Pharmacokinetics and Safety of Semaglutide Injection versus Ozempic® in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study

开始日期2023-08-25

申办/合作机构

安徽医科大学第二附属医院

[+1]

CTR20232721

/ Not yet recruiting临床1期

司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、平行的I期临床研究

评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的药代动力学特征；评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的安全性

开始日期-

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惠升生物制药股份有限公司

CTR20232700

/ Not yet recruiting临床3期

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

主要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的临床疗效。次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性。

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惠升生物制药股份有限公司

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2026-05-23

·今日头条

通化东宝，GLP-1双靶+胰岛素出海能否重塑糖尿病帝国？

【头条首发】医药寻龙记系列 · 第16篇特别声明：本文基于公开信息整理，仅作研究框架参考，不构成任何投资建议。医药研发具有高度不确定性，文中提及的任何研发进展、预期峰值销售额、获批节点均基于乐观假设情景推演，可能因失败而无法兑现。文章正文一家公司，归母净利润暴增30倍，扣非净利润增速更达惊人的3833%，在资本市场上理应迎来一片狂欢。然而，通化东宝2025年年报发布后，市场反应却是冷淡的：股价在业绩披露当日冲高回落，随后数周持续窄幅震荡，年内累计涨幅几乎归零。这份让市场"无动于衷"的财报，数字本身并不难看：2025年全年营收29.47亿元，同比增长46.66%；归母净利润12.19亿元，同比扭亏为盈（上年同期亏损4195万元）；扣非净利润3.75亿元，同比增长3833.89%，同样由负转正。2026年一季度维持增长惯性——营收7.48亿元，同比增长14.76%；归母净利润1.27亿元，同比增长16.15%；扣非净利润1.27亿元，同比增长15.72%。但资本市场的"价格发现"机制从来不只是看表观数字。翻开更深一层，通化东宝最核心的矛盾跃然纸上：矛盾A——胰岛素销量的结构性爆发。2025年公司胰岛素类似物销量同比暴增超100%，收入占比首次超过人胰岛素，甘精胰岛素市占率升至15%以上，人胰岛素市占率超45%稳居国内第一。全产品销量突破9000万支，同比增超56%，集采"以量补价"逻辑在这一年被充分验证。矛盾B——盈利能力的结构性坍塌。尽管销量暴增，但胰岛素集采降价对毛利率造成了实质性冲击。更核心的问题在于：2025年归母净利润12.19亿元中包含出售特宝生物股权带来的10.99亿元非经常性收益——剔除这项，扣非净利润仅3.75亿元。而2023年，公司扣非净利润是11.68亿元。换言之，从2023年到2025年，扣非利润从近12亿暴跌至不足4亿，四年间缩水近七成。 "胰岛素帝国"的旧城墙在集采炮火中裂开了缝隙，而新的护城河——GLP-1创新药、海外法规市场、糖尿病全矩阵——正在加速修筑，但尚未完工。一、主营业务与核心地位：二代绝对第一，三代奋力追赶，GLP-1从零起步胰岛素基本盘——集采淬炼后的"剩者"。 2025年是通化东宝集采出清、销量全面反攻的关键年份。在全国胰岛素专项续标中，公司全线产品以A/A1类中选，借助三代胰岛素对二代胰岛素的系统性替代趋势，胰岛素类似物销量同比增幅超100%，收入占比首次超越人胰岛素。人胰岛素以超45%的市占率稳居国内第一，甘精胰岛素市占率升至15%以上，门冬胰岛素系列在26Q1延续高增长态势。截至2025年底，胰岛素原料药及制剂出口已覆盖全球20多个国家和地区。口服降糖药及其他仿制药——协同矩阵成形。恩格列净片、西格列汀片等口服降糖药正逐步放量，瑞格列奈等仿制药中标集采续约，依托考昔片2025年获批上市，初步构建了"胰岛素+口服药"的糖尿病全场景覆盖能力。 GLP-1创新药——从跟随到创新的跨越。公司已构建GLP-1赛道最全面的产品矩阵之一：利拉鲁肽注射液已上市销售，年销量增长翻倍以上；司美格鲁肽生物类似药THDB0225已完成III期临床末次给药访视，并于2026年2月提交Pre-NDA；德谷胰岛素利拉鲁肽III期临床已完成入组；而市场最关注的核心创新管线——GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120，减重II期临床已完成入组，Ib期数据显示出良好的安全性和耐受性。不可替代性。通化东宝拥有人胰岛素中国市场超45%的绝对统治力，以及原料药-制剂-渠道-基层渗透的全产业链优势，是国内唯一在二代胰岛素（稳居第一）、三代胰岛素（快速放量）、GLP-1（从仿制到创新全覆盖）三个代谢治疗代际上均形成系统性布局的公司。二、过去的痛点与当前的拐点信号过去四年陷入"失落的帝国"的三大根源：集采对价格体系的摧毁性打击。胰岛素全国专项集采在续标中降价幅度虽趋缓，但累计降价效应使2025年毛利率显著承压。销量的暴增仅能部分对冲价格下行的冲击，扣非利润从2023年巅峰的11.68亿元骤降至2025年的3.75亿元。 "二代胰岛素"路径依赖与市场认知固化。通化东宝深耕人胰岛素（二代）市场数十年，被市场贴上了"二代龙头、三代跟随"的标签。在投资者眼中，它是国内人胰岛素的绝对霸主，但也是错失三代胰岛素先发优势的追赶者。直到2025年，三代胰岛素收入才首次超越二代，产品结构升级的拐点终于到来，但信任的修复仍需连续多个季度的数据验证。归母净利润与非经常性损益"财务断层"。出售特宝生物股权带来近11亿元非经常性收益，将归母净利润推至12.19亿元，掩盖了主营业务的盈利重建尚未完成。市场用脚投票的逻辑十分清晰：扣非利润3.75亿元，才是当前真实盈利能力的底线。当前的拐点信号（分层标注确定性）：拐点信号确定性等级 2025年胰岛素类似物销量同比+100%以上，收入首次超越人胰岛素，产品结构实现质变确定性高（已实现，数据确凿） 26Q1毛利率同比小幅回升，SG&A费用率快速收窄，盈利能力筑底回升确定性高（已披露，可跟踪验证）管理层指引2026年收入增长10%以上，扣非净利润CAGR达41%（2025-2028E），全年扣非利润有望向6亿元冲击确定性较高（管理层明确指引，Q1开局符合预期）利拉鲁肽年销量翻倍以上增长，司美格鲁肽提交Pre-NDA，GLP-1赛道从跟随走向创新梯队确定性较高（Pre-NDA已提交，正式申报在即）门冬胰岛素：美国BLA获FDA受理、欧盟MAA获EMA受理，最快有望年内获批可能性（受理确认，审评结果取决于FDA/EMA监管流程）海外收入2025年同比+97.2%至2.03亿元，新兴市场制剂+原料药出口体系快速成型确定性高（已实现，可跟踪验证） GLP-1/GIP双靶THDBH120减重II期数据读出，若优异将推动创新药估值重定价可能性（II期数据尚未披露，仍需关键临床验证）痛风/高尿酸血症创新管线（URAT1+XO/URAT1双靶点）进入II期，开辟非糖尿病赛道可能性（II期阶段，失败风险天然存在）最关键的观察变量： 26Q1毛利率同比小幅回升，SG&A费用率快速收窄——这意味着集采降价对利润的冲击正在边际减弱，而规模效应开始正面贡献。若这一趋势延续至Q2及全年，扣非利润修复的斜率将明显陡于市场当前预期。管理层预计2026年扣非净利润将大幅改善，按交银国际测算2025-2028年扣非净利润CAGR达41%，全年扣非利润有望向6亿元冲击。三、核心管线与产品力：GLP-1双靶点——下一张底牌的含金量 3.1 确定性核心——胰岛素基本盘：以量补价的逻辑已获验证通化东宝在胰岛素市场的核心竞争力，建立在三个不可替代的资产之上：原料药到制剂的全产业链：从重组胰岛素原料药到笔式注射器，公司实现了全流程自主可控。胰岛素原料药已通过欧盟EMA现场检查，具备欧盟商业化生产的合规条件。基层市场的深度渗透：覆盖超4万家基层医疗机构，这是外资和国内后发企业短期内难以复制的渠道壁垒。三代胰岛素替代二代的确定性趋势：甘精胰岛素市占率已超15%，门冬胰岛素系列持续快速放量。三代销售收入首次超越二代，意味着产品结构升级已从"趋势"变为"事实"。确定性评估：胰岛素基本盘以量补价的逻辑已充分验证。集采价格在续标中趋于稳定，竞争格局经两轮集采基本出清中小参与者，龙头份额集中趋势确定。管理层指引2026年收入增长10%以上，胰岛素和利拉鲁肽继续放量是核心引擎。 3.2 高赔率期权——GLP-1创新药矩阵：双靶点差异化破局通化东宝正在构建一条从"me-too"到"first-in-class"的GLP-1管线梯队：第一梯队——仿制降本（确定性较高）：利拉鲁肽注射液：已上市放量，年销量增长翻倍以上。司美格鲁肽生物类似药（THDB0225）：III期临床末次给药访视已完成，2026年2月提交Pre-NDA，正式申报在即。若顺利获批，将成为国内首批司美格鲁肽生物类似药之一。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液：III期临床已完成入组，作为基础胰岛素+GLP-1的复方制剂，在糖尿病治疗中具有联合用药的便利性优势。第二梯队——双靶点创新药（高赔率，待验证）： GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120，是通化东宝从"仿制"迈向"创新"的标志性管线。其减重II期临床已完成入组，Ib期数据显示出良好的安全性和耐受性。在GLP-1双靶点赛道，礼来替尔泊肽已验证GLP-1/GIP双靶点的临床价值，而国内同靶点玩家已严重拥挤——信达玛仕度肽（GLP-1/GCGR双靶）已上市，恒瑞HRS9531（GLP-1/GIP双靶）NDA已受理，乐普MWN109（三靶点）进入III期在即。THDBH120的差异化空间在于：它瞄准的是GLP-1/GIP双靶点这一已获验证的靶点组合，若II期减重数据能接近或达到替尔泊肽的疗效区间，作为跟随创新品种仍具备一定市场吸引力。第三梯队——新适应症拓展（远期期权）：公司已向痛风/高尿酸血症领域延伸，URAT1抑制剂和XO/URAT1双靶点抑制剂均已进入II期临床。这是公司在糖尿病之外的第一个创新赛道布局，若成功，将大幅拓宽公司的治疗领域版图。需冷静的限定条件： THDBH120目前处于II期阶段，距离上市至少还需III期注册临床完成和审批。GLP-1赛道竞争极度拥挤，国产阵营已有信达玛仕度肽上市、恒瑞HRS9531有望2026年底获批。在红海级竞争格局下，THDBH120的商业化前景需要更谨慎的评估。痛风/高尿酸血症管线则更属极早期资产，不宜纳入近期估值模型。 3.3 海外扩展——从新兴市场到法规市场的关键一跃 2025年，通化东宝海外收入2.03亿元，同比增长97.2%，收入贡献持续提升。法规市场是海外战略中弹性最大的变量。门冬胰岛素美国BLA已获FDA受理、欧盟MAA已获EMA受理，最快有望2026年内获得审批结论。若能成功获批，公司将进入全球最大的胰岛素市场，并触发CDE对国内申报数据的认可——形成"欧美获批→国内加速"的双向正反馈。人胰岛素原料药已通过欧盟EMA的GMP现场检查，具备欧盟商业化生产条件。新兴市场方面，制剂产品已在印度尼西亚、多米尼加、缅甸、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等5个国家取得上市许可，初步形成覆盖中亚、东南亚、拉美等区域的全球化市场网络。GLP-1产品利拉鲁肽在秘鲁获批上市，公司通过合作模式加速海外注册，构建原料药+制剂双轮驱动的出口体系。核心不确定性：门冬胰岛素FDA审评结果尚待揭晓——GMP现场检查、标签审核等环节均可能触发延迟；审批节奏不掌握在公司手中。从"获批"到"放量"，还需渠道铺设和价格谈判，短期海外贡献不宜过高线性外推。 3.4 BD与业务拓展——从惠升引进德谷胰岛素填补长效空白 2026年2月，公司与惠升达成合作，引进德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液，填补了自身在超长效基础胰岛素和双胰岛素领域的空白。这一BD交易具有明确的战略逻辑：德谷胰岛素是全球处方量最大的基础胰岛素之一，在集采续约中具备明确的商业化变现路径；而公司自身胰岛素类似物在基层渠道的渗透力，为引进品种提供了现成的放量网络。四、政策强催化与行业确定性趋势国内政策面：集采边际转暖，龙头集中度持续提升。胰岛素两轮全国专项集采后，价格体系趋于稳定。本次集采价格有效期维持至2027年底，为公司提供了至少2年的价格确定性窗口。在集采常态化背景下，通化东宝凭借全品规A/A1类中标率和覆盖超4万家基层医疗机构的终端网络，正持续收割中小玩家出清后的市场份额。行业趋势1：三代替代二代的结构性红利。国内三代胰岛素市场渗透率仍处于快速攀升阶段。诺和诺德和礼来在欧美市场持续收缩胰岛素供给，多款产品被列入FDA及EMA药品短缺目录，为国产胰岛素在海外和国内的双向替代打开了历史性窗口。行业趋势2：GLP-1和糖尿病多品布局的协同效应。国内糖尿病患者逾1.4亿人，从口服降糖药到胰岛素到GLP-1受体激动剂的联合治疗需求持续增长。公司在糖尿病领域构建了"胰岛素全品类+口服降糖药+GLP-1多靶点"的完整矩阵，在基层市场中具备"一篮子"满足临床处方需求的差异化优势。出海端：国产胰岛素进入欧美法规市场的关键窗口期。门冬胰岛素BLA获FDA受理、MAA获EMA受理，是公司从新兴市场出海升级为法规市场出海的核心一步。EMA原料药GMP认证的先行通过，为后续制剂的欧美商业化奠定了合规基础。总结：通化东宝是国内极少数同时受益于"集采集中度提升+三代替代二代结构性红利+胰岛素出海窗口期"三重政策与产业趋势的代谢药物标的。GLP-1创新管线的临床进展，是其从"仿制药企"重定价为"创新药企"的核心催化剂。五、业绩弹性测算与关键催化剂核心假设与弹性来源：胰岛素国内基本盘（确定性较高）：管理层指引2026年收入增长10%以上。机构中性预期2026年胰岛素类似物维持较快增长，人胰岛素稳中有升，国内收入约30-31亿元。交银国际预计2025-2028年收入CAGR为13%，扣非净利润CAGR为41%。海外业务（确定性较高，放量节奏待验证）：新兴市场制剂+原料药双轮驱动，海外收入有望维持50%以上增速；若门冬胰岛素年内获FDA批准，将成为2027年的最大业绩变量。 GLP-1与创新药（高赔率，当前不宜过度量化）：司美格鲁肽生物类似药若获批上市，将贡献增量收入；THDBH120 II期数据是估值重定价的关键催化剂。利润修复弹性（确定性较高）：26Q1毛利率同比小幅回升、SG&A费用率快速收窄，盈利能力筑底回升趋势确立。2026年全年扣非利润有望向6亿元冲击，同比增速约60%。券商盈利预测参照（分层列示以反映分歧）：机构 2026年归母净利润预测目标价评级备注交银国际约8.5亿元 11.2元（基于DCF估值）买入扣非净利润CAGR 41% 中金公司约8.5亿元 10.9元跑赢行业维持盈利预测不变西南证券 - - 建议关注 2026-28扣非EPS 0.32/0.39/0.43元东方证券 - 11.02元（29倍PE）买入业绩强势反转，三代高增过去90天 4家机构全部买入评级均价11.06元 - - 数据来源：交银国际证券关键催化剂时间表： 2026年Q2 ：半年报验证毛利率回升趋势及SG&A费用率下降；门冬胰岛素FDA审评进度更新（若通过GMP现场检查则获批预期显著升温）。 2026年H2 ：THDBH120 II期减重/降糖数据读出——这是年内最重要、最直接的新分子催化剂，将直接决定公司能否获得"创新药估值"；司美格鲁肽正式申报上市；门冬胰岛素有望获批FDA。 2027年：司美格鲁肽有望获批上市；门冬胰岛素FDA获批后海外收入开始放量（若获批）；德谷胰岛素+德谷门冬双胰岛素从惠升引进后贡献增量收入。核心制约：扣非利润绝对值仍处于历史低位（3.75亿元 vs 2023年巅峰11.68亿元），盈利修复的斜率由毛利率回升节奏和SG&A费用压缩空间共同决定。海外法规市场（美国/欧盟）的获批和商业化放量，是当前估值中最具弹性的变量，但其节点不受公司完全控制。THDBH120的II期数据将决定GLP-1赛道的估值定价——数据若平庸，创新药估值逻辑将遭重创。六、核心风险提示 1. 研发失败风险。 THDBH120（GLP-1/GIP双靶）处于II期临床，减重II期数据尚未披露，存在疗效或安全性不及预期的重大风险。司美格鲁肽生物类似药、德谷胰岛素利拉鲁肽等虽处于中后期临床，但监管审评被延迟或要求补做试验的风险依然存在。痛风/高尿酸血症管线更属极早期资产，失败率天然较高。（对冲：公司管线多品种并行，对单一品种依赖度相对较低；胰岛素基本盘以量补价逻辑已充分验证，核心主业可为研发投入提供持续现金流。） 2. 盈利修复不及预期风险。扣非利润从2023年的11.68亿元暴跌至2025年的3.75亿元，公司盈利能力从高基数坍塌至低位。市场对2026年扣非利润修复抱有较高预期，但若毛利率回升斜率低于预期、或SG&A费用率未能继续收窄，实际利润增速可能远低于41%的CAGR预期。投资者不应将2025年归母净利润12.19亿元线性外推至常态化盈利——出售特宝生物股权等非经常性收益不具备可持续性。 3. 集采扩面与降价风险。本次集采价格有效期至2027年底，但后续续标中仍存在价格被进一步压缩的可能。若未来集采降价幅度再次加大，以量补价的逻辑将被打破。（对冲：三代胰岛素持续替代二代的产品结构升级，带动整体均价上行，正在部分对冲集采降价压力。） 4. 海外商业化不确定性风险。门冬胰岛素FDA审评尚未完成，现场检查、标签审核等环节均可能触发延迟甚至拒绝。即便获批，在诺和诺德和礼来深耕数十年的美国胰岛素市场，公司的品牌建设、渠道铺设和价格谈判均需大量时间和资金投入，短期放量节奏不可高估。（对冲：EMA已通过原料药GMP现场检查，合规生产条件已获验证；新兴市场制剂+原料药双轮驱动模式已初步验证，增量贡献确定性强于法规市场。） 5. 竞争格局恶化风险。胰岛素集采后，甘李药业作为集采最大赢家之一，甘精胰岛素市占率大幅提升，与通化东宝形成直接竞争。GLP-1赛道更是极度拥挤——信达玛仕度肽已上市，恒瑞HRS9531有望2026年底获批，礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽手握全球品牌效应。国产竞争将从"进口替代"进入"国产内战"的新阶段。（对冲：人胰岛素市场通化东宝拥有超45%的绝对统治力，基层渠道壁垒深厚；GLP-1全矩阵布局提供多品种协同而非单一爆款依赖的竞争优势。） 6. 汇率波动风险。海外收入已超2亿元且正在快速扩容，以美元、欧元及新兴市场货币结算，人民币兑主要货币的汇率波动将直接影响海外收入的折算值和汇兑损益。七、总结通化东宝，是中国胰岛素产业"集采洗牌"中顽强活下来的"剩者之王"——它拥有国内人胰岛素超45%的绝对市占率，三代胰岛素正以年翻倍以上的增速完成对二代的产品结构切换，GLP-1管线从利拉鲁肽到司美格鲁肽再到双靶点创新药，覆盖了代谢治疗的每一个代际。短期（2026年内），看四件事： THDBH120减重II期数据能否达到或接近替尔泊肽的疗效区间，直接决定公司能否获得"创新药估值"；门冬胰岛素FDA审评能否在年内出结果，为公司进入全球最大胰岛素市场放行；扣非利润全年能否向6亿元冲击，验证"集采出清+盈利修复"的叙事；司美格鲁肽申报上市能否如期推进。中长期（2027年以后），核心看三个落脚点：第一，门冬胰岛素和后续甘精胰岛素若顺利获批FDA，海外收入能否从2亿元量级跃升至5-10亿元量级，验证"法规市场出海"的战略价值；第二，GLP-1/GIP双靶点THDBH120能否在III期注册临床中复刻II期数据，并真正进入创新药商业化周期——这是通化东宝从"仿制胰岛素公司"重定价为"代谢创新药平台"的核心催化；第三，痛风/高尿酸血症等非糖尿病管线的临床进展，能否为公司开辟胰岛素之外的第二个治疗领域版图。通化东宝的故事，不是"一药成名"的性感传奇——它是在集采地震中，靠基层渠道的深厚根系和产品结构升级的战略定力，一步步重建盈利地基的硬核代谢药企。扣非利润从近12亿跌至不足4亿，再踏上艰难的修复之路，这条弧线的最终走向，将决定它能否完成从"二代胰岛素本土霸主"到"三代胰岛素全球玩家"的历史性质变。产业为锚、创新为帆、寻龙医药。风险提示：再次强调，THDBH120处于II期临床，减重II期数据尚未披露，存在疗效不及预期的重大风险；门冬胰岛素FDA审评存在不确定性；扣非利润仍处于历史低位，2025年归母净利润含大额非经常性收益不可线性外推。本文基于公开信息及乐观假设推演，所有远期测算仅供研究框架参考，不构成任何投资建议。投资决策需独立思考。 #医药寻龙记 #通化东宝 #胰岛素龙头 #GLP-1双靶点 #集采以量补价 #糖尿病帝国 #海外出海 #代谢药物 #医药投资

2026-05-22

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通化东宝投资价值

投资亮点详解 1. 胰岛素类似物高增：第三代人胰岛素类似物已成第一收入来源，份额持续攀升通化东宝的核心增长引擎已从二代人胰岛素切换为三代胰岛素类似物。凭借2024年4月胰岛素集采续约中全系列产品以A/A1类中选（甘精胰岛素、门冬预混以A1类中标），公司获得签约量4500万支，较首次集采增加近2000万支，价格降幅较小且维持至2027年底，降价风险阶段性出清。 2025年胰岛素类似物销量同比增长超100%，门冬胰岛素系列已被视为"新的增长动力"，正持续推动收入放量。1Q26门冬胰岛素延续高增长态势，管理层指引2026年收入增长10%以上，主要驱动力即来自现有胰岛素产品和利拉鲁肽继续放量。 2. GLP-1管线临近商业化，司美格鲁肽生物类似药有望成为下一重磅单品公司管线中最受关注的节点是司美格鲁肽生物类似药（THDB0225注射液），已于2026年2月提交Pre-NDA申请，NDA申报工作正全面推进。依托公司覆盖全国的销售网络与糖尿病治疗产品的协同优势，该产品获批后有望实现较快放量。核心管线关键进展一览：管线名称靶点/适应症最新进展司美格鲁肽生物类似药（THDB0225）长效GLP-1/减重+降糖 ✅ 2026年2月提交Pre-NDA，NDA申报推进中德谷胰岛素利拉鲁肽注射液基础胰岛素+GLP-1 III期临床入组完成 THDBH120 GLP-1/GIP双靶点减重II期临床入组完成 THDBH110/111 口服小分子GLP-1 Ia期临床完成超速效赖辅胰岛素超速效胰岛素类似物 III期临床已结束 THDBH151 XO/URAT1（痛风/高尿酸） IIa期临床达主要终点数据来源： GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（THDBH120）已获得降糖和减重Ib期临床试验积极顶线结果，减重II期临床入组顺利完成，显示出良好的安全耐受性和疗效趋势。4款一类创新药处于临床试验阶段，研发管线的深度与广度在国产糖尿病药物企业中已属第一梯队。 3. 海外业务高速增长：2025年收入翻倍，欧美市场落地是最大催化剂 2025年公司海外收入达 2.03亿元，同比增长 97.16% ，已从战略布局迈入加速落地阶段。公司与健友股份合作，采用"原料药+制剂"模式开拓美国市场。近期获批情况：门冬胰岛素：美国BLA获FDA受理，欧盟MAA获EMA受理甘精胰岛素：已获缅甸上市许可人胰岛素：获乌兹别克斯坦、尼加拉瓜上市许可利拉鲁肽注射液：获秘鲁上市许可，通过巴西GMP认证数据来源：国际注册呈现出扩面提速、多点开花的良好局面。海外业务增长确定性较强，是2026年核心催化剂之一。公司正力争实现国内外收入均衡增长的中期目标。 4. 研发投入强度领先行业，产品组合向糖尿病全病程拓展 2025年公司研发投入达 5.06亿元，同比增长12.30%，占营收比例高达 17.16% ，在生物医药行业中处于较高水平。公司产品线已从最初的单一胰岛素，拓展为涵盖人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂、口服降糖药及痛风/高尿酸血症等全领域产品矩阵。2026年2月与惠升合作引进德谷门冬双胰岛素和德谷胰岛素，填补了双胰岛素与长效基础胰岛素领域空白。 5. 员工持股计划上修目标，彰显管理层信心 2025年公司推出两期员工持股计划，考核覆盖营收和扣非净利润指标，针对2025-2027年设定了年度业绩考核目标，较此前目标有所上调，争取每年同比实现持续稳定增长。这标志着管理层对主业持续改善的信心。 ⚠️ 主要风险提示 1. "卖资产撑利润"的结构性失衡：主业真实盈利能力与2023年相比差距悬殊这是当前最核心的风险信号。12.19亿元归母净利润中，主业贡献仅约3.75亿元，来自特宝生物的10.99亿元投资收益占全部利润的近七成。与2023年相比——当时公司营收30.75亿元，扣非归母净利润高达11.68亿元——当前收入已基本回到同一量级，但扣非净利润仅为2023年同期的 32% 。若失去一次性资产处置收益的支撑，公司业绩将面临断崖式回落的风险，这是估值中最需要定价的结构性矛盾。 2. 毛利率持续承压，集采降价影响的长期化 2025年毛利率70.33%，同比下降3.57个百分点。虽然胰岛素类似物销量翻倍增长，但产品单价下降对冲了部分毛利增量。与首轮胰岛素集采中选价格相比，公司在接续采购中的中选价格仍有所下降——人胰岛素注射液价格下降约10.4%，精蛋白人胰岛素注射液价格下降约13.4%。公司已通过工艺优化、精益生产等方式部分对冲降价影响，但集采降价带来的毛利率下行压力仍将持续存在。公司在回复采访时坦言，降价的"边际效应正在递减"，利润空间修复受阻。 3. 海外业务实际贡献有限，2亿元收入占比不足7% 2025年海外收入2.03亿元，占公司总营收仅约 6.9% 。即便按管理层指引2026年海外收入增长50%以上（约3亿元），占比仍不足10%。海外业务目前处于"市场预期高、实际贡献低"的阶段。美国门冬胰岛素BLA虽已获FDA受理，但审批周期、审评结果和商业化落地均存在不确定性。 4. GLP-1赛道竞争格局已高度拥挤，先发优势有限 GLP-1市场的竞争对手已不在少数：外资有诺和诺德和礼来的重磅产品，国内已有华东医药、瀚宇药业等竞品在先获批。公司司美格鲁肽生物类似药即使获批，面临的是已经形成品牌壁垒和渠道优势的先发者，而不是空白市场。 5. 开发支出资本化比例偏高，存在潜在减值风险截至2025年末，公司开发支出账面余额达 9.48亿元，其中超速效胰岛素类似物项目资本化3.52亿元、司美格鲁肽注射液资本化5587万元。此前已有 BioChaperone Combo（THDB0207）研发项目终止，确认了较大研发损失，后续管线如果出现类似挫折，将进一步拖累当期利润。 6. 短期负债大幅增加，债务结构短期化 1Q26短期借款较上年末增加 202.83% ，长期借款增加66.03%，反映公司可能面临阶段性资金需求上升的压力。合同负债虽然增长572%是积极信号，但收款激增的背后，偿债结构正在发生显著变化。 7. Q4毛利率骤降至66%以下，单季利润几乎为零的极端波动 2025年Q4单季毛利率骤降至 65.90% ，同比降6.54个百分点，环比降6.73个百分点；单季净利率仅 1.21% ，环比下降120.31个百分点。四季度作为常规旺季出现如此异常的利润收缩，反映公司在季节性收入确认和成本费用归集方面存在较大的季度间波动风险，这一规律可能在2026年Q4再次出现。建议持续跟踪的核心信号： ① 扣非净利润的季度同比增速：1Q26仅3.75亿量级，若Q2-Q3扣非净利同比持续加速至30%以上，将是主业反转最具决定性的信号； ② 合同负债与经营现金流的季度趋势：572%的环比增长是积极信号，但需连续2个季度维持高位才能判断渠道信心拐点真正确立； ③ 司美格鲁肽NDA受理状态：2026年Q3前若正式获得NMPA受理，股价可能提前兑现商业化预期； ④ 美国门冬胰岛素FDA审批窗口：获批将是海外业务从"讲故事"到"兑现金"的分水岭； ⑤ 研发资本化的合理性变化：9.48亿开发支出的会计处理与实际减值计提，将直接影响2026-2027年的利润表。

2026-05-17

·新浪财经

通化东宝(600867)：胰岛素类似物持续放量创新研发及国际化进展积极

核心观点　　公司发布2025 年报及2026 年一季报，2025 年胰岛素类似物产品销量增长显著，叠加产品结构优化及新品放量，带动国内销售收入增长。26Q1 核心业务保持稳健增长，同时盈利质量实质性提升。公司海外注册持续推进，2025 年成效显著；多个研发管线取得积极进展。2026 年公司将加快胰岛素类似物扩量和产品结构升级，并推进德谷门冬双胰岛素与德谷胰岛素商业化合作落地，看好全年业绩稳步增长。公司持续推动重点产品注册申报，并加强国际注册与海外商业化能力建设，后续进展值得期待。　　事件　　公司发布2025 年报，业绩扭亏为盈　　4 月20 日，公司发布2025 年年度报告，实现：1）营业收入29.47 亿元，同比增长46.66%；2）归母净利润12.19 亿元（2024年-0.42 亿元，实现扭亏）；3）扣非归母净利润3.75 亿元（2024年-0.43 亿元，实现扭亏）；4）基本每股收益0.62 元/股。　　公司利润分配预案：向全体股东每10 股派发现金红利3. 00元（含税），合计现金分红5.87 亿元。　　公司发布2026 年一季报　　4 月29 日，公司发布2026 年第一季度报告，实现：1）营业收入7.48 亿元，同比增长14.76%；2）归母净利润1.27 亿元，同比增长16.15%；3）扣非归母净利润1.27 亿元，同比增长15. 72%；4）基本每股收益0.06 元/股。　　简评　　胰岛素类似物放量驱动业绩增长，实现扭亏为盈　　2025 年公司收入同比快速增长，主要由于：1）胰岛素类似物产品销量增长显著，带动国内销售收入增长；2）2024 年同期胰岛素集采续标实施前，商业公司对库存进行控制与调整，致发货减少形成低基数。利润端实现扭亏，除了受收入增长影响外，还受益于转让特宝生物股份产生的投资收益，且上年同期研发项目终止确认较大损失所致。26Q1 公司核心业务继续保持稳健增长，同时毛利率同比提升，销售费用率、管理费用率均同比下降，盈利质量实质性提升。　　持续推进胰岛素准入与市场拓展，产品结构优化及新品放量助力增长。胰岛素产品市场方面，公司把握新一轮集采A 类中标的发展机遇，迅速推进胰岛素系列产品的医院准入，并重点突破零售终端与空白区域市场，全力开拓集采标外增量空间。公司持续推进产品结构优化，2025 年胰岛素类似物全年销量同比增幅超100%，胰岛素类似物制剂收入超越人胰岛素。公司其他新品，如利拉鲁肽注射液、恩格列净片和磷酸西格列汀片等也逐步放量，与胰岛素产品形成产品梯队，助力业绩增长，并赋能基层医疗。26Q1 公司国内市场收入同比增长近20%，胰岛素类似物销量保持快速增长，其中门冬胰岛素销量同比增长超46%；胰岛素类似物制剂收入在胰岛素制剂总收入中占比扩大至55%以上，利拉鲁肽注射液26Q1 销量同比增长约60%。　　积极推进国际化战略，海外注册进展显著。在国际化战略方面，公司加速推进多款胰岛素产品的海外注册工作，2025 年海外收入2.03 亿元，同比增长97.16%，保持快速增长态势。胰岛素类似物方面，公司门冬胰岛素美国BLA 获FDA 受理，欧盟MAA 获EMA 受理，同时在印度尼西亚、多米尼加获批上市；甘精胰岛素在缅甸获批上市。人胰岛素产品分别在乌兹别克斯坦和尼加拉瓜获批上市，并获得马来西亚GMP 证书；人胰岛素原料药获巴基斯坦DRAP 批准信。GLP-1 类产品方面，利拉鲁肽注射液在秘鲁获批上市，获得哥伦比亚、巴西GMP证书，并已接受埃及GMP 现场审计。　　积极布局创新产品管线，产品矩阵持续丰富。公司围绕糖尿病领域积极布局创新管线，2025 年及26Q1，多个核心研发管线，如司美格鲁肽（THDB0225 注射液）、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）等取得重要进展。除糖尿病外，公司研发管线延伸至痛风/高尿酸血症治疗领域，XO/URAT1 双靶点抑制剂（THDBH151 片）IIa 期临床试验结果达到主要终点目标，痛风化学口服药物依托考昔片于2025 年1 月获得上市许可。2026 年2 月，公司与惠升生物签署《商业化合作协议》，取得其旗下德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。两款产品与公司现有产品形成协同互补，进一步丰富了产品矩阵，有望为公司培育新的增长动能。　　2025 及26Q1 经营净现金流保持增长，费用管控成果持续释放　　2025 年公司整体毛利率70.33%，同比下降3.57pct；其中生物制品（原料药及制剂产品）毛利率72. 84%，同比下降4.26pct，主要由于人胰岛素注射剂及胰岛素类似物集采后销售单价降低所致。2025 年公司销售费用11.08 亿元（+3.74%），销售费用率37.60%（-15.55pct）；研发费用1.67 亿元（+68.29%），研发费用率5. 67%（+0.73pct）；管理费用1.81 亿元（-0.95%），管理费用率6.14%（-2.95pct）；财务费用0.19 亿元（+200.39%），财务费用率0.64%（+0.33pct）。销售费用率下降主要由于收入增长较快，费用端同比变化较小所致；管理费用率下降主要由于折旧及维修费用同比减少所致。2025 年公司经营净现金流6.89 亿元，同比增长49.08%，主要由于销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。　　2026Q1 公司整体毛利率71.62%，同比增长2.30pct，主要受产品结构优化带动。26Q1 公司销售费用2. 73 亿元（+8.63%），销售费用率36.56%（-2.06pct）；研发费用0.36 亿元（-4.83%），研发费用率4.79%（-0.99pct）；管理费用0.64 亿元（-5.39%），管理费用率8.56%（-1.82pct）；财务费用0.03 亿元（-33.90%），财务费用率0.38%（-0.28pct）。各项费用率均有所下降，费用管控成果持续释放。26Q1 公司经营净现金流2.63 亿元，同比增长165.54%，经营质量持续改善。　　2026 年展望：看好胰岛素龙头业绩稳步增长，期待创新研发与国际化新进展　　公司作为国内二代+三代胰岛素龙头，集采续标A 类中标后基本盘稳固，零售终端及空白市场增量空间可观，同时产品结构优化及新品放量有望推动国内业务持续增长。海外注册持续推进，有望打开第二增长曲线。　　创新研发持续推进，为公司中长期增长提供充足动能。展望2026 年，随着集采续标协议量稳健执行，公司将加快胰岛素类似物扩量和产品结构升级，并推进德谷门冬双胰岛素与德谷胰岛素商业化合作落地，看好全年业绩稳步增长。公司将持续推动司美格鲁肽、超速效胰岛素等重点产品的注册申报，并持续加强国际注册与海外商业化能力建设，后续进展值得期待。　　盈利预测与投资评级　　我们预计公司2026~2028 年营业收入分别为33.08 亿元、36.50 亿元和39.63 亿元，分别同比增长12. 3%、10.3%和8.6%；归母净利润分别为5.67 亿元、6.56 亿元和7.46 亿元，2026 年预计同比下降53.5%（主要由于2025 年转让特宝生物股权产生投资收益10.99 亿元，导致净利润高基数；剔除该部分影响后经营层面预计保持增长趋势），2027~2028 年分别同比增长15.8%和13.6%，折合EPS 分别为0.29 元/股、0.34 元/股和0.38 元/ 股，对应PE 分别为31.2X、27.0X 和23.8X，首次覆盖给予“买入”评级。　　风险分析　　1、集采降价风险：胰岛素集采续标执行周期至2027 年底，后续若新一轮集采启动或续约方案变化，产品价格存在进一步下行压力。　　2、研发不及预期风险：创新药研发周期长、投入大，存在临床失败或进度不及预期风险，影响中长期管线价值。　　3、市场竞争加剧风险：GLP-1 等新型降糖药对胰岛素市场形成竞争替代，可能影响公司产品市场份额。　　4、海外拓展进度不及预期风险：海外注册审批进度受各国监管政策影响，存在不确定性；若审批上市或商业化进度不及预期，可能影响后续业绩表现。　　5、业绩不及预期风险：若公司产品销售不及预期或价格出现下滑，预计2026~2028 年对应的归母净利润可能从目前预测的5.67 亿元、6.56 亿元和7.46 亿元降低至4.71 亿元、5.52 亿元和6.38 亿元。

100 项与司美格鲁肽生物类似药（惠升生物）相关的药物交易

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