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文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 2026年Lasker奖揭晓：睡眠觉醒机制、血友病双特异抗体研究，与一位帕金森病患者分别获奖 第7批818备案项目清单公布，共计3项，总计96项 科济药业香港业务取得重要进展，进一步推进恺力美®国际化布局 NewCo公司Tecora完成5500万美元A轮融资，开发免疫炎症小分子新药 诺华大股东公开要求改组董事会 Biohaven癫痫药突遭FDA暂停，3.5亿美元交易悬了 2.62亿美元！三星生物与未具名欧盟药企签下生产合同 2.25亿美元 ！初创公司Solstice Oncology正式亮相 信达生物制药集团与武汉大学代谢全国重点实验室达成战略合 38.5% ORR挑战多西他赛：迈威启动全球首个肺鳞癌B7-H3 ADC Ⅲ期 三迭纪完成新一轮战略融资，推进口服多肽管线的临床与产业化进程 新锐Kura Oncology完成5000万美元A轮融资，开发Menin抑制剂治疗糖尿病和心血管代谢疾病 降价140万！信念医药首款国产AAV基因治疗药物开出首张处方 AAV基因治疗公司Encoded完成超18亿元新一轮融资 复星医药白癜风口服新药获批III期临床 微光基因获得数亿人民币Pre-A轮融资 茵诺医药完成近8亿元D轮融资，元生创投领投 RiboX Therapeutics 环形RNA药物RXRG001获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗放射性口干症及唾液分泌减少症 全球首创！时安生物与Moonwalk Biosciences合作项目MW101推进IND-enabling研究，First-in-Class脂肪靶向RNAi候选 银诺医药自研新药获中国药学会科学技术奖一等奖 英矽智能于Rentosertib的III期临床研究GENESIS-IPF-3完成首例患者给药 HER2突变肺癌口服靶向药获FDA加速批准用于一线治疗 罗氏IL-6受体抗体sBLA获FDA优先审评 艾伯维月经性偏头痛口服疗法3期研究取得积极顶线结果 诺和诺德宣布「司美格鲁肽」在中国获批MASH适应症 恒瑞医药1类新药申报上市，针对2型糖尿病 第7批818备案项目清单公布，共计3项，总计96项 9月10日，中国生物技术发展中心公布了2026年8月1日至8月15日中完成备案的3项临床研究项目(生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，第7批)。截至第7批公布，中国生物技术发展中心已累计完成96项生物医学新技术临床研究备案。 科济药业香港业务取得重要进展，进一步推进恺力美®国际化布局 9月11日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，公司在香港地区的先进疗法产品相关业务取得重要进展，已获得开展相关药剂制品批发供应业务所需的许可资质。此次许可的取得，是科济药业推进恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）国际化布局的重要里程碑，为公司进一步探索恺力美®在香港地区的患者可及路径及相关业务开展奠定了基础，也为公司持续拓展海外市场积累了重要经验。未来，科济药业将继续推进恺力美®的全球化布局，积极探索包括中国香港在内的境外市场准入及患者可及路径，并与当地医疗机构及合作伙伴加强协作，致力于让创新细胞治疗惠及更多全球患者。 NewCo公司Tecora完成5500万美元A轮融资，开发免疫炎症小分子新药 9月9日，纽约，Schrödinger宣布成立Tectora Therapeutics，这是一家新的生物技术公司，由其与NEW Enterprise Associates（NEA）和RA Capital Management共同创立，专注于开发免疫学和炎症的创新疗法。Tectora同时完成了NEA和RA Capital投资的5500万美元的A轮融资。Schrödinger贡献了两个早期发现阶段小分子项目（SDGR-4594和SDGR-8139），作为交换Schrödinger获得了Tectora的股权，也有资格获得未来的里程碑和特许权使用费。Tectora将与Schrödinger的药物发现专家合作，大规模利用Schrödinger计算平台，进一步将这些项目推向临床候选。 诺华大股东公开要求改组董事会 近日，诺华一款肌肉萎缩药物后期研究失败，该药来自其120亿美元收购的Avidity公司。消息一出，诺华股价单日暴跌逾10%；加上前一天pelacarsen数据让人失望，两天累计跌了约13%。资产管理公司Artisan的David Samra把矛头指向董事会，认为历任董事长在并购这件事上做得不好，如果大笔交易最后打了水漂，拍板的人就该承担责任。诺华最近接连栽跟头，临床试验两次失败，股价创下历史最大单日跌幅。现在，公司一位主要股东公开要求改组董事会、改善公司治理。 Biohaven癫痫药突遭FDA暂停，3.5亿美元交易悬了 9月10日，FDA已暂停Biohaven癫痫候选药物BHV-7000的试验入组，原因是啮齿类动物试验中发现了一些问题。这对一款刚刚签下3.5亿美元待完成交易的资产来说是个打击。Biohaven就BHV-7000（也称opakalim）在大鼠试验中出现的代谢产物主动联系了FDA。公司表示，目前信息太少，无法判断这些代谢产物，对人体构成何种威胁，但FDA对该项目实施了部分临床暂停。FDA的决定禁止招募新患者，但允许已入组两项关键研究的受试者继续接受治疗。 2.62亿美元！三星生物与未具名欧盟药企签下生产合同 三星生物努力通过一笔大规模收购切入多肽领域的同时，这家韩国CDMO的核心代工业务仍在不断签下来自制药行业的大额订单。9月10日，三星生物在一份证券文件中披露，与一家未具名的欧洲制药公司签署了一份价值2.62亿美元的新生物药生产合同。根据三星生物的文件，这份生产合同将持续到2033年底，届时围绕客户公司和所生产产品的保密约定也将到期。 2.25亿美元 ！初创公司Solstice Oncology正式亮相 9月9日，生物技术初创公司Solstice Oncology正式亮相，带着2.25亿美元融资走出隐身模式。该公司正在开发针对一个出了名难搞的癌症靶点的新型免疫疗法。其先导项目是一款名为porustobart的CTLA-4抗体。Solstice采取了一个不寻常的策略：先在结肠癌患者中进行测试，而且这些患者此前未接受过其他治疗。公司CEO Caroline Loew表示，这款药计划在今年年底前进入中期试验。Loew曾在Mural Oncology、百时美施贵宝和默沙东担任过高管。Porustobart是今年2月从中国药企和铂医药授权引进的，首付款1.05亿美元，总交易额可能达到12亿美元。Solstice的A轮融资来自一批顶级风投机构，包括RA Capital Management、Canaan Partners和Forbion。 信达生物制药集团与武汉大学代谢全国重点实验室达成战略合作 9月8日，信达生物制药集团与武汉大学复杂生命体代谢与调控全国重点实验室战略合作框架协议签约仪式顺利举行。信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超，中国科学院院士、武汉大学党委常委、常务副校长、武汉大学复杂生命体代谢与调控全国重点实验室主任宋保亮出席仪式，双方相关部门负责人共同参加本次活动。 38.5% ORR挑战多西他赛：迈威启动全球首个肺鳞癌B7-H3 ADC Ⅲ期 近日，迈威生物把7MW3711直接推向既往含铂化疗和免疫治疗失败的肺鳞癌，并以总生存期作为主要终点。早期38.5%的ORR提供了启动关键研究的理由，却远不足以提前判断胜负。肺癌ADC过去几年的经验已经说明，肿瘤缩小与患者活得更久之间，仍隔着一场真正的Ⅲ期检验。9月10日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈威生物登记了注射用7MW3711对比多西他赛的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究，登记号为CTR20263442。研究纳入既往接受过含铂化疗和免疫治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者，主要研究者为上海市胸科医院陆舜教授，总生存期OS被列为主要终点。按公开登记口径，这是首个在肺鳞癌中进入Ⅲ期的B7-H3 ADC项目。 三迭纪完成新一轮战略融资，推进口服多肽管线的临床与产业化进程 近日，中国唯一持有3D打印药物生产许可证的三迭纪（南京）医药科技股份有限公司宣布，公司完成新一轮战略融资，融资将用于上海国际研发与生产中心的建设、口服多肽管线的临床推进以及国际合作业务的拓展。依托本轮融资，三迭纪正加快推进在上海闵行区设立三迭纪上海国际研发与生产中心。此前，其全资子公司三迭纪（上海）医药科技有限公司已完成注册，将专注于口服多肽药物的研发、生产及国际合作项目。该中心将借助上海的区位优势、跨国药企资源及国际化人才储备，推动口服多肽药物的研发与产业化进程。 新锐Kura Oncology完成5000万美元A轮融资，开发Menin抑制剂治疗糖尿病和心血管代谢疾病 9月9日，圣地亚哥，Kura Oncology（NASDAQ：Kura）宣布推出Caspian Therapeutics，这是一家单独融资的公司，旨在开发糖尿病和心脏代谢疾病的小分子Menin抑制剂。Caspian已完成由BVF Partners领投的5000万美元融资，参与方包括T1D Fund、Invus、Montanova、礼来公司、Kura Oncology、Kura领导团队成员和几位成功的生物技术企业家。 降价140万！信念医药首款国产AAV基因治疗药物开出首张处方 近期，信念医药自主研发的血友病 B 基因疗法波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）在天津开出全国首张处方。信念医药向媒体确认，患者用药顺利，凝血因子Ⅸ（FIX）活性水平已显著提升，达到预防出血的治疗目标，后续将长期持续观察疗效及安全性。这标志着国内首款获批上市的 AAV 载体基因治疗药物正式从「获批」走向「落地」 ，也意味着中国基因治疗产业化完成了从研发到商业化的完整闭环。信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示：「本次信玖凝全国首方顺利开出，标志着公司自主研发的本土基因治疗创新成果的商业化路径走通了，正式落地临床。」 AAV基因治疗公司Encoded完成超18亿元新一轮融资 近日，专注于神经系统疾病领域的基因治疗公司Encoded Therapeutics宣布，成功完成2.75亿美元（约折合人民币18.4亿元）F轮融资。本轮融资由谷歌风险投资（GV）和另一家未具名的医疗保健基金共同领投，ARCH Venture Partners、软银愿景基金2期等机构跟投。根据规划，这笔资金将主要用于支持公司在研AAV基因药物ETX101在SCN1A阳性Dravet综合征（一种由SCN1A基因突变引起的罕见遗传性癫痫）婴幼儿及儿童患者中的关键性临床研究，并开展针对18岁以下儿童和青少年的扩展研究。同时，资金还将用于扩大公司内部的GMP商业化生产规模，并推进管线研发，包括推动ETX301（一种基于AAV9的载体化microRNA基因疗法，用于治疗截肢后神经瘤疼痛）在2027年提交新药临床试验（IND）申请。 复星医药白癜风口服新药获批III期临床 近日，复星医药宣布，FXS5626片（原项目代号：AC-201）用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验已获药监局批准。从进度看，辉瑞利特昔替尼和诺诚健华soficitinib处于第一梯队，均已公布积极II/III期数据。复星医药FXS5626与华东医药VC005、恒瑞艾玛昔替尼大致处于第二梯队。 且国内白癜风口服在研管线中，FXS5626是目前唯一明确标注为TYK2/JAK1双靶点的品种。 微光基因获得数亿人民币Pre-A轮融资 微光基因是一家新型基因编辑技术研发商，以新型基因编辑工具和细胞基因治疗方法开发为支点，致力于新型基因编辑技术的研发与产业化。公司团队在基因编辑、蛋白质科学及衰老、罕见病等研究领域有深厚积累，是在遗传疾病治疗中探索应用CRISPR基因编辑技术的团队之一，并曾发现多个衰老领域的重要蛋白与信号通路。近日，微光基因获得数亿人民币Pre-A轮融资，杭州华方资本、元航资本联合领投，协同创新产业投资基金、南京市创新投资集团、君领投资、倚锋资本参投。 茵诺医药完成近8亿元D轮融资，元生创投领投 茵诺医药专注于创新精准高效的诊断和靶向药物的研发，目前已独立开发覆盖心脑血管、脑胶质瘤等多个治疗领域的产品管线。公司日前宣布已完成D轮近8亿元人民币融资，本轮融资由元生创投领投，北京国管统筹管理的北京市医药健康产业投资基金、北京市先进制造和智能装备产业投资基金及其共同基金管理人基石资本、诚通科创基金、君和投资、高榕投资、北极光创投、中启资本等机构跟投，老股东人合资本、春珈资本追加投资。募集资金将主要用于公司管线核心产品的国际多中心临床试验。 RiboX Therapeutics 环形RNA药物RXRG001获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗放射性口干症及唾液分泌减少症 近日，RiboX Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研药物RXRG001再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）认定，用于治疗放射性口干症（RIX）及唾液分泌减少症。该认定基于正在美国进行的1/2a期SPRINX-1研究取得的初步临床证据。RMAT认定将为RiboX提供与FDA更早、更深入的沟通机会，以支持高效的药物开发，并有望获得加速开发和审评的绿色通道。此前，RXRG001已获得FDA快速通道（Fast Track）资格认定。 全球首创！时安生物与Moonwalk Biosciences合作项目MW101推进IND-enabling研究，First-in-Class脂肪靶向RNAi候选 9月9日，时安生物宣布，公司与合作伙伴Moonwalk Biosciences达成的siRNA平台战略合作取得重要里程碑：基于时安生物独家授权的脂肪靶向化学技术开发的First-in-Class（全球首创）siRNA候选药物MW101，IND-enabling（新药临床试验申请支持性研究）正在有序推进，预计于2027年底进入首次人体临床试验。MW101是针对肥胖及心脏代谢疾病的First-in-Class脂肪靶向RNAi候选药物，通过将siRNA疗法选择性递送至脂肪组织、调控全新非肠促胰岛素（non-incretin）通路，从机制到靶点均具备源头创新属性。 银诺医药自研新药获中国药学会科学技术奖一等奖 在近日揭晓的第21届中国药学会科学技术奖评审结果中，张江创新药企业银诺医药凭借其自主研发的国产1类创新药“依苏帕格鲁肽α”项目，荣获一等奖。据悉，依苏帕格鲁肽α也是亚洲首款获批上市的人源长效GLP-1受体激动剂。在GLP-1药物在全球市场持续火爆的当下，这款国产创新药不仅打破了欧美跨国药企在该领域的长期垄断，更入选了国家“十三五”重大新药创制专项。该产品由人源GLP-1类似物与IgG2 Fc片段融合构建，借助FcRn介导的回收机制延缓体内清除，并通过分子结构及工艺的持续优化，实现稳定、持久的药物暴露。其在2型糖尿病患者中的平均半衰期约为204小时，支持每周一次给药，并为每两周一次给药方案的临床探索提供了药代动力学基础。去年年初，依苏帕格鲁肽α注射液（怡诺轻）正式在中国获批上市，并于同年末顺利纳入国家医保药品目录（2025年版），惠及广大2型糖尿病患者。 英矽智能于Rentosertib的III期临床研究GENESIS-IPF-3完成首例患者给药 9月10日 — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段药物研发科技公司英矽智能（Insilico Medicine，HKEX：3696）今日宣布，Rentosertib (ISM001-055/INS018_055) III期临床试验（CTR20262475，NCT07687459）已在中国北京协和医院完成首例患者入组并给药，同日上海市肺科医院也完成首例患者入组。 HER2突变肺癌口服靶向药获FDA加速批准用于一线治疗 近日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Hyrnuo（sevabertinib），用于一线治疗经FDA授权检测确认存在人表皮生长因子受体2（HER2/ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Hyrnuo此前已获得FDA授予的突破性疗法认定。Sevabertinib是一款口服、可逆的小分子TKI，可抑制突变型HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变。Hyrnuo此前已于2025年11月获得美国FDA加速批准，用于既往接受过系统治疗的HER2 TKD激活突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，此次批准进一步将其适用范围拓展至一线治疗。 罗氏IL-6受体抗体sBLA获FDA优先审评 9月11日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已授予Enspryng（satralizumab）治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，FDA预计于2027年1月10日前作出审评决定。同时，欧洲药品管理局（EMA）已接受Enspryng用于MOGAD的上市申请，欧盟委员会（EC）预计于2027年第三季度作出决定。新闻稿指出，如果获批，Enspryng有望成为首款获批用于MOGAD的疾病修饰疗法。Enspryng是一款靶向白细胞介素-6（IL-6）受体的人源化单克隆抗体，由罗氏集团成员中外制药（Chugai Pharmaceutical）开发，通过抑制IL-6信号通路调节炎症反应。目前该药已在包括美国和欧盟在内的约90个国家获批用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。新闻稿指出，目前尚无获批用于MOGAD的治疗方案。 艾伯维月经性偏头痛口服疗法3期研究取得积极顶线结果 9月11日，艾伯维（AbbVie）宣布，口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂atogepant预防性治疗成人月经性偏头痛的3期LUNA研究取得积极顶线结果。研究达到主要终点及全部8项排序次要终点。AbbVie计划将相关数据提交给全球监管机构，并将在未来的医学会议上公布研究结果。Atogepant是一款口服CGRP受体拮抗剂，靶向与偏头痛病理生理过程相关的CGRP通路。目前，该药以Qulipta等商品名在美国等市场获批用于成人偏头痛的预防性治疗。新闻稿指出，目前尚无专门获批用于月经性偏头痛的治疗选择。 诺和诺德宣布「司美格鲁肽」在中国获批MASH适应症 9月10日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。新闻稿表示，肝脏获益的进一步证实，标志着诺和盈®的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界。诺和盈®是一款用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来多重健康获益。至此，该产品拥有覆盖肥胖症、心血管和MASH三大代谢疾病领域证据体系。 恒瑞医药1类新药申报上市，针对2型糖尿病 近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液（HRS9531注射液）的药品上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，拟定适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 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