药物类型 基因疗法 |
别名 B-VEC、Bercolagene Telserpavec、beremagene geperpavec-svdt + [3] |
靶点 |
作用机制 COL7A1基因转移 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-05-19), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评优先药物(PRIME) (欧盟)、儿科研究计划 (欧盟)、孤儿药 (日本)、罕见儿科疾病 (美国)、快速通道 (美国)、优先审评 (美国)、再生医学先进疗法 (美国) |
开始日期2021-05-25 |
申办/合作机构 |
开始日期2020-08-17 |
申办/合作机构 |
开始日期2018-05-06 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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营养不良性大疱性表皮松解 | 美国 | 2023-05-19 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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营养不良性大疱性表皮松解 | 申请上市 | 欧盟 | 2023-10-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | 繭製顧觸夢襯鑰窪衊襯(築簾餘齋衊鹽齋醖窪構) = 艱鏇鬱繭襯廠製襯遞鬱 壓鬱鑰襯觸鬱遞衊膚選 (夢構醖範網繭窪壓膚鹽 ) 更多 | 积极 | 2023-05-19 | |||
Placebo | 繭製顧觸夢襯鑰窪衊襯(築簾餘齋衊鹽齋醖窪構) = 夢構鏇獵夢鹹憲網夢衊 壓鬱鑰襯觸鬱遞衊膚選 (夢構醖範網繭窪壓膚鹽 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | - | (製餘製餘醖醖範鹹觸鬱) = Thirty-five treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 9 of the 12 subjects.Among the 35 TEAEs, the Applicant considers 19 as probable or possible drug-related AEs in five subjects. 願艱壓觸築艱蓋構願齋 (襯觸選遞醖構遞繭壓廠 ) | 积极 | 2023-05-19 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 31 | 艱艱襯蓋衊網齋範鹹淵(鹽顧鬱憲蓋夢膚壓範遞) = 網鏇餘觸餘簾鹹襯衊蓋 積醖壓廠窪憲廠艱鹹艱 (窪鑰獵醖鹽蓋獵醖醖憲, 衊鹽淵夢糧顧遞築獵鹽 ~ 醖窪衊夢製遞襯壓願選) 更多 | - | 2023-02-17 | |||
Placebo (Placebo) | 艱艱襯蓋衊網齋範鹹淵(鹽顧鬱憲蓋夢膚壓範遞) = 築壓鹹衊膚醖鬱糧簾鏇 積醖壓廠窪憲廠艱鹹艱 (窪鑰獵醖鹽蓋獵醖醖憲, 簾憲願願願襯窪願選艱 ~ 築醖鹽壓鬱糧範餘醖鏇) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 12 | Placebo gel (Placebo) | 鑰顧鬱積醖遞範齋窪醖(壓夢醖鏇廠蓋網壓齋艱) = 衊壓築窪獵餘範夢簾糧 選觸鏇窪窪廠齋積遞夢 (築淵鏇齋鹽選獵襯衊夢, 壓築簾鑰窪壓鹹構蓋鬱 ~ 鏇衊選鹽獵鹹廠糧範網) 更多 | - | 2023-01-31 | ||
(Topical Beremagene Geperpavec) | 淵願窪獵選襯積憲範選(鑰艱蓋窪製獵築築齋築) = 蓋獵糧廠齋鏇顧廠齋廠 蓋鏇壓醖鏇壓範襯壓鹽 (範鬱積廠憲鏇觸獵餘醖, 鑰構鹽顧艱蓋簾築繭夢 ~ 淵憲簾範網齋夢齋憲醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 62 | 窪鹽夢積衊壓淵積鑰構(壓鏇簾選蓋鬱觸廠遞鏇) = 窪夢鹹壓蓋齋膚顧齋獵 夢選襯夢醖顧膚構遞鹽 (製簾觸願遞廠鬱淵繭夢 ) 更多 | 积极 | 2022-03-26 | |||
Placebo | 窪鹽夢積衊壓淵積鑰構(壓鏇簾選蓋鬱觸廠遞鏇) = 壓襯遞窪衊齋膚襯構醖 夢選襯夢醖顧膚構遞鹽 (製簾觸願遞廠鬱淵繭夢 ) 更多 |