pCAR-19B(Chongqing Precision Biotechnology)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2025年11月7日，重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药“普基奥仑赛注射液”（商品名：普利得凯®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该药是国内第5款获批上市的CD19 CAR-T疗法，此前获批上市的疗法分别是：阿基仑赛（复星凯特/吉利德）、瑞基奥仑赛（药明巨诺）、纳基奥仑赛（合源生物）、雷尼基奥仑赛（恒润达生）。 该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。普基奥仑赛不仅填补了我国在该疾病领域的临床空白，打破了国外的技术垄断，更为全球儿童白血病治疗提供了"中国方案"。 该新药研究采用单臂、开放性试验设计，I期临床试验由华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰教授作为主要研究者（PI）领衔完成。Ⅱ期临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院张义成教授作为共同主要研究者（leading PI）牵头，联合全国十余家顶尖三甲医院共同开展。 安全的人源化设计     与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”（HAMA反应）导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。 优异的临床表现 普基奥仑赛在中国儿童及青少年r/r B-ALL适应症上实现了CAR-T领域"零的突破"，其关键Ⅱ期临床试验结果表现优异。截止2024年4月18日，研究共纳入64例受试者[1]，中位随访时间211天，入组患者普遍呈现高度难治与高危的临床特征： 中位年龄11岁（范围：3-21）； 75%受试者携带至少一种与预后相关的高危基因； 56.25%受试者为骨髓高瘤荷（骨髓肿瘤细胞≥50%）。 在此极具挑战的人群中，普基奥仑赛仍取得以下突出成果： 疗效显著：3个月内最佳CR/CRi率达90.63%（58/64），其中完全缓解（CR）率78.13%（50/64）, 12.5%受试者达到完全缓解/伴不完全血细胞恢复（CRi） 。 深度缓解：达到CR/CRi的患者中，骨髓微小残留病变(MRD)阴性率高达98.27%，提示极佳的肿瘤清除深度。 持续获益：3个月时CR/CRi率维持在76.56%（49/64），中位总生存期（OS）达23.92个月（95%CI：9.86-未达到）。 文章来源：精准生物 扫码进群 掌握CAR-T疗法 、干细胞疗法、基因 疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  第十一批国家集采最终结果公布，此次集采共纳入55个品种，覆盖抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管等核心治疗领域，涉及注射剂、口服制剂、吸入剂等多种剂型。本次集采首次开放按厂牌报量，最终全国共4.6万家医药机构参加报量。医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，并且每个地区均有多家中选企业供应。 11月3日，山东省公共资源交易平台发布《山东省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，对中选价格规则做出创新：用参比、过评与非过评药品申报价格互相影响到对方中选价格的天花板，实行双重限制价格。 更多资讯，整理如下： 重磅政策一览 1、山东省药品集采，双重限制 山东省新一轮药品集采来了！涉及53个品种！ 11月3日，山东省公共资源交易平台发布《山东省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，通知对53个品种开始带量采购，包括亮丙瑞林注射剂、倍他司汀注射剂、烟酰胺注射剂等。有媒体表示，此次山东省采采用新规则：用参比、过评与非过评药品申报价格互相影响到对方中选价格的天花板，实行双重限制价格。文件还着重强调，企业须申报采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的产品，已挂网未申报的暂停挂网。 据通知，本次集采分为两个质量层次：参比制剂、过评、按最新注册标准通过的仿制药等为第一评审组；其他进口药和仿制药为第二评审组。省级集采中选的申报企业，如果报价不高于本企业全国省级集采最低中选价，则可以确定为拟中选企业。第二评审组必须低于第一组的最低价，或者低于全国最低价的50% 2、第1-8批国采接续采购 重磅！1-8批国采接续采购来了！（附316个品种清单） 11月5日，第1-8批国采（第六批胰岛素专项除外）的接续采购信息填报开始。 在此前江苏省医保局挂出的通知中，此次接续采购由江苏省、河南省、广东省医疗保障局牵头，共覆盖316个品种。此次接续采购降价相对温和，国信证券分析称，从前4批集采接续采购情况来看，半数以上接续采购品种基本维持国采价格，整体续约价格仅有小幅下降。 值得一提的是，本次接续将是全国统一续标的形式，这对药企来说，可以减少重复投标的成本，但如果落标了那就失去全国续标市场。 3、山东、海南查出药品不合格 11月5日，山东、海南药监局发布了药品抽检质量公告，共计7批次产品抽检不合格，包括乳酸菌素片、冰硼散，中药材葛根、水蛭、蝉蜕等，其装量、性状、含量等标准有不符合国家标准的情况。 山东省药监部门对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品抽检，发现华纳药业的冰硼散；广源堂和金皖制药、济世春天的葛根、祁澳水蛭、神农中药的蝉蜕不符合规定。海南省则在洋浦永敬堂民康大药房抽取的1批次乳酸菌素片因重量差异不符合规定。 山东省要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改，并对可能存在的涉嫌违法行为立案调查。 4、第11批国采中选结果出炉 官宣！第十一批国采中选结果正式公布！ 11月7日，上海阳光医药采购网正式发布《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2025-1）中选结果的通知》，标志着第十一批国家药品集采进入落地实施阶段。第十一批国采首次开放按厂牌报量，最终全国共4.6万家医药机构参加报量，从中选结果看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足。 在55个品种中，有两个原研品规成功中选：一个是贝朗医疗的复方电解质注射剂（II），供应省份为辽宁、吉林、海南、甘肃、新疆（含兵团）；另一个是晖致的尼麦角林口服常释剂型，供应省份为北京、吉林、河南、广西。 医药卫生事件 1、派格生物解散子公司 11月3日，派格生物医药发布公告称，公司已于10月28日向有关部门提交申请，自愿解散上海迈迹生物。这家公司诞生于肽类激素药物研发的热潮期，主要开发GLP-2（胰高血糖素样肽-2），被视为下一个明星靶点。然而，上海迈迹的核心研发项目进展缓慢，多个在研产品在临床前阶段就遭遇瓶颈，迟迟未能按计划进入临床试验。 财务数据显示，迈迹年均研发投入超过千万元，却未能产生任何实质性收入。在当前融资环境持续收紧的背景下，派格生物不得不“断臂求生”。 2、华润系剥离资产 11月7日，华润战略投资有限公司持股49%的金种子酒发布公告称，近日已与珺澄药业签署了有关其控股子公司金太阳药业的《产权交易合同》。珺澄药业以1.26亿元的价格摘牌，本次股权转让完成后，金种子酒不再持有金太阳药业股权。 金太阳药业成立于2000年，拥有针剂、固体制剂等车间生产线，片剂年产能达40亿片，小容量注射剂年产能1.5亿支，共持有51个品种86个规格的药品批文，并且还有现代化药品物流及药品配送业务。但近年金太阳药业财务表现不尽人意。去年公司全年营收1.6亿元，扣非净利润351.88万元。2025年前三个季度的营收下滑，亏损250.34万元。 3、GLP-1药物海外大降价 11月7日，诺和诺和与礼来宣布与美国政府达成协议，2026年起降低肥胖药物价格，以获得三年关税豁免。 礼来的替尔泊肽将以最低剂量299美元提供，多剂量高达449美元，比当前直接面向患者的价格便宜50美元。并且，在指定平台续订续订替尔泊肽的多剂量处方时，支付也不会超过449美元。另外，口服版的Orforglipron将以最低剂量149美元提供，多剂量高也不过399美元。 4、百济神州发布三季报 11月7日，百济神州发布2025年三季报，营业总收入达100.77亿元，同比增长41.1%；前三季度总收入为275.95亿元，同比增长44.2%。 泽布替尼第三季度全球销售额达74.23亿元，同比增长51.0%，美国市场销售额为52.66亿元，同比增长46.9%。欧洲和中国市场也分别增长了68.2%和36.2%。泽布替尼在全球BTK抑制剂同类药物的营收规模中已超过艾伯维的伊布替尼。替雷利珠单抗注射液第三季度销售额为13.63亿元，同比增长16.6%。 在三季报的电话会中，百济神州高层表示还将上调2025年全年财务指引：将全年营收预期上调至51亿-53亿美元；毛利率指引维持不变，仍处于80%中高区间；运营费用指引调整为41亿-43亿美元。 5、圣因生物与礼来达成12亿美元合作 11月8日，圣因生物宣布与礼来制药公司达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。圣因生物将获得包括首付款和股权投资的近期付款，以及后续高达12亿美元总费用。 LEAD™平台是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高效、特异性递送。基于该平台，有望开发出每年仅需两次皮下给药的代谢性疾病突破性疗法。 一周药械盘点 1、诺华核药双适应症获批 11月5日，诺华宣布其放射配体疗法（RLT）药物镥[177Lu]特昔维匹肽注射液的两项适应症同时NMPA批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。 镥[177Lu]特昔维匹肽是一款PSMA靶向放射性配体疗法，最早于2022年3月获得美国FDA批准上市，在美国上市后首个完整年度销售9.21亿美元，2025年前三季度销售额13.89亿美元。 2、国内第5款CD19 CAR-T疗法获批上市 11月7日，NMPA通过优先审评审批程序，附条件批准了精准生物的普基奥仑赛注射液上市，用于治疗3-21岁CD19阳性的难治或复发的急性B淋巴细胞白血病患者。普基奥仑赛针对中国人群对CAR结构进行优化，有效性和安全性更好。 该药是国内第5款获批上市的CD19 CAR-T疗法，此前获批上市的疗法分别是：复星凯特/吉利德的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛、恒润达生的雷尼基奥仑赛。 3、复宏汉霖发布PD-L1 ADC最新数据 11月2日，“国际肺癌前沿及创新论坛”上，复宏汉霖公布了自研PD-L1 ADC（HLX43）在非小细胞肺癌治疗中的一系列关键更新数据。 疗效数据显示，无论有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性或阴性、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌患者，HLX43都具有疗效。针对鳞状NSCLC患者的客观缓解率达到33.3%；非鳞癌患者客观缓解率48.6%，疾病控制率高达94.3%。此外，HLX43针对晚期的脑转移患者的客观缓解率30%；针对多西他赛治疗失败的患者客观缓解率达38.5%。 HLX43是全球第二款靶向PD-L1的ADC药物，在多癌种上显示出治疗潜力。复宏汉霖已累计启动近10项HLX43的研究，覆盖宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌、肝细胞癌等。 (来源：健识局 作者：苗苗 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看