SIGX-1094

今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司核心管线SIGX1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。作为FDA针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短SIGX1094的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定之后的新的资格认定。 SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，不仅是全球首个整合类器官和AI技术研发的一类创新药，同时也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首剂量患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。 获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，这将大大加快其上市进程。获得此认定的药物还有机会享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优惠政策。 希格生科全球范围内率先利用“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，公司与晶泰科技深度合作，通过AI技术迅速筛选出候选化合物分子，并依托希格生科独有的类器官疾病模型平台，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅大大提升了药物研发的速度和临床成功率，更标志着药物研发进入了一个全新的IT与BT高效整合的时代。 关于希格生科 希格生科是全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是深圳市专精特新企业，并获得国家高新技术企业认定。公司最初诞生于哈佛大学校园，于2020年底正式落地深圳，至今已完成近2.2亿元的融资及项目资助。目前公司具有四条药物管线，首条管线开发全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND批件，并获得美国FDA孤儿药资格认定及快速通道认定，已迈入一期临床试验阶段。 希格不仅是Signet的音译，而且秉承“希冀满怀，格物致知”的愿景，公司利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用，结合AI人工智能筛选、合成和优化小分子化合物，开发first-in-class创新靶向药。公司具有1200㎡研发场地，500㎡实验动物房场地。希格生科的类器官平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发，合作单位包括深圳市第二人民医院、香港大学，香港科技大学以及深圳博瑞医药和真实生物等，助力更多创新药的诞生。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 国内药企强强联合。 2月14日，三生制药宣布，与四川百利天恒近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。 和铂医药经营性现金流净额创历史新高 2月14日，和铂医药宣布，预计全年总盈利将在人民币730万元至2200万元之间。同时，公司在此期间实现了人民币2.2亿元的现金利润，创下了历史新高。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）脑胶质瘤前沿创新治疗联合门诊在京开诊 2月14日电，从北京市卫生健康委获悉，脑胶质瘤前沿创新治疗联合门诊近日在首都医科大学附属北京天坛医院正式开诊。这是国内第一个多学科联动、应用多种前沿新技术的脑胶质瘤门诊，将为脑胶质瘤患者带来新的希望，助力提升我国脑胶质瘤整体治疗水平。 2）三生制药与百利天恒达成战略合作 2月14日，三生制药宣布，与四川百利天恒近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。 / 02 / 资本信息 1）和铂医药经营性现金流净额创历史新高 2月14日，和铂医药宣布，预计全年总盈利将在人民币730万元至2200万元之间。同时，公司在此期间实现了人民币2.2亿元的现金利润，创下了历史新高。 / 03 / 医药动态 1）凌腾医药双抗新药在欧盟获批上市 2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的双抗卡妥索上市许可申请已获得欧洲委员会批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。 2）希格生科SIGX1094获美国FDA快速通道认定 2月14日，希格生科宣布，SIGX1094获美国FDA快速通道认定，适应症为治疗弥漫性胃癌。 / 04 / 器械跟踪 1）伽玛星科技陀螺旋转式钴60立体定向放射治疗系统获注册许可 2月14日，据NMPA官网，伽玛星科技陀螺旋转式钴60立体定向放射治疗系统获注册许可。 2）柳叶刀机器人髋关节置换手术导航定位系统获注册许可 2月14日，据NMPA官网，柳叶刀机器人髋关节置换手术导航定位系统获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）百时美施贵宝PD-1+LAG-3组合疗法一项III期研究失败 2月13日，百时美施贵宝宣布，III期RELATIVITY-098研究未能达到主要终点。该研究旨在评估Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）与Opdivo单药治疗相比，针对完全切除的III期至IV期黑色素瘤患者进行辅助免疫治疗的疗效和安全性。 2）辉瑞前列腺癌联合疗法取得新突破 2月13日，辉瑞宣布III期TALAPRO-2研究结果显示，Talzenna联合Xtandi相比于标准治疗方案，能够显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。