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（原标题：全球唯一！远大医药(00512)重磅创新眼药国内获批，千万患者受益，核药2025年放量再加速）智通财经APP获悉，近日，远大医药(00512)接连发布两项重磅消息，公司用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768[TP-03,(洛替拉纳滴眼液)0.25%]已正式获得国家药监局颁发的药品注册证书，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市。GPN01768是美国FDA批准的首款、全球首创、也是目前全球唯一专门用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物，其此次国内市场的落地，填补了国内蠕形螨睑缘炎的治疗空白，将为国内超5000万患者带来全新治疗方案。值得注意的是，该产品自2023年在美国上市后，销售收入实现了爆发式增长，其2024年便在美国取得约1.8亿美元的收入，2025年更是实现了约4.5亿美元的收入，同比大幅增长超150%，预期该产品销售峰值将超20亿美元，该产品有望成为远大医药的又一爆款大单品。此外，公司还发布了2025年年度业绩预告，公司全年收入预计约为120亿港元至125亿港元之间，同比增长约3%至7%，创新壁垒产品收入占比实现历史性突破，首次提升至约50%;其中核药抗肿瘤诊疗板块核心产品持续放量，营收同比保持高速增长。在剔除Telix投资公允价值变动对公司利润的影响后，2025年公司拥有人应占经调整的经营性纯利约为14.0亿港元至14.5亿港元之间，集采降价对远大医药的阶段性影响已充分出清。海外市场验证临床价值，美国市场年销4.5亿、增长超150%，峰值剑指20亿美元据悉，GPN01768于2023年7月获得美国FDA批准上市，成为全球首创也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物，其不仅提高了人们对于蠕形螨睑缘炎的认知度，同时也促进了医生更广泛地进行筛查，在美国医生群体中持续获得认可，产品未来增长潜力巨大。该产品在海外市场的商业化表现，则直接印证了其临床价值与增长潜力。自2023年7月在美国上市以来，该产品迅速获得医生与患者的认可，销售收入实现了爆发式增长，其2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，2025年则实现了约4.5亿美元的收入，同比大幅增长超150%，是处方滴眼液市场中增长最快的产品之一。该产品开发公司Tarsus的管理层近日更将产品未来几年的销售峰值由超过10亿美元上调至超过20亿美元，有望成为又一爆款大单品。有分析指出，基于此预期，届时Tarsus公司每股收益(EPS)则有望增至近20美元，对应股价将超300美元，较其目前约67美元的股价存在近350%的巨大上涨空间。此次该产品在国内获批上市后，有望在国内眼科蓝海市场中，复制美国市场的增长态势，成为驱动远大医药营收增长的又一强劲引擎，并为国内的蠕形螨睑缘炎患者带来全新的治疗方案。全球首创蠕形螨睑缘炎针对性药物，填补国内治疗空白覆盖超5000万国内患者蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎症疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要表现为眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物，严重者可引起结膜及角膜并发症。据悉，蠕形螨感染非常普遍，且极具传染性，发病率也会随着年龄的增长而增加。有研究数据显示，全球蠕形螨感染率约为60%，在70岁以上人群中，感染率达到总人口的100%。具体到患者规模，在美国，约有2500万患者深受蠕形螨睑缘炎困扰，全球范围内蠕形螨睑缘炎的患者已超过4亿人，预计2029年将超过5亿患者，其中中国的患者规模常年稳居在5000万以上，临床需求十分迫切，市场规模庞大。长期以来，国内临床针对蠕形螨睑缘炎的治疗手段极为有限。由于缺乏特异性药物，医生多采用物理清洁、局部抗炎药物或人工泪液等对症处理方式，不仅无法彻底清除螨虫，还存在起效慢、易复发、刺激眼表等问题。GPN01768的出现，改变了蠕形螨睑缘炎无药可用的局面。根据公告，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，可通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。临床数据显示，TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性(p<0.001)，产品安全性高且耐受性良好，临床疗效显著，未来市场潜力非常可观。深耕科技创新夯实竞争力，强劲韧性保持高质量发展针对眼药这一蓝海市场，远大医药进行了前瞻性布局。公司聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，远大医药已构建了“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，通过合作引进和自主研发相结合的策略，储备了治疗“干眼症”、“蠕形螨睑缘炎”、“眼科术后抗炎镇痛”、“翼状胬肉”和“近视”等多款全球创新产品，构建差异化竞争优势，且取得了重大研发进展。值得一提的是，包括创新眼药在内，远大医药在公司多个核心业务板块均坚持践行协同创新的发展战略，不断丰富创新产品管线并推进产品开发进程。2025年，远大医药创新壁垒产品收入占比实现历史性突破，首次提升至约50%，其产品结构转型升级取得里程碑式成效。得益于公司对科技创新的深耕，远大医药在年内迅速消化了集采等影响，核心经营质量展现出强劲韧性，公司核药抗肿瘤诊疗板块核心产品持续放量，营收同比保持高速增长，充分印证了远大医药战略布局的前瞻性，更为长期高质量发展构筑了坚实的核心支撑和强劲动能。2026年，远大医药多个业务板块或将“多点开花”，多款重磅创新产品有望相继上市并实现商业化拓展，持续巩固公司全球化创新布局。其中，全球首创干眼症治疗创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂、治疗过敏性鼻炎的复方鼻喷剂莱特灵、治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速，以及本次获批上市的洛替拉纳滴眼液等创新产品有望陆续放量，助力公司开辟全新黄金赛道、抢占广阔蓝海增量市场，为其长远高质量发展注入强劲持久的核心增长动力。研发创新及国际化布局方面，远大医药有望在2026年落地多项标志性里程碑，持续体现全球创新研发能力与全球化临床推进实力。公司重磅脓毒症全球创新药STC3141目前正积极与FDA等国际权威监管机构沟通优化临床方案，全面推进国际多中心III期临床试验的前期筹备工作，未来有望为全球近5000万脓毒症患者提供突破性的治疗方案;用于前列腺癌诊断的放射性核素偶联药物TLX591-CDx有望于2026年正式获批上市;公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530针对实体瘤诊断的美国I/II期临床研究预计于年内全面开展;全球创新GPC-3靶点肝细胞癌诊断产品GPN02006预计年内向FDA提交临床试验申请(IND)，全球化创新研发布局稳步落地。此次GPN01768在国内“零发补”获批，更是助力远大医药直接切入超5000万患者的空白市场，有望复制海外高速增长轨迹。从美国上市两年销售突破4.5亿美元、增长超150%，到销售峰值预期上调至20亿美元，GPN01768已用实绩验证了其作为眼科重磅大单品的商业价值。分析人士指出，随着该产品及后续干眼症、近视防控等多款全球创新眼药的陆续放量，远大医药正加速进入创新收获期，其眼科板块有望成为公司未来数年最具爆发力的增长极之一，成为“GoGlobal”战略发展的又一强劲引擎。

GPN01768于2023年7月获得美国FDA批准上市，成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品[1]；GPN01768于2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，于2025年在美国取得约4.5亿美元的收入[1]；GPN01768已于2025年5月在中国澳门特别行政区批准上市，后续本集团将积极推进该产品在中国香港特别行政区和中国台湾地区的注册申报工作。 +先评再保  近日，远大医药(0512.HK)引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 [TP-03, (洛替拉纳滴眼液) 0.25%]近日正式获得国家药监局颁发的药品注册证书，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市。本集团于2024年3月与Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus Pharmaceuticals，TP-03的开发者)达成产品引进战略合作协议，获得在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。此次该产品获批上市是本集团在五官科板块眼科创新药方向上的又一项重要进展。 FDA唯一获批蠕形螨睑缘炎症治疗产品 GPN01768有望填补国内临床空白 关于GPN01768 蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。GPN01768于2023年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品[1]。根据Tarsus Pharmaceuticals公开披露的财务业绩，该产品于2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，于2025年在美国取得约4.5亿美元的收入。 此前，GPN01768已于2025年5月在中国澳门特别行政区批准上市，此次获中国药监局批准上市，是该产品实现在大中华地区全面商业化的关键一步，后续本集团将积极推进该产品在中国香港特别行政区和中国台湾地区的注册申报工作。该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。 关于蠕形螨睑缘炎 蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺。中华医学会发布的《我国蠕形螨睑缘炎诊断和治疗专家共识（2018年）》指出，蠕形螨睑缘炎以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症。中国目前有超过4,000万蠕形螨睑缘炎患者，且此前并未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物，而GPN01768作为目前唯一一款获批上市的产品，有望填补中国该临床空白。[1] 持续推进创新产品研发 夯实核心领域行业地位 本集团始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，本集团已构建了“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，通过合作引进和自主研发相结合的策略，储备了治疗“干眼症”、“蠕形螨睑缘炎”、“眼科术后抗炎镇痛”、“翼状胬肉”和“近视”等多款全球创新产品[2]，构建差异化竞争优势，且取得了重大研发进展。 其中，用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点；用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2025年6月完成国际多中心III期临床研究全球中心全部受试者入组；用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2025年10月完成了在中国开展的IIa期临床研究的首例患者入组。[2] 本集团坚持在眼科等多业务板块协同创新发展的战略，不断推进创新产品的开发进程，2026年，多款重磅创新产品有望相继上市并实现商业化拓展，多个板块同步发力，产品梯队持续丰富完善，持续巩固本集团全球化创新布局。其中，全球首创干眼症治疗创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂、治疗过敏性鼻炎的复方鼻喷剂莱特灵®、治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®，以及本次获批上市的洛替拉纳滴眼液等创新产品将陆续推向市场。上述产品将进一步夯实本集团优势领域的管线布局，突破性填补临床空白、破解未被满足的治疗需求，助力本集团开辟全新黄金赛道、抢占广阔蓝海增量市场，为长远高质量发展注入强劲持久的核心增长动力。 研发创新及国际化布局方面，本集团有望在2026年落地多项标志性里程碑，持续体现全球创新研发能力与全球化临床推进实力。本集团核心重磅脓毒症全球创新药STC3141研发进展亮眼，该产品已于2025年成功达到中国II期临床研究预设终点，目前正积极与FDA等国际权威监管机构沟通优化临床方案，全面推进国际多中心III期临床试验的前期筹备工作，未来有望为全球近5000万脓毒症患者提供突破性的治疗方案。本集团用于前列腺癌诊断的放射性核素偶联药物TLX591-CDx已完成新药上市申请（NDA）提交，有望于2026年正式获批上市。此外，本集团自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530，其针对实体瘤诊断的美国I/II期临床研究预计于年内全面开展；全球创新GPC-3靶点肝细胞癌诊断产品GPN02006预计年内向FDA提交临床试验申请（IND），全球化创新研发布局稳步落地。[2]凭借持续突破的前沿技术、全球化协同的临床体系与丰富的核药创新管线布局，本集团核药板块已建立起全球领先的研发技术壁垒与核心竞争优势，引领核药诊疗领域的创新发展浪潮，为本集团长远发展筑牢最坚实的创新根基。 远大医药集团有限公司董事会表示：本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 [1]根据现有公开信息 [2]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。 大家都在看 ▲远大医药2025年度大事件盘点 ▲远大医药创新RDC药物TLX250-CDx的中国I期研究结果发表于《欧洲核医学与分子影像研究杂志》 ▲远大医药创新RDC产品ITM-11的NDA获得美国FDA正式受理 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。