A Phase 1, open-label single dose study to assess the pharmacokinetics and relative bioavailability of subcutaneously administered Claseprubart (DNTH103) across different injection sites and delivery methods in Healthy Volunteers.

开始日期2026-11-25

申办/合作机构

Dianthus Therapeutics, Inc.

NCT07647510

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Global, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Demonstrate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Claseprubart (DNTH103) in Patients With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

The purpose of this Phase 3 study is to demonstrate the efficacy, safety, and tolerability of claseprubart in participants with generalized myasthenia gravis (gMG).

开始日期2026-06-29

申办/合作机构

Dianthus Therapeutics, Inc.

ChiCTR2600122401

/ Suspended临床3期IIT

A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of dnth103 in adults with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (captivate)

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

100 项与 Claseprubart 相关的临床结果

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100 项与 Claseprubart 相关的转化医学

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100 项与 Claseprubart 相关的专利（医药）

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项与 Claseprubart 相关的文献（医药）

2022-11-01·ACS omega

Characteristics of Mechanical Properties and Thermal Behavior of Epoxy Nanocomposites and Coatings by Zinc Borate, Nano Silica, and Hardener

Article

作者: Huy, Cuong Huynh Le ; Thanh, An Truong

Abstract:

This study reports the ability of zinc borate (ZB) and nano silica (NS) in improving mechanical properties and thermal behavior of nanocomposites and coatings composed of epoxy resin EPIKOTE 1001 × 75 cured with hardener T31. The properties of the fabricated nanocomposites were characterized using scanning electron microscopy, transmission electron microscopy, thermogravimetric analysis, derivative thermogravimetry, differential scanning calorimetry, and dynamic mechanical analysis. With the addition content of 5 wt % ZB into epoxy resin (EPIKOTE 1001 × 75/T31/ZB-5), the impact strength of the fabricated epoxy polymer film increased by 50%, and the glass transition temperature (Tg) increased from 52 to 71 °C. By adding the content of 5 wt % ZB and 1 wt % NS into epoxy resin (EPIKOTE 1001 × 75/T31/ZB-5/NS-1), the impact strength of the formed epoxy nanocomposite films increased by 137.5%, and Tg increased from 52 to 82 °C. The results showed that 5 wt % ZB, 1 wt % NS, and hardener T31 improved the toughness and mechanical properties of epoxy polymer materials. The thermal stability of epoxy composite EPIKOTE 1001 × 75/T31/ZB-5 increased by 1.9% and that of epoxy nanocomposite EPIKOTE 1001 × 75/T31/ZB-5/NS-1 increased by 4.7%. The epoxy coating based on epoxy resin EPIKOTE 1001 × 75/T31/ZB-5/NS-1 achieved mechanical properties and had the strongest decomposition temperature at 642 °C.

2020-04-01·Journal of chromatography. A2区 · 化学

Potential of topological descriptors to model the retention of polychlorinated biphenyls in different gas chromatography stationary phases, including ionic liquid-based columns

2区 · 化学

Article

作者: Ros, M ; Sanz, M L ; Sanz, J ; Ramos, L ; Escobar-Arnanz, J

The aim of this study was to develop a statistical model based on a set of intuitive topological descriptors that will help to determine the influence of the polychlorinated biphenyls (PCBs) structural features on the chromatographic behavior of these analytes in a variety of gas chromatographic stationary phases, including the highly polar ionic liquid (IL)-based SLB-IL76 and SLB-IL60 columns. The model was developed using the stepwise multiple linear regression method, and constructed through several levels of increasing complexity to make evident the relative influence of the selected descriptors. The proposed model was easy to implement and provided similar satisfactory results irrespective of the dependent variables used (i.e., retention index or retention time) or the chromatographic conditions applied (i.e., pseudo-isotherm and programmed temperature) for IL-based phases. The model also allowed the correct prediction of the elution order of selected PCBs in these and other less polar phases evaluated (i.e., SW-10, DB-17, ZB-5 and HT-8). To our knowledge, this is the first models based on topological descriptors described in the literature that provided a satisfactory fitting of the PCB behavior in IL-based phases. Our results indicated that the mechanism governing the chromatographic separation of PCBs in these highly polar columns showed significant differences compared with those observed in other less polar stationary phases.

2009-10-01·Journal of chromatography. A2区 · 化学

Comparison of gas chromatography-based approaches after fast miniaturised sample preparation for the monitoring of selected pesticide classes in fruits

2区 · 化学

Article

作者: Ramos, J. J. ; Gonzalez, M. J. ; Ramos, L.

The feasibility of a miniaturised generic sample preparation method based on matrix solid-phase dispersion for the determination of three relevant classes of pesticides (organophosphorus pesticides, triazines and pyrethroids) in selected fruits, i.e. orange, apple, pear and grape, have been demonstrated. Satisfactory results were obtained with gas chromatography coupled to mass spectrometry with recoveries of 78-113% in orange, 62-102% in grape, 71-116% in apple and 91-110% in pear, and reproducibilities in general below 20%. The feasibility of simultaneous separation of the three families of pesticides by comprehensive two-dimensional gas chromatography with micro-electro-capture detector was also evaluated. Columns with different polarity and selectivity, including ZB-5, HT-8 and DB-17, were assayed as first dimension and combined with columns of increasing polarity in the second dimension, i.e. HT-8, BPX-50 and Supelcowax-10. The best results for real-life samples after treatment by the proposed miniaturised method were achieved with ZB-5 x BPX-50 column combination. The low limits of detection achieved with this technique (in general, below 0.56 microg/kg) proved its suitability for accurate monitoring of the pesticides classes included in the study at the maximum residue levels set in the European Union.

项与 Claseprubart 相关的新闻（医药）

2026-10-19

·丹望医疗

类器官与器官芯片的监管转化：目前国内外最值得看的申报案例

近年来，类器官（Organoid）、器官芯片（Organ-on-a-Chip）以及其他微生理系统（Microphysiological Systems，MPS）逐渐成为药物研发领域的重要新方法学。相较于传统二维细胞模型和动物模型，这类人源体外模型能够在一定程度上重现组织结构、细胞间相互作用及疾病相关微环境，因此被广泛用于药物筛选、药效评价、安全性研究和转化医学研究。随着技术成熟度和标准化程度不断提高，其应用重点也开始由早期科研和候选物筛选，逐步延伸至药物注册申报和监管决策环节。这一趋势在近两年的监管政策中表现得尤为明显。2025年4月，美国FDA发布减少动物试验相关路线图，进一步推动包括类器官、器官芯片在内的新方法学（New Approach Methodologies，NAMs）应用于药物非临床开发和监管申报。2026年3月，FDA进一步发布NAMs用于药物开发的通用考虑指南草案，对模型验证、研究设计、适用范围以及监管提交等问题提出更系统的原则性要求。由此可以看出，美国监管体系关注的重点，已经从是否接受NAMs逐步转向如何评价其可靠性、可重复性以及特定应用场景下的监管适用性。国内监管环境也在同步发生变化。2026年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）就“先锋计划（PIONEER）”公开征求意见，明确提出推动类器官、器官芯片等NAMs在药物研发中的研究与应用；同年8月底发布的《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》进一步将类器官、器官芯片、细胞模型和计算模型等纳入非动物试验方法的多元证据体系。上述政策变化表明，类器官和器官芯片正在逐步由科研辅助工具向具有潜在监管价值的新型证据来源转变。从现有公开案例来看，大致可以分为三类。第一类可称为“申报材料型”，即企业或技术提供方已明确披露，类器官或器官芯片产生的数据被纳入IND或其他监管申报资料，并作为药效、安全性或机制研究证据的一部分；第二类为“动物试验替代型”，即在明确的预期使用情境（Context of Use）下，相关人源模型进一步替代了部分传统动物药效或概念验证（Proof of Concept，PoC）研究；第三类为“发现转化型”，即候选药物主要通过类器官筛选、疾病模型验证或“AI+类器官”平台发现并推进至临床。但目前公开信息尚不足以证明类器官数据本身构成IND申报中的关键监管证据。因此，评估这一领域的产业化和监管进展，核心是判断这些模型能否产生可重复、可解释、可验证，并能够进入正式监管证据链的数据。一、海外案例 01｜Sanofi 产品名称/编号： riliprubart（SAR445088/BIVV020）类型/靶点： IgG4人源化单克隆抗体，选择性抑制活化型C1s 适应症：慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）类器官/器官芯片技术： Hesperos Human-on-a-Chip®，由人iPSC来源运动神经元和人Schwann细胞构成外周神经微生理系统最新进展： riliprubart已进入CIDP III期开发。其中，针对标准治疗难治/反应不足患者的MOBILIZE III期研究（NCT06290128）于2026年6月因疗效不足终止；针对IVIg维持治疗患者、比较riliprubart与IVIg的VITALIZE III期研究（NCT06290141）仍在招募中。 Hesperos联合Sanofi、Duke University等机构建立了由人iPSC来源运动神经元和人Schwann细胞组成的Human-on-a-Chip外周神经微生理系统，并利用CIDP和多灶性运动神经病患者血清诱导经典补体通路激活及神经传导功能障碍。研究中使用的抗C1s抗体TNT005能够降低补体沉积，并恢复运动神经元动作电位频率和神经传导速度，从而在人源功能模型中验证了C1s抑制的药效。2022年发表于《Advanced Therapeutics》的研究明确指出，相关器官芯片药效数据被纳入IND申请；Hesperos进一步披露，该数据支持了Sanofi于2020年底提交的CIDP IND，并推动II期研究NCT04658472于2021年启动。器官芯片前期实验采用的是鼠源抗C1s抗体TNT005，而后续进入临床开发的是人源化活化型C1s单抗riliprubart（SAR445088/BIVV020）。因此，Human-on-a-Chip在人源CIDP疾病模型中提供了支持C1s抑制策略的药效PoC，并在这一特定Context of Use下承担了传统动物药效研究的部分功能。 02｜Inipharm 产品名称/编号： INI-822 类型/靶点： HSD17B13小分子抑制剂适应症：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），重点针对肝脂肪变、炎症和纤维化等病理过程。类器官/器官芯片技术： CN Bio PhysioMimix® MASH/NASH Organ-on-a-Chip肝脏微生理系统。最新进展： INI-822已进入I期及MASH患者PoC临床开发。 Inipharm开发的INI-822是一款口服HSD17B13小分子抑制剂，主要用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）及纤维化肝病。CN Bio利用PhysioMimix®人源MASH Liver-on-a-Chip系统，将原代人肝细胞、Kupffer细胞和肝星状细胞构建为动态灌流的3D肝脏微组织，用于模拟MASH的脂肪变、炎症和纤维化表型。器官芯片数据参与了INI-822的候选物筛选，并从抗纤维化、抗炎、脂肪变以及肝组织健康等多个维度提供人源药效证据。CN Bio于2023年12月披露，其PhysioMimix产生的数据被纳入INI-822的监管申报。 03｜Dianthus Therapeutics 产品名称/编号： claseprubart（DNTH103）类型/靶点：靶向活化型C1s的单克隆抗体适应症：全身型重症肌无力（generalized Myasthenia Gravis，gMG），CIDP和多灶性运动神经病（MMN）类器官/器官芯片技术： Hesperos Human-on-a-Chip® 最新进展： 2026年6月已启动gMG III期EMERGE研究；CIDP III期CAPTIVATE同步推进，MMN项目处于II期。 Dianthus采用Hesperos建立的人源神经肌肉接头（NMJ）Human-on-a-Chip模型，将人iPSC来源运动神经元与原代人骨骼肌细胞构建为具有功能连接的神经—肌肉系统，并使用AChR抗体阳性重症肌无力患者血清诱导补体介导的神经肌肉传递障碍。模型能够通过实时肌肉收缩和电活动等功能终点评价药物作用。临床前研究中，患者血清可导致肌肉收缩减弱和疲劳增加，而加入靶向活化型C1s的DNTH103后，神经传递和肌肉收缩功能得到改善，从而在人源功能模型中为抑制经典补体通路治疗gMG提供体外PoC证据。 Dianthus于2024年2月宣布FDA放行DNTH103用于AChR+ gMG的Phase 2 IND，并启动MaGic II期研究。2024年9月，Hesperos公开确认，其Human-on-a-Chip研究数据支持了Dianthus向FDA提交的Phase II gMG IND，并将其定位为in vitro proof-of-concept证据。 04｜argenx 产品名称/编号：未披露适应症：未公开类器官/器官芯片技术： MIMETAS OrganoPlate® 最新进展： IND application 2024年7月，MIMETAS官方公告明确披露：MIMETAS与argenx开展了一项临床前合作，使用MIMETAS的 OrganoPlate® 平台建立人源体外疾病模型，对argenx的一款候选药物进行评价；该研究产生的数据随后被用于支持argenx的一项IND申报。 05｜SillaJen 产品名称/编号： BAL0891 类型/靶点： TTK/MPS1和PLK1双重激酶抑制剂适应症：晚期实体瘤及复发/难治性急性髓系白血病（AML）、转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和胃癌（GC）类器官/器官芯片技术： Qureator vTIME™血管化肿瘤免疫微环境微生理系统最新进展： BAL0891 I期研究NCT05768932仍在招募；研究包括单药以及与tislelizumab、paclitaxel等联合方案。 SillaJen与Qureator于2024年开始围绕BAL0891开展临床前合作。Qureator利用vTIME血管化肿瘤免疫微环境平台，将患者来源肿瘤类器官、血管内皮细胞、成纤维细胞及免疫细胞整合于微生理系统中，用于评价BAL0891与免疫检查点抑制剂的联合药效。2025年公开的研究显示，BAL0891可在部分患者来源类器官中增强PD-1阻断治疗的抗肿瘤效应。基于相关人源模型数据，SillaJen随后申请在BAL0891既有I期临床方案中加入tislelizumab联合治疗，韩国MFDS于2025年9月9日批准该IND变更，美国FDA于10月6日批准相应IND变更。Qureator于10月27日披露，该联合方案的关键临床前药效证据由其人源血管化类器官平台产生，并称其在这一特定应用场景下替代了传统动物药效/PoC研究。 06｜Merus（2025年12月被Genmab收购）产品名称/编号： petosemtamab（MCLA-158）类型/靶点： EGFR × LGR5双特异性抗体适应症：复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、转移性结直肠癌（mCRC）及其他实体瘤类器官/器官芯片技术： HUB患者来源结直肠癌类器官及配对正常结肠类器官最新进展：两项复发/转移性HNSCC III期研究LiGeR-HN1和LiGeR-HN2处于进行中，同时继续拓展局部晚期HNSCC、mCRC等适应症。 Merus（现Genmab）的petosemtamab（MCLA-158）是目前类器官直接参与创新药发现和临床转化最具代表性的案例之一。该项目源自欧盟SUPPRESSTEM计划，由Merus牵头，并联合Hubrecht Institute/HUB Organoids、OcellO（现Crown Bioscience）、IRB Barcelona等机构开展。研究团队建立了包含结直肠癌原发灶、肝转移灶以及正常结肠组织的患者来源类器官生物库，并利用高内涵成像对超过500种针对WNT及RTK相关靶点的双特异性抗体进行功能筛选。经过多轮筛选和机制评价，最终确定EGFR×LGR5双抗MCLA-158作为临床候选物。相关研究显示，MCLA-158能够优先作用于LGR5阳性癌症干细胞并诱导EGFR降解，同时对正常结肠LGR5阳性干细胞表现出较低毒性。类器官筛选确定MCLA-158后，研发团队仍通过异种移植/PDX模型进行体内药效验证，并开展标准非临床安全性研究。Merus于2018年第一季度向FDA提交MCLA-158 IND，I/II期研究于5月启动；随着后续临床开发，petosemtamab的重点适应症由最初的转移性结直肠癌逐渐转向头颈部鳞状细胞癌。2025年12月Genmab收购Merus后继续推进该项目。 07｜Cantex Pharmaceuticals 产品名称/编号： azeliragon（TTP488）药物类型：口服小分子RAGE（晚期糖基化终产物受体）拮抗剂适应症： COVID-19/病毒性肺炎相关肺部炎症类器官/器官芯片技术： Wyss Institute Human Lung Alveolus Chip 临床进展：截至2026年9月，azeliragon在与器官芯片相关的病毒性肺炎/COVID-19适应症中，已推进至随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期研究NCT05815485。Azeliragon在新诊断胶质母细胞瘤的CAN-201 NDG Ib/II期研究已于2026年ASCO公布剂量探索结果。 Azeliragon最初由vTv Therapeutics开发，并已经在阿尔茨海默病等项目中积累了超过2000例受试者的临床安全性数据。后来Cantex获得相关开发权益，并尝试将其重新定位到炎症性疾病。COVID-19暴发后，Harvard Wyss Institute的Donald Ingber团队使用Human Lung Alveolus Chip研究病毒感染后的肺泡炎症。该模型在人肺泡上皮细胞与肺微血管内皮细胞之间建立组织界面，同时通过周期性机械拉伸模拟呼吸运动，因此不仅包含人源细胞，也模拟了肺泡的关键机械微环境。研究发现，病毒感染可在芯片中诱导类似“细胞因子风暴”的炎症反应。Azeliragon抑制RAGE后，可显著降低包括IL-6、IL-8、IP-10和RANTES在内的多种炎症因子；与molnupiravir联合时，还观察到进一步的抗炎效应。2022年发表于《Nature Communications》的Human Lung Alveolus Chip研究显示。论文明确指出，这部分数据随后被纳入向FDA提交的IND，用于推动azeliragon治疗住院病毒性肺炎/COVID-19患者的临床研究。随后，Cantex与Michigan Medicine在2023年4月启动Ⅱ/Ⅲ期研究NCT05815485；2023年9月，Cantex宣布在完成Ⅱ期部分后启动Ⅲ期关键性研究，主要评价azeliragon能否减少住院COVID-19患者急性肾损伤及其他严重并发症。 azeliragon药物项目的最新进展已经拓展到了肿瘤领域，azeliragon已经获得FDA针对胶质母细胞瘤、胰腺癌以及乳腺癌脑转移的孤儿药资格；Cantex还在脑转移、乳腺癌等领域开展临床研究。二、国内案例 01｜循生医学产品名称/编号： AVL-201 类型/靶点： TIL细胞治疗适应症：妇科肿瘤及其他实体瘤类器官/器官芯片技术：高通量类器官筛选平台最新进展：截至2026年9月，尚未检索到以AVL-201名称公开登记的明确后续临床试验。 2026年3月，《Chinese Medical Journal》发表综述《Organoid models: Regulations and prospects for the development of investigational new drugs》，系统梳理了类器官在IND开发和监管申报中的应用案例。该综述记载，2022年北京循生医学通过高通量类器官平台筛选用于妇科及其他实体瘤的TIL产品AVL-201，并提交IND申请。 02｜恒瑞医药产品名称/编号： HRS-1893/BHB-1893 类型/靶点：高选择性心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂适应症：肥厚型心肌病（HCM），核心为梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）；类器官/器官芯片技术：东南大学/艾玮得-人体心脏器官芯片最新进展：HRS-1893已经开展oHCM III期研究，同时推进nHCM和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）等适应症。 2020年，恒瑞与东南大学顾忠泽团队开展合作，利用自主研发的人体心脏器官芯片进行候选化合物体外筛选。团队在8个多月内完成9批次、上百种化合物评价，通过检测候选药物对心脏器官芯片收缩振幅和钙瞬变峰值等功能指标的影响，逐步筛选和优化重点分子，其中包括HRS-1893。2023年5月底，HRS-1893获批开展临床试验。器官芯片进入了较前端的candidate selection和lead optimization环节。经过多轮心脏芯片筛选，候选化合物的起效浓度得到优化，并进一步为后续体内药效实验确定候选分子，心脏芯片筛选后仍进行了体内研究。 03｜艺妙神州产品名称/编号： IM83 CAR-T 类型/靶点： GPC3 适应症：晚期肝癌， GPC3阳性实体瘤类器官/器官芯片技术：大橡科技IBAC芯片 2022年9月，艺妙神州与大橡科技建立合作，利用肿瘤类器官芯片开展细胞治疗产品的药效和安全性评价。2023年6月28日，IM83获得国家药监局临床试验许可。随后大橡科技明确披露，其利用肿瘤芯片模型开展CAR-T药效评价并筛选有效候选产品，相关数据被纳入IM83的IND申报数据包。 04｜齐鲁制药产品名称/编号： QLF3108 类型/靶点：双特异性抗体，具体靶点未披露适应症：晚期实体瘤类器官/器官芯片技术：大橡科技IBAC O2芯片最新进展：截至2026年9月，国内临床试验登记信息显示该I期研究处于“暂停”状态，目前尚未见II期临床登记或I期结果。 2023年7月24日，齐鲁制药开发的QLF3108获得临床试验许可，目标适应症为晚期实体瘤。大橡科技使用IBAC O2类器官芯片构建肿瘤类器官—免疫细胞共培养体系，在三维环境下模拟肿瘤免疫微环境，并对QLF3108开展药效和作用机制评价。大橡科技明确披露，这部分研究结果为IND申报提供了关键性数据。 05｜易慕峰产品名称/编号： IMC001 类型/靶点： EpCAM靶向自体CAR-T 适应症： EpCAM阳性的晚期上皮来源实体瘤，早期开发重点包括胃癌、胃食管结合部腺癌等消化系统肿瘤类器官/器官芯片技术：丹望医疗正常结直肠类器官/结直肠癌类器官+CART免疫共培养最新进展：2026年3月，IMC001正式启动I/IIa期篮式临床研究丹望医疗分别使用正常结直肠类器官和结直肠癌类器官与IMC001共培养，观察CAR-T对两类组织的差异性杀伤。结果显示，IMC001对肿瘤来源和正常组织来源类器官表现出不同的杀伤效应，从而为药物的体外疗效、安全性以及潜在治疗窗口提供人源模型证据。 IMC001于2024年2月获得中美IND许可，最初用于EpCAM阳性的晚期消化系统肿瘤；2025年3月， CDE进一步批准其扩大至EpCAM阳性上皮来源实体瘤的第二项IND。2026年3月，IMC001正式启动中国I/IIa期篮式临床研究（CTR20260059/NCT07644403），计划在胃癌/胃食管结合部腺癌、三阴性乳腺癌、胆道肿瘤、卵巢癌、结直肠癌、胰腺癌等多种晚期上皮来源实体瘤中进一步评价安全性和疗效。此前开展的晚期胃癌早期临床研究已于2025年发表于《Molecular Therapy》，12例患者中报告ORR为30%、DCR为70%，为后续临床开发提供了初步人体证据。 06｜君赛生物产品名称/编号： GC203 类型/靶点：非病毒载体基因修饰TIL 适应症：晚期恶性实体瘤类器官/器官芯片技术：丹望医疗同源患者来源肿瘤类器官（PDO）+ TIL免疫共培养最新进展：截至2026年9月，该研究仍处于I期招募阶段，覆盖妇科肿瘤、乳腺癌、肺癌和消化系统肿瘤等多种晚期实体瘤。丹望医疗在该项目中使用同源配对的胃癌患者来源类器官开展临床前评价，分别将PDO与PBMC、未经基因修饰的Mock-TIL及GC203进行共培养，比较不同免疫细胞对肿瘤类器官的杀伤能力。结果显示，GC203的肿瘤杀伤呈剂量相关性，其作用强于Mock-TIL和PBMC，并对同源PDO表现出明显的特异性杀伤。类器官免疫共培养平台为GC203提供了IND相关数据支持。 2024年2月6日，GC203的IND申请获得CDE受理，并于同年启动晚期恶性实体瘤I期注册临床KUNLUN-001（NCT06375187/CTR20241588）。此前GC203在复发性卵巢癌IIT研究中公布了初步临床数据，18例可评价患者的ORR为33.3%、DCR为83.3%；KUNLUN-001中也已披露个别多线治疗失败的卵巢癌患者达到部分缓解。 07｜希格生科产品名称/编号： SIGX1094/SIGX1094R 类型/靶点： FAK/SRC相关小分子抑制剂适应症：弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤类器官/器官芯片技术：希格生科类器官疾病模型+晶泰科技AI药物设计与筛选最新进展：单药I期（NCT06739291）仍在进行；2026年8月，联合氟泽雷塞治疗KRAS-G12C突变NSCLC的Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请获CDE受理希格生科建立具有患者疾病基因组特征的肿瘤类器官模型，并结合AI和自动化小分子设计、筛选及优化体系开展药物发现。公司公开资料显示，SIGX1094是其“类器官疾病模型+AI”研发模式产生的首条临床管线，用于弥漫性胃癌及其他实体瘤。 SIGX1094/SIGX1094R已分别获得美国FDA和中国NMPA的IND许可，并获得FDA孤儿药资格及快速通道认定。目前针对弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的单药I期研究（CTR20243995/NCT06739291）仍在北京大学肿瘤医院推进，计划入组约102例患者，主要用于确定MTD和RP2D。早期剂量爬坡已观察到多例疾病稳定等初步抗肿瘤信号，其中200 mg剂量组一例弥漫性胃癌患者病灶较基线缩小约20%，完整I期疗效数据尚未公布。 08｜希格生科产品名称/编号： SIGX2649 类型/靶点： pan-TEAD（TEAD1–4）小分子抑制剂适应症：晚期实体瘤，临床前重点涉及肝癌、间皮瘤等Hippo-YAP/TAZ通路异常肿瘤类器官/器官芯片技术：希格生科类器官疾病模型+晶泰科技AI药物设计与筛选最新进展：2026年5月底，SIGX2649提前获得美国FDA IND许可，晶泰科技于6月2日正式披露该进展，并计划推进I期研究。 SIGX2649是希格生科与晶泰科技“AI+类器官”研发模式产生的第二条临床管线。晶泰科技首先利用AI生成百万级分子库，通过计算化学将候选分子快速收敛，再结合自动化合成和测试完成多轮DMTA迭代；在此基础上，与希格生科的类器官模型结合进行筛选和药效验证，最终确定SIGX2649作为临床前候选化合物。临床前研究显示，SIGX2649在包括肝癌类器官、间皮瘤等多种肿瘤模型中表现出抗增殖活性，并同时完成体内抗肿瘤药效、药代动力学及安全性评价。 09｜生诺医药产品名称/编号： SND002细胞注射液类型/靶点：淋巴结来源抗肿瘤T细胞治疗产品（SLN-T）适应症：晚期恶性实体瘤大橡科技类器官/器官芯片技术：大橡科技 IBAC® O2芯片最新进展：2026年3月31日，SND002获得NMPA临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。 2026年，国内类器官芯片支持IND申报的案例进一步增加。贵州生诺医药开发的SND002是一款淋巴结来源抗肿瘤T细胞治疗产品，拟用于晚期恶性实体瘤。临床前研究中，大橡科技基于多癌种患者原代组织建立肿瘤类器官，并利用IBAC® O2动态共培养芯片构建肿瘤类器官—免疫细胞共培养模型，对SND002的抗肿瘤药效和作用机制进行评价。SND002的临床申请于2025年12月31日获得CDE受理，并于2026年3月31日获得NMPA临床试验默示许可。推荐 · 阅读类器官应用创新突破 | 丹望类器官数据助力全球首个非病毒载体基因修饰TIL细胞IND获受理类器官应用创新突破 | 丹望类器官数据助力实体瘤CAR-T IND中美双报获批拨云见日！经丹望医疗类器官免疫共培养系统验证的易慕峰实体瘤CAR-T产品IMC001临床I期结果振奋人心！丹望类器官平台助力药企加速ADC大分子新药研发丹望医疗在类器官新药研发中的实践作为中国类器官领域的独角兽，丹望医疗已发展成为全球领先的类器官疾病模型和类器官芯片的高新技术企业，致力于将前沿类器官技术应用于药物开发、疾病诊疗、再生医学等多个前沿领域，助力生物医药行业迭代高速发展。公司依托强大的技术自主研发实力，建立全球规模最大、覆盖全面的类器官模型库，涵盖肺、乳腺、胃、肠、心脏、神经、肝脏、皮肤等多个正常模型及肿瘤类器官模型，为药物开发和科学研究提供了坚实的模型支撑。丹望医疗构建了从模型建立、药效评估、毒理测试和细胞治疗评估等完善的科研服务体系和药企临床前CRO体系，凭借专业的技术能力和优质的模型库，已为国内上百家药企和医院提供精准、高效的服务，成功辅助多家药企完成IND申报，彰显了龙头企业的技术担当与产业影响力。欢迎各位咨询 👇 D1Med小助手微信公众号小红书官方交流 🌸欢迎加入丹望类器官产品与服务交流群，本群将聚焦于技术交流、资源互通、动态速递以及合作对接。 👏本群面向科研人员、临床医生以及药企从业者等多群体，致力于打造从“科研-药企-临床”的全链条服务。 🎁现在加群，更可参与抽取精美礼品哦~ ⌛️如遇二维码失效，请联系丹望医疗小助手进群哦~ 丹望类器官产品与服务交流8群（该二维码10月26日前失效）关于丹望医疗 D1Med 作为中国类器官领域的独角兽，丹望医疗已发展成为全球领先的类器官疾病模型和类器官芯片的高新技术企业，致力于将前沿类器官技术应用于药物开发、疾病诊疗、再生医学等多个前沿领域，助力生物医药行业迭代高速发展。公司依托强大的技术自主研发实力，建立全球规模最大、覆盖全面的类器官模型库，涵盖肺、乳腺、胃、肠、心脏、神经、肝脏皮肤等多个正常模型及肿瘤类器官模型，为药物开发和科学研究提供了坚实的模型支撑。丹望医疗构建了从模型建立、药效评估、毒理测试和细胞治疗评估等完善的科研服务体系和药企临床前CRO体系，凭借专业的技术能力和优质的模型库，已为国内上百家药企和医院提供精准、高效的服务，成功辅助多家药企完成IND申报，彰显了龙头企业的技术担当与产业影响力。邮箱｜service@d1med.com 官网｜www.d1med.com END

2026-10-10

·自免药研社

罕见自身免疫领域-CIDP全球跨国药企研发进展

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP）是最常见的慢性自身免疫性周围神经病，全球患病率约 1-9/10 万。传统治疗以静脉免疫球蛋白（IVIg）、皮下免疫球蛋白（SCIg）、糖皮质激素和血浆置换为主，存在给药不便、长期应答不足、不良反应累积等局限。近些年 FcRn 抑制剂获批，正式开启 CIDP 精准靶向治疗时代；补体通路是当前研发最集中的赛道，同时伴随免疫球蛋白剂型优化与新兴机制探索。 🔬一、已商业化产品当前 CIDP 的商业化治疗分为传统标准治疗与新型靶向生物制剂两大类。免疫球蛋白是一线基石用药，覆盖诱导缓解与长期维持全疗程；2024 年获批的艾加莫德 α 是近 30 年来 CIDP 领域首个全新机制新药，也是目前唯一获批的靶向生物制剂。药物通用名商品名靶点 / 作用机制研发企业获批地区获批时间给药方式艾加莫德 α 联合透明质酸酶 Vyvgart Hytrulo 新生儿 Fc 受体（FcRn）阻断，竞争性抑制 IgG 循环，快速降低循环致病性 IgG 自身抗体 argenx 美国 FDA 2024 年 6 月 21 日皮下注射（每周 1 次）艾加莫德 α 联合透明质酸酶 Vyvgart Hytrulo FcRn 阻断 argenx 加拿大 Health Canada 2025 年 11 月 3 日皮下注射静脉注射用人免疫球蛋白（IVIg） Gamunex-C、Panzyga、Privigen 等非特异性免疫调节、中和自身抗体、抑制补体激活、调控 Fc 受体等 Grifols、Octapharma、CSL Behring、武田等全球主要国家 2000 年后陆续获批静脉滴注皮下注射用人免疫球蛋白（SCIg） Xembify、HyQvia、Cuvitru、Hizentra 等免疫调节机制同 IVIg，皮下给药提升长期依从性 Grifols、武田、CSL Behring 美国、欧盟等 2010 年后陆续获批皮下注射（每周 / 每 2 周）糖皮质激素泼尼松、甲泼尼龙等广谱抗炎、抑制淋巴细胞活化与增殖多家通用名药企全球早期获批口服 / 静脉冲击 🔬二、临床 III 期研发管线概述 III 期管线高度集中在补体通路抑制剂和免疫球蛋白剂型优化两大方向。补体通路是当前研发最热赛道，针对 C2、活化型 C1s 等不同节点形成差异化布局；其中泛 C1s 靶点已在难治型人群中出现临床失败，验证了靶点选择性与人群细分的重要性。临床 III 期在研药物一览表药物通用名靶点 / 机制研发企业核心试验名称 / 登记号试验设计目标人群当前状态关键时间节点 Empasiprubart（ARGX-117）补体 C2 抑制剂，同时阻断经典与凝集素途径，保留替代途径以降低感染风险 argenx EMVIGORATE EMNERGIZE 两项全球 III 期： 1. 头对头非劣效于 IVIg 2. 随机双盲安慰剂对照成人 CIDP 患者全球招募进行中两项试验顶线结果均预计 2027 年下半年 Claseprubart（DNTH103）选择性抑制活化型 C1s（aC1s），仅阻断经典通路激活态；YTE 技术延长半衰期，支持每 2 周 1 次皮下给药 Dianthus Therapeutics CAPTIVATE NCT05987683 单研究两部分设计： Part A 开放标签应答率验证 Part B 随机撤药对照设计成人 CIDP 患者（含初治、标准治疗应答不佳人群） Part B 随机对照阶段持续推进 2026 年 3 月宣布 Part A 提前获得早期推进决策（Early GO）；2026 年 8 月公布 Part A 中期分析，40 例患者应答率达 75%，超过预设 50% 目标；Part B 顶线数据预计 2026 年底 Riliprubart（SAR445088）选择性抑制 C1s，阻断经典补体通路赛诺菲 VITALIZE NCT06290141 随机双盲，活性对照（IVIg） IVIg 维持治疗但仍存在残留残疾的 CIDP 患者全球招募进行中试验按计划持续推进，后续将基于 MOBILIZE 失败结果评估开发策略 Riliprubart（SAR445088） C1s 抑制剂赛诺菲 MOBILIZE NCT06290128 随机双盲安慰剂对照标准治疗难治性 CIDP 患者 2026 年 6 月正式终止独立数据监察委员会中期分析显示难以达到主要疗效终点，未发现新的安全信号；系全球首个 C1s 靶点在 CIDP 领域的 III 期失败案例 Xembify（皮下免疫球蛋白）非特异性免疫调节（SCIg 剂型优化） Grifols XPERT NCT07540221 随机开放标签，非劣效于 IVIg（Gamunex-C）成人 CIDP 患者全球招募进行中 2026 年 7 月 16 日宣布首例患者入组给药，旨在支持美国 CIDP 适应症扩展 Empasiprubart 注射用浓溶液补体 C2 抑制剂 argenx CTR20255116 随机双盲安慰剂对照 III 期中国成人 CIDP 患者临床进行中中国地区注册 III 期稳步推进 🔬三、临床 II 期研发管线概述 CIDP 领域 II 期管线相对精简，多数机制明确的候选药基于 II 期阳性结果直接推进至 III 期注册研究；部分曾布局的 FcRn 项目因战略调整终止开发，新兴靶点仍处于概念验证阶段。临床 II 期在研药物一览表药物通用名靶点 / 机制研发企业试验阶段目标人群当前状态核心背景巴托利单抗（Batoclimab/HBM9161）全人源 FcRn 单抗，阻断 IgG 循环再利用和铂医药 / 翰森制药 II 期成人 CIDP 多国终止开发原开展全球多中心 II 期研究，2026 年起欧盟、南美等多国陆续终止该适应症临床开发，当前无明确推进计划尼泊利单抗（Nipocalimab/M281）全人源 FcRn 单抗强生（杨森）临床早期自身免疫性神经病谱（含 CIDP）适应症规划阶段 2021 年获 FDA CIDP 孤儿药资格认定，当前临床开发重心聚焦重症肌无力、系统性红斑狼疮、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等适应症，CIDP 暂未进入核心开发队列芬戈莫德 S1PR 调节剂，抑制 T 细胞淋巴结迁出与迁移诺华 II 期（概念验证） IVIg 基础上的联合治疗研究者发起 / 规划阶段基于 T 细胞浸润在 CIDP 发病中的机制探索，属研究者发起的小规模临床研究，非企业核心注册管线注：利妥昔单抗、环磷酰胺等传统免疫抑制剂在临床中存在超说明书使用，但无大规模 III 期注册临床数据支持其 CIDP 适应症。 🔬四、临床 I 期研发管线概述当前全球范围内暂无专门针对 CIDP 适应症处于 I 期临床的全新机制药物。多数早期管线优先布局患者基数更大的重症肌无力、风湿免疫等适应症，后续存在潜在拓展至 CIDP 的可能性，但均无明确开发时间表。潜在相关早期管线（非 CIDP 专属）药物通用名靶点 / 机制研发企业研发阶段当前优先适应症与 CIDP 相关性 ARGX-213 下一代 FcRn 抑制剂 argenx 临床前到 I 期过渡自身免疫病广谱布局机制上可覆盖 IgG 介导的自身免疫病，暂无明确 CIDP 开发计划 DNTH212 BDCA2 + BAFF/APRIL 双特异性抗体，同时抑制先天免疫与适应性免疫 Dianthus Therapeutics I 期临床干燥综合征、系统性红斑狼疮、皮肌炎优先布局风湿免疫病，暂未公布 CIDP 开发规划 ARGX-118 Galectin-10 抑制剂 argenx I 期临床启动前嗜酸性粒细胞相关疾病主要针对哮喘等呼吸道疾病，与 CIDP 无直接关联 🔬五、临床前研发新视野 1. FcγRIIB 选择性激动剂：工程化 Fc 段疗法工程化人 IgG1 Fc 变体（如 NVG-2089）通过定点突变模拟唾液酸化 Fc 构象，选择性激活抑制性 FcγRIIB 受体，促进调节性 T 细胞（Treg）扩增，抑制致病性炎症反应。临床前炎性脱髓鞘周围神经病动物模型显示，其可显著改善神经功能缺损，相比传统 IVIg 具有剂量更低、蛋白负荷更小、免疫抑制更精准的优势，有望成为 IVIg 的升级替代方向。 2. 补体通路的差异化精准阻断除已进入临床的 C2、活化型 C1s 抑制剂外，临床前研究持续探索补体通路的更精准干预： •活性构象选择性抑制：仅靶向活化状态的补体蛋白，最大程度保留正常免疫防御功能，claseprubart 的活性 C1s 选择性机制已在临床中验证优于泛 C1s 抑制 •组织特异性补体抑制：通过抗体偶联实现周围神经局部补体阻断，降低全身感染风险，目前处于概念验证阶段 3. B 细胞与浆细胞深度靶向传统抗 CD20 单抗在 CIDP 中疗效有限，新一代疗法同时覆盖 B 细胞活化与浆细胞存活： •BAFF/APRIL 双靶点抑制剂通过 TACI 结构域同时阻断两个 B 细胞存活因子，深度抑制浆细胞生成 •BDCA2 靶点抑制浆细胞样树突状细胞（pDC）的 I 型干扰素分泌，从上游抑制免疫级联反应 •双特异性抗体同时覆盖先天与适应性免疫通路，成为临床前研发的主流策略 4. 生物标志物与伴随诊断神经丝轻链（NfL）作为周围神经损伤的核心生物标志物，已被纳入艾加莫德 α 的 ADHERE 注册研究，用于评估治疗应答与疾病活动度；未来将更多应用于临床试验的患者分层与疗效监测，推动 CIDP 向精准治疗发展。 🔬六、行业总结与趋势 1.治疗范式从泛免疫向精准靶向转型：CIDP 治疗正从 IVIg 等广谱免疫调节，转向 FcRn、补体等精准靶点，给药便利性与耐受性显著提升，2024 年成为 CIDP 靶向治疗元年。 2.补体通路成研发竞争核心，风险与机遇并存：泛 C1s 靶点已在难治型人群中验证失败（赛诺菲 riliprubart），而 C2、活性 C1s 等差异化机制仍具潜力；靶点选择性与适应症人群细分是成败关键。 3.给药方式持续优化：皮下注射、长周期给药、自我给药成为研发标配，显著提升患者长期治疗依从性，免疫球蛋白剂型优化仍是企业巩固市场的核心策略。 4.难治型患者需求远未满足：约 30% 患者对 IVIg 应答不佳，现有靶向药仍无法覆盖全部人群，针对轴索损伤、罕见亚型的治疗仍是空白。 5.专科生物科技公司引领创新：argenx、Dianthus 等专科药企凭借机制创新走在研发前沿，跨国药企通过合作与并购补充管线布局，CIDP 领域创新源头已从大型药企转向专科生物科技公司。信息来源 1.argenx 、赛诺菲、Dianthus Therapeutics、Grifols 官方公告 2.美国 FDA、加拿大 Health Canada 公开审批数据库：Vyvgart Hytrulo 获批文件与适应症信息 3.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)、欧盟临床试验登记平台、中国药物临床试验登记与信息公示平台：各临床试验登记信息与状态 4.AdisInsight、PubMed/PMC 公开数据库：batoclimab、nipocalimab 临床开发状态与 CIDP 机制研究文献免责申明：本文仅为全球医药研发行业信息梳理与客观分析，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资推荐。临床试验进展存在高度不确定性，药物疗效与安全性以监管机构最终批准及说明书为准；企业管线规划可能随战略调整发生变化，具体信息以各公司官方公告为准。 BTK 抑制剂在 SLE 屡战屡败：B 细胞指标显著下降，为什么临床终点却无法达标？辉瑞PF‑06835375（抗CXCR5单抗）：系统性红斑狼疮Ⅰ期临床的机制、数据与靶点定位诺华 ianalumab（BAFF 受体单抗）干燥综合征 III 期数据复盘：无 DMT 的干燥综合征，终于等到获批药物？自免领域深度| IgAN肾病管线扎堆：四大机制路径，谁的临床证据最具确证性？ Nektar Therapeutics自免领域布局深度分析 | 聚焦Treg稳态调控的差异化管线格局系统性红斑狼疮（SLE）二十余年新药临床试验复盘：大量 II 期阳性、III 期折戟，SLE 临床试验固有的难点到底在哪里？国产JAK抑制剂扎堆申报：选择性提升后，心血管与血栓风险能否真正缓解？ 2型炎症被过度泛化了吗？AD、哮喘、鼻窦炎共享通路，为何跨适应症拓展屡屡碰壁？ 2026 年 1-10 月，全球自身免疫领域 BD总额超 240 亿美元 , 正在改写哪些底层逻辑？自免临床深度|斑块银屑病终点内卷：PASI90/PASI100、停药维持，我们是否在过度追逐极致皮损清除？不清除 B 细胞也能控制自身免疫？Obexelimab 登 NEJM，IgG4-RD III 期阳性，CD19×FcγRIIb 改变 B 细胞治疗格局 2026年9月全球自身免疫疾病领域创新药研发月报 Dupilumab 专利悬崖倒计时：赛诺菲下一代自免管线缺口，BD 能补上吗？从脓疱银屑病到全身自免：IL-36R抑制剂能否打开下一个黄金赛道？警钟敲响！自免 CD19 CAR‑T 遭遇死亡事件：从奇迹个案到工业化临床，我们交了什么学费？自免临床的安慰剂陷阱：为什么II期亮眼，III期频频翻车？ FcRn：自身抗体驱动自免的广谱靶点？全球8款核心管线深度对比 BMS 守城、武田进攻、Alumis 突围：三款口服 TYK2 抑制剂同台拆解 Clinical-stage Biotech Beeline Medicines：BMS 分拆自免新锐，TLR7/8 赛道的机遇与不确定性 2026年8月全球跨国药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研临床管线进展 2026年8月中国创新药企系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线进展截止2026 年 8 月 PROTAC 在自身免疫疾病领域的全球在研临床管线进展【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但媒体或机构权转载需本公众号授权.

2026-09-29

·BioSpace

Dianthus Therapeutics Highlights Claseprubart Data Presentations Planned for 2026 AANEM Annual Meeting

NEW YORK and WALTHAM, Mass., Sept. 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dianthus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DNTH), a clinical-stage biotechnology company dedicated to developing next-generation therapies to transform the treatment of severe autoimmune diseases, today announced one oral presentation and four poster presentations for claseprubart at the American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Annual Meeting , taking place September 29 to October 2, 2026 in Orlando, Florida. “Despite important advances in the treatment of generalized myasthenia gravis, there remains a need for therapies that can provide consistent disease control while reducing the treatment burden for patients,” said Tuan Vu, MD, Professor of Neurology at the University of South Florida Morsani College of Medicine. “The sustained efficacy results and continued favorable safety pro for claseprubart in the Phase 2 MaGic open-label extension are encouraging and support its continued development as a potential differentiated treatment option for patients with gMG.” “For people living with CIDP, functional impairment can have a substantial impact on everyday life, underscoring the need for new treatment options beyond IVIG,” said Richard Lewis, MD, Professor of Neurology at Cedars-Sinai. “The 75% response rate observed in the interim responder analysis of the first 40 participants completing unblinded Part A of the Phase 3 CAPTIVATE trial is encouraging, particularly given the consistent and clinically meaningful improvements demonstrated across multiple measures of function and disability in a broad patient population with varied prior treatment experience. These findings highlight the potential for claseprubart to offer a new approach to the treatment of CIDP.” Oral Presentation October 1, 2026, 1:21-1:29 p.m. ET Industry-Supported Research Highlights | Presentation #149 CAPTIVATE Interim Analysis: A Pivotal Phase 3 Study of Claseprubart in Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy Presented by Richard Lewis, MD Poster Presentations September 29, 2026, 2:30-3:30 p.m. ET MGFA Scientific Session | Poster #5 Sustained Safety and Efficacy Pro Active C1s Inhibitor Claseprubart in Patients with Generalized Myasthenia Gravis Presented by Tuan Vu, MD September 30, 2026, 6:15-6:45 p.m. ET and October 1, 2026, 2:45-3:15 p.m. ET Poster #186 Minimal Symptom Expression with Claseprubart, an Active C1s Inhibitor, in Patients with Generalized Myasthenia Gravis Presented by Said Beydoun, MD September 30, 2026, 6:15-6:45 p.m. ET and October 1, 2026, 2:45-3:15 p.m. ET Poster #320 Upstream Versus Downstream Complement Blockade: Potential Mechanistic Advantages of aC1s Targeting in Myasthenia Gravis Presented by Tuan Vu, MD September 30, 2026, 6:15-6:45 p.m. ET and October 1, 2026, 2:45-3:15 p.m. ET Poster #149 CAPTIVATE Interim Analysis: A Pivotal Phase 3 Study of Claseprubart in Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy Presented by Jeffrey Allen, MD Presentations will be available in the Scientific Publications section of the Dianthus Therapeutics website . About Claseprubart (DNTH103) Claseprubart is an investigational, clinical-stage, potent monoclonal antibody engineered to selectively target the classical pathway by inhibiting only the active form of the C1s protein, a clinically validated complement target. Claseprubart is enhanced with YTE half-life extension technology designed to enable a more convenient subcutaneous, infrequently dosed, self-administered injection. Additionally, selective inhibition of the classical complement pathway may lower patient risk of infection from encapsulated bacteria by preserving immune activity of the lectin and alternative pathways. As the classical pathway plays a significant role in disease pathology, claseprubart has the potential to be a best-in-disease pipeline-in-a-product across a range of autoimmune disorders with high unmet need. Claseprubart was granted Orphan Drug Designation by the FDA for the treatment of Myasthenia Gravis in May 2026. Dianthus is building a neuromuscular franchise with claseprubart and expects to report top-line data from the Phase 2 MoMeNtum trial in Multifocal Motor Neuropathy in December ’26, to provide an update on timing of top-line data from Part B of the Phase 3 CAPTIVATE trial in Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy by YE’26, and to report top-line results from the Phase 3 EMERGE trial in generalized Myasthenia Gravis in 2H’28. Claseprubart is an investigational agent that is not approved as a therapy in any indication in any jurisdiction worldwide. About Dianthus Therapeutics Dianthus Therapeutics, Inc. is a clinical-stage biotechnology company dedicated to developing next-generation therapies to transform the treatment of severe autoimmune diseases. Based in New York City and Waltham, Mass., Dianthus is comprised of an experienced team of biotech and pharma executives who aim to deliver transformative medicines for people living with severe autoimmune and inflammatory diseases. To learn more, please visit and follow us on LinkedIn . Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements Certain statements in this press release, other than purely historical information, may constitute “forward-looking statements” within the meaning of the federal securities laws, including for purposes of the safe harbor provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995, express or implied statements regarding future plans and prospects, including statements regarding the expectations or plans for discovery, preclinical studies, clinical trials and research and development programs, in particular with respect to claseprubart, and any developments or results in connection therewith, including the target product pro administration of claseprubart; the anticipated timing of the initiation and results from those studies and trials; expectations regarding the clinical trial designs or indications; expectations regarding the time period over which the Company’s capital resources are expected to be sufficient to fund its anticipated operations; and expectations regarding market size, patient population size, and potential market opportunities, in particular with respect to claseprubart. Claseprubart is an investigational agent that is not approved in any indication in any jurisdiction worldwide. The words “opportunity,” “potential,” “milestones,” “runway,” “will,” “anticipate,” “achieve,” “near-term,” “catalysts,” “pursue,” “pipeline,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “might,” “plan,” “possible,” “predict,” “project,” “should,” “strive,” “would,” “aim,” “target,” “commit,” and similar expressions (including the negatives of these terms or variations of them) generally identify forward-looking statements, but the absence of these words does not mean that statement is not forward looking. Actual results could differ materially from those included in the forward-looking statements due to various factors, risks and uncertainties, including, but not limited to, that preclinical testing of claseprubart and data from clinical trials may not be predictive of the results or success of ongoing or later clinical trials, that the preliminary interim analysis based on a limited number of patients from the Part A open label portion of the claseprubart CAPTIVATE study in patients with CIDP may not be predictive of the results or success of the remaining patients treated in Part A or patients treated in Part B of the CAPTIVATE study, that the development of claseprubart may take longer and/or cost more than planned, that the Company or its partner may be unable to successfully complete the clinical development of the Company’s compounds, that the Company or its partner may be delayed in initiating, enrolling or completing its planned clinical trials, and that the Company's compounds may not receive regulatory approval or become commercially successful products. These and other risks and uncertainties are identified under the heading "Risk Factors" included in the Company’s Annual Report on Form 10-K for the period ended December 31, 2025, and other filings that the Company has made and may make with the SEC in the future. Nothing in this press release should be regarded as a representation by any person that the forward-looking statements set forth herein will be achieved or that any of the contemplated results of such forward-looking statements will be achieved. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date they are made and are qualified in their entirety by reference to the cautionary statements herein. Dianthus undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law. Contact Jennifer Davis Ruff Dianthus Therapeutics jdavisruff@dianthustx.com

100 项与 Claseprubart 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	临床3期	美国	Dianthus Therapeutics, Inc.	2026-06-29
重症肌无力	临床3期	乌克兰	Dianthus Therapeutics, Inc.	2026-06-29
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	美国	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	中国	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	日本	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	阿根廷	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	澳大利亚	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	比利时	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	巴西	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床3期	保加利亚	Dianthus Therapeutics, Inc.	2025-02-10

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06282159 (MaGic, MDA2026)	临床2期	重症肌无力 AChR+	52	Claseprubart	窪鏇廠鹹製築積窪鑰壓(艱構廠遞積簾夢顧築範) = 窪築襯築襯範淵蓋蓋襯鹽積鹹憲壓繭繭壓衊獵 (製糧憲製繭膚製顧鹹鹹 ) 更多	积极	2026-03-08
				Placebo	窪鏇廠鹹製築積窪鑰壓(艱構廠遞積簾夢顧築範) = 窪獵鹽鹽獵鬱鑰繭繭艱鹽積鹹憲壓繭繭壓衊獵 (製糧憲製繭膚製顧鹹鹹 ) 更多
NCT06282159 (MaGic, MDA2026)	临床2期	重症肌无力 acetylcholine receptor-positive	52	Claseprubart 300mg	窪獵鑰積壓築醖鹹構積(膚構窪鏇顧獵齋鹹壓壓) = 衊鬱鹽簾獵顧蓋積膚壓選鏇獵顧網齋膚構範觸 (範繭鑰淵鹽窪選夢艱壓 )	积极	2026-03-08
				Placebo	窪獵鑰積壓築醖鹹構積(膚構窪鏇顧獵齋鹹壓壓) = 醖願鑰餘蓋築願獵淵簾選鏇獵顧網齋膚構範觸 (範繭鑰淵鹽窪選夢艱壓 )
NCT06282159 (MaGic, MDA2026 \| AAN 12026 \| AAN 22026)	临床2期	重症肌无力 acetylcholine receptor antibody positive	65	Claseprubart 300mg	網憲繭膚衊齋鬱壓廠觸(選壓積鏇鬱壓觸遞鏇膚) = 簾鬱積遞艱遞膚繭艱獵遞簾顧積蓋鏇鹹夢鏇糧 (齋糧鹽壓願積繭艱鹽淵 ) 更多	积极	2026-03-08
				Claseprubart 600mg	網憲繭膚衊齋鬱壓廠觸(選壓積鏇鬱壓觸遞鏇膚) = 膚鑰遞齋範窪築壓鏇壓遞簾顧積蓋鏇鹹夢鏇糧 (齋糧鹽壓願積繭艱鹽淵 ) 更多
NCT06282159 (MAGIC, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	重症肌无力 AChR antibody positive	65	Claseprubart 300 mg	糧醖淵鏇窪壓糧選鹽餘(夢衊鹹願夢壓鑰廠壓齋) = Claseprubart was generally well tolerated and demonstrated a clinical safety profile in both treatment arms comparable to placebo. No infection signal was observed, including no related serious bacterial infections in the treatment arms; the only related serious adverse event (SAE) of infection occurred in the placebo arm. There were no symptoms indicative of autoimmune activation. Injection site reactions (ISRs) were infrequent and generally mild, and there were no claseprubart discontinuations from RCT due to related AEs. 築獵鑰遞觸願齋簾蓋艱 (壓膚壓簾糧鬱簾製鬱壓 )	积极	2025-09-08
				Claseprubart 600 mg