GFH-375

关注无癌家园 我们战癌到底 GFH375(VS-7375)通过独特机制作用于活化(ON)/失活(OFF)状态的KRAS G12D突变蛋白。依据公司在2024年AACR年会公布的壁报数据，GFH375临床前研究展现良好安全性、口服生物利用度、强效抗肿瘤活性，以及对肿瘤脑转移的治疗前景。 如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了！国内患者现可通过无癌家园医学部（400-626-9916），了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。 抗癌项目简介 药品名称：GFH375(VS-7375)； 分期：Ⅲ期； 治疗线数：标准治疗失败； 突变基因：KRAS G12D。 适合哪些患者？ 适用于KRAS G12D 突变实体瘤。 入选标准（部分） 受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究： 1）在签署知情同意书时年龄为18-80周岁（含）的男性或女性 2）经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），且根据AJCC第八版分期为转移性 3）确认存在KRAS G12D突变。 4）可提供中心实验室所需组织切片（未染色）：6~8张未染色的肿瘤手术组织切片或者约 15~20张穿刺组织切片。 5）针对转移灶（即诊断IV期后）既往已接受至少包括氟尿嘧啶类或吉西他滨的联合治疗，并发生疾病进展，联合治疗必须充分，可经过2线治疗，但不能吉西他滨和伊立替康都用过。 排除标准（部分） 受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组： 1）入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。 2）合并活动性中枢神经系统（CNS）转移。 3）既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗。 4）随机前4周内接受过放疗或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗。 5）随机前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗。 6）合并具有临床意义的严重心血管疾病。 7）随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。 8）合并重大急性或慢性感染性疾病。 患者临床获益 1）免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。 2）免费检查：知情后试验所需相关检查免费。 3）交通补助：临床研究相关的交通补助。 4）专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。 项目开展地区 该研究目前在以下地区开展：浙江、安徽、广东、江苏、四川、天津、河南、上海、北京、辽宁等地，具体情况以后期咨询为准。 需提交的资料汇总 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。 大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 如果您想了解更多信息，请联系我们，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。 无癌家园提醒患者 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs疗法外）、TCR-T细胞治疗（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4.【实体瘤免费临床新药】急招宫颈癌患者！TILS细胞免疫治疗实体瘤临床试验招募！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

突破性治疗品种认定旨在加快具有突出临床价值的创新药研发和上市，为临床急需、无有效治疗手段的疾病提供更快的治疗解决方案。纳入该名单的药物可享受政策支持，大幅缩短研发和审批周期，为各类严重疾病患者带来效果或安全性更好的治疗选择。 据CDE官网公示，4月有8个创新药纳入突破性治疗品种名单，包括恒瑞医药的注射用SHR-A1811、注射用SHR-A2102；翰森医药的注射用HS-20093、劲方医药的GFH375片、海思科的HSK39004吸入粉雾剂等5个国产创新药。 恒瑞医药：注射用SHR-A1811 适应症：SHR-A1811联合帕妥珠单抗用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者。针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗。 值得一提的是，这是该产品第11项获得突破性治疗认证的适应症。 公开资料显示，注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。该产品已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 恒瑞医药：注射用SHR-A2102 适应症：注射用SHR-A2102治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。 SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的且具有知识产权的靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPO1i）， SHR-A2102可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已开展超10项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、头颈癌、宫颈癌等。 2024年12月，SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症被纳入突破性治疗品种。2024年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症被美国食品药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（fast track designation,FTD）。 翰森制药：注射用HS-20093 2项新适应症：分别拟用于既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌；既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 资料显示，HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，以及肉瘤、头颈癌、食管癌及其他实体瘤的多项Ⅰ期及Ⅱ期临床研究。 劲方医药：GFH375片 适应症：至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的转移性胰腺癌 GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。 RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一。KRAS G12D突变型在KRAS突变中最为常见，主要出现在胰腺导管腺癌、结直肠癌、肺腺癌患者中，且多见于无吸烟史、PD-1抑制剂单药疗效不佳的人群。其中，胰腺导管腺癌（PDAC）患者出现KRAS G12D突变比例高达约40%，这类患者长期缺乏有效靶向疗法、且患者五年生存率低于10%。 GFH375单药疗法于2024年6月获批进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。根据刚刚结束的ESMO会议口头报告，GFH375单药试验中59例晚期及后线患者（近70%为3线及以上）接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估：客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。 海思科：HSK39004吸入粉雾剂 适应症：慢性阻塞性肺疾病治疗 HSK39004吸入粉雾剂是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，通过双重机制协同作用，扩张支气管、减少炎症因子释放，从而改善气流受限和气道炎症，用于慢性阻塞性肺病（COPD）辅助维持治疗。该药物目前拥有吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型，其临床申请最早于2024年11月获受理，2025年1月顺利获批临床，目前正在开展慢性阻塞性肺疾病(COPD)适应症的II期临床试验，研发进展领跑全球同靶点同剂型品种。此次纳入突破性治疗药物程序，有望加快其上市速度。 此外，跨国药企默沙东的MK-3475A注射液也纳入突破性疗法，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。强生的Amivantamab注射液(皮下注射)纳入突破性疗法，拟适应症为Amivantamab注射液(皮下注射)适用于作为单药治疗用于含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗期间或治疗后疾病进展的HPV无关复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)成人患者。大冢制药的Quabodepistat片纳入突破性疗法，拟适应症为治疗耐多药肺结核。