Semaglutide biosimilar (Jilin Huisheng)

8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 来源：CDE 官网 目前，惠升生物司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组，处于随访阶段。 惠升生物专注糖尿病及并发症领域，其产品管线覆盖 SGLT-2 受体抑制剂 1 类创新药脯氨酸加格列净片，以德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液为代表的全品类胰岛素（包括长效、速效、预混胰岛素），GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽注射液等糖尿病及并发症药物超 20 款产品。 目前国内已有 20 多款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段，其中 7 款产品已申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物，首发适应症基本上都是 2 型糖尿病。 从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报的，九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东、惠升生物都是按照生物类似药 3.3 类申报的。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

精彩内容 近期，糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模超过100亿元。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜；网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、杭州中美华东制药等上榜。 3个新品同日获批，华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药 12月以来获批的糖尿病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月23日，国家药监局官网显示，浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以仿制4类报产同日获批。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。 今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市，包括4个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看，浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。 城市实体药店：独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围 米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。 从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。 近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日，科兴制药的机构调研引发市场关注，公司与杭州九源基因达成合作，获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药，预计2025年在国内获批上市，公司已同步开展海外上市准入的准备工作。  网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、中美华东上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。 从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦