氟[¹⁸F]贝他苯(Florbetaben F-18) - 药物靶点：APP_在研适应症：阿尔茨海默症，认知功能障碍，诊断试剂_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药、诊断用放射药物

别名

florbetaben (18F)、Florbetaben [¹⁸F]、氟比他班 F18

+ [8]

靶点

APP

作用方式

抑制剂

作用机制

APP抑制剂(β-淀粉状蛋白A4抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病其他疾病肿瘤+ [4]

在研适应症

阿尔茨海默症认知功能障碍诊断试剂+ [3]

非在研适应症

脑淀粉样血管病唐氏综合征额颞痴呆+ [2]

原研机构

Piramal Pharma Limited

在研机构

Life Molecular Imaging Ltd.

Lantheus Holdings, Inc.

北京先通国际医药科技股份有限公司

+ [1]

非在研机构-

权益机构

PharmaLogic Holdings Corp.

Lantheus Holdings, Inc.士宣生物科技（上海）有限公司

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2014-02-20),

认知功能障碍诊断试剂

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、快速通道 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C21H26FNO3

InChIKeyNCWZOASIUQVOFA-FWZJPQCDSA-N

CAS号902143-01-5

关联

47

项与氟[¹⁸F]贝他苯相关的临床试验

NCT07169630

/ Recruiting临床1期IIT

PET Imaging of Phosphodiesterase-4 (PDE4) in Volunteers With Alzheimer s Disease (AD) or Mild Cognitive Impairment (MCI)

Background:
About 5 million adults in the United States have age-related brain disorders. These include Alzheimer disease (AD), mild cognitive impairment (MCI), and other dementias. The number of people with these disorders will likely increase as the population ages and life span increases. Inflammation is thought to play a role in AD and MCI. Researchers want to know if an enzyme called PDE4B increases inflammation in people with AD or MCI.
Objective:
To test whether medical imaging using a new radiotracer ([18F]PF-06445974) can measure PDE4B in the brains of people with AD or MCI.
Eligibility:
People aged 50 years and older with AD or MCI. Healthy volunteers are also needed.
Design:
Participants will have up to 5 clinic visits with 3 imaging scans of the brain.
They will have be screened. They will have a physical exam with blood tests. This will include tests of their heart and nerve function, including memory.
Participants will have 2 positron emission tomography (PET) scans. One will use a standard radiotracer. The other will use the study radiotracer. They will receive each tracer through a tube attached to a needle inserted into a vein. During the scan with the study tracer, participants will have a second tube inserted into a vein in the wrist; this tube will be used to draw blood during the scan. Participants will lie on a bed that slides into a doughnut-shaped machine. These visits will take about 6 hours each.
Participants will have 1 magnetic resonance imaging (MRI) scan. They will lie on a bed that slides into a cylinder. This visit will take up to 2 hours....

开始日期2026-04-14

申办/合作机构

National Institute of Mental Health

ACTRN12626000208303

/ Not yet recruitingN/AIIT

Finding the fibril in the haystack: A pilot study of Amyloid ([18F] Florbetaben) PET-CT in Peripheral Nerve Amyloidosis

开始日期2026-03-02

申办/合作机构

University of Sydney Union

CTIS2023-503705-10-00

/ Recruiting临床4期

Patient- and care-related benefits of amyloid PET imaging (ENABLE)

开始日期2024-08-19

申办/合作机构

Deutsches Zentrum fr Neurodegenerative Erkrankungen e.V.

100 项与氟[¹⁸F]贝他苯相关的临床结果

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100 项与氟[¹⁸F]贝他苯相关的转化医学

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100 项与氟[¹⁸F]贝他苯相关的专利（医药）

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188

项与氟[¹⁸F]贝他苯相关的文献（医药）

2026-03-01·Journal of Nuclear Medicine Technology

Quantitative Amyloid Brain Imaging: A Literature Review of the Centiloid Scale in Alzheimer Disease Evaluation

Review

作者: York, Benjamin ; Doroudinia, Abtin ; Colletti, Patrick M

Amyloid PET has become a pivotal imaging biomarker for Alzheimer disease (AD), enabling in vivo detection and quantification of β-amyloid deposition. However, variability in quantitative measurements across tracers, scanners, and analysis methods has considerably limited direct comparison of amyloid burden between studies and centers. To address this issue, the Centiloid Project has been developed to provide a standardized quantitative scale for amyloid PET, harmonizing results across tracers and institutions. In this literature review, we aim to summarize current evidence on the development, validation, and clinical application of the Centiloid scale in amyloid PET imaging, emphasizing its methodologic foundations, tracer-specific conversions, and diagnostic thresholds. Methods: A literature review was conducted using PubMed, Scopus, and Embase databases from January 2015 through October 2025. Search terms included "amyloid PET," "Centiloid," "SUVR," and "Alzheimer disease." We reviewed articles with quantitative amyloid PET analyses and Centiloid conversion and studies which compared multiple tracers using MIMneuro software Centiloid calibration. Results: The Centiloid method demonstrates strong intertracer and interscanner harmonization when standardized to the ¹¹C-Pittsburgh compound B reference, with high correlation (r ² > 0.9) across ¹⁸F-labeled tracers, including florbetapir, flutemetamol, and florbetaben. Most articles identified a Centiloid threshold between 20 and 25 Centiloids as indicative of significant amyloid pathology. Implementation of the Centiloid framework improved comparability across clinical trials and longitudinal studies, facilitating integration into the AT(N) research framework. Conclusion: The Centiloid scale represents a critical advancement in quantitative amyloid PET imaging, providing a universal reference that enhances data reproducibility, cross-trial comparisons, and clinical decision-making. Continued work is needed to expand standardization for novel tracers and hybrid imaging systems, ensuring full clinical translation of this metric in dementia imaging.

2025-12-01·Alzheimers & Dementia

Longitudinal multicenter head‐to‐head harmonization of tau‐PET tracers

Article

作者: Masdeu, Joseph C. ; Rosa‐Neto, Pedro ; Pascoal, Tharick A ; Gordon, Brian A. ; Bauer‐Negrini, Guilherme ; Fortea, Juan ; Tudorascu, Dana L ; Ferreira, Pamela C.L. ; Lowe, Val J ; Karikari, Thomas K ; Baker, Suzanne L. ; Cehula, Juli ; soleimani‐Meigooni, David N. ; Povala, Guilherme ; Pascual, Belen ; Oh, Hwamee ; Bellaver, Bruna ; Amaral, Livia ; Lussier, Firoza Z

Abstract:

Background:

Standardizing tau pathology quantification in vivo is challenged by inherent characteristics of tau‐PET tracers. The HEAD study aims to generate a leading, longitudinal head‐to‐head dataset of MK‐6240, Flortaucipir, RO948, and PI‐2620 tau‐PET to harmonize tracers' outcomes and develop tools to generalize findings across studies and trials. Here, we provide an update on the progression of the HEAD study.

Method:

HEAD is a multicentric study comprising nine performance sites. Recruitment aimed for 620 individuals between 18‐28 or 50‐90 years, classified as Young/CU/MCI/Dementia. The HEAD protocol involves clinical assessment utilizing the NACC Uniform Data Set, blood collection for banking of plasma/serum/buffy coat/whole blood, and MRI acquisition based on ADNI4. All participants undergo amyloid‐PET with either PiB/NAV4694/Florbetaben/Flutemetamol. All undergo head‐to‐head tau‐PET with at least two tracers, including MK‐6240 (90‐110), Flortaucipir (80‐100), PI‐2620 (45‐75), and RO948 (70‐90). PET data is reconstructed and processed uniformly similarly to ADNI4. The Laboratory of Neuroimaging (LONI) provides centralized databasing, and the National Centralized Repository for ADRD (NCRAD) provides the blood biorepository for all samples. All study procedures are repeated at 18 months.

Result:

Over 26 months, N = 679 participants were enrolled into HEAD, exceeding our proposed enrollment by 9.5%. Mean age of older adults is 72.1 years, female distribution is 54%, and 24% of individuals are from underrepresented groups (race/ethnicity/rurality). Progression in data collection has led to N = 551 (81%) of enrolled participants having a completed initial timepoint, and 1,489 total acquired head‐to‐head tau‐PET scans (mean acquisition window=34.9 days). Clinical characteristics including group distribution, APOEε4 carriership, plasma biomarker distribution (Aβ42/40 ratio/NfL/GFAP/PTau217), consensus visual rating of amyloid‐PET, and Braak stage classification are summarized in Figure 1. Two representative cases (CU/AD) of head‐to‐head tau‐PET with four tau tracers are shown in Figure 2. Longitudinal data collection has been initiated in N = 95 participants. Figure 3. demonstrates two cases (CU/MCI) of 18‐month longitudinal head‐to‐head tau‐PET with MK‐6240 and Flortaucipir.

Conclusion:

The HEAD study cohort represents a continued effort in the optimization of AD imaging biomarkers. Cross‐sectional and longitudinal data collection in HEAD are ongoing, in addition to comprehensive plasma biomarker measurements. Generation of findings from HEAD cohort data will provide novel and crucial guidance on the use of tau‐PET tracers.

2025-12-01·Alzheimers & Dementia

Association of Occipital Amyloid PET Burden with ARIA‐E: Exploratory Analyses in Three Clinical Trials of Donanemab

Article

作者: Sims, John R. ; Collins, Emily C. ; Shcherbinin, Sergey ; Kim, Min Jung ; Lu, Ming ; Kennedy, Ian A. ; Mintun, Mark A.

Abstract:

Background:

Amyloid‐related imaging abnormalities including edema/effusions (ARIA‐E) occur with amyloid‐targeting therapies. Major risk factors for ARIA‐E include apolipoprotein (APOE) ε4 carrier status, microhemorrhages, and cerebral amyloid angiopathy (CAA). Though differential diagnosis between CAA and Alzheimer’s disease (AD) is challenging, amyloid plaque burden in occipital regions may be higher in CAA than AD. This work explores the association of ARIA‐E with occipital amyloid burden in donanemab‐treated participants with early symptomatic AD.

Method:

Data included donanemab‐treated participants with early symptomatic AD in TRAILBLAZER‐ALZ (NCT03367403), TRAILBLAZER‐ALZ 2 (NCT04437511), and TRAILBLAZER‐ALZ 4 (NCT05108922). Amyloid pathology was assessed with florbetapir or florbetaben positron emission tomography (PET). Baseline amyloid burden was calculated in the atlas‐based lateral occipital region referenced to the whole cerebellum. Participants were categorized as having lower, comparable, or elevated occipital uptake relative to 6 cortical regions included in global amyloid assessments; these thresholds were derived from the Imaging Dementia‐Evidence for Amyloid Scanning Study (NCT02420756) after region‐ and tracer‐specific pre‐processing. The association of baseline occipital burden level with ARIA‐E over 76 weeks was assessed with Cox proportional hazard modeling adjusted for APOE ε4 carrier status and their interaction.

Result:

Analysis included N = 2087 baseline amyloid PET scans, with 741, 561, and 785 scans with lower, comparable, and elevated occipital amyloid burden relative to 6 cortical regions, respectively (Table 1). Baseline occipital burden was independently associated with ARIA‐E over 76 weeks (Table 2, Model 2). Compared with lower occipital burden, both comparable and elevated occipital burden were associated with statistically significantly higher risk of ARIA‐E, even when accounting for APOE ε4 carrier status (Figure, Model 2). Though the interaction of occipital burden with APOE ε4 status was not statistically significant (Table 2, Model 3), elevated occipital burden was associated with ARIA‐E within all APOE ε4 carrier groups (Figure, Model 3).

Conclusion:

Elevated occipital amyloid burden at baseline was statistically significantly associated with risk of ARIA‐E in donanemab‐treated participants with early symptomatic AD. The potential of occipital burden to predict ARIA‐E should be further validated with additional methodologies, subgroup analyses, and datasets.

92

项与氟[¹⁸F]贝他苯相关的新闻（医药）

2026-04-08

·赛柏蓝

首个国产创新核药获批，核药赛道爆了

作者 | 草履虫编辑 | 郑瑶 4月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市（图1），用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药获得其商业化权益。公开信息显示，[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2；商品名：吉伦泰）是国内首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。这意味着，国内核药产业第一次有了真正意义上的原创产品落地，核药在中国不再只是“跟随海外成熟品种”，而是开始出现本土原创产品。这次获批也把核药重新推回了市场中心。核药此前很长时间都属于小众赛道。过去三年，情况开始变化。诺华的Pluvicto和Lutathera先把治疗端商业化做了出来，Lantheus和Telix又把PSMA诊断产品做成了规模。而在诺华身后，拜耳、罗氏、礼来、BMS、阿斯利康等巨头早已悄然入场，与此同时，本土药企也正积极入场，力求在这一新兴领域占据一席之地。图1.锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获NMPA批准上市图片来源：NMPA官网 01 焦点赛道核药赛道这两年升温很快，核心原因还是商业化已经被验证。据The Business Research Company数据，2026年全球放射性药物市场规模约为82.5亿美元，到2030年将增至136.8亿美元，年复合增长率约13.5%；DelveInsight预测，到2025年，诊断类产品仍占全球核药市场约77%的份额。市场规模在扩张，结构上仍是诊断端占大头、治疗端放量更快。这与核药的发展节奏基本一致，诊断产品起量更早，治疗产品的天花板更高。核药可分为诊断用核药和治疗用核药两大类别，当前核药新药研发以放射性核素偶联药物（RDC）为主，RDC药物和ADC类似，一般由靶向配体、连接臂及螯合剂、放射性核素四部分构成，靶向配体又可分为小分子、多肽与抗体，比传统的核药更具精准性、安全性、适应症广、满足更多临床需求等优势。现阶段商业化最成熟的依旧是少数几款头部RDC产品。诊断端，Lantheus的Pylarify在2024年销售额突破10亿美元，成为首个blockbuster级别的放射诊断药；Telix的Illuccix在2024年销售额达到7.832亿美元，同比增长56%。两款产品都围绕PSMA诊断展开，这说明，核药并不是只能停留在“小而美”的市场里，诊断产品一旦进入更标准化的临床路径，放量速度会很快。治疗端的商业化则把赛道彻底带热。Lutathera来自2017年对AAA的收购，Pluvicto来自2018年对Endocyte的收购；到2025年，这两款药分别实现8.16亿美元和19.94亿美元销售额。Pluvicto在2025年3月拿到FDA关于更早线mCRPC人群的适应症扩展，随后又在11月于中国获批双适应症。两款产品加在一起，已经把核药推到了有稳定销售兑现的阶段。2017年诺华收购AAA、2018年收购Endocyte时，市场更多将其视作前瞻布局；到2025年，这两笔交易已经被证明是放射配体疗法最成功的产业投资之一。 02 MNC纷纷加码 MNC在核药上的动作，早期多是点状布局，近三年已经变成连续下注（表1）。诺华是最早把核药做成平台业务的公司之一。2017年收购AAA、2018年收购Endocyte，分别拿到Lutathera和Pluvicto；到2024年，诺华又以10亿美元预付款加7.5亿美元里程碑收购Mariana Oncology，继续往精确放射药物方向补充资产。 BMS在2023年底宣布收购RayzeBio，并在2024年完成交割，交易总额约41亿美元，拿下的是一整套以锕-225（255Ac）为核心的放射药物平台。平台刚拿到手，2025年6月，RayzeBio又与Philochem达成OncoACP3全球授权合作，围绕放射性治疗加诊断配套继续丰富其前列腺癌布局。阿斯利康在2020年11月通过与Fusion Pharmaceuticals合作开发下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法切入核药领域后，2024年3月再度斥资24亿美元将该公司收入囊中，获得4款在研放射性药物，并在同年6月着手投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，研发产能两手抓。表1.MNC近年来在核药领域交易盘点数据来源：公开资料整理礼来是近三年最活跃的买方之一。2023年以14亿美元收购Point Biopharma，正式进入放射药物赛道；2024年又连续和Aktis Oncology、Radionetics Oncology以共计23亿美元的潜在交易额达成两项核药相关交易。到2025年2月，礼来又与AdvanCell扩大合作，围绕Pb-212靶向α疗法继续往前走。罗氏和赛诺菲的节奏稍慢一些。罗氏2023年与PeptiDream签署合作和许可协议，聚焦新型大环肽放射偶联药物的开发；到2025年12月，罗氏与Orano Med的长期合作又进入下一阶段，推进基于Pb-212的两步法预靶向放射免疫治疗。赛诺菲则在2024年与RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix达成许可协议，RadioMedix与Orano Med获得1亿欧元首付款、最高2.2亿欧元销售里程碑及分级版税。拜耳更早，2014年就通过收购Algeta拿到Xofigo；2023年又与Bicycle达成放射偶联合作，Bicycle获得4500万美元首付款和最高17亿美元里程碑。布局方向从过去的补管线变成了现在的建平台。综合来看，α核素如225Ac、212Pb因能量更高、穿透距离更短，在治疗微转移瘤领域潜力突出，成了所有大药企都在盯的资源；此外，交易对象除PSMA和SSTR已经被验证的传统靶点外，FAP、GRPR、CEA、GPC3等新靶点开始密集出现，进一步拓宽核药应用领域；与此同时，尽管诊断和治疗单独开发的时代没有结束，但越来越多交易已经开始同时考虑诊疗一体化。这些方向，决定了核药接下来几年大概率不会降温。 03 国产核药崛起中国市场的增速比全球更快。中国同位素与辐射行业协会在2024年放射性药物创新发展大会上披露，国内放射性药物市场规模预计将从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元，增速明显快于全球平均水平。这个赛道过去长期受制于核素供应、资质审批和配送半径等限制，现在情况开始发生变化。 4月2日，全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂吉伦泰获NMPA批准上市，而百洋是这次最直接的受益方，百洋对吉伦泰的绑定其实做得很早。 2022年百洋医药已对吉伦泰做了战略投资；2023年的合作进一步把产品商业化权锁定在手里；到2026年产品获批，百洋拿到的是一个已经进入上市阶段的核药品种。吉伦泰的获批，让百洋在核药商业化上有了真正的抓手，其后续多个靶点产品的商业化边际成本会明显下降。国内其他玩家也在加速进入收获期。远大医药2025年核药抗肿瘤诊疗板块收入约9.5亿港元，同比增长约61%，钇[90Y]微球注射液（易甘泰）仍是板块放量的核心品种，且其海外获批肝癌适应症全面扩充，推动产品继续增长。同时，远大医药构建了涵盖5种放射性核素、覆盖7个癌种的15款创新产品管线，成为全球仅有的四家实现创新核药商业化的企业之一（图2）。图2.远大在在核药抗肿瘤诊疗板块商业化和在研产品图片来源：远大医药官微东诚药业方面，诊断类核药氟[18F]化钠已于2025年5月获批，锝[99mTc]替曲膦注射液纳入2025年国家医保目录，有望借助医保支付端加速放量；子公司蓝纳成的重磅品种氟[18F]思睿肽注射液上市申请已于2026年1月获国家药监局受理，公司在高端诊断领域的产品储备正加速进入商业化兑现阶段。先通医药则把“端到端能力”做得更完整，其自研的RDC产品XTR008在2025年3月提交NDA并于4月获受理，用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020在2026年1月完成中国III期主要终点，即将申报上市，神经领域首个靶向Aβ的PET示踪剂XTR005也已于2025年开始商业化销售。此外，恒瑞医药、智核生物、中国同辐、百利天恒等企业也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。 04 结语吉伦泰的获批，填补了国内原研核药的空白，也让中国核药赛道的产业链条进一步清晰起来。这个领域不再只是少数MNC主导的前沿方向，产品兑现和产业竞争都已进入更具体的阶段。对中国市场而言，国内核药正在从“有故事”走向“有产品”，接下来几年看的是谁先把产品、平台和体系一起跑出来。参考资料 [1]https://www,precedenceresearch,com/radiopharmaceuticals-market [2]https://investor.lantheus.com/node/12961/pdf [3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ff7nEala8NTc5oCBuIVmCQ [4]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html [5]平安证券研报、远大医药、先通医药、东城药业官网、各种公开资料等 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

抗体药物偶联物优先审批并购上市批准放射疗法

2026-03-31

·百度百家

核药上市公司龙头一览

核药上市公司龙头一览 ■ 远大医药核心产品线：深耕治疗性核药领域，旗舰产品钇[90Y]微球（商品名易甘泰）为全球独家品种，适应症涵盖结直肠癌肝转移及肝细胞癌。TLX591CDx前列腺癌诊断试剂国内三期试验阳性预测值达94.8%，计划2026年商业化上市。同步开发TLX591（PSMA靶向疗法）与ITM11（SSTR靶向放射性核素偶联药物）等系列产品。市场份额：2025年核药业务营收约9.5亿港元，同比增幅61%，国内市占率15-18%。治疗性核药收入占比显著高于行业均值，其中易甘泰在国内肝转移癌细分市场占有率突破70%。研发管线：布局近30个核药项目，自研比例达50%，4项产品进入临床III期。重点开发GPN02006（全球首个GPC3靶向RDC）、GPN01530（FAP靶向泛肿瘤诊疗药物）及STC3141（广谱脓毒症治疗剂）。覆盖5类放射性核素与7大癌种，形成诊疗一体化战略布局。 ■ 中国同辐核心产品线：主导诊断用核药市场，核心品种包括¹⁸FFDG（PETCT显影剂）、¹³¹I（甲状腺癌治疗剂）及镥177标记药物。凭借中核集团全产业链优势，掌控同位素生产关键技术，诊断类核药国内市场覆盖率超70%。市场份额：2025年核药营收规模18-20亿元，国内占比30-35%稳居行业第一。¹⁸FFDG年供应量占全国80%，碘[¹³¹I]胶囊在甲状腺疾病领域市占率逾90%。研发管线：实施"和福一号"医用同位素国产化工程，重点推进⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu标记药物研发。与德国ITM达成核素供应合作，布局神经内分泌瘤与前列腺癌靶向药物，但治疗性产品临床进展相对缓慢。 ■ 东诚药业核心产品线：实现诊断与治疗双轨并行，主力产品涵盖⁹⁹Mo⁹⁹ᵐTc发生器、云克注射液（类风湿关节炎治疗剂）及碘[¹²⁵I]种子源（肿瘤介入治疗）。¹⁷⁷LuDOTATATE全球市场份额约18%，海外营收贡献超25%。市场份额：2024年核药营收预计12-14亿元，市占率20-25%。在核素原料领域具备显著优势，⁹⁹ᵐTc发生器国内市场占有率达60%以上。研发管线：通过合作开发PSMA靶向疗法，重点推进骨转移镇痛药¹⁷⁷LuEDTMP（已进入医保目录）。相较远大医药，在FAP、GPC3等创新靶点布局存在代际差距。 ■ 先通医药核心产品线：专注肿瘤与神经退行性疾病领域，核心产品XTR008（SSTR靶向¹⁷⁷Lu疗法）已提交新药申请，欧韦宁®（阿尔茨海默病PET诊断剂）为国内独家品种。产品定位"firstinclass"，临床价值明确。市场份额：尚未形成规模收入，企业估值达51.88亿元。XTR008有望成为国内首个获批的SSTR靶向治疗药物，在神经内分泌瘤领域占据先机。研发管线：拥有12个在研项目，含4项潜在同类首创资产。XTR005（阿尔茨海默诊断剂）已获批上市，XTR008预计2026年获批。核素供应主要依赖外部合作伙伴。 ■ 恒瑞医药核心产品线：依托传统抗肿瘤药优势切入核药赛道，重点开发¹⁷⁷LuPSMA617（前列腺癌治疗剂）与¹⁷⁷LuEDTMP（骨转移镇痛药）。骨转移镇痛药年销售额9.2亿元，医保覆盖后增速显著。市场份额：核药业务占总营收不足5%，但增长迅猛。凭借成熟销售网络，¹⁷⁷LuEDTMP在骨转移镇痛市场占有率超40%。研发管线：采取快速跟随策略，布局PSMA、SSTR等已验证靶点。研发资源集中于核素标记技术优化与给药方案改进，暂未布局突破性创新靶点。

2026-03-31

·有驾

核药上市公司龙头一览

核药上市公司龙头一览 ■ 远大医药核心产品线：深耕治疗性核药领域，旗舰产品钇[90Y]微球（商品名易甘泰）为全球独家品种，适应症涵盖结直肠癌肝转移及肝细胞癌。TLX591CDx前列腺癌诊断试剂国内三期试验阳性预测值达94.8%，计划2026年商业化上市。同步开发TLX591（PSMA靶向疗法）与ITM11（SSTR靶向放射性核素偶联药物）等系列产品。市场份额：2025年核药业务营收约9.5亿港元，同比增幅61%，国内市占率15-18%。治疗性核药收入占比显著高于行业均值，其中易甘泰在国内肝转移癌细分市场占有率突破70%。研发管线：布局近30个核药项目，自研比例达50%，4项产品进入临床III期。重点开发GPN02006（全球首个GPC3靶向RDC）、GPN01530（FAP靶向泛肿瘤诊疗药物）及STC3141（广谱脓毒症治疗剂）。覆盖5类放射性核素与7大癌种，形成诊疗一体化战略布局。 ■ 中国同辐核心产品线：主导诊断用核药市场，核心品种包括¹⁸FFDG（PETCT显影剂）、¹³¹I（甲状腺癌治疗剂）及镥177标记药物。凭借中核集团全产业链优势，掌控同位素生产关键技术，诊断类核药国内市场覆盖率超70%。市场份额：2025年核药营收规模18-20亿元，国内占比30-35%稳居行业第一。¹⁸FFDG年供应量占全国80%，碘[¹³¹I]胶囊在甲状腺疾病领域市占率逾90%。研发管线：实施"和福一号"医用同位素国产化工程，重点推进⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu标记药物研发。与德国ITM达成核素供应合作，布局神经内分泌瘤与前列腺癌靶向药物，但治疗性产品临床进展相对缓慢。 ■ 东诚药业核心产品线：实现诊断与治疗双轨并行，主力产品涵盖⁹⁹Mo⁹⁹ᵐTc发生器、云克注射液（类风湿关节炎治疗剂）及碘[¹²⁵I]种子源（肿瘤介入治疗）。¹⁷⁷LuDOTATATE全球市场份额约18%，海外营收贡献超25%。市场份额：2024年核药营收预计12-14亿元，市占率20-25%。在核素原料领域具备显著优势，⁹⁹ᵐTc发生器国内市场占有率达60%以上。研发管线：通过合作开发PSMA靶向疗法，重点推进骨转移镇痛药¹⁷⁷LuEDTMP（已进入医保目录）。相较远大医药，在FAP、GPC3等创新靶点布局存在代际差距。 ■ 先通医药核心产品线：专注肿瘤与神经退行性疾病领域，核心产品XTR008（SSTR靶向¹⁷⁷Lu疗法）已提交新药申请，欧韦宁®（阿尔茨海默病PET诊断剂）为国内独家品种。产品定位"firstinclass"，临床价值明确。市场份额：尚未形成规模收入，企业估值达51.88亿元。XTR008有望成为国内首个获批的SSTR靶向治疗药物，在神经内分泌瘤领域占据先机。研发管线：拥有12个在研项目，含4项潜在同类首创资产。XTR005（阿尔茨海默诊断剂）已获批上市，XTR008预计2026年获批。核素供应主要依赖外部合作伙伴。 ■ 恒瑞医药核心产品线：依托传统抗肿瘤药优势切入核药赛道，重点开发¹⁷⁷LuPSMA617（前列腺癌治疗剂）与¹⁷⁷LuEDTMP（骨转移镇痛药）。骨转移镇痛药年销售额9.2亿元，医保覆盖后增速显著。市场份额：核药业务占总营收不足5%，但增长迅猛。凭借成熟销售网络，¹⁷⁷LuEDTMP在骨转移镇痛市场占有率超40%。研发管线：采取快速跟随策略，布局PSMA、SSTR等已验证靶点。研发资源集中于核素标记技术优化与给药方案改进，暂未布局突破性创新靶点。

100 项与氟[¹⁸F]贝他苯相关的药物交易

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-	氟[¹⁸F]贝他苯	V09AX06	DB09148

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	美国	Lantheus Holdings, Inc.	2014-03-19
认知功能障碍	欧盟	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20
认知功能障碍	冰岛	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20
认知功能障碍	列支敦士登	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20
认知功能障碍	挪威	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20
诊断试剂	欧盟	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20
诊断试剂	冰岛	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20
诊断试剂	列支敦士登	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20
诊断试剂	挪威	Life Molecular Imaging Ltd.	2014-02-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床3期	美国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床3期	德国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床3期	西班牙	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床3期	英国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
老年性心脏淀粉样变性	临床3期	美国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
老年性心脏淀粉样变性	临床3期	德国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
老年性心脏淀粉样变性	临床3期	西班牙	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
老年性心脏淀粉样变性	临床3期	英国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	临床3期	美国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13
转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病	临床3期	德国	Life Molecular Imaging Ltd.	2023-01-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03706261 (CTgov)	临床1期	阿尔茨海默症	145	18F-Florbetaben+18F-MK-6240	膚壓構築襯膚襯願窪壓(衊網齋獵壓願鏇製鑰艱) = 選淵積襯壓鹹築範壓鹽鏇窪窪獵鏇醖夢齋窪衊 (鏇顧壓鏇繭製網鏇繭醖, 0.23) 更多	-	2025-08-01
NCT02831283 (CTgov)	临床2期	阿尔茨海默症 \| 炎症	60	11C-PBR28+18F-Florbetaben (Amyloid-positive With Cognitive Impairment (AD))	觸膚夢夢網廠遞鹹壓鏇(襯壓製鏇蓋壓鬱願範繭) = 範餘壓繭網範構願願簾艱醖築齋獵憲餘獵憲觸 (醖積遞鏇壓衊夢蓋簾鹽, 0.18) 更多	-	2025-03-05
				11C-PBR28+18F-Florbetaben (Amyloid-positive Without Impairment (Preclinical AD))	觸膚夢夢網廠遞鹹壓鏇(襯壓製鏇蓋壓鬱願範繭) = 艱鹹顧淵顧艱構願網獵艱醖築齋獵憲餘獵憲觸 (醖積遞鏇壓衊夢蓋簾鹽, 0.16) 更多
NCT01222351 (CTgov)	N/A	阿尔茨海默症 \| 认知功能障碍	161	BAY 94-9172 (Florbetaben)	構鹽製廠鏇廠鹽膚鑰糧 = 鏇齋構簾膚遞觸衊積鏇廠鏇選願鹽選製簾鹹遞 (齋製壓齋艱淵鬱鏇淵範, 餘鹹鹹壓齋網衊顧鑰製 ~ 網鑰顧膚選網壓鹹繭構) 更多	-	2024-05-06
NCT03744312 (CTgov)	临床1/2期	阿尔茨海默症 \| 炎症	9	Florbetaben+11C-ER176 (Cognitive Impairment)	艱鹹壓淵淵壓衊積壓膚(顧餘積夢網壓蓋構醖醖) = 齋願鏇鏇鑰醖鹹顧網鬱積繭醖鏇構鏇積憲餘膚 (糧構艱積夢憲窪窪顧簾, 醖淵網築遞選憲鬱顧網 ~ 憲廠獵願鹹築願構網鏇) 更多	-	2023-09-13
				Florbetaben+11C-ER176 (No Cognitive Impairment)	艱鹹壓淵淵壓衊積壓膚(顧餘積夢網壓蓋構醖醖) = 蓋艱憲壓窪獵鹹衊構壓積繭醖鏇構鏇積憲餘膚 (糧構艱積夢憲窪窪顧簾, 衊壓簾築艱膚觸鹹鹽範 ~ 製鬱願鹹繭顧夢淵繭齋) 更多
NCT02681172 (CTgov)	临床4期	阿尔茨海默症	218	florbetaben	製艱糧憲衊願淵鹹餘獵 = 鬱廠襯蓋鑰艱積製糧獵願淵醖觸製網衊襯鹽製 (構鹹鹹顧襯網齋衊衊鏇, 獵願構觸艱願選鹽蓋餘 ~ 齋糧壓顧襯積襯憲蓋鹹) 更多	-	2018-11-02
NCT02681172 (AAIC2017)	临床4期	轻度痴呆	205	Florbetaben PET imaging	繭鹹夢鏇鬱鑰網鬱遞糧(鏇選築窪鹽範製廠蓋鑰) = 構醖觸襯積蓋願齋網選範願蓋齋觸築襯鹹觸淵 (膚襯襯網獵餘艱壓範衊, 59.9 ~ 73.2) 更多	-	2017-07-01
NCT01020838 (Pubmed \| J Nucl Med)	临床3期	阿尔茨海默症 \| 脑淀粉样血管病	82	18F-Florbetaben (In-person-trained interpreters)	構範鹽夢艱積壓糧淵觸(範鏇襯鹽製遞襯鏇鑰窪) = 鹽憲襯鏇廠願艱願鏇憲鑰淵鏇憲廠鬱繭壓構艱 (鑰夢製願夢壓鑰窪網醖 ) 更多	-	2016-06-01
				18F-Florbetaben (Electronic training method)	構範鹽夢艱積壓糧淵觸(範鏇襯鹽製遞襯鏇鑰窪) = 艱築築餘襯觸餘積觸簾鑰淵鏇憲廠鬱繭壓構艱 (鑰夢製願夢壓鑰窪網醖 ) 更多
NCT01020838 (Pubmed \| Alzheimers Dement)	临床3期	阿尔茨海默症 β-amyloid-positive	216	Florbetaben PET imaging	淵壓顧淵願醖膚觸鹽顧(憲餘構膚選窪鑰淵簾廠) = 醖淵淵範繭蓋襯築簾簾繭鏇醖糧顧鏇齋遞齋夢 (鏇築獵膚觸夢醖憲糧憲, 93.8 ~ 100) 更多	-	2015-08-01
NCT01138111 (Pubmed \| J Neurol Neurosurg Psychiatry)	临床1期	阿尔茨海默症	45	18F-florbetaben (FBB+)	鬱鏇鑰顧網獵膚餘觸窪(選夢齋網糧築廠觸蓋繭) = 夢壓壓壓繭鑰醖蓋構齋壓選壓簾構簾窪淵遞鑰 (艱壓蓋網網遞夢憲繭選 ) 更多	-	2015-04-01
				18F-florbetaben (FBB-)	鑰醖選簾齋積鹹廠鹹夢(遞鏇襯選願淵餘齋鏇構) = 醖顧獵衊糧範構衊蓋齋鑰糧淵選選淵餘廠選壓 (簾積窪構選齋獵鏇鹹構 )
AAIC2013	N/A	阿尔茨海默症	-	florbetaben (AD patients)	夢壓構網壓鏇蓋壓鏇遞(簾壓齋顧鬱鹽襯遞築網) = 蓋淵鹽顧選艱願構網醖簾衊衊觸範積餘鏇餘憲 (齋憲衊襯遞顧鹽願膚構, 0.77 ~ 0.86) 更多	-	2013-07-01
				florbetaben (Healthy volunteers)	鏇衊壓鹹築製艱範積餘(簾膚膚遞餘築願鬱築衊) = 製觸顧鹽夢繭憲蓋鏇顧繭餘繭範範鹽壓遞齋鑰 (糧網艱鑰構夢觸廠夢遞, 73.9 ~ 88.2)