Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

从创新药企的视角来看，定价松绑的核心诉求是 破解“投入-回报”的预期困境 。过去几年，一个典型的剧本是：企业耗费巨资研发的新药获批后，迅速面临医保谈判的“灵魂砍价”。 以信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗为例，2018年上市时年费用高达26.6万元，一年后通过医保谈判骤降至约2.9万元，降幅超过63.7%。这种“上市即降价”的强预期，让企业难以建立稳定的盈利模型。 更深层的矛盾在于，高风险、长周期的 首创新药（FIC）研发动力严重不足 。百济神州为了其核心产品泽布替尼，5年累计研发投入高达630亿元，从获批到实现可观回报的周期约6年。 当企业算不清回报时，资本和资源自然倾向于风险更低的“模仿创新”（me-too），导致PD-1、EGFR等热门靶点扎堆，陷入“价格红海”，部分产品甚至低于成本价竞标。 定价松绑，特别是给予高水平创新药3-5年的 价格稳定期 ，相当于给了企业一个“可计算的回报窗口”，让敢于投入源头创新的企业，在上市初期能制定与高投入、高风险相匹配的价格，从而敢于立项真正的突破性疗法。 切换视角，从医保支付方的逻辑出发，其核心困境在于 平衡“基金可持续性”与“激励产业创新” 。过去以“以价换量”为主导的医保谈判，成绩斐然：截至2026年2月，医保基金累计为谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。 2023年医保谈判整体平均降价61.7%，但其中的创新药平均降幅为57.3%，已体现了对创新的倾斜。 然而，这种模式也面临天花板。一方面，对于 CAR-T细胞疗法 等单价超百万的突破性疗法，单一医保基金难以承载，凸显了支付机制的空白。另一方面，若持续“唯低价是取”，可能损害产业长期创新潜力，最终影响患者获得更优治疗的选择。 因此，新的定价机制并非简单“放水”，而是构建 “价值定价+多元支付” 的精密体系。医保基金保基本、促可及，同时通过政策引导商业健康保险、慈善救助等渠道共同为高价创新药支付，从而在减轻基金压力的同时，为真正的临床价值买单。 从国际比较的维度看，不同定价模式直接决定了产业的兴衰轨迹，为中国提供了清晰的参照系。 美国模式：高定价强激励，但可持续性存疑 。美国药价是其他33个高收入国家的 3倍 ，这种高利润空间支撑了全球 55% 的制药研发投入。但其代价是患者负担沉重，且政策波动大（如“最惠国定价”政策），正在迫使药企重新权衡全球上市策略。 欧洲模式：压价导致创新外流 。由于市场碎片化、各国压价，欧洲制药研发支出全球占比已从1990年的 50% 骤降至2025年的 26% 。这警示我们，过度压制价格可能导致产业竞争力衰退和研发投资外流。 日本模式：差异化定价的成功范例 。日本建立了基于“创新性、疗效、安全性”的差异化定价体系，对高临床价值药物给予溢价。例如，小野制药的纳武利尤单抗在日本的定价曾是美国的两倍。这种精准激励，帮助日本药企在免疫疗法、ADC等领域跻身全球前列。 中国的定价松绑政策，本质上是汲取国际经验教训后的 “中间道路” 。它既非美国的完全自由市场，也非欧洲的严格控费，而是借鉴日本的 价值分层 思路，结合中国以医保为主体的国情，设计出 “企业自评+分类支持+价格稳定期” 的组合拳。 其目标是：让价格真正反映临床价值，引导资源流向真正有突破性的研发。 整合判断：松绑不是目的，重构产业逻辑才是关键 综合以上视角，定价松绑绝非简单的“允许药企涨价”，而是一场深刻的产业逻辑重构。 对头部企业是定向激励 ：拥有FIC/BIC管线的平台型龙头（如百济神州、恒瑞医药）将优先受益，获得与国际市场对话的定价权，加速其全球化进程。 对中小企业是严峻分化 ：政策红利并非雨露均沾。昆翎医药联合创始人张丹指出，大量缺乏突出临床价值管线的小型Biotech，仍将面临生存困境。行业集中度提升、优胜劣汰将加速。 对患者是长期利好 ：短期看，部分创新药价格可能上涨。但长期看，只有建立起“高创新高回报”的正向循环，才能激励企业持续开发出疗效更好的药物，并通过多元支付体系逐步提高可及性。打破“上市即降价”的预期，最终是为了让更多“救命药”能够被创造出来。 因此，国内创新药产业崛起需要定价政策松绑，其根本诉求是 将药品价格从行政管控的结果，转变为激励源头创新的市场信号 。这是一场平衡术，核心在于通过精细化的制度设计，在保障患者基本可及性的前提下，为未来的、更优质的医疗突破预留出合理的价值空间。

同样面临从仿制药向创新药转型，日本通过高价激励政策，在免疫疗法、ADC等领域打造出全球竞争力的药企。这听起来很诱人，那么中国可以照搬吗？ 之所以拿日本来对标，是因为我们和日本都站在相似的十字路口：都曾依赖仿制药，都渴望通过政策引导，让本土药企在全球创新药版图中占据一席之地。但对比之下，最关键的差异，并非简单的“定高价”，而是 整个支付体系和风险管控机制的根本性不同 。 日本的高价，建立在“国民皆保险”的底座上 日本创新药政策最核心的支撑，是其全民覆盖的“国民皆保险”制度。在这个体系下，个人通常只需承担医疗费用的 30% ，其余由医保支付。这为高价创新药的医保覆盖提供了可能，患者不至于因天价药费而望而却步。 更重要的是其精细化的成本管控工具—— 诊疗报酬点数体系 。政府每两年组织一次由支付方、医疗提供方和专家代表参与的审议会，对每一项医疗服务和药品进行标准化定价和动态调整。这就像一个精密的调节阀： 前期高价激励 ：对于像小野制药的纳武利尤单抗（Opdivo）这样的突破性药物，允许其定价超过美国市场的两倍，以匹配高研发投入和风险。 长期动态调整 ：通过定期下调药品基准价、实行“药价差”管理，在保障药企获得初期创新回报后，长期抑制药费的不合理增长，确保医保基金的可持续性。 此外，对于再生医学等前沿领域，日本实行 附条件批准机制 ，允许药物先上市，药企在上市后完成确证性临床试验。若疗效未达预期，可能触发价格调整或医保覆盖限制，实现了创新风险的共担。 中国的新政，正在迈出“价值定价”的关键一步 反观中国，我们的创新药支付环境要复杂得多。长期以来，我们面临的是： 支付结构单一 ：2024年，创新药销售中个人现金支付占比高达 49% ，商业健康保险等补充支付支撑严重不足。 医保基金“保基本”的强约束 ：在“保基本”的定位下，高价创新药入围医保目录困难重重。 市场内卷严重 ：研发靶点同质化，导致“me-too”类药物陷入价格战，创新回报不足。 但变化正在发生。2026年4月，国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（简称“国办9号文”）被业界视为重大利好。其核心思路与日本有相通之处： 以临床价值为核心，实行差异化定价 。 对 高水平创新药 ，支持上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，并给予一定 价格稳定期 。 截至2026年2月，医保基金已累计为协议期内谈判药品支出 5048亿元 ，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。 这意味着，中国政策制定者已经认识到，必须为真正的原始创新留出合理的价格空间和回报预期。 但直接复制日本模式，在中国会“水土不服” 尽管方向趋同，但直接照搬日本的高价策略在中国会面临巨大挑战。最关键的不适用点在于 医保体系的根基不同 。 日本的“国民皆保险”是高度同质化、中央集权式的精细管理。而中国的医保体系： 统筹层次复杂 ：以省级甚至市级统筹为主，基金池的规模和承受能力差异巨大。 个人负担更重 ：如前所述，近一半的创新药费用需要患者自掏腰包，直接推高高价药的患者可及性门槛。 医院端存在“落地难” ：即使药品通过谈判进入医保，医院还可能因为药占比、总额控制等考核压力，缺乏使用动力，导致“进得了医保，进不了医院”。 另一个潜在风险是 价格垄断 。日本千寿制药的他克莫司滴眼液在中国市场就是一个典型案例。该药专利到期后，因国内仿制药研发受阻，形成单一供应源，一度出现价格暴涨，而最关键的患者群体（角膜移植抗排异）却不在医保报销范围内，只能全自费承担。 这警示我们，在鼓励创新的同时，必须建立强有力的反垄断监管和市场竞争机制，保护患者权益。 真正的借鉴，在于“分层定价”与“多元支付”的思路 所以，日本经验对我们最大的启示，并非其高价本身，而是其背后的 系统性设计逻辑 。结合中国国情，我们可以重点在以下方面探索： 1. 将“以临床价值为核心”的定价思路落到实处 “国办9号文”已经开了好头。下一步的关键是建立科学、透明、可操作的 创新药品价值评估体系 ，真正将“高水平创新药”识别出来，并确保其在价格稳定期内获得应有的市场回报。这需要细化企业自评和同行评议的规则，避免好政策在落地时走样。 2. 加速构建“基本医保+商业保险+社会救助”的多元支付体系 这是破解中国创新药支付难题的核心。必须加快 商业健康保险创新药品目录 的落地和扩容，用市场化的手段为高价值创新药提供支付补充。同时，发展慈善援助和专项基金，为经济困难的患者托底。只有支付渠道多元了，基本医保的压力才能缓解，高价药才有在中国生存的土壤。 3. 完善风险共担机制，鼓励真正的“首创新药” 对于具有重大突破潜力但存在不确定性的药物，可以借鉴日本的“附条件批准”思路，建立适合中国的 风险共担协议 。例如，在医保支付中设置基于疗效的付费条款，或要求药企在价格保护期内完成额外的真实世界研究。这既能加速创新药上市惠及患者，又能管控医保基金风险。 总结来说，日本的经验像一面镜子，让我们看清了激励创新所需的完整生态系统。中国不能也无需复制其高价，但必须学习其 通过精细化的制度设计，在激励创新、医保可持续和患者可及性之间寻找动态平衡 的艺术。 中国创新药的未来，不在于定出多高的价格，而在于能否建立一套让真正的好药脱颖而出、并让患者用得起的良性循环机制。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 郑晓 创新药再获顶层支持。 3月30日，国务院办公厅下发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下文简称“《意见》”），即国办发〔2026〕9号，文件于4月14日正式公开。 《意见》提出进一步健全药品价格形成机制，明确对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定。 很显然，高价值创新药将获得政策的进一步呵护。 PS：《意见》可点击下方阅读原文获取。 / 01 / 合理回报是基调 对于高价值创新药，《意见》确立了合理回报的基调。 首先，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。也就是上文提及的，对高价值创新药，支持制定与其价值相符的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定。 其次，发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。 显然，合理定价是高价值创新药的核心基调。 / 02 / 创新药迎接新周期 在创新药领域，药物定价是不得不考虑的重要问题。 只有真正实现“价格保护”，才能最大程度促进创新生态的繁荣，造福更多患者。这一点，在海外创新药发展过程中已经得到充分验证。 包括美国、日本、欧洲等国家和地区，对于高临床价值创新药均制定了符合自身国情的价格保护政策。比如日本，创新药的定价可根据创新性、疗效、安全性等因素调整，这使得小野制药在日本对纳武利尤单抗的定价，超过百时美施贵宝在美国定价的两倍。 也正是这些激励政策，让日本药企在免疫疗法、ADC等诸多创新领域，在全球具备极高的竞争力。 药企的成长与产业生态相辅相成。回到国内来说，监管部门也在持续完善定价机制，探索一条创新可持续发展的道路。 从此前的全链条支持创新药发展，到此次更为细化的《意见》出台，国内创新药定价机制正日趋成熟，产业也必然会随之愈发成熟。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。