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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 监管科学作为连接基础科学研究与产品监管决策的关键桥梁，已成为全球药品监管体系现代化的核心驱动力。本文旨在通过程序逻辑模型（Program Logic Model）的系统性分析框架，深入比较中国、美国、欧盟和日本四个主要医药市场在监管科学领域的演进路径、战略愿景、优先事项、投入活动、产出及效益。分析表明，尽管各国对监管科学的具体定义存在细微差别，但其核心愿景高度一致，即通过开发新工具、新标准和新方法，提升对医药产品全生命周期风险与获益评估的效率和有效性。各国均通过确立优先领域、加大资源投入（如人才培养、资金支持、基础设施建设）、强化内外部合作（如公私合作伙伴关系、国际协调）来推进监管科学。其产出体现在科学指南、评估方法、技术标准和数据系统的革新上，最终效益则表现为监管效率提升、透明度增强、创新能力激发以及公众健康福祉的改善。一、 引言：监管科学的兴起与重要性 21世纪以来，生物医药领域迎来了以基因组学、细胞治疗、人工智能、真实世界研究等为代表的颠覆性技术革命。新药、新疗法、新技术的涌现，在带来巨大治疗希望的同时，也对传统的药品监管模式构成了严峻挑战。传统的基于化学小分子和确定性临床试验的监管范式，难以有效评估基因治疗产品的长期风险、人工智能算法的迭代学习能力、或是基于真实世界证据的疗效声称。这种“监管滞后于创新”的矛盾，催生了对一门新兴交叉学科的迫切需求——监管科学（Regulatory Science）。 监管科学是“转化科学的关键组成部分，重视基础科学并将其有效应用到实际情况，贯穿医药产品研发、生产、流通监管的全过程”。它不仅是应用于监管实践的科学知识，更是“开发新的工具、标准和指南以提高评估受管制产品的风险和收益的有效性和效率”的科学活动本身。其根本使命是弥合前沿科学创新与稳健监管决策之间的鸿沟，确保安全有效的创新产品能够更快地惠及患者。 美国食品药品监督管理局（FDA）最早系统性地提出并实践监管科学理念，欧盟、日本等发达监管体系紧随其后，将其提升至国家战略高度。中国作为全球第二大医药市场，自2015年启动药品审评审批制度改革以来，于2019年正式推出“中国药品监管科学行动计划”，标志着监管科学在中国进入了全面、系统化发展的新阶段。 在此背景下，对全球主要监管机构的监管科学实践进行系统性比较研究，具有重要的理论价值和现实意义。本文借鉴文档中采用的程序逻辑模型作为分析框架。该模型通过“投入（Inputs）→ 活动（Activities）→ 产出（Outputs）→ 效果/效益（Impacts/Outcomes）”的因果链条，能够清晰、结构化地展现一项复杂计划或政策的全貌。本文将运用此模型，对中、美、欧、日四国（地区）的监管科学实践进行剖析与比较，以梳理其发展脉络，提炼共性经验，识别独特模式，从而为中国监管科学的深化发展提供有益借鉴。二、 分析框架：程序逻辑模型在监管科学中的应用 程序逻辑模型是一种广泛应用于公共政策评估和项目管理的工具，它通过可视化的方式展示项目从资源投入到最终成果间的逻辑关系。将其应用于监管科学的国际比较，可以有效避免零散、孤立的描述，转而形成一个系统性的认知图谱。 本文将主要从以下几个维度对每个国家（地区）进行分析： 愿景与目标（Aim）： 监管科学发展的顶层设计、战略意图和期望达到的终极状态。 优先事项（Priorities）： 为实现愿景而确定的重点突破领域和方向，通常反映了当前最迫切的科学挑战和公共卫生需求。 投入（Inputs）： 为推进监管科学所投入的核心资源，包括人力资源（专家队伍）、财力资源（专项资金）、物力资源（实验室、IT系统）和政策资源（法律法规）。 活动（Activities）： 利用投入的资源所开展的具体行动，如制定战略规划、设立研究项目、建立合作平台、开展人员培训、举办科学会议等。 产出（Outputs）： 活动直接产生的、可衡量的成果，如发布的科学指南数量、资助的研究项目、建立的数据库、发表的学术论文、举办的培训人次等。 效果与效益（Impacts & Outcomes）： 产出所带来的中长期改变和影响，包括监管能力的提升（如审评速度加快、决策科学性增强）、产业环境的优化（如创新药上市数量增加）、以及最终对公共健康的贡献（如患者更快获得新疗法）。 通过这一框架，我们可以超越对单一政策文本的解读，深入洞察各国监管科学体系的运作机制和内在逻辑。三、 各国监管科学的发展与实践：基于程序逻辑模型的比较分析（一） 美国：监管科学的先行者与体系构建者 1. 愿景与目标 FDA是监管科学概念的积极倡导者和实践者。其愿景在2011年《推进监管科学的战略规划》中得到明确阐述：“推动监管科学发展，以加快创新速度，改善监管决策并为有需要的人提供产品”。FDA将监管科学定义为“开发新工具、新标准和新方法用以评价所监管之产品的安全性、有效性、质量和绩效的科学”。这一定义突出了其工具性和方法论特征，已成为全球引用最广的定义之一。 2. 优先事项 FDA的战略规划明确了八大优先领域（后扩展为九大），这些领域具有鲜明的跨产品性和前沿性： 毒理学技术现代化 临床评价和个体化医疗创新 产品生产工艺与质量改进 应对创新技术（如纳米技术、基因疗法） 整合信息科学以改进健康结局 预防性食品安全体系 医疗对策加速开发 社会与行为科学应用 （新增）加强全球产品安全网 这些优先领域并非针对某一特定药品或器械，而是着眼于解决医药产品开发与评估中面临的共性科学瓶颈，体现了FDA从“被动审评”向“主动引导科学进步”的战略转型。 3. 投入与活动 美国监管科学的成功，得益于其强大而多元的投入和活跃的合作生态。 内部能力建设： FDA高度重视内部科学家队伍的培养，通过内部课程、工作坊、学术会议、专项奖学金计划等持续提升员工专业水平。同时，大力投资实验室基础设施（如高通量测序平台）和信息技术（如Janus临床试验数据库）。 直接资助机制： 通过专员办公室的关键路径项目办公室等，直接资助关键的监管科学研究项目。 卓越中心（CERSIs）模式： 这是FDA监管科学体系的一大亮点。FDA与马里兰大学、斯坦福大学、约翰·霍普金斯大学等顶尖学术机构合作建立CERSIs，通过“官学合作”模式，将学术界的前沿科研能力与监管机构的实际需求紧密结合，共同开展创新研究、人才培养和科学交流。 公私合作伙伴关系（PPP）： FDA积极与产业界、患者组织（如患者报告产出联盟）、非营利基金会（如Reagan-Udall基金会）合作，共同应对复杂的科学挑战，如结核病新药研发、医疗器械创新等。 国际协作： 积极参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际组织，推动全球监管标准协调。 4. 产出与效果 科学工具与指南： 产出了大量具有影响力的科学指南和方法学文件，如《预测毒理学路线图》，为行业提供了明确的技术标准。 基础设施与系统： 建成了全球领先的监管数据系统，如哨点行动（Sentinel Initiative），利用分布式数据网络对上市后药品安全进行主动监测，实现了监管的“智慧化”升级。 审评方法革新： 将药物基因组学、真实世界证据等新工具和新方法整合入审评决策中，推动了个体化医疗的发展。 5. 效益 FDA推进监管科学的效益是全方位、深层次的。它不仅显著加快了创新医疗产品的审评速度（如通过突破性疗法认定等快速通道），提升了监管决策的科学性和透明度，还通过前瞻性的科学引导，降低了整个产业的研发不确定性，最终使美国患者能更早、更安全地获得前沿疗法。 （二） 欧盟：以协同与患者为中心的区域一体化模式 1. 愿景与目标 欧洲药品管理局（EMA）的愿景是“促进监管科学并使患者在不断发展的卫生系统中获得药物治疗，从而实现保护人类健康的使命”。在2018年发布的《EMA2025年监管科学战略规划》中，EMA将监管科学定义为一个更广泛的范畴，即“所有可以运用于评估医药产品质量、安全性和有效性，以及帮助监管机构在药品全生命周期作出监管决策的科学学科”，强调了其多学科融合的特性。 2. 优先事项 EMA的五大战略目标体现了其区域特色和未来导向： 促进科技和医药发展相融合 推动真实世界证据等新证据生成 与医疗保健系统合作以提高以患者为中心的药物可及性 应对新出现的健康威胁 促进和利用监管科学的创新 其核心举措高度聚焦于临床试验创新、真实世界数据应用、患者参与和精准医疗。 3. 投入与活动 委员会专家体系： EMA依托其强大的科学委员会体系（如CHMP, PRAC, CAT等）进行决策，这些委员会汇聚了欧盟各成员国的顶尖专家，确保了决策的科学权威性。 创新网络（HMA-EMA Innovation Network）： 这是欧盟层面的协同创新平台，旨在促进知识共享和对创新者的早期支持，应对基因治疗、再生医学等前沿挑战。 前瞻扫描系统（Horizon Scanning）： 系统性地识别和评估新兴医疗技术，为监管准备和卫生技术评估（HTA）提供早期信号。 深度患者参与： 欧盟在患者参与方面走在世界前列。通过欧洲患者学会（EUPATI）等项目，系统化地培训患者专家，并使其深度参与指南制定、科学咨询和药物研发全过程。 国际协议合作： 通过《全面经济贸易协定》（CETA）等双边协议，深化与加拿大等国的监管互信与合作。 4. 产出与效益 欧盟模式的优势在于其协同效应。通过统一的科学评估和标准，避免了成员国重复审评，为创新药进入整个欧洲大市场提供了单一入口。其以患者为中心的理念，确保了监管决策更贴近临床实际需求。EMA在先进疗法（ATMP）等前沿领域的监管经验，已成为全球标杆。（三） 日本：基于危机应对与全球贡献的精细化战略 1. 愿景与目标 日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的愿景带有强烈的危机感和国际化抱负。其2015年《国际药事监管协调策略-监管科学倡议》提出了三大愿景：①通过监管创新为世界做出贡献；②让全球患者更快获得更有效、更安全的医疗产品；③与其他国家或地区分享智慧。这表明PMDA旨在从一个区域性监管机构，转型为全球公共卫生的积极贡献者。 2. 优先事项 PMDA的优先事项非常具体和务实，集中于解决其面临的突出问题，如审评积压。其战略包括加强审评能力、促进全球协调、利用真实世界数据、支持创新产品（如通过“SAKIGAKE”快速审评通道）等。 3. 投入与活动 机构改革： 成立监管科学中心（Regulatory Science Center） 和科学委员会，强化与学术界（如多所顶尖大学）的体制化联系，将外部科学知识系统性地引入监管流程。 “SAKIGAKE”计划： 针对突破性创新产品，实行“早期介入、持续沟通”的审评模式，旨在使日本成为全球首批上市新药的国家之一。 数据系统建设： 投入巨资开发医疗信息数据网络系统（MID-NET®），利用日本全民健康保险数据库的优势，构建用于上市后安全性研究的真实世界数据平台。 亚洲能力建设： 设立“亚洲药品和医疗器械监管事务培训中心”，积极向亚洲国家输出其监管经验和知识，提升其区域影响力。 4. 产出与效益 PMDA通过一系列改革，成功解决了审评积压问题，大幅提升了审评效率。“SAKIGAKE”计划吸引了更多创新药率先在日本申报上市。MID-NET®系统使其在药品安全监测方面具备了独特优势。日本的经验表明，一个监管机构可以通过聚焦核心问题、进行精细化的战略投资，实现监管效能和国际地位的快速提升。（四） 中国：从追赶到并跑的跨越式发展 1. 愿景与目标 中国的监管科学是在深刻的药品审评审批制度改革背景下快速兴起的。2019年启动的“中国药品监管科学行动计划”明确了其目标：围绕药品审评审批制度改革创新，通过监管工具、标准、方法等系列创新，制定一批监管新制度、新工具、新标准、新方法，解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。这体现了中国监管科学强烈的问题导向和应用导向。 2. 优先事项 行动计划首批设立的9个重点项目，精准聚焦于当前全球医药创新的前沿和中国的特色优势领域： 前沿技术： 细胞和基因治疗、人工智能医疗器械、纳米药物。 特色领域： 以中医临床为导向的中药安全评价。 方法学挑战： 真实世界数据用于医疗器械临床评价、药械组合产品技术评价、化妆品安全评价等。 这些优先领域的选定，显示出中国监管机构敏锐的洞察力和追赶世界一流的决心。 3. 投入与活动 法律法规顶层设计： 快速制修订《药品管理法》《疫苗管理法》等上位法，为监管科学实践提供坚实的法律保障。 监管科学研究基地： 依托清华大学、北京大学、四川大学等一批顶尖高校建立监管科学研究基地，形成了“政产学研”协同创新的强大网络。 国际交流： 积极主办“监管科学全球峰会”等国际会议，参与国际协调，提升国际话语权。 人才队伍建设： 通过博士后论坛、监管科学大会等形式，搭建交流平台，培养监管科学领军人才。 4. 产出与效益 在短短数年内，中国监管科学已取得显著成效。一系列技术指导原则陆续出台，为行业提供了明确指引。药品和医疗器械的审评审批速度显著加快，一批全球创新药、创新器械在中国实现同步或接近同步上市，极大地改善了患者的用药可及性。监管科学的发展，正有力地推动中国从“制药大国”向“制药强国”转变。四、 综合比较与讨论 通过对四国（地区）的比较分析，我们可以提炼出监管科学发展的若干共性规律和独特模式： 1. 共性特征 共同的愿景，差异化的定义： 四国均将监管科学视为提升监管效能、应对科学挑战的核心战略，但在具体定义上，美国侧重“工具开发”，欧盟强调“多学科融合”，日本和中国更突出“解决实际问题”和“实现国家战略”。 战略规划的先导作用： 各国均通过发布中长期的战略规划（如FDA的8大领域、EMA的2025规划）来明确方向、凝聚共识、引导资源分配。 合作是成功的关键： 没有任何一个监管机构能独自应对所有科学挑战。四国均高度重视合作，但模式各异：美国是“卓越中心（CERSIs）”模式，欧盟是“区域协同网络”模式，日本是“学术委员会+数据基建”模式，中国是“研究基地”模式。公私合作伙伴关系（PPP） 和患者参与已成为标配。 数据与信息技术是基石： 各国都大力投资建设现代化的监管信息系统（如美国的Sentinel、日本的MID-NET®），将数据驱动决策作为监管科学的核心能力。 人才是根本： 持续的职员培训、专业发展和高端人才引进，是保障监管科学落地的基础。 2. 独特模式与启示 美国模式（体系化、生态化）： 其最大特点是构建了一个包含政府、学界、产业界、患者组织在内的、充满活力的监管科学创新生态系统。它不仅是规则的制定者，更是科学进步的推动者和生态的维护者。 欧盟模式（一体化、患者中心）： 其优势在于利用区域一体化平台，实现科学资源的集约化和规模化效应。其将患者参与深度植入监管流程的每一个环节，值得全球学习。 日本模式（问题导向、精细运营）： 日本展示了如何通过精准的战略聚焦（如解决审评积压）和关键领域的重点投入（如真实世界数据平台），实现效率和影响力的快速提升，并借此扩大国际影响力。 中国模式（顶层驱动、跨越发展）： 中国展现了强大的国家战略执行力。通过顶层设计的强力推动，集中资源在关键领域实现突破，走出了一条压缩式、跨越式的发展道路。其将中医药监管科学作为特色重点，也为世界贡献了独特智慧。五、 结论与展望 本文通过程序逻辑模型对中、美、欧、日四国（地区）的监管科学实践进行了系统性的比较研究。结果表明，监管科学已成为全球药品监管体系应对技术创新、提升公共健康保障水平的必由之路。各国尽管路径不同，但都在朝着更加科学、高效、透明、协同的现代化监管模式迈进。 对于中国而言，未来的监管科学发展可重点关注以下几个方面： 深化生态体系建设： 在现有“研究基地”模式基础上，进一步鼓励和规范产业界、投资机构、患者组织等多元主体的深度参与，构建更具韧性和创新活力的中国监管科学生态系统。 强化数据治理能力： 在建设国家药品监管数据平台的同时，需特别注重数据质量标准、隐私安全、互联互通和高级分析能力的提升，让数据真正成为智慧的源泉。 推动国际深度接轨： 在积极参与国际协调的同时，可更主动地在优势领域（如中医药、真实世界研究等）提出“中国方案”，争取国际标准制定的话语权，从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变。 加强前瞻性研究： 面对AI制药、合成生物学等未来技术，监管科学需要更具前瞻性，建立“敏捷监管”机制，做到鼓励创新和防控风险的动态平衡。 总之，监管科学的发展是一场没有终点的旅程。持续的学习、交流、合作与创新，是各国监管机构共同面临的永恒主题。通过借鉴国际先进经验，并结合本国实际进行创造性转化，中国的药品监管事业必将为保护和发展人类健康共同体做出更大贡献。 参考文献：时君楠,梁钻姬,赖云锋,等.发展和应用监管科学: 中国,美国,欧盟和日本的药品监管机构的经验[J].中国食品药品监管, 2020(5):38-55 文章信息源于公众号iReg，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

Stanford Health Care's Chief of Medical Staff to Guide Clinical Strategy for Healthcare AI Platform NEW YORK, Oct. 30, 2025 /PRNewswire/ -- Amigo, an AI platform that partners with healthcare organizations to build safe and reliable clinical agents, today announced the formation of its Medical Advisory Board with the appointment of Dr. Jay Shah, MD as Chief Medical Advisor. Dr. Shah, who currently serves as Chief of the Medical Staff at Stanford Health Care, will guide Amigo's clinical strategy and ensure it meets the stringent standards of healthcare delivery. Continue Reading Stanford Health Care's Chief of Medical Staff to Guide Clinical Strategy for Healthcare AI Platform Post this Dr. Jay Shah, MD; Amigo's Chief Medical Advisor The Medical Advisory Board represents Amigo's commitment to building agentic solutions grounded in clinical expertise and responsible AI practices. As the board's inaugural member, Dr. Shah will work directly with Amigo's leadership team to shape product development, establish clinical validation frameworks, and ensure the platform addresses real-world healthcare challenges. "To responsibly deploy AI in healthcare you need to understand the complexity of clinical care, not just the technology," said Ali Khokhar, CEO at Amigo. "Because we are pioneering a new model of care, it's essential that we involve physicians in designing this new approach. Dr. Shah brings exactly the perspective we need, and his guidance will be invaluable as we help healthcare providers responsibly scale their clinical expertise." Dr. Shah is a cancer surgeon and associate professor of Urology at the Stanford University School of Medicine. He is a nationally recognized expert in robotic surgery and bladder cancer treatment. Prior to Stanford, Dr. Shah served as Center Medical Director for the Genitourinary Center at MD Anderson Cancer Center, where he launched the bladder cancer robotics program and developed an enhanced recovery program for patients undergoing bladder removal surgery. He is a graduate of Harvard College and completed his medical degree and residency at Columbia University, where he was elected to the Alpha Omega Alpha Medical Honor Society, named Physician of the Year, and recognized with the Gold Foundation Excellence in Teaching Award. "AI has incredible potential to improve patient outcomes, but only if it's built with deep clinical understanding and proper safeguards," said Dr. Shah. "I'm joining Amigo because I believe what they're building will transform care delivery, and that they are building it with transparency and clinical rigor." Amigo's Medical Advisory Board will bring together a thoughtfully assembled team of clinical leaders from multiple disciplines to guide the company's product roadmap and ensure it meets healthcare's unique regulatory and operational requirements. About Amigo Amigo builds control and reliability infrastructure to enable the development of secure, compliant, and clinically validated AI agents. The company partners with healthcare providers to build clinical, patient-facing agents that scale patient access and deliver quality care at the cost of compute. Amigo's mission is to enable the transition from AI as experimental technology to trusted infrastructure for the economy's most critical functions. For more information, visit Amigo's website. Media Contact: Richard Wang [email protected] SOURCE Amigo Inc WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

🏷️【健康科技快报】第 5 期   📅 时间：2025年10月30日   💬 本期看点： 健康科技/ AI医疗 / 数字医疗 / 医疗健康 一场由人工智能驱动的健康革命浪潮，正以超乎想象的速度席卷全球。当AI不再仅仅是实验室里的前沿概念，而是切实重塑着新药研发、临床试验乃至我们每个人的诊疗方案时，一个全新的健康纪元已悄然开启。 本期，我们将通过北京、美敦力、斯坦福大学的最新动向，一同探寻这些问题的答案，洞见AI时代的健康未来。 本期看点： 北京重磅发布国际医药创新公园规划 AI+医药制造、精准诊疗成新引擎； 美敦力设立数字医疗创新中心，本土化创新加速； 斯坦福大学聚焦健康科技的伦理与公平挑战。 01 AI与创新成焦点：北京打造全球医药健康新高地 10月23日至25日，北京密集举办了“2025国际生物医药产业创新北京论坛”和“清华医学人工智能论坛”等多场高级别会议，明确释放出将北京建设成为全球领先的医药健康创新策源地的战略信号。 在生物医药产业创新论坛上，正式发布的国际医药创新公园（BioPark）规划方案成为最大亮点。该园区将重点承接国家人工智能应用中试基地，瞄准AI+医药制造、精准诊疗两大核心方向，构建从基础研究到产业化的完整生态链。 清华医学人工智能论坛则更聚焦于技术落地。与会专家深入探讨了AI大模型在药物研发、医学影像分析、个性化治疗方案制定等方面的应用与挑战。 02 人工智能与加速运算，双引擎重塑生物制药产业 人工智能和加速运算技术正以前所未有的力量，系统性地变革着生物制药产业的每一个环节。这不仅是效率的提升，更是研发范式的根本性转变。 研发前端的“智能导航”：在药物发现阶段，AI能够通过分析海量的基因组学、蛋白质组学数据，快速识别出潜在的药物靶点，并将过去需要数年的人工筛选过程缩短至数周甚至数天。 临床试验的“智慧优化”：AI算法能够更精准地筛选和招募合适的临床试验受试者，预测药物的潜在疗效与副作用，甚至通过“数字孪生”技术模拟试验过程，从而显著提高临床试验的成功率，并节约数亿美元的成本。 精准医疗的“最后拼图”：通过深度学习模型，AI可以整合患者的个人健康记录、基因信息和生活方式数据，为癌症、罕见病等复杂疾病提供高度个性化的治疗方案，推动精准医疗进入新纪元。 03 美敦力在京设立数字医疗创新中心 10月25日，全球医疗科技领导者美敦力在北京正式启用其首个数字医疗创新中心，这被视为其深度融入并服务中国本土市场的重要战略举措。 该中心将不再仅仅是引进海外技术，而是要成为一个“本土创新孵化器”。它将重点利用云计算、大数据分析、人工智能和医疗物联网等前沿技术，与中国的医院、科研机构及初创企业展开紧密合作。合作方向将聚焦于开发针对中国高发疾病的智能、数据驱动型医疗解决方案，共同打造更符合中国医疗体系和患者需求的创新产品与服务。 04 斯坦福大学探讨健康科技的机遇与挑战 斯坦福大学数字健康中心于10月23日举办的年度研讨会，汇集了全球顶尖的医生、工程师、AI科学家和投资者，共同探讨医疗健康技术在飞速发展中所面临的机遇与深层挑战。 会议讨论的重点不再仅仅是技术的可能性，更多地转向了伦理、公平和实践。与会者深入探讨了如何确保AI算法不存在偏见，避免加剧医疗资源不平等；如何保护高度敏感的个人健康数据；以及如何设计出真正能被患者和医生轻松使用，并能无缝融入现有医疗流程的技术产品。会议强调，伟大的健康科技创新必须始于对人类需求的深刻理解，并终于对社会责任的坚定承诺。 👉 关注我们，获取更多前沿新品发布与趋势洞察。