A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate GFH375 Versus Docetaxel in Participants With Locally Advanced and Unresectable or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12D Mutation Failed Prior Standard Therapy

The purpose of this study is to compare the effectiveness, safety and tolerability of GFH375 versus docetaxel in participants with KRAS G12D-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC).
GFH375 is an oral, highly selective, non-covalent small-molecule inhibitor targeting the KRAS G12D mutation. Preclinical studies showed GFH375 strongly blocks KRAS-driven signaling and cancer cell growth, and demonstrated anti-tumor activity in NSCLC animal models. Docetaxel is a chemotherapy drug for locally advanced or metastatic NSCLC.
This is an open-label, randomized controlled trial. Both participant and study doctor will know which study medication each participant receives.
After enrollment, participant will be randomly assigned to either the GFH375 group or docetaxel group by chance. Neither participant nor study doctor can pick your treatment group. You have a two-thirds chance to receive GFH375 and a one-third chance to receive docetaxel.
* GFH375 group: Take GFH375 tablets by mouth once daily as scheduled; each treatment cycle lasts 21 days.
* Docetaxel group: Receive docetaxel via intravenous infusion at 75 mg/m² once every 3 weeks.
Study treatment will continue until cancer gets worse, participant can't tolerate the study treatment, or other conditions make participant unable to keep receiving study treatment.
Some participants on docetaxel may be able to switch to GFH375 during the study if their cancer becomes worse. There will be safety checks at each visit, and the doctors will continue to check for medical problems and participant 's wellbeing throughout the study. Participants will continue to have scans of their tumor every 6 weeks for the first year, then every 9 weeks until their cancer becomes worse. After participant's cancer becomes worse, clinic staff will telephone participant every 3 mouths to check on their cancer.

开始日期2026-07-15

申办/合作机构

劲方医药科技（上海）股份有限公司

NCT07644559

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, as Monotherapy and With Cetuximab, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Cancer (TARGET-D 201)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Pancreatic Cancer

开始日期2026-06-16

申办/合作机构

Verastem, Inc.

NCT07659795

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label Study of VS-7375, an Oral KRAS G12D (ON/OFF) Inhibitor, With and Without an Anti-EGFR Antibody, and With an Anti-EGFR Antibody and Chemotherapy, in Patients With Metastatic KRAS G12D-Mutated Colorectal Adenocarcinoma (TARGET-D 203)

This study will assess the safety and efficacy of VS-7375 alone and in combination with cetuximab or panitumumab and cetuximab plus mFOLFOX in patients with metastatic KRAS G12D - mutated Colorectal Cancer

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Verastem, Inc.

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2026-06-26

·网易号

ASCO全场起立鼓掌之后

来源：市场资讯（来源：学术经纬）在近期结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Revolution Medicines成为肿瘤药物开发领域最受关注的公司之一。其口服泛RAS抑制剂daraxonrasib在转移性胰腺癌患者中带来令人振奋的3期临床结果：与标准化疗相比，daraxonrasib显著延长患者总生存期（OS），将死亡风险降低60%。在这一长期缺乏突破性疗法的肿瘤类型中，这样的数据引发了全场起立鼓掌，也让RAS靶向治疗再次站到聚光灯下。这股热潮还在继续。近日，Revolution Medicines宣布将在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）上报告其RAS G12D选择性抑制剂zoldonrasib的多项临床数据。已经发布的摘要显示，zoldonrasib在与化疗联用一线治疗RAS G12D突变转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者，以及与daraxonrasib联用治疗二线及以上RAS G12D突变mPDAC患者时，均显示出值得关注的初步疗效信号。RAS G12D抑制剂挑战“癌症之王”胰腺癌长期预后不佳，因其致死率高而被称为“癌症之王”。在mPDAC中，RAS信号通路具有核心驱动作用，RAS G12D突变约见于40%的胰腺导管腺癌患者，而目前这一人群尚无获批靶向疗法。Zoldonrasib是一款口服RAS G12D选择性抑制剂，旨在靶向处于激活状态的RAS G12D蛋白。此次公布的两项摘要中，第一项研究为1/2期临床试验，评估zoldonrasib联合改良FOLFIRINOX化疗方案（mFFX）或吉西他滨/白蛋白紫杉醇（GnP），用于一线治疗RAS G12D mPDAC患者的疗效和安全性。初步试验数据显示，在可评估患者中，zoldonrasib联合mFFX组的客观缓解率（ORR）达到82%，疾病控制率（DCR）达到96%；zoldonrasib联合GnP组的ORR为61%，DCR为90%。在循环肿瘤DNA（ctDNA）分析中，两组患者中实现RAS G12D变异等位基因频率（VAF）下降至少50%的比例达到100%；RAS G12D VAF完全清除比例在联合mFFX组为47%，在联合GnP组为71%。▲Zoldonrasib与化疗联用的1/2期临床试验初步数据（图片来源：参考资料[6]）基于这些积极的初步结果，Revolution Medicines近日宣布已启动全球随机3期临床试验RASolute 305，评估zoldonrasib联合mFFX或GnP，对比安慰剂联合mFFX或GnP，用于一线RAS G12D mPDAC患者的疗效和安全性。这意味着zoldonrasib的开发已经从早期探索走向关键验证阶段。第二项研究为一项早期临床试验，评估zoldonrasib联合daraxonrasib治疗二线及以上KRAS G12D mPDAC患者的疗效和安全性。与第一项研究不同，这一方案不再是“靶向药物+化疗”的传统组合，而是两款RAS抑制剂之间的机制互补：zoldonrasib具有G12D选择性，daraxonrasib则是一款泛RAS抑制剂。根据摘要介绍，临床前研究显示，这一RAS抑制剂双联方案有望增强RAS通路抑制，深化治疗应答，并延缓耐药性的出现。初步数据显示，这一双联方案在后线治疗人群中显示出值得关注的抗肿瘤活性。二线mPDAC患者的ORR为50%，DCR为97%，6个月无进展生存率为71%，6个月总生存率为89%。在三线及以上患者中，ORR为47%，DCR为90%，6个月无进展生存率为59%，6个月总生存率为82%。摘要指出，后线mPDAC化疗的ORR通常仅为3%–8%，中位无进展生存期约2–4个月，中位总生存期约5–7个月，这些早期数据使RAS双联策略成为值得继续验证的重要方向。▲Zoldonrasib与daraxonrasib联用的1期临床试验初步数据（图片来源：参考资料[7]）基于该研究结果，Revolution Medicines计划于2026年下半年启动全球随机3期研究RASolute 309，评估zoldonrasib联合daraxonrasib对比吉西他滨/白蛋白紫杉醇，用于一线治疗RAS G12D mPDAC患者。RAS抑制剂迎来新一波开发热潮Revolution Medicines并不是唯一推动RAS药物开发升温的公司。近期，Erasca和Verastem Oncology也分别披露了创新RAS抑制剂的临床进展。Erasca公布了其泛RAS分子胶ERAS-0015的1期剂量递增研究积极初步数据。在早期临床试验中，ERAS-0015单药在KRAS G12X非小细胞肺癌和mPDAC患者中均表现出抗肿瘤活性，同时其良好的安全性和耐受性支持ERAS-0015与其他药物联用。Verastem Oncology则公布了VS-7375的临床进展。VS-7375是一款口服KRAS G12D抑制剂，可与KRAS G12D的活化状态和非活化状态结合，从而更全面地抑制KRAS G12D信号和肿瘤生长。在接受过多种前期治疗的mPDAC患者中，VS-7375表现出初步临床活性，14名接受单药治疗的患者中13名的肿瘤生物标志物CA19-9水平下降超过50%。值得一提的是，Erasca和Verastem Oncology宣布有意展开合作，探索ERAS-0015与VS-7375联用，在多种实体瘤模型中的效果。这一双联组合策略与Revolution Medicines的zoldonrasib联合daraxonrasib具有相近的开发思路，均为RAS G12D抑制剂与泛RAS抑制剂联用。在ASCO年会上公布的多项研究显示，多种RAS抑制剂联合方案也在不同癌症类型中持续推进。例如，在KRAS G12C突变非小细胞肺癌中，divarasib联合pembrolizumab的Krascendo 170研究显示出积极疗效，提示RAS抑制剂与免疫检查点抑制剂联用仍是业内关注的重要方向。与此同时，olomorasib联合pembrolizumab、calderasib（MK-1084）联合pembrolizumab、或calderasib联合cetuximab和化疗等方案，也反映出开发者正在围绕RAS抑制剂构建更丰富的组合治疗矩阵。一体化平台加速新一代RAS靶向疗法研发RAS药物开发的难点，来自其特殊的生物学属性。RAS蛋白属于小GTP酶，能够在GDP结合的非激活状态和GTP结合的激活状态之间转换，并通过与下游效应蛋白相互作用，激活MAPK等关键信号通路。对于药物开发者来说，挑战不仅在于找到一个能够结合RAS突变蛋白的小分子，还在于验证它能否影响RAS的关键蛋白-蛋白相互作用，并在细胞水平真正抑制下游信号和肿瘤细胞增殖。基于对RAS靶点生物学机制及药物研发技术要求的深入理解，药明康德生物学业务平台（WuXi Biology）体外生物学部和体内药理学部联合打造了覆盖RAS不同突变的体外生化检测、细胞/动物模型、耐药模型药效评估等全流程服务平台，致力于打造一站式RAS药物研发赋能平台，助力全球合作伙伴加速新一代RAS靶向疗法的发现与转化。例如，WuXi Biology提供用于RAS药物发现的检测服务，包括野生型和突变型RAS蛋白纯化、游离状态RAS蛋白或RAS-配体复合物的晶体结构分析、小分子化合物与RAS突变体结合的亲和力检测、KRAS上游和下游蛋白相互作用、通路激活以及细胞增殖检测。可提供的蛋白包括带有不同标签的KRAS、HRAS和NRAS。可提供的突变型KRAS蛋白包括G12C、G12D、G12R、G12V、G12A、G12S、G13D和Q61H。可提供的突变型NRAS蛋白包括Q61R、Q61K和Q61H。RAS蛋白可提供GDP结合态或GMPPCP结合态，以分别模拟非激活和激活状态。多年来，RAS一直是癌症药物开发史上具有代表性的难题之一。它与多种高致死率癌症密切相关，却长期缺乏可有效干预的药物。如今，随着daraxonrasib在胰腺癌3期研究中取得突破，zoldonrasib、ERAS-0015、VS-7375等新一代候选药物不断推进临床，RAS靶向治疗正在进入更加多元、更加深入的新阶段。作为创新的赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者，药明康德将持续通过独特的CRDMO业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。参考资料：[1] Revolution Medicines to Present Clinical Data from RAS(ON) Inhibitor Combination Trials in Pancreatic Cancer at ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2026. Retrieved June 25, 2026, from https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-present-clinical-data-rason-inhibitor[2] Revolution Medicines Begins Treating Patients in RASolute 305, a Phase 3 Clinical Trial Evaluating Zoldonrasib in Combination with Chemotherapy as a First Line Treatment for Patients with RAS G12D Metastatic Pancreatic Cancer. Retrieved June 25, 2026, from https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-begins-treating-patients-rasolute-305-phase[3] VS-7375 Demonstrates Clinical Activity with a Favorable Safety and Tolerability Profile in TARGET-D 101 Phase 1/2 Clinical Trial in Patients with Advanced KRAS G12D-Mutated Solid Tumors. Retrieved June 25, 2026, from https://investor.verastem.com/news-releases/news-release-details/vs-7375-demonstrates-clinical-activity-favorable-safety-and[4] Erasca Announces Positive Preliminary Phase 1 Dose Escalation Data for Potentially Best-in-Class Pan-RAS Molecular Glue ERAS-0015 in KRAS-Mutant Solid Tumors. Retrieved June 25, 2026, from https://investors.erasca.com/news-releases/news-release-details/erasca-announces-positive-preliminary-phase-1-dose-escalation[5] RAS Assays for Drug Discovery: KRAS, HRAS & NRAS Protein Services. Retrieved June 25, 2026, from https://wuxibiology.com/biology-services/invitro-services/biochemical-assays/ras-assays/[6] 340O - Safety and efficacy of zoldonrasib (RMC-9805) plus chemotherapy in patients (pts) with 1L RAS G12D metastatic pancreatic adenocarcinoma (MPDAC). Retrieved June 25, 2026, from https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21569/attendee/confcal/presentation/list?q=340O[7] 341O - Safety and efficacy of zoldonrasib (RMC-9805) plus daraxonrasib (RMC-6236) in patients with 2L+ KRAS G12D metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC). Retrieved June 25, 2026, from https://cslide.ctimeetingtech.com/coasis_21569/attendee/confcal/presentation/list?q=341O

2026-06-26

·今日头条

93%患者肿瘤标志物大幅下降！KRAS G12D双态抑制剂临床数据亮眼

对于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者而言，长久以来都深陷无精准靶向药可用的治疗困境，尤其是素有“癌王”之称的胰腺癌，这一突变占比高达四成，后线治疗手段十分有限。近期美国Verastem Oncology公司公布了在研新药VS-7375的最新临床数据，这款针对KRAS G12D的口服抑制剂在转移性胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种晚期实体瘤中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，单药与联合用药方案均有亮眼表现，且安全性整体可控，为这类难治性肿瘤的治疗打开了全新的局面。 KRAS G12D是人类肿瘤中最常见的KRAS突变类型，占到所有KRAS突变的26%，除了胰腺癌，还常见于结直肠癌、子宫内膜癌、胆道癌以及非小细胞肺癌等多种癌种，但在此之前，全球尚无专门针对这一靶点的获批疗法，大量患者的临床需求无法得到满足。VS-7375是一款强效、高选择性的口服KRAS G12D“双态抑制剂”，区别于仅能作用于单一状态的同类药物，它可以同时结合KRAS G12D的活跃与非活跃两种状态，理论上能够更彻底地阻断驱动癌细胞增殖的信号通路，实现更强的抑癌效果。凭借早期研究中展现出的潜力，这款药已先后获得美国FDA授予的两项快速通道资格，分别覆盖KRAS G12D突变的胰腺癌与经治晚期非小细胞肺癌，研发进程不断加快。目前正在开展的1/2期TARGET-D 101临床试验最新结果显示，从每日400mg、600mg到900mg的多个剂量梯度下，VS-7375无论是单药使用，还是与抗EGFR类药物或标准化疗联合，都表现出了明确的抗肿瘤活性。在已经接受过多线治疗的转移性胰腺癌患者中，每日900mg单药治疗组里有93%的患者肿瘤标志物CA19-9下降超过50%，且疗效随着剂量提升呈现出增强的趋势。而当VS-7375与抗EGFR抗体西妥昔单抗联用时，即便仅使用400mg的较低剂量，也能带来更深、更快速的肿瘤缩小，联合方案的优势十分显著。在转移性结直肠癌患者中，VS-7375联合标准剂量西妥昔单抗的方案，在600mg和900mg剂量组均观察到了初步疗效；在晚期非小细胞肺癌人群中，仅600mg的单药治疗就已经显现出积极的抗肿瘤活性信号。安全性方面，截至2026年6月12日的统计数据显示，VS-7375在600mg和900mg剂量下都具备良好且可控的安全性。治疗相关的不良反应以轻度恶心、呕吐、腹泻为主，大多出现在治疗初期，进入第一个治疗周期后便会明显减少，绝大多数胃肠道反应通过常规支持治疗就能得到有效控制。即便是900mg的高剂量组，也仅出现1例3级恶心，在优化止吐治疗后4天内就顺利缓解。药物的皮疹发生率较低且均为1级及以下，全程未观察到有临床意义的血细胞减少或肝功能异常，也没有出现新的意外不良反应或累积毒性，安全表现符合预期。研发方表示，VS-7375在多个剂量水平、多种肿瘤类型中均展现出抗肿瘤活性，合理的联合用药方案也传来积极信号，加上安全性会随治疗推进持续改善，这款药物有潜力成为同类最佳的口服KRAS G12D抑制剂，成为这类突变肿瘤患者的优选治疗方案。目前TARGET-D 101试验仍在向每日1200mg的更高剂量爬坡，同时该研发项目已经拓展出三项独立的2期临床试验，分别针对二线转移性胰腺癌、非小细胞肺癌与转移性结直肠癌，患者入组工作正在稳步推进，预计今年晚些时候会公布更多临床数据。除此之外，研发团队还计划探索VS-7375与另一款在研药物ERAS-0015的联合方案，进一步拓展这款靶向药的应用边界。免责声明：本文仅为医药研发前沿进展科普，不构成任何诊疗或用药建议。药物临床研发存在不确定性，具体治疗方案请咨询专业医师，请勿自行用药或调整治疗方案。参考文献： [1] 晚期实体瘤患者新希望：新药VS-7375对晚期胰腺癌、结直肠癌及肺癌展现积极疗效[EB/OL]. 盛诺一家, 2026.

2026-06-26

·Integle鹰谷

25亿美元、全球首创新药上市 | 祝贺英矽智能、舒泰神等7家鹰谷客户

仲夏六月，佳音不断。鹰谷多家合作伙伴在近期迎来了喜讯：超25亿美元AI制药重磅合作落地、全球首创国产新药获批上市、前沿技术平台加速迈向资本市场……硕果盈枝，令人振奋。作为一路同行的伙伴，鹰谷始终秉持“让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家”的使命，以数字化底座赋能新药研发，见证并陪伴每一个创新时刻。以下为近期鹰谷部分合作伙伴的成果速览：英矽智能：与SK生物制药达成25亿美元AI药物研发合作（英矽智能使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）晶泰科技：与国际知名药企达成超4亿美元AI药物发现合作（晶泰科技使用鹰谷电子实验记录本InELN、科研库存管理系统InWMS和科研项目管理系统InProject）来凯医药：PI3Kα抑制剂NewCo出海，总价值逾5.27亿美元（来凯医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）舒泰神：全球首创血友病1类新药国内获批上市（舒泰神使用鹰谷电子实验记录本InELN）天泽云泰：递表科创板IPO（天泽云泰使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）劲方医药：口服KRAS G12D抑制剂再获FDA快速通道资格（劲方医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS和科研项目管理系统InProject）一品红：APH03571片获批临床（一品红使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）注：排名不分先后喜报1：英矽智能与SK生物制药公司达成25亿美元AI药物研发合作，聚焦神经免疫疾病领域由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK）与总部位于韩国、以开创性药物研究引领生物技术创新的SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）共同宣布，双方于BIO 2026国际大会前夕达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。从财务条款来看，英矽智能将有资格获得最高1800万美元的首付款及近期里程碑付款。另外，此次合作的潜在交易总金额超过25亿美元，涵盖开发、监管及商业化里程碑付款，及产品商业化后基于净销售额的个位数比例销售分成。值得一提的是，按潜在交易总金额计算，这是英矽智能迄今与亚太地区合作伙伴达成的规模最大的一笔合作。喜报2：晶泰科技与国际知名药企达成超4亿美元AI药物发现合作，攻坚GPCR靶点口服新药 6月10日，全球领先的AI+机器人新药与新材料研发平台晶泰科技（2228.HK）宣布，已与一家管线丰富且拥有多款商业化产品的国际知名生物制药公司达成总额超 4 亿美元的 AI 药物发现战略合作。双方将针对一个 GPCR（G 蛋白偶联受体）靶点，共同开发具备 “同类最佳（Best-in-Class）” 潜力的创新口服小分子药物。根据协议，合作方将向晶泰科技支付首付款并承担所有的早期研发费用，晶泰科技还将获得临床前、临床及商业化里程碑付款，以及未来的销售分成，项目潜在总金额超4 亿美元。这种将近期研发收入与长期管线资产价值深度绑定的合作模式，既有效降低了晶泰科技参与高壁垒靶点研发的成本与风险，又锁定了重磅药物的高弹性回报空间。此次合作不仅体现了前沿药企对晶泰研发实力的深厚信赖，更再次印证了晶泰平台在攻克难成药、高价值靶点上的竞争优势与可持续增长能力。喜报3：5.27亿美元！来凯医药PI3Kα抑制剂NewCo出海 6月10日，来凯医药发布公告，与Vasque Bio就LAE118（一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂）签订中国以外地区的独家许可协议。来源：企业公告此次BD合作采用NewCo模式：来凯将LAE118的全球权益（大中华区除外）授权给Vasque Bio，获得1000万美元现金预付款，以及Vasque Bio最多达高双位数百分比的股权（或替代股权的等值现金付款）。来凯还有权获得总额最高达5.17亿美元的开发及销售里程碑付款，以及产品未来净销售额个位数至双位数百分比的梯度销售分成。更引人注目的是，若Vasque Bio达成特定条件的BD或并购交易，来凯有权获得最高达该战略交易价值50%的额外付款。凭借“技术入股+远期分红”的双重设计，来凯在大幅降低BD路径风险的同时，完整保留了产品未来的长期增值空间。喜报4：全球首创！舒泰神国产血友病1类新药国内获批上市 6月4日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）获批上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。来源：NMPA官网据公开资料显示，注射用波米泰酶α（STSP-0601）为全球首创凝血因子X激活剂，是舒泰神旗下全资子公司开发的具有自主知识产权的国产1类创新药。其活性成分是从圆斑蝰蛇毒液中纯化而成的凝血因子 X 激活酶，是一种首创的旁路制剂，其作用机制是通过特异性激活凝血因子 X（FX），使其转化为 FXa，促进凝血过程，从而达到止血效果。作为为全球首创凝血因子X激活剂，注射用波米泰酶α的上市申请）于2025年5月获得CDE承办，并以“罕见病创新药、纳入突破性治疗药物程序的药品及符合附条件批准的药品”等条件为由纳入优先审评品种名单。此次，注射用波米泰酶α在国内成功获批上市，将为广大患者提供新的治疗选择。喜报5：天泽云泰递表科创板IPO 6月17日，天泽云泰正式递交科创板IPO申请获得受理，上轮投后估值43亿元，拟发行6000万股新股，募资25亿元用于管线临床、技术迭代与生产扩建，采用科创板第五套上市标准。来源：企业公告公司手握自主AAV、LNP、CRISPR三大底层技术，两款核心基因疗法冲刺2027年上市，是国内基因治疗赛道稀缺平台型企业。从成立到递表IPO，天泽云泰仅用了六年时间。这六年里，公司完成了从技术平台搭建到核心管线临床验证的全过程，并将两款产品推进至上市申请的前夜。在基因与细胞治疗这一代表药物形式从传统药物向活体药物发展的前沿阵地，天泽云泰正以“创新药品+创新技术”双轮驱动的模式，书写中国先进治疗药品的新篇章。喜报6：劲方医药小分子新药获美国FDA快速通道资格 6月5日，劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗）；此前GFH375/VS-7375已在去年获得FDA的另一项快速通道资格，治疗一线及后线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。此外，GFH375今年已在中国获得单药治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）。GFH375/VS-7375已于去年在美国进入1/2a期临床试验，由劲方合作伙伴Verastem Oncology启动推进。目前多项国际单药及联合疗法试验正在进行中，其中单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤试验已完成多个剂量水平探索，尚未出现剂量限制性毒性、可评估患者未报告药物相关肝功能异常。喜报7：一品红申报的APH03571片获批临床一品红申报的APH03571片获批临床，拟用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的治疗。根据一品红公告介绍，APH03571片为FLT3抑制剂和IRAK4降解剂的双靶点药物，通过对FLT3靶点的激酶抑制活性以及对IRAK4的降解活性，达到治疗FLT3突变阳性的复发/难治AML的目的。参考来源：晶泰科技、医药观澜、药渡、新药创始人关于鹰谷让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家上海鹰谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，建立鹰谷科研智能管理平台，Scientific Intelligence Management System， SIMS，致力于为企业建立自己的科研知识库和AI生产力工具。以电子实验记录本为中心，提供电子实验记录本InELN、科研库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理InCMS、科研项目管理系统InProject、科研采购管理InPMS等科研数据管理系统，由科学家打造，拥有结构式编辑器InDraw、生物序列编辑器InSequence、文献结构化工具InPaper、科研AI智能体InAI等科研工具类软件。经过10多年的迭代开发，掌握IUPAC中英文命名、化学结构高精度AI图像识别、质粒设计、引物设计等专业技术，实现国产替代，解决很多行业“卡脖子”问题。鹰谷SIMS平台全面接入DeepSeek，结合鹰谷知识图谱，AI直接生成周报、论文、专利、CTD申报资料等底稿，打造实验设计、专利写作、QA检查、申报注册等多种数字员工，助力企业拥有专属的“超级AI科学家”，从而显著提升100倍的研发效率。服务团队大多数为来自世界五百强、北京大学、复旦大学、上海交通大学、浙江大学等化学、生物领域的科学家和工程师，做到真正理解客户需求，为客户的业务场景提供更专业的解决方案，具备30分钟快速反馈的响应机制，让客户更安心。目前，鹰谷已经服务了700多家行业标杆客户（其中100多家上市企业），全面覆盖生物医药、化工、新材料、新能源、食品日化等研发领域，如华为、扬子江、倍特药业、和记黄埔、艾力斯、人福医药、迈瑞医疗、晶泰科技、英矽智能、法国娇韵诗、中科院上海神经科学研究所等企业或高校研究所。2019年率先实现了InELN软件出海美国，如美国ADARx Pharmaceuticals、美国Staidson Biopharma、美国SparX Therapeutics，并陆续进入韩国、新加坡、法国、德国、日本等多个国家。鹰谷明星产品——电子实验记录本InELN，资深科学家主导设计，致力于将每一个功能做深做透且高度灵活，整合InDraw和InSequence，建立实验知识库。支持云端部署或本地私有部署。全面接入DeepSeek，帮助企业50人做出100人的业绩。鹰谷核心工具软件——InDraw结构式编辑器，支持中文(全球首家)或英文的IUPAC命名，高精度（99.75%）AI化学结构式图像识别，大分子编辑器HELM，全同位素绘制，兼容ChemDraw。有网页端、客户端两种版本，InDraw绘制的结构图，已在国际顶级期刊上发表数百篇SCI论文。鹰谷新品工具软件——InSequence序列编辑器，对标SnapGene，由鹰谷纯自主研发，可用于DNA/RNA/蛋白序列编辑。兼容GenBank、Addgene文件中的序列信息，能实现质粒设计、引物设计、特征与酶切位点展现等功能，支持千万数量级碱基处理。鹰谷新品工具软件——InPaper文献结构化系统，基于AI研发的专利/论文数据挖掘工具，能自动提取PDF专利或论文数据，获得结构式、反应式和活性数据，可用于AI训练，帮助企业建立自己的文献数据库，实现全文搜索、结构式和反应式搜索。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2026-07-15
KRAS G12D突变胰腺癌	临床3期	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2025-11-25
胰腺导管腺癌	临床2期	美国	Verastem, Inc.	2026-06-16
胰腺导管腺癌	临床2期	澳大利亚	Verastem, Inc.	2026-06-16
KRAS突变非小细胞肺癌	临床2期	-	Verastem, Inc.	2026-06-01
转移性胰腺癌	临床2期	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2025-07-30
KRAS G12D突变结直肠癌	临床2期	美国	Verastem, Inc.	2025-06-24
KRAS G12D突变结直肠癌	临床2期	澳大利亚	Verastem, Inc.	2025-06-24
KRAS G12D突变非小细胞肺癌	临床2期	美国	Verastem, Inc.	2025-06-24
KRAS G12D突变非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Verastem, Inc.	2025-06-24

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06500676 (ASCO2026)	临床1/2期	晚期胆管癌 \| KRAS G12D突变结直肠癌 KRAS G12D mutation	61	GFH375 (CCA)	鹹繭繭壓窪觸鬱糧築壓(鹹繭製顧膚構壓積鏇積) = 餘夢鏇餘憲艱繭憲構憲糧積鏇鑰蓋積觸膚膚衊 (壓淵鑰廠襯窪鏇顧構醖 ) 更多	积极	2026-05-29
				GFH375 (CRC)	鹹繭繭壓窪觸鬱糧築壓(鹹繭製顧膚構壓積鏇積) = 夢齋餘糧衊鹹築壓窪網糧積鏇鑰蓋積觸膚膚衊 (壓淵鑰廠襯窪鏇顧構醖 ) 更多
NCT07020221 (VS-7375-101, Biospace) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12D突变实体瘤 KRAS G12D	5	VS-7375 400 mg QD	網夢選餘憲構淵網糧積(襯齋廠構遞範艱窪鬱廠) = 鹽艱製夢鬱遞蓋窪觸襯廠顧憲鹹選糧範鬱艱夢 (獵顧膚艱壓選選淵築蓋 ) 更多	积极	2025-10-23
Company_Website 人工标引	临床1/2期	KRAS突变胰腺导管腺癌 KRAS G12D	59	GFH375	齋襯構糧壓膚衊遞獵醖(鏇醖積製鬱網夢齋積壓) = 觸簾糧齋簾積簾願衊願選範廠築觸製獵窪廠鬱 (鑰衊襯獵範膚簾艱壓淵 ) 更多	积极	2025-10-19
NCT06500676 (ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	KRAS突变胰腺导管腺癌 KRAS G12D	66	GFH375 600mg QD	構鬱膚鏇餘鏇簾窪顧築(繭築築餘獵鏇艱製衊鬱) = 繭窪蓋衊選鹽觸膚膚積鏇膚構繭構選積觸顧壓 (構遞繭鹹繭糧簾齋鑰夢, 30 ~ 52) 更多	积极	2025-10-17
NCT06500676 (WCLC2025) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12D突变非小细胞肺癌 KRAS G12D	142	GFH375	製鹽鹽觸獵艱觸範窪窪(齋網積範選鬱膚齋構鹹) = 醖餘簾襯艱壓鑰壓積獵衊顧壓鹽構醖築衊簾窪 (遞夢蓋糧積獵淵獵鏇夢, 39.8 ~ 74.2) 更多	积极	2025-09-07
				GFH375 600 mg	製鹽鹽觸獵艱觸範窪窪(齋網積範選鬱膚齋構鹹) = 蓋蓋衊範簾餘網鬱鬱淵衊顧壓鹽構醖築衊簾窪 (遞夢蓋糧積獵淵獵鏇夢, 41.3 ~ 89.0) 更多
NCT06500676 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12D突变实体瘤 KRAS G12D	52	GFH375 400/600mg	憲觸鏇繭齋網遞願積製(構網艱齋壓衊齋憲夢獵) = 廠夢鹽製顧衊鹹夢齋餘壓鑰鹽憲餘膚膚蓋簾構 (醖鏇獵襯鏇鏇積艱選簾 ) 更多	积极	2025-06-10
				GFH375 400/600mg (PDAC)	憲觸鏇繭齋網遞願積製(構網艱齋壓衊齋憲夢獵) = 顧醖鬱醖淵鏇窪糧鏇壓壓鑰鹽憲餘膚膚蓋簾構 (醖鏇獵襯鏇鏇積艱選簾 ) 更多
NCT06500676 (ASCO2025) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12D突变实体瘤 KRAS G12D	32	GFH375 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 750 mg, 900 mg once daily (QD) and 300 mg twice daily (BID)	簾構遞淵築簾鹹選獵網(鬱廠糧餘觸窪糧顧廠遞) = 觸夢膚鑰膚築製鏇餘願網鬱齋壓鹹鹹鹹鹹窪夢 (餘簾壓範憲醖築鹹選鹽 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06500676 (WCLC2025 \| NEWS 1 \| NEWS 2 \| NEWS 3 \| NEWS 4 \| ASCO2025)	临床1/2期	非小细胞肺癌三线 \| 二线 KRAS G12D mutation	142	GFH375 (Solid tumor)	簾醖襯簾廠範襯窪壓醖(齋廠蓋繭遞獵壓鑰窪製) = 壓構鬱積鏇遞遞顧壓餘齋憲膚淵艱範鑰鏇糧積 (窪構簾觸蓋廠廠齋膚築 ) 更多	积极	2025-05-23
				GFH375 (PDAC pts)	醖製蓋鏇襯顧壓遞鏇襯(網糧壓壓鹽餘淵廠積艱) = 淵築淵觸窪艱願襯襯鹹積糧蓋膚膚膚鑰淵淵壓 (憲齋簾顧遞淵製醖憲鹹 ) 更多