TOP5之列。
不久前,恒瑞医药发布公告,公司的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获CDE受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物,具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点,拟定适应症为:用于治疗成人2型糖尿病。截至目前,舒地胰岛素注射液相关项目累计已投入研发费用超过3亿元。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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刚刚,NMPA发布2024年08月05日药品批准证明文件送达信息,本批次共有140个受理号获批,均为上市申请。
其中,惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。
德谷门冬双胰岛素注射液是一种可溶性双胰岛素制剂,由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成,该产品的特点为集基础胰岛素和餐时胰岛素于一身,一次注射便能同时满足基础和餐时胰岛素需求,能够快速控制空腹和餐后血糖,更好的降低糖化血红蛋白。与使用甘精胰岛素和门冬胰岛素相比,该产品夜间低血糖风险显着更低,更利于糖尿病患者的血糖调控。
安斯泰来(中国)的氢溴酸吡西替尼片获批上市,推测适应症为:用于对常规疗法没有适当响应的类风湿关节炎(包括结构关节损伤的预防)患者的治疗。
武田(中国)的注射用伏尼凝血素α获批上市,针对适应症为:用于诊断为血管性血友病的成人患者,包括按需治疗和出血事件的控制,以及围手术期出血管理。
深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话181 1603 67984月23日上午9时许,降雨已停,陆续有企业代表到达上海市长宁区延安西路2000号,这里是胰岛素专项国采接续开标现场。今天现场,除了医保部门、专家等代表外,还包括国家医保局日前公开征选的医药集采义务监督员。9时7分,惠升生物递交第一份申请材料。截至上午9时45分,包括甘李药业、通化东宝、诺和诺德、赛诺菲在内的13家药企全部完成申报材料递交。10时整,胰岛素专项国采接续采购正式开始。从竞争格局来看,诺和诺德、赛诺菲和礼来制药3家外资企业胰岛素用药市占率近75%。通化东宝、甘李药业、联邦制药则是国内三大胰岛素龙头企业。国内公司还有合肥亿帆生物、合肥天麦、惠升生物、江苏万邦、辽宁博鳌生物、山东新时代药业、宜昌东阳光长江药业。据现场获悉,在胰岛素集采续标现场,诺和诺德共申报了七款产品,其中,人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液均报出了29.56元/支的价格,略低于此次集采续标的最高有效申报价30元/支。但地特胰岛素注射液报出了82.2元/支的价格,高于此次集采续标的最高有效申报价79.2元/支。此外,礼来申报六款产品,人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液均报出了31元/支的价格;赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)均报出了38.42元/支的价格;精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)和甘精胰岛素注射液分别报出了29.56、77.11元/支的价格。甘李药业申报六款产品,精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液均报出了25.9元/支的价格;赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)报出35.55元/支的价格;甘精胰岛素注射液报出了65.3元/支的价格。通化东宝申报六款产品,人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)报出了25.93元/支的价格;门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液均报出了23.98元/支的价格;甘精胰岛素注射液报出了63.33元/支的价格。根据现场公布的拟中选结果,参与集采的13家企业全部中标,其中有4款产品价格超标落选。此次国家集采品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物,共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报,报价单元共11个。本次胰岛素集中采购周期为两年。本次胰岛素国采接续共涉及13家企业73个品规。全国药品集中采购胰岛素专项接续拟中选结果(注:表格以代表品标注拟中选结果。蓝色为A类中选;黄色为B类中选;绿色为C类中选。人工梳理,如有疏漏请指正。)如需Excel版本请添加小编微信,备注“胰岛素集采”数据来源:赛柏蓝、21世纪经济报道END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发,7月相约苏州,联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!
100 项与 门冬胰岛素 (惠升生物) 相关的药物交易