BTL-101

CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，2026年4月13日至年4月18日期间，共有13款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、基因疗法等多个前沿技术赛道，适应症横跨体重管理、晚期实体瘤、眼科疾病、糖尿病肾脏病、血液肿瘤、神经疾病等领域，精准聚焦临床未满足需求，为各类疾病治疗注入全新潜力。 重点获批新药详情 1.三生制药｜SSS67注射液 作用机制：靶向ActRIIA和ActRIIB的四价双特异性抗体 适应症：成人患者长期体重管理 核心优势：SSS67注射液可同时结合 ActRIIA与ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢、肌肉合成相关通路，实现减脂和增加肌肉质量的双重效果。依托双靶点差异化抑制的特性，该产品还能与现有药物联用，助力达成更理想的体重管理目标。 2.齐鲁制药｜注射用QLS5212 作用机制：抗体偶联药物（ADC，具体靶点未披露） 适应症：晚期实体瘤 核心优势：这款ADC药物充分结合抗体靶向性与小分子毒素高效杀伤性的协同作用，专门针对晚期实体瘤治疗中耐药、复发、非特异性毒副作用等临床痛点研发。临床前研究数据已证实，药物具备优异的抗肿瘤活性，同时安全性可控。 3.石药集团｜SYS6051 作用机制：靶向TF的ADC 适应症：TF阳性晚期实体瘤 核心优势：SYS6051采用人源化TF靶向 IgG1抗体，通过可被蛋白酶切割的连接子，将拓扑异构酶I抑制剂Exatecan定点偶联于抗体，药物-抗体比（DAR）为6。与传统半胱氨酸硫醇- 马来酰亚胺偶联ADC相比，本品对逆Michael消除反应的抵抗力更强，药物稳定性大幅提升，能更精准地杀伤肿瘤细胞。 4.甘李药业｜GLR1062注射液 作用机制：AAV递送基因治疗药物（表达 VEGF拮抗剂） 适应症：成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 核心优势：GLR1062是以重组腺相关病毒（AAV）为递送载体的1类生物创新药，仅需单次眼内注射，就能在体内长期表达VEGF拮抗剂，实现对病情的长期控制，显著改善患者治疗依从性与最终治疗效果。 5.拓华医药｜人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：人脐带间充质干细胞疗法 适应症：糖尿病肾脏病 核心优势：该干细胞药物可通过多通路、多靶点协同起效，既能抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；也能延缓肾脏纤维化进程、减少细胞外基质沉积，保护肾功能；同时还可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节和组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平、稳定肾小球滤过率。 6.本道生物｜BTL-101注射液 作用机制：靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的三特异性T细胞衔接器 适应症：复发 / 难治性多发性骨髓瘤 核心优势：BTL-101作为下一代三特异性 T 细胞衔接器，优化了CD3亲和力，可实现 “快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，降低 T细胞耗竭与细胞因子风暴（CRS）风险。除多发性骨髓瘤外，该产品还可拓展至系统性红斑狼疮、免疫性肾病等自身免疫性疾病，通过短疗程深度清除致病浆细胞，达成免疫重置与持久无药缓解。 其余获批新药一览 7.众神创新医药 & 赛默制药｜BCR-0003片：周围神经病理性疼痛 8.恒瑞医药｜HRS-3005片：B细胞恶性肿瘤 9.铂泰医药｜注射用HY016：晚期实体瘤 10.厚先生物｜HX011注射液：经现有标准治疗无效的晚期实体瘤（含黑色素瘤、结肠癌、三阴性乳腺癌、肺癌等） 11.新锐基因科技｜NEWR0919滴眼液：干眼 12.慧康生物｜人溶菌酶滴眼液：干眼 13.华夏生生｜HX102片：早、中期帕金森病 未来展望 这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。 信息来源丨CDE官网 内容丨马千里 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 4月6日-4月12日，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月30日-4月4日，25款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月23日-3月28日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 3月16日-3月21日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，29款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 重磅！我国牵头制定的干细胞国际标准ISO 8472-2正式发布！干细胞数据“通用语言”来了 热点资讯| 卫健委再度发文，针对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》做出解读 热点资讯| 2026年最受期待的十大药物上市 热点资讯| 重磅！总理签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 热点资讯| 国自然新增代码，类器官（C1004）开启战略发展新阶段 热点资讯| 上周小结，17款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯|  上周小结，5款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 2025年FDA已批准44款药物盘点 热点资讯| 帕金森病多款新药研究进展 热点资讯| 重磅上线！中国药品价格登记系统：双向赋能创新药 “出海” 与 “引进” 热点资讯| 上周小结，16款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 上周小结，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 全国首批！武汉生物技术研究院牵头建设平台入选首批国家级产业知识产权运营中心 热点资讯| 上周小结，6款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 司法部及国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问 热点资讯| 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位免疫学家！ 热点资讯| CDE发布两则最新征求意见稿，事关药物临床试验与药物上市！ 热点资讯| 上周小结，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 国务院：审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 热点资讯| 上周小结，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 中国目前合规收费细胞和基因疗法清单（含价格） 热点资讯| 2025国自然，放榜！（文中附最近5年资助结果） 热点资讯| 首次揭露！2025年13款小分子新药结构揭晓 热点资讯| 礼来、艾伯维、强生、罗氏、辉瑞、阿斯利康等全球34家大药厂2025年第二季度和上半年财报业绩汇总 热点资讯| 2025年7月中国干细胞药物注册申报新增10款受理和3款默示许可 热点资讯| 感染病例已超4000例，什么是基孔肯雅热，普通人应当如何预防？ 热点资讯| 重磅发布！一图读懂《东湖高新区突破性发展生物医药产业的若干措施》 热点资讯| 铅中毒离我们有多远？注意身边这些隐患！ 热点资讯| 9款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 首次明确，外泌体正式纳入细胞治疗监管体系！ 热点资讯| 创新药重大利好消息，60日即将缩短至30日！ 热点资讯| 我国首款干细胞药物定价公布：单次1.98万元，完整疗程15.84万元（8次） 热点资讯| 截止2025年5月，全国148家干细胞临床备案医院+133个项目名单揭晓！ 热点资讯| 最新！CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》 热点资讯| CDE五连发！药企紧急通知：4大新政意见征求倒计时，错过或将影响审批！ 热点资讯| 首次发现！这种基因突变可致患帕金森患病风险增加7倍 热点资讯| 《人源类器官研究伦理指引》发布 热点资讯| 武汉生物技术研究院连续四年获湖北省新型研发机构绩效评价“优秀”等次 热点资讯| FDA宣布终结百年动物实验！AI+类器官如何重塑药物研发版图？

泰楚生物助力本道生物下一代三特异性抗体获批临床 2026年3月，本道生物科技（杭州）有限公司（以下简称“本道生物”）就其自主研发的下一代三特异性T细胞衔接器BTL-101向国家药品监督管理局（NMPA）提交临床试验申请并获得受理。近日，NMPA正式批准BTL-101开展I/II期临床试验，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 上海泰楚生物技术有限公司（以下简称“泰楚生物”）对此表示衷心的祝贺！ 关于BTL-101 BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器，基于本道生物自主创新的全人源抗CD3ε抗体平台TriME™开发。其具备以下核心优势： BTL-101不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的同类最佳（Best-in-Class） 药物，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。 泰楚生物助力新药临床前研究 泰楚生物为本道生物BTL-101的NMPA IND申报提供了临床前研究服务，涵盖：分析方法学、药代动力学及全套毒理学研究与评价，系统评估药物的安全性与体内代谢特征。 团队凭借丰富的项目经验和严谨的项目管理策略，秉承高效协同的合作精神，以科学、专业、高质量的技术服务，助力项目稳步推进。 关于本道生物 本道生物科技（杭州）有限公司成立于2025年2月，是一家专注于下一代抗体药物临床转化的创新型企业。公司拥有从早期研发到临床开发全环节的资深团队，核心成员平均经验超过10年。 公司自主构建了TriME™三特异性抗体平台，具备模块化组装、高稳定性、低错配、高表达等优势，可快速推进多种双/三特异性抗体候选药物。 公司目前已有三款核心管线： BTL-101：BCMA×GPRC5D×CD3三抗，已获IND批件，进入I/II期临床； BTL-203：长效FcRn抑制剂，用于自身免疫病，已递交IND； BTL-306：全球首创双抗，用于自免/代谢疾病，已完成PCC。 本道生物秉承“本立而道生”的理念，致力于成为下一代抗体药物临床转化的引领者，为全球患者提供更安全、更有效、更可及的治疗选择。 关于泰楚生物 泰楚集团总部位于上海临港新片区生命蓝湾，可为各类新药研发和生产提供量身定制的单一及组合业务板块的CRO+CDMO技术服务。泰楚集团成员公司：泰楚生物、泰槿生物、泰澧生物、泰霁生物和泰楚(深圳)，专注于不同专业领域，以“稳健交付、规范为本、成本可控、多擎协同”为核心竞争力，提供药物非临床成药性评价、抗体药物发现、分子设计、大分子与核酸药物的工艺开发/生产、小核酸序列设计及筛选、核酸合成修饰与分析，以及AOC等偶联药物开发与生产、新药研发咨询等服务。泰楚集团成员公司均由国内外知名专家领衔，并拥有数十位资深专家构成的强大科学与技术团队，旨在为各类新药研发与生产项目提供全方位、高质量的技术支撑。  来源 | 泰楚生物 版权 | 归作者所有转载请标明出处       上海临港蓝湾私募基金管理有限公司（简称：临创蓝湾，备案编号为P1072137）成立于2021年4月，是临港集团旗下专注于医疗健康与其他战略新兴领域的产业投资平台。立足上海，辐射全国，放眼全球，临创蓝湾致力于优化医疗健康与其他战略新兴领域生态体系，整合优势资源，赋能陪伴优质企业健康发展，助力打造具有全球影响力的精准医疗产业与其他战略新兴领域生态，构筑世界级产业集群。