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春节特辑 2025年是“十四五”规划最后一年，或有诸多挑战，但渡过低点，恢复可期。医保控费仍为大方向，药价治理持续深化，新一轮国谈、国采蓄势待发，商保有望成为支付端重要新增量；医药反腐向纵深推进，覆盖面、精准性有望再度升级；创新药开启“真创新”的新“十年”，BIC、FIC等高价值产品数量增多，并购热潮持续涌动，出海模式走向多元化。本期推出国产1类新药2025年上市瞻望，以飨读者。 自2015年至今，中国创新药行业经历了迅猛发展的十年。站在新的历史起点，创新药行业正面临着全然不同的局面。过去的2024年，政府工作报告首次提及“创新药”，并将其列为积极培育的新兴产业之一；工信部总结报告显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元，医药行业创新能力提升显著。崭新的2025年，随着“三医”协同机制改革持续深化，全链条支持创新药发展规划加快推进，创新药审评审批步伐不断提速……据不完全统计，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的库莫西利胶囊、以岭药业的柴黄利胆胶囊、信达生物的玛仕度肽注射液......76款国产1类新药有望于2025年内获批上市。2025年有望获批上市的国产1类新药注：带*为纳入优先审评品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 恒瑞医药：8款1类新药上市可期，国产首款JAK1抑制剂来袭 恒瑞医药坚持创新引领，近年来维持较高的研发投入，2024年前三季度研发费用合计45.49亿元，同比大增22%。持续高强度的研发投入，为公司创新成果转化提供强大动力。据米内网统计，恒瑞至少有8款1类新药有望于2025年获批上市，涉及肿瘤、糖尿病、免疫疾病、眼科疾病等治疗领域。其中，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是全球研发进度最快的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，拟用于胃及胃食管结合部腺癌一线治疗；注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）属于靶向HER2 ADC药物，可用于乳腺癌、胆道癌、结直肠癌等，目前已七次被CDE纳入突破性疗法；苹果酸法米替尼胶囊为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、Flt1、Ret、c-Src等激酶均有明显抑制作用，拟用于复发或转移性宫颈癌治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊纳入突破性疗法情况来源：CDE官网，米内网整理SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药，目前国内暂无同类产品获批上市；硫酸艾玛昔替尼片为新一代高选择性JAK1抑制剂，适用于治疗中至重度特应性皮炎，目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市；注射用HR20013是由HRS5580和帕洛诺司琼组成的复方制剂，拟用于预防高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐，目前国内尚无同类复方注射剂上市。 以岭药业：“中化”领域齐开花，1类新药抢攻千亿市场 作为国内中药创新药龙头企业，以岭药业始终将科技创新视为企业发展的核心竞争力，2023年研发费用8.53亿元；2024年前三季度研发费用5.72亿元，蝉联A股中药企业研发费用的第二位。持续研发投入正推动其创新成果的加速转化。柴黄利胆胶囊功能主治清热利湿、解毒退黄，用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、食欲不振等症，未来有望在胆道中成药市场中占据一席之地。米内网数据显示，该品类2023在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过9亿元，同比增长2.45%；2024上半年略有下滑，但仍有超4.8亿元销售收入进账。近年来中国三大终端六大市场胆道中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库苯胺洛芬注射液为以岭药业在神经系统领域的一款化药新药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等，2023年中国三大终端六大市场神经系统药物（化+生）销售规模超1000亿元。该新药于2024年7月提交上市申请获受理，据米内网预测，其有望在2025年年中迎来好消息。苯胺洛芬注射液审评情况来源：米内网一键检索 正大天晴：对标$38亿明星药，首创CDK2/4/6抑制剂在路上 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业深度耕耘的领域，在中国三大终端六大市场，该品类近年来销售规模逐年扩容，2021年首度突破2000亿元，2023年超越2200亿元，2024上半年继续以7.59%的增速增长至接近1200亿元。其中，公司的抗肿瘤药库莫西利胶囊是新型CDK2/4/6抑制剂，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。研究结果指出，与阿贝西利（CDK4/6抑制剂）相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，有望克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。据米内网跨国上市公司数据库显示，阿贝西利2023年全球销售额超过38亿美元。阿贝西利全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库TQ05105片（罗伐昔替尼片）是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，可用于治疗骨髓纤维化（MF）、移植物抗宿主病、噬血细胞综合征等。相关临床数据表明，该新药具有良好的人体药代动力学行为，安全性良好，毒性可耐受，且脾脏缩小疗效和改善患者体质症状作用显著，作用时间持久，将为MF患者带来更优的临床选择。 康缘药业：2款1类中药获批在望，妇科、抗肿瘤领域大放异彩 康缘药业始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，持续推动新药研发，2款中药1.1类新药参蒲盆安颗粒、龙七胶囊有望于2025年内获批上市，进一步为公司业绩贡献增量。妇科疾病是康缘药业深耕的领域之一，目前已有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等多款独家畅销中成药获批上市，其2023年在中国三大终端六大市场销售额分别超3亿元和1.6亿元。在研1类中药新药方面，参蒲盆安颗粒于2024年5月提交上市申请获受理，适应症为盆腔炎性疾病后遗症——慢性盆腔痛（湿热瘀阻证），目前正处审评审批阶段。参蒲盆安颗粒项目进度来源：米内网项目进度数据库龙七胶囊属于抗肿瘤中药新药，具有祛痰化瘀、清肺消积之功，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛等，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。CDE官网显示，该产品于2024年3月被纳入优先审评品种名单，并于同年4月申报上市。来源：CDE官网 东阳光药：瞄准超1700亿市场，抗感染、降糖新品蓄势待发 创新转型已成为东阳光药近年来发展的主旋律，特别在抗感染领域，公司首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，成为国内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药；10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。东阳光药抗感染1类新药研发管线注：带*为纳入优先审评品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库其中，2款抗丙肝病毒1类新药——英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊的上市申请均于2023年8月获得CDE承办，有望于2025年内获批上市。据东阳光药表示，公司正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于初治或以干扰素为基础经治失败的无肝硬化或代偿期肝硬化基因1/2/3/6型丙肝的治疗。在慢病领域，东阳光药首款降糖1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊于2024年1月报产，该产品是一种SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。米内网数据显示，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物2023年在中国三大终端六大市场的销售规模均超过1700亿元，2024上半年均在820亿元以上。消化系统及代谢药、全身用抗感染药物在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库 结语 2015年被誉为中国创新药的元年，经过十年的快速发展，中国已成为全球创新药领域仅次于美国的领先国家。预计到2025年，中国创新药行业将迈入第二个“十年”的发展新阶段，届时小核酸药、治疗性核药、XDC药物、多抗等前沿领域的临床数据将继续绽放光彩，更多具有临床价值的创制新药有望加速涌现。这些新药不仅为患者提供更优质的治疗选择，也推动着国内创新药市场迈向新的高度。 来源：米内网数据库、NMPA官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

提起以岭药业，大家肯定会联想到连花清瘟，连花清瘟是该公司最知名的产品之一，在疫情期间曾一度成为“明星产品”，带动了以岭药业的业绩大幅增长。 资料显示，2020年至2022年期间，以岭药业的营收从87.82亿元增至125.33亿元，归母净利润也从12亿元大涨至24亿元，连花清瘟可谓功不可没。 然而，以岭药业业绩增长迅猛的背后，不仅仅依靠连花清瘟这款黄金产品。 药智数据显示，2016年—2024年上半年，以岭药业（包括以岭药业母子公司3个：石家庄以岭药业股份有限公司、北京以岭药业有限公司、衡水以岭药业有限公司合计，下同）国内公立医疗机构销售额总计519.89亿元。 从以岭药业药品销售额TOP品种来看，2016年—2024年上半年，以岭药业国内公立医疗机构销售额TOP5品种均超过30亿元大关，其中连花清瘟颗粒以96.05亿元位居第三、连花清瘟胶囊以39.1亿元位居第五，而销售额第一的品种高达157.91亿元。 手握2款百亿大单品，以岭药业如何再续辉煌？ 1 2款百亿爆品 一直以来，以岭药业在冠心病药物领域表现突出，其销售额可谓占据以岭药业的大半江山。 最高年销售额87.13亿元。从销售额来看，2016年—2024年上半年，以岭药业国内公立医疗机构销售额总计519.89亿元，年销售额均超过30亿元，于2021年突破80亿元大关，最高销售额年份2022年（87.13亿元）。 之后，随着集采、新冠远去等因素影响，2023年销售额略有下滑。2024年上半年达到40.39亿元，有望在2024年全年销售额再次突破80亿元大关。 图1 2016年—2024年上半年，以岭药业国内公立医疗机构年销售额 图片来源：药智数据 作为中药行业的龙头企业，其主要产品通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊在心脑血管疾病治疗领域具有显著的市场地位。 百亿大品种“二龙争霸”。2016年—2024年上半年，以岭药业国内公立医疗机构销售额TOP2品种均超过100亿元，分别为通心络胶囊（157.91亿元）、参松养心胶囊（134.57亿元），形成争霸之势。值得注意的是，连花清瘟无论是颗粒剂型还是胶囊剂型，累计销售额均超过30亿元，二者相加超过百亿。 从药品销售额TOP10来看，则差距较大：TOP6品种均超过10亿元，剩余品种除了厄贝沙坦分散片超过5亿元，其他品种销售额均在1亿-2亿元之间，TOP10销售额的差距较大。 图2 2016年—2024年上半年，以岭药业国内公立医疗机构销售额TOP10 图片来源：药智数据 ATC分类销售额方面，血液和造血器官占比第一、为42.66%，第二位为心血管系统27.47%，第三位呼吸系统26.45%，三者合计超过90%。 图3 2016年—2024年上半年，以岭药业ATC分类销售额 图片来源：药智数据 值得一提的是，从医疗机构销售额排名来看，其他分类占据最多、36.91%，二级医院占据第二、24.12%，三级医院占21.24%。 2 持续研发投入 近年来，以岭药业通过多元化的产品布局、持续的研发投入、国际市场的拓展以及大健康产业的布局，形成了三足鼎立的发展态势。 作为国内中药创新药企业，以岭药业近年来坚持研发投入，2019—2023年分别为5.2亿元、7.4亿元、8.37亿元、8.95亿元、9.35亿元，复合增长率超过20%。2024年前三季度，以岭药业研发投入已达到5.72亿元，占营业收入的8.98%。 持续的高研发投入下，以岭药业迎来收获期。药智数据显示，目前以岭药业有超过20款新药处于申报上市阶段，包括1类新药5款。 值得一提的是，其中药1.1类创新药芪防鼻通片已于近日获得国家药监局批准上市。该药品具有益气通窍功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 申报上市新药中，柴黄利胆胶囊、苯胺洛芬注射液处于上市申请在审中，有望于2025年获批上市。 柴黄利胆胶囊 以岭药业的1.1类中药创新药，已顺利完成Ⅲ期临床试验并提交上市申请，有望在2025年上半年获批上市。如若顺利上市，将进一步丰富以岭药业在肝胆疾病治疗领域的产品线，增强该领域的市场竞争力。 苯胺洛芬注射液 苯胺洛芬注射液是由以岭药业自主研发的1.1类化学药新药，属于芳基烷酸类镇痛抗炎药，为非甾体类镇痛药。该药通过抑制前列腺素合成，阻断炎症介质发挥镇痛抗炎作用，拟用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。据悉，该药有望在2025年上半年获批上市。 3 中药龙头背后 谈到以岭药业，必然离不开其创始人吴以岭。 1949年，吴以岭出生在河北的一个中医世家，父亲吴世升是地方上很有名气的中医，祖孙三代积累了大量的医学典籍。 1977年恢复高考后，吴以岭凭借深厚的知识积淀，不负众望考入河北医科大学中医系。在极短的时间之内，吴以岭完成了医学系5年的课程，紧接着被南京中医药大学录取为首届硕士研究生，毕业后被分配到了河北省中医院从事临床工作，成为一名中医。 当医生期间，吴以岭开始研究虫类药，从理论学术研究到临床实践，经过多次临床实践证明，由五虫等组成的方剂不但不是“毒药方”，甚至以此为基础发展成具有良好效果的“通心络”处方，在治疗心脑血管疾病方向有突出功效。而后直接助推络病学说，取得了良好的发展。 1992年，胸怀一颗“大医济世”之心，吴以岭开始了自己的创业生涯。他成立的石家庄开发区医药研究所在红旗大街61号正式挂牌营业。 2003年，非典疫情席卷全国，吴以岭亲自带队研发了连花清瘟胶囊，对抗击疫情起到了重要的作用。 2020年，新冠疫情爆发，连花清瘟再次发挥重要作用，迅速打开国内国际市场，以岭药业逐渐走到聚光灯下，成为舞台主角，而吴以岭也早已经完成了华丽转身。 4 结语 作为国内中药领域的龙头企业，以岭药业正以崭新的姿态迎接新时代的挑战，乘风破浪前行。 注：本文仅讨论以岭药业2016年—2024年上半年国内公立医疗机构品种销售额，数据仅供参考，如有疏漏敬请指正。 参考来源： 1.药智数据 2.https://www.yiling.cn/procat/consumer-health-division/ 3.https://mp.weixin.qq.com/s/v2bHfxCiwZYKU8nzcPdwHQ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦