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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究
1b期,主要目的:
评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性,确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。
2期,主要目的:
评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。
重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
Part A:MIL95预激剂量递增研究(多次给药):
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和安全性,并确定后续研究MIL95的预激剂量。
Part B:MIL95维持剂量递增研究及扩展研究(多次给药):
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量(MTD)和安全性 ,并确定后续研究中MIL95的维持剂量。
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2022年8月24日,贝达药业发布公告与北京天广实生物技术股份有限公司、赋成生物制药(浙江)有限公司签署了投资协议,贝达药业与天广实生物拟对共同投资的合营企业赋成生物进行增资。贝达药业将以坐落于红丰路589号的房产对应的房屋所有权及土地使用权增资赋成生物。天广实生物以其子公司北京华放天实生物制药有限责任公司100%股权对赋成生物增资。增资完成后,贝达药业、天广实将分别持有赋成生物21.86%、78.14%的股权。赋成生物于2021年12月15日在杭州成立,公司成立时贝达药业和天广实各持有赋成生物50%的股权。赋成生物已经建立了一站式的大分子CDMO服务平台,并具有完备的技术能力,包括岩藻糖敲除ADCC增强细胞株、定制化培养基开发、灌流生产工艺、ADC药物工艺和生产等,同时具有丰富的中美IND经验。赋成生物北京生产基地的产能为2000L,杭州生产基地预期在2023年增加产能6000L,2024年三季度产能将达到38000L。生物医药行业的快速发展,带来了生物药CDMO市场规模的快速扩大,预计今年全球身故要CDMO市场规模受此突破1000亿美元(下图引自光大证券研报)。中国生物药CDMO市场规模虽然还不大,但处于高速发展阶段,在全球生物药CDMO市场的比例快速提高,年平均复合增长率CAGR超过30%。总结生物药CDMO包括疫苗、抗体和融合蛋白(单抗、双抗、ADC、融合蛋白)、CGT(细胞和基因疗法)等,其中抗体和融合蛋白为最主要的市场,中国对疫苗的外包生产管控非常严格,CGT则处于早期萌芽阶段。近年来,生物药企业布局CDMO成为一种重要的趋势,东曜药业、创盛集团、迈百瑞(荣昌生物关联公司)等不一而足。去年底,三生国健推出晟国医药品牌,加快CDMO布局;今年3月,复宏汉霖推出安腾瑞霖,布局CDMO业务;今年5月,信达生物推出夏尔巴生物,对外承接CDMO业务......生物药企业布局CDMO业务具有一定优势,生物药本身处在快速发展中,创新生物药企往往具有更强大的技术能力,适应行业发展对于CDMO业务不断提高的技术能力要求。预期未来几年内,生物药企布局CDMO企业将在整个市场扮演越来越重要的角色。----------------------欢迎加入“医药笔记”知识星球。如需加入读者实名讨论微信群,可以添加小编微信(wuwenjun6605),烦请主动注明姓名、企业、职位。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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