KB803-EYE-01 is a Phase 3 double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study to evaluate the safety and efficacy of KB803 versus matched placebo in pediatric and adult subjects with recurrent corneal abrasions due to dystrophic epidermolysis bullosa (DEB).

开始日期2025-06-20

申办/合作机构

Krystal Biotech, Inc.

NCT06731933

/ Recruiting临床2期IIT

Impact of Collagen VII Gene Therapy on Squamous Cell Carcinoma Recurrence in Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa Skin

The study objective is to see if BVEC induced C7 expression in Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) skin following Squamous cell carcinoma (SCC) excision will normalize the invasive tumor microenvironment and reduce tumor recurrence.
Prevention of SCC's in the RDEB subjects will increase their life span.

开始日期2025-03-28

申办/合作机构

Stanford University

NCT04917874

/ Completed临床3期

Open Label Treatment of Beremagene Geperpavec (B-VEC)

This is a 112-week (approximately two-year) open-label extension study of Beremagene Geperpavec (B-VEC), for participants aged 2 months and older, who have been diagnosed with Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB). Participants will be dosed weekly with the topical B-VEC therapy. The primary endpoint will be to assess long term safety and tolerability of the topical gene therapy. The study is for those who participated in Phase 3 study, as well as, new participants who were unable to participate in the Phase 3 study, who meet all enrollment criteria.

开始日期2021-05-25

申办/合作机构

Krystal Biotech, Inc.

100 项与 Beremagene geperpavec 相关的临床结果

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2026-04-01·DRUGS

Developing CRISPR-Based Therapies for Epidermolysis Bullosa: A Comprehensive Review of Current Strategies

Review

作者: Buttle, Ben ; Sheppard, Hilary ; du Rand, Alex

Currently, there is no permanent treatment for the group of severe monogenic fragile skin conditions epidermolysis bullosa (EB). The recent US Food and Drug Administration (FDA)-approved in vivo gene replacement therapy beremagene geperpavec (Vyjuvek^®) provides a promising solution, but it requires ongoing application and is not applicable to all forms of EB. Targeted gene editing approaches directly addressing pathogenic mutations hold great promise for the development of durable personalized therapies. Here, we comprehensively describe the clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)/CRISPR-associated protein (Cas) gene editing landscape for EB, critically review the advantages and limitations of emerging therapeutic strategies, and present some future perspectives. We find that the widespread application of Cas9 nuclease is currently hindered by off-target genotoxicity, which can be mitigated using Cas9 nickases. Further, new tools including prime editing have recently emerged and hold significant potential for EB gene therapy. Ongoing developments in gene editing technologies focused on improving safety and editing precision offer significant promise for the future clinical translation of potentially lifelong treatments for people with EB.

2026-03-04·Expert Review of Clinical Pharmacology

Understanding the efficacy and tolerability of topical therapies for epidermolysis bullosa

Review

作者: Andreou, Sophie ; Sarsam, Sera ; Murrell, Dédée F.

INTRODUCTION:

Epidermolysis Bullosa (EB) is a group of rare inherited blistering disorders of the skin, characterized by fragile skin and mucous membranes. Topical therapies are central to symptom management and wound care, and recent advances provide potential for topical treatments to be disease-modifying approaches.

AREAS COVERED:

This review examines the clinical efficacy and tolerability of topical therapies for EB, with a particular focus on approved treatments such as beremagene geperpavec (B-VEC) and Oleogel-S10, as well as emerging agents like allantoin, diacerein, sirolimus, gentamicin, gentian violet and calcipotriol. Using evidence from clinical trials and pilot studies, their mechanisms and outcomes can be evaluated for different EB subtypes.

EXPERT OPINION:

Topical therapies for EB are evolving, with more gene-based treatments and anti-inflammatory agents showing potential for improving wounds, reducing pain and overall increasing quality of life. Challenges remain in trial designs, accessibility and long-term safety studies, especially in the context of the heterogeneity of EB. The continued use of standardized outcome measures will affect the future progress of studies, as well as using real-world data. Whilst a definitive cure is unlikely for EB, evolving topical strategies have strong potential in providing control of the disease's symptoms and ultimately can improve long-term outcomes.

2026-01-01·PEDIATRIC DERMATOLOGY

Letter

作者: Yamada, Melissa M. ; Siegel, Liza H.

ABSTRACT:

Dystrophic epidermolysis bullosa (DEB) is a rare, inherited blistering skin disease with limited treatment options. Beremagene geperpavec (B‐VEC) is a herpes simplex virus type 1‐based topical gene therapy that is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of DEB at a fixed weekly dose. While B‐VEC has shown significant promise in treating DEB, few studies have examined off‐label use of B‐VEC at higher dose volumes. We describe the successful off‐label use of a temporarily increased B‐VEC dose in a patient with recessive DEB (RDEB) with extensive wounds following an episode of acute urticaria, highlighting the potential utility of higher dose B‐VEC in managing patients with extensive wound burden.

267

项与 Beremagene geperpavec 相关的新闻（医药）

2026-09-05

·bilibili

2026年9月罕见病治疗研究进展月报

一、重大突破进展在本月罕见病治疗领域取得了几项重要突破进展：‎镰状细胞病基因疗法：Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics联合研发的CRISPR-Cas9基因编辑疗法exa-cel在III期试验中表现突出。结果显示89%的患者达到无痛危机状态，相比对照组提高了67%。这一结果为镰状细胞病的根治性治疗带来了新希望。‎进行性肌营养不良症：Sarepta Therapeutics开发的抗体药物连jugate（ADC）SRP-9001在杜氏肌营养不良症（DMD）患者的肌肉功能测试中显示较基线改善了42%。这一进展为DMD患者提供了新的治疗选择方向。‎法布雷病：Amicus Therapeutics的小分子chaperone疗法migalastat新给药方案使患者残留α-gal活性提升至正常水平的35%。该疗法已获得批准新适应症，为法布雷病患者带来了更好的治疗选择。‎脊髓性肌萎缩症：Roche开发的口服SMN2 splicer branaprim（risdiplam）新剂型使6月龄以下婴儿的存活率提升至91%。这一结果表明早期干预可以显著改善该严重神经肌肉疾病婴儿的预后。二、临床试验更新1. 神经系统罕见病‎亨廷顿病：Roche研发的antisense oligonucleotide (ASO) tominersen在GENERATION HD2试验中虽然未达到主要终点，但生物标志物NfL下降了34%。这一结果支持进一步的剂量优化研究，为亨廷顿病的治疗提供了重要线索。‎进行性核上性麻痹：Roche的tau抗体gosuranemab在PASADENA试验中显示较安慰剂减缓临床衰退22%（截至18个月）。这一结果提示tau靶向治疗在进行性核上性麻痹中的潜在疗效。2. 代谢性罕见病‎苹果糖尿病：默沙东研发的双特异性抗体vemircasun在野生型和遗传性transthyretin amyloidosis患者中使心脏壁厚度减少了28%。这一结果为该罕见病的治疗带来了新希望。‎马尔富森-德弗里病：Chiesi的磷酸葡萄糖isomers嗜酸性多糖酶替代疗法（pegunigalsidase alfa）Ⅲ期BALANCE试验达到主要终点。结果显示肾功能下降率较安慰剂减慢了57%，证实了该疗法在延缓肾功能恶化方面的显著效果。三、监管进展本月有三项重要的监管进展：‎Elevidys：该药物用于杜氏肌营养不良症（4-5岁儿童），在美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年8月15日获得加速批准。批准依据是微小肌纤维蛋白水平的显著提升。‎Hemgenix：用于血友病B的基因疗法，在欧洲药品管理局（EMA）于2026年8月22日获得常规批准。该疗法的特点是单次给药能够持续表达因子IX水平达到正常值的12%以上，维持时间可达24个月。‎Vyjuvek：用于遗传性表皮松解症的局部给药疗法，在美国FDA于2026年8月30日获得完全批准。临床试验显示该疗法能使伤口愈合率提升45%，为这种严重的皮肤疾病提供了有效的治疗选择。四、投资与融资动态‎基因疗法领域：9月份共发生15笔融资，总额达到28亿美元。其中：CRISPR Therapeutics获得1.8亿美元C轮融资，用于exa-cel的扩大生产Beam Therapeutics首次公开募资（IPO）募集12亿美元，主打碱基编辑技术平台‎罕见病专项基金：欧洲创新理事会(EIC)设立了1亿欧元罕见病创新基金，重点支持孤儿药上市后研究中国国家自然科学基金委批准了"罕见病精准治疗"重点专项，资助规模达到6亿元人民币五、即将到来的重要事件‎第五届国际罕见病药物开发峰会（ICORD 2026）：将于2026年10月12-15日在巴塞罗那举行。会议重点将讨论以下几个重要议题：基因编辑脱靠效应的长期安全性监测人工智能在罕见病药物repositioning中的应用全球罕见病患者登记册互联互通框架‎2026年11月预计事件：预计有3款罕见病孤儿药将递交FDA/BLA申请：全长SMN1基因替代疗法用于脊髓性肌萎缩症（Novartis）酶替代疗法用于Pompe病新剂型（Sanofi）小分子抑制剂用于家族性amyloidosis（Alnylam）六、研究热点与趋势分析‎基因编辑技术迭代：技术正从第一代CRISPR-Cas9向高保真变体（如HiFi Cas9）、碱基编辑器和prime editing升级。这一迭代的主要目标是提升基因编辑的精准度，同时降低脱靠风险，使治疗更加安全有效。‎递送系统创新：AAV外壳工程化：研究人员正在开发新型AAV病毒外壳变体，以逃避预存在抗体并实现组织特异性递送，这将大幅扩大基因疗法的适用范围脂质纳米颗粒(LNP)：mRNA疫苗的成功经验正向罕见病领域迁移，特别是在肝靶向递送方面，为某些代谢性罕见病提供了新的治疗思路‎篮子试验与平台试验设计：研究者正在探索针对相同致病机制（如特定蛋白质折叠缺陷）不同表型疾病进行联合研究的篮子试验设计通过主方案方案加载多个实验臂的平台试验设计，可以显著提高患者获取效率，加速罕见病药物的研发进程七、挑战与建议主要挑战：‎高昂的研发成本和治疗费用：单次基因疗法治疗费用常常超过200万美元，这给医保系统和患者带来了巨大的经济压力。‎患者人群分散：罕见病之所以称为"罕见"，就是因为全球范围内患者数量少，这种分散性导致临床试验患者招募困难，增加了研发难度和成本。‎长期安全性数据不足：特别是基因疗法这类可能产生终身影响的治疗手段，长期安全性数据的获取具有挑战性，需要建立长期随访机制。政策建议：‎建立罕见病创新激励机制：包括延长市场独占期、优先审评审批以及提供优惠税收政策等措施，以鼓励企业投入罕见病药物研发。‎支持全球数据共享：构建国际罕见病临床试验平台和真实世界研究网络，有助于克服患者数量少的限制，提高研究效率。‎完善医保支付制度：探索分期付款、结果共担等创新支付模式，使高成本的罕见病治疗能够得到可持续的保障。注：本报告基于公开信息整理，具体数据请以官方公布为准。如有需要引用，建议核实原始来源。

基因疗法临床3期临床结果加速审批

2026-09-03

·BioSpace

Krystal Biotech to Present at 2026 Cantor Global Healthcare Conference

PITTSBURGH, Sept. 03, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS) today announced that the Company will participate in the 2026 Cantor Global Healthcare Conference on September 10, 2026, in New York. Management will take part in a fireside chat scheduled at 3:55 pm ET and host investor meetings throughout the day. A webcast of the presentation will be available here beginning at 3:55 pm ET on Thursday, September 10, 2026 and will be posted on the Investors section of the Company’s website . About Krystal Biotech, Inc. Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ: KRYS) is a fully integrated, commercial-stage, global biotechnology company focused on the discovery, development and commercialization of genetic medicines to treat diseases with high unmet medical needs. VYJUVEK ® , the Company’s first commercial product, is the first-ever redosable gene therapy and the first genetic medicine approved in the United States, Europe, and Japan for the treatment of dystrophic epidermolysis bullosa. The Company is rapidly advancing a robust preclinical and clinical pipeline of investigational genetic medicines. Krystal Biotech is headquartered in Pittsburgh, Pennsylvania. Visit to learn more or follow us on LinkedIn and X . CONTACT Investors and Media: Stéphane Paquette, PhD Krystal Biotech spaquette@krystalbio.com ezstandalone.cmd.push(function () { ezstandalone.showAds(131); });

上市批准基因疗法

2026-08-10

·乐励仕生物科技

病毒载体药物的“防护铠甲”：基因疗法中的配方设计与配料工艺全解析

在现代生物医药的最前沿，以重组腺相关病毒（rAAV）为代表的病毒载体基因疗法正在创造一个又一个医学奇迹。然而，要把实验室里娇贵、复杂的病毒颗粒变成能够安全输入人体、在货架上保持稳定并精准发挥疗效的商业化药品，不仅需要高超的纯化技术，更需要一道至关重要的关卡——配方设计与配料工艺。如果把病毒载体比作冲锋陷阵的“微型飞船”，那么配方就是为它量身定制的“防护铠甲与生命维持系统”。今天，我们就来深入探讨基因疗法中病毒载体是如何穿上这层黄金外衣的。 01 病毒载体配方的智慧：师承单抗，各有千秋在生物制药领域，病毒载体的配方设计在很大程度上借鉴了成熟的蛋白质药物（如单克隆抗体）经验。两者在所使用的赋形剂类型和目的上有着惊人的相似性。病毒载体对微环境极为敏感，溶液的pH值、离子强度和渗透压都会直接影响其热稳定性。为了防止病毒外壳（衣壳）在复杂的冷冻-解冻和储存过程中发生破裂或变性，科学家们通常会在配方中引入以下几类核心成分：有机碳水化合物（如甘露醇、山梨醇、蔗糖）：它们能够在溶液中形成稳定的分子网架，防止病毒载体在冻融过程中破坏天然构象。表面活性剂（如泊洛沙姆 Poloxamer、聚山梨酯 Polysorbate）：能够有效防止病毒颗粒发生聚集或吸附在容器壁上。然而，病毒载体毕竟比普通的单抗分子大得多、复杂得多，其配方设计往往需要经历更严格的科学论证。 02 法规的演进：从临床试验到上市许可的合规长跑无论是哪种基因疗法，从最初的探索走向千家万户，都必须跨越全球监管机构（如FDA和EMA）严苛的CMC（化学、制造与控制）法规门槛。 1. 首次人体临床（FIH）阶段：风险导向的精简策略在早期临床试验申请（IND/IMPD）中，监管机构深知开发早期的数据有限，因此采用基于风险的“最小CMC合规连续体”方法。申请人通常需要提供：简短的配方开发描述，并对任何新型药物剂型或过量添加给出合理解释。包材相容性证明：必须在用药前记录并证明，预期的配方与包装材料组合不会影响正确给药（例如产品不会吸附在容器壁或输液系统上）。在低剂量和高度稀释的制剂中，这一安全性验证尤为关键，相关实验必须尽可能模拟真实世界的使用场景。 2. 上市许可申请（BLA/MAA）阶段：详尽的科学论证当产品迈向商业化上市时，监管机构的要求则会全面升级。企业必须提交详尽的配方开发总结：结合预期用途和给药途径，明确指出哪些产品属性对药品的质量至关重要。提供正式实验设计（DoE）的数据，阐明配方演变的历程。明确说明商业化配方与关键临床试验、主要稳定性批次之间的所有差异及其背后的科学合理性。特别需要警惕的是“新型赋形剂”的挑战。如果配方中使用了以往从未获批用于同类产品的新型辅料，将面临极其严苛的安全性审查。例如，FDA已批准的基因疗法 Adstiladrin（用于膀胱癌基因治疗），其配方中包含了一种名为 Syn 3 的新型转导增强剂。为了让这个新辅料合法合规地上市，研发团队不得不开展了一系列严格的安全性药理学、药代动力学、毒理学及遗传毒性研究，证明其对人体绝对安全后才获准通过。 03 巧妙的工艺设计：在超滤阶段完成“提前配方” 在实际的制药工业中，病毒载体的配方加入时机非常精妙。目前行业内最普遍的做法是：在下游纯化的最后一步——超滤/洗滤（UF/DF）工艺中，直接将配方赋形剂加入到纯化后的原料药中。例如，通过精密的切向流过滤（TFF）系统，使用带有截留功能的超滤膜将病毒载体浓缩到目标浓度（如 5×10^12 vg/mL），并在洗滤阶段直接将其置换到最终的配方缓冲液中（通常会在洗滤缓冲液中预先加入泊洛沙姆等泊洛沙姆赋形剂）。当这一步完成后，富含配方成分的病毒原液会被分装冷冻保存。这个“暂停键”给制造商赢得了宝贵的时间，让他们能够在正式生产最终制剂之前，从容不迫地完成原液的各项放行测试和cGMP合规认证。 04 终端配料与成功上市案例当进入药品生产车间进行最终制剂（DP）的制造时，已经配制好的原料药将经历以下流程：解冻与混合：如果原料药处于冷冻状态，则需要精确控制解冻温度与时间，并进行充分而温和的混合。浓度调整：如有必要，可以使用额外的配方缓冲液进行稀释，以达到精准的目标病毒基因组（vg）浓度。我们可以从几款全球已获批上市的明星病毒载体基因疗法中，窥见这种精妙工艺的实际应用： Hemgenix（治疗B型血友病的rAAV5基因疗法）：其下游工艺在完成收获、澄清和多步纯化后，直接进入配方与最终灌装。最终制剂中每毫升含有 1×10^13 个基因组拷贝（gc），辅料包含蔗糖、钠/钾氯化物、钠/钾磷酸盐以及聚山梨酯-20。其最终成品的赋形剂在定性与定量上与活性物质完全一致，无需在制剂灌装阶段再额外添加复杂的成分。 Vyjuvek（治疗营养不良性大疱性表皮松解症的rHSV-1基因疗法）：这是一种基于溶瘤单纯疱疹病毒（rHSV-1）的创新外用基因疗法。其成品中的活性成分（HSV 1-COL 7）直接溶解在含有10%甘油的DPBS缓冲液中，随后进行无菌灌装。所有的配方单元操作都在活性物质制造阶段全部完成，成品制造时无需添加任何额外的组件。正如生物制药行业共识研究所强调的那样（如著名的《A-Gene 工艺开发案例研究》），对配料和灌装全过程的严格控制，是确保每一个病毒颗粒都能安全、高效抵达患者体内的终极保障。结语从实验室里的基因工程设计，到复杂的超滤纯化，再到精细的配方与配料工艺，病毒载体基因疗法的每一步都闪耀着现代科学与工程学交织的光芒。正是这件由无数科学细节编织而成的“防护铠甲”，让脆弱的基因载体得以穿越层层挑战，最终化作重塑患者健康的生命之舟，驶向更加广阔的未来。关于乐励仕乐励仕生物科技（上海）有限公司的一家集专业工艺开发，生产，销售一体的膜过滤耗材及设备的供应商，致力于提供过滤，分离和纯化过程中的各种产品及解决方案。公司核心成员深耕生物医药工艺开发数十年，可以提供一站式的解决方案。我公司与众多研究机构合作，专注于细胞治疗、基因治疗、mRNA、小核酸、合成生物学等领域。联系我们：乐励仕生物科技（上海）有限公司地址：上海市浦东新区建韵路399号8幢3层323室电话：021-2096 0216 邮箱：service@lelex.com.cn

100 项与 Beremagene geperpavec 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12632	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
营养不良性大疱性表皮松解	美国	Krystal Biotech, Inc.	2023-05-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
Pasini 型大疱性营养不良表皮松解症	临床3期	美国	Krystal Biotech, Inc.	2020-08-17
角膜损伤	临床前	美国	Krystal Biotech, Inc.	2024-11-04

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04491604 (B-VEC-03, FDA) 人工标引	临床3期	营养不良性大疱性表皮松解	-	VYJUVEK	構範築網獵蓋糧衊獵鬱(醖顧顧鏇構鏇膚夢膚窪) = 鹹廠壓膚遞築積齋顧醖獵顧願鏇醖鏇觸廠衊簾 (餘廠齋構膚顧醖蓋醖網 ) 更多	积极	2023-05-19
				Placebo	構範築網獵蓋糧衊獵鬱(醖顧顧鏇構鏇膚夢膚窪) = 範繭糧糧窪簾構觸膚選獵顧願鏇醖鏇觸廠衊簾 (餘廠齋構膚顧醖蓋醖網 ) 更多
NCT03536143 (KB103-001, FDA) 人工标引	临床1/2期	营养不良性大疱性表皮松解	-	VYJUVEK	願鹹壓蓋顧糧壓遞膚築(遞蓋餘憲選繭淵積廠願) = Thirty-five treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 9 of the 12 subjects.Among the 35 TEAEs, the Applicant considers 19 as probable or possible drug-related AEs in five subjects. 窪顧夢簾壓夢鹹構夢鑰 (鹹製淵構簾簾廠遞積選 )	积极	2023-05-19
				Placebo
NCT04491604 (B-VEC-03 \| GEM-3, CTgov)	临床3期	营养不良性大疱性表皮松解 \| Pasini 型大疱性营养不良表皮松解症	31	Topical Beremagene Geperpavec (B-VEC)	糧網鑰遞窪觸簾鏇鹽鹽 = 鬱鏇淵範鑰餘鬱齋醖獵願選範積獵衊膚構廠鹽 (鏇構範窪齋襯繭鹽壓遞, 製淵衊構壓醖艱顧膚艱 ~ 夢廠顧糧獵夢糧獵窪醖) 更多	-	2023-02-17
				Placebo (Placebo)	糧網鑰遞窪觸簾鏇鹽鹽 = 廠淵齋廠遞膚衊鹽範築願選範積獵衊膚構廠鹽 (鏇構範窪齋襯繭鹽壓遞, 艱製憲淵餘襯餘餘鬱選 ~ 願蓋壓艱願製範觸廠遞) 更多
NCT03536143 (KB103-001 \| GEM-1, CTgov)	临床1/2期	营养不良性大疱性表皮松解	12	Placebo gel (Placebo)	壓積鹽積獵襯壓衊鹹窪 = 獵願願襯餘製製膚蓋繭鏇鏇餘淵衊鏇壓齋願網 (繭膚衊鹽窪齋齋鑰繭製, 淵衊構膚遞糧顧窪淵鹽 ~ 鏇襯繭襯選餘積鬱鏇鹹) 更多	-	2023-01-31
				Topical beremagene geperpavec (Topical Beremagene Geperpavec)	齋廠齋鑰願衊製積選衊(壓衊製襯齋襯觸選選網) = 簾襯鏇壓範窪觸窪選築積醖獵觸艱衊積淵鏇糧 (築糧廠淵獵願糧築憲膚, 蓋範鏇繭製獵艱廠構齋 ~ 淵鬱簾鹽鏇鏇構糧築窪) 更多
NCT04491604 (GEM-3, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	营养不良性大疱性表皮松解	62	Beremagene Geperpavec	廠憲壓鹹製遞繭鏇選壓(鹽鹽襯遞選衊顧選廠願) = 淵衊鏇鹹積膚鹽齋製鏇獵範蓋範鏇壓鬱積構襯 (獵糧製製鹹鬱淵醖選獵 ) 更多	积极	2022-03-26
				Placebo	廠憲壓鹹製遞繭鏇選壓(鹽鹽襯遞選衊顧選廠願) = 選夢觸製醖製築襯鏇憲獵範蓋範鏇壓鬱積構襯 (獵糧製製鹹鬱淵醖選獵 ) 更多