TQB3122

▲ 定档2026年5月29-30日苏州！精益智造·链接全球：2026中国制药产业大会重磅官宣！ 2025年11月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴药业集团股份有限公司已启动一项评估TQB3122胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究。 该研究登记号为CTR20254730，这是TQB3122胶囊的首个临床试验，标志着该药物正式从临床前研究进入临床开发阶段。 根据公示信息，此次试验主要目的是评估TQB3122在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和药代动力学特征，探索最佳给药剂量和方式。主要终点指标包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量和II期推荐剂量等。 此次TQB3122胶囊I期临床研究的启动，标志着正大天晴在靶向抗癌药物研发领域取得了重要进展。 TQB3122是一款具有高选择性和优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂，通过双重机制发挥抗肿瘤作用，为非小细胞肺癌等晚期恶性肿瘤的治疗带来了新的希望。 如果临床试验证实其安全有效，TQB3122有望为晚期恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。 免责声明：原文及图片来源于网络，版权归其所有，文中解读和思考并不代表药视声立场。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。 · END · 商务合作：medispace@163.com

综合医讯 1. 一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。（国家药监局） 2. 正大天晴又一款小分子新药启动临床 近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了TQB3122胶囊的I期临床研究，这是该药首个临床试验，旨在评估其在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性等，探索最佳给药剂量与方式。当前多数已上市的PARP抑制剂非选择性，抑制PARP2或致贫血，开发高选择性PARP1抑制剂是重要方向。TQB3122胶囊于2025年10月20日在国内首次获批临床，作为高选择性、血脑屏障穿透能力优异的PARP1抑制剂，通过双重机制抗肿瘤，非临床研究显示其在多肿瘤模型中抗肿瘤效果显著，脑组织分布佳，为颅内肿瘤治疗提供潜在新选择。（药融云） 3. 国产CAR-T产品新适应症获批，覆盖两大血液肿瘤 近日，合源生物宣布其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液新药上市获批，用于治疗二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），这是该产品继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。新适应症获批基于一项关键性II期临床研究积极结果，该研究显示纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者有持久缓解和长期生存获益，且安全性卓越。截至目前，我国已有5款靶向CD19的CAR-T产品获批上市。（新浪网） 4. 百时美施贵宝CAR-T细胞（Breyanzi）欧盟获批新适应症 百时美施贵宝CAR-T细胞疗法利基迈仑赛（Breyanzi）获欧盟新适应症批准，用于治疗接受过至少两种全身性治疗（含BTK抑制剂）后复发或难治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这已是其在欧盟第四次获批，适用于所有欧盟成员国及欧洲经济区国家。套细胞淋巴瘤是罕见侵袭性淋巴瘤，BTK抑制剂治疗失败后患者治疗选择有限，新增CAR-T疗法可满足其医疗需求。患者入组与治疗情况显示，344例患者接受白细胞分离术，294例接受淋巴细胞清除化疗及CAR-T细胞输注，269例接受利基迈仑赛输注，最终256例患者纳入疗效评估集。此次获批基于TRANSCEND NHL 001试验中套细胞淋巴瘤队列数据。（药时空） 5. 泰恩康：巴瑞替尼片获药品注册证书 泰恩康（301263.SZ）公告，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的巴瑞替尼片《药品注册证书》。巴瑞替尼为Janus激酶（JAK）抑制剂，可通过阻断一种或多种JAK激酶家族成员的活性，抑制激活炎症的途径，在临床上具有重要意义。此次获批标志着泰恩康在药品研发领域取得新进展，有助于丰富其产品线，提升市场竞争力，为患者提供更多治疗选择，同时也展现了公司在创新药物研发方面的实力与潜力，对公司未来发展具有积极影响。（智通财经） 6. 甘李药业中国首个GLP-1月制剂III期临床启动，减重疗法迎来颠覆性突破 近日，甘李药业宣布其自主研发的GLP-1RA博凡格鲁肽注射液正式启动针对肥胖或超重的第3项III期临床试验（GRADUAL-3），成为国内首个启动减重III期临床的GLP-1“月制剂”。该研究由纪立农教授牵头，采用每月一次皮下注射方案，旨在评估其24周后的体重变化及安全性，有望提升用药依从性，改善体重反弹和疗效欠佳问题，提供更便捷有效的治疗选项，且差异化给药优势或助其在竞争中脱颖而出。GRADUAL-3是系列III期临床关键一环，该系列已开展3项，计划纳入超千例受试者，且GRADUAL-2研究成为全球首个与减重版司美格鲁肽头对头对照的单靶点GLP-1RA药物。此外，博凡格鲁肽也正开展2型糖尿病临床研究，有望成为代谢领域新药。（E药经理人） 注：如有侵权，请联系删除。