靶点- |
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2007-11-15 |
靶点- |
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
靶点- |
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项采用随机、盲法设计,评估重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
与对照疫苗比较,评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)LZ901在50岁以及上人群中诱生细胞免疫的免疫原性。
一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,用于评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)保护效力、安全性的Ⅲ期临床试验。
1、与安慰剂比较,评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力(Vaccine Efficacy,VE);
2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性(免疫亚组)。
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Protective Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO Cells) in Subjects Aged 40 Years and Older
This clinical trial is to study protective efficacy and safety of a recombinant herpes zoster vaccine (LZ901) and sponsored by Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. It is a phase Ⅲ, randomized, double-blind, placebo-controlled in healthy people aged 40 years and older. The study is to protect adults against shingles (herpes zoster / varicella zoster virus(VZV)). There will be about 26000 participators who will receive two-dose injection at the upper arm.
LZ901 vaccine is made up of a tetramer of VZV glycoprotein E (VZV gE-Fc) and adsorbed with aluminum hydroxide adjuvant. This adjuvant can raise the immune response to a lot of antigens. It is the most widely used and safe adjuvant in various types of vaccines worldwide.
100 项与 北京绿竹生物技术股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京绿竹生物技术股份有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong2024年3月28日,绿叶制药子公司派诺生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了重组带疱疫苗LYB004的澳洲一期临床试验。该一期临床计划入组48例50-70岁的健康志愿者,预计2025年2月完成。该一期临床探索25ug、50ug两个剂量组,同时以葛兰素史克的Shingrix为对照组。根据派诺生物专利信息,LYB004为一款纳米颗粒疫苗。纳米颗粒疫苗的技术路线如下,纳米颗粒蛋白选自NPM、AP205或Ferritin。抗原蛋白与纳米颗粒蛋白制成均一大小的纳米颗粒。相比于Shingrix,gE-NPM等纳米颗粒疫苗表现出更好的免疫原性,包括体液免疫和细胞免疫。总结国内带状疱疹疫苗市场处于爆发阶段,葛兰素史克/智飞Shingrix快速增长,百克生物减毒活疫苗2023年销售额8.8亿元。绿竹生物、怡道生物处于三期临床阶段,迈科康处于二期临床阶段,华诺泰、瑞科生物处于一期临床,吉诺卫、智飞生物、远大赛微信、中慧元通等陆续申报IND,嘉晨西海、深信生物开发了带疱mRNA疫苗。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
后疫情时代的第一年,国内疫苗行业可谓惨淡。不仅是新冠疫苗需求降至冰点,非新冠疫苗也受到波及。A股12家疫苗公司2023年前三季度只有4家实现营收正增长,包括智飞生物、华兰疫苗、百克生物和康乐卫士。近日,4家之一的百克生物发布2023年年报。年报显示,2023年实现营业收入18.25亿元,同比增长70.3%;归母净利润5.01亿元,同比增长175.98%。萧条环境下,百克生物业绩逆势增长,背后的玄机是什么?01百亿蓝海市场,双雄争霸开启带状疱疹是一种疼痛性、传染性神经皮肤疾病,由潜伏性水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活引起。根据血清学证据,成人VZV感染的患病率超过90%,当人体免疫力下降时,VZV病毒就可能重新激活引发带状疱疹。带状疱疹随着年龄增长,发病率显著增加。在中国,每年约有565万人患上带状疱疹,随着人口老龄化的加剧,带状疱疹发病率将不断上升。带状疱疹愈后仍会引起疼痛,接种疫苗是最好的预防措施。然而除了美国以外,多数国家带状疱疹疫苗接种率还处于很低水平。弗若斯特沙利文报告显示,2021年美国50岁及以上人口的带状疱疹接种率为26.8%,而中国和欧盟分别为0.1%和5.2%。在百克生物的疫苗上市之前,全球共有三款带状疱疹疫苗获批,分别是默沙东的Zostavax、葛兰素史克(GSK)的Shingrix、SK化工株式会社的SkyZoster(仅在韩国销售),其中Zostavax由于保护效力较低已于2020年11月在美国停产。因此,GSK的Shingrix几乎占据100%带状疱疹疫苗市场,2022年销售额达36.46亿美元,同比增长58.79%,是仅次于HPV疫苗和13价肺炎疫苗的全球第三大畅销疫苗。2019年5月,Shingrix在国内获批上市,成为国内唯一上市的带状疱疹疫苗。但上市后的Shingrix恰逢新冠疫情爆发,疫苗销量受到影响。2023年1月,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗“感维”在国内获批上市,成为国内第二款获批的带状疱疹疫苗。与GSK的Shingrix相比,技术路线上,百克生物感维是减毒疫苗,保护效力低于Shingrix,但在不良反应发生率方面带状疱疹减毒活疫苗更具优势,安全性更好。在价格方面,感维是1384元/剂,需接种一次;Shingrix是1608元/剂,需接种两次。此外,感维获批用于40岁以上人群,相对于Shingrix接种人群(50岁及以上)更加广泛。占据了价格和覆盖面优势的百克生物,在新产品上市的第一年,就在30个省、自治区、直辖市完成准入,并拿下了8.8亿元的销售额,产品毛利率高达97.5%,成为其最重要收入来源之一。同时,由于国内的带状疱疹疫苗尚处于起步阶段,市场渗透率极低。未来随着人口老龄化程度加深、带状疱疹患病率不断上升、公众接种意识的提高,国内带状疱疹疫苗市场规模将迅速扩张,预计2025年将增加至108亿元,2030年将达到281亿元。国内带状疱疹疫苗市场规模图片来源:参考资料3巨大的市场潜力让GSK也开始加大销售力度。2023年10月,与智飞生物签署联合推广协议,并定下三年最低采购采购金额共计206.4亿元。二者站在同一起跑线上,国内带状疱疹疫苗市场双雄争霸才刚刚开始。02背靠长春高新,基本盘稳固百克生物敢于与GSK、智飞生物争雄的底气来自长春高新。百克生物的前身是2004年成立的百克药物研究所,由长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立。2021年百克生物在科创板挂牌上市。截至目前,长春高新直接持有公司41.54%的股份。在母公司支持下,成立以来,百克生物陆续获批了水痘疫苗、狂犬疫苗、鼻喷流感疫苗以及带状疱疹减毒活疫苗4种疫苗产品,其中狂犬疫苗从2018年下半年起陆续停产进行技术升级。除2023年刚获批的带状疱疹疫苗外,水痘疫苗、鼻喷流感疫苗分别获批于2008年及2020年,是百克生物的三大基本盘。水痘疫苗一直都是百克生物最主要的营收来源,在2023年之前,水痘疫苗的收入比重稳定在75%以上。即使在2023年,水痘疫苗的收入占比依旧达到44.93%。百克生物的水痘疫苗是世界上首个有效期为36个月的水痘减毒活疫苗,市场占有率常年稳定在20%以上,部分年份市场排名第一。在满足国内市场的前提下,百克生物积极推动水痘疫苗出口,目前已出口至印度、加纳等国家,并与俄罗斯签署合作协议,提升水痘疫苗在俄罗斯等地的可及性。国内水痘疫苗市场格局图片来源:参考资料4百克生物的鼻喷流感疫苗是三价减毒活疫苗,适用于3-17岁人群,是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗。与传统注射疫苗相比,鼻喷疫苗通过鼻黏膜途径进行免疫接种,可诱导局部黏膜免疫、中和抗体以及细胞免疫等。2023年,百克生物鼻喷流感疫苗销售收入1.2亿元,同比增长6.85%。带状疱疹疫苗、水痘疫苗和鼻喷流感疫苗成为共同驱动百克生物业绩增长的三大引擎。03研发持续推进,布局MRNA疫苗虽然在2023年实现了历史性的突破,但百克生物面临的竞争压力一点都不小。人口出生率下滑,水痘疫苗和流感疫苗接种人群减少,存量市场竞争加剧;拳头产品带状疱疹疫苗也有多家企业在研,进展最快的绿竹生物重组带状疱疹疫苗,已于2023年9月启动III期临床研究,预计最快将在2026年前后获批上市。为了进一步扩充产品管线,近年来百克生物持续加大研发投入。研发费用从2019年的6516万元,增长至2023年的1.98亿元,年复合增长率高达32.05%。研发投入增长下,百克生物疫苗研发多点开花。截至目前,百克生物已拥有14款在研疫苗和2款在研全人源单克隆抗体,处于已获批临床试验及申请注册阶段的项目6项。其中液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可;百白破疫苗(三组分)已完成Ⅰ期临床试验,正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作;狂犬单抗正在进行I期临床研究;冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)以及破伤风单抗的临床试验申请已获得批准,即将开展Ⅰ期临床研究。此外,百克生物还布局了包括RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等在内极具市场潜力的产品管线。近些年极为火热的MRNA疫苗赛道,百克生物也在加大投入布局。2023年6月,与传信生物签订投资协议,拟分步对其进行增资及股权收购,并最终持有其100%股权。2021年4月成立的传信生物,拥有进全球领先的LNP递送技术,以及完整的mRNA药物研发和规模化生产体系,并以此开发新型传染病和肿瘤mRNA疫苗。百克生物收购传信生物后,有利于其加快建设mRNA技术平台,全面快速推进多种mRNA疫苗的研发。在新疫苗研发上,百克生物研发管线的多元化和差异性较国内同行有明显优势。随着未来产品不断丰富,将为业绩增长寻找新的增长点,并可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。04结语政策指引下,国内疫苗产业正在发生质的变化。百克生物凭借前瞻性的布局,在未来的市场盛宴中必将占据一席之地。参考资料1.百科生物年报,官网2.《带状疱疹疫苗市场迎来蓬勃发展,行业迎来黄金时期》,生物报,2023-09-173.《带状疱疹疫苗行业专题:竞争格局良好,带状疱疹疫苗大单品未来可期》,民生医药,2023-10-274.《百战克疫稳增长,带疱疫苗再争锋》,国投证券,2024-01-08声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
重组蛋白类疫苗主要有重组亚单位疫苗和VLP疫苗,其表达系统有原核表达系统和真核表达系统。其中,原核表达系统主要是大肠杆菌,真核表达系统有酵母菌、昆虫细胞、哺乳动物细胞等。实际上,从疫苗技术路线来说,重组蛋白疫苗目前是在效果、安全性和成本方面最均衡的疫苗,因此也是很多企业在开发新传染病疫苗时会优先考虑的疫苗类型。在疫苗研发品种上,如带状疱疹疫苗、RSV疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗等均有在开发重组蛋白类疫苗。其中,带状疱疹疫苗是一类市场潜力较大的疫苗品种。据弗若斯特沙利文预计,到2030年,国内带疱疫苗市场将由2021年的6亿元增至281亿元,全球带疱疫苗市场规模则将增至126亿美元,较2020年增长近400%。而全球已上市的三款带状疱疹疫苗中,仅有GSK的是重组亚单位疫苗,另外默沙东和百克生物的均是减毒活疫苗。其中GSK和百克的疫苗已在中国获批上市。目前,国内重组带状疱疹疫苗在研企业有绿竹生物、上海怡道、迈科康生物、瑞科生物及华诺泰生物等。图表1:国内部分重组带状疱疹疫苗在研管线那带状疱疹减毒活疫苗和重组疫苗各有什么优缺点呢?重组带状疱疹疫苗研发的技术难点有哪些呢?重组蛋白疫苗上游工艺开发的策略又是什么呢?3月26日(周二)19:00-20:30,Cytiva联合生物制品圈将进行关于“重组蛋白疫苗研发进展与上游工艺开发”的直播分享,本次直播分别邀请了长春百克生物科技股份公司常务副总经理姜春来老师进行关于“带状疱疹疫苗研究进展”、Cytiva上游应用经理张理想老师进行关于“重组蛋白疫苗的CHO培养基优化与工艺开发”的内容分享。希望给业界同仁带来些许启发。嘉宾介绍1、姜春来 长春百克生物科技股份公司常务副总经理吉林大学生命科学学院教授,博士生导师。美国Duke大学Human Vaccine Institute博士后。中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会副主任委员,中国疫苗行业协会疫苗基础研究委员会常务委员。吉林省拔尖创新人才(第一层次),长春市突出贡献专家。主持国家自然科学基金项目等多项国家级课题。研究领域为重大传染性疾病的预防(HIV疫苗、手足口病疫苗研究、重组结核病疫苗、HPV疫苗的研究)。在PNAS,Journal of Virology,Vaccine等国际一流期刊以第一作者或通讯作者共发表论文70余篇。作为主要发明人,申请发明专利12项,获得授权7项。 2、张理想 Cytiva上游应用经理2019年加入Cytiva,负责上游HyClone、Microcarrier等相关产品的应用支持类工作,对抗体、疫苗及细胞与基因治疗领域的上游工艺开发有丰富经验,并做过多年CHO细胞培养基开发工作,在动物细胞大规模培养及培养基设计开发方面拥有专业技能,曾参与多个抗体类药物上游工艺开发及培养基优化设计工作,对上游工艺条件以及培养基组分对蛋白产量、质量的影响有深入理解。参考资料:[1]重组蛋白多价疫苗崭露头角:广谱优势尽显.疫苗与科学.2022-05-17.[2]超滤技术在重组蛋白疫苗中的应用.Cytiva思拓凡.2023-10-27.[3]最新动态!国内又有2款带状疱疹疫苗迎来新进展.药时空.2024-02-21.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
100 项与 北京绿竹生物技术股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京绿竹生物技术股份有限公司 相关的转化医学