7MW-3711

重要新闻5 月 30 日 - 6 月 3 日在美国芝加哥举办的 2025 美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 分别以壁报形式公布了临床研究结果。靶向 B7-H3 ADC 7MW37117MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 4 月 23 日，共入组  49  例患者。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。4.5mg/kg 或以上剂量组（每 3 周给药 1 次）可肿评患者中，6 例食管癌（EC）、5 例卵巢癌（OC）和 4 例前列腺癌（CRPC）ORR 分别为 33.3%、60.0% 和 50.0%，DCR 均为 100%。4.0 mg/kg剂量组（每 2 周给药 1 次）可肿评患者中，7 例小细胞肺癌（SCLC）和 2 例肺鳞癌（Sq-NSCLC）的 ORR 分别为 57.1% 和50.0%，DCR 分别为 85.7% 和 100.0%。7MW3711 针对肺癌患者的  I/II  期临床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入组 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小细胞肺癌（SCLC）患者和 21 例非小细胞肺癌（NSCLC）患者。常见的 ≥3 级不良反应为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。4.5mg/kg 剂量组（每 3 周给药 1 次）可肿评的 8 例小细胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.5% 和 100.0%，4.5mg/kg 或以上剂量可肿评的 8 例 B7-H3 H-score＞5的肺鳞癌（Sq-NSCLC）患者 ORR 和 DCR 分别为 37.5% 和 87.5%。数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。靶向 Trop-2 ADC 9MW2921在晚期实体瘤患者的首个人体临床研究中，截至 2024 年 11 月 12 日，共入组 39 例患者。常见的 ≥3 级不良反应为口腔炎、贫血、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少等。在 3.0mg/kg 剂量组中，ORR 为 42.1%，DCR 为 84.2%；其中，4 例子宫内膜癌：ORR 为 75%，DCR 为100%；4 例 HR+/HER2- 乳腺癌：ORR 为50%，DCR 为 75%；4 例 HER2- 胃癌：ORR 为 50%，DCR 为 100%；4 例非鳞状非小细胞肺癌：ORR 为 25%，DCR 为 100%。数据结果提示，9MW2921 在晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。关于 7MW3711     7MW3711 是基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术（IDDC™, Interchain-Disulfide Drug Conjugate）平台开发的靶向 B7-H3 ADC 创新药，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin™（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成。已获 FDA 授予孤儿药资格认定（ODD）用于治疗小细胞肺癌。关于 9MW2921     9MW2921 是基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术（IDDC™）平台开发的靶向 Trop-2 ADC 创新药，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin™（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成。关于迈威生物迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-NDA）会议申请，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。（滑动查看全部内容）

2025 ASCO大会公布的国产创新分子数据百花齐放，但要说其中真正超出市场预期的数据，迈威生物的Nectin4 ADC（9MW2821）要算其中之一。9MW2821联用PD-1特瑞普利单抗在一线尿路上皮癌的1b/2期中，其疗效数据展现出了优于Padcev联用K药的疗效，同类最佳的属性非常突出。在这一轮的创新药行情中，迈威生物作为国内创新研发能力突出的Biotech来说，公司明显滞涨于其他同行业Biotech（截至5月26日收盘年度累积涨幅仅12.43%），这或许存在一定的不合理性。从迈威生物的全方位布局审视，公司不仅有生物类似药全球布局作为基本盘，同时在ADC平台层面有极强的海外授权预期，以及在大分子抗体领域有出色差异化布局，这些都将成为公司未来市值催化的潜在助力。尽管短期的处罚瑕疵会影响市场判断，但长期价值必将回归。01生物类似药基本盘与大部分未有商业化产品的Biotech相比，迈威生物拥有生物类似药的基本盘，在未来几年将为公司提供源源不断的现金流，以对冲大量研发投入带来的现金流失。目前，迈威生物拥有三款生物类似药产品在市，包括君迈康（阿达木单抗）、迈利舒和迈卫健（以上两款均为地舒单抗），2025年长效G-CSF（8MW0511）有望获批上市且抗VEGF眼科药物（9MW0813）有望申报BLA，公司生物类似药商业化管线梯队进一步夯实。2024年及2025年一季度，迈威生物药品销售收入分别为1.45亿元和4472.07 万元，同比增长243.53%和149.77%。目前公司在市产品中最大的增长来源于地舒单抗，2024年收入为1.39亿，占全年药品销售收入的95.86%。地舒单抗的原研方为安进，其对应的Prolia（骨质疏松）和Xgeva（肿瘤骨转移）合计销售额在2023年、2024年分别为61.6亿美元和43.74亿（专利到期）。据财通证券数据，2024年Xgeva中国销售收入约2.24亿美元，同比增长141.7%。据弗若斯特沙利文的分析，2025年中国地舒单抗市场规模预计达到37.41亿元，2030年中国市场规模将达到106.61亿元。目前来看，国内地舒单抗市场安进一家独大（2024H1市占率高达94.21%），而生物类似药中有迈威生物、齐鲁制药和博安生物，国产厂商除了替代空间十足之外，人口老龄化和骨质疏松诊出率提升也加速地舒单抗市场的快速增长。（迈威生物地舒单抗市占率情况）从目前的放量趋势来看，迈威生物地舒单抗产品未来在国内取得至少10-15%的市场份额是可以预见的，国内销售峰值保守预计在10-15亿。该产品的潜力不局限于国内，迈威生物在海外多个国家和地区达成了对外合作，包括与俄罗斯药企Binnopharm Group、巴西及哥伦比亚Legrand、巴基斯坦Searle以及泰国Innobic等的合作，未来海外市场放量将进一步打开单品天花板。从迈威生物现有在市产品和短期内有望上市生物类似药产品来看，阿达木单抗国内市场较卷，预计可能有小几亿的销售峰值；而长效升白药和眼科VEGF单抗市场较大，竞争对手也不少，两款药物销售合计峰值可能同样在10-15亿；整体来看，预计迈威生物的生物类似药总盘子未来的体量有可能在30-35亿的范围。（图源：迈威生物公告）02ADC平台倍产潜力分子迈威生物ADC平台的价值日益凸显，在这次2025 ASCO大会上，市场不仅更加笃定9MW2821是潜在的BIC，而且还看到了B7H3、Trop-2靶点ADC的一些初步潜力。Nectin4 ADC管线9MW2821显然是迈威生物的ADC管线的“头号炸子鸡”，目前在国内已经推进至临床三期，全球进度仅次于辉瑞的Padcev，目前在各线尿路上皮癌（UC）治疗中已经展现出BIC潜力。Padcev是尿路上皮癌领域的重磅炸弹，于2019获批二线后尿路上皮癌，并在2023年底联用K药获批一线治疗尿路上皮癌，2024年销售高达15.88亿美元，2025Q1更是单季销售增至4.26美元（Yoy+25%），不可小觑其市场扩张力。在2024年公布9MW2821单药治疗晚期后线UC的I/II期临床研究中，1.25 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。安全性方面，9MW2821在274例患者中≥3级的TRAEs发生率为57.7%，主要为血液毒性，导致停药比例为3.9%，不过市场关注的皮肤毒性和眼部毒性≥3级的TRAEs发生率罕见，分别为5.1%和0.8%；对比Padcev，其带有严重皮肤毒性的黑框警告，且带有周围神经病变、眼疾病、肺炎等特殊毒性。最新的2025 ASCO大会公布的数据，9MW2821联用特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌1b/2期临床数据显示，在40例患者中ORR为87.5%，cORR为80%，DCR为92.5%，而PFS、DoR未成熟；非头对头对比下，Padcev联用K药治疗尿路上皮癌3期研究，cORR为67.5%，mPFS为12.5个月，mOS为33.8个月。值得注意的是，Nectin4除了在UC上显著高表达外，其在三阴乳腺癌（TNBC）、宫颈癌（CC）、等多个实体瘤中亦高表达，9MW2821目前在TNBC、CC和食管癌（EC）亦进行早期临床探索，未来有望成为一个广谱性的创新大药。除了9MW2821之外，基于迈威生物新一代ADC定点偶联技术（IDDC™）和采用创新载荷的非P-糖蛋白（P-gp）底物的MF-6平台开发的7MW3711（B7H3 ADC）、9MW2921（Trop2 ADC）也在2025 ASCO大会上公布了初步数据，以B7H3 ADC管线7MW3711为例，在入组了16例小细胞肺癌（SCLC） I/II 期临床研究中，患者的ORR和DCR分别为62.5%和100.0%，非头对头对比数据对比目前在研的B7H3 ADC数据下，也具备极强的竞争力。另外，胃肠道肿瘤创新靶点CDH17的ADC管线7MW4911中美双报IND也在路上，亦存在较强的未来海外授权预期。03手握呼吸科潜力大药管线迈威生物9MW1911作为国内首个获批临床的ST2单抗，其下半年I/II期COPD（慢肺阻）临床数据读出备受期待。过去IL-33/ST2通路在呼吸系统疾病的作用逐渐被验证，尤其与COPD的发生、发展及急性加重密切相关，比如IL-33表达水平与中重度COPD患者急性加重风险和疾病严重程度正相关。目前ST2单抗全球已有临床领先的分子初步证明了成药性，以罗氏全球同类首创ST2单抗Astegolimab的IIa期临床数据显示，接受治疗的中重度慢阻肺病患者急性加重发生率降低22%，并且相比高嗜酸性粒细胞患者，低嗜酸性粒细胞患者（≤170细胞/μL）亚组中慢阻肺病急性加重发生率降幅更大，为31%；安全性方面，stegolimab的治疗相关不良事件与安慰剂组相似，未发现安全性问题。（图源：呼吸界）ST2单抗相对于已获批COPD的IL4Rα度普利尤单抗和IL-33单抗有差异化优势：度普利尤单抗只适用于2型炎症的慢阻肺患者（血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL），而IL-33单抗itepekimab则目前暂时被证明对过往吸烟史患者有效，ST2单抗更差异化针对低嗜酸性粒细胞COPD人群（流行病学显示COPD以嗜酸性粒细胞计数小于300个细胞/μL的患者居多，而一项研究显示这类患者约占COPD总人数的31%）。赛诺菲/再生元对其IL-33单抗Itepekimab销售峰值预估高达22亿美元，而协同度普利尤单抗在COPD的适应症潜力合计销售峰值高达50亿美元。据《中国吸烟危害健康报告2022》，中国40岁以上人群COPD患病率高达13.7%，推测估算潜在患者可能接近1亿人，可见COPD药物市场空间巨大。9MW1911在Ib/IIa期阶段性结果显示，患者急性加重率呈下降趋势，且FEV1（用力呼气容积）在部分患者中观察到改善趋势；安全性方面，未报告严重不良事件（SAE），常见不良反应为轻度头痛（8%）和注射部位反应（5%）。9MW1911作为国内进度第一和全球第二的ST2单抗，如若I/II期数据顺利验证，显然具备较大的出海潜力；同时，迈威生物的IL-11单抗9MW3811也进入了临床阶段（特发性肺纤维化），同样为国内第一、全球第一梯队的产品。结语：迈威生物在各个药物和疾病领域的研发能力正在被市场逐步验证，除了文中提到的几大重磅药物外，公司还有治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血的TMPRSS6单抗（国内首家进入临床），并且在2025年AACR大会上公布了其TCE双/三特异性抗体平台，可开发1+1、1+2、2+2等多种TCE形式，未来有望倍产FIC管线。对于迈威生物这种既有中短期有望快速放量的商业化品种的Biotech，公司又手握数个潜力重磅创新药管线（Nectin4 ADC和一众平台分子，以及ST2单抗等特色管线）有强烈海外授权预期，同时公司新一代ADC平台和TCE在未来能源源不断产出优质创新药管线，目前的市值显然是被严重低估的。据太平洋医药模型测算，公司合理估值预估在134亿人民币。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。