GFH-375

胰腺癌一直顶着“癌中之王”的残酷名头，让无数患者和家属心里发慌。它本身恶性侵袭性极强，早期筛查确诊难度大，常规治疗手段见效慢突破难，长久以来晚期确诊人群的生存现状一直很艰难，整体五年生存率甚至还达不到10%。 深耕胰腺癌基因突变机制会发现，KRAS G12D突变是临床里占比接近四成的核心驱动亚型，也是最难啃的一块硬骨头。携带这类突变的患者，肿瘤增殖扩散速度更快，临床常用的化疗、免疫整套治疗方案基本很难起效，这么多年下来这部分群体始终被困在没有专属靶向特效药可用的困境里。 2025年欧洲肿瘤内科学会年度盛会现场，一份重磅临床研究数据直接打破了多年的行业僵局。由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授牵头主导、本土劲方医药自主攻坚研发的口服原研新药GFH375，作为全球首款针对性KRAS G12D抑制剂，对外披露了针对晚期KRAS G12D突变胰腺导管腺癌的I/II期核心临床随访结果，亮眼的96.7%疾病控制率，直接刷新了晚期胰腺癌后线靶向救治的行业新高，给深陷绝望的病人们实实在在点亮了求生的希望！ 1 硬核临床数据出炉，96.7%超高控制率重塑胰腺癌治疗标准 本次对外公开的核心疗效数据，依托的是GFH375单次600毫克每日口服一次的标准剂量方案，这也是II期临床阶段敲定的推荐最优治疗剂量。整个临床试验一共收纳了66名已经历多线救治的晚期KRAS G12D突变胰腺癌受试患者，所有入组受试者启动首次给药后，统一跟进时长超四个月的持续随访观察，最大程度保障最终疗效研判的严谨度与真实参考价值。 再细看这批受试人群的基础身体与病情基线，就能感受到这份成果有多来之不易：入组者里95.5%都是已经发展到IV期广泛转移的危重病例，其中肝脏转移病灶占比78.8%，肺部转移、腹腔腹膜转移的占比也均达到28.8%，体内肿瘤早已出现全身性多发扩散；同时有68.2%的受试病友此前已经熬过两轮甚至更多周期化疗干预，还有近三分之一人群尝试过主流免疫治疗方案，属于临床里常规手段基本失效、几乎走到救治尽头的难治群体。 剔除随访不达标的样本后，最终完成完整疗效闭环评估的有效受试者共计59人，而GFH375在这群高危患者身上交出的答卷，足以震撼整个肿瘤科临床一线： 受试群体整体客观缓解率定格在40.7%，一共有24位病友的实体肿瘤体积出现肉眼可见的明显缩小，稳稳达到临床部分缓解判定标准。对比以往晚期胰腺癌二线、三线化疗常规仅10%至20%的缓解水准，这份实测数据实现两倍以上跨越式提升，称得上是后线救治层面里程碑式的颠覆性突破。 全组疾病整体控制率直冲96.7%，全程随访下来仅有2名受试者出现明确疾病进展迹象，剩下绝大多数病友要么肿瘤病灶稳步缩小，要么病情牢牢保持稳定状态，更值得欣慰的是91.5%受试者的核心靶病灶都观察到了不同幅度的退缩改善，直白来说，几乎所有参与试验的患者都能实实在在从这款新药治疗里捞到正向获益。 生存周期核心指标同样迎来大幅提振，全组中位随访时长5.65个月区间内，受试人群中位无进展生存期稳稳突破5.52个月，同时四个月节点下依旧保持病情不恶化的生存比例高达78.2%。放到过往临床参考数据里，传统后线化疗对应的中位无进展生存期大多只卡在3个月上下，GFH375直接把患者安稳控瘤的黄金时长拉长了将近一倍。 远期总生存趋势同样让人备受期待，截止官方数据锁定节点，整体中位总生存期还未走到终点统计临界值，但四个月节点整体生存留存率已经攀上92.2%，和传统化疗历史基线拉开明显差距，也印证了这款新药能给患者带来长久生存续航的深层潜力。 格外值得强调的一点是，以上所有惊艳疗效表现，全程都是依托GFH375单药独立治疗实现的。面对这群身体耐受度偏弱、多轮治疗透支体质的晚期重症患者，单纯一款口服靶向药就能实现超高控瘤、缩瘤双重效果，足以印证它精准直击胰腺癌核心致癌突变根源的硬核药理实力。 2 全程安全耐受表现亮眼，适配重症患者长期居家持续用药刚需 对于走到晚期阶段的胰腺癌病友而言，一款救命药不光要看能不能压住肿瘤，更要看身体扛不扛得住全程治疗，再强效的抗肿瘤药物，一旦毒副作用超出身体承受阈值，终究没办法长期落地使用。GFH375整套随访积累下来的安全监测数据，恰恰补齐了疗效之外的核心临床实用价值。 依据2025年8月27日敲定汇总的完整安全分析档案来看，采用600毫克每日标准口服剂量的核心受试队列，整体安全表现平稳可控，绝大多数患者日常服药全程耐受顺畅，试验过程里没有观测到剂量超标引发的限制性毒性反应，全程零治疗相关致死级别严重不良事件发生。 试验里记录到的各类服药关联不良反应，大多集中在一级、二级轻度层级范畴，最常见的集中在轻度肠胃不适、轻度血象偏低这类常规反应，整体发生基数处在合理区间，只要配合基础常规对症调理干预，不适感就能快速缓解消退，完全不会打断既定持续治疗节奏。 高危重度不良反应的触发概率把控得相当出色，全组仅有31.8%受试者出现三级及以上中度偏重不良反应记录，其中高发类型集中在中性粒细胞数值小幅走低、重度腹泻两类情况，占比分别仅为8%和5%；全程随访全程只出现一例四级重度血象波动个案，经过临床即时专业处理后很快恢复平稳，没有留下任何不可逆的脏器或身体机能损伤。 因为身体不耐受被迫下调用药剂量，或是直接终止全程治疗的案例占比不足一成，远远优于传统化疗动辄需要频繁停药调量的现状。绝大多数受试病友都能安安稳稳按着标准既定剂量连贯用药，保障整套抗肿瘤治疗节奏不中断、疗效稳步稳步累积叠加。 拿传统化疗的综合体验横向对比就能清晰看出差距，常规化疗普遍躲不开重度骨髓造血抑制、剧烈顽固性呕吐、周身神经麻木酸痛、全身性重度乏力折磨等糟心问题，而GFH375完美避开这些痛点。加上它本身是居家就能自主服用的口服制剂，不用反复往返医院排队输液住院，既减少了重症患者交叉感染的额外风险，也实实在在守住了病友日常基础生活质量，深度贴合晚期胰腺癌群体最真实的长期治疗刚需。 3 攻克数十年不可成药的壁垒，GFH375凭硬核机制改写行业 过往整整四十多年的肿瘤靶向研发进程中，KRAS相关突变一直是业内公认最难突破的“老大难”靶点。这类蛋白表层结构光滑平整，常规小分子合成药物很难精准贴合绑定，无数药企投入海量研发资源，最后大多止步于临床前期攻坚阶段屡屡折戟沉沙。 放到胰腺癌专属患病群体里，KRAS G12D突变既是发病驱动主力，也是恶性程度最高、最难干预的高危亚型，长久以来全球临床都找不到针对性专属救治药物，成了整个消化系肿瘤领域最迫切待填补的诊疗缺口。 GFH375能够顺利突围走到临床数据丰收阶段，核心底气源自自身超高靶向专一性强效体内活化效率的独特药理设计。药物依托专属非共价结合作用模式，精准锁定识别体内异变后的KRAS G12D专属蛋白结构，牢牢阻断下游整条促癌增殖信号通路的持续激活运转，从源头掐断肿瘤疯狂生长、侵袭转移的核心动力链条。同时全程几乎不干扰人体正常原生KRAS蛋白生理运转，真正做到精准围剿病灶、保全健康机体组织的理想治疗逻辑。 放眼全球同赛道研发进度，GFH375是首个顺利推进到关键临床阶段、同步释放成熟完整随访疗效与安全数据的KRAS G12D靶向原研药。它不光代表咱们中国本土创新药企实现技术突围，更是实打实补上了全球胰腺癌精准靶向救治版图里空缺多年的关键板块。这款新药落地应用之后，近四成携带特征突变的胰腺癌病友终于不用再盲目轮番试化疗，正式迈入基因分型匹配专属靶向药的精准救治新时代，也为后续联合增效方案、术前术后辅助巩固治疗的多元探索铺好了坚实的前路。 中国原创好药昂首走向全球医疗舞台 从早年胰腺癌确诊基本等同于生存倒计时的绝望现状，到如今一款单药就能拿下近97%超高疾病控制率，GFH375披露的整套临床成果，绝对是胰腺癌百年救治史上浓墨重彩的标志性突破！ 这份数据不光刷新了晚期重症患者的控瘤生存记录，更实打实坐实了KRAS G12D靶点深度开发应用的可行性，给全球范围内所有同赛道靶向新药研发团队提供了珍贵且成熟的临床实践参考范本。 目前这款国产原创明星新药已经顺利拿到美国FDA授予的快速审批优先通道资格认证，国内大范围多中心III期确证临床试验也在紧锣密鼓加速推进筹备。等到后续更大样本量更广受试圈层的临床终极数据落地公布，GFH375距离正式获批上市就更近一步，届时国内海量KRAS G12D突变胰腺癌病友都能在家门口用上专属救命好药。 让人倍感振奋的远不止这一款单品突破，最近几年，国产自研KRAS全赛道抑制剂、肿瘤抗体偶联药物、定制化免疫组合疗法轮番在胰腺癌攻坚领域传出捷报，国内医药研发早已摆脱单纯跟风复刻的旧模式，大步迈向自主领跑攻坚核心癌种的全新阶段，一步步瓦解“癌王”长久以来的统治壁垒。 落到普通患者和家属的真实感受层面，这一切突破都意味着一件事：胰腺癌早已不再是板上钉钉的终极宣判。精准靶向新药浪潮席卷临床之后，晚期病友的有效生存时长、日常身心生活品质都迎来质的飞跃，曾经压在心头挥之不去的绝望阴霾，正在被一波又一波临床新希望慢慢的驱散。 我们满心期盼GFH375 III期终验数据早日如期亮相，也静待这款全球首创靶向特效药顺利走完审批流程快速上市，为更多深陷病痛的胰腺癌家庭撑起长久生存保护伞！同时也建议做完基因检测明确查出KRAS G12D突变的病友，多主动跟进这款自研新药的临床动态，牢牢攥紧属于自己的全新治疗机遇。 攻克癌王的征途注定漫长且坎坷，但临床一线每一次实打实的新药突破、每一组亮眼随访数据，都是照亮前行之路的微光。GFH375创下的96.7%超高疾病控制率，就是这群光亮里最耀眼的一束，我们始终笃定，胰腺癌全面攻克实现临床治愈的时代，终会如期而至！加油！ 4 GFH375临床招募 适应症:转移性胰腺癌 试验目的 主要目的为比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的有效性入排标准：年龄满18岁。患者获益：患者免费检查，免费治疗节省开支。2、用到最新的药物，最差也是用到目前对疾病最优秀最合适的一线药物。3、专家团队跟诊，研究者都是行业内顶级的专家。4、有一定金额的交通补助和营养补助。5、分配给就近的三甲医院 患者报名需要准备的材料 一.末次出入院记录 二.确诊病理确诊报告/免疫组化 三.最新肝肾功、血常规 四.近两次CT报告 五.传染项、心电图 六.10秒走路视频 七、基因检测报告（如果做过可以发一下）  如要报名添加下方

2026年3月31日，劲方医药的GFH375片被拟纳入突破性治疗，用于治疗至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的转移性胰腺癌。 这不仅是国产创新药的重要里程碑，更是为无数在黑暗中摸索的KRAS G12D突变患者，点亮了一盏实实在在的希望之灯。 如果您或家人正面临KRAS突变相关癌症的治疗难题，希望了解前沿靶向药、评估是否适合参与相关临床试验，或咨询其他前沿治疗方案，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。 认识KRAS KRAS基因是RAS家族的一员，在所有人类癌症中，约30%存在RAS突变，其中KRAS突变最为常见。KRAS蛋白以其内在的GTP酶活性而闻名，是“癌症中突变十分频繁的蛋白”。KRAS突变是体内致癌性转化的基础，并与胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胆管癌以及子宫子宫内膜癌广泛相关。 在健康细胞中，KRAS 充当一个调节细胞生长的“开关”。它通过结合一种名为 GTP 的 KRAS 激活分子来实现这一功能，随后将 GTP 转化为 GDP，从而使该蛋白失活。然而，当该基因发生突变时，KRAS 可能会卡在“开启”状态，导致细胞不受控制地生长，并激活下游信号通路。这进而引发细胞增殖和癌症发展，并可能导致转移。 KRAS 蛋白体积小且表面光滑，类似于一个光滑发亮的球体。这意味着该蛋白结构实际上没有任何可供药物结合的深口袋，因此被称为“不可成药”靶点。此外，它在激活状态下与 GTP 结合得非常紧密，这使得阻断激活状态的 KRAS 极具挑战性。 KRAS 正在被细分为不同的亚型，例如 KRAS G12C、G12D 和 G12R。这就像拼图一样：你可以将这些突变中的每一个都可能对应到不同的癌症类型，并使用不同的药物进行靶向治疗。 GFH375：口服高选择性KRAS G12D抑制剂 GFH375便是一种口服、高选择性、高活性的小分子KRAS G12D抑制剂。它能够以非共价结合的方式，精准地“锁住”突变后的KRAS G12D蛋白，阻止其与下游的效应蛋白“接头”，从而切断驱动肿瘤生长的核心信号通路。 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的I/II期临床试验数据，令人振奋。这项研究针对的是经治的、晚期KRAS G12D突变胰腺导管腺癌（PDAC）患者，在可评估的59例患者中，91.5%的患者靶病灶出现缩小，客观缓解率（ORR）达到40.7%，疾病控制率（DCR）高达96.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.52个月，4个月无进展生存率高达78.2%。 这些数据清晰地表明，GFH375为化疗耐药或进展后的KRAS G12D突变胰腺癌患者，提供了一个能有效控制肿瘤、并有望延长生存期的全新选择。 战线扩展、多线并进 战火不仅限于G12D。针对其他KRAS亚型的攻坚战同样捷报频传，为更多患者带来了希望。 KRAS G12C 针对G12C突变的药物（如Sotorasib、Adagrasib）已在海外获批，用于非小细胞肺癌和结直肠癌。中国原研药物如HRS-7058也已在I期研究中显示出良好潜力。 “泛KRAS” 为了克服KRAS突变亚型众多的难题，科学家们正在开发能同时抑制多种突变（如G12D、G12V、G12C等）的靶向药物。例如Revolution Medicines公司的RMC-6236，在携带 KRAS G12X 突变的胰腺导管腺癌患者中有8例患者实现客观缓解，6个月生存率高达100%，37例携带任何RAS 突变的胰腺导管腺癌患者中有10例实现客观缓解，6个月生存率为97%。 面对这样的前沿进展，患者需要进行全面的基因检测，检测报告会明确指明是KRAS基因突变，以及具体的突变亚型（如G12D、G12C、G12V等）。只有明确突变类型是G12D、G12C还是其他，才能判断是否适合使用相应的靶向药。如果您或家人正在面临KRAS突变相关癌症的治疗挑战，希望了解KRAS靶向药的前沿临床进展与入组信息，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。 结语 曾几何时，KRAS突变意味着治疗之路的黯淡与狭窄。但今天，GFH375的突破性进展、HRS-4642的强势推进、Setidegrasib的新机制探索……一系列突破清晰地告诉我们：KRAS这个“不可成药”的堡垒，正在被从多个方向系统性地攻克。 参考资料 1.https://www.mdanderson.org/cancerwise/targeting-the-kras-mutation-for-more-effective-cancer-treatment.h00-159458478.html 2.https://www.nature.com/articles/s41392-021-00780-4 3.https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-s-new-in-kras-mutation-research-.h00-159696756.html 4.https://www.nature.com/articles/s41392-025-02473-8 如果您在阅读本文后仍有困惑，或需要帮助，可通过康和源免疫之家医学部（400-880-3716）获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。 赵老师微信：15810815293 曹老师微信：17801183037 康和源免疫之家-癌症患者的生命希望桥梁 康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。 为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到前沿的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。 国际专家会诊服务 肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。 对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际前沿治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。 临床试验 作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的前沿进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。 康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受更加适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得更好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿抗癌，不仅是力量的抗争，更是精准的博弈。🌿 当亲人面对癌症，我们常问：“什么治疗方案更有效？会不会产生耐药？这种病会遗传给家人吗？”这些关乎生存与未来的关键问题，答案可能就藏在每个人的基因里。 🧬基因检测：为患者点亮精准治疗的“导航”，为家属揭开遗传风险的“谜底”。🧬 精准打击肿瘤，避免无效治疗肿瘤千差万别，用药也需“量体裁衣”。我们的基因检测能明确揭示肿瘤的基因突变靶点，就像为导弹装上“精确制导系统”，快速匹配更可能有效的靶向药物，避免在无效的化疗中消耗宝贵的生命与希望。 评估遗传风险，为家人构筑健康防线部分癌症与遗传密切相关。通过基因检测，可以评估患者是否携带明确的遗传易感基因突变。这不仅解释了病因，更能为您的子女、兄弟姐妹等近亲提供至关重要的预警，让他们能及早干预，主动守护健康。 🔬康和源免疫之家，用基因图谱，守护您与家人的生命延续。🔬 我们提供的不仅是冰冷的报告，更是一份贯穿诊断、治疗与康复的“科学行动指南”。我们的医学专家将为您深度解读基因信息，在复杂的治疗选择中提供决策支持，并为整个家庭的健康风险管理提供专业建议。 📞一人检测，可能惠及全家。立即拨打400-880-3716，康和源免疫之家医学部，为您与家人的未来，提供一份科学的答案。 让科学指引方向，让选择更有力量。 扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享癌症前沿消息。 免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。 该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！