GFH-375

©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 CAR- T疗法新进展。 12月4日,百时美施贵宝宣布，美国FDA已批准其靶向 CD19 的 CAR-T产品Breyanzi，用于治疗已接受至少两条系统性治疗线的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。 BMS细胞疗法组织总裁Lynelle B. Hoch表示。"Breyanzi是首个也是唯一一个获批用于该患者群体的CAR-T细胞疗法，彰显了BMS致力于扩大可及性，让尽可能多的患者能用上这一创新且改变临床实践的治疗方案的坚定承诺。" 信达生物与武田制药合作全面开启。 12月5日，信达生物宣布，与武田所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）信达生物宣布与武田战略合作正式生效 12月5日，信达生物宣布，与武田所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363和 IBI343的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001的选择权。 / 02 / 资本信息 1）高光制药递表港股IPO 12月4日，据港交所官网，高光制药IPO申请获得受理，招股书正式公开。 / 03 / 医药动态 1）复宏汉霖注射用HLX87获临床许可 12月5日，据CDE官网，复宏汉霖注射用HLX87获临床许可，拟联合HLX22单抗注射液用于HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的一线治疗。 2）信诺维生物注射用XNW27011获临床许可 12月5日，据CDE官网，信诺维生物注射用XNW27011获临床许可，联合PD1抑制剂±化疗（氟尿嘧啶类/氟尿嘧啶类联合铂类）用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌治疗。 3）蓝马医疗LM103注射液获临床许可 12月5日，据CDE官网，蓝马医疗LM103注射液获临床许可，拟用于驱动基因突变阴性非小细胞肺癌接受根治切除术后标准辅助治疗。 4）阿斯利康AZD0486获临床许可 12月5日，据CDE官网，阿斯利康AZD0486获临床许可，拟用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。 5）亚盛医药耐立克一线治疗Ph+ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 12月5日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409），获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 6）劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动 12月5日，劲方医药宣布，其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。 / 04 / 海外药闻 1）百时美施贵宝Breyanzi新适应症获批 12月4日,百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准其靶向 CD19 的 CAR-T产品Breyanzi，用于治疗已接受至少两条系统性治疗线的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

药械追踪 No.1 / BMS Breyanzi在美获批成为首个且唯一用于治疗MZL的CAR-T疗法 2025年12月4日，百时美施贵宝（BMS，纽约证券交易所代码：BMY）宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）新适应证已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少两线全身治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。这是首个且唯一获批用于该患者群体的CAR-T细胞疗法。 Breyanzi此次获批是基于TRANSCEND FL研究中MZL队列的试验结果。TRANSCEND FL是一项开放标签、多中心、多队列、单臂研究。根据美国处方信息（USPI），在三线及以上接受Breyanzi治疗且纳入主要疗效分析的患者中（n = 66），总缓解率（ORR）为95.5%（95% CI：87.3 - 99.1），完全缓解（CR）率为62.1%（95% CI：49.3 - 73.8）。中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到（95%置信区间：25.59 - 未达到），90.1%的缓解患者在24个月时仍保持缓解状态。 Breyanzi在复发或难治性MZL患者中的安全性特征与在其他适应证临床试验中的既往报告一致。其重要安全信息包括有关细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性以及继发性血液系统恶性肿瘤的黑框警告。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 全球首个！劲方医药启动GFH375治疗胰腺癌Ⅲ期临床 2025年12月5日，劲方医药（2595.HK）宣布其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性Ⅲ期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。 这是全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究。这项多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期试验（GFH375X1301）将在约40家中心开展，计划入组约320例既往接受至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者。 GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。 2023年8月，劲方医药与Verastem Oncology（Nasdaq：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /赛诺菲完成对Vicebio的收购，囊获呼吸道病毒联合疫苗 2025年12月4日，赛诺菲宣布已完成对Vicebio的收购。此前赛诺菲在2025年7月首次宣布将以16亿美元收购Vicebio。 此次收购为赛诺菲带来了一款针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（HMPV）两种呼吸道病毒的联合疫苗候选产品，并借助Vicebio的“分子钳”技术，拓展了其在疫苗设计与开发方面的能力。所收购的这款疫苗候选产品完善了赛诺菲在呼吸道疫苗领域的布局，使赛诺菲的产品管线增加了一款非mRNA疫苗，有望为RSV和HMPV的诊疗提供更多选择。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 科伦博泰合作Crescent Biopharma，开发ITGB6 ADC及PD-1×VEGF双抗 2025年12月5日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（科伦博泰，6990.HK）宣布与Crescent Biopharma建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（包括新型联用疗法）。 此次合作涉及科伦博泰一款靶向整合素β6（ITGB6）并以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物（ADC）SKB105，以及Crescent一款PD-1×VEGF双特异性抗体CR-001。这两款候选药物均正在开发用于治疗实体瘤，预计于2026年第一季度开展1/2期单药治疗临床试验。 根据合作条款，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区（包括中国大陆及港澳台）以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利。Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利。此次合作包括开发两款候选药物的单药疗法，以及评估CR-001与SKB105的联用疗法。科伦博泰及Crescent均有权独立开发CR-001的其他联用方案，包括CR-001与各自专有的ADC管线资产联用。 基于此次合作，科伦博泰将向Crescent收取8000万美元的首付款，并有资格收取高达12.5亿美元的里程碑付款，以及基于SKB105净销售额的中个位数至低双位数百分比的分级特许权使用费。若Crescent近期发生控制权变更或与第三方签订分许可协议，科伦博泰亦有资格向Crescent收取额外款项。Crescent将向科伦博泰收取2000万美元的首付款，并有资格收取高达3000万美元的里程碑付款，以及基于CR-001净销售额的低至中个位数百分比的分级特许权使用费。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻