A Phase 2b/3 Adaptive, Randomized, Active-controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Povetacicept Versus Calcineurin Inhibitor in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of povetacicept in participants with primary membranous nephropathy (pMN).

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

Vertex Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

NCT07010406

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-label, Randomized, 2-part Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Povetacicept Formulations and Bioequivalence of Povetacicept Presentations in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the relative bioavailability of Povetacicept formulations, bioequivalence of Povetacicept presentations, and safety and tolerability of Povetacicept.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

Vertex Pharmaceuticals, Inc.

NCT06564142

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Povetacicept in Adults With Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of povetacicept in adult participants compared with placebo in reducing proteinuria and preserving renal function.

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

Alpine Immune Sciences, Inc.

100 项与 Povetacicept 相关的临床结果

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100 项与 Povetacicept 相关的转化医学

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100 项与 Povetacicept 相关的专利（医药）

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项与 Povetacicept 相关的文献（医药）

2026-01-01·Kidney International Reports

Povetacicept for IgA Nephropathy and Primary Membranous Nephropathy

Article

作者: Thomas, Heather ; Enstrom, Amanda ; Yalavarthy, Rajesh ; Egbuna, Ogo ; Madan, Arvind ; Park, Inwhee ; Tumlin, James ; Moon, Ju-Young ; Chen, Yih-Chieh ; Li, Jiahua ; Sanders, Jason ; Peng, Stanford L ; Mandayam, Sreedhar ; Kim, Sung Gyun ; Kim, Dong Ki ; Cortazar, Frank

Introduction:

Povetacicept is an inhibitor of B-cell activating factor (BAFF) and A proliferation-inducing ligand (APRIL), 2 cytokines central to the pathogenesis of autoimmune glomerulonephritis. Both BAFF and APRIL promote B-cell and plasma cell survival and function. APRIL primarily supports plasma cell survival and function, whereas BAFF regulates early pathogenic B-cell development, activates pathogenic T cells and innate immune cells, and contributes to mesangial cell proliferation and podocyte injury.

Methods:

Our phase 1 and 2, open-label study evaluated povetacicept in adult participants with IgA nephropathy (IgAN) or primary membranous nephropathy (pMN), all with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥ 30 ml/min per 1.73 m². The primary objective was safety. Secondary objectives included change from baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR), eGFR, galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1) (IgAN), antiphospholipase A2 receptor autoantibody (aPLA2R; pMN), and clinical remission (with hematuria resolution for IgAN).

Results:

Povetacicept was administered subcutaneously every 4 weeks (Q4W) to 54 participants with IgAN (21 received 80 mg, 33 received 240 mg) and 10 with pMN (all received 80 mg). In this interim analysis, participants with IgAN on 80 mg had a 64% mean 24-hour UPCR decrease (95% confidence interval: -76 to -48) from baseline (1.3 g/g to 0.5 g/g; 65% with UPCR < 0.5 g/g) with stable eGFR at week 48. Early decline in Gd-IgA1 at week 12 (57%), continued at week 48 (77%). Approximately 90% achieved hematuria resolution and 53% achieved clinical remission. Efficacy outcomes were similar with 240 mg povetacicept. Participants with pMN had an 82% mean 24-hour UPCR decrease (95% confidence interval: -92 to -60) from baseline (3.8 g/g to 0.7 g/g) with stable eGFR. Early decline in aPLA2R at week 12 (73%), continued at week 48 (83%) with 100% in immunologic remission (40% achieved complete remission; 100% achieved partial remission). Povetacicept was generally safe and well-tolerated for IgAN and pMN.

Conclusion:

Povetacicept had substantial, sustained UPCR reductions with stable eGFR, significant Gd-IgA1 reductions, hematuria resolution, clinical remission, with favorable safety in IgAN. Similar results were observed in pMN. By inhibiting both BAFF and APRIL, povetacicept targets the underlying cause of disease and has potential to provide a significant therapeutic advancement for autoimmune glomerular diseases.

2025-12-22·Cureus Journal of Medical Science

Emerging Therapies in IgA Nephropathy: From A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) and B-cell Activating Factor (BAFF) Inhibitors to Precision Medicine

Review

作者: Panta, Raju ; Sharma, Ishwor

IgA nephropathy (IgAN) is the most prevalent primary glomerular disease worldwide and a significant contributor to end-stage kidney disease (ESKD). Traditional management has centered on supportive care and non-specific immunosuppression, but recent advances in the understanding of pathogenic pathways have catalyzed the development of targeted therapies. This review synthesizes current evidence on evolving treatments, with a focus on A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) and B-cell Activating Factor (BAFF) (e.g., sibeprenlimab, atacicept, povetacicept, telitacicept), complement pathway modulators (e.g., iptacopan, cemdisiran, ravulizumab), and novel agents such as felzartamab and sparsentan. It also explores precision medicine strategies, including biomarker-guided therapy, individualized risk stratification, and combination regimens. Supported by high-quality recent clinical trial data and the latest kidney disease outcome guidelines, these innovations represent a paradigm shift toward personalized, disease-modifying treatment in IgAN, offering a new horizon for improved renal outcomes and long-term disease control.

2025-12-05·Hematology-American Society of Hematology Education Program

Management of autoimmune hemolytic anemia

Review

作者: Fattizzo, Bruno ; Barcellini, Wilma

Abstract:

Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) is caused by premature erythrocyte destruction mediated by autoantibodies (auto-Ab) with or without complement activation. The most frequent form (60%-70% of cases) is warm AIHA (wAIHA), driven by immunoglobulin G auto-Ab that react at body temperature. Cold agglutinin disease (CAD, 20%-25%) is the second most common form and is caused by immunoglobulin M auto-Ab that usually react at temperatures <20°C and strongly activate complement. Rarer forms (5%-10%) include mixed AIHAs (wAIHA plus CAD), and paroxysmal cold hemoglobinuria. Here, we present the management of wAIHA, as CAD is discussed separately. Approximately 50% of wAIHA are primary, whereas the remainder are secondary to various conditions (infections, lymphoproliferative disorders, systemic or organ-specific autoimmune diseases, congenital immunodeficiencies, hematopoietic stem-cell transplantation, and several drugs, including immune checkpoint inhibitors). The disease is highly heterogeneous, ranging from fully compensated to life-threatening, and frequently has a relapsing course. Standard first-line therapy includes steroids with or without intravenous immunoglobulin, transfusions when anemia is clinically significant, prophylactic anticoagulation for severe hemolysis, and recombinant erythropoietin when reticulocytopenia/inadequate bone marrow compensation is present. For severe cases, high-dose steroids and plasma-exchange may be considered. Rituximab is now the preferred second-line option for relapsed/refractory patients, comparing favorably with the traditional splenectomy. The latter is increasingly reserved for later lines together with classic immunosuppressants. Several novel treatments are in development for refractory wAIHA, encompassing drugs targeting B-cells (parsaclisib, ibrutinib, rilzabrutinib, zanubrutinib, obexelimab, ianalumab, povetacicept), plasma cells (bortezomib, daratumumab), spleen tyrosine kinase (fostamatinib, sovleplenib), and the neonatal Fc receptor (nipocalimab).

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项与 Povetacicept 相关的新闻（医药）

2026-03-14

·医学新视点

IgA肾病新药3期达研究终点，为患者带来新希望

Vertex Pharmaceuticals日前宣布，其正在进行的3期临床试验RAINIER在预先设定的第36周中期分析中获得积极数据。该试验旨在评估在研疗法povetacicept在免疫球蛋白A肾病（IgAN）中的疗效与安全性。新闻稿指出，Vertex预计在3月底之前完成生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，寻求潜在加速批准。数据显示，该试验达到了主要终点。在中期分析人群中，与基线相比，接受povetacicept治疗的患者在第36周时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）降低了52.0%；与安慰剂相比，UPCR降低49.8%，差异具有统计学显著性和临床意义（P<0.0001）。蛋白尿的降低在所有预先设定的亚组中均表现一致。试验还达到了次要研究终点。对于第一个次要终点，接受povetacicept治疗的患者血清半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）较基线降低77.4%，而安慰剂组则增加+9.1%，与安慰剂相比降低79.3%（P<0.0001）。对于第二个次要终点，在基线存在血尿的患者中，povetacicept治疗组有85.1%的患者实现血尿缓解，而安慰剂组为23.4%，与安慰剂相比血尿缓解率提高61.7%（P<0.0001）。 ▲3期临床试验RAINIER的主要疗效数据（图片来源：参考资料[1]） Povetacicept总体安全性和耐受性良好。大多数不良事件（AE）为轻至中度。试验中未出现与povetacicept相关的严重不良事件（SAE），也未出现死亡病例。未观察到机会性感染，也没有因感染导致的停药情况。与预期一致，试验中检测到抗药抗体（ADA），但这些抗体未对疗效或风险特征产生影响。 Povetacicept是一种工程化融合蛋白，同时抑制B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）两种细胞因子。这两种细胞因子能够促进B细胞的激活、分化和/或存活。通过抑制BAFF和APRIL驱动多种自身免疫性疾病发生发展的作用机制，povetacicept能够实现对B细胞的调控。Povetacicept已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗IgAN。 IgAN是一种严重、进展性且可能危及生命的肾脏疾病，其发生与自身反应性B细胞活性失调相关，是原发性肾小球肾炎最常见的原因。IgAN的发生与循环免疫复合物沉积有关，这些复合物主要由半乳糖缺陷型IgA1等免疫球蛋白组成，并沉积于肾小球系膜区，从而引发肾损伤和纤维化。多达72%的成年IgAN患者在确诊后20年内可能进展为终末期肾病或死亡。 2024年，Vertex公司斥资约49亿美元收购了Alpine Immune Sciences公司并获得其主打疗法povetacicept。除了在IgAN患者中进行的关键性临床试验，povetacicept治疗其它适应症的研究也在推进，包括正在开展的治疗原发性膜性肾病（pMN）的2/3期试验OLYMPUS，以及预计将在2026年上半年启动的治疗全身型重症肌无力（gMG）的2期试验ETNA。参考资料： [1] Vertex Announces Positive Week 36 Interim Analysis Results for Primary and All Secondary Endpoints in the RAINIER Phase 3 Trial of Povetacicept in Adults With IgA Nephropathy. Retrieved March 10, 2026, from https://news.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-positive-week-36-interim-analysis-results 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果临床3期突破性疗法临床2期加速审批

2026-03-14

·CPHI制药在线

君圣泰1类降糖药熊去氧胆小檗碱申报上市，头对头击败达格列净；正大天晴1类新药TQB3454治疗胆道癌III期成功|制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少，首先看审评审批方面，虽然没有重磅药物获批，但是君圣泰1类降糖药熊去氧胆小檗碱申报上市，头对头击败达格列净；再次是研发方面，又失败也有成功，很值得一说的就是，正大天晴1类新药TQB3454治疗胆道癌III期成功，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，礼来计划在中国投资30亿美元。本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间2026.3.9-3.13，包含25条信息。审评审批 NMPA 上市申请 1、3月9日，CDE官网显示，君圣泰的1类新药熊去氧胆小檗碱（HTD1801）胶囊申报上市，用于治疗2型糖尿病。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性。 2、3月9日，CDE官网显示，君实生物的PD-1皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射）申报上市，此次申报的适应症为拓益所获批的全部适应症。这是首个完成III期临床研究的国产PD-1皮下制剂。临床批准 3、3月9日，CDE官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报的1类新药SKB575（HBM7575）注射液获批临床，用于治疗特应性皮炎。SKB575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的超长效双特异性抗体。 4、3月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体药物HLX3901获批临床，用于治疗晚期/转移性实体瘤患者。HLX3901能够同时靶向DLL3双表位、CD3及CD28，作为一种T细胞衔接器，临床前研究显示，HLX3901抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。 5、3月9日，CDE官网显示，康方生物的注射用AK150首次获批临床，用于治疗晚期实体瘤。AK150是一款调节肿瘤微环境巨噬细胞的三特异性抗体，靶向LILRB1、LILRB2和CSF1R。这是全球唯一一款在研的LILRB1/LILRB2/CSF1R三抗。 6、3月12日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQB3205获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB3205胶囊是一款口服的Pan-KRAS抑制剂，核心作用机制为与多种KRAS突变蛋白实现高亲和力结合，通过抑制SOS1介导的KRAS核苷酸交换来阻断RAS的激活，进而抑制KRAS下游的ERK磷酸化。申请 7、3月13日，CDE官网显示，康宁杰瑞的JSKN021申报临床，用于治疗晚期恶性实体瘤的1期临床研究。JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。优先审评 8、3月10日，CDE官网显示，维昇药业递交的注射用那韦培肽拟纳入优先审评，适应症为适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。那韦培肽由AscendisPharma开发，维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。 9、3月10日，CDE官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗两个适应症拟纳入优先审评，分别为：1）适用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗；2）单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC3+的成人实体瘤患者。 10、3月12日，CDE官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，在国内，此前已获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。突破性疗法 11、3月10日，CDE官网显示，宜联生物的B7-H3靶向ADCYL201拟被纳入突破性疗法，联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前YL201已经有3次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第4次突破性疗法认定。 12、3月10日，CDE官网显示，和黄医药的HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性疗法，适应症为成人原发性或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。索乐匹尼布（HMPL-523）是一款新型脾酪氨酸激酶 (Syk) 抑制剂。 FDA 临床批准 13、3月12日，FDA官网显示，华东医药子公司中美华东申报的注射用HDM2024获批I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的双抗ADC。 14、3月13日，FDA官网显示，三生制药的SSS67获批临床，用于减脂。SSS67是三生制药依托内部抗体发现平台开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和 ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。研发临床状态 15、3月10日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖启动了一项全球性II/III期临床（n=671），旨在评估PD-L1ADC药物HLX43单药（静脉注射，每3周1次）或联合EGFR单抗HLX07（静脉注射，每3周1次）对比多西他赛（静脉注射，每3周1次）治疗既往经一线治疗失败的晚期或转移性鳞状NSCLC患者的有效性和安全性，主要终点是第24个月的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 16、3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项JSKN016对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的III期研究。JSKN016是一种靶向TROP2与HER3的双抗ADC，利用单域抗体和双抗平台开发、经糖基定点偶联技术实现DAR为4的稳定结构。临床数据 17、3月9日，辉瑞公布了Tilrekimig（PF-07275315）治疗中重度特应性皮炎的II期研究数据。结果显示，该研究达到了主要疗效终点，即Tilrekimig组在第16周达到湿疹面积和严重程度指数降低≥75%（EASI-75）的受试者比例显著高于安慰剂组。Tilrekimig是辉瑞研发的一款在研IL-4/IL-13/TSLP三特异性抗体，目前，全球仅此一款。 18、3月9日，艾伯维公布了ABBV-295的I期剂量递增（MAD）研究数据。结果显示：在12-13周治疗期内，ABBV-295各剂量组受试者的体重降幅具有显著的临床意义且呈剂量依赖性。ABBV-295是艾伯维自Gubra引进的一款长效多肽类amylin类似物，可激活amylin受体（AMYR）和降钙素受体（CALCR）。 19、3月9日，罗氏公布了Giredestrant联合CDK4/6抑制剂哌柏西利一线治疗ER+/HER2-乳腺癌的III期persevERA研究数据。结果显示，未达到主要终点，即Giredestrant联合哌柏西利相较来曲唑联合哌柏西利并未显著延长意向治疗人群（ITT）的无进展生存期（PFS）。Giredestrant是一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。 20、3月9日，新桥生物及控股子公司Visara公布了VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的IIa期研究数据。结果显示：VIS-101展示出起效迅速、强效持久的治疗反应，以及良好的安全性及耐受性。VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG2的新型四价双特异性抗体。 21、3月9日，Vertex公布了Povetacicept治疗IgA肾病的III期RAINIER研究数据。结果显示：第36周时，Povetacicept（80mg，每4周1次，皮下注射）组患者的24h尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较安慰剂组下降了49.8%（-52.0%vs-4.2%，P<0.0001），差异具有显著的统计学意义和临床意义。Povetacicept是一种靶向B细胞激活因子（BAFF）和增殖性诱导配体（APRIL）的双重抑制剂。 22、3月11日，优时比（UCB）公布了比奇珠单抗（Bimekizumab，商品名：Bimzelx）对比利生奇珠单抗（商品名：Skyrizi）治疗银屑病关节炎（PsA）的头对头III期临床（BEBOLD）研究。结果显示：治疗第16周，比奇珠单抗组达到ACR50的患者比例显著高于利生奇珠单抗组，达到优效性终点。比奇珠单抗是一款IL-17A/IL-17F单抗。 23、3月12日，中国生物制药公布了IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床（TQB3454-III-01）数据。结果显示：已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。中国生物制药已与CDE就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。交易及投融资 24、3月9日，元羿生物宣布，与Rapport Therapeutics达成一项独家许可协议，元羿生物获得在大中华区开发和商业化后者的RAP-219的独家权利，交易总额高达3.28亿美元。RAP-219是该公司开发的一种潜在同类首创（first-in-class）的TARPγ8特异性AMPA受体负向别构调节剂。 25、3月11日，礼来制药宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子GLP‑1受体激动剂Orforglipron的生产能力。 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期临床申请申请上市临床1期

2026-03-13

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一周药闻复盘|CPHI制药在线（2026.3.9-3.13）

本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间2026.3.9-3.13，包含25条信息。本周，热点不少，首先看审评审批方面，虽然没有重磅药物获批，但是君圣泰1类降糖药熊去氧胆小檗碱申报上市，头对头击败达格列净；再次是研发方面，又失败也有成功，很值得一说的就是，正大天晴1类新药TQB3454治疗胆道癌III期成功，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，礼来计划在中国投资30亿美元。本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间2026.3.9-3.13，包含25条信息。审评审批NMPA上市申请1、3月9日，CDE官网显示，君圣泰的1类新药熊去氧胆小檗碱（HTD1801）胶囊申报上市，用于治疗2型糖尿病。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性。2、3月9日，CDE官网显示，君实生物的PD-1皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射）申报上市，此次申报的适应症为拓益所获批的全部适应症。这是首个完成III期临床研究的国产PD-1皮下制剂。临床批准3、3月9日，CDE官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报的1类新药SKB575（HBM7575）注射液获批临床，用于治疗特应性皮炎。SKB575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的超长效双特异性抗体。4、3月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体药物HLX3901获批临床，用于治疗晚期/转移性实体瘤患者。HLX3901能够同时靶向DLL3双表位、CD3及CD28，作为一种T细胞衔接器，临床前研究显示，HLX3901抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。5、3月9日，CDE官网显示，康方生物的注射用AK150首次获批临床，用于治疗晚期实体瘤。AK150是一款调节肿瘤微环境巨噬细胞的三特异性抗体，靶向LILRB1、LILRB2和CSF1R。这是全球唯一一款在研的LILRB1/LILRB2/CSF1R三抗。6、3月12日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQB3205获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB3205胶囊是一款口服的Pan-KRAS抑制剂，核心作用机制为与多种KRAS突变蛋白实现高亲和力结合，通过抑制SOS1介导的KRAS核苷酸交换来阻断RAS的激活，进而抑制KRAS下游的ERK磷酸化。申请7、3月13日，CDE官网显示，康宁杰瑞的JSKN021申报临床，用于治疗晚期恶性实体瘤的1期临床研究。JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。优先审评8、3月10日，CDE官网显示，维昇药业递交的注射用那韦培肽拟纳入优先审评，适应症为适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。那韦培肽由AscendisPharma开发，维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。9、3月10日，CDE官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗两个适应症拟纳入优先审评，分别为：1）适用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗；2）单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC3+的成人实体瘤患者。10、3月12日，CDE官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，在国内，此前已获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。突破性疗法11、3月10日，CDE官网显示，宜联生物的B7-H3靶向ADCYL201拟被纳入突破性疗法，联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前YL201已经有3次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第4次突破性疗法认定。12、3月10日，CDE官网显示，和黄医药的HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性疗法，适应症为成人原发性或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。索乐匹尼布（HMPL-523）是一款新型脾酪氨酸激酶(Syk) 抑制剂。FDA临床批准13、3月12日，FDA官网显示，华东医药子公司中美华东申报的注射用HDM2024获批I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的双抗ADC。14、3月13日，FDA官网显示，三生制药的SSS67获批临床，用于减脂。SSS67是三生制药依托内部抗体发现平台开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和 ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。研发临床状态15、3月10日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖启动了一项全球性II/III期临床（n=671），旨在评估PD-L1ADC药物HLX43单药（静脉注射，每3周1次）或联合EGFR单抗HLX07（静脉注射，每3周1次）对比多西他赛（静脉注射，每3周1次）治疗既往经一线治疗失败的晚期或转移性鳞状NSCLC患者的有效性和安全性，主要终点是第24个月的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。16、3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项JSKN016对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的III期研究。JSKN016是一种靶向TROP2与HER3的双抗ADC，利用单域抗体和双抗平台开发、经糖基定点偶联技术实现DAR为4的稳定结构。临床数据17、3月9日，辉瑞公布了Tilrekimig（PF-07275315）治疗中重度特应性皮炎的II期研究数据。结果显示，该研究达到了主要疗效终点，即Tilrekimig组在第16周达到湿疹面积和严重程度指数降低≥75%（EASI-75）的受试者比例显著高于安慰剂组。Tilrekimig是辉瑞研发的一款在研IL-4/IL-13/TSLP三特异性抗体，目前，全球仅此一款。18、3月9日，艾伯维公布了ABBV-295的I期剂量递增（MAD）研究数据。结果显示：在12-13周治疗期内，ABBV-295各剂量组受试者的体重降幅具有显著的临床意义且呈剂量依赖性。ABBV-295是艾伯维自Gubra引进的一款长效多肽类amylin类似物，可激活amylin受体（AMYR）和降钙素受体（CALCR）。19、3月9日，罗氏公布了Giredestrant联合CDK4/6抑制剂哌柏西利一线治疗ER+/HER2-乳腺癌的III期persevERA研究数据。结果显示，未达到主要终点，即Giredestrant联合哌柏西利相较来曲唑联合哌柏西利并未显著延长意向治疗人群（ITT）的无进展生存期（PFS）。Giredestrant是一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。20、3月9日，新桥生物及控股子公司Visara公布了VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的IIa期研究数据。结果显示：VIS-101展示出起效迅速、强效持久的治疗反应，以及良好的安全性及耐受性。VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG2的新型四价双特异性抗体。21、3月9日，Vertex公布了Povetacicept治疗IgA肾病的III期RAINIER研究数据。结果显示：第36周时，Povetacicept（80mg，每4周1次，皮下注射）组患者的24h尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较安慰剂组下降了49.8%（-52.0%vs-4.2%，P<0.0001），差异具有显著的统计学意义和临床意义。Povetacicept是一种靶向B细胞激活因子（BAFF）和增殖性诱导配体（APRIL）的双重抑制剂。22、3月11日，优时比（UCB）公布了比奇珠单抗（Bimekizumab，商品名：Bimzelx）对比利生奇珠单抗（商品名：Skyrizi）治疗银屑病关节炎（PsA）的头对头III期临床（BEBOLD）研究。结果显示：治疗第16周，比奇珠单抗组达到ACR50的患者比例显著高于利生奇珠单抗组，达到优效性终点。比奇珠单抗是一款IL-17A/IL-17F单抗。23、3月12日，中国生物制药公布了IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床（TQB3454-III-01）数据。结果显示：已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。中国生物制药已与CDE就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。交易及投融资24、3月9日，元羿生物宣布，与Rapport Therapeutics达成一项独家许可协议，元羿生物获得在大中华区开发和商业化后者的RAP-219的独家权利，交易总额高达3.28亿美元。RAP-219是该公司开发的一种潜在同类首创（first-in-class）的TARPγ8特异性AMPA受体负向别构调节剂。25、3月11日，礼来制药宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首个申报注册的口服小分子GLP‑1受体激动剂Orforglipron的生产能力。

100 项与 Povetacicept 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	申请上市	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2026-03-10
特发性膜性肾病	临床3期	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
特发性膜性肾病	临床3期	中国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
特发性膜性肾病	临床3期	澳大利亚	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
特发性膜性肾病	临床3期	巴西	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
特发性膜性肾病	临床3期	德国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
特发性膜性肾病	临床3期	韩国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
特发性膜性肾病	临床3期	西班牙	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
特发性膜性肾病	临床3期	英国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-09-30
自身免疫性血细胞减少症	临床2期	美国	Alpine Immune Sciences, Inc.	2024-05-15

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05732402 (RUBY-3, ASN2025 \| Company_Website \| Corporate Publications)	临床1/2期	特发性膜性肾病	64	Povetacicept	壓鑰夢積鬱齋齋廠廠願(糧繭獵醖繭膚衊糧糧網) = 窪襯簾廠醖繭夢願製壓積構夢餘蓋觸範齋範廠 (鏇繭糧糧蓋鹹廠顧繭觸 ) 更多	积极	2025-11-08
	临床1/2期	特发性膜性肾病	64	Povetacicept	壓鑰夢積鬱齋齋廠廠願(糧繭獵醖繭膚衊糧糧網) = 顧築鑰衊鏇醖醖鬱觸蓋積構夢餘蓋觸範齋範廠 (鏇繭糧糧蓋鹹廠顧繭觸 ) 更多	积极	2025-11-08
NCT05732402 (RUBY-3, ASN2024)	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	41	Povetacicept 80 mg	網築獵簾衊繭鏇餘廠醖(築範夢餘壓觸鏇簾餘蓋) = 艱廠淵積鬱醖淵壓窪夢鏇蓋鏇廠壓蓋廠蓋窪醖 (選構範淵壓鹽夢鬱簾鬱 )	积极	2024-10-25
NCT05732402 (RUBY-3, ISN WCN2024) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病 galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1)	12	Povetacicept 80 mg	鑰鏇鑰憲鹽醖壓餘簾繭(簾齋築夢淵築夢積壓構) = Povetacicept has been well tolerated, with the majority of treatment-emergent adverse events being of low grade and none leading to treatment discontinuation or dose reduction/interruption. 蓋淵壓糧製齋鹹醖襯衊 (衊窪淵簾艱網鏇齋壓積 )	积极	2024-04-01
NCT05732402 (RUBY-3, ASN2023) 人工标引	临床1/2期	肾小球肾炎	13	povetacicept 80 mg	餘繭齋壓鏇網遞願廠鹹(餘獵鹽選窪窪範齋壓艱) = 積餘襯醖餘醖艱積鏇窪願選獵願窪壓窪衊廠選 (醖艱艱糧繭鹹鹹鑰膚憲 )	积极	2023-11-02
NCT05732402 (RUBY-3, BusinessWire) 人工标引	临床1/2期	免疫球蛋白a肾病	-	povetacicept	齋窪選鬱齋範範顧構齋(願衊範餘襯齋築艱壓膚) = in the first IgAN dose cohort (80 mg subcutaneously once every 4 weeks) has been safe and well-tolerated to date, with no serious or severe adverse events, no events of hypogammaglobulinemia (IgG < 3g/L), and no instances of hypersensitivity or administration-related reactions. 鏇積鹹選遞醖觸鬱鬱鬱 (襯壓齋淵齋窪築艱築構 )	积极	2023-08-30