超3亿美元！一家核药公司宣布IPO
2026年1月7日，专注于靶向放射性药物的生物制药公司Aktis Oncology 宣布，其扩大规模的首次公开发行17,650,000股普通股，公开发售价格为每股18.00美元。此外，Aktis已授予承销商30天的选择权，可额外购买最多2,647,500股普通股，购买价格为首次公开发行价格，减去承销折扣和佣金。
本次发行的总收益（在扣除承销折扣、佣金及Aktis需支付的发行费用之前）预计约为3.18亿美元，不包括承销商行使超额配售股份选择权的情况。所有普通股均由Aktis提供。Aktis的普通股预计将于2026年1月9日在纳斯达克开始交易，股票代码为“AKTS”。本次发行预计将于2026年1月12日完成，但须满足惯常的交割条件。
从业务核心来看，Aktis Oncology 专注于开发用于治疗常见实体瘤的 α 粒子放射性药物，其研发管线极具潜力。其中，针对表达 Nectin-4 的癌症的 Ac-AKY-1189，已在美国开展多中心 1b 期临床试验，目前正招募约 150 名患者，初步结果预计于 2027 年第一季度公布；另一款靶向表达 B7-H3 肿瘤的 Ac-AKY-2519，计划在 2026 年提交 IND 申请（新药临床试验申请），为后续研发推进奠定基础。此外，公司还通过建立国内外同位素供应合作伙伴关系、投资建设内部 cGMP 设施（预计 2026 年投入运营），以及开展微型蛋白放射性偶联物项目合作，构建起完善的研发与生产支撑体系。
替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎III期研究成功
2026年1月8日，礼来宣布Zepbound（替尔泊肽）联合Taltz（依奇珠单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）合并肥胖或超重受试者的IIIb期TOGETHER-PsA研究取得了积极结果。该研究是首个评估GLP-1药物与PsA生物制剂联用的对照临床研究。
Zepbound（替尔泊肽）是一款GIPR/GLP-1R激动剂，已获得FDA批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖或超重。Taltz（依奇珠单抗）是一款IL-17A单抗，已获得FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎、斑块状银屑病、活动性强直性脊柱炎和活动性非放射学中轴型脊柱关节炎。
TOGETHER-PsA研究是一项为期52周的随机、多中心、评估者盲法、开放标签IIIb期临床试验（n=271），评估了Taltz和Zepbound联合给药与单独使用Taltz在活动性银屑病关节炎合并肥胖或超重（BMI≥30kg/m²，或BMI≥27kg/m²但<30 kg/m²）并且至少伴有一项体重相关合并症的成人受试者中的疗效和安全性。研究的主要终点是第36周时既达到ACR50应答又实现减重≥10%的受者比例。
安全性方面，Zepbound 联合治疗组的不良事件多为轻至中度，且类型与各药物已知的安全特征一致。该组发生率≥5% 的常见不良事件包括恶心、腹泻、便秘及注射部位反应；而 Taltz 单药组的常见不良事件则为注射部位反应与上呼吸道感染。
礼来小分子GLP-1R激动剂在华申报上市
2026年1月10日，CDE网站显示，礼来的小分子GLP-1R激动剂奥氟格列隆（Orforglipron）在华申报上市。此前，该药物在2025年11月被纳入FDA特批药物名单，礼来已于2025年12月向FDA递交该药物用于减重的上市申请。
截至今日，奥氟格列隆已顺利完成7项III期研究，其中4项针对2型糖尿病人群（ACHIEVE-1、ACHIEVE-2、ACHIEVE-3、ACHIEVE-5），2项针对肥胖或超重人群（ATTAIN-1、ATTAIN-MAINTAIN），1项针对伴2型糖尿病的肥胖或超重人群（ATTAIN-2），相关结果也已披露。
Orforglipron是一种由中外制药发现、礼来公司全球开发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。作为全球最接近上市的口服小分子GLP-1药物，Orforglipron已顺利完成III期临床试验，并于2024年12月18日正式向FDA提交上市申请。
根据礼来2025年9月公布的ACHIEVE-3研究顶线数据，在针对2型糖尿病患者的头对头试验中，Orforglipron的降糖与减重效能显著优于诺和诺德的口服司美格鲁肽。体重管理数据尤为亮眼：36mg剂量组平均减重8.9kg（减重率9.2%），远超口服司美格鲁肽14mg组的5.0kg（减重率5.3%），相对优势达73.6%；12mg剂量组平均减重6.6kg（减重率6.7%），同样优于口服司美格鲁肽7mg组的3.6kg（减重率3.7%）。
信立泰siRNA新药申报临床，用于治疗MASH
近日，信立泰宣布其自主研发的，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的创新药SAL0145注射液（项目代码：SAL0145），临床试验申请获得受理。
SAL0145是一种小干扰核酸药物（siRNA），临床前研究显示，SAL0145具有治疗MASH的潜力，若能研发成功并获批上市，将有望为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
小干扰RNA（small interferingRNA，siRNA）通常是由碱基对组成的短双链RNA，通过 RNAi 机制实现转录后水平特异性沉默致病靶基因 mRNA，达到精准治疗疾病的目的。siRNA 药物可以精准靶向致病基因，同时具备不易产生耐药性以及药效持久的优势，给药频率降低，大幅提高患者依从性，有望打破传统药物治疗方案，在慢性病治疗领域具有巨大应用潜力。
全球首个司美格鲁肽鼻喷雾剂国内获批临床
2026年1月12日，CDE 官网显示，世领制药申报的司美格鲁肽鼻喷雾剂获批临床，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥28kg/m2（肥胖），或 ≥24kg/m2 至 <28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等，注册分类为 2.2 类。
世领制药的司美格鲁肽是基于黏膜递送平台开发的一款鼻喷雾剂，其优势在于：避免首过效应，提高生物利用度；无创给药，依从性极高，更利于疾病的治疗和管理；用药便捷，可自我给药。
2026 年 1 月 7 日，世领制药宣布司美格鲁肽鼻喷雾剂美国 FDA 临床获批，有望成为继注射剂和口服制剂后的第三大主流剂型。
除了黏膜递送平台以外，世领制药还开发了一个透皮递送平台。2024 年 12 月，基于该平台研发的国内首个自主研发并具有完全知识产权的透皮贴剂创新药甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂首次获批临床，用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
圣因生物SGB-7342（INHBE siRNA）完成首例受试者给药
2026年1月13日，圣因生物，一家专注于创新RNA干扰（RNAi）疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布其自主研发的小干扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342在治疗肥胖症的中国1期临床研究中，于吉林大学第一医院完成首例受试者给药。该项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的1期临床研究，旨在评价SGB-7342在超重和肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。
SGB-7342是一款靶向抑制素 βE 亚基（INHBE）用于治疗肥胖症的siRNA候选药物，采用圣因生物专有的GalNAc偶联递送技术和化学修饰技术进行开发。该平台技术已在公司多款在研siRNA药物的1期临床试验中展现出潜在的同类最佳特征。
SGB-7342通过RNAi技术特异性沉默INHBE基因的表达，进而降低其编码蛋白Activin E的水平，有效抑制下游与脂质代谢和能量消耗相关的信号通路活性。临床前研究表明，SGB-7342能够强效且持久地沉默INHBE表达，显著减轻体重与脂肪量，同时维持肌肉量，并表现出良好的安全性与耐受性。
12亿元！中国生物制药收购赫吉亚，布局siRNA赛道
2026年1月13日，中国生物制药（1177.HK）发布公告，将以总价12亿元人民币，全资收购国内小干扰核酸（siRNA）领域创新药企——杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简称“赫吉亚”）。通过此次收购，中国生物制药一举斩获了siRNA赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队，进一步丰富了集团在大慢病领域的管线布局。
赫吉亚成立于2018年，是一家专注于siRNA创新药研发的先锋生物医药企业。由崔坤元带领的研发团队在小核酸药物开发方面有20余年的专业经验，拿下了50多项核心专利，构建了从靶点发现到临床概念验证（POC）的一体化创新药物开发体系。凭借6大肝内/外递送平台，赫吉亚的递送效率与产品潜力大幅领先行业水平，被认为是国内小核酸领域的“行业黑马”。
MVIP肝靶向平台：全球首个、目前唯一经临床数据验证、可实现“一年一针”长效给药的siRNA递送技术平台。在体外与体内模型中，均表现出优于现有同类平台的递送效率与效果，是国内首家获得全球专利授权的siRNA递送技术平台，其高效性、安全性及长效性已在多个临床管线得到验证。
DDP双靶点递送平台：可同步递送双靶点siRNA，实现“1+1>2”的协同治疗效果，未来可通过结合不同组织靶向性平台，开发针对多靶点、多机制介导的复杂或难治性疾病，具备显著技术颠覆性。
NSDP神经靶向平台：前瞻性布局神经系统疾病领域递送，填补CNS（中枢神经系统）和PNS（外周神经）未满足临床需求，2026开始将有产品进入临床阶段，助力管线拓展至更广泛疾病领域。
中美瑞康渐冻症siRNA疗法II期临床首例患者成功给药
2026年1月13日，中美瑞康宣布，其自主研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新siRNA疗法RAG-17，已于浙江大学医学院附属第二医院完成II期临床试验首例患者给药。本次试验由该院医学遗传科/罕见病诊治中心主任吴志英教授领衔开展。
此项多中心II期临床试验是一项多次给药、剂量递增（MAD）的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估携带SOD1基因突变的ALS受试者接受鞘内注射RAG-17重复给药的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。参与试验的机构包括首都医科大学附属北京天坛医院（王伊龙教授团队）、浙江大学医学院附属第二医院（吴志英教授团队）、四川大学华西医院（商慧芳教授团队）、福建医科大学附属协和医院（邹漳钰教授团队）和中山大学附属第一医院（曾进胜教授团队）。
RAG-17是中美瑞康自主研发的一款创新siRNA药物，依托公司专有的SCAD™（智能化学辅助递送）递送平台技术开发。该药物旨在特异性、高效地靶向并沉默SOD1基因的mRNA表达，用于治疗携带SOD1基因突变的ALS。SOD1基因突变导致的毒性功能获得是家族性ALS的一个重要致病因素。通过高效抑制SOD1基因表达、减少毒性SOD1蛋白的产生，RAG-17旨在保护神经元功能，从而延缓或阻止SOD1-ALS的疾病进展。
华东医药三靶点激动剂DR10624代谢相关脂肪性肝病美国IND获批
2026年1月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病（Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, MASLD）。
DR10624是道尔生物自主研发的全球首创（First-in-class）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。
DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于EASL Congress 2025大会上发布的DR10624治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达89%，甘油三酯较基线相对降幅超70%。2025年11月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果在AHA Scientific Sessions 2025上公布，12周期治疗后，相较安慰剂，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%；同时，相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。
甘李药业 Ondibta® 获欧盟批准，进军欧洲市场
2026年1月14日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）宣布，由甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®），于近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。此次获批标志着甘李药业的甘精胰岛素注射液正式进入欧洲市场，将在欧盟（EU）、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售。
甘精胰岛素为长效基础胰岛素类似物，每天一次皮下注射，降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。截至目前，甘李药业的长秀霖®是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与原研参照药（赛诺菲：来得时®）头对头III期临床研究的国产甘精胰岛素。在超过1,100例糖尿病患者中（其中包括约580例1型糖尿病患者和570例2型糖尿病患者）充分证实了长秀霖®/Ondibta®与原研参照药在疗效和安全性方面完全等效。同时，采用评价胰岛素药物金标准的“葡萄糖钳夹”技术，甘李药业也开展并完成了甘李甘精胰岛素U300与原研（赛诺菲：来优时®）头对头的临床研究，证实二者在疗效和安全性方面完全等效。
