A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Anti-tumor Activity and Food Effect of SIGX1094R in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a phase I clinical, first-in-human study of SIGX1094R monotherapy. The goal of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-tumor activity and food effect of SIGX1094R in patients with advanced solid tumors.

开始日期2024-12-12

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希格生科（深圳）有限公司

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2026-06-01

·药精通Bio

一场190亿美元的赛跑：当默克收购HUB，中国类器官CRO的真正机会才刚刚开始

OTC2026论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。OTC2026合作热线：王晨180 1628 8769 图1：全球类器官CRO行业格局概览 2023年，默克对HUB Organoids的收购，不仅标志着一个时代的落幕，更揭示了一个深刻的行业现实：类器官，这一曾被视为小众前沿技术的"活体模型"，正以前所未有的速度融入全球新药研发的主流叙事。据BCC Research预测，全球类器官市场规模将从2026年的17.1亿美元增长至2034年的70.7亿美元，复合年增长率高达19.4%。在这场由技术、资本与市场共同驱动的浪潮中，当HUB的"技术授权"模式与Xilis的"自动化平台"模式在全球舞台上交锋时，一个更值得深思的问题浮出水面：对于每年新发癌症病例高达480万的中国而言，真正的机会，究竟在哪里？ — 双雄并立：技术授权 vs. 资本机器，谁主沉浮？全球类器官CRO的商业化路径，很大程度上被两家灯塔企业所定义：HUB Organoids 和 Xilis。 HUB Organoids：技术正统的"卖铲人" 源自"类器官之父"Hans Clevers实验室的HUB，是当之无愧的技术鼻祖。其商业模式的核心，是技术授权——将经过验证的、标准化的类器官培养方法（Protocol）授权给大型药企（如罗氏、阿斯利康）和学术机构，并提供配套的培养基和技术支持。这是一种典型的"卖铲子"模式，优势在于轻资产、高利润、可规模化；但其天花板也显而易见：HUB本身不直接参与药物筛选和开发，其价值深度受限于客户自身的技术应用能力。默克的收购，正是这一模式逻辑的必然延伸。对于默克这样的生命科学巨头而言，将HUB的标准化方案整合进其庞大的产品与服务体系，可以瞬间补齐其在3D细胞模型领域的短板，形成更完整的解决方案闭环。 Xilis：资本驱动的"自动化工厂" 与HUB的古典学院派气质不同，2019年成立于美国的Xilis，从诞生之初就带有浓厚的硅谷色彩。其核心是MOS™（MicroOrganoSphere）平台，一个集微流控、高通量筛选、AI分析于一体的自动化系统。Xilis的模式更"重"，它不卖铲子，而是直接提供端到端的药物筛选服务（CRO）。通过将类器官培养和测试流程高度自动化、微型化，Xilis声称可以在10-14天内完成数百个药物组合的测试，直接向药企交付"哪种药对哪类器官有效"的结论。这种模式更贴近药企的直接需求，也更容易获得资本市场的青睐——迄今为止，Xilis已累计获得超过1.7亿美元的融资，远超同行。全球代表性类器官CRO公司对比 — 挑战的背面：类器官CRO商业化的三重门图2：全球类器官CRO竞争格局（横轴：成立年份；纵轴：商业化成熟度；气泡大小：融资规模） ◆ 标准化的深渊：如何确保在不同批次、不同操作员、不同实验室之间，培养出的类器官具有一致的生物学特性和药物反应？缺乏公认的、可量化的质控金标准，是整个行业信任的基石。 ◆ 通量的诅咒：传统的、手工操作的类器官培养与分析流程，不仅成本高昂，而且通量极低，难以满足现代新药研发对于高通量筛选（HTS）的基本要求。自动化是必由之路，但如何平衡自动化带来的成本与模型质量的维持，是巨大的工程挑战。 ◆ 临床相关性的迷雾：体外模型预测的有效性，最终必须由临床结果来验证。如何建立体外数据与临床数据的强关联（即"临床回译"），证明类器官模型相比传统模型（如2D细胞系、PDX模型）具有更优的预测价值，是说服客户和监管机构的核心。 — 中国力量：在模仿、追赶与超越之间面对海外双雄的领跑和行业的共同挑战，中国的类器官公司正在以惊人的速度崛起，并逐渐分化出各具特色的发展路径。中国类器官领域代表性公司全景对比数据来源：公开融资信息、公司官网及行业报告，2025年整理差异化探索：寻找细分市场的破局点除了第一梯队的平台型公司，希格生科等公司则选择了更聚焦的路径。希格生科利用其独特的胃癌类器官模型，结合AI技术，直接进行新药开发（Biotech），其首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094已进入临床I期，走出了一条从CRO到Biotech的差异化道路。 — 中国机会：三大优势下的"临床回译"新范式如果说中国的类器官公司在上游技术和自动化程度上仍处于追赶阶段，那么在应用层面，中国市场独有的三大优势，正为我们"弯道超车"提供了可能，其核心直指类器官商业化的终极难题——临床回译。 ★ 丰富的样本资源：中国庞大的人口基数和集中的医疗体系，为建立大规模、多样化的患者来源类器官（PDO）生物库提供了得天独厚的条件。这意味着我们可以覆盖更广泛的癌种、亚型和遗传背景，为药物的有效性与普适性研究提供坚实基础。 ★ 真实世界数据的整合：通过与医院的深度合作，我们能够将PDO的体外药敏数据与患者的真实世界临床数据（如治疗方案、疗效、生存期等）进行大规模、长周期的关联分析。这种数据闭环，是验证和优化类器官预测模型、建立"体外-临床"强关联的唯一途径。 ★ 临床驱动的应用场景：中国的临床需求巨大且迫切，这为类器官技术的快速迭代和应用验证提供了丰富的场景，无论是用于指导个别患者的精准用药，还是辅助创新药的临床试验设计，都存在巨大的未被满足的需求。 — 结语：从"预测"到"定义" 全球类器官CRO的竞争，上半场是关于标准化和自动化的工程竞赛，而下半场，则是关于临床数据和生物学洞察的生态对决。对于中国的类器官企业而言，最大的机会或许不在于简单复制一个更便宜的Xilis，而在于利用我们独有的临床资源优势，率先建立起强大的"临床回译"能力。这就像从天气预报到气候模型。早期的模型只能"预测"明天下不下雨，而一个整合了海量真实世界数据的复杂模型，则能够"定义"气候变化的长期趋势和内在规律。当中国的类器官平台不仅能告诉药企"哪个药有效"，更能揭示"为什么对这类患者有效，对那类患者无效"的深层生物学机制时，我们才真正抓住了这场浪潮的核心价值，从全球格局的追随者，成为新范式的定义者。 — 关于泽维生物（TRiCBiO）您是否也面临着传统模型无法准确预测临床结果的困境？临床前模型的预测失败，是导致新药研发成本高昂、周期漫长的核心症结。我们理解，您需要一个更接近真实人体的"临床试替"来做出更明智的决策。泽维生物（TRiCBiO），由前诺华、罗氏资深研发人员与斯坦福顶尖科学家共同创立，致力于解决这一核心痛点。我们开发的全息类器官2.0平台，通过独有的气液界面（ALI）培养技术和天然胶原蛋白基质，最大限度地保留了肿瘤的异质性和关键的肿瘤微环境（TME），实现了从基因、蛋白到空间结构的全方位"临床复刻"。我们提供的不是简单的药敏数据，而是一个能够洞察药物作用机制、发现新靶点、定义响应人群的一体化药物发现引擎。这能帮助您在临床前阶段就获得媲美临床试验的深度洞察，显著降低后期开发风险，加速您的管线推进。想了解您的候选药物在全息类器官上的真实表现吗？欢迎访问 www.tricbio.com 或发送邮件至 info@tricbio.com 联系我们的科学家，获取技术白皮书或预约项目讨论。 — 联系我们公司名称：南京泽维生物科技有限公司公司地址：江苏省南京市浦口区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园A栋14楼公司邮箱：info@tricbio.com 公司官网：www.tricbio.com 联系电话：400-880-3160 — 参考文献 [1] BCC Research. (2024). Organoids: Global Markets. https://www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/organoids-global-markets.html [2] Xia, C., et al. (2022). Cancer statistics in China and United States, 2022. Chinese Medical Journal, 135(05), 584-590. DOI: 10.1097/CM9.0000000000002108 [3] Xilis. (n.d.). MOS Platform. https://xilis.com/ [4] HUB Organoids. (n.d.). Technology. https://www.huborganoids.nl/ [5] 动脉网. (2022). 看了25+类器官公司后，我们做了一篇全景式盘点. https://www.jiemian.com/article/8261210.html [6] 医药魔方. (2022). 对话科途医学：风口上的类器官技术，如何才能商业化落地？ [7] 丹望医疗. (2021). 丹望医疗完成1.2亿人民币A轮融资. END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 OTC2026论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。OTC2026合作热线：王晨180 1628 8769 戳“阅读原文”立即抢占OTC2026免费参会名额!

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2026-05-31

·今日头条

晶泰控股：自研多肽获美认证创新药提前获FDA IND批件

> 2026年5月31日，晶泰控股（02228.HK）宣布在AI驱动的药物与健康产品研发领域取得两项突破性进展，公司自研多肽食品原料获得美国市场安全认证，同时孵化企业的实体瘤靶向药提前获得FDA临床试验批件。这双重捷报不仅凸显了晶泰技术平台的产业化能力，更标志着其从实验室研发到商业化落地的全链条打通。 ## 自研多肽获国际通行证：拓展口服健康市场晶泰依托**AI多肽发现与优化平台PepiX™**自主开发的创新多肽食品原料**Tensotide**，近日成功取得美国Self-GRAS（一般认为安全）认证。这是继生发功效成分获美国备案后，晶泰在**口服食品领域的首个国际安全认证**，意味着其AI多肽平台实现了从“外用”到“食用”的全链条产业化能力打通。Tensotide是一种靶向能量代谢通路的活性肽，核心机制为抑制碳水化合物的降解和吸收，具备四大差异化优势： - **高稳定性**：在强酸、强碱及多种酶条件下，性能远优于同类参照物。 - **高活性与高安全性**：通过国际认证，已获中国发明专利并完成PCT国际专利申请。 - **低成本易量产**：适合大规模商业化，降低终端产品价格。凭借此认证，Tensotide已具备合规进入美国食品及膳食补充剂市场的核心资质，未来晶泰计划拓展抗衰老化妆品肽、降脂肽等方向，构建“美丽与健康”双赛道产品矩阵。 ## 孵化抗癌药提前获批：靶向“不可成药”通路晶泰孵化企业**希格生科**自主研发的潜在**First-in-class/Best-in-class实体瘤靶向药SIGX2649**，比预定时间提前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件。这是继全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094进入Ⅰ期临床后，希格生科第二条进入临床的创新药管线，**晶泰享有该管线的商业化权益**。 SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD1-4）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP（长期被视为“不可成药”靶点）的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。临床前研究显示，该药在体外多种肿瘤模型（如肝癌类器官、间皮瘤）中表现出优异的抗增殖活性，体内抑瘤效果显著，药代动力学良好，且**肾靶向毒性低于同类在研药物**。其核心临床前数据已入选**2026年美国癌症研究协会（AACR）年会报告**，获得国际学术认可。 ## 技术引擎：PepiX™平台驱动创新两项突破均离不开晶泰底层的**PepiX™ AI多肽药物开发平台**。该平台整合了精准的AI设计、高通量湿实验筛选与自动化合成能力，形成高效的“干湿实验闭环”，并拥有**2000+私有的非天然氨基酸库**，专门攻克传统多肽药物在稳定性、穿透性及口服利用度等方面的瓶颈。目前，PepiX™已成功赋能数十个复杂多肽研发项目，包括癌症疫苗新抗原优化等前沿领域。平台的技术优势不仅加速了多肽药物的发现周期，还为晶泰在消费健康与创新药双赛道提供了核心支撑。 ## 商业模式验证：盈利与规模化合作晶泰的产业化能力背后，是其成熟的商业模式与财务表现。2025年，公司实现营业收入**8.03亿元**，同比增长201.2%，年内利润达**1.35亿元**，成为AI for Science（AI4S）领域首家实现全年度盈利的港股上市公司。商业模式已从“单一项目服务”升级为“平台授权+联合开发+里程碑收益”，例如： - 与跨国药企礼来达成总额**3.45亿美元**的多靶点战略合作。 - 与DoveTree的管线合作订单规模约**59.9亿美元**，近期已收到第二笔付款1900万美元。孵化生态同样成熟，剂泰科技作为晶泰的深度孵化企业，已登陆港交所，市值超200亿港元，形成了“研发-孵化-商业化”的完整闭环。这些数据与合作案例，共同验证了晶泰技术平台的规模化兑现潜力。从消费级多肽产品打通国际市场，到创新药管线攻坚难治实体瘤，晶泰控股的双重突破展示了AI在生物医药领域的产业化深度。随着更多管线推进和产品上市，其技术优势正逐步转化为可持续的市场价值，为行业提供从算法到产品的全链条范本。

2026-05-31

·今日头条

晶泰控股(02228.HK)：多肽原料获美认证，抗癌新药提前获FDA批件

> 2026年5月31日，港股“AI制药第一股”晶泰控股（02228.HK）宣布在自研多肽食品原料和孵化企业创新药管线同时取得关键进展，凸显其AI驱动平台正从研发加速迈向产业化闭环。这两项突破——多肽原料Tensotide获得美国Self-GRAS认证与抗癌药SIGX2649提前获FDA临床试验批件——不仅验证了技术效率，更指向公司在“美丽与健康”双赛道的商业化纵深。 ## 多肽原料出海：Tensotide获Self-GRAS认证打通美国市场晶泰控股依托AI多肽发现与优化平台**PepiX™**开发的创新多肽食品原料**Tensotide**，近日成功取得美国Self-GRAS（一般公认安全）认证。这是公司继生发功效成分获美国备案后，在口服食品领域的**首个国际安全认证**，标志着其AI多肽平台实现了从“外用”到“食用”的全链条产业化能力。 Tensotide是一种自主设计的活性肽，已获中国发明专利并完成PCT国际专利申请。其核心机制在于靶向能量代谢通路，抑制碳水化合物的降解和吸收。该多肽在强酸、强碱及多种酶条件下保持**远优于同类参照物的稳定性**，兼具高活性、高稳定、高安全及低成本易量产四大优势。凭借此认证，Tensotide已具备合规进入美国食品及膳食补充剂市场的核心资质，为后续拓展抗衰老化妆品肽、降脂肽等产品矩阵铺平道路。 ## 创新药加速：SIGX2649提前获FDA IND批件晶泰孵化企业希格生科自主研发的潜在**First-in-class/Best-in-class实体瘤靶向药SIGX2649**，比预定时间提前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件。这是继全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094进入Ⅰ期临床后，希格生科**第二条进入临床的创新药管线**，晶泰控股享有该管线的商业化权益。 SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD 1-4）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP（传统“不可成药”靶点）的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。临床前研究显示： - 在体外多种肿瘤模型（包括肝癌类器官、间皮瘤）中表现出**优异的抗增殖活性**。 - 体内抑瘤效果显著，药代动力学良好，且**肾靶向毒性低于同类在研药物**。 - 核心数据已入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会报告，获得国际学术界关注。 ## AI平台支撑：PepiX™赋能全链条研发两项突破的背后，是晶泰控股AI研发平台的持续发力。针对多肽半衰期短、细胞穿透性差等传统痛点，**PepiX™平台**整合了AI精准设计、高通量湿实验筛选与自动化合成能力，形成干湿实验闭环。该平台已成功赋能数十个复杂多肽研发项目，并在攻坚“难成药”靶点如p53上取得实质性成果。 > 晶泰科技以动态构象精准建模为基础，在原子精度模拟靶点蛋白运动；通过AI和自动化衔接虚拟筛选，在“设计—合成—测试—分析”闭环中，可于2—3个月内完成3000—4000个全新分子的合成与测试，成功率稳定超过80%。平台技术不仅加速了内部管线，也支撑了外部合作。例如，晶泰与顺谱医药科技合作，利用PepiX™针对广谱抗癌靶点p53优化新抗原肽段，推动AI癌症疫苗平台跨越早期发现阶段。 ## 商业化验证：合作与盈利模式升级晶泰控股的平台价值已获得市场多次验证。就在近期，公司与创新生物制药公司DoveTree Medicines的战略合作取得里程碑进展：合作管线中首个临床前候选分子推进至IND-enabling研究阶段，晶泰同步收到**第二笔里程碑付款1900万美元**。该合作于2024年6月签署，总价值最高可达**59.9亿美元**。公司已构建覆盖小分子、多肽、抗体、核酸等多种药物模态的AI研发能力，并与**17家全球排名前20的国际药企**建立合作。其商业模式从单一项目服务升级为“平台授权+联合开发+里程碑收益”的复合结构。 2025年财报显示，晶泰实现营业收入8.03亿元，同比增长201.2%，并实现年度盈利，成为AI for Science领域首家盈利的港股上市公司。从多肽原料的国际认证到创新药管线的临床提速，晶泰控股正以AI技术重塑药物研发效率与产业化路径。在行业竞争从工具赋能转向平台合作的背景下，这些进展不仅巩固了其作为中国AI制药领跑者的地位，也为全球生物医药创新提供了可复用的技术范式。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	希格生科（深圳）有限公司	2024-12-12
卵巢癌	临床1期	中国	希格生科（深圳）有限公司	2024-12-12
胃癌	临床1期	中国	希格生科（深圳）有限公司	2024-12-12
KRAS 突变结直肠癌	临床前	中国	希格生科（深圳）有限公司	2026-06-01
KRAS突变胰腺癌	临床前	中国	希格生科（深圳）有限公司	2026-06-01
肺癌	临床前	中国	希格生科（深圳）有限公司	2026-06-01
恶性腹水	临床前	中国	希格生科（深圳）有限公司	2026-06-01
胰腺癌	临床前	美国	Signet Therapeutics, Inc.	2024-07-05
三阴性乳腺癌	临床前	美国	Signet Therapeutics, Inc.	2024-07-05