7MW-3711

港股迎来创新药新贵 迈威生物差异化创新突围 全球ADC药物市场正经历爆发式增长，2024年市场规模突破250亿美元，其中前五大商业化产品的年度销售额均突破10亿美元，Padcev更是以近26亿美元的成绩证明了靶向Nectin-4 ADC的广阔前景。与此同时，中国创新药企不再满足于本土市场，纷纷将目光投向海外。在这一轮出海浪潮中，迈威生物凭借差异化的管线设计、积极的对外授权策略以及新兴市场的商业化落地，逐步展现出清晰的全球化路径。 迈威生物成立于2017年，是一家具备从药物发现到商业化销售全产业链能力的中国创新制药公司。公司已于2022年1月在上海证券交易所科创板上市（股票代码：688062），此次赴港上市旨在构建「A+H」双融资平台，进一步打开国际资本通道，为海外商业化创造更便利的条件。 核心产品获FDA多项认定，国内外临床试验启动 截至目前，迈威生物拥有4款已上市产品及10款候选药物，覆盖肿瘤、免疫、骨科、眼科等领域。其中，核心产品9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）在多个适应症上展现出全球领先的临床开发进度。在尿路上皮癌领域，该产品是在中国开发的同类靶点ADC中进展最快的，全球范围内仅次于已上市的Padcev；其联合特瑞普利单抗的一线疗法III期试验正在推进中，有望于2027年提交新药上市申请（NDA）。在宫颈癌领域，9MW2821更是全球首款进入关键III期试验阶段的靶向Nectin-4 ADC，该III期临床试验已于2024年9月启动，预计2027年完成。针对三阴性乳腺癌，9MW2821精准聚焦拓扑异构酶抑制剂ADC经治后的耐药患者这一差异化赛道，已在中国开展II期试验，并于2025年8月在美国启动I期研究，计划后续开展全球多中心II期或III期临床试验。 目前，9MW2821已累计获得美国FDA授予的多项快速通道认定及孤儿药资格认定，并获中国国家药监局授予两项突破性疗法认定，充分验证了其全球同类最佳的潜力。除核心产品9MW2821外，迈威生物的ADC管线储备同样颇具看点。靶向B7-H3的7MW3711已在国内获批联合特瑞普利单抗及JS207等疗法的Ib/II期研究，并获FDA授予小细胞肺癌孤儿药资格，初步临床数据在肺癌、食管癌等实体瘤中显示出良好安全性与抗肿瘤活性。另一款靶向CDH17的7MW4911则在中美双轨并行，国内I期与美国I/II期临床同步推进，精准聚焦高发消化道肿瘤。两款产品的快速推进不仅丰富了公司ADC产品矩阵，更凸显了其在差异化靶点布局与全球临床开发上的创新执行力。 超20亿美元对外授权，验证管线全球价值 通过对外授权将早期管线的价值变现，同时加速已上市产品的商业化放量，迈威生物已形成清晰的商业闭环。2025年，公司总收入达到6.59亿元人民币，同比增长230.0%。其中对外授权收入4.09亿元，收入占比62%。主要授权合作包括：授予齐鲁制药在大中华区独家开发及商业化迈粒生(R)（长效G-CSF）的权利，获得首付款及里程碑付款；授予Disc在除大中华区及东南亚以外的全球范围内独家许可9MW3011（抗TMPRSS6单抗）的权利，潜在里程碑金额最高达4.125亿美元，并已达成II期试验里程碑；授予Calico在除大中华区以外的全球独家开发及商业化9MW3811（靶向IL-11单抗）的权利，潜在里程碑金额最高近6亿美元；授予Kalexo Bio在全球范围独家开发、生产和商业化双靶点siRNA候选药物的权利，潜在里程碑金额最高可达10亿美元，此外公司还有权获得其双位数A轮优先股股权。 上述合作总潜在里程碑金额超过20亿美元，不仅为公司带来了即期现金流入，也证明了其创新管线的国际竞争力。通过精准选择深耕细分领域的合作伙伴并实施对外授权，公司已将创新管线的价值推向全球舞台；与此同时，依托自主研发夯实长期创新根基，迈威生物在早期价值变现与持续研发投入之间建立起良性循环，实现了全球化布局与内生增长的双重驱动，构建起可持续的创新发展范式。 生物类似药持续落地，商业化网络持续扩张 在产品出海方面，迈威生物以生物类似药作为切入新兴市场的突破口。2025年8月，迈利舒(R)及迈卫健(R)在巴基斯坦获批上市，成为巴基斯坦首个获批的Prolia(R)及Xgeva(R)生物类似药。此外，公司已与巴西、秘鲁、沙特阿拉伯、菲律宾等多个国家的领先制药公司签订合作协议，推动产品在当地的注册与商业化。2025年12月，君迈康(R)（阿达木单抗生物类似药）也在印度尼西亚获批上市，并已与16个国家订立海外合作协议。 同时，公司自主研发的长效G-CSF迈粒生(R)于2025年5月获批上市，是首个全球上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，公司已将其在大中华区的独家开发及商业化权利授予齐鲁制药。依托齐鲁制药在肿瘤领域成熟的销售网络和强大的商业化能力，迈粒生(R)有望快速切入庞大的G-CSF市场，有效解决该领域大量未得到满足的医疗需求，在竞争激烈的市场中占据一席之地。 这些海外上市进展表明，迈威生物不仅具备研发能力，更拥有将产品推向国际市场的注册与商业化执行力。对于新兴市场而言，高质量且具成本优势的生物类似药存在巨大未满足需求，迈威生物的提前布局有望在未来数年持续贡献收入增量。 为支撑海外商业化布局，迈威生物始终坚持以国际标准构建质量体系。公司位于江苏泰州的生产基地严格符合中国GMP标准及欧盟EMA GMP标准，而正在建设的上海金山大规模商业化生产基地同样遵循欧盟EMA GMP标准设计。此外，公司的地舒单抗生产线已零缺陷通过哥伦比亚INVIMA的现场审计。基于此，迈卫健(R)（地舒单抗，120mg）和迈利舒(R)（地舒单抗，60mg）已成功实现海外商业化发货。接轨国际的质量管理体系不仅为产品在新兴市场的注册与商业化奠定了坚实基础，也确保了公司在全球供应链中的合规性与竞争力。 结语 迈威生物已构建起涵盖差异化ADC管线、对外授权落地、生物类似药海外上市及国际质量体系认证的全球化布局，实现了自主研发、对外授权与海外商业化的协同驱动。此次赴港上市不仅是其资本战略的关键一步，更将为其打开国际资本通道，加速海外临床研究、全球注册申报以及商业化网络拓展。在港股生物医药板块估值处于历史低位的当下，公司用扎实的管线与商业化成果，向国际投资者展示了中国创新药的务实路径。具备真正全球化能力的ADC新贵，值得长期关注。

先说一个很多人容易忽略的事实：港股对创新药企的审核，从来就不是“交材料就过”。迈威生物能通过聆讯，说明它的底子经得起翻。不是运气好，是基本功扎实。迈威生物4月20日正式招股，4月28日挂牌。从时间线来看，整个流程推进得非常紧凑，审核端对公司的基本面已经给出了明确肯定。核心资产过硬聊迈威生物，绕不开9MW2821。这是一款靶向Nectin-4的ADC药物，目前在中国所有同靶点药物中进展最快，全球范围内仅次于安斯泰来和辉瑞的Padcev。更重要的是，它是全球首款进入宫颈癌关键III期临床试验的Nectin-4ADC。这个“全球首个”的头衔，不是营销话术，是实实在在的领先身位。适应症布局上，9MW2821目前瞄准尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌四大方向。其中，尿路上皮癌单药、联合治疗以及宫颈癌单药，三项III期关键性注册临床都已启动。公司规划显示，2026年下半年将完成期中分析并递交pre-NDA。再看临床数据。2025年ASCO大会公布的数据显示，9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌，40例患者的ORR（客观缓解率）达到87.5%，DCR（疾病控制率）92.5%。亚组分析中，Nectin-4阴性患者的ORR更是100%——这意味着9MW2821可以覆盖所有患者，不需要像Padcev那样提前筛查靶点表达水平。Padcev这款对标产品的2025年全球销售额是多少？24亿美元。如果9MW2821能在尿路上皮癌的基础上，再拿下宫颈癌和三阴乳腺癌这两个大适应症，想象空间远不止于此。用一句话概括：9MW2821是一款有“同类最佳”潜力的全球级ADC核心资产。基本盘：四款上市产品打底，营收翻倍增长9MW2821是迈威生物的未来，但不是全部。很多人看创新药公司，只看管线、看概念，往往忽略了一个最简单的事实——如果没有现金流支撑，再好的故事也讲不下去。迈威生物在这方面的底子，在同类企业中算得上是“优等生”。目前公司已有4款产品上市：迈粒生®、迈利舒®、迈卫健®、君迈康®。其中三款生物类似药已实现商业化，迈粒生®作为国内首个白蛋白长效融合G-CSF也于2025年5月获批。这四款产品构成的现金流基本盘，虽然规模还不算大，但至少让公司在研发投入最烧钱的阶段，不至于“断粮”。但如果说已上市的生物类似药和迈粒生®是“守”的底线，那么夹在9MW2821与基本盘之间的那批创新品种，才是“攻”的上限。很多人把聚光灯全打在9MW2821身上，这无可厚非——毕竟它是国内进度最快的Nectin-4ADC，全球仅次于Padcev，手握FDA三项快速通道认定和国内两项突破性疗法认定。但迈威的管线纵深，远不止一个9MW2821。先看9MW1911，这是一款靶向ST2的单克隆抗体，针对COPD（慢性阻塞性肺疾病）。COPD是全球第三大致死性疾病，患者群体庞大，现有治疗以缓解症状为主，生物制剂渗透率极低。公司已于2023年7月启动Ib/IIa期临床，计划2026年下半年推进III期；2025年12月，FDA也批准了该药在美国开展IIa期临床的IND申请。如果III期成功，这极有可能是国产首款获批上市的靶向ST2单抗，市场天花板不比9MW2821低。再看TCE双/三特异性抗体平台。招股书明确披露，公司已建立TCE双/三特异性抗体开发平台，管线中的6MW5311（LILRB4×CD3）正在推进，上周刚刚宣布IND申请获得NMPA受理。TCE是当下全球肿瘤免疫最热门的方向之一，迈威提前卡位，意味着未来管线延展性有了第二增长曲线。此外，7MW3711（B7-H3ADC）已拿到FDA孤儿药资格认定，2026年2月启动了联合JS207的Ib/II期临床；9MW3811（IL-11单抗）是全球首款进入病理性瘢痕临床阶段的同靶点药物，这些品种有一个共同特点：都是创新靶点，都是高临床需求空白，都是全球化BD的潜在标的。说白了，生物类似药的价值在于“稳”，但估值弹性有限；真正能给迈威带来估值跃迁的，是9MW2821这批创新药，以及9MW1911、TCE平台、7MW3711等后续梯队。它们的价值，远高于单纯的类似药。从财务数据来看，迈威生物2025年实现营业收入约6.59亿元，同比大增230%，这个增速在港股医药板块里属于第一梯队。营收结构也在持续优化：对外授权收入（齐鲁、Disc等）与药品销售共同驱动，现金流造血能力已经跑通。当然，创新药企的研发投入是天文数字。2025年迈威生物研发投入9.77亿元，同比增长约24.8%。钱都花在了刀刃上——公司明确将港股IPO募资净额约56.8%用于9MW2821的多适应症临床开发。但在我看来，这56.8%只是“明牌”，真正让迈威从一家Biotech蜕变为Biopharma的，是9MW2821之后，那批ST2、TCE、B7-H3ADC等创新品种能否接力跑出数据。一句话：迈威的基本盘已经稳了，天花板要看创新管线的梯队厚度。9MW2821是排头兵，但绝不是孤军奋战。国际化质量体系：PIC/S成员国GMP认证，打开中东大门还有一个很多人没注意到的细节：迈威生物的质量管理体系，已经拿到了国际高标准监管机构的“通行证”。迈威生物全资子公司泰康生物顺利通过了约旦食品药品监督管理局（JFDA）针对两款地舒单抗注射液——9MW0311（迈利舒®，Prolia®生物类似药）和9MW0321（迈卫健®，Xgeva®生物类似药）的GMP现场检查。这可不是一次普通的检查。约旦是PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国，而PIC/S是全球药品GMP检查最权威的国际组织之一，其标准被50多个国家和地区认可。这是迈威生物首次通过PIC/S成员国的GMP现场检查，但不是首次海外的质量认可。此前生产基地就已经获得欧盟QP认证，并零缺陷通过哥伦比亚药监机构的审查。这些都说明迈威生物的质量体系不是临时拼凑的“应试工程”，而是从一开始就按国际标准搭建的。截至目前，迈威生物就地舒单抗注射液产品达成的战略合作已累计覆盖33个国家，在8个国家递交了上市申请，并于2025年在巴基斯坦成功获批上市。全产业链壁垒：不是所有创新药公司都能做到还有一个容易被忽视的维度——全产业链能力。迈威生物拥有从药物发现、工艺开发、临床研究到规模化生产、市场商业化的完整链条。这个“端到端”能力，在创新药公司中并不常见。多数轻资产药企的商业模式是研发授权，把生产、销售环节外包出去，看似轻装上阵，实则把核心环节的控制权也让了出去。迈威生物走的是另一条路：重资产、长周期、慢回报，但壁垒也更深。当9MW2821获批上市的时候，公司不需要临时去建生产线、搭销售团队——这些都已经就位。这就是全产业链企业的核心优势：研产销无缝衔接，临床优势能最快转化为市场份额。基石阵容：君实、药明、山东国资都来了这次港股IPO，迈威生物引入了6名基石投资者：君实生物旗下君实香港、桂林三金旗下SanjinInternational、山东国资委旗下国惠香港、昌荣国际、药明生物旗下WuXiBiologicsVenture、中和资本，合计认购5300万美元。这个阵容有几点值得注意：第一，君实生物和药明生物是行业内的标杆企业，它们以基石身份站台，本质上是对迈威生物技术和管线的背书。同行用真金白银投票，比任何研报都有说服力。第二，山东国资也赫然在列。地方国资入场，意味着对公司长期价值的认可，也说明公司的产业化布局与地方政策导向存在深度协同。第三，基石认购金额不算大，但组合很有含金量。这不是一场“砸钱抢份额”的游戏，而是一批懂行的玩家在押注一家具备长期成长潜力的标的。A+H不是终点，是起点从科创板到港股，迈威生物的资本之路走了四年。这次港股IPO，募集所得资金将全部投向核心产品研发和商业化布局。完成“A+H”双平台架构后，公司可以同时对接国际资本和A股流动性，研发和扩张的空间都将进一步打开。2026年政府工作报告首次将生物医药明确为“新兴支柱产业”，“十五五”规划也将其列入国家重点打造的方向。对于迈威生物这样的全产业链创新药企而言，政策的东风已经吹起。说到底，创新药是一条长坡厚雪的赛道。迈威生物用了近十年时间，在科创板站稳脚跟，又把港股的门敲开，靠的不是运气，而是一步一个脚印的积累——从临床数据到质量体系，从国内商业化到33国出海布局，每一块拼图都严丝合缝。港交所从来不给没有实力的公司放行。迈威生物的A+H故事，才刚开了个头。$迈威生物-B(02493)$