GFH-375

摘 要  【昂瑞微】成功登陆上交所科创板 【壁仞科技】通过港交所上市聆讯 【安领科生物】完成近5000万美元A轮追加融资，加速ADC项目全球临床及创新技术平台开发 【佰福激光】宣布完成C轮融资，加速全球化布局与技术革新 【凌科药业】与美国Formation Bio就LNK01006达成独家开发与许可协议 【劲方医药】GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在北京大学肿瘤医院启动  01  综合一期 综合四期 【昂瑞微】成功登陆上交所科创板 　　12月16日，昂瑞微（股票代码：688790）在上海证券交易所科创板成功挂牌上市。昂瑞微本次公开发行股份数量为2,488.2922万股，发行价格为83.06元/股。 　　昂瑞微聚焦射频通信领域，公司核心产品线主要包括面向智能移动终端的5G/4G/3G/2G全系列射频前端芯片产品(包括射频前端模组及功率放大器、开关、LNA等)以及面向物联网的射频SoC芯片产品(包括低功耗蓝牙类及2.4GHz私有协议类无线通信芯片)。昂瑞微积极导入国产射频领域供应链，成为多家本土供应商的首批射频类产品验证客户。在晶圆代工领域，昂瑞微与立昂微等供应商共同进行国产工艺平台开发验证;在封装测试领域，昂瑞微联合长电科技、甬矽电子、华天科技、伟测科技、安测科技等供应商导入倒装封装、复杂模组封装工艺等，并积极牵引供应商验证国产耗材，为射频领域供应链全链条国产化做出贡献。 　　昂瑞微成立于2012年，是一家深耕射频前端和无线通信领域、多元化前瞻布局的复合型芯片设计公司，国家重点专精特新小巨人企业。昂瑞微总部位于北京，在北京、上海、大连、深圳、广州设有研发中心，在深圳、上海、西安、韩国设有销售/技术支持中心，在苏州设有生产运营中心。  02  综合二期　综合三期　综合四期 【壁仞科技】通过港交所上市聆讯 　　12月17日，据港交所文件显示，壁仞科技通过港交所上市聆讯，联席保荐人为中金公司、平安证券、中银国际。 　　根据招股书，壁仞科技此次IPO募集资金将主要用于四个方面：开发及升级现有GPGPU芯片及下一代GPGPU芯片（如BR20X及BR30X等）、开发相关硬件、软件平台的开发及升级、智能计算解决方案的商业化。壁仞科技产品路线图显示，壁砺106和壁砺110芯片合计销量已超过1.2万颗；壁砺166于2025年推出；壁砺20X系列计划在2026年商业化上市，将增强对FP8、FP4等数据格式的支持；壁砺30X和壁砺31X系列计划在2028年商业化上市。 　　壁仞科技成立于2019年，专注于高性能通用GPU（GPGPU）芯片研发。壁仞科技坚持原创核心架构，首创Chiplet大算力芯片，构建软硬件协同创新的技术体系。  03  综合四期 【安领科生物】完成近5000万美元A轮追加融资，加速ADC项目全球临床及创新技术平台开发 　　12月16日，安领科生物宣布成功完成近5000万美元A轮追加融资。A轮追加融资分别由老股东君联资本与新晋投资方美团龙珠领投，蓝驰创投、元生创投、五源资本、龙磐投资、润璋创投等多家知名新老股东跟投。本轮A轮追加融资，将助力加速推进公司两款具有显著差异化优势的核心管线的全球临床开发。 　　ALK201作为一款有望成为“同类首创”且“同类最佳”的靶向FGFR2b的ADC药物，已在多种肿瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性，为其成为FGFR2b过表达实体瘤的基石疗法奠定了坚实基础。同步推进的ALK202项目，其早期临床数据也初步验证了这款EGFR/cMET双特异性ADC有望树立非小细胞肺癌治疗领域的新一代治疗标杆。此外，该项目正在进一步扩展临床评估范围，覆盖更多由生物标志物定义的肿瘤类型及患者群体。安领科生物正基于生物标志物驱动的精准开发策略，全速推进这两款核心管线的临床开发，以验证其在多种实体瘤中的疗效。 　　安领科生物成立于2023年，是一家聚焦肿瘤及免疫领域的临床阶段生物技术公司，致力于差异化ADC及多特异性抗体的研发创新。基于创新平台技术与卓越研发效率的双重驱动，公司已迅速将两款ADC候选药物推至全球I期临床阶段。安领科生物的使命是通过ADC与多特异性抗体的持续创新，惠及全球病患。  04  综合四期 【佰福激光】宣布完成C轮融资，加速全球化布局与技术革新 　　近日，佰福激光宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由泰煜投资领投，光谷产投、恩然创投、苏州领军创投等多家机构跟投，北极光创投、幂方健康基金等老股东在本轮继续加持。长海资本担任本轮融资的财务顾问。 　　据悉，本轮融资将重点聚焦三大战略方向：一是海外市场深度拓展，持续推进国际注册与合规认证，完善全球售后服务网络，让中国激光技术惠及更多全球用户；二是品牌力全面升级，提升在国际高端市场的品牌辨识度与影响力；三是核心产品持续迭代，加大研发投入，聚焦临床需求痛点，推动激光治疗技术的精准化、智能化升级，构建更具竞争力的产品生态。 　　佰福激光成立于2022年6月，是一家高端医美激光技术研发商。作为专注于高端医美激光设备研发、生产与销售的领军企业，佰福激光自成立以来，始终以技术创新为核心驱动力，快速构建起深厚的技术壁垒与丰富的产品矩阵。公司深耕铒激光、翠绿宝石激光、铥激光、皮秒激光等核心技术领域，自主研发的10余款产品技术指标稳居国内领先水平，凭借精准的能量控制、安全的临床体验与稳定的性能表现，赢得了全球市场的广泛青睐。  05  长安一期　长安二期　 【凌科药业】与美国Formation Bio就LNK01006达成独家开发与许可协议 　　近日，凌科药业宣布，Formation Bio已获得凌科药业的新一代具有中枢神经系统（CNS）渗透性、高选择性TYK2抑制剂LNK01006在全球（不含大中华区）的独家权利。该管线将由Formation Bio新成立的子公司Bleecker Bio推进研发。 　　根据协议条款，凌科药业将持有Bleecker Bio的一部分股权，并将获得首付款及后续开发、监管和商业里程碑付款，累计最高达6.05亿美元，同时还将获得未来产品销售的分级提成。总部位于纽约、专注于支持处于临床前及临床阶段的生物医药公司的投资基金Pacific Bridge NY将作为Bleecker Bio的少数联合投资方。 　　凌科药业是一家处于临床阶段的公司，专注于发现和开发用于免疫和炎症性疾病治疗的创新药物。凌科药业由来自辉瑞、默沙东及强生的资深药物研发专家共同创立，团队累计拥有数十年的药物研发经验。凌科药业以更高的使命为驱动，致力于成为开发创新疗法、解决重大未满足医疗需求的行业领导者。  06  综合三期　长安一期 【劲方医药】GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在北京大学肿瘤医院启动 　　近日，劲方医药宣布其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。这项多中心、开放标签、随机对照的III期试验（GFH375X1301）将在约40家中心开展，计划入组约320例既往接受至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者。 　　劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“这是全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，这一重要里程碑体现了劲方临床团队的临床研发和执行能力、以及公司深耕于RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力。GFH375在去年进入临床试验，今年就已获得优秀的单药I/II期研究数据，并在近期进入多项单药、联合疗法试验，我们期待该产品在这项注册性研究（GFH375X1301）中取得积极结果、早日造福患者。我们也期待以GFH375为代表的劲方RAS靶向药物在未来实现更多突破，并与公司的恶病质双抗疗法形成靶向胰腺癌的协同性治疗矩阵。” 　　劲方医药是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。 推 I 荐 I 阅 I 读 元一关注：PE/VC实物分配股票，LP的税负如何处理？ 元一新闻：喜报！大唐元一获得投中2022年度中国最佳母基金TOP30 元一观点：基金退出，LP税务如何处理? > 元一股权获得投中2022年度中国最佳母基金 > 元一股权获清科研究中心2022年中国股权投资市场机构有限合伙人之非国资20强 > 元一股权获36氪2022年度中国最受GP关注市场化母基金Top20 > 元一股权获36氪最受GP关注母基金Top20 > 元一股权获投中中国最受GP关注母基金Top20 想要获取更多资讯吗？ 请关注元一股权微信公众号~ >>>> 素材来源 I 内部行研 / 公共网络 出品单位 I 唐盈（青岛）投资管理有限公司 记得转发和点赞哦~

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（12 月 14 日—12 月 20 日）全球共有 142 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，7 款首次申报上市，10 款首次登记 III 期临床，30 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2025-12-21 13:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 49 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 4 款首次在境外获批上市，4 款首次在境外申报上市，4 款首次在境外登记 III 期临床，11 款首次在境外获批临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 16 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 截图来自：Insight 数据库网页版 1、GSK：半年一次超长效单抗获 FDA 批准上市 当地时间 12 月 16 日，GSK 宣布，美国 FDA 已批准德莫奇单抗（Depemokimab，Exdensur）上市，作为嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的附加维持治疗药物，适用于 12 岁及以上的成人和青少年患者。 新闻稿指出，这是首个也是目前唯一获批用于治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的超长效生物制剂，给药方案为每年两次。 截图来源：GSK 官网 德莫奇单抗是一款靶向 IL-5 的单克隆抗体。此次获批主要基于 SWIFT-1 和 SWIFT-2 两项 III 期临床的积极结果。 SWIFT-1 和 SWIFT-2 为 52 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，该试验评估了 Depemokimab 作为嗜酸性粒细胞哮喘患者辅助疗法的疗效和安全性。 结果显示，两项试验均达到了主要终点。在 52 周内，与安慰剂相比，SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究中，德莫奇单抗分别可使严重哮喘患者的哮喘发作风险显著降低 58% （HR=0.42，95% CI：0.30–0.59，p<0.001）和 48%（HR=0.52，95% CI：0.36–0.73，p<0.001）。 此外，试验亦达成次要终点。接受德莫奇单抗治疗的患者需要住院和/或急诊就诊的病情加重发生率（分别为 1% 和 4%）低于安慰剂组（分别为 8% 和 10%） 两项试验的预设汇总分析显示，与安慰剂相比，患者需住院或急诊救治的临床显著恶化风险减少 72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。 在这些试验中，德莫奇单抗耐受性良好，患者出现副作用的发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。 德莫奇单抗是 GSK 第二款上市的 IL-5 单抗。第一款 IL-5 单抗美泊利单抗是全球首个获批的 IL-5 单抗，自 2015 年 11 月首次获批以来，销售额连年上涨，2024 年度已达到 22.79 亿美元，同比增长 10%。 为了应对美泊利珠单抗未来专利到期的问题，GSK 开发了下一代超长效 IL-5 抗体—德莫奇单抗。与美泊利珠单抗（每月一次）相比，德莫奇单抗具有更长的半衰期，高结合亲和力和效力，仅需每半年注射一次，有助于提高患者的依从性和方便性。该药的获批将使 GSK 保持在 IL-5 抗体领域的领先地位。 2、第一三共/阿斯利康：德曲妥珠单抗再获批新适应症，乳腺癌一线治疗 当地时间 12 月 15 日，第一三共和阿斯利康宣布，美国 FDA 已批准德曲妥珠单抗（Enhertu）的一项新适应症上市，联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。2025 年 11 月，该适应症的上市申请也已获得中国 NMPA 受理。 截图来源：第一三共官网 德曲妥珠单抗是采用第一三共的独有技术设计的一款靶向 HER2 的 DXd ADC。2019 年 3 月，第一三共与阿斯利康达成了一项 69 亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业化该产品。 此前，德曲妥珠单抗已获得 FDA 批准 7 项适应症，涉及 HER2 阳性乳腺癌（三线|二线）、HER2 阳性胃癌（三线|二线）、HER2 低表达乳腺癌（二线）、HER2 突变非小细胞肺癌（二线）、HER2 低表达或 HER2 超低表达乳腺癌等等。 本次新适应症的获批是基于全球多中心 III 期研究 DESTINY-Breast09 试验的数据，研究旨在评估德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比标准治疗 THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）作为一线药物用于治疗 HER2 阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。主要疗效终点为基于 RECIST v1.1 标准、经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。关键次要疗效终点为总生存期（OS）。其他次要终点包括研究者评估的 PFS、确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。 DESTINY-Breast09 数据已在 2025 年 ASCO 年会上发表。在该试验中，THP 组中位 PFS 仅为 26.9 个月，而德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组中位 PFS 达 40.7 个月，将疾病进展或死亡风险降低了 44%。同时，与 THP 组相比，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的 PFS 获益在各亚组中均保持一致。 德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的确认 ORR 为 87%，而 THP 组为 81%。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组有 15%患者达到完全缓解（CR）和 72%患者达到部分缓解（PR），而 THP 组有8%患者达到 CR 和 73%患者达到 PR。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位 DOR 超过三年（39.2 个月），而 THP 组约为两年 。 在 DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的安全性与各单药治疗已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组和 THP 组分别有 54.9% 和 52.4% 的患者发生 3 级或以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）。 在德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗组中，发生率≥5% 的最常见 3 级或以上 TEAE 包括：中性粒细胞减少症、低钾血症、贫血、疲乏、腹泻、血小板减少症和恶心。根据独立裁决委员会的评估，接受德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗的患者中，12.1% 发生了间质性肺病 (ILD) 或肺炎事件。大多数 ILD 或肺炎事件为低级别（1 级或 2 级）。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组有两例 5 级 ILD 事件 。 3、阿斯利康：自免新药皮下剂型获批上市 12 月 16 日，阿斯利康宣布，其皮下注射生物制剂 Saphnelo （Anifrolumab，阿伏利尤单抗皮下注射剂）已在欧盟获批，可作为预填充注射笔，用于系统性红斑狼疮（SLE）成年患者的皮下自行给药，作为标准疗法的补充。 截图来源：阿斯利康官网 Saphnelo 是全球首个获批的靶向 I 型干扰素通路的 SLE 治疗靶向药物，可与 I 型干扰素 (IFN) 受体亚基 1 结合，从而阻断 I 型干扰素的活性。该药于 2021 年 7 月首次获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度 SLE 成人患者，并于 2021 年 9 月、2022 年 2 月先后在日本和欧盟获批上市。自获批以来，阿伏利尤单抗销售额一路上涨，2025 年前三季度斩获 4.83 亿美元，同比增长 47%。 本次是 Saphnelo 皮下制剂的全球首个批准。除了欧盟以外，Saphnelo 皮下注射剂正在包括美国和日本在内的多个国家接受监管审查。 今年 9 月，阿斯利康宣布 Saphnelo 皮下制剂针对 SLE 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析达到主要终点。 TULIP-SC 是一项 3 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。 结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉输注的已知临床特征一致。 4、强生：肺癌双抗皮下注射剂型首次获批上市 12 月 17 日，强生宣布，美国 FDA 已批准 EGFR/c-MET 双抗「埃万妥单抗」的皮下注射剂型 RYBREVANT FASPRO™ 在美国上市，适用于所有静脉注射剂 RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) 已获批的适应症。 新闻稿指出，这是首款且唯一一款获批用于 EGFR 突变 NSCLC 的皮下注射剂。 截图来自：企业官网 与静脉注射（IV）给药相比，RYBREVANT FASPRO™ 显著提高了患者的便利性，并减轻了医疗资源负担： 将给药时间从数小时缩短至 5 分钟； 使给药相关反应（ARR）发生率降低了约五倍（皮下注射和静脉注射分别为 13% vs 66%）； 降低了静脉血栓栓塞（VTE）的发生率（11% vs 18%） 基于 3 期 PALOMA-3 研究（NCT05388669）的结果，RYBREVANT FASPRO™与 RYBREVANT®疗效一致，达到了两项共同主要药代动力学（PK）终点。PALOMA-3 研究的结果首次作为最新突破性口头报告在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。  其结果还显示，与静脉注射（IV）组相比，皮下注射（SC）组的缓解持续时间（DoR）更长、无进展生存期（PFS）得到改善，总生存期（OS）也更长。皮下注射组联合 LAZCLUZE®治疗的患者中位总生存期显著更长（风险比 [HR] 0.62；95% 置信区间 [CI] 0.42 - 0.92；名义 P 值 = 0.02）。12 个月时，接受皮下注射治疗的患者中有 65% 存活，而接受静脉注射治疗的患者中这一比例为 51%。 5、Cytokinetics：突破性心肌病疗法在美国获批上市 当地时间 12 月 19 日，Cytokinetics 公司宣布，美国 FDA 已批准其新一代心肌肌球蛋白抑制剂 Aficamten 的上市申请，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。该药的大中华区权益归赛诺菲所有，并于 12 月 17 日在中国获批。 来源：Cytokinetics 官网 Aficamten 是一个选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂。在临床前模型中, Aficamten 通过直接与心肌肌球蛋白在一个独特的选择性的变构结合位点结合，从而阻止肌球蛋白进入产力状态，以降低心肌收缩力。  本次获批是基于关键性 Ⅲ 期临床研究 SEQUOIA-HCM 的结果。SEQUOIA-HCM 的研究结果表明：与安慰剂相比，Aficamten 治疗 24 周可显著提高运动能力，与基线相比，经 Aficamten 治疗的患者心肺运动试验（CPET）所测得的峰值摄氧量（pVO2）提升了 1.8 ml/kg/min，而安慰剂治疗患者为 0.0 ml/kg/min，最小二乘均值差异 1.74 (1.04 - 2.44) mL/kg/min（95% CI）（p=0.000002）。Aficamten  的治疗效果在所有预设亚组中均保持一致。 Aficamten 耐受性良好，未发生因左室射血分数 (LVEF) 降低而导致的心力衰竭恶化或治疗中断。在服用 Aficamten 和安慰剂的患者中，分别有 5.6% 和 9.3% 患者发生治疗中出现的严重不良事件。Aficamten 治疗组中有 5 例患者发生中心实验室报告的超声心动图左心室射血分数（LVEF）低于 50%， 安慰剂组为 1 例患者。 高血压是唯一发生率超过 5% 的不良反应，且在 Aficamten 组比安慰剂组更常见（8% vs 2%）。 2020 年 7 月，箕星药业与 Cytokinetics 就达成合作，获得了 Aficamten 在大中华区的研发和商业化独家许可。2024 年 12 月，赛诺菲与箕星药业达成合作，获得了该药的大中华区权益。    申报上市 1、礼来：口服小分子 GLP-1 在美国申报上市 当地时间 12 月 18 日，礼来公布了一项 Orforglipron 的 III 期 ATTAIN-MAINTAIN 试验的积极顶线结果。同时，礼来在新闻稿中透露，已向美国 FDA 提交了 Orforglipron 用于治疗成人肥胖或超重的新药申请，并且该药已经获得 FDA 颁发的国家优先凭证，可能会提前获批。 截图来源：企业官网 Orforglipron 是一种在研的、每日一次口服的小分子（非肽类）胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）。该药物可在全天任何时间服用，对饮食和饮水不加以限制。此前已经在多项 III 期研究中达到了主要终点。 Truist Securities 的分析师预测，Orforglipron 有巨大的市场机会，预计全球峰值销售额将达 147 亿美元。 本次公布结果的 ATTAIN-MAINTAIN 研究是一项 IIIb 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每日一次服用 Orforglipron 与安慰剂相比，在维持肥胖或超重且伴有体重相关合并症的受试者体重减轻方面的疗效和安全性。 在这项研究中，对于先前体重达到平台期的 SURMOUNT-5 研究参与者，与安慰剂相比，Orforglipron 达到了主要终点，即维持体重减轻百分比更高。在预先设定的 52 周分析中，从 Wegovy 换用 Orforglipron 的参与者维持了先前达到的体重减轻，平均差异为 0.9 kg；而从 Zepbound 换用 Orforglipron 的参与者维持了先前达到的体重减轻，平均差异为 5.0 kg（使用疗效估计值）。 在事后分析中，24 周时（安慰剂组参与者符合 Orforglipron 作为补救治疗条件前的最后一个时间点），从 Wegovy 换用 Orforglipron 的患者体重较 ATTAIN-MAINTAIN 基线变化为-0.1 kg，而安慰剂组为 9.4 kg。同样，从 Zepbound 换用 Orforglipron 的患者体重较基线变化为 2.6 kg，而安慰剂组为 9.1 kg。 2、诺和诺德：CagriSema 在美国申报上市 当地时间 12 月 18 日，诺和诺德宣布已向 FDA 递交每周一次注射用 CagriSema 的新药申请，配合低热量饮食和增加体育锻炼，用于减轻肥胖或超重成人患者的体重，并长期维持体重减轻的效果，尤其适用于伴有至少一种体重相关合并症的患者。 新闻稿指出，如果获得批准，CagriSema 将成为首个注射用 GLP-1 受体激动剂和胰淀素类似物复方制剂。 截图来源：企业官网 CagriSema 是由诺和诺德开发的一种双靶点联合注射制剂，由两种成分组成：Cagrilintide（卡格列肽）和司美格鲁肽，主要用于体重管理（肥胖/超重）与 2 型糖尿病治疗。 该新药申请基于 REDEFINE 1 和 REDEFINE 2 两项研究的结果： REDEFINE 1 是一项为期 68 周的 III 期随机、双盲、安慰剂和活性药物对照试验，旨在评估每周一次的 CagriSema 与单独使用 2.4 mg Cagrilintide、单独使用 2.4 mg 司美格鲁肽或安慰剂相比，在生活方式干预辅助治疗下的疗效和安全性。所有受试者均为 3417 名肥胖（BMI ≥ 30 kg/m²）或超重（BMI ≥ 27 kg/m² ）且伴有一种或多种肥胖相关并发症但无糖尿病的成年人。 REDEFINE 2 是一项为期 68 周的 III 期双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估每周一次的 CagriSema 与安慰剂相比，在生活方式干预辅助治疗下的疗效和安全性。该试验纳入了 1206 名患有 2 型糖尿病且伴有肥胖或超重的成年人。 REDEFINE 1 试验发现，无论患者是否坚持治疗，在评估治疗效果时，接受 CagriSema 治疗的患者在 68 周时体重减轻了 20.4%（平均基线体重为 236 磅），而安慰剂组仅减轻了 3.0%（平均基线体重为 235 磅），差异具有统计学意义。 如果所有患者都坚持治疗，在评估治疗效果时，CagriSema 组在 68 周时的体重减轻幅度更大，为 22.7%，而安慰剂组仅为 2.3%。 服用 CagriSema 的受试者中，91.9% 的体重减轻幅度达到或超过 5%，而安慰剂组的这一比例为 31.5%。 此外，一项支持性二次分析显示，基线时肥胖的试验参与者中，约有一半（54%） 在接受 CagriSema 治疗后，于第 68 周达到非肥胖标准（BMI < 30 kg/m² ）。安慰剂组中，仅有 11.1% 的参与者在第 68 周达到该标准。 在安全性方面，REDEFINE 1 和 2 试验中产生的安全性数据与 GLP-1 受体激动剂类药物相当。 预计美国 FDA 将于 2026 年审查 CagriSema 的申请。    临床试验动态 1、礼来：选择性胰淀素受体激动剂首次启动 III 期临床 当地时间 12 月 15 日，礼来在 ClinicalTrials 官网登记了一项 Eloralintide （LY3841136）针对肥胖或超重且患有 2 型糖尿病患者的 III 期临床。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期临床。 来源： ClinicalTrials 官网 这是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，拟纳入 1035 人，主要目的是评估与安慰剂相比，每周一次注射 Eloralintide 在超重或肥胖且患有 2 型糖尿病的受试者中减轻体重的疗效和安全性。研究将持续约 75 周。 Eloralintide 是一种在研的每周一次给药、选择性胰淀素受体激动剂。在 2025 年 Obesity Week 大会上，礼来公布了一项该药的 II 期临床研究的积极结果。 这是一项为期 48 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，评估每周一次给药的 Eloralintide 单药治疗与安慰剂对比，在不合并 2 型糖尿病的肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人参与者中的疗效与安全性。研究的主要目标是在第 48 周时，证实 Eloralintide 在体重自基线变化百分比方面优效于安慰剂。 该研究在美国共随机入组 263 名参与者，按 2:1:1:1:2:1:2 的比例分配至以下各组：安慰剂组、Eloralintide 1 mg、3 mg、6 mg、9 mg 组，或分别采用 6/9 mg、3/6/9 mg 递增给药方案组。 结果显示，在第 48 周时，Eloralintide 各剂量组均达到主要终点，平均体重降幅为 9.5% 至 20.1%，优于安慰剂组 0.4% 的平均降幅（使用有效性估计目标）。此外，Eloralintide 所有剂量组均在体重降低和 BMI 改善等次要终点上表现出较安慰剂具有临床意义的改善。Eloralintide 还与腰围、血压、血脂、血糖控制以及炎症标志物等多项心血管风险因素的改善相关。 2、赛诺菲：BTK 自免 Ⅲ 期临床失败 12 月 15 日，赛诺菲宣布，PERSEUS III 期临床研究（NCT04458051）结果显示，BTK 抑制剂 Tolebrutinib 未能达到主要终点，即未能延缓原发性进展型多发性硬化症（PPMS）患者的 6 个月复合确诊残疾进展（cCDP）时间。 截图来源：赛诺菲官网 Tolebrutinib 是一款具有脑穿透性和生物活性的 BTK 抑制剂，其核心优势在于能精准靶向多发性硬化症（MS）中驱动残疾进展的关键因素——神经炎症。不同于现有主要针对外周炎症的 MS 疗法，Tolebrutinib 可穿透血脑屏障并在脑脊液中达到治疗浓度，进而调控中枢神经系统内的 B 淋巴细胞及与疾病相关的小胶质细胞。 PERSEUS 是一项全球性、双盲、随机的 III 期临床研究，旨在评估 Tolebrutinib 与安慰剂相比在 PPMS 患者中的有效性和安全性。参与者被随机分配（2:1）接受每日口服 Tolebrutinib 或匹配的安慰剂，治疗时间长达约 60 个月。研究的主要终点是六个月复合确诊残疾进展（cCDP）发生的时间。 基于 PERSEUS III 期临床研究结果，赛诺菲表示将不会寻求 Tolebrutinib 用于治疗 PPMS 的监管注册。 不过，初步分析显示，Tolebrutinib 的安全性特征与之前的研究结果一致。正如之前报道的，药物性肝损伤（DILI）是 Tolebrutinib 的一种已知风险。严格遵守肝功能监测要求并及时处理肝酶升高对于降低 DILI 风险至关重要。完整的安全性和有效性结果将在即将召开的医学会议上公布。 自免已成为 BTK 的新战场，赛诺菲在该赛道处于领先地位。今年 8 月，该公司的首款 BTK 抑制剂 Rilzabrutinib 在美国获批，用于治疗免疫性血小板减少症，成为全球首个专门针对自身免疫性疾病而开发的 BTK 抑制剂。 虽然第二款 BTK 抑制剂 Tolebrutinib 在 PPMS Ⅲ 期中折戟，但其非复发性继发性进行型多发性硬化症（SPMS）的适应症已在阿拉伯联合酋长国获得临时批准，并正在欧盟、美国等国家和地区接受上市申请审评。在美国，Tolebrutinib 针对 SPMS 适应症的 PDUFA 日期为 12 月 28 日。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（12 月 14 日 - 12 月 20 日）共发生 53 起交易事件。 1、复星医药：拟 14.1 亿收购绿谷医药 12 月 15 日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业拟出资共计 14.1248 亿元控股投资绿谷医药，以进一步丰富复星医药中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵、完善市场布局，打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案。 截图来源：复星医药公告 不考虑其他可能影响标的公司股权结构变动之因素, 本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及 SPV 合计持有绿谷医药 53% 的股权，绿谷医药将纳入复星医药合并报表子公司范围；若后续转让完成，复星医药将通过复星医药产业持有绿谷医药 51% 的股权。 绿谷医药成立于 2018 年 10 月，主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售。2019 年 11 月，绿谷医药的甘露特钠胶囊获国家药监局有条件批准上市，获批适应症为「用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能」；2021 年，该药品获纳入国家医保目录。 因注册批件到期，2024 年 11 月起，甘露特钠胶囊未开展商业化生产。该药品在重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。截至本公告日期，该等上市后确证性临床试验已在开展中。 2、超 10 亿美元！翰森「阿美替尼」成功出海 12 月 16 日，翰森制药宣布与 Glenmark Specialty S.A. 就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议。 截图来源：企业公告 根据许可协议，翰森制药将授予 Glenmark 独占许可，允许其在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼。 作为回报，翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。 阿美替尼是中国首个原研三代 EGFR-TKI 创新药，已于中国获批四项适应症。2025 年 6 月，阿美替尼（英国商品名 Aumseqa®）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市。 3、超 11 亿美元！和铂医药再次牵手 MNC 12 月 17 日，和铂医药宣布，与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。 来源：和铂医药官微 根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。和铂医药将获得总计 9000 万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达 10.35 亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 今年以来，和铂医药一共达成了 11 项 BD 交易合作，其中不乏辉瑞、阿斯利康、大冢制药等 MNC 的身影。 4、超 13 亿美元！金赛药业达成一项出海授权 12 月 15 日晚间，长春高新控股子公司金赛药业授权其下属全资子公司赛增医疗作为技术许可方，与 Yarrow Bioscience, Inc. 签订 GenSci098 注射液项目独家许可协议。 截图来源：企业公告 根据协议条款，Yarrow 将获得 GenSci098 注射液除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球独家开发、生产和商业化权利，用于 GenSci098 注射液分别针对甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）等适应症的研究开发和商业化。 赛增医疗则保留 GenSci098 注射液产品在中国的开发与商业化权利。未来双方各自研发的知识产权归各自所有，但会互相给与使用该等知识产权的许可和授权。 作为回报，赛增医疗预计可获得 1.2 亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000 万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续 5000 万美元的近期开发里程碑款项），并将有资格获得与特定研发、监管及商业化有关的里程碑付款。赛增医疗将有权就本次独家许可至多获得 13.65 亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额 10% 的销售提成。 GenSci098 注射液是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类新药。目前，GenSci098 注射液分别用于治疗甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）相关适应症研究。 5、赛诺菲同日达成 2 笔重磅交易 当地时间 12 月 15 日，赛诺菲先后与 Dren Bio、ADEL 达成了战略合作，两笔交易总金额达 28.4 亿美元。 其中，与 ADEL 的全球独家许可协议拟共同开发和商业化 ADEL-Y01（一种潜在的首创阿尔茨海默病抗体疗法）及其相关备选化合物。该协议总潜在价值高达 10.4 亿美元。ADEL 将获得 8000 万美元的不可退还预付款，并有资格根据特定开发和商业里程碑的达成情况获得额外付款。此外，ADEL 还有权获得净销售额的分级特许权使用费，最高可达两位数百分比。 ADEL-Y01 是一种人源化单克隆抗体，可选择性靶向赖氨酸 280 位点乙酰化的 tau 蛋白 (acK280)。与靶向总 tau 蛋白的疗法不同，ADEL-Y01 可特异性抑制毒性 tau 蛋白的聚集和扩散（这是阿尔茨海默病病理的关键驱动因素），同时保留正常微管相关 tau 蛋白的功能。目前，ADEL-Y01 正在进行一项全球 I 期临床试验。 而与Dren Bio 的战略合作旨在共同发现和开发用于治疗各种自身免疫性疾病的下一代 B 细胞清除疗法。根据协议条款，Dren Bio 将获得 1 亿美元的首付款，并有资格获得高达 17 亿美元的研发、监管和商业里程碑付款。 双方将利用 Dren Bio 的专有平台，在药物发现和临床前开发活动方面展开合作。在选定候选药物后，赛诺菲将承担后续的开发、生产、监管和商业化工作。 Dren Bio 可以选择与赛诺菲达成美国利润/亏损分成协议。如果选择该协议，Dren Bio 将共同承担 40% 的全球持续开发成本，以换取美国地区的共同推广权以及美国地区利润/亏损的 50/50 分成。Dren Bio 仍有资格获得里程碑付款以及美国以外地区净销售额的分级特许权使用费。 值得一提的是，今年 3 月，双方已经就髓系细胞双抗 DR-0201 达成了收购协议，交易总金额为 19 亿美元，其中首付款 6 亿美元。 国内创新药进展 本周共有 87 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次在国内获批上市，3 款首次在国内申报上市，4 款首次在国内登记 III 期临床，27 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、赛诺菲：BIC 新药国内获批上市 12 月 17 日，赛诺菲宣布，「阿夫凯泰」（Aficamten，商品名：星舒平）在国内获批上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 II-III 级的梗阻性肥厚型心肌病 (HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。 此前，该药曾获中美突破性疗法认定，其在国内的上市申请也曾被纳入优先审评品种，得以快速获批。在本周，该药同样已经获得美国 FDA 批准上市。 Aficamten（研发代号：CK-274）是新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，最早由 Cytokinetics 公司研发，2020 年 7 月，箕星药业与 Cytokinetics 达成合作，获得了该药的大中华区权益。拜耳在 2024 年 11 月引进了该药的日本权益，而赛诺菲则于同年 12 月与箕星药业达成合作，获得了该药的大中华区权益。 Aficamten 的获批是基于关键 3 期注册临床 SEQUOIA-HCM 的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 3 期临床试验，共招募了 282 名患者，随机分配至 Aficamten 组（起始剂量 5mg，最大剂量 20mg）或安慰剂组，治疗持续 24 周，根据超声心动图结果调整剂量。 SEQUOIA-HCM 的研究结果表明，与安慰剂相比，Aficamten 治疗 24 周可显著提高运动能力，在所有预设亚组中都是一致的。 2023 年 10 月，箕星药业宣布该试验的中国队列数据取得积极顶线结果。数据显示，中国亚组在接受 Aficamten 治疗 24 周后，运动能力显著提高，与安慰剂组相比，经 CPET 测得的 pVO2 结果最小二乘均值差异 2.38 mL/kg/min，与总体人群的结果一致 。 在其他预设的次要终点方面，包括第 12 周和第 24 周的 KCCQ-CSS，第 12 周和第 24 周 NYHA 功能分级改善 ≥1 级的患者比例，第 12 周和第 24 周激发的 LVOT-G 的变化和 <30mmHg 的比例，以及运动负荷等，中国亚组结果均与总体人群疗效一致。 安全性方面，SEQUOIA-HCM 中国亚组中，Aficamten 耐受性良好，不良事件总体与安慰剂相当。    申报上市 1、齐鲁制药：止吐新药申报上市 12 月 15 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的 2.3 类新药阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液的上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申请的适应症为用于预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐。 截图来源：CDE 官网 阿瑞匹坦原研药由默沙东开发，是一种神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，主要用于预防和治疗化疗或术后引起的恶心、呕吐。在国内，除了原研药外，还有多款阿瑞匹坦仿制药上市。其中，齐鲁制药开发的阿瑞匹坦注射液和阿瑞匹坦胶囊两个剂型均已获批。 帕洛诺司琼是一种 5-HT3 受体拮抗剂，主要用于预防和治疗化疗或手术后引起的恶心和呕吐，原研药由瑞士赫尔森集团（Helsinn）研发。2021 年 10 月，复星医药与赫尔森集团达成协议，获得包括奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（商品名：奥康泽）在内的多款相关肿瘤支持治疗药物在中国内地、香港、澳门地区的独家许可、分销与推广权。其中，奥康泽胶囊已于 2019 年在中国内地获批上市。 在国内，除了帕洛诺司琼原研药外，还有多款仿制药已上市，其中包括齐鲁开发的盐酸帕洛诺司琼注射液。 齐鲁制药本次递交的是两款药物的复方制剂——阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液（研发代号 QLM2010）。 根据 Insight 数据库，今年 10 月，齐鲁已经在国内完成了一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究（CTR20242556），该试验旨在评估 QLM2010 预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。 2、百奥泰：第二款 1 类新药申报上市 12 月 18 日，百奥泰生物宣布，其 1 类新药维拉西塔单抗（BAT5906） 的上市申请已经获得中国 NMPA 受理，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。BAT5906 是一款重组抗 VEGF 人源化单抗。Insight 数据库显示，这是百奥泰第 2 款报上市的 1 类新药。 截图来源：百奥泰公告 BAT5906 是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为 IgG1 型全长抗体，分子量为 149KDa，能与人 VEGF-A165 进行特异性结合，抑制新生血管生成。 在体外血管生成模型上，BAT5906 能够阻断 VEGF 与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。 在动物实验中，BAT5906 在猴玻璃体中半衰期比结构为 Fab 片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。 目前，BAT5906 针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的 III 期临床研究正在进行中；针对视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）适应症和针对病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症的 II/III 期临床研究正在进行中。    特殊通道 1、海思科：又一款 1 类新药拟纳入优先审评 12 月 19 日，CDE 官网显示，海思科 1 类新药 HSK39297 片拟纳入优先审评，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 截图来源：CDE 官网 HSK39297 是一种高效、高选择性的口服补体因子 B 抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。其口服给药方式可显著提升患者用药便利性。 根据 Insight 数据库，HSK39297 已被开发用于 PNH、IgA 肾病、狼疮肾炎、免疫性血小板减少症等多个适应症。 在 2025 年日本血液学会年会（2025 KSH）上，海思科以口头报告的形式公布了一项 HSK39297 用于 PNH 的 II 期临床研究结果。这是一项多中心、随机、开放设计，共纳入47例未接受过补体抑制剂治疗的中国 PNH 患者，随机分配至 75mg/125mg BID、100mg BID 及 200mg QD 剂量组，所有受试者均完成 24 周药物治疗。 临床结果显示，200mg QD 剂量组表现尤为突出：24 周时，93.8% 的受试者血红蛋白（Hb）水平较治疗前基线升高≥20g/L，这一治疗应答率与国际同类药物伊普可泮（已知应答率 92.2%）基本相当；且整个治疗周期内，受试者未出现严重安全性风险，整体安全耐受性良好。 Insight 数据库显示，目前国内已经有 3 款新药获批用于 PNH，分别是诺华伊普可泮、罗氏可伐利单抗和阿斯利康依库珠单抗。 2、恒瑞：又一款 ADC 新药拟纳入突破性疗法 12 月 16 日，CDE 官网显示，恒瑞申报的 1 类新药注射用 SHR-A1904 拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受至少一线系统治疗的 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）。 截图来源：CDE 官网 SHR-A1904 为恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向 Claudin 18.2 的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 2023 年 10 月，恒瑞将 SHR-A1904 项目有偿许可给默克，后者将获得：1）SHR-A1904 在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权；2）SHR-A1904 在中国大陆与恒瑞共同进行商业化的选择权。 2025 年 7 月，恒瑞宣布 SHR-A1904 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究发表于《Nature Medicine》。该研究共纳入 95 例 CLDN18.2 阳性的晚期 GC/GEJC 患者。 研究期间，患者接受了 0.6 至 8.0 mg/kg 每三周一次（Q3W）的 SHR-A1904 静脉注射治疗（0.6 mg/kg, n=2; 1.2 mg/kg, n=3; 2.4 mg/kg, n=3; 3.6 mg/kg, n=3; 4.8 mg/kg, n=9; 6.0 mg/kg, n=35; 8.0 mg/kg, n=40）。 在剂量递增阶段，SHR-A1904 表现出了良好的耐受性。研究选择 6.0 mg/kg 和 8.0 mg/kg Q3W 继续在 PK 拓展和疗效拓展阶段探索。安全性方面，SHR-A1904 在 95 例患者中的安全性整体可控。 在疗效方面，探索性生物标志物分析发现，CLDN18.2 表达水平与疗效呈正相关，CLDN18.2 中高表达的患者对 SHR-A1904 的治疗响应更好。在 74 例可评估的患者中，1 例患者达到完全缓解，25 例患者达到部分缓解，ORR 为 35.1%，确认的 ORR 为 23.0%。 在 6.0 mg/kg 和 8.0 mg/kg 两个剂量组中，确认的 ORR 分别为 26.7% 和 26.5%；中位缓解持续时间分别为未达到和 8.1 个月；中位 PFS 在总体人群中为 5.6 个月，在 6.0 mg/kg 和 8.0 mg/kg 两个剂量组中分别为 5.6 个月和 5.5 个月。 值得一提的是，目前该药已经启动了 2 项 III 期临床，一项是评估其 二线单药治疗的 III 期试验（NCT06649292），另一项是一线联合治疗的 Ib/III 期试验（NCT06350006），有望为 CLDN18.2 阳性的晚期胃癌/胃食管结合部患者提供新的临床治疗选择。    国内临床动态 1、诺诚健华：BTK 抑制剂 IIb 期临床达主要终点，即将启动 III 期 12 月 14 日，诺诚健华宣布其 BTK 抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的 IIb 期临床研究中达到主要终点，同时获得 CDE 批准开展 III 期注册临床试验。 截图来源：诺诚健华官微 IIb 期临床结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入组 187 例患者，按 1:1:1 随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次 75 毫克和 50 毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。 本次研究的主要终点是第 48 周时的 SLE 反应指数-4（SRI-4）应答率。第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。 第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6 应答率和英岛狼疮评定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜0.05），达到次要终点。 在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或≥2B 的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂组，SRI-4 应答率提高了 35%。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床 SLEDAI-2K 评分 ≥4 的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率较安慰剂组提高 43%。  同时，奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与 BTK 抑制剂的作用机制和 SLE 的疾病生物学相一致。 诺诚健华新闻稿指出，奥布替尼是全球首个在 SLE II 期临床试验中展示显著疗效的 BTK 抑制剂，其治疗 SLE 的 IIa 期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重磅口头报告发布。 2025 年前三季度，奥布替尼收入同比上涨 45.8%，达到 10.1 亿元。随着新适应症的陆续拓展，奥布替尼未来的销售额还有望持续放量。 2、华东医药：GLP-1/GIP 长效激动剂公布减重 II 期临床结果 12 月 15 日，华东医药宣布，HDM1005 注射液在体重管理适应症中国 II 期临床试验中取得了积极结果。 截图来源：企业官方微信 该项中国 II 期临床试验为一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价 HDM1005 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究，共计入组 243 例受试者，给药周期为 22 周。给药前，各剂量组在体重、腰围、BMI 等方面基线特征均衡。 研究结果显示，基于疗法策略， HDM1005 注射液 0.5 mg 组、1.0 mg 组、2.0 mg 组、4.0 mg 组每 4 周滴定方案至 22 周后，体重较基线变化分别为 -7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安慰剂组为-2.46%。 HDM1005 0.5 mg 至 4.0 mg 各剂量组体重降幅 ≥10% 的受试者比例分别为 24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组为 6.1%。 给药 22 周后，HDM1005 注射液腰围和 BMI 较基线变化为 -6.3 ~ -10.3 cm 和 -2.4 ~ -4.2 kg/m²，安慰剂组为 -3.0 cm 和 -0.84 kg/m²。除体重的减少外，还观察到 HDM1005 在糖代谢、血压和血脂等其他心血管、代谢指标上的显著改善。 在上述 II 期研究中 HDM1005 显示出良好的安全性和耐受性，不良事件绝大多数为轻度/中度，未发生导致永久停药或导致提前退出试验的不良事件，无与治疗相关的严重不良事件发生，未发生急性胆囊炎、急性胰腺炎、急性肾损伤等靶点相关不良事件。最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（腹泻、恶心、呕吐、腹胀），HDM1005 0.5 mg 至 4.0 mg 各剂量和安慰剂组恶心发生率分别为 4.0%、8.3%、2.1%、18.8% 和 2.0%，呕吐发生率分别为 6.0%、6.3%、0%、12.5% 和 4.1%。 3、一款国产口服 KRAS G12D 抑制剂获批临床 12 月 18 日，CDE 官网显示，和誉医药申报的 1 类新药 ABSK141 片获批临床，用于晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺癌、肺癌等。这也是该药在国内首次获批 IND。 截图来源：CDE 官网 ABSK141 是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子 KRAS G12D 抑制剂，可以高选择性结合 KRAS G12D 突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。 临床前研究结果显示，ABSK141 在多种动物模型中展现出潜在的同类最佳口服生物利用度，并在包括胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）在内的多种人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 2025 年 12 月 1 日，和誉医药宣布 FDA 已批准一项 ABSK141 的新药临床试验申请。这是一项开放性 I/II 期临床研究，旨在评估 ABSK141 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。 KRAS 是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，其中 G12D 是最常见的突变亚型，广泛存在于 PDAC、CRC 及 NSCLC 等多种实体瘤中。由于 G12D 突变导致蛋白构象发生独特改变，其药物靶向性开发长期面临极大挑战，目前尚无针对 KRAS G12D 突变的靶向疗法获批上市。 Insight 数据库显示，全球目前共有 33 款 KRAS G12D 抑制剂进入临床阶段，其中恒瑞 HRS-4642、劲方医药 GFH375 进展最快，已进入临床 III 期，不过 HRS-4642 是注射剂型，GFH375 是口服片剂。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！