A PHASE 1 DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC, PHARMACODYNAMIC, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF PF-07260437 IN ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
A study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and antitumor activity of PF-07260437, a B7-H4 x CD3 bispecific mAb, in participants aged ≥18 years of age with advanced or metastatic breast cancer, ovarian cancer or endometrial cancer. Adult participants with other advanced or metastatic high B7-H4 expressing tumors may be considered after discussion with and approval from sponsor.
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项与 PF-07260437 相关的新闻(医药)=▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2024年1月30日,辉瑞公布2023年四季度和全年业绩:2023年全年收入达585亿美元,同比下降41%,这是由新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid收入预期下降导致的;实现净利润21.19亿美元,同比下降93%。其中2024 Q4收入为142亿美元,同比下降42%,四季度净亏损33.69亿美元是全年业绩大幅下滑的主要原因。据辉瑞官方解释,排除Comirnaty和 Paxlovid 的收益,在新产品和新适应症发布以及同线产品增长的共同推动下,运营收入增长了7%。2023年Q4研发支出下降24%之后,辉瑞继续"瘦身",仅在1月份,辉瑞公司就宣布了两次裁员潮,预计将影响300多名员工。辉瑞还砍掉三条管线,分别是广谱抗真菌候选药物fosmangepix,抗肿瘤药物PF-07062119和B7H4/CD3双抗PF-07260437。第一个项目fosmanogepix (APX001)用于侵袭性真菌感染2021年4月,辉瑞收购Amplyx Pharmaceuticals的核心药物fosmanogepix (APX001)。 fosmangepix是一种临床阶段广谱抗真菌药。它具有新颖的作用机制,其活性部分对常见的念珠菌和曲霉菌具有活性,包括耳念珠菌和光滑念珠菌等多重耐药菌株,以及镰刀菌属、赛多孢菌属等罕见的难治性霉菌和毛霉目真菌。辉瑞已经终止该药物的一项2期多中心研究,旨在评估APX001用于治疗由曲霉菌属或罕见霉菌引起的侵袭性真菌感染,优先进行同一适应症的随机对照 3期试验,这一决定并非基于任何安全性考虑。辉瑞曾一度在研究 fosmanogepix 作为肝功能障碍的潜在治疗方法。辉瑞从Amplyx公司收购了传染病研发管线,收购金额未披露。通过这次收购,辉瑞研发管线还增加了中和抗体MAU868和早期抗真菌药物APX2039。由于MAU868 和APX2039都没有出现在辉瑞更新的研发管线中,因此fosmanogepix似乎是 Amplyx 收购案中最后一个候选药物。第二个项目PF-07062119用于晚期胃肠道肿瘤由辉瑞研发的PF-0706119是GUCY2C/CD3双抗,目前正在晚期胃肠道肿瘤患者中进行1期试验。临床前数据表明PF-0706119具有良好的抗肿瘤疗效,并且与anti-PD-1/PD-L1或者VEGF抑制剂联用,可以进一步提高治疗效果。 PF-07062119结构示意图(DOI:10.1158/1078-0432.CCR-19-3275)据ClinicalTrials.gov网站报道,该双特异性药物既可作为单药,也可与抗PD-1或抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)联合使用。这项开放标签研究预计招募130名患者,预计完成日期为2025年。第三个项目PF-07260437用于晚期乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌辉瑞第三个被拒之门外的产品是PF-07260437,这是一种B7H4/CD3双抗,用于治疗晚期乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的1期疗法。根据ClinicalTrials.gov网站的记录,这种B7-H4 x CD3双特异性单克隆抗体正在30名患者中进行测试,该研究已于去年10月结束。根据辉瑞披露的管线资料显示,目前正在进行的研究有83项,4项处于上市申报阶段,23项研究进入3期临床阶段,30项处于2期临床,另外还有26项处于1期临床阶段。管线包括27个肿瘤学项目、17个炎症和免疫学项目、13个疫苗项目、1个罕见病项目、19个内科医学项目和6个抗感染领域项目。参考资料:[1]公司官网[2]www.clinicaltrials.gov版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
辉瑞(NYSE:PFE)近日发布了2023年第四季度和全年财报。公司2023年(报告期)业绩喜忧参半:因未能实现新冠药物Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦)和新冠疫苗Comirnaty的预期销售目标,全年收入为585亿美元,同比下降41%。尽管收入和利润看似不乐观,但从药品销售额(2023年前九个月)排名来看,辉瑞仍然从2019年的第四跃升为全球第一。报告期内,剔除新冠产品,公司收入同比增长7%,其中,特药领域业务同比增长11%,而初级医疗保健业务和肿瘤业务营收分别同比下降57%和3%。业绩增长驱动因素包括心肌病药物维达全(氯苯唑酸),销售额同比增长36%,抗凝剂艾乐妥(阿哌沙班)同比增长5%;以及持续增长的新获批/收购产品,包括最近获批上市的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo和2022年收购的偏头痛药物瑞美吉泮(Rimegepant,商品名NURTEC™ODT),以及镰状细胞病药物伏塞洛托(Voxelotor)。中国是增长的主要市场之一在财报电话会议上,辉瑞执行副总裁兼首席国际商务官Alexandre de Germain透露了一项计划,重点将中国、日本、德国和法国作为顶级国际市场,通过特定国家的关键产品实现实质性增长。他提到:“ ALK抑制剂博瑞纳(洛拉替尼)在中国具有巨大的市场潜力,中国约有7%的肺癌患者可以从该药物中获益,而全球仅为1.7%。”保持乐观的原因2023年,辉瑞内部管线和收购的药品一共有9种获美国FDA批准上市,创造了新的记录。其中包括:偏头痛药物Zavzpret(Zavegepant)呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo斑秃治疗药物乐复诺(利特昔替尼)生长激素Ngenla(Somatrogon)多发性骨髓瘤药物Elrexfio(Elranatamab)溃疡性结肠炎药物Velsipity (Etrasimod)五价脑膜炎球菌疫苗Penbraya新冠产品Comirnaty和Paxlovid辉瑞最近开始削减成本,原因之一是腾出资源支持新产品的商业发布。预测到2030年,公司新分子实体(NME)销售额会高达200亿美元,许可和收购交易预计将再带来250亿美元的收入。完成收购Seagen辉瑞新冠产品的大部分收益都用于收购领先的抗体偶联药物(ADC)公司Seagen,该收购价值高达430亿美元,已于2023年12月完成。辉瑞首席执行官Albert Bourla在财报电话会议上强调了此次收购对公司未来的重要性:“通过此次收购,辉瑞将处于无可撼动的地位…成为世界级的肿瘤学行业领导者。由于两家公司的合并,辉瑞在肿瘤学投入的研发资源立即增加了一倍,同时商业和医疗网络也从一定程度的扩张中受益。该收购还使辉瑞的肿瘤管线产品增加了一倍,预计将推动未来的增长,带来31亿美元的收入。因此,辉瑞2024年的收入指引将提高到585~615亿美元之间。从Seagen获得的领先ADC产品包括Padcev(维恩妥尤单抗),这是一种与安斯泰来制药共同开发的膀胱癌药物。该药于2019年首次获得FDA批准上市,并于2023年9月获得FDA批准新适应证——联合帕博利珠单抗一线治疗尿路上皮癌。华尔街预测,到2030年,Padcev的年均销售额约为28亿美元。终止研发管线此外,辉瑞还披露了三个在2023年第四季度停止的项目,包括两种抗癌药和一种抗感染药物,分别为:GUCY2C/CD3双抗PF-07062119治疗晚期/转移性胃肠道癌的I期临床试验;双抗PF-07260437用于转移性乳腺癌的I期试验;疫苗Fosmanogepix治疗侵袭性真菌感染的II期试验。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 订阅全球行业新闻
过去3个月,在美联储降息的预期下,以中小市值biotech为主的XBI指数涨幅达38%。市场风险偏好整体提升,专注于新兴技术/新型疗法的Biotech股价也迎来大幅反弹。2023年底,大型跨国药企频繁的BD和收并购交易,也直接或间接地推动了整个板块的大幅上涨。New modality(新药物形式),也成为过去几个月MNC的对外投资的关键词,其中包括ADC、核药RDC、靶向蛋白降解/PROTAC/分子胶、细胞疗法、基因编辑。各个细分领域二级市场具体表现如何,下面我们一一来看。1ADCADC毋庸置疑是2023年医药领域最火爆细分药物赛道,不论是辉瑞/Seagen、艾伯维/ ImmunoGen两起金额超百亿美金M&A,还是大型药企接连重金购置ADC资产扩充管线。尤其是2023Q4密集的ADC许可交易,让ADC个股齐齐上涨。Ambrx近3个月股价上涨177.7%,并以20亿美元“身价”被强生收入麾下,其中PSMA ADC是促成本次收购中的核心管线,产品瞄准了全球新发病例排名第4的前列腺癌巨大市场。Mersana、Elevation Oncology分别给出公司核心产品B7-H4
ADC、CLDN18.2 ADC在2024年预期里程碑,仅是对1期临床的展望,3个月股价涨幅分别达到173%、354%。Elevation表示2024将推出其HER3 ADC候选产品,近3个月公司股价涨幅超3倍。Mersana在10月宣布其STING激动剂ADC进入临床开发阶段,ADC火热的趋势下公司股价3月涨幅达到173%。ADC
therapeutic也在公布期CD19 ADC作为一线治疗的2期临床数据后,股价与成交量双增长,3个月涨幅近270%。2核药/RDCRDC是目前核药靶向治疗领域中最具潜力的发展方向,Pluvicto在临床和商业化上的巨大成功,也让这一领域得到更多的关注。2023年诺华、拜耳、强生、默沙东均在这一领域达成BD交易,以及年末BMS收购RayzeBio再度引爆核药的话题度。RayzaBio去年9月IPO,发行市值为10.48亿美元。公司10月在ESMO会议上报告期核心管线RYZ101(Ac225 DOTATATE)1b期临床结果,年末以最高对价41亿美元被BMS收购,股价大涨。Fusion
biopharma专注于α粒子发射同位素靶向治疗药物开发,今年1月公布了核心产品FPI-2265的2/3期注册临床监管进展及开发计划,以及公司生产制造的成功验证。Bicycle therapeutic的双环肽技术以及其相应的噬菌体展示可用于疾病靶标的筛选与治疗。RDC目前多以分子肽作为靶向载体,Bicycle在2023年与诺华、拜耳达成共同开发基于双环肽的放射性偶联药物。可能因为公司技术平台主要用于靶向多肽的发现,和“核药”的概念关联性不强,因此股价涨幅并不高。3TPD/PROTAC/分子胶靶向蛋白降解(TPD)领域的值得关注的合作交易也不少,上半年,两家专注于蛋白质降解剂的企业Proxygen和Biotheryx,分别与默沙东和Incyte达成分子胶降解剂的开发合作。下半年,罗氏在分子胶领域出手两次,与Orionis
Biosciences、Monte Rosa Therapeutics分别达成合作。Seagen与Nurix、默沙东与C4 therapeutic就开发降解剂抗体偶联物(DAC)达成两项合作。尽管早期合作项目的首付款不多,但6起交易的总金额累计超过130亿美元。Arvinas是TPD领域少数进入后期临床阶段的公司,从第三季度陆续公布多项临床数据,尤其是ER PROTAC+CDK4/6联合疗法在中位数四线治疗的ER+/HER2-乳腺癌中数据抢眼,CBR达到63%,其中PR3D治疗患者67%,ESR1 突变患者CBR=72%;ORR达到42%,mPFS为11.1个月。联合疗法在这一细分患者中,相比早期在全人群中的数据提升非常多,股价在单日内上涨30个点。Kymera核心管线IRAK4 PRATAC临床推进顺利,化脓性汗腺炎与特应性皮炎均进入II期临床,并获得赛诺菲的里程碑付款。值得一提的是,Kymera和Arvinas在过去两个月分别完成2.75亿和3.5亿美元的上市后融资,三个月涨幅分别为166%、190%。Nurix去年上半年达成两项授权合作,下半年公布BTK PROTAC 1a/1b 期临床数据,股价也跟随市场走势平稳上涨,近三个月涨幅为84%。C4
therapeutic得益于与默沙东达成DAC药物合作,两日内股价上涨超360%,后续公布IKZF1/3靶向降解剂在r/r MM I期临床数据股价也有小幅上涨。因为市值偏小,近三个月公司股价涨幅超3倍。4细胞治疗相比其他领域,2023年MMC在细胞治疗领域的投资交易并不多,值得一提的有,强生以2.45亿美金首付引进西比曼两款I期临床(美国)阶段CAR-T疗法;以及阿斯利康12亿美金收购亘喜生物。两项交易均是国内Biotech的产品,传奇生物之后,国内CAR-T细胞疗法再度获得跨国大药企的认可。细胞治疗领域,早期的创新疗法开发实质性进展不多,仍是进入临床后期阶段的公司有相对更好的股价表现。Arcellx在23年11月公布1b期临床更进一步数据股价小幅上涨,患者响应率和早期数据保持一致,随访26.5个月后mPFS还未达到,疗效能和CARVYKTI一拼。此外,还宣布与阿斯利康扩大适应症合作范围,3个月股价不断爬升,涨幅达到86%。Iovance上市申请拖了3年之久的黑色素瘤TIL细胞疗法,最终在2023年除完成BLA滚动递交,并在下半年确认最终PDUFA日期为2024 年2月24日。公司近三个月股价涨幅超过1倍,在细胞治疗股中涨幅靠前。Autolus在1月宣布FDA受理其程序化 CD19
CAR-T疗法用于r/r B-ALL的上市申请,PDUFA日期在2024年11月16日,关键临床数据也在23年12月ASH会议上公布。公司股价从10月开始一路上涨,在BLA受理公布前一周股价开始小幅回调,近三个月涨幅超125%。Sana在近期将2个产品推向临床阶段,同种异体CAR-T疗法在临床中显示出免疫逃逸的潜力。公司股价在近三个月涨幅超过90%,属于早期阶段公司中股价表现出色的Biotech。5基因编辑基因编辑领域的具有代表性的Biotch,在这次次生物科技市场爆发行情中表现平平。回顾2023年,MNC在基因编辑领域的交易,不论在数量还是金额上似乎都没有留下深刻印象。— 结语 — 经历了长达两年的熊市,生物科技二级市场已经具有较高的性价比,尤其是早期股价下跌幅度靠前的新兴技术/新型疗法标的。此外,过去一年MNC积极寻新药物形式资产,并购、BD交易活跃,已为不少细分药物领域造了势,最后叠加美联储降息预期升温的良好外部环境,早期承受巨大压力的new modality公司迎来“报复性”上涨。近期直播推荐:
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