An Open-label Exploratory Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of NouvSoma001 in the Treatment of Ischemic Stroke
This is a single-center, randomized, open-label, placebo-controlled, dose-escalation trial. The objective of this research is to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of intravenous administration of human-induced neural stem cell-derived extracellular vesicles (NouvSoma001) in the treatment of ischemic stroke.
An Open-Label Exploratory Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of NouvSoma001 in the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
This is a single-center, randomized, open-label, placebo-controlled, dose-escalation trial. The objective of this research is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of intrathecal administration of human-induced neural stem cell-derived extracellular vesicles (NouvSoma001) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders.
100 项与 NouvSoma001 相关的临床结果
100 项与 NouvSoma001 相关的转化医学
100 项与 NouvSoma001 相关的专利（医药）
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项与 NouvSoma001 相关的新闻（医药）9月5日，BioBAY园内企业睿健医药宣布其联合华中科技大学同济医学院附属同济医院于近日启动了全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001的临床研究，这是一项评价该候选产品治疗视神经脊髓炎谱系病的安全性和有效性的探索性临床研究。
同步启动的还有同一研究团队进行的“评价NouvSoma001注射液治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性的探索性临床研究”，该项目和以静脉注射的方式对缺血性卒中患者分别进行安全性、耐受性及有效性的开放、安慰剂对照、单中心临床研究。
据悉，NouvSoma001注射液是睿健医药利用其现有成熟的技术平台，完全自主研发的基于化学诱导的外囊泡产品。此前的临床前研究已经初步表明了这一候选产品在灵长目模型上的安全性和有效性，这为该产品的临床应用奠定了基础并支持其临床可行性。值得一提的是，这两项研究者发起的临床试验也标志着睿健医药正式迈入细胞衍生产品时代。
睿健医药是一家专注于开发新一代化学诱导细胞治疗产品的企业，旨在利用诱导多能干细胞（iPSC）和基因编辑技术推动人类再生医学健康事业的发展。睿健医药自主研发的人源多巴胺能前体细胞治疗产品NouvNeu001注射液，是帕金森治疗领域中全球首个进入新药注册临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。今年6月，FDA批准了NouvNeu001治疗帕金森的IND，实现了帕金森管线中美两地IND“双报双批”。
在今年8月，睿健医药另一款在研管线NouvNeu003治疗早发型帕金森病的注册临床试验启动会顺利召开，这款候选产品也是我国首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多巴胺前体细胞治疗产品。
▌文章来源：医麦客News
责编：赵家帅
审核：任旭
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近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院联合睿健医药科技有限公司，启动了全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001的临床研究。经过严谨的前期准备工作，华中科技大学同济医学院附属同济医院顺利启动了“评价NouvSoma001注射液治疗视神经脊髓炎谱系病的安全性和有效性的探索性临床研究”。该项目顺利通过华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会审查，获得伦理审查批件，并于近期顺利召开临床试验启动会。这一项目由华中科技大学党委常委、常务副校长、同济医院党委书记王伟教授与神经内科田代实教授联合担任研究者，以鞘内注射细胞外囊泡的方式对视神经脊髓炎谱系疾病患者进行安全性、耐受性及有效性的开放、安慰剂对照、单中心临床研究。
此次临床试验聚焦的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，由于患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，NMOSD以视神经炎、纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎、延髓最后区综合征、脑干综合征、间脑综合征和大脑综合征等为临床特征，并最终导致视力丧失和瘫痪。NMOSD治疗可以通过皮质类固醇（例如甲基泼尼松）和抑制免疫系统的药物来进行治疗，但目前没有可以治愈的方法。本项目利用化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001来进行视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的治疗，是针对这一免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病全新疗法的积极探索。
此次同步启动的还有同一研究团队进行的“评价NouvSoma001注射液治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性的探索性临床研究”，该项目和以静脉注射的方式对缺血性卒中患者分别进行安全性、耐受性及有效性的开放、安慰剂对照、单中心临床研究。缺血性脑卒中是由于局部脑缺血及永久性脑梗死（如DWI检查呈阳性）引发的突发神经功能缺损。该项目研究团队已经对化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001在缺血性脑卒中的机制进行了系统且严谨的探索，而外囊泡静脉注射也探索了更安全的缺血性脑卒中全新治疗方式。
本次临床试验启动会参与团队包括华中科技大学同济医院附属同济医院王伟教授，田代实教授，秦川副教授，尚珂主任医师，肖君副主任医师，睿健医药CMO蔡萌博士，CEO魏君博士，研发副总颜若蓉博士等。会上，参会代表针对本临床试验的背景、方案、执行操作细节以及风险预案进行充分讨论，并结合华中科技大学同济医院附属同济医院王伟教授，田代实教授，秦川副教授团队在神经免疫领域深厚的学术积累，优势的临床资源、严谨的临床试验体系，确保该项目的落地实施。
NouvSoma001注射液是由睿健医药科技有限公司（睿健医药）利用其现有成熟的技术平台，完全自主研发的基于化学诱导的外囊泡产品，系统的临床前研究已初步表明该产品在灵长目模型上的安全性和有效性，这为该产品的临床应用奠定了基础并支持其临床可行性。这两项研究者发起的临床试验也标志着睿健医药正式迈入细胞衍生产品时代。
●企业动态回顾●
睿健医药帕金森管线取得FDA特别豁免权，实现中美注册临床“双报双批”
首例患者用药完成！睿健医药帕金森新药多中心临床研究进展顺利
研发预期兑现，睿健医药“稳稳”推进两款帕金森原研新药进入临床
100 项与 NouvSoma001 相关的药物交易
