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项与 贝伐珠单抗 (北京赛升) 相关的临床试验随机、双盲、单剂量、平行比较人源化抗 VEGF 单抗注射液和贝伐珠单抗注射液(Avastin,安维汀)在中国健康男性志愿者中的药代动力学比对研究
主要研究目的:比较试验药物人源化抗VEGF单抗注射液(规格:100mg/4mL,北京赛升药业股份有限公司生产)和对照药物贝伐珠单抗注射液[Avastin,安维汀,规格: 100mg/4mL,Roche Diagnostics GmbH生产(欧洲来源),北京赛升药业股份有限公司提供]在中国健康男性志愿者以 1mg/kg单次静脉滴注给药的药代动力学(PK)相似性。次要研究目的:评价人源化抗VEGF单抗注射液和贝伐珠单抗注射液(Avastin,安维汀)在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。
随机双盲平行比较试验药和安维汀在健康男性受试者中单次给药药代动力学、安全性及免疫原性的Ⅰ期临床研究
评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀主要药代动力学参数(AUC0-t)的相似性。评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀其他PK参数(AUC0-∞、Cmax 、MRT、T1/2、Vd、CL)、安全性和免疫原性的相似性。
比较人源化抗VEGF单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验
比较人源化抗VEGF单抗或贝伐珠单抗分别联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类一线治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验
100 项与 贝伐珠单抗 (北京赛升) 相关的临床结果
100 项与 贝伐珠单抗 (北京赛升) 相关的转化医学
100 项与 贝伐珠单抗 (北京赛升) 相关的专利(医药)
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项与 贝伐珠单抗 (北京赛升) 相关的新闻(医药)赛升药业的在研项目K11,即人源化抗VEGF单抗注射液,预计将于2026年完成临床研究,并计划在2027年提交上市注册申请。这一消息引起了医药行业的广泛关注。那么,K11究竟是什么?它又将为眼科疾病的治疗带来哪些新的可能性呢?VEGF:血管生成的关键要理解K11的作用,首先需要了解VEGF(血管内皮生长因子)。VEGF是一种信号蛋白,它在血管生成过程中扮演着至关重要的角色。血管生成是指从已存在的血管中形成新的血管的过程。在正常生理情况下,血管生成对于胚胎发育、伤口愈合以及女性的生殖周期至关重要。然而,在某些病理条件下,VEGF的过度表达会导致异常的血管生成,从而引发疾病。K11:精准打击VEGF的“导弹”K11是一种人源化抗VEGF单抗注射液。简单来说,它是一种能够特异性结合并抑制VEGF活性的生物药物。想象一下,VEGF就像是促进血管生成的“肥料”,而K11就像是一枚精准的“导弹”,能够准确地找到并摧毁这些“肥料”,从而阻止异常血管的生长。K11的“人源化”特性意味着它在人体内的免疫原性较低,不容易引起免疫排斥反应,从而提高了药物的安全性和有效性。单克隆抗体则保证了K11能够精准地靶向VEGF,减少对其他组织的干扰。K11的应用前景:眼科疾病治疗的新曙光异常血管生成是多种眼科疾病的重要致病机制之一。例如,湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病视网膜病变(DR)、视网膜静脉阻塞(RVO)等疾病都与VEGF的过度表达和异常血管生成密切相关。这些异常血管容易渗漏液体和血液,导致视网膜水肿、出血,最终损害视力。目前,抗VEGF药物已经成为治疗这些眼科疾病的重要手段。通过抑制VEGF的活性,抗VEGF药物可以阻止异常血管的生长和渗漏,从而稳定或改善患者的视力。如果K11能够成功上市,无疑将为这些患者带来新的治疗选择。研发之路:临床研究是关键药物研发是一个漫长而复杂的过程。从实验室研究到最终上市,一款新药需要经过临床前研究、临床试验等多个阶段的严格评估。临床试验是评估药物安全性和有效性的关键环节。通常,临床试验分为I期、II期和III期三个阶段。 I期临床试验主要评估药物的安全性。 II期临床试验主要评估药物的有效性和确定最佳剂量。 III期临床试验则是在更大规模的患者人群中进一步验证药物的有效性和安全性。赛升药业的K11项目目前正处于临床研究阶段,预计2026年完成临床研究,这意味着该项目可能已经进入或即将进入III期临床试验阶段。如果临床研究结果积极,K11有望在2027年提交上市注册申请,并最终走向市场。投资与风险:理性看待药物研发药物研发具有高投入、高风险、长周期的特点。一款新药的研发往往需要耗费数年甚至数十年的时间和大量的资金。同时,由于生物体内的复杂性,即使在临床前研究中表现良好的药物,也可能在临床试验中遭遇失败。因此,投资者在关注医药企业研发进展的同时,也需要理性看待药物研发的风险。赛升药业表示,关于股份回购和分红事宜,公司会结合资本市场环境、经营发展需要及资金状况等因素进行综合考量。未来如有股份回购等相关计划,公司将严格按照法律法规要求及时履行信息披露义务。这表明公司在积极推进研发的同时,也在关注股东的回报和公司的长期发展。总而言之,赛升药业的K11项目代表了中国医药企业在生物创新药研发领域的一次重要尝试。我们期待K11能够在未来的临床研究中取得积极成果,为眼科疾病的治疗带来新的希望。返回搜狐,查看更多
你是否曾经为亲友的癌症而感到无能为力?随着医学技术的不断进步,治疗癌症的希望正在逐渐增大。赛升药业近期宣布,其在研项目K11(人源化抗VEGF单抗注射液)预计将在2026年完成临床研究,2027年将提交上市申请,这一消息无疑为患者和家庭带来了新的期待。在我们的日常生活中,癌症的威胁无处不在,尤其是随着年龄的增长,罹患癌症的风险也在增加。根据世界卫生组织的数据,癌症已经成为全球第二大死亡原因。对此,许多患者和家庭在面对这一严峻的健康挑战时,常常感到无从应对。而此次赛升药业的创新研究,或将为患者带来新的治疗选择。VEGF(血管内皮生长因子)在肿瘤的生长和转移中扮演着重要角色。通过抑制VEGF的活性,抗VEGF单抗能够有效地减缓肿瘤的生长速度,改善患者的生存质量。赛升药业的K11项目,正是针对这一机制进行深入研究的成果。根据赛升药业的计划,K11的临床研究将于2026年完成,若一切顺利,预计将于2027年正式上市。对于普通读者而言,了解这些前沿研究不仅能增进对癌症治疗的认识,更能让我们在面对健康问题时保持积极的态度。对于那些处于癌症高风险人群中的人,如年龄在50岁以上或有家族病史的个体,及早了解这些治疗新进展,可能会为未来的治疗选择提供更多的可能性。除了关注新药研发,保持健康的生活方式同样至关重要。均衡的饮食、适量的运动以及良好的心理状态都是增强免疫力、抵抗疾病的关键。营养专家建议,多摄入富含抗氧化物的食物,如水果和蔬菜,可以帮助降低癌症风险。同时,定期体检也是早期发现潜在健康问题的有效手段。赛升药业在未来的研究中,将严格遵循法规要求,及时提交上市申请并进行信息披露。这不仅是对投资者的负责,更是对广大患者的承诺。随着K11的临床研究逐步推进,期待未来能够为更多患者提供更有效的治疗方案。总之,赛升药业K11项目的进展不仅关乎药物的研发,更是对癌症治疗领域的一次重要探索。在这条充满挑战的道路上,科学的进步与每一个人的努力相结合,或许能为无数家庭带来希望与光明的未来。返回搜狐,查看更多
> 在医保控费政策持续深化的行业背景下,北京赛升药业股份有限公司(300485.SZ)2025年的业绩呈现分化图景:其核心的心脑血管用药收入同比下降20.51%,但公司整体归母净利润实现扭亏为盈至1457.1万元。
面对主营产品的短期压力,赛升药业的选择是,将超过三分之一的营收投入研发,并构建了一个超越传统药企边界的平台化生态。
## 业绩分化:收入承压与研发高投入的反差
赛升药业2025年实现营业收入**4.05亿元**,同比微降2.82%。业绩波动主要源于医保政策对心脑血管用药市场的冲击。然而,公司主营业务本身显示出较强的盈利能力,**主营业务毛利率达65.1%**。
利润端的压力,很大程度上被**高达1.44亿元、占营收比例35.51%的研发费用**所解释。这种“收入承压、研发高举”的财务结构,清晰地映射出公司应对行业变局的战略重心转移。
## 三维应对:从渠道到创新的全面调整
为应对心脑血管产品线的挑战,赛升药业管理层在业绩说明中阐述了三维策略:
- **拓展院外渠道**:加强基层医疗机构等院外市场开发,并优化营销体系。
- **提升临床价值**:强化产品学术推广,夯实终端认可度。
- **加速创新转型**:通过引入**NeoAB33新药项目**等方式,扩充心脑血管领域的创新管线,坚持差异化竞争。
公司表示,海外市场拓展也将结合自身经营规划统筹推进。
## 研发管线:K11领衔,多个1类新药在研
高额的研发投入正转化为具体的项目进展。公司目前拥有多个处于不同阶段的在研项目。其中,进度最快的是**人源化抗VEGF单抗注射液K11**,已进入**III期临床**阶段,预计**2026年完成临床研究,2027年提交上市注册申请**。此外,公司的1类新药矩阵还包括:
- 处于I期临床阶段的**安替安吉肽**与**血管生成抑肽**。
- 处于临床前研究阶段的**GGE-3**与**NeoAB33**。
公司指出,研发费用增长主要投向K11、GGE3临床前研究及NeoAB33新药技术转让等项目。未来随着这些项目产业化,产品管线有望丰富并增强主营业务盈利能力。
## 生态布局:五大战略平台支撑长期发展
赛升药业的长期愿景是“生命科学技术产业化发展”。为实现这一目标,公司已通过自主创新、产业链整合及资本市场运作,构建了五大战略平台的集团化布局:
- **研发创新平台**(聚焦新药研发)
- **医药产业链创新平台**(整合上下游资源)
- **协作技术创新平台**(深化与绿竹生物、天广实、易合医药、华大蛋白等企业的研发合作)
- **资本产业平台**(通过投资布局前沿领域)
- **种业创新平台**(拓展至更广阔的大健康领域)
这一架构旨在超越单一药品研发,形成覆盖生命科学大健康产业的生态体系。
## 未来焦点:精细化运营与价值管理
对于2026年,赛升药业的运营重点在于提升销售费用的投入产出比。公司计划围绕 **“团队赋能、渠道深耕、终端突破、学术引领”** 四大核心战略优化投入结构,具体措施包括通过培训激励提升团队人效、开发优质经销商、实施区域差异化策略以及通过数据化管理减少中间环节损耗。
在资本市场层面,管理层强调高度重视市值管理,将通过扎实经营、加强投资者沟通等方式,推动市场价值合理反映公司基本面。公司亦表示,拥有良好的未分配利润和金融资产储备,具备持续回报股东的能力。
赛升药业的现状是医药行业转型期的一个缩影:在政策调整带来的短期阵痛中,公司正试图通过高昂的研发赌注和宏大的平台化布局,穿越周期。其核心产品K11能否如期上市,以及五大平台能否产生协同效应,将是评估这家公司能否实现其“技术产业化”愿景的关键。
100 项与 贝伐珠单抗 (北京赛升) 相关的药物交易