2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400033莫米司特片赣州和美药业股份有限公司国药准字H202500592025年09月30日2CXHS2400129马来酸噻吗洛尔凝胶北京梅尔森医药技术开发有限公司国药准字H202500582025年09月30日3CXSS2400023聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201740052025年09月30日4CXSS2400024聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201740062025年09月30日5CXSS2400025聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201600012025年09月30日6CXSS2400026聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司国药准字S201600012025年09月30日7CXSS2400117注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司国药准字S202400522025年09月30日8CXZS2400001温经汤颗粒天士力医药集团股份有限公司国药准字C202500132025年09月30日9CYHB2402132酚氨咖敏颗粒云南白药集团股份有限公司————2025年10月10日10CYHB2501500盐酸罗哌卡因注射液石家庄四药有限公司————2025年10月10日11CYHB2501815盐酸普萘洛尔注射液恒衍生物医药技术（厦门）有限公司————2025年10月10日12CYHB2501833富马酸替诺福韦二吡呋酯片上海葛兰素史克药业有限公司————2025年10月10日13CYHB2501840人工牛黄甲硝唑胶囊广西鸿济药业集团有限公司————2025年10月10日14CYHB2501843盐酸帕罗西汀片上海葛兰素史克药业有限公司————2025年10月10日15CYHS2000114国盐酸芬戈莫德胶囊广东东阳光药业股份有限公司国药准字H202556332025年09月30日16CYHS2201472国注射用卡非佐米齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202555962025年09月30日17CYHS2201473国注射用卡非佐米齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202555972025年09月30日18CYHS2201474国注射用卡非佐米齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202555982025年09月30日19CYHS2302041西格列汀二甲双胍缓释片北京亚宝生物药业有限公司国药准字H202555992025年09月30日20CYHS2302831聚乙二醇 4000 散湖北莱康医疗技术有限公司国药准字H202556002025年09月30日21CYHS2303223西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）复星万邦（江苏）医药集团有限公司国药准字H202556342025年09月30日22CYHS2303224西格列汀二甲双胍缓释片复星万邦（江苏）医药集团有限公司国药准字H202556352025年09月30日23CYHS2303424间苯三酚注射液海南斯达制药有限公司国药准字H202556362025年09月30日24CYHS2303437腺苷注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202556492025年09月30日25CYHS2303438腺苷注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202556502025年09月30日26CYHS2303474氢溴酸伏硫西汀片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202556012025年09月30日27CYHS2303492克立硼罗软膏江西科睿药业有限公司国药准字H202556372025年09月30日28CYHS2303546、CYHB2501265甲硝唑凝胶山西振东安欣生物制药有限公司国药准字H202555802025年09月30日29CYHS2303556、CYHB2500018过氧苯甲酰凝胶浙江寰领医药科技有限公司国药准字H202556382025年09月30日30CYHS2400039、CYHB2401947吗啉硝唑氯化钠注射液海南如康生物科技有限公司国药准字H202556392025年09月30日31CYHS2400209甲硝唑凝胶德全药品（江苏）股份有限公司国药准字H202556252025年09月30日32CYHS2400336吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)山东齐都药业有限公司国药准字H202556262025年09月30日33CYHS2400559注射用尼可地尔沈阳新马药业有限公司国药准字H202556512025年09月30日34CYHS2400610注射用哌拉西林钠四川制药制剂有限公司国药准字H202556022025年09月30日35CYHS2400611注射用哌拉西林钠四川制药制剂有限公司国药准字H202556032025年09月30日36CYHS2400693头孢地尼颗粒成都赛捷医药科技有限公司国药准字H202556142025年09月30日37CYHS2400700盐酸多巴胺注射液上海灵桐医药科技有限公司国药准字H202556522025年09月30日38CYHS2400705富马酸比索洛尔片山东新华制药股份有限公司国药准字H202556402025年09月30日39CYHS2400706富马酸比索洛尔片山东新华制药股份有限公司国药准字H202556412025年09月30日40CYHS2400766硫酸羟氯喹片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202556152025年09月30日41CYHS2400821苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司国药准字H202556042025年09月30日42CYHS2400822苯磺酸氨氯地平片湖南状元制药有限公司国药准字H202556052025年09月30日43CYHS2401021乳酸钠林格注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202556162025年09月30日44CYHS2401057、CYHB2500253间苯三酚口崩片杭州民生药业股份有限公司国药准字H202555812025年09月30日45CYHS2401058多替拉韦钠片上海迪赛诺医药集团股份有限公司国药准字H202556172025年09月30日46CYHS2401061草酸艾司西酞普兰口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202555822025年09月30日47CYHS2401071布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司国药准字H202556182025年09月30日48CYHS2401072布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司国药准字H202556192025年09月30日49CYHS2401126卡贝缩宫素注射液湖北长联杜勒制药有限公司国药准字H202555832025年09月30日50CYHS2401135盐酸纳洛酮注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202556532025年09月30日51CYHS2401143舒更葡糖钠注射液兆科药业（合肥）有限公司国药准字H202556422025年09月30日52CYHS2401189硫酸氨基葡萄糖胶囊四川杨天生物药业股份有限公司国药准字H202556542025年09月30日53CYHS2401190倍他米松磷酸钠注射液漯河市汇创医药有限公司国药准字H202556432025年09月30日54CYHS2401201、CYHB2401758盐酸布比卡因注射液广东星昊药业有限公司国药准字H202555842025年09月30日55CYHS2401226丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司国药准字H202556442025年09月30日56CYHS2401227丙氨酰谷氨酰胺注射液赤峰源生药业有限公司国药准字H202556452025年09月30日57CYHS2401242氨氯地平贝那普利胶囊成都倍特药业股份有限公司国药准字H202555852025年09月30日58CYHS2401405生理氯化钠溶液重庆药谷制药有限公司国药准字H202556552025年09月30日59CYHS2401429布洛芬缓释胶囊山东丹红制药有限公司国药准字H202556562025年09月30日60CYHS2401459盐酸甲氧氯普胺注射液江苏宝东医药科技有限公司国药准字H202556572025年09月30日61CYHS2401467他克莫司缓释胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202556462025年09月30日62CYHS2401468他克莫司缓释胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202556472025年09月30日63CYHS2401471盐酸艾司洛尔注射液中国大冢制药有限公司国药准字H202556202025年09月30日64CYHS2401481左氧氟沙星滴眼液石家庄凯达生物工程有限公司国药准字H202556272025年09月30日65CYHS2401500他达拉非片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202555862025年09月30日66CYHS2401501他达拉非片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202555872025年09月30日67CYHS2401503他达拉非片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202555882025年09月30日68CYHS2401504盐酸氨溴索注射液江苏苏中药业集团生物制药有限公司国药准字H202555892025年09月30日69CYHS2401651依帕司他片中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司国药准字H202556582025年09月30日70CYHS2401653氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司国药准字H202556592025年09月30日71CYHS2401712聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司国药准字H202555902025年09月30日72CYHS2401743拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司国药准字H202556602025年09月30日73CYHS2401744拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司国药准字H202556612025年09月30日74CYHS2401750精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司国药准字H202556062025年09月30日75CYHS2401752精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司国药准字H202556072025年09月30日76CYHS2401773布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202556212025年09月30日77CYHS2401774布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202556222025年09月30日78CYHS2401831沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)平光制药股份有限公司国药准字H202556082025年09月30日79CYHS2401832沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)平光制药股份有限公司国药准字H202556092025年09月30日80CYHS2401925盐酸左西替利嗪口服滴剂安徽康融药业有限公司国药准字H202555912025年09月30日81CYHS2401929盐酸戊乙奎醚注射液成都华宇制药有限公司国药准字H202556482025年09月30日82CYHS2401943醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202556282025年09月30日83CYHS2401944醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202556292025年09月30日84CYHS2402053盐酸达泊西汀片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202555922025年09月30日85CYHS2402054盐酸达泊西汀片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202555932025年09月30日86CYHS2402073非那雄胺片四川依科制药有限公司国药准字H202555942025年09月30日87CYHS2402074富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556622025年09月30日88CYHS2402075富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556632025年09月30日89CYHS2402123阿昔莫司胶囊浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202556102025年09月30日90CYHS2402206恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556112025年09月30日91CYHS2402207恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司国药准字H202556122025年09月30日92CYHS2402310富马酸福莫特罗吸入溶液潍坊中狮制药有限公司国药准字H202556232025年09月30日93CYHS2402327布洛芬混悬液山东辰欣佛都药业股份有限公司国药准字H202556242025年09月30日94CYHS2402365达格列净片悦康药业集团股份有限公司国药准字H202556132025年09月30日95CYHS2402614普拉洛芬滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司国药准字H202555952025年09月30日96CYHS2402639美阿沙坦钾片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202556302025年09月30日97CYHS2402640美阿沙坦钾片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202556312025年09月30日98CYHS2402686枸橼酸托瑞米芬片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202556322025年09月30日99CYSB2400113甘精胰岛素注射液复星万邦（江苏）医药集团有限公司————2025年10月10日100CYSB2400328人促红素注射液沈阳三生制药有限责任公司国药准字S202580182025年10月10日101CYZB2402536石斛夜光丸河北凯诺制药有限公司——2025年10月10日102CYZB2402570柴胡舒肝丸北京御生堂集团石家庄制药有限公司————2025年10月10日103CYZB2500009感冒清热颗粒江西汇仁药业股份有限公司————2025年10月10日104CYZB2500028养阴清肺丸石家庄御和堂药业股份有限公司————2025年10月10日105CYZB2500113小柴胡颗粒江西铜鼓仁和制药有限公司————2025年10月10日106CYZB2500171复方钩藤片江西南昌制药有限公司————2025年10月10日107CYZB2501233十五味萝蒂明目丸青海省格拉丹东药业有限公司——2025年10月10日108CYZB2501377补肾强身片丽珠集团利民制药厂----2025年10月10日109CYZB2501400甘露解热口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂----2025年10月10日110CYZB2501401儿童清热口服液北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂----2025年10月10日111CYZB2501447熊胆川贝口服液成都国嘉联合制药有限公司----2025年10月10日112CYZB2501472保赤散长春海外制药集团有限公司————2025年10月10日113CYZB2501474感冒止咳颗粒红云制药（玉溪）有限公司----2025年10月10日114CYZB2501493牛黄千金散长春海外制药集团有限公司——2025年10月10日115CYZB2501500咽喉清喉滴丸贵州益佰女子大药厂有限责任公司----2025年10月10日116CYZB2501521开喉剑喷雾剂(儿童型)贵州三力制药股份有限公司————2025年10月10日117CYZB2501528复方丹参片天津和治药业集团有限公司————2025年10月10日118JXHS2300121注射用托伐普坦磷酸钠大冢制药研发（北京）有限公司国药准字HJ202501202025年09月30日119JXHS2300122注射用托伐普坦磷酸钠大冢制药研发（北京）有限公司国药准字HJ202501212025年09月30日120JXHS2400056泽卢克布仑钠注射液优时比贸易（上海）有限公司国药准字HJ202501172025年09月30日121JXHS2400057泽卢克布仑钠注射液优时比贸易（上海）有限公司国药准字HJ202501182025年09月30日122JXHS2400058泽卢克布仑钠注射液优时比贸易（上海）有限公司国药准字HJ202501192025年09月30日123JXSS2400007重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）葛兰素史克（中国）投资有限公司国药准字SJ201900262025年09月30日124JXSS2500012西妥昔单抗注射液默克雪兰诺有限公司国药准字SJ201710392025年09月30日125JYHB2400660头孢托仑匹酯片广东明治医药有限公司————2025年10月09日126JYHB2400661头孢托仑匹酯片广东明治医药有限公司————2025年10月09日127JYHZ2500107复方消化酶片北京大熊伟业医药科技有限公司国药准字HJ201602482025年10月10日128JYHZ2500108复方消化酶片北京大熊伟业医药科技有限公司国药准字HJ201602492025年10月10日129JYSB2400244重组人促卵泡激素注射液默克雪兰诺有限公司————2025年09月30日130JYSB2400245重组人促卵泡激素注射液默克雪兰诺有限公司————2025年09月30日131JYSB2400246重组人促卵泡激素注射液默克雪兰诺有限公司————2025年09月30日132JYZS2500002猴枣除痰散深圳市延养堂医药有限公司国药准字ZC202500012025年09月30日

申请上市临床申请

2025-07-12

·药通社

胰岛素集采的最大赢家出现了

集采还能赚钱吗？甘李药业给出一份答案。7月10日，甘李药业发布2025年上半年业绩预告，预计实现净利润6亿元至6.4亿元，同比增长100.73%至114.12%；扣非净利润则达到4.6亿元至5亿元，同比大幅增长262.47%至293.99%。在大批仿制药企业面临价格下压、利润承压的背景下，这样的业绩表现显得格外突出。公司方面表示，此番增长动力来源于国内外两个层面：国际销售订单持续增长构成了重要支撑，而国内市场的回暖则主要归因于胰岛素集采续约带来的利好。作为国产三代胰岛素的龙头企业，甘李药业的主要产品包括长效甘精胰岛素注射液、速效赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、预混赖脯胰岛素（25R）、门冬胰岛素30注射液以及预混人胰岛素（30R）。在集中采购启动前，上述六款产品合计贡献了超过九成的营收。然而，2021年11月，第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）落地，甘李药业的六款主打产品悉数中标，平均降价幅度高达65.33%。集采使得整个胰岛素市场规模压缩，超低报价，也使得公司在2022年遭遇上市以来的首次年度亏损，利润显著下滑。过于激进的报价策略让当时的甘李备受质疑，股价前所未有的低靡。彼时甘李CFO曾对此回应：让新产品和原先市场占有率较低的产品保持增长，需要把产量做上去。以价换量的策略很好理解，但甘李的选择相对冒险，众所周知，胰岛素市场常年被外资占据，2023年仅诺和诺德一家就占据着近一半的市场，而甘李仅占10%不到。好在激进的低价策略得到了一定成果。集采后全国三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，基本与欧洲国家胰岛素用药结构趋近。2020年至2023年，甘李药业胰岛素制剂的销量从2986.65万支增加到7321.07万支。虽然量如愿上去了，但利润的修复仍需要时间，更关键的转机出现在新一轮胰岛素接续采购中。与最初“以价换量”的集采逻辑不同，二次接续在价格机制上进行了优化。不仅明确了中选价格的上限与区间，还允许部分产品价格适度回调。这种调整有助于遏制恶性价格竞争，鼓励企业通过质量和品牌提升市场竞争力，进而实现可持续经营。集采续约涨价，并不常见。甘李药业抓住这一政策窗口，在保持A类中选资格的同时，实现了产品价格的回升。据查询，2024年4月，甘李药业六款胰岛素产品在接续采购中全部成功续标，且报价较首次集采均有上涨，平均涨幅达到31%，其中其核心产品甘精胰岛素注射液涨幅达48%。以3ml:300单位（笔芯）规格为例，六款产品在本轮集采中的报价分别为65.3元、35.55元、25.9元、35.55元、25.9元和25.9元，而在首次集采中则为48.71元、23.98元、19.98元、28.88元、24.56元和17.89元。可见，价格回调明显，为企业利润修复提供了空间。除了价格回升，销量也在同步增长。根据国家药品联合采购办公室4月28日公布的结果，甘李药业在本次集采中获得首年协议量4686万支，同比增长32.6%。其中，三代胰岛素产品协议量为4355万支，较上一轮增长1156万支，占三代产品市场总量的30%。量价齐升，推动了甘李业绩的强劲反弹。胰岛素可分为三代，第一代胰岛素为动物胰岛素；第二代胰岛素为人胰岛素；第三代胰岛素为人胰岛素类似物。甘李药业指出，目前国内胰岛素市场正逐步从二代过渡至三代，公司产品在三代领域具备先发优势。尤其是在集采中，核心产品甘精胰岛素注射液连续入选三代基础胰岛素类似物组的A类中标，为其市场份额的提升奠定了基础。与此同时，公司也在不断加强市场渗透力。在二三级医院，甘李通过持续的医学推广活动，提升医生对其产品的了解与信任，进而提高处方率；而在基层市场，则依靠对供应链的优化，加快产品配送效率，满足终端市场的及时需求。这些举措有效增强了公司产品在不同层级医疗机构的覆盖率。甘李集采后扩充2000人销售团队的事情当时备受争议，现在也是成功用业绩证明了自己。除国内市场外，甘李药业还逐步进入了巴西、马来西亚、阿根廷等国际市场。事实证明，在集采新常态下，企业也可以既保利润、又拓市场，前提是拥有差异化的产品、稳健的运营策略与长远的市场眼光。甘李药业同时也是成功仿转创的典型企业之一。目前，甘李药业多个极具潜力的1类新药目前正处于临床开发阶段。其在研的1类新药博凡格鲁肽（GZR18）注射液是全球首个GLP-1RA双周制剂，有望成为全球首款。参考：界面新闻、摩熵医药中国制药工业博览会下周开幕，12000+已报名！华润医药/上药集团/复星医药/恒瑞医药/正大天晴等确认出席！部分企业决策层名单如下：*按姓名首字母排序，更多嘉宾行程确认中....8月1-2日扫码报名

带量采购财报核酸药物

2023-09-29

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友芝友生物港交所正式上市；亘喜生物公布FasT CAR-T产品优异临床数据 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，比较值得关注的有：审评审批方面，礼来甘精胰岛素注射液获批上市，同时，银诺医药1类新药苏帕鲁肽注射液申报上市；研发方面，亘喜生物公布FasTCAR-T产品最新临床数据，严格完全缓解率达100%；交易及投融资方面，华润双鹤收购贵州天安药业近90%股权；上市方面，友芝友生物在港交所正式上市。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块，统计时间为9.25-9.28，包含20条信息。审评审批NMPA上市批准 1、9月27日，NMPA官网显示，礼来公司的甘精胰岛素注射液（优泌安）获批上市，用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。甘精胰岛素注射液是胰岛素生物类似药。申请2、9月26日，CDE官网显示，派格生物（PEGBIO）的维派那肽注射液申报上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维派那肽注射液是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，可一周一次给药。3、9月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片新适应症申报上市，推测该适应症为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，2021年12月，该药首次获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。4、9月27日，CDE官网显示，银诺医药1类新药申报上市，用于治疗2型糖尿病。苏帕鲁肽是新一代人源、长效GLP-1受体激动剂，不仅能促进胰岛素的分泌，还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。5、9月27日，CDE官网显示，科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）申报上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的治疗。盐酸米诺环素泡沫剂是一款外用4%米诺环素泡沫剂，属于用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。6、9月28日，CDE官网显示，吉利德的来那帕韦注射液（lenacapavir）申报上市，用于治疗HIV感染。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，目前已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是唯一一款获批的每年给药2次HIV治疗药物。临床批准 7、9月25日，CDE官网显示，百济神州1类化药BGB-30813片获批临床，用于治疗晚期或转移性实体瘤。BGB-30813是首款进入临床阶段的国产DGKζ抑制剂，目前全球在研的DGKζ抑制剂仅有4款，除了百济神州的BGB-30813外，还包括安斯泰来的ASP1570（Ⅰ/Ⅱ期）、拜耳的BAY 2965501（Ⅰ期）、BMS的DGKα/DGKζ Inhibitor（Ⅰ期）。8、9月26日，CDE官网显示，科伦博泰的KL-A167注射液新适应症获批临床，用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。KL-A167（泰特利单抗注射液）是科伦博泰研发的一款靶向PD-L1的人源化单克隆抗体。9、9月26日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用SKB264新适应症获批临床，用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的ADC。10、9月27日，CDE官网显示，天士力生物1类治疗用生物制品培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344注射液）获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体。FDA临床批准 11、9月26日，联邦制药宣布，其全资附属公司联邦生物的UBT251注射液获FDA批准临床，用于治疗2型糖尿病、超重及肥胖。UBT251注射液是联邦制药自主研发的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，采用化学合成多肽法制备，该药已在中国获批临床。优先审评12、9月26日，再生元宣布，FDA已接受度普利尤单抗（Dupixent）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。快速通道资格13、9月25日，璧辰医药宣布，ABM-1310获得FDA授予的快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。ABM-1310是新一代BRAF抑制剂。研发临床状态14、9月26日，吉利德宣布，停止CD47单抗magrolimab用于TP53突变急性髓系白血病（AML）的ENHANCE-2研究。吉利德认为，与标准治疗相比，magrolimab不太可能在TP53突变的AML患者中显示出生存获益。Magrolimab是一种潜在的first-in-class抗CD47免疫疗法，由吉利德49亿美元收购Forty Seven公司获得。临床数据15、9月25日，君实生物宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。16、9月28日，亘喜生物公布了一项正在开展的、由研究者发起的Ⅰ期临床试验更长随访时间的临床数据，该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的效果。数据显示，患者的总体应答率（ORR）为100%，MRD-sCR率同为100%，同时表现出了优异的安全性。交易及投融资17、9月26日，Intercept宣布，将以每股19美元的价格将其肝病药物Ocaliva和管线中的其他项目移交给意大利制药公司Alfasigma，此前该公司的NASH候选药物奥贝胆酸屡遭FDA拒绝。18、9月26日，Caribou Biosciences在向美国证券交易委员会（SEC）提交的一份文件中披露，艾伯维已经选择终止其与Caribou于2021年2月9日签订的两种新型CAR-T细胞疗法合作与许可协议。协议终止生效日期维2023年10月25日。19、9月28日，华润双鹤宣布，以自有资金260,355,691.22元收购贵州天安药业股份有限公司89.681%股权，其中包括：江西博雅医药投资有限公司持有的天安药业55.586%股权、华润博雅生物制药集团股份有限公司持有的天安药业34.095%股权。上市20、9月25日，友芝友生物在港交所正式上市。友芝友生物致力于开发双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。扫码参与制药在线周年庆游园会来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准并购细胞疗法免疫疗法申请上市

100 项与甘精胰岛素生物类似药 (天麦生物) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	中国	合肥天麦生物科技发展有限公司	2024-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	中国	合肥天麦生物科技发展有限公司	2018-10-10
2型糖尿病	临床3期	中国	合肥天麦生物科技发展有限公司	2018-10-10