7MW-3711

问:公司Nectin4 ADC研发进展?今年有哪些数据读出计划? 答:公司靶向Nectin-4 ADC(研发代码:9MW2821)采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计,目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和食管癌(EC)适应症全面推进临床研究,包括二线及以后的单药临床以及联合PD-1或PD-1/VEGF双抗的一线临床。根据公司1月29日披露的公告,已累计入组超过1,900例受试者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一,具备泛适应症应用的巨大潜力。目前有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向CDE提交新药上市申请前会议。此外,今年有望完成9MW2821针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC人群国内II期临床,并积极推进美国Ib期临床患者入组工作。 问:公司B7-H3 ADC后续开发策略?有哪些已经读出的临床数据? 答:公司靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711已完成II期临床,并于2025欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会以壁报形式展示了针对多种晚期实体瘤的I/II期临床研究数据。截至2025年9月15日,7MW3711针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究共入组74例患者。在4.0mg/kg或以上剂量组的可肿评患者中,7例食管癌(EC)的客观缓解率(ORR)为42.9%,疾病控制率(DCR)为100.0%。在4.0mg/kg剂量组(每2周给药1次)的可肿评肺癌患者中,10例小细胞肺癌(SCLC)和13例肺鳞癌(Sq-NSCLC)的ORR分别为50.0%和38.5%,DCR分别为90.0%和92.3%,显示出可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。7MW3711采用喜树碱类新型毒素分子MF6,相较国内外同类型药物,该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性,在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。 7MW3711后续临床开发着重差异化布局。7MW3711已获NMPA批准开展联合PD-1/VEGF双抗(JS207)联合或不联合铂类化疗用于晚期实体瘤患者的临床试验。此外,正积极与CDE沟通肺鳞癌的III期临床,目前全球尚无B7-H3 ADC进入肺鳞癌III期临床阶段。 问:公司小核酸平台是如何建立的,今年有哪些小核酸药物能推进到IND阶段? 答:公司布局小核酸平台,符合整体发展战略,即关注年龄相关的慢性疾病,不仅仅局限于比较窄的技术领域做产品迭代,而是面向更广人群,特别是年龄相关的慢病领域,做深入研究,布局有长期价值的管线。公司看好siRNA技术在慢病方向的应用前景,在三年前就开始布局siRNA技术平台。 目前,公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141,是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防,去年9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议,总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送,采用双靶点设计,协同调控效应明确,在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果,且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段,预计今年递交中美IND申请。除了肝脏靶向外,公司也在积极探索肝外靶向,目前仍处于临床前阶段,包括靶向脂肪、肌肉和CNS等是未来的重点方向。今年有望新增多个小核酸PCC分子。 问:公司TCE平台的特点,有哪些差异化优势? 答:公司一直在寻求差异化优势,该TCE平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体,以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造,与食蟹猴CD3发生交叉反应,从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性,这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式,可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原,确保靶蛋白的特异性和有效性。高活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放,从而提高药效、降低毒性。 6MW5311是公司自主研发的一款靶向CD3和LILRB4的TCE双抗,旨在治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)、复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)等。凭借独特的结构设计,6MW5311在无肿瘤环境中与T细胞的结合活性极低。相比之下,在肿瘤和T细胞共存的微环境中,6MW5311对肿瘤细胞表现出强大的杀伤作用,从而在确保疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究表明,6MW5311能有效抑制高或低LILRB4表达的AML模型中的肿瘤生长,并在高表达模型中几乎完全清除肿瘤。此外,在食蟹猕猴中的安全性评估显示出良好的安全性特征。 公司预计将于2026年上半年向国家药监局及FDA提交6MW5311的IND申请。基于我们自主开发的TCE双特异性及三特异性抗体平台,预计将有更多靶向实体肿瘤的TCE候选药物进入临床阶段。 问:病理性瘢痕临床进展情况怎样? 答:IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子,广泛参与多个器官的纤维化进程。IL-11单抗(研发代号:9MW3811)针对病理性瘢痕的II期临床试验于2025年12月底完成首例患者给药,成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验,预计入组30人左右,目前正持续推进患者入组工作。 问:公司港股发行的进展?发行规模和价格如何? 答:公司于去年1月向香港联交所递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请,于去年11月收到中国证监会出具的《关于迈威(上海)生物科技股份有限公司境外发行上市备案通知书》。目前,各项审核审批程序在顺利推进中,关于具体的发行规模和价格,公司将充分考虑现有股东利益、公司价值体现及境内外资本市场情况进行综合研判。 欢迎加入《创新药》交流群 及时掌握信息

2026年2月27日，迈威生物披露接待调研公告，公司于2月2日至2月27日接待淡水泉、天风证券、东吴证券、华福证券、淳厚基金、东方证券等36家机构调研。调研情况显示，迈威生物Nectin－4 ADC（9MW2821）采用新一代定点偶联工艺、MMAE毒素及DAR4设计，正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌等适应症推进临床研究，覆盖二线及以后单药和一线联合PD－1或PD－1／VEGF双抗治疗；截至公告披露已累计入组超1,900例，已有多项适应症开发进度处于全球同靶点前列。目前开展三项III期注册临床（UC单药、UC联合、CC单药），其中UC单药与CC单药计划于2026年进行期中分析并有望据此与CDE沟通上市申请前会议；今年计划完成经拓扑异构酶ADC治疗的TNBC人群国内II期，并推进美国Ib期入组。B7－H3 ADC（7MW3711）已完成II期，并在2025年ESMO以壁报披露I／II期数据：截至2025年9月15日共入组74例；4.0mg／kg或以上剂量组中食管癌ORR 42.9%、DCR 100%，4.0mg／kg（Q2W）肺癌中小细胞肺癌ORR 50.0%、DCR 90.0%，肺鳞癌ORR 38.5%、DCR 92.3%，整体显示可耐受安全性与抗肿瘤活性。该药采用喜树碱类新型毒素MF6；后续开发强调差异化布局，已获批开展与PD－1／VEGF双抗（JS207）联合或不联合铂类化疗的临床试验，并正与CDE沟通肺鳞癌III期临床。公司在小核酸、TCE及其他管线方面同步推进：siRNA平台已布局三年，进度最快的双靶点小核酸2MW7141（血脂异常与高危心血管事件预防）处于临床前CMC阶段，预计今年递交中美IND，并探索肝外递送（脂肪、肌肉、CNS等）且今年或新增多个PCC分子；TCE平台以改造CD3抗体及二级信号激动抗体为核心，6MW5311（CD3×LILRB4）拟用于复发／难治AML、CMML、MM等，计划2026年上半年向NMPA及FDA提交IND；IL－11单抗9MW3811用于病理性瘢痕的II期临床已于2025年12月底完成首例给药并推进入组（约30人）。此外，公司港股发行方面已递表并取得境外发行上市备案通知书，审核审批程序推进中，发行规模与价格将综合研判后确定。调研详情如下：问：公司Nectin4 ADC研发进展？今年有哪些数据读出计划？答：公司靶向Nectin－4 ADC（研发代码：9MW2821）采用的是新一代定点偶联工艺技术、MMAE毒素、均衡的DAR4设计，目前正在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和食管癌（EC）适应症全面推进临床研究，包括二线及以后的单药临床以及联合PD－1或PD－1／VEGF双抗的一线临床。根据公司1月29日披露的公告，已累计入组超过1,900例受试者，其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证，在全球同靶点药物中，有多项适应症的开发进度处于全球第一，具备泛适应症应用的巨大潜力。目前有三项III期关键性注册临床正在开展，分别是UC单药治疗，UC联合治疗，CC单药治疗，其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向CDE提交新药上市申请前会议。此外，今年有望完成9MW2821针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC人群国内II期临床，并积极推进美国Ib期临床患者入组工作。问：公司B7－H3 ADC后续开发策略？有哪些已经读出的临床数据？答：公司靶向B7－H3 ADC创新药7MW3711已完成II期临床，并于2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式展示了针对多种晚期实体瘤的I／II期临床研究数据。截至2025年9月15日，7MW3711针对晚期实体瘤患者的I／II期临床研究共入组74例患者。在4.0mg／kg或以上剂量组的可肿评患者中，7例食管癌（EC）的客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为100.0%。在4.0mg／kg剂量组（每2周给药1次）的可肿评肺癌患者中，10例小细胞肺癌（SCLC）和13例肺鳞癌（Sq－NSCLC）的ORR分别为50.0%和38.5%，DCR分别为90.0%和92.3%，显示出可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。7MW3711采用喜树碱类新型毒素分子MF6，相较国内外同类型药物，该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711后续临床开发着重差异化布局。7MW3711已获NMPA批准开展联合PD－1／VEGF双抗（JS207）联合或不联合铂类化疗用于晚期实体瘤患者的临床试验。此外，正积极与CDE沟通肺鳞癌的III期临床，目前全球尚无B7－H3 ADC进入肺鳞癌III期临床阶段。问：公司小核酸平台是如何建立的，今年有哪些小核酸药物能推进到IND阶段？答：公司布局小核酸平台，符合整体发展战略，即关注年龄相关的慢性疾病，不仅仅局限于比较窄的技术领域做产品迭代，而是面向更广人群，特别是年龄相关的慢病领域，做深入研究，布局有长期价值的管线。公司看好siRNA技术在慢病方向的应用前景，在三年前就开始布局siRNA技术平台。目前，公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141，是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防，去年9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送，采用双靶点设计，协同调控效应明确，在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果，且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段，预计今年递交中美IND申请。除了肝脏靶向外，公司也在积极探索肝外靶向，目前仍处于临床前阶段，包括靶向脂肪、肌肉和CNS等是未来的重点方向。今年有望新增多个小核酸PCC分子。问：公司TCE平台的特点，有哪些差异化优势？答：公司一直在寻求差异化优势，该TCE平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体，以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造，与食蟹猴CD3发生交叉反应，从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性，这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式，可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原，确保靶蛋白的特异性和有效性。高活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式，极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果，降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放，从而提高药效、降低毒性。6MW5311是公司自主研发的一款靶向CD3和LILRB4的TCE双抗，旨在治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）、复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）等。凭借独特的结构设计，6MW5311在无肿瘤环境中与T细胞的结合活性极低。相比之下，在肿瘤和T细胞共存的微环境中，6MW5311对肿瘤细胞表现出强大的杀伤作用，从而在确保疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究表明，6MW5311能有效抑制高或低LILRB4表达的AML模型中的肿瘤生长，并在高表达模型中几乎完全清除肿瘤。此外，在食蟹猕猴中的安全性评估显示出良好的安全性特征。公司预计将于2026年上半年向国家药监局及FDA提交6MW5311的IND申请。基于我们自主开发的TCE双特异性及三特异性抗体平台，预计将有更多靶向实体肿瘤的TCE候选药物进入临床阶段。问：病理性瘢痕临床进展情况怎样？答：IL－11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与多个器官的纤维化进程。IL－11单抗（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的II期临床试验于2025年12月底完成首例患者给药，成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL－11靶向药物。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验，预计入组30人左右，目前正持续推进患者入组工作。问：公司港股发行的进展？发行规模和价格如何？答：公司于去年1月向香港联交所递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请，于去年11月收到中国证监会出具的《关于迈威（上海）生物科技股份有限公司境外发行上市备案通知书》。目前，各项审核审批程序在顺利推进中，关于具体的发行规模和价格，公司将充分考虑现有股东利益、公司价值体现及境内外资本市场情况进行综合研判。（市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。）返回搜狐，查看更多