3
项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的临床试验比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
主要目的:评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的临床疗效。
次要目的:评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性。
评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验
(1)主要目的:评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比,在成人非糖尿病肥胖患者中体重下降方面的有效性。
(2)次要目的:评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY®相比,在成人非糖尿病肥胖患者中的安全性。
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、平行的I期临床研究
评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的药代动力学特征;评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的安全性
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的专利(医药)
3
项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的新闻(医药)精彩内容
近期,糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)同日获批。今年以来,糖尿病药已有39个产品(159个品规)获批上市。米内网数据显示,糖尿病用药(化学药+生物药)在2024年Q1-Q3中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)市场规模超过100亿元。城市实体药店:独家明星药暴涨234%,国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜;网上药店:5款产品大涨超50%,华领医药、杭州中美华东制药等上榜。
3个新品同日获批,华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药
12月以来获批的糖尿病用药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
12月23日,国家药监局官网显示,浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以仿制4类报产同日获批。在此之前,浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。
今年以来,糖尿病药已有39个产品(159个品规)获批上市,包括4个1类新药,分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看,浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。
城市实体药店:独家明星药暴涨234%,扬子江、甘李……国产品牌突围
米内网数据显示,糖尿病用药(化学药+生物药)在近年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端市场规模稳步攀升,2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
城市实体药店是主要的销售渠道,同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类,合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看,诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五,华领医药增速最快,超过50%。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
产品TOP20销售额均超过1亿元,达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座,销售额已接近2023年全年;司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2,恩格列净片是新上榜产品。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于5亿元用*表示
品牌TOP20中,外资药企占据主导,其中诺和诺德有多达8个品牌上榜,国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜,且均为正增长。
从增速来看,诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌,阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。
近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元,已超过2023年全年,同比增长234.33%。目前,司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文,杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日,科兴制药的机构调研引发市场关注,公司与杭州九源基因达成合作,获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解,杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药,预计2025年在国内获批上市,公司已同步开展海外上市准入的准备工作。
网上药店:5款产品大涨超50%,华领医药、中美华东上榜
2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容,均保持双位数以上增速,2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类,合计市场份额超过60%。
从集团TOP20来看,诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五,甘李药业增速最快,达119.34%。
2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
产品TOP20中,司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元,德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看,涨多跌少,18个产品正增长,其中,利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。
2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中,诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三,阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快,达131.87%。从品牌数量来看,诺和诺德最多,有4个上榜;其次是阿斯利康,有3个上榜;勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。
资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
对于医药企业IPO来说,今年太难了:A股难上,港股难涨。
11月28日,头顶“减肥神药”概念的九源基因正式登陆港股市场,但破发惨剧再次发生:盘中一度跌近40%。截至收盘,九源基因仍下跌超38%。
九源基因成立于1993年,是一家总部设于浙江省的中国生物制药公司,拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验,公司专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。
此次IPO,九源基因发行价为12.42港元/股,本次募资约5.64亿港元,募资净额约4.85亿港元。
在IPO过程中,九源基因应该说受到了不小的追捧。
九源基因本次公开发售4539.88万股股份,其中公开和国际发售各占50%,最终公开发售的认购倍数高达675.83倍,国际发售为1.18倍。
九源基因最大的卖点,是手握重磅的司美格鲁肽生物类似药。
2024年4月3日,国家药品监督管理局药品审评中心((CDE))官网显示,杭州九源基因工程股份有限公司(下称“九源基因”)递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”((JY29-2)上市申请获得受理。
这是国内第一家申报上市的国产司美格鲁肽生物仿制药。
司美格鲁肽近年来在全球的火爆程度,几乎无人不知。
在全球市场,司美格鲁肽自减重适应症获批以来,是全球减重领域的最大单品,一度供不应求。据诺和诺德年报,今年前三季度,司美格鲁肽全球销售额1412.13亿丹麦克朗(约合201亿美元)。
作为有望成为国内第一个在司美格鲁肽生物类似药这个品种上“撞线”的企业,九源基因应该说是抽到了一张好牌。
但是,这张牌也有一定的“隐忧”。
国内司美格鲁肽生物类似药,已然有点内卷了。
仅2024年以来,就有九源基因、丽珠集团、石药集团、成都倍特、翰宇药业、四环医药旗下惠升生物、华东医药、爱美客、华润双鹤等公司先后获批司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床试验。
由于扎堆到这个品种的企业实在太多,以至于CDE今年10月发布了一份《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》,指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计。
为单个通用名品种发布《临床试验设计指导原则》,这在整个行业中都是不多见的。
所以,虽然前景看上去似乎很美,最终各家企业能在司美格鲁肽生物类似药上分到多大的蛋糕,其实还是一个未知数。
在很长一段时间内,九源基因还是要靠现有产品才能支撑营收。
目前,九源基因已上市的产品组合包括于骨科、肿瘤及血液领域的一款药械组合、两款生物制品,以及五款化学药品。
其中,九源基因的药械组合产品骨优导,是中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料,在2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一,公司此前的大部分收益也均来自该产品。
招股书显示,九源基因在2021年、2022年、2023年及2024年上半年的收益分别为人民币13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元及7.02亿元;纯利分别为人民币1.19亿元、0.60亿元、1.20亿元及1.05亿元。
目前,九源基因在港股的估值仅仅13倍PE。
如果在A股上市,大概率会收获一个更高的估值。
医药研究报告分享营
收集与分享全市场主流医药研究报告
每天仅需0.8元
畅享超过1900篇精选医药研究报告
未来一年新增额外500篇
11月21日,四环医药宣布旗下非全资附属公司惠升生物与旗下非全资附属公司渼颜空间就惠升生物研发的用于超重或肥胖适应症的司美格鲁肽生物类似药达成独家授权合作。
惠升生物研发的司美格鲁肽生物类似药已进入III期阶段,正在开展针对肥胖和2型糖尿病患者的III期临床试验。
诺和诺德研发的司美格鲁肽是目前减重领域的最大单品。中国与全球司美格鲁肽销售规模高速增长。据诺和诺德年报,2024年前三季度,司美格鲁肽全球销售额为1412.13亿丹麦克朗(折合201亿美元,按1丹麦克朗≈0.142美元换算),其中减重用司美格鲁肽注射液Wegovy销售额为383.40亿丹麦克朗(折合54亿美元),同比增长76%。
根据合作协议,惠升生物作为司美格鲁肽生物类似药减重适应症产品未来的上市许可持有人(MAH),授予渼颜空间在中国大陆地区(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区)的独家约定权益,并负责向渼颜空间独家生产、供应合作产品。
惠升生物授予渼颜空间的独家约定权益包括:在合作区域内对合作产品的独占经销权,合作产品相关商标权、专利权(如有)、技术秘密等知识产权排他且可分许可的使用权,就合作产品排他开展临床开发并提供使用合作产品相关全部临床数据、资料等与合作产品有关的全部权益。就惠升生物向渼颜空间授予的独家约定权益,渼颜空间同意向惠升生物支付对价,并另将承担司美格鲁肽降糖适应症的部分临床开发工作及费用。
惠升生物是国内为数不多的在糖尿病及并发症领域实现全产品覆盖的生物医药企业,公司具有丰富糖尿病药物研发经验的研发团队,在研管线包含三十余款产品,其中包括德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液在内的多个产品研发进展领先同行。惠升生物还具有强大的产能配备,现有产能2500万支,规划扩建产能达1亿支。惠升生物是具备强大的产品研发及生产能力的生物医药领导者。
渼颜空间是中国领先的医美研产销一体化平台,其不仅拥有对轻医美基础类别实现全覆盖的产品管线,还配备了广覆盖、深发展的营销体系。截至2024年8月底,渼颜空间的销售网路已覆盖超过全国360个城市,超过5900家医疗美容机构,并对头部500医疗美容机构实现了100%的覆盖。
Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。
免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(惠升生物) 相关的药物交易