Bivalent enterovirus vaccine, inactivated (Vero cells)(Sinovac)

7月17日，SINOVAC科兴官微发消息称，近日国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司研制的预防用生物制品1类新药——二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）的临床试验申请，该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致疾病。来源：CDE文中福利| 肠道病毒71型灭活疫苗申请上市技术审评报告40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式：关注【药时空】公众号，进入公众号后台，回复关键字“疫苗技术审评资料”，以上资料免费送！PS：药时空还统计汇总了《297份国内治疗用生物制品申请上市技术审评报告》，如有兴趣可点击查看详情及领取方式，请持续关注本公众号~肠道病毒灭活疫苗也称手足口病疫苗。该病是儿童常见传染病，好发年龄为6月龄-5岁，在3岁内更为常见，传播方式主要有密切接触患者的粪便、疱疹液、鼻咽分泌物、唾液，以及通过与患者共同进食、接触患者的飞沫、接触患者的物品等。手足口病自2008年以来持续流行，每年有两个发病高峰，其中，4月-7月为春夏季高峰，10月-11月为秋季高峰，且前者流行强度高于后者。据公开数据显示，2009年-2019年，我国手足口病报告发病总体呈波动上升趋势，隔年高发（偶数年份高于奇数年份），每年报告的病例数基本在200万左右，但2020年至2022年发病水平明显降低，每年报告的病例数远低于200万。引发手足口病的肠道病毒有20多种（型），其中以肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CoxA16）最为常见。目前，国内上市的肠道病毒疫苗仅是针对71型肠道病毒的单价疫苗，生产该类灭活疫苗的厂商共有三家，分别是中国医学科学院医学生物学研究所（人二倍体细胞）、北京科兴（VERO细胞）、武汉生物（VERO细胞）。此外，还有重庆博唯佰泰生物（重组肠道病毒71型疫苗，I期）、智飞绿竹（肠道病毒71型灭活疫苗，II期）等企业在进行相关临床研究。至于二价肠道病毒灭活疫苗，目前还未有上市产品。截至目前，据公开信息显示，除了科兴获批了EV71-CA16二价肠道病毒灭活疫苗外，同样获批临床的还有艾美疫苗。2022年10月底，艾美疫苗发布公告，旗下艾美康淮研发的EV71-CA16二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）取得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，计划于2023年下半年启动I期临床试验。据了解，这是首个获得临床批件的二价肠道病毒灭活疫苗，也是全球首研的创新性疫苗。另外，据CDE官网显示，中国医学科学院医学生物学研究所也于今年6月14日，递交了肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗（人二倍体细胞）的临床申请并已获受理。来源：CDE可见，肠道病毒疫苗领域的价次升级战正式拉开帷幕。目前只是开启了二次，预计后续可能会继续卷到四价——EV71 & CVA6 & CVA10 & CVA16。值得注意的是，手足口病主要在亚太地区广泛流行，所以该类疫苗也基本只用于国内以及其他主要东南亚圈国家。受限于此，像默沙东、GSK等国际疫苗大厂并不怎么关注该类疫苗，即基本没有国外的竞争对手。另外，据相关数据显示，目前我国的EV71疫苗接种率并不高。截至2021年底，全国平均累计接种率仅有32%（以2014年出生人口队列计算），还不足以形成群体免疫屏障。可见，该类疫苗在国内市场的渗透率还有一定的提升空间。