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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-12-26 |
德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的III期研究
主要目的:证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液(商品名:诺和达®)。
次要目的:评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。
评价德谷胰岛素注射液与诺和达在中国健康受试者中的PK/PD及安全性随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达®/TRESIBA®相比的药代动力学 (PK) 特征。
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究
主要目的: 采用正葡萄糖钳夹技术,在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐®单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性; 次要目的: 评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。
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4月16日,上海阳光医药采购网公布2025年2月药品挂网公开议价采购监管品种名单,这是上海今年第四次公布相关名单。此次,利肺片、活血通脉胶囊、枣仁安神液等10个种药品被纳入重点监控名单。同步公布的还有新申请超“黄线”、原在库超“黄线”以及未通过公允性的各10个药。总体来看,上榜的不少是中药产品,比如利肺片自2024年4月开始每月都出现在重点监控名单上。在挂网药品价格治理的浪潮下,如果药品价格明显偏高或不合理,相关部门可能会要求药品生产企业进行价格整改。当然,上海方面也给企业留了一定的回旋余地,表示”公布品种仅作为提醒”,最终医疗机构还是可以根据情况合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价。十款药物被重点监控上海公布的重点监控品种名单是按照药品采购金额从多到少排列,此次排在前三名的品种分别是重庆天致药业的利肺片、活血通脉胶囊,吉林津升药业的注射用二羟丙茶碱。(图片来源:上海阳光采购网)利肺片在临床上常用于肺痨咳嗽、咯痰咯血、气虚哮喘、慢性气管炎等疾病的治疗,从2024年4月到今年2月的通报中,这款产品月月上榜,得了个“全勤”。在此前的多次通报中,重庆天致药业的利肺片都排在第一位,表明采购金额最高,这对应了不小的市场规模。根据博研咨询的数据显示:2023年,肺利片的市场销售规模约在125亿元左右,且有持续上涨之势。药监局数据查询得知,利肺片的生产厂家包括吉林福康药业、山西德元堂药业、安徽同泰药业等数十家。这一次被上海重点监控的利肺片是重庆天致药业与三普药业的产品,两家的规格分别为0.25*24片和0.25*12片。这两种利肺片的价格都不便宜,在医保药店上周价格区间分别为在85~100元、37.2~50.6元。采购金额排名第二的活血通脉胶囊,同样是重庆天致药业的品种。在京东健康大药房,公告规格的产品价格在200元左右。就在此前的全国中成药集采,乐普恒久远药0.25g*36片规格的活血通脉胶囊中选价格为28.06元。此次采购金额排名第三的注射用二羟丙茶碱,也是重点监控品种里的常客。这是一种支气管舒张药,广泛应用于哮喘、慢阻肺等疾病的治疗。米内网数据显示,二羟丙茶碱注射液2023年销售2亿元,不过这个品种有几十家企业能够生产,而且已经列入一些省级的集采。从全国挂网价格来看,注射用二羟丙茶碱价格差异较大,湖南医保局公布有企业过评后拟挂网价高达57.6元,而在一些联盟集采中,最低的中标价甚至不足1元。业内人士告诉健识局,“这本身就是个大品种,之前没过评时期的价格也不低,但后来被集采降价。后续出现了过评规格,企业又一窝蜂上来,被监管是意料之中的事情”。价格治理持续进行中与重点监控品种同步公布的还有新申请超“黄线”、原在库超“黄线”以及未通过公允性的各10个药。有业内人士告诉健识局:“被纳入国家重点监控药品名单的药,基本是临床用量比较猛、不合理问题较多、 使用金额异常偏高的品种。”而未通过公允性的10个品种是上海给出公允价,企业迟迟不确认的。此次公布的未通过公允性评价药品多数是中成药,包括冠心苏合软胶囊、麻仁丸、垂盆草颗粒、生脉饮等,涉及百利药业、国药集团金马药业等企业。其中,冠心苏合软胶囊、保妇康凝胶、心悦胶囊等在此前的公告中都已被多次点名。(图片来源:上海阳光采购网)公告中提到的“黄线”,是上海药品招采的特色。2019年9月,上海阳光采购网发布《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》,药品按照“品种分类挂网,价格议定成交”方法,规定“绿线参考,黄线提醒,红线拦截”。其中,过评仿制药超过原研药价格、超过上年平均采购价等,都会被划为“黄线”药物。此次新申请的10种超“黄线”品种,同样以中药为主,比如癃闭舒胶囊、川芎茶调丸、护肝宁胶囊、养胃颗粒、注射用天麻素、消炎利胆胶囊、 冠心苏合软胶囊。值得一提的是,宝华生物的叶酸片出现在了新申请超“黄线”品种中。最近,叶酸片这个品种也被盯得很紧,就在3月18日,几家企业没有按要求调整叶酸片的价格,上海方面暂停了四款叶酸片的采购资格。国家医保局一直开展药品挂网价格治理。而将药品纳入重点监控,是药品挂网价格治理的有效措施之一。自2024年4月上海启动月度监管以来,共有19个药品被纳入过重点监控品种名单。如果药品价格明显偏高或不合理,相关部门可能会要求企业进行价格整改。事实上,全国多个省份近期一直在针对医保目录内药品价格进行规范,针对药价虚高的治理正在向深水区推进。撰稿丨方涛之编辑丨江芸 贾亭运营|李木子声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载2025年国谈启动,国产药单挑自免“药王”特朗普关税“枪口”指向医药新事 | 贵州卫健委落马官员公开受审,受贿643万
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上海药事所更新了最新一批的重点监控品种名单。
1 月 2 日,上海药事所发布通知,公布 2024 年 11 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
从名单来看,和此前一致,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。
来看下目前名单里还有哪些企业、哪些品种:
重点监控品种
(按采购药品金额降序排列)
#通用名生产企业1利肺片重庆天致药业股份有限公司2活血通脉胶囊重庆天致药业股份有限公司3注射用糜蛋白酶吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4利肺片三普药业有限公司5注射用二羟丙茶碱吉林津升制药有限公司6肌苷注射液海南制药厂有限公司制药二厂7枣仁安神液辽宁仙草堂药业有限公司8活血通脉胶囊乐普恒久远药业有限公司9富马酸福莫特罗吸入溶液济南景笙科技有限公司10盐酸雷尼替丁注射液遂成药业股份有限公司
未通过公允性品种
(按超提示价幅度降序排列)
#通用名生产企业1麻仁丸华阳(恩施)药业有限公司2冠心苏合软胶囊天津市中央药业有限公司3保妇康凝胶江西杏林白马药业股份有限公司4心悦胶囊吉林省集安益盛药业股份有限公司5蛤蚧定喘丸长春人民药业集团有限公司6乳酶生片桂林南药股份有限公司7生脉饮商丘市金马药业有限公司8麻仁丸华阳(恩施)药业有限公司9宁心宝胶囊上海普康药业有限公司10氯沙坦钾片宁波科尔康美诺华药业有限公司
据上海市药事所通知,公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求,上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作,在之前的推送中,曾和小伙伴们分享过 2024 年 11 月份的名单。
此前也说过,上海市药事所这个举措,可以看作是今年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。
“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。
2024 年 1 月 5 日,国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》(医保办函 [2023]104号),指导医药采购机构聚焦“四同药品”,推进价格专项治理工作。
按照要求,常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。
据上海药事所通知,公布品种仅作为提醒,要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价,采购质量可靠、价格适宜的药品。
(来源:医药代表)
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