Prospective Evaluation of Potential Effects of Repeated Gadolinium-based Contrast Agent (GBCA) Administrations of the Same GBCA on Motor and Cognitive Functions in Neurologically Normal Adults in Comparison to a Non-GBCA Exposed Control Group

This study is a postmarketing requirement jointly carried out by four NDA holders (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare and Guerbet) and the CRO IQVIA.
The study aims to create detailed images of the organs and tissue of the human body during x-ray, CT-scan or MRI investigations, doctors are using contrast media (a kind of dye) which can be given to patients by injection into a blood vessel or by mouth.
In this study researchers want to find out whether so called gadolinium-based contrast agents (GBCAs) have an effect on body movement and mental skills when given to participants multiple times within 5 years.
The study plans to enroll about 2076 participants suffering from a condition for which they are likely to have at least annually a MRI or another imaging examinations. Only adults up to 65 years will be considered to join this study. During the study duration of 5 years participants will receive annually a MRI or other imaging tests (such as CT-scan, x-ray) and will visit the study doctor at least 7 times for physical examinations, laboratory investigations and tests on body movement and mental skills.

开始日期2021-03-24

申办/合作机构

Guerbet LLC

[+3]

EUCTR2009-011236-35-ES

/ Not yet recruiting临床4期

A post-marketing safety study in patients with moderate renal insufficiency who receive Omniscan (Gadodiamide Injection) for contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI)Estudio de seguridad poscomercialización en pacientes con insuficiencia renal moderada a los que se les administra OMNISCAN (inyección de gadodiamida) para la adquisición de imágenes de RM (IRM) realzada con contraste.

开始日期2009-10-13

申办/合作机构-

NCT00908310

/ Completed临床4期

A Post-marketing Safety Study in Patients With Moderate Renal Insufficiency Who Receive OMNISCAN (Gadodiamide Injection) for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging.

This will be an international, multi-center, post-marketing surveillance study in patients with moderate renal insufficiency who are administered gadodiamide, Omniscan, during a MRI. Omniscan will be administered intravenously at the medical discretion of the prescribing physician.

开始日期2009-05-01

申办/合作机构

GE Healthcare Holdings, Inc.

[+1]

100 项与钆双胺相关的临床结果

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100 项与钆双胺相关的转化医学

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100 项与钆双胺相关的专利（医药）

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924

项与钆双胺相关的文献（医药）

2025-01-01·JOURNAL OF MAGNETIC RESONANCE IMAGING

Intertumoral Heterogeneity Based on MRI Radiomic Features Estimates Recurrence in Hepatocellular Carcinoma

Article

作者: Zhang, Tianhui ; Dong, Mengshi ; Han, Yu ; Wang, Jin ; Zhou, Jinhui ; Guan, Jiexia ; Jin, Xin ; Zhang, Linqi ; Cheng, Na ; Li, Chao ; Weng, Zijin ; Fang, Zebin ; Xiao, Yuanqiang ; Zhang, Lina

Background:

Hepatocellular carcinoma (HCC) heterogeneity impacts prognosis, and imaging is a potential indicator.

Purpose:

To characterize HCC image subtypes in MRI and correlate subtypes with recurrence.

Study Type:

Retrospective.

Population:

A total of 440 patients (training cohort = 213, internal test cohort = 140, external test cohort = 87) from three centers.

Field Strength/Sequence:

1.5‐T/3.0‐T, fast/turbo spin‐echo T2‐weighted, spin‐echo echo‐planar diffusion‐weighted, contrast‐enhanced three‐dimensional gradient‐recalled‐echo T1‐weighted with extracellular agents (Gd‐DTPA, Gd‐DTPA‐BMA, and Gd‐BOPTA).

Assessment:

Three‐dimensional volume‐of‐interest of HCC was contoured on portal venous phase, then coregistered with precontrast and late arterial phases. Subtypes were identified using non‐negative matrix factorization by analyzing radiomics features from volume‐of‐interests, and correlated with recurrence. Clinical (demographic and laboratory data), pathological, and radiologic features were compared across subtypes. Among clinical, radiologic features and subtypes, variables with variance inflation factor above 10 were excluded. Variables (P < 0.10) in univariate Cox regression were included in stepwise multivariate analysis. Three recurrence estimation models were built: clinical‐radiologic model, subtype model, hybrid model integrating clinical‐radiologic characteristics, and subtypes.

Statistical Tests:

Mann–Whitney U test, Kruskal–Wallis H test, chi‐square test, Fisher's exact test, Kaplan–Meier curves, log‐rank test, concordance index (C‐index). Significance level: P < 0.05.

Results:

Two subtypes were identified across three cohorts (subtype 1:subtype 2 of 86:127, 60:80, and 36:51, respectively). Subtype 1 showed higher microvascular invasion (MVI)‐positive rates (53%–57% vs. 26%–31%), and worse recurrence‐free survival. Hazard ratio (HR) for the subtype is 6.10 in subtype model. Clinical‐radiologic model included alpha‐fetoprotein (HR: 3.01), macrovascular invasion (HR: 2.32), nonsmooth tumor margin (HR: 1.81), rim enhancement (HR: 3.13), and intratumoral artery (HR: 2.21). Hybrid model included alpha‐fetoprotein (HR: 2.70), nonsmooth tumor margin (HR: 1.51), rim enhancement (HR: 3.25), and subtypes (HR: 5.34). Subtype model was comparable to clinical‐radiologic model (C‐index: 0.71–0.73 vs. 0.71–0.73), but hybrid model outperformed both (C‐index: 0.77–0.79).

Conclusion:

MRI radiomics‐based clustering identified two HCC subtypes with distinct MVI status and recurrence‐free survival. Hybrid model showed superior capability to estimate recurrence.

Level of Evidence:

Technical Efficacy Stage:

2024-11-01·ACADEMIC RADIOLOGY

Contrast Enhancement of Cochlea after Direct Microneedle Intracochlear Injection of Gadodiamide through the Round Window Membrane with Minimal Dosage

Article

作者: Kysar, Jeffrey W ; Olson, Elizabeth S ; Lalwani, Anil K. ; Breil, Eugénie ; Aksit, Aykut ; Feng, Sharon J. ; Hammer, Daniella R. ; Voruz, François ; Leong, Stephen ; Hammer, Daniella R ; Valentini, Chris ; Guo, Jia ; Olson, Elizabeth S. ; Lalwani, Anil K ; Kysar, Jeffrey W. ; Feng, Sharon J ; Zhou, Chaoqun

RATIONALE AND OBJECTIVES:

The potential of contrast-enhanced MRI for diagnosing endolymphatic hydrops is limited by long wait times following intravenous (IV) or intratympanic (IT) delivery, high contrast dosages, and inconsistent signal intensity enhancements. This study investigates microneedle-mediated intracochlear (IC) gadodiamide injection for consistent and efficient contrast delivery with minimal contrast dosage.

MATERIALS AND METHODS:

A 100 µm diameter microneedle with 35 µm lumen was used to inject 1 µL of diluted gadodiamide (17.4 mM) into a guinea pig cochlea via the round window membrane. Serial MRI imaging was performed in a post-mortem animal using a 9.4 T small-animal MRI. Maximum intensity projections of MRI scans were generated to visualize diffusion of contrast within cochlea over time; mean intensities in defined regions of interest (ROIs) were calculated. Contrast diffusion time and intensity enhancements were determined.

RESULTS:

Contrast was observed in the basal turn of scala tympani (ST) and scala vestibuli (SV) in the first MRI scan for all subjects which was acquired as early as 35 min after injection. Two-tailed paired t-tests confirmed that contrast reached the first two turns of ST and SV within 60 min, and the second half of third turns and apical turns of ST and SV within 90 min (p < 0.05). Intensity enhancements, defined as the percentage increase of the ROI mean intensity in the injection side compared to the contralateral side, exceeded 100% in the first turn and ranged from 12% to 32% in the third and apical turns of ST and SV at 90 min after injection.

CONCLUSIONS:

IC gadodiamide enables controllable and efficient contrast delivery with significantly lower contrast dosage, making it a viable alternative for contrast-enhanced cochlear MRI.

2024-09-01·Magnetic resonance imaging

Gadolinium-based contrast agents aggravate mechanical and thermal hyperalgesia in a nitroglycerine-induced migraine model in male mice

Article

作者: Adam, Muhammed ; Hekim, Munevver Gizem ; Bilgin, Batuhan ; Ozcan, Mete ; Bulut, Ferah

In the diagnosis of migraine, which is a neurovascular disease, gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are used to rule out more serious conditions. On the other hand, it remains unclear as a scientific gap whether GBCAs may trigger migraine-related pain. The aim of this study was to investigate the effect of GBCAs on mechanical and thermal pain behaviour in a nitroglycerin (NTG)-induced migraine model in mice. NTG (10 mg/kg) was administered intraperitoneally to adult (6-8weeks old) BALB/c mice 2 h before behavioral tests 5 times every other day on days 1st, 3rd, 5th and 9th to induce migraine model (N = 50). As GBCAs, gadobenate dimeglumine (linear-ionic), Gadodiamide (linear-nonionic), and gadobutrol (macrocyclic-nonionic) were delivered intravenously through the tail vein of mice for 5 days on test days. Mechanical pain threshold (plantar and facial withdrawal threshold) was evaluated by plantar von Frey and periorbital von Frey tests on days 1st, 5th, and 9th, and thermal pain threshold (latency) was evaluated by hot plate and cold plate tests on days 3rd and 7th. There was a statistically significant increase in mechanical and thermal hyperalgesia in NTG administered groups compared to the control group. Gadodiamide, gadobutrol and gadobenate dimeglumine administration significantly decreased latency, paw and facial withdrawal threshold (0.18 ± 0.05, 0.17 ± 0.07, 0.16 ± 0.09; 9th day values respectively) compared to NTG group (0.27 ± 0.05). The results of this in vivo study show that GBCAs produce effects that may trigger migraine attacks in migraine. It is recommended that these effects be further investigated and supported by further clinical studies.

项与钆双胺相关的新闻（医药）

2024-12-27

·药通社

国内上市原研药，却进不去参比目录？

仿制药的参比遴选有固定的流程： 1、首选原研药品。原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品→经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品→未进口原研药品； 2、在原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。 3、其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。综上，按理来说：参比制剂遴选应当优先选择国内上市原研药品。在国内上市代表着该品种在国内已走一遍上市申请流程，安全性、有效性已得到证实。但也有例外，如本篇罗列部分国内上市原研产品，曾多次进入参比目录征求意见稿审议，却因各种理由未被批准。为何—— 国内上市原研药，却进不去参比目录？ 1、钆双胺注射液（临床用钆类造影剂；销售额近5亿）原研GE Healthcare AS公司，于2005年国内上市。目前国内已上市7个钆类造影剂，除钆双胺注射液之外，均有参比、且均有过评企业。钆双胺注射液于2021年两次纳入第四十一批、第四十五批参比目录征求意见稿审议，均未通过。未通过理由：本品存在安全性风险，审议未通过。 2、吡诺克辛滴眼液（临床用白内障用药；销售额5千万+）原研千寿制药株式会社，于2001年国内上市。吡诺克辛滴眼液共两个规格，5ml:0.25mg和0.75mg:87mg，前者规格持有人有参天制药和湖北远大天天明，该规格无企业做参比遴选。后者规格持有人仅千寿制药，于2021年两次纳入第四十六批、第四十八批参比目录征求意见稿审议，均未通过。未通过理由：拟申请参比制剂缺乏完整充分的有效性数据，审议未通过。 3、注射用磷酸肌酸钠（心血管系统用药；销售额6亿）原研Alfasigma Romania公司，于2000年国内上市。 2021年两次纳入第四十三批、五十批参比目录征求意见稿审议，均未通过。未通过理由：本品已纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，相关安全有效性数据有限，审议未通过。该品种用于心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌，2016年的巅峰销量曾高达64亿。2019年被纳入重点监控之后销量腰斩，直至现在已不足6亿。 4、盐酸奥布卡因滴眼液（眼科领域内表面麻醉剂；销售额8千万+）原研参天制药株式会社，于2002年国内上市。此品共两个规格，其中一个2mg规格顺利入选参比目录且已有企业顺利过评，另一个80mg规格于2021年纳入第四十二批征求意见稿，但未通过审议。未通过理由：该规格含防腐剂，存在安全性问题，审议未通过。 5、吡非尼酮胶囊（抗肺纤维化药物；销售额6.5亿+）此产品是国内北京康蒂尼药业股份有限公司自研品种，于2013年上市。吡非尼酮胶囊共两个规格100mg和200mg，200mg规格无企业做参比遴选。100mg规格于2023年纳入第六十九批参比目录征求意见稿审议，但未通过。未通过理由：基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。 6、注射用丙戊酸钠（抗癫痫药；销售额6.5亿+）原研赛诺菲，于2015年国内上市。 2021年纳入参比目录征求意见稿，最终未通过。未通过理由：国内已有可耐受终端灭菌的注射液获批上市，审议未通过。具体来说，丙戊酸钠的小水针注射液最早2019年8月被列入第二十二批正式参比目录，且已有27家企业过评。由于小水针注射液成功纳入参比，此品冻干粉不予通过。 7、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（神经保护剂；销售额近5亿）原研TrbPharmaInd公司，于2003年国内上市。该品种于2020年纳入第二十九批参比目录征求意见稿审议，未通过。未通过理由：本品生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，总局已暂停境内销售使用；适应症过于宽泛、临床证据基础薄弱，需进行符合目前技术要求的确证性临床试验并修订说明书。这个理由属于这几个品种里最明确的。据查询，此产品2015年销量巅峰量达到75亿，2016年被要求修改说明书，2017年被CFDA因生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险为由，暂停境内销售，并被列入重点监控。自此销售直接跌到底，2023年仅剩不到5亿。 8、布地奈德肠溶胶囊（全球首个IgA肾病对因治疗药物；暂无销售数据）最后这个品种和前几个品的情况有所不同。目前布地奈德肠溶胶囊未进口原研药品顺利入选第八十六批正式参比目录，但国内上市的原研药品却未通过。不通过理由：拟申请参比制剂为附条件批准产品，审议未通过。具体来说，2023年11月21日，原研企业Calliditas公司与国内企业Everest Medicines（云顶新耀）达成合作，布地奈德肠溶胶囊在国内附条件批准，附条件批准要求申请人应在上市后继续完成部分研究。注：本文所写年销售额指的是院内加院外销售额，数据来源摩熵医药投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

医药出海申请上市

2022-05-27

·新浪医药新闻

医药人才招聘（05.27更新）

内容整合自医药代表。以下职位由相关药企销售经理根据区域岗位需求提供，请自行甄选，有意向者请投递简历至各职位接收邮箱。 ▏GE药业 (美国通用电气) 【岗位】学术代表【工作城市】青岛最后一席（新增）【负责产品】对比剂：示卓安（注射用全氟丁烷微球，新药上市21年12月份新国谈）、可锐影今年四月份正式获批（新药）、欧乃影、欧乃派克、威视派克市场潜力巨大！【要求】1、本科及以上医药/营销专业背景，外企一年及以上相关从业经验，既往业绩优秀，有车（必须）；2、九零后优先，良好的沟通能力和执行力、勤奋踏实、专业好学。【邮箱】6601667@qq.com 请注明微信mrclub推荐，谢谢! ▏香港澳美制药有限公司【产品线】新兴线（疼痛+呼吸+神经）【岗位】医药学术专员1名【负责区域】商丘市：永城市+夏邑县+宁陵县【负责领域】疼痛+呼吸+神经【要求】1.大专以上学历，35岁以下，良好的职业道德，积极正向，勤奋，结果导向。2.既往业绩优秀及相关医药销售工作经验优先。3.岗位base地要求驻县【简历投递】lrl0603@163.com 欢迎大家推荐或自荐一周内安排面试 ▏信达生物制药(苏州)有限公司【负责产品】达攸同（贝伐珠单抗）【岗位】医药代表【负责市场】上海：胸科医院，东方肝胆(安亭)，长征/瑞金，中山医院【任职要求】1)1年以上临床医药销售经验，优秀应届生亦可; 2)勤奋，高执行力，良好的沟通协调能力，有较强的抗压能力，有KOL管理经验优先；3)专科以上学历，医学、药学等相关专业优先；【岗位前景】下半年有新产品上市，不用担心集采风险【简历投递】373096233@qq.com ▏益普生多元健康最佳职场&最佳女性职场益普生多元健康招聘啦！【职位】区域市场准入经理【工作地点】北京【工作职责】负责区域省级招标以及地市议价策略的拟定，实现公司产品医保准入目标。持续跟进政策并预判业务的风险和机会，内部利益相关者沟通政策以及影响。【要求】本科以上学历，3年以上招标经验或政府事务经验，拥有北方区域客户资源。【简历投递】pan.zhou@ipsen.com --------5月24日新增职位-------- 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2022-01-03

·梅斯医学

Radiology：动物试验表明钆剂无神经毒性

MRI在临床医学诊断中发挥着不可估量的临床作用。MRI检查提供优越的软组织轮廓，而没有暴露于电离辐射固有的其他诊断成像方式。钆造影剂(GBCA)进一步扩大了MRI在各种疾病过程检测中的应用，这些疾病过程在非增强MRI或其他成像模式下无法检测到。由于人们担心静脉注射钆造影剂后残留在脑组织中的钆可能具有神经毒性，导致了全球范围内钆的使用发生了明显的变化，但其临床后遗症尚不清楚。 Jennifer Ayers-Ringler等在Radiology杂志发表研究文章，探讨了不同剂量钆造影剂对大鼠临床和神经系统的影响及潜在的神经毒性。从2017年3月至2018年7月，183只雄性Wistar大鼠接受了20次静脉注射，每公斤体重2.5 mmol(80人当量剂量)各种GBCA (gadodiamide, gadobate, gadodentate, gadoxetate, gadobutrol, gadoteridol)或生理盐水，时间为4周。注射后6周和34周对大鼠进行5项行为学试验，对大鼠尿液、血清、脑脊液(CSF)、基底神经节、齿状核和肾脏标本进行感应耦合血浆质谱、透射电镜和组织病理学检查。采用Dunnett事后检验和Wilcoxon秩和检验比较各组间的差异。无论是在第6周还是第34周，暴露于GBCA和照组大鼠的任何行为测试都没有观察到差异的证据(P = 0.08至0.99)。注射后6周和34周组织内钆水平在6周和34周时，线性GBCA在两个神经解剖部位的钆浓度均高于大环GBCA暴露大鼠(P < 0.001)。随着时间的推移，钆布醇清除率最大(中位数: 基底节区62%，齿状核70%)，而钆二胺没有实质性清除。在34周时，钆二胺、钆苯二酸、钆酸盐和钆丁烯醇的大鼠的脑脊液和血清中大部分钆被清除，特别是大环试剂(范围:脑脊液清除率为70%-98%，血清清除率为34%-94%)，并且从尿液中几乎被完全清除(范围:清除率为96%-99%)。透射电镜检测线性暴露于GBCA的脑组织中的钆沉积，但没有观察到任何GBCA的组织病理学差异。与注射生理盐水的大鼠对照组相比，没有在暴露于钆造影剂(GBCA)的大鼠中观察到神经毒性的临床或组织病理学证据。原文出处 Ayers-Ringler J, McDonald JS, Connors MA, et al. Neurologic Effects of Gadolinium Retention in the Brain after Gadolinium-based Contrast Agent Administration [published online ahead of print, 2021 Dec 21]. Radiology. 2021;210559. doi:10.1148/radiol.210559

100 项与钆双胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04284	钆双胺	V08CA03	DB00225

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
造影剂	美国	GE Healthcare, Inc.	1993-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾动脉阻塞	临床3期	德国	GE Healthcare Holdings, Inc.	2003-09-01
肾源性纤维化皮肤病	临床前	美国	University of New Mexico - Health Science Center	2018-10-23

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00908310 (CTgov)	临床4期	慢性肾病	213	Omniscan	網觸選襯鑰積鏇膚遞廠(糧廠網蓋觸觸襯醖壓簾) = 淵餘積鏇顧獵願醖積鹽鑰鹽蓋鹽鏇鏇鏇鏇簾膚 (鏇糧鑰齋膚壓觸齋夢積, 簾壓顧蓋餘齋獵製鏇艱 ~ 築蓋鹹獵簾繭衊襯獵膚) 更多	-	2014-07-17