精彩内容近期，糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模超过100亿元。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜；网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、杭州中美华东制药等上榜。 3个新品同日获批，华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药 12月以来获批的糖尿病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月23日，国家药监局官网显示，浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以仿制4类报产同日获批。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市，包括4个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看，浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日，科兴制药的机构调研引发市场关注，公司与杭州九源基因达成合作，获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药，预计2025年在国内获批上市，公司已同步开展海外上市准入的准备工作。网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、中美华东上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

2024-12-08

·研发客

22%升至51%，国内哪类资产交易在增加？| 行业观察

// • 商业化权益的合作开始增多，仅2024年11月就有4笔； • 后期资产和早期资产交易走出相反的趋势； • 国内Biotech不再追求产品的全链条推进，而是选择将产品的商业化权益转售与大药企。国内企业间交易的风向开始转变。首先是自2023年来单独授权商业化权益的合作模式开始增多，2024年初至今共有15项，仅11月就有4笔。以惠升生物为例，先是在9月将一款糖尿病药物在中国大陆的商业化权益授权给华东医药；11月又与渼颜空间达成商业化合作，对方获得司美格鲁肽生物类似药的独占经销权。其次是临床阶段后期产品的占比上升。据研发客统计，与往年同期相比，2024年前11个月的37项国内交易中，3期及商业化阶段项目占比51%，而2023年和2022年仅占39%和22%。早期临床阶段（临床前+药物发现阶段）的资产，2022年前11月占比59%，而2024年只有16%。可以看出，国内药企的出手开始变得愈加慎重。例如，石药集团从康宁杰瑞获得的HER2双表位ADC JSKN003，双方达成交易时产品已启动了3期临床，且在2024年ESMO和ASCO会议均公布了早期临床数据，其中HER2阳性实体瘤中客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达75.0%和89.3%。早期积极的临床数据和后期的临床阶段，使得JSKN003在谈判中获得4亿元的预付款，在2024年迄今国内授权首付款中排名首位。类似的后期阶段产品的交易还有，华东医药从澳宗生物引进的一款依达拉奉片已完成3期临床研究，该笔合作也达成了1亿人民币的首付款；加科思将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞的大中华区权益授权给艾力斯，戈来雷塞正处于上市申请阶段，双方交易的首付款达1.5亿元。从另一个角度来看加科思与艾力斯的交易，实际是在为戈来雷塞商业化做铺垫。国内已有两款KRAS G12C获批，加科思选择在肺癌领域拥有竞争推广能力的艾力斯合作，在商业化进度上有后来居上、实现赶超的可能性。商业化合作模式增多 2022~2024年前11个月的国内企业交易，总交易数量和金额均呈历年增长趋势，其中产品管线以及商业化权益的授权交易数量也历年增加，而技术平台的使用授权则开始降温。其中值得关注的是合同销售组织（CSO）的合作模式开始增加。国内Biotech不再追求产品的全链条推进，而是选择将产品的商业化权益转售与大药企，专心于创新研发，大药企则利用成熟的商业化团队和渠道优势销售产品。以基石药业为例，通过lisence-in模式快速组建产品管线后，陆续推动4款产品上市，但公司2018~2023年一直处于亏损状态。意识到问题的基石药业，除了通过裁员砍管线开源节流外，将自身能力不强的商业化权益售出，亏损额从2018年的17.93亿元、减少到2023年的3.67亿元，并在2024年上半年首次实现盈利，总收入达到2.542亿元。这也让基石药业有精力持续推进其他的在研新药管线。拓展阅读 PD-L1欧洲获批，杨建新谈基石如何“走出ICU” 从Biotech角度看，早期成长于融资热潮下的生物技术公司，通过自研或是引进的产品管线，在推进至后期阶段时不得不考虑商业化的问题。除了面临销售费用的大额开支，也缺少建立商业化团队的经验。而售出商业化后，不仅可以利用对方成熟的销售团队分担风险，还能集中力量研发自己的创新药。上下滑动查看（点击查看大图）同时，大药企在商业化上的接力，能获得更多的销售回报。在引进商业化权益的大药企中，频频出手的有华东医药、济川药业。其中济川药业在2022年和恒翼生物达成一款PDE4抑制剂在中国大陆的商业化合作；2023年又从征祥医药达成一款聚合酶酸性蛋白抑制剂在中国大陆的独家推广权益。华东医药则在两年内从誉颜制药、英派药业、惠升生物引进多个产品的商业化推广权。已拥有成熟商业化团队的大药企，维护庞大的销售团队、渠道以及市场推广也成为一笔不小的负担。从济川药业2024年上半年财报看，其销售费用占比50%，研发费用只占3%左右。而引进较成熟的后期创新产品，可以帮助分摊销售成本。例如济川药业与征祥医药合作的流感新药玛赛洛沙韦已递交上市申请，华东医药从英派药业获得的塞纳帕利申请上市，与誉颜制药合作的重组A型肉毒素YY001已完成3期临床试验，即将进入新药审批阶段。这些产品上市后将成为企业新的业绩增长点。可以预见到，商业化优势互补将成为生物技术公司和大药企的长期合作模式，生物技术公司专注早期研发，大药企以成熟的销售团队接力，双方各取所长，达到商业化效益最大化。编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2266期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

引进/卖出临床3期ASCO会议临床1期生物类似药

2024-08-09

·赛柏蓝

糖尿病「药王」易主（附Top20名单）

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 近期，糖尿病药新品捷报频传。惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液、浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片等同日获批，今年以来，糖尿病药已有29个品种（94个受理号）获批上市。数据显示，2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）市场规模同比增长18.49%。 01 糖尿病药新品大爆发 8月5日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市，成为该产品首家国产企业。此外，浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片、杭州民生药业的阿卡波糖片、山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、上海理想制药的苯甲酸阿格列汀片、浙江众延医药的盐酸二甲双胍缓释片以新分类报产获批，视同过评。今年以来，糖尿病用药已有29个品种（94个受理号）获批上市，包括3个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的加格列净片。 7月以来获批的糖尿病化药（含生物药）苯甲酸复格列汀片是由信立泰研发的国产1类创新药，是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗）。考格列汀片是海思科自主研发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药1类新药，为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担。脯氨酸加格列净片是惠升生物制药研发的SGLT-2抑制剂，为国家1类创新药，用于治疗2型糖尿病，该产品是国内第2个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。据了解，惠升生物制药是四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司，目前在研产品管线包含40余款产品。 02 “药王”易主外资药企霸屏TOP20，扬子江、甘李上榜数据显示，近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端糖尿病化药（含生物药）市场规模稳步增长，销售额超过100亿元，2024年一季度同比增长18.49%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道，网上药店则保持快速增长。从小类来看，GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂最畅销，合计市场份额占比超过50%。其中，GLP-1受体激动剂首次超越胰岛素及其类似药，成为TOP1小类。产品TOP20中，有6个销售额超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液凭借260.67%的增速首次登上“销冠”宝座，是唯一一个超5亿的产品，也是TOP20中增速最快的产品，而德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示从集团来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、远大健康位居前五。品牌TOP20中，外资药企占据主导地位，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；国产品牌仅占4个席位，华领医药（上海）的多格列艾汀片是新上榜品牌。从数量来看，诺和诺德最多，有7个；赛诺菲和默沙东各有2个上榜。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液、阿斯利康的达格列净片、扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）等7个品牌均有双位数增速。司美格鲁肽2021年4月获批进入中国市场，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。数据显示，司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速增长，2023年突破10亿元大关，2024年一季度同比增长260.67%。近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元） 03 1类新药、首仿蜂拥而至东阳光药、石药……发力司美格鲁肽亮眼的市场表现吸引了不少国内药企的目光，已有超过20家在布局司美格鲁肽生物类似药。其中，杭州九源基因和丽珠集团新北江制药进度最快，分别在今年4月和6月报产，目前在审评审批中。8月1日，通化东宝发布公告，司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药；在此之前，华润双鹤披露其司美格鲁肽注射液临床试验进展，2024年7月18日Ⅲ期临床试验登记公示，计划开展Ⅲ期临床试验。另外，信达生物日前发布公告，国家药监局已经正式受理玛仕度肽（IBI362）的第二项新药上市申请，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是公司与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。目前，玛仕度肽已有2项NDA报产在审，5项III期临床研究。 8月3日，大桐制药（中国）的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）以仿制4类报产在审，在此之前，浙江尖峰药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、天地恒一制药的达格列净片、悦康药业集团的达格列净片等多个糖尿病药报产在审。糖尿病化药（含生物药）报产在审的1类新药 2022年至今，有59个糖尿病用药（314个受理号）报产在审，其中，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片等9个为1类新药。此外，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净缓释片、利格列汀二甲双胍缓释片等国内暂无仿制药获批，涉及浙江华海药业、齐鲁制药、成都地奥制药集团、乐普药业、上海汇伦江苏药业、湖北广辰药业等企业。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准生物类似药

100 项与司美格鲁肽生物类似药（惠升生物）相关的药物交易

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