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更新于：2026-05-11
BG-C477
更新于：2026-05-11
概要
基本信息
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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项与 BG-C477 相关的临床试验NCT06596473
A Multicenter, Open-Label, Phase 1a/b First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-C477 in Patients With Selected Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of BG-C477 alone and in combination with anticancer agents in participants with selected advanced solid tumors.
开始日期2024-10-03 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2600121742
A Multicenter, Open-Label, Phase 1a/b First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability,Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BG-C477 in Patients with Selected Advanced Solid Tumors
开始日期2024-08-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 BG-C477 相关的临床结果
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100 项与 BG-C477 相关的转化医学
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100 项与 BG-C477 相关的专利（医药）
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37
项与 BG-C477 相关的新闻（医药）2026-05-08
今日读百济神州2025年度报告，记录如下：
一、股东人数：四季度-8.15%、一季度+6.53%，年报十大流通1个加仓、5个减仓。
二、经营业绩：营收+40.46%，扣非净利润+126.39%，经营现金流净额由负转正，扣非ROE 5.18%。
三、经营情况
（一）经营概况
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性。
我们是血液肿瘤领域的持续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的基石性产品组合。我们是全球唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域拥有三个潜在同类最佳产品的公司。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽 ® 、新一代潜在同类最佳 B 细胞淋巴瘤 2（BCL2）抑制剂索托克拉（于 2025 年 12 月获得全球首次监管批准），以及潜在同类首创和同类最佳 BTK 嵌合式降解激活化合物（BTK-CDAC）。
百悦泽 ® 的设计旨在完全、持续抑制 BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得 ALPINE 试验结果支持，在该试验中，百悦泽 ® 在所有复发/难治性（R/R）CLL 患者人群中对比伊布替尼取得持续优效性且心血管毒性事件发生率更低。百悦泽 ® 是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的 BTK 抑制剂，尤其在长期治疗中表现更为突出。
索托克拉是一款潜在同类最佳 BCL2 抑制剂，其设计旨在实现相比维奈克拉更强有效性和更佳选择性，并具有更好的耐受性潜力。BTK-CDAC BGB-16673 旨在促进野生型和突变型 BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的 BTK）的降解，该药物具备同类最佳的潜力，是临床进展最快的 BTK 降解剂。
我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。在 2025 年，我们将 5 款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们的目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深，开发潜在疗法。2025 年有 5 个实体瘤项目实现概念验证，包括新一代细胞周期蛋白依赖性激酶 4（CDK4）抑制剂（BGB-43395）和潜在同类首创 B7-H4 抗体偶联药物（ADC）（BG-C9074）、具有差异化作用机制（MoA）的同类首创磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）依赖性 4-1BB 靶向双特异性 T 细胞衔接分子（BGB-B2033）、具有协同效应的潜在同类最佳蛋白精氨酸甲基转移酶 5（PRMT5）（BGB-58067）以及癌胚抗原（CEA）ADC（BG-C477）。
公司始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的挑战。公司自成立以来，始终注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。最重要的是，我们在全球拥有近6,000名从事临床开发和生产的同事，这让我们能够摆脱传统CRO模式，在保持最高质量的前提下，以相比同行业企业更快的速度、更低的成本开发药物。我们的全球研发“快车道”是百济神州独一无二的优势，是推动研发投资带来卓越回报的重要助力。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。
（二）核心竞争力
1、拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司
2、自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，开拓全球市场
3、储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
4、与全球知名医药公司达成战略合作
5、经验丰富、远见卓识的全球化管理团队
（三）公司行业地位
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司自主研发的 BTK 抑制剂百悦泽 ® 是全球获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的 BTK 抑制剂。百悦泽 ® 临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过45项试验，入组超过7,900例患者。
百泽安 ® 是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安 ® 临床开发项目迄今已在全球超过33个国家和地区入组超过15,800例受试者。公司不断扩大百泽安 ® 的全球市场，持续拓展其适应症和报销覆盖，百泽安 ® 目前已在全球超过50个市场获批。
出色的创新药研发能力、丰富的管线产品储备、强大的内部能力、全球临床布局和运营的领导地位、与国际领先的制药及生物科技公司达成的多项合作以及来自境内外资本市场的认可，使我们有潜力成为全球领先的肿瘤创新公司，惠及全球更多患者。
四、行业分析
（一）抗肿瘤药物市场
1、全球抗肿瘤药物市场发展情况
全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3,337亿美元，至2032年将进一步增长到5,452亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为9.0%。
2、美国抗肿瘤药物市场发展情况
根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计 2026 年将达到 1,440 亿美元，至 2032 年将进一步增长到 2,229 亿美元，2025年至 2032 年的年复合增长率为8.1%。
3、中国抗肿瘤药物市场发展情况
根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3,760亿元，至2032年将进一步增长到8,430亿元，2025年至2032年的年复合增长率为14.9%。
（二）肿瘤免疫市场
1、全球肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到903亿美元，至2032年将进一步增长到2,579亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为19.2%。
2、美国肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计 2026 年将达到 497 亿美元，至 2032 年将进一步增长到 1,302 亿美元，2025 年至 2032 年的年复合增长率为 17.8%。
3、中国肿瘤免疫市场发展情况
根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币607亿元，至2032年将进一步增长到 3,064 亿元，2025年至2032年的年复合增长率为37.8%。
（三）行业的主要技术门槛
1、药物研发设计壁垒高
2、临床试验受试者招募及监管
3、生产工艺与质控要求严苛
4、个性化治疗与伴随诊断挑战
五、经营计划
拓展血液肿瘤基石性产品管线。我们的血液肿瘤产品以百悦泽 ® 为主导，该产品由广泛的临床项目支持，已在全球超过 30 个国家和地区超过 45 项试验中入组了 7,900 多例患者。我们将充分运用基石性产品百悦泽 ® ，继续拓展在血液肿瘤领域的领先地位。我们拥有百悦泽 ® 、索托克拉和 BTK-CDAC，是唯一一家在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的三大关键作用机制上提供潜在同类最佳、基石性药物的公司。这些产品有望提供疾病治疗最佳联合方案，我们拥有全面的注册计划，旨在满足初治患者和复发患者的需求，并支持持续治疗或固定疗程方案。
扩大包括 PD-1 抑制剂在内的实体瘤产品在全球患者中的可及性，建立全球商业化能力，支持丰富管线。实体肿瘤产品以抗 PD-1 单克隆抗体百泽安 ® 为主导，该产品目前已在美国、欧盟、中国和其他国家和地区获批。我们计划通过持续进行的上市申请和获批扩大百泽安 ® 的全球业务覆盖范围，包括基于 HERIZON-GEA-01 试验的上市申请。凭借百泽安 ® 和其他潜在同类最佳实体肿瘤管线产品，我们已经做好了建立实体肿瘤业务的准备，并为患者提供创新疗法和联合方案。
申明：阅读财报的目的在于了解企业和行业的变化，分享并不一定代表本人看好其股价未来走势。
2026-04-27
·星狐说药
一、 产业宏观背景与肿瘤免疫治疗的范式转移
全球肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology, I/O）领域正处于一场深刻的技术与商业范式转移的临界点。自2014年首批程序性死亡受体1（PD-1）及程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂获得监管机构批准以来，单抗（Monoclonal Antibodies, mAbs）类免疫检查点抑制剂彻底重塑了包括非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、尿路上皮癌在内的多种恶性实体瘤及血液肿瘤的临床治疗路径 1。然而，随着全球范围内海量临床试验的推进与真实世界数据的积累，单一靶向PD-(L)1通路的治疗策略逐渐暴露出其固有的生物学局限性。在未经严格生物标志物（如PD-L1高表达或MSI-H/dMMR）筛选的广泛实体瘤患者群体中，PD-(L)1单药治疗的客观缓解率（ORR）普遍遭遇了约20%的“疗效天花板”，且大部分初始响应的患者最终会经历获得性耐药并出现疾病进展 1。
为了突破这一疗效瓶颈，全球制药工业在过去十年间投入了数以百亿计的美元，试图寻找能够与PD-1产生协同效应的“下一个重磅靶点”。研发资源曾高度集中于CTLA-4、TIM-3、LAG-3以及TIGIT等新型免疫检查点抑制剂，期望通过联合用药（Combo）策略实现疗效的非线性跃升 1。然而，这一波基于单靶点叠加的创新浪潮却遭遇了前所未有的系统性挫折。诺华（Novartis）寄予厚望的TIM-3单抗Sabatolimab（MBG453）在关键的Phase III期临床试验中宣告失败；百时美施贵宝（BMS）与默沙东（MSD）的LAG-3单抗项目也面临Phase III期研究被终止的命运；更为惨烈的是TIGIT靶点，罗氏（Roche）、默沙东以及百济神州（BeiGene）深度布局的TIGIT抗体接连在肺癌等核心适应症的晚期临床试验中遭遇数据不及预期或试验失败的阴霾 1。一系列的高管离职与管线重组表明，单靶点抗体的简单组合已经难以满足极其复杂的肿瘤微环境（Tumor Microenvironment, TME）重塑需求。
在此产业低谷期，多特异性抗体（Multispecific Antibodies）技术尤其是双特异性抗体（Bispecific Antibodies, BsAbs）异军突起，成为打破肿瘤免疫治疗僵局的核心引擎。其中，以PD-1/VEGF为靶点组合的双特异性抗体展现出了颠覆性的临床潜力。中国创新药企康方生物（Akeso）自主研发的PD-1/VEGF双抗Ivonescimab（依沃西单抗，AK112）在举世瞩目的HARMONi-2（Phase III）临床试验中，以单药形式头对头（Head-to-Head）击败了默沙东的“全球药王”帕博利珠单抗（Pembrolizumab），将其无进展生存期（PFS）从历史基准的5.8个月历史性地延长至11.1个月，宣告了在PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗中双抗对单抗的全面优效性 2。这一破局性数据不仅在学术界引发轰动，更直接引爆了全球生物医药资本市场，催生了总额高达305亿美元的跨境商业拓展（BD）交易狂潮 1。
然而，创新药的技术迭代具有残酷的加速效应。在PD-1/VEGF双抗赛道迅速拥挤、变为巨头林立的“红海”之际，靶向三个独立生物学抗原的三特异性抗体（Trispecific Antibodies）作为下一代免疫疗法（Next-Gen Immunotherapy）已悄然登场。早期临床与临床前数据表明，三抗类药物的肿瘤局部杀伤潜力相较于传统双抗和单抗疗法实现了指数级的跃升，其不仅能提供更为精准的空间靶向性，更能引发多维度的免疫信号级联放大，理论上其抗肿瘤效力可达传统疗法的数百倍 4。
正是在这一波澜壮阔的产业周期下，百济神州作为中国乃至全球创新药阵营的领军企业，将其研发布局与外部引进（In-licensing）战略延伸至PD-1/VEGF三抗（如PD-1/VEGF/CTLA-4或类似的前沿分子组合）领域。这一举措绝非简单的管线扩充，而是基于对现有PD-1基石资产防守、对TIGIT挫折的战略修正，以及对未来抗体偶联药物（ADC）联合用药生态底座的深度谋划 5。本报告将从底层生物学机制、全球管线竞争格局、百济神州的战略并购与引进逻辑，以及未来临床开发面临的挑战等维度，对PD-1/VEGF三抗赛道进行全景式、深层次的剖析。
二、 PD-1/VEGF三特异性抗体的底层生物学逻辑与协同机制
要深刻理解百济神州引进PD-1/VEGF三抗的战略眼光，必须首先解构PD-1与VEGF（血管内皮生长因子）在肿瘤微环境中的复杂交织，以及引入第三靶点（如CTLA-4或4-1BB等）所带来的生物学升维打击效应。
2.1 肿瘤血管生成与免疫逃逸的病理学交汇
在肿瘤发生与进展的动态过程中，VEGF通路与PD-1/PD-L1通路扮演着“相互促进、互为因果”的共犯角色。VEGF不仅仅是驱动肿瘤新生血管生成的关键促血管生成因子，它更是肿瘤微环境中一种极其强效的免疫抑制因子 7。高浓度的VEGF能够通过多种途径重塑免疫微环境：首先，它会阻碍未成熟的树突状细胞（Dendritic Cells, DCs）向成熟的抗原递呈细胞分化，从而在源头上切断了抗原识别；其次，VEGF能够强烈促进调节性T细胞（Tregs）和髓源性抑制细胞（MDSCs）在肿瘤局部的趋化与增殖；最后，VEGF引起的新生血管结构异常（渗漏、扭曲、盲端多）导致了肿瘤内部的缺氧和高间质液压，形成了一道物理屏障，严重阻碍了效应CD8+ T细胞向肿瘤实质深部的浸润 7。
更为关键的是，最新的转化医学研究表明，肿瘤组织中VEGF的过度表达会通过特定信号通路直接上调肿瘤细胞及免疫抑制细胞表面PD-L1的表达水平，从而进一步加剧肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的终末耗竭（T-cell Exhaustion）7。因此，单一阻断PD-1往往因为T细胞无法有效浸润或微环境过度恶劣而失效；而单一阻断VEGF虽然能短暂抑制血管生成，但无法逆转已经耗竭的T细胞功能。
通过将VEGF抑制剂与PD-1阻断剂以基因工程的手段结合在单一分子骨架中，多特异性抗体能够实现高度协同的三重关键机制： 第一，血管正常化（Vascular Normalization）与免疫重编程。阻断VEGF通路可修剪畸形、渗漏的肿瘤血管网络，促使血管结构在时间窗口内趋于正常。这不仅显著降低了组织间质液压，还逆转了缺氧状态，从而大幅增加效应T细胞穿透血管壁向肿瘤实质的浸润效率 8。 第二，空间上的靶向富集效应（Targeted Enrichment）。得益于双靶点结合特性，这类抗体能够在VEGF和PD-(L)1双重高表达的肿瘤微环境中实现高亲和力的特异性富集。相较于单克隆抗体的自由联合（mAbs Combo），双抗/多抗能够显著提高肿瘤局部的药物绝对浓度，并最大限度地降低进入外周循环的药物量，从而减轻系统性毒性 7。 第三，物理偶联带来的亲和力跃升（Avidity Effect/Cooperative Binding）。临床前分子动力学研究表明，双重结合的物理偶联作用极大增强了抗体与抗原的亲和力。例如，Ivonescimab在与VEGF结合后，其分子构象发生有利于靶向结合的微调，导致其对PD-1的亲和力增加了惊人的18倍以上；反之，当其结合PD-1后，对VEGF的亲和力也增加了超过4倍 3。这种协同结合机制是任何单药松散组合都无法复制的物理化学优势。
2.2 从双靶点到三靶点：打破疗效边界的机制飞跃
尽管PD-1/VEGF双抗已在临床上展现出卓越的优效性，但在面对极其复杂的“冷肿瘤（Cold Tumors）”、基线无PD-L1表达的患者群，或在治疗后期出现的原发性/获得性耐药时，现有的双重阻断仍然显得力不从心。免疫系统的激活是一个涉及抗原递呈、共刺激信号、检查点抑制以及微环境调控的多维系统工程。三特异性抗体正是基于这一系统生物学理念，通过在一个分子实体中高度工程化地集成三个功能域，进一步打破了现有的疗效边界。
以业内最具代表性的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体（例如基石药业处于全球领跑梯队的CS2009分子，或百济神州视野内的同类资产）为例，其核心设计理念是实现免疫反应的“空间与时间双重精准协同” 10。
时间维度的全周期覆盖：CTLA-4主要在免疫反应的极早期发挥作用，即在淋巴结的抗原递呈阶段（启动阶段）抑制幼稚T细胞的活化；而PD-1主要在肿瘤外周组织（效应阶段）诱导活化T细胞的耗竭。同时阻断这两个处于不同时间节点的免疫检查点，配合VEGF抑制带来的血管正常化，药物即可实现从T细胞“深度唤醒”、“扩增出巢”到“深层浸润”、“持续杀伤”的全生命周期覆盖 11。
空间维度与靶向交联（Crosslinking）的安全性设计：三抗分子的几何构型与价态设计（Valency Design）是决定其成败的关键。以CS2009为例，该分子采用了极其精妙的非对称设计：包含单价的PD-1结合臂、单价的CTLA-4结合臂，以及双价的VEGF-A结合臂 11。这种不对称（2+1+1）结构的生物学意义在于：在正常外周组织中，由于缺乏高浓度的VEGF环境，抗体对PD-1和CTLA-4的单价结合力较弱，这从根本上限制了CTLA-4单抗（如伊匹木单抗）臭名昭著的外周系统性毒性（如严重的自身免疫性结肠炎、垂体炎和致死性肺炎）；然而，当该三抗分子随血液循环进入富含大量可溶性VEGF的肿瘤微环境时，VEGF的存在会立即介导三抗分子的强烈交联（Crosslinking），将其与PD-1/CTLA-4双阳性活化T细胞的结合亲和力（Avidity）大幅提升约20倍 12。这种被TME特异性激活的机制，释放出了极强且局限在肿瘤内部的多靶点协同杀伤作用。
除了CTLA-4，全球管线中还涌现了针对PD-L1/4-1BB/HSA（人血清白蛋白）、PD-1/VEGF/CD3等不同协同靶点组合的三抗项目。例如，结合4-1BB靶点旨在引入共刺激信号（Co-stimulatory signals）以主动增强T细胞的增殖和存活；而结合HSA则是为了通过新生儿Fc受体（FcRn）循环机制极大改善药物的血清半衰期和组织穿透力 8。百济神州对这类三抗的引进与布局，标志着其底层研发逻辑已经从“跟踪单一热门靶点”升级为“通过复杂分子工程重塑多维免疫微环境”。
三、 靶向PD-1/VEGF通路的全球竞争格局分析
当前，PD-1/VEGF及其衍生靶点领域正处于全球医药资本与研发投入的绝对核心风暴眼。根据市场权威统计，以中国生物科技公司（Biotech）为创新发源地的PD-(L)1/VEGF双抗及三抗资产，在2024至2025年间已累计达成总额超过300亿美元的授权许可（License-out）及并购交易，彻底重塑了全球抗肿瘤药物的研发生态 1。
3.1 双特异性抗体（Bispecifics）：已成红海的重磅炸弹孵化器
在PD-1/VEGF双抗赛道，竞争已呈现高度白热化态势。跨国药企（MNCs）出于强烈的管线焦虑，纷纷通过斥巨资扫货中国优质资产以快速填补自身的战略空白，目前已经形成了清晰的几大核心商业阵营，具体格局见下表：
药物资产名称 / 靶点机制
原研 / 开发企业
合作MNC方 / 核心交易条款与金额
临床开发阶段与核心疗效数据
Ivonescimab (AK112)
(PD-1/VEGF)
康方生物
(Akeso)
Summit Therapeutics
(交易总额最高达50亿美元)
已在中国获批上市。在HARMONi-2关键试验中，针对PD-L1阳性NSCLC，PFS达到11.1个月，完胜帕博利珠单抗（5.8个月） 2。
PM8002 / BNT327
(PD-L1/VEGF)
普米斯生物
(Biotheus)
BioNTech
(9.5亿美元全资收购普米斯)
处于Phase II/III期临床。在PD-L1高表达NSCLC患者中，单药客观缓解率（ORR）高达77%，展现出极佳的深度缓解能力 2。
SSGJ-707
(PD-1/VEGF)
三生国健
(3SBio)
辉瑞 (Pfizer)
(首付款12.5亿美元，总额达60.5亿美元)
已进入全球Phase III期临床，启动头对头挑战帕博利珠单抗。具有同类最优（best-in-class）潜力，创下中国创新药首付款纪录 16。
LM-299
(PD-1/VEGF)
礼新医药
(LaNova Medicines)
默沙东 (Merck)
(首付款5.88亿美元，总计最高27亿美元)
处于Phase I期阶段。该交易极具战略防御性，直接填补了默沙东在K药专利悬崖前面对PD-1/VEGF双抗威胁的防守性布局 2。
RC148
(PD-1/VEGF)
荣昌生物
(RemeGen)
艾伯维 (AbbVie)
(独家授权协议，金额未完全披露)
早期临床阶段。核心战略为探索该双抗与艾伯维庞大的ADC管线（如Telisotuzumab adizutecan）的联合用药（Combo）空间 19。
正如表中所清晰呈现的，PD-1/VEGF双特异性抗体的巨大临床和商业价值已被彻底验证，但这同时也意味着该赛道对于任何新入局者而言均已完全失去首发优势（First-in-class advantage）。不仅包括辉瑞、默沙东、BioNTech、艾伯维在内的顶级MNC均已通过收购锁定了其核心战略资产 2，连全球顶尖的学术和监管资源也正在向这些领先项目倾斜。在这种高度内卷、寡头割据的红海格局下，单纯跟进开发一款me-too甚至me-better的常规PD-1/VEGF双抗，对百济神州这样体量庞大、志在全球领导权的Biopharma而言，其研发边际收益和未来定价权正在急剧递减。
3.2 三特异性抗体（Trispecifics）：通向下一代免疫霸权的蓝海突围
与双抗领域拥挤不堪的现状形成鲜明对比的是，三特异性抗体领域目前仍是一片广阔的蓝海。全球绝大多数三抗管线仍处于早期概念验证（PoC）或Phase I/II期临床探索阶段，具有极高的技术开发壁垒和巨大的差异化竞争空间。市场研究机构预测，全球目前有超过50款三抗药物处于活跃的临床试验中，首批针对实体瘤的三抗药物预计将在2028年前后获得FDA批准上市 4。在中美两国的激烈角逐中，百济神州、艾伯维、赛诺菲（Sanofi）、Zymeworks、基石药业等企业正在利用庞大的资金和技术平台优势持续加码 4。
在高度聚焦的PD-1/VEGF核心相关三抗细分领域，标志性的前沿资产主要集中在以下几款：
CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4)：该分子由基石药业（CStone Pharmaceuticals）利用其下一代多特异性平台自主研发，近期刚刚获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）批准，并在中国和澳大利亚全面启动针对晚期实体瘤的全球多中心Phase II期临床试验 10。该试验的设计极为庞大且雄心勃勃，涵盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌、铂类耐药卵巢癌等9个独立队列，以及15种不同的单药和联合用药方案 10。其早前在2025年ESMO年会上公布的Phase I期剂量爬坡数据不仅显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且特别强调了在无输液反应（Infusion reactions）前提下的高度安全性与耐受性 4。由于基石药业的现任研发总裁Jason Yang博士此前曾长期担任百济神州的肿瘤学医学总监，主导过百济早期抗PD-1单抗的开发，两家公司在研发理念上具有深厚的渊源 22。
GB268 (PD-1/CTLA-4/VEGF)：同样作为针对这三大黄金靶点的三抗分子，目前正处于Phase I期多中心剂量爬坡与剂量扩展试验阶段，主要旨在评估其在广泛晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特性与初步疗效 23。
百济神州的内部平台探索与战略引进预期：公开临床登记与研报信息显示，百济神州在多特异性抗体领域早已展开了广泛而深刻的内部试错与探索。其曾将一款EGFR/MET三特异性抗体BG-T187成功推进至临床阶段 5，同时也出于战略聚焦原因终止过如BGB-B167等早期非核心资产 13。然而，面对PD-1/VEGF双抗对现有单抗市场格局带来的毁灭性重塑，百济神州显然意识到单凭内部缓慢孵化可能错失关键的时间窗口。因此，通过极具侵略性的外部引进（In-licensing）或深度股权合作，获取一款具有同类最优（Best-in-Class）潜力的PD-1/VEGF三抗分子（如潜在的CS2009级别资产），成为其在战略上跨越双抗红海、直接在下一代三抗蓝海中建立垄断地位的必然选择。四、 深度推演：百济神州引进或重金布局PD-1/VEGF三抗的核心战略逻辑
百济神州此次将集团级的战略资源与视野锚定于PD-1/VEGF三特异性抗体，绝非单一、孤立的管线扩充（Pipeline-filling）行为。作为一家在2024年实现了38亿美元全球总收入、并在第四季度显著收窄亏损甚至实现非GAAP经营利润转正的超级Biopharma 24，其每一个重大BD动作都深刻反映了底层商业逻辑、管线防御的紧迫需求，以及对未来联合用药宏图的系统性布局。这一战略考量可归结为以下四个极为核心的维度：
4.1 核心基本盘的战略防御：对冲PD-1单抗生命周期末期的坍塌风险
替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名：百泽安）是百济神州创立至今的绝对基石资产和现金流引擎。目前，该药物仅在中国国内就已获批涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌等高达14项重大适应症，其中13项被纳入国家医保目录，且在全球45个市场获批，累计治疗患者超过130万名 24。然而，单克隆抗体市场在当下正面临两股极具破坏性的不可逆冲击： 其一，疗效天花板见顶与全球商业化受挫。全球范围内PD-1单药的边际临床获益已被深度挖掘殆尽，适应症拓展的红利期已过。此前，百济神州曾以创纪录的6.5亿美元预付款、总计高达22亿美元的里程碑将替雷利珠单抗的海外权益授权给诺华（Novartis）27。但由于美国FDA对临床数据构成的趋严审查（明确要求具有足够比例的美国本土患者数据），以及非小细胞肺癌单药申报受挫等多重阻碍，诺华最终选择全面退回了该药物的全球商业化权益 29。虽然百济神州在收回权益后凭借自有团队重新加速了在欧洲（如食管鳞状细胞癌一线获批）和美国市场的步伐 5，但这无疑敲响了单靶点免疫药物在欧美红海市场中竞争环境极度恶化的警钟。 其二，双抗药物带来的降维打击与标准疗法更替。正如前文所述，康方生物的AK112在头对头试验中以近乎翻倍的PFS击败了被奉为圭臬的帕博利珠单抗 2。这一事件从根本上动摇了PD-1单药（或联用化疗）作为泛实体瘤一线标准治疗（Standard of Care, SoC）的根基。面对辉瑞、默沙东等手握PD-1/VEGF双抗巨兽即将发起的市场围剿，替雷利珠单抗的远期市场份额将面临被快速侵蚀的严重危机。通过引进一款具有代际压制潜力的PD-1/VEGF三抗，百济神州不仅能实施最有效的“自我革命”以防御自身现有的市场地盘，更是直接针对竞争对手双抗阵营构筑的最高级别护城河。
4.2 战略试错后的航向紧急修正：“下一个PD-1”破灭后的务实之选
在过去数年中，为寻找PD-1的接力棒，百济神州等全球制药巨头付出了极其高昂的沉没成本。业界曾一度对CTLA-4、TIM-3、LAG-3及TIGIT等抑制性靶点盲目乐观，期望通过简单的单抗联合用药重现当年PD-1的辉煌 1。百济神州在此期间重金投入并寄予厚望的核心资产是抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（Ociperlimab，BGB-A1217）。该分子的设计初衷极具野心，保留了完整的Fc段效应功能，以期通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应最大化地耗竭肿瘤微环境中的Treg细胞，并曾以此概念吸引诺华支付了数亿美元的预付款获取海外合作权 6。 然而，残酷的大规模临床现实无情地击碎了这一路径的乐观预期：诺华的TIM-3单抗折戟Phase III；BMS和默沙东的LAG-3单抗接连终止；罗氏、默沙东的TIGIT项目接连暴雷，而百济神州自身的TIGIT联合用药项目也屡现阴霾，未能达到预期的高标准临床终点 1。 在“单靶点创新叠加”的试错路径被无情证伪后，整个肿瘤免疫治疗的技术范式不可逆地向“多靶点物理偶联（Multi-specifics）”发生转移 1。PD-1/VEGF的协同机制已经被前线双抗用极其确凿的Phase III数据完全“去风险化（De-risked）”，具有极高的疗效确定性。在这一绝对坚实的确定性基础之上，通过工程化手段叠加第三个经过充分验证的靶点（如已被广泛使用的CTLA-4，或具有强大共刺激潜力的4-1BB），既完美规避了开发全新陌生靶点的极高临床失败率，又利用三特异性抗体复杂的三维结构平台创造了令竞争对手难以模仿的专利与技术壁垒。对于处于业绩爬坡期的百济神州而言，这是一种兼具胜率确定性与爆发力的精明战略投资。
4.3 打造联合用药（Combinatorial Therapies）的终极基石，深度赋能其庞大的ADC管线
下一代恶性肿瘤系统性治疗的终局是“万物皆可联（Combinatorial Therapies）”，其中，抗体偶联药物（ADC）与肿瘤微环境免疫疗法的强强联合被全行业寄予厚望。 PD-1/VEGF双靶点甚至三靶点调控，在物理和生物学机制上是ADC药物最完美的“拓荒者”与协同伴侣：一方面，抑制VEGF可以迅速促使肿瘤异常血管正常化，显著降低肿瘤组织间质压，从而使得分子量巨大的ADC药物及其释放的细胞毒性化疗毒素能够更深、更均匀地穿透并渗透至肿瘤实质的极深部；另一方面，靶向阻断PD-1与CTLA-4则极其有效地化解了由于ADC释放毒素导致肿瘤细胞大量坏死、进而引发的代偿性免疫抑制瀑布，从而持续、长效地激活CD8+ T细胞进行免疫清扫 19。艾伯维（AbbVie）在重金引进荣昌生物的PD-1/VEGF双抗RC148时，就在官方声明中明确表示，其核心战略目的就是探索该免疫大分子与艾伯维自身庞大的ADC管线（如处于后期的Telisotuzumab adizutecan）之间的联合应用空间 19。 反观百济神州，其目前正在内部大力推进多款极具破坏性的ADC及嵌合式降解启动化合物（CDAC）的研发，例如近期在中国首次获批临床的靶向CEA的抗体偶联药物BG-C477、潜在best-in-class并已进入注册临床的BTK降解剂BGB-16673，以及通过外部合作广泛引入的双抗ADC等 5。将新引进的PD-1/VEGF三抗作为“万能底座（Backbone）”疗法，与百济自身不断膨胀的靶向大分子及小分子管线进行纵横交错的联合开发，将迅速构建起一个其他单一技术路线药企完全无法复制的极其庞大、互相协同的联合用药生态壁垒，从而实现对肺癌、消化道癌、妇科肿瘤等大适应症的全方位覆盖与降维打击。
4.4 雄厚的现金流支撑与中国Biotech“全球化代理人”的生态定位
在全球生物医药资本遭遇周期性寒冬与地缘政治剧烈波动的复杂背景下，中国本土的Biotech企业虽然在底层靶点创新、多特异性分子结构设计及早期临床转化上表现出令世界瞩目的极高效率，但在独立推进动辄耗资数亿美元的全球大规模Phase III期临床试验，以及在欧美构建盘根错节的海外商业化准入网络方面，依然显得力不从心 2。 相比之下，百济神州依托其在纳斯达克（NASDAQ）、港交所（HKEX）及科创板（STAR Market）的三地上市融资优势，已成长为一家具备雄厚实力的国际巨头。2024年，百济神州不仅实现总营收38亿美元的强劲增长，利润表现同样抢眼，首次实现全年非GAAP经营利润转正，其预计2025年总收入指引更是高达49亿至53亿美元，经营活动产生的现金流为正 24。 更为核心的战略资产在于，百济神州拥有一支超过10000名员工的全球化战斗团队，以及业内规模最大、执行力最强的内部肿瘤临床研究团队。其在欧洲、美国、拉丁美洲等全球核心与新兴市场的注册、医保谈判与商业化推广能力，已经被其自研的BTK抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）在全球极速放量的商业奇迹所充分证实 18。这使得百济神州顺理成章地成为了接盘国内顶尖Biotech早期优质三抗资产（如由基石、礼新或普米斯等新锐企业孵化的三抗）的最佳“放大器”和全球商业化代理人。通过支付具有竞争力的首付款和基于成功率的里程碑费用，低成本、低风险地锁定具有极高潜力的PD-1/VEGF三抗分子，随后无缝接驳利用其主导的全球临床网络迅速推进上市，这正是百济神州最擅长、也最能发挥其综合实力的“资本整合+全球化平台”双轮驱动扩张模式。五、 PD-1/VEGF三特异性抗体面临的严峻挑战与开发风险解析
尽管三抗在理论机制和早期数据上代表了行业的最高前沿趋势，并承载了资本市场的极高临床期待，但其从概念验证（PoC）最终走向大规模的商业化获批，仍需跨越一系列极其严峻的科学、工程学与监管鸿沟。
5.1 错综复杂的安全性与毒性叠加风险（Overlapping Toxicities）
将三种针对不同通路的、高度活跃的生物学信号阻断剂强行融合于单一分子骨架中，最大的临床灾难风险在于脱靶毒性（Off-target toxicity）和不可控的靶点相关毒性（On-target, off-tumor toxicity）的指数级叠加。 回顾既往PD-1/VEGF双抗的大样本临床数据，虽然整体耐受性可控，但VEGF抑制通路特有的不良反应（AEs）仍然十分突出。
例如，在Ivonescimab的三期临床中，试验组发生≥3级高血压的比例达到5%（显著高于对照组的1%），并伴有明显的蛋白尿（3%），以及一定比例令医生极度警惕的内脏出血风险 34。 如果三抗分子中进一步引入了CTLA-4靶点（如开发PD-1/VEGF/CTLA-4），安全风险控制的难度将呈几何级数上升。众所周知，传统的CTLA-4单抗（如伊匹木单抗，Ipilimumab）由于系统性激活T细胞，极易引发严重甚至致命的免疫相关不良反应（irAEs），包括重度自身免疫性结肠炎、不可逆的垂体炎以及急性肝毒性 34。
虽然新一代如CS2009等三抗分子在分子结构设计上绞尽脑汁，采用了单价结合域，并高度依赖极高浓度的VEGF微环境来进行构象交联，试图将CTLA-4的阻断作用严格限制在肿瘤外周内 12，但这在面临成千上万、具有极其复杂合并症（如心血管基础疾病、隐匿性自身免疫病）的Phase III期真实世界患者群体中，能否经受住考验，仍是一个巨大的未知数。三抗在早期剂量探索（Dose-escalation）阶段的容错率极低，任何不可预见的心血管或致死性免疫风暴，都可能导致整个耗资巨大的管线被监管机构紧急叫停甚至永久终止。
5.2 逼近极限的蛋白质工程学与CMC制造工艺难题
三特异性抗体的研发与生产，不仅仅是生物学机制设计的胜利，更是对现代蛋白质工程（Protein Engineering）和生物制造工艺的极限施压。
极高的错配率与纯化噩梦：天然的IgG抗体由两条相同的重链和两条相同的轻链完美组装而成。在构建双抗时，重轻链的错配已经是一个极其棘手的问题；而强行引入第三种具有完全不同亲和力和分子量的特异性结合臂，会导致细胞内的组装副产物（如无效的二聚体、多聚体或游离链）呈几何级数爆炸式增加。如何通过“旋钮入孔（Knobs-into-holes）”等极度复杂的蛋白质骨架改造技术，确保重链与轻链的同源二聚化或完全正确的异源二聚化，对抗体表达平台的筛选底蕴提出了极高要求 4。
严重的空间位阻与分子不稳定性：三个相对庞大的结合域在极小的空间内相互挤压，极易导致严重的立体空间位阻（Steric Hindrance）。这种物理挤压不仅可能因构象改变而削弱甚至彻底丧失某一个靶点的原本结合亲和力，还可能导致整个蛋白质折叠异常，使得抗体分子在溶液中极易发生不可逆聚集（Aggregation），进而引发人体的抗药抗体（ADA）免疫原性反应，导致药物的血清半衰期（Half-life）显著缩短甚至完全失效 4。
苛刻的可放大性（Scalability）与高昂的生产成本：即便在早期的实验室阶段通过繁琐的色谱纯化幸运地获得了高纯度的三抗分子，如何将其在严格的GMP（药品生产质量管理规范）条件下实现数千升、上万升反应釜规模的连续、稳定量产，且将每克抗体的制造成本控制在具备商业竞争力的范围内，是企业在递交新药上市申请（BLA）前必须攻克的工艺制造（CMC）难关 4。若三抗的制造成本居高不下，在未来必然发生的新一轮医保局灵魂砍价和全球价格战中，企业将完全失去定价的灵活性与主动权。
5.3 临床试验设计的极端复杂性与伦理考量困境
在PD-1/VEGF双抗药物（如AK112）已经在极大程度上展现出碾压性疗效，且各类PD-1单抗联合抗血管生成小分子靶向药（如阿帕替尼、仑伐替尼）或大分子单抗（如贝伐珠单抗）叠加化疗，已经实质性成为多种晚期实体瘤临床一线标准治疗的当下，三抗的临床试验设计将面临史无前例的伦理挑战和对照组选择难题。
为了证明一款极其昂贵且具有潜在毒性风险的PD-1/VEGF/X三抗存在的科学必要性与临床价值，FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）对确证性临床试验（Pivotal Trials）的要求正变得日益严苛。试验设计不仅必须设立传统的化疗结合PD-1作为基准对照组，在审评的后期甚至上市后承诺阶段，监管机构极有可能强制要求提供该三抗相比于“PD-1单抗+VEGF单抗”散装联合用药，甚至相比于当前市场上最优秀的PD-1/VEGF双抗的统计学优效性（Superiority）确凿证据 35。
此外，对于这些三抗瞄准的大量具有前线多次治疗失败史的晚期难治性患者（例如既往已经接受过PD-1抑制剂及CTLA-4双重治疗后发生疾病进展的极高危患者群体），如何通过影像学和分子生物学手段精准排除由于免疫炎症细胞大量浸润而导致的假性进展（Pseudo-progression），并利用如ctDNA（循环肿瘤DNA）或精准免疫分型等高级生物标志物（Biomarkers）去精确筛选出真正能够从三抗治疗中获益的亚组人群，这对制药企业的转化医学（Translational Medicine）底层研究能力提出了极高的要求 36。六、 总结与未来宏观展望
综上所述，百济神州无论是在内部投入还是通过大手笔外部引进深度布局PD-1/VEGF三特异性抗体领域，都是一次基于极其敏锐的行业洞察而作出的深思熟虑的战略跨越。这一宏大的战略布局，不仅精准地踩在了全球肿瘤免疫治疗从低效的“单靶点试错”与“松散联合”不可逆地走向“多靶点高度工程化理性设计”的时代脉搏之上，更是一场决定未来十年抗肿瘤霸权的生存之战。
通过在一个精巧的分子内高度整合PD-1介导的外周免疫解抑、VEGF调控的深层血管微环境重塑，以及第三靶点（如CTLA-4、4-1BB等共刺激或共抑制分子）的前端淋巴结免疫激活与级联放大，PD-1/VEGF三抗绝不仅仅是有望打破现有所有疗法的疗效天花板，它更将以摧枯拉朽之势重塑整个实体瘤联合治疗的底层基座 7。对于手握巨资的百济神州而言，将这一具备划时代潜力的核心战略资产收归麾下，对内可强势接棒处于生命周期防守阶段的替雷利珠单抗，并与其极具爆发力的下一代ADC和CDAC管线协同构建起无坚不摧的联合用药生态；对外，则可借此构筑起竞争对手难以逾越的极高专利与技术壁垒，在与辉瑞、默沙东、艾伯维等跨国制药巨头（MNCs）关于全球泛实体瘤管线霸权的惨烈角逐中，赢得绝对的战略主动权。
然而，通往下一代“全球药王”的登顶之路注定铺满荆棘。面对三抗研发中极度复杂的蛋白质工程障碍、几乎不可完全预测的靶点叠加毒性风险，以及全球监管机构日趋严苛、近乎苛求的临床优效性监管门槛 4，百济神州亟需充分调动并发挥其多年来在全球化转化医学研究、跨国多中心大规模临床运营，以及打通全产业链商业化等维度的系统性集团优势。
放眼未来，随着大样本量临床数据的不断读出（如2026年即将密集在ASCO、ESMO等全球顶级学术会议上公布的多项核心期中数据 21），我们有绝对的理由相信，以PD-1/VEGF三抗为代表的革命性多特异性生物分子，将在未来三到五年内彻底、深刻地改写全球肺癌、结直肠癌、乳腺癌及消化道肿瘤等核心高发癌种的一线治疗指南与生存曲线。在这个波澜壮阔的医药创新大周期中，百济神州精准的战略前瞻性预判与极致的全球化执行力，将最终决定谁能在这场重塑全球生物医药版图的史诗级商业与科学之战中，成功加冕为新一代的抗肿瘤之王。Works cited
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2026-04-15
·中财网
原标题:百济神州:百济神州有限公司2026年度“提质增效重回报”行动方案
百济神州有限公司
2026年度“提质增效重回报”行动方案
百济神州有限公司（以下简称“公司”）积极贯彻落实科创板上市公司“提质增效重回报”专项行动，公司于2025年4月29日发布了《百济神州有限公司2025年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“2025年行动方案”），并于2025年8月30日发布了《关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告》。2025年度，公司通过切实履行行动方案，在聚焦公司主业，优化财务管理，提升公司治理水平，维护投资者利益，落实可持续发展理念等方面取得了良好的成效。
为推动专项行动常态化，延续已经取得的效果，践行“致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效且可及的药物”的使命，公司将持续在研发创新、财务管理、公司治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公司质量，保障投资者权益，促进公司健康可持续发展。公司特制定了《百济神州有限公司2026年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“2026年行动方案”），并对2025年行动方案的执行情况进行了总结。具体情况如下：一、聚焦创新性肿瘤药物领域，巩固核心竞争力
公司是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性。
公司是血液肿瘤领域的持续创新者，已建立起差异化、完全自主拥有的基石性产品组合。公司是全球唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域拥有三个潜在同类最佳产品的公司。这其中包括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂?
百悦泽、新一代潜在同类最佳B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂索托克拉（于2025年12月获得全球首次监管批准），以及潜在同类首创和同类最佳BTK嵌合式降解激活化合物（BTK-CDAC）。
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百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，公司相信这将改善患者治疗效果。
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这项假设已获得ALPINE试验结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）CLL患者人群中对比伊布替尼取得持续优效性且心血管毒性事件发生?
率更低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂，尤其在长期治疗中表现更为突出。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，公司公布了3期SEQUOIA试验六年随访取得的里程碑式结果以及3期ALPINE试验的长期?
结果，进一步验证百悦泽在治疗初治及R/RCLL/SLL成人患者具有持续的获益。
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百悦泽是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤?
泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，百悦泽?
在2025年已占据全球B细胞恶性肿瘤市场领先地位。百悦泽在全球超过75个?
市场获批，并在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场上市。百悦泽联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗初治MCL患者正在3期
MANGROVE试验中进行评估。一旦获批，此疗法将成为首个用于MCL患者一线治疗的无化疗治疗方案。
索托克拉是一款潜在同类最佳BCL2抑制剂，其设计旨在实现相比维奈克拉更强有效性和更佳选择性，并具有更好的耐受性潜力。2025年末，索托克拉首次获批用于既往接受过包含BTK抑制剂在内的系统治疗的R/RMCL和CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此次在中国获批是基于试验数据展示的深度和持久缓解以及可控耐受性，索托克拉作为B细胞恶性肿瘤基石性药物的作用正在彰显。2025年美国血液学会（ASH）年会上展示的数据显示，在1/2期试验中，接受索托克拉单药治疗的R/RMCL患者显示出良好的安全性和有效性特征。
索托克拉目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，有望在2026年上半年获得加速批准。一旦获批，索托克拉将成为首款也是唯一一款获批用于R/RMCL单药治疗的BCL2抑制剂。
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此外，固定剂量百悦泽与索托克拉联合用药显示出极佳的不可检出微小残留病灶（uMRD）的程度与达到时间，展现出相比于其他固定疗程方案的明显优?
势。百悦泽联合索托克拉用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL-TNCLL?
试验已完成入组，公司已在2026年上半年启动一项百悦泽联合索托克拉对比阿可替尼联合维奈克拉用于CLL患者一线治疗的3期试验。
BTK-CDACBGB-16673旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，该药物具备同类最佳的潜力，是临床进展最快的BTK降解剂。2025年ASH年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品具有显著有效性和安全性数据。公司已启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与公司开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。如果数据支持，公司有望在2026年基于R/RCLL的2期试验向FDA递交加速批准申请。在这三款差异化且能够实现协同的产品推动下，公司相信自身拥有独特优势，有望为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在全球CLL市场中率先建立可持续的产品组合。
公司拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。在2025年，公司将5款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。公司的目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深，开发潜在疗法。2025年有5个实体瘤项目实现概念验证，包括新一代细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抑制剂（BGB-43395）和潜在同类首创B7-H4抗体偶联药物（ADC）（BG-C9074）、具有差异化作用机制（MoA）的同类首创磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）依赖性4-1BB靶向双特异性T细胞衔接分子（BGB-B2033）、具有协同效应的潜在同类最佳蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）（BGB-58067）以及癌胚抗原（CEA）ADC（BG-C477）。
公司始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面（如ProjectOptimus等），虽有良好初衷，但由于增加了患者相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验的成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。公司自成立以来，始终注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。最重要的是，公司在全球拥有近6,000名从事临床开发和生产的同事，这让公司能够摆脱传统CRO模式，在保持最高质量的前提下，以相比同行业企业更快的速度、更低的成本开发药物。公司的全球研发“快车道”是百济神州独一无二的优势，是推动研发投资带来卓越回报的重要助力。公司正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。
自2010年成立以来，公司已发展成为拥有近12,000名员工的完全一体化全球组织。
2025年，公司取得了卓越的财务业绩表现，主要亮点如下：
2025年，产品收入为377.70亿元，上年同期产品收入为269.94亿元，产品? ?
收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼），以及安进公司授权产品和百泽安（替雷利珠单抗）的销售增长。
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2025年，百悦泽全球销售额总计280.67亿元，同比增长48.8%，已在BTK抑制剂领域稳固确立全球领导者的地位。其广泛的监管批准、持续深化的全球布局、临床医生的高度认可，以及在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域卓越的长期疗效与安全性数据，共同构筑了显著的领先优势。美国仍是公司最大的商业化市场，销售额总计202.06亿元，同比增长45.5%。欧洲销售额总计42.65亿元，同比增长66.4%。中国销售额总计24.72亿元，同比增长33.1%。2025年，百泽安?
全球销售额总计52.97亿元，同比增长18.6%。2025年，安进公司授权许可产品销售额为34.71亿元，同比增长33.6%。
2026年，公司将持续专注于主营业务的发展，不断提高自身竞争力，具体包括以下几个方面：
1. 持续建设拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司
自2010年成立以来，公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。
公司已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，拥有超过1,200名科学家，这让公司能够持续创新并保持市场领先地位。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了公司的实力，其中合作项目为公司带来了15亿美元的合作付款。公司以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。在药物研究方面，公司的科学顾问委员会提供协助，该委员会由深耕癌症药物研发的全球知名专家组成，并由北京生命科学研究所所长、美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士XiaodongWang（王晓东）博士领导。
公司已建立全球化的临床开发能力。公司在全球六大洲建立起了一支约3,800人的规模性全球临床团队，让公司能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。公司相信摆脱传统CRO模式的束缚，能让公司以更具成本效益的方式开展开发活动，并缩短临床概念验证时间。同时，这也使公司能够扩大临床试验中心的覆盖范围，支持多样化的患者参与，并在所有患者群体中收集可靠的数据。公司展示出了完成大规模、多区域临床试验的能力，这是公司的重要战略竞争优势，能够解决制药行业面临的巨大挑战。
公司已建立先进的内部生产能力。公司在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持公司自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。公司在苏州的生产设施占地5.2万平方米，包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。公司在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能将可达到65,000升。2024年7月，公司正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物?
药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8,000升。随着百泽安工艺的技术转移与资质认证成功，该工厂现已全面投产，标志着公司首次在美国进行预期的商业化生产。公司也与优质CMO如Catalent和勃林格殷格翰订立商业化?
合约生产协议，包括与Catalent签订商业供应协议在美国生产百悦泽，以及与?
勃林格殷格翰中国签订委托生产协议在上海生产百泽安。FDA和EMA已于2025年批准了除中国以外地区的活性药物成分（API）采购来源。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，公司将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。
公司拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。公司在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让公司实现了收入来源的地区多元化，并建立起了真正意义上的全球业务。
2. 自主研发的核心产品已于全球多个国家和地区获批上市，公司将持续开拓全球市场
公司已有多款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力。
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公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百?
悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过45项试验，入? ?
组超过7,900例患者。公司持续拓展百悦泽的全球药政注册项目，百悦泽目前已在全球超过75个市场获批。
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百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域?
中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球超过33个国家和地区入组超?
过15,800例受试者。公司不断扩大百泽安的全球市场，持续拓展其适应症和报?
销覆盖，百泽安目前已在全球超过50个市场获批。
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百悦达（索托克拉，BCL2抑制剂）在中国取得全球首次上市许可申请批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的R/RMCL成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/RCLL/SLL成人?
患者。公司预计将于2026年上半年获得美国FDA对百悦达单药用于治疗R/RMCL成人患者新药上市申请的监管决定。
未来，公司将通过强大的临床开发能力和全球化商业销售能力，不断推进在研适应症的获批并进一步增强商业化产品的市场占有率，最大化上述产品的商业化潜力。
3. 持续开发储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线，推动长期增长
公司建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。公司对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让公司能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。公司拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。在2025年，公司将5款差异化新分子实体（NME）推进至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。公司的目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深，开发潜在疗法。公司的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。
4. 与全球知名医药公司达成战略合作，进一步扩充产品管线、扩大产品布局
公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了公司的商业化及在研产品管线，为公司未来发展提供更多驱动因素。2017年，公司与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，获独家授权在中国大陆分销及推广三款已获批癌1
症治疗药物。公司于2019年底与安进订立合作协议，负责安进抗肿瘤产品安加? ? ?
维、倍利妥及凯洛斯于中国大陆的商业化，并就一系列安进临床及临床前阶段抗癌管线产品的全球开发及中国商业化进行合作。2020年1月，公司与EUSA（被Recordati收购）订立合作协议，授权公司在大中华地区开发和商业化萨温? ?
珂的权利和在中国大陆独家开发和商业化凯泽百的权利。公司还有权在中国广阔市场营销和推广诺华5款已获批且已纳入国家医保目录的抗肿瘤药物，包括泰? ? ? ?
菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依?
维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。此外，公司与Zymeworks、映恩生物、昂胜医药、石药集团、百奥泰、绿叶制药等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。
通过广泛的研发与商业化合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
二、优化财务管理，实现降本增效
公司一直以来高度重视财务管理，通过设置财务共享中心、加强财务信息化系统建设、优化财务核算和预算管理流程等一系列措施，在坚守合规的前提下，1
关于公司与百时美施贵宝合作的情况更新，请参见百济神州有限公司2025年年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明”之（“一）主要业务、主要产不断提高公司的财务管理能力和盈利水平。2025年公司业务持续快速增长，产品收入与上年同期相比增长40%。随着产品收入的增长和经营效率的提升，公司盈利水平持续得到改善，并于2025年实现盈利。
在资金管理方面，公司加强对客户应收账款和供应商应付账款的账期管理，持续提高资金使用效率，将资金投入到具有市场前景、且利于主营业务发展的项目中，实现资金的合理高效利用。自于上海证券交易所科创板上市以来，公司严格遵守募集资金管理规定，确保药物临床试验研发项目投入、研发中心建设、生产基地研发和产业化、以及营销网络建设的有序进展。2026年，公司将会持续加强募投项目管理，安全、高效、审慎使用募集资金，切实保证募投项目按规划顺利推进，促进公司主营业务发展，增强公司核心竞争力和整体盈利能力。
三、提升公司治理水平，提高上市公司质量
公司目前系一家依据瑞士法律注册成立并在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板三地上市的红筹企业。公司现行的公司治理制度主要基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定。
公司一直高度重视公司治理水平的提升和完善，不断强化在内控制度、规范运作等方面的合规管理。公司股东大会、董事会独立有效运作并切实履行职责。公司董事会的常设专门委员会包括审计委员会、薪酬委员会、提名及企业管治委员会、科学咨询委员会以及商业及医学事务咨询委员会，分别在审计、薪酬、提名及企业管治、科学发展和商业及医学事务战略方面协助董事会履行职能。此外，公司聘任了九名专业人士担任公司独立非执行董事，参与决策和监督，增强董事会决策的客观性、科学性。
公司制定了《董事会组成政策》，规定了公司有关董事会成员组成的方针。
公司认为董事会成员多样化技能与观点的适当平衡对保持公司竞争优势具有重要意义。提名及企业管治委员会每年对董事会人员结构、规模和组成进行审查，并在其认为适当的情况下向董事会提出变更建议。
2025年，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士（以下简称“存续注册”），并将公司英文名称变更为BeOneMedicinesLtd.（以下简称“英文名称变更”）。存续注册和英文名称变更已经于2025年5月27日完成，详见公司于2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-025）。
公司注册地的司法管辖区自存续注册生效后发生变化，但公司的业务和运营保持不变，公司继续维持其目前在各国的运营。此外，存续注册并未对公司各子公司的经营产生任何重大影响。
境内投资者权益保护方面，公司存续注册生效后涉及公司治理、运行规范等相关事项适用境外注册地瑞士的相关法律法规，与公司以往注册于开曼群岛时的相关公司治理实践存在一定差异，但其对境内投资者权益的保护水平总体上仍不低于境内法律法规的要求，符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定中关于红筹企业境内投资者权益保护的要求。
存续注册生效后，公司的已上市股份继续分别以交易代码“ONC”、“06160”和“688235”在纳斯达克、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市交易。公司将继续遵守美国证券交易委员会规定、纳斯达克股票交易市场的规则、《香港联合交易所有限公司证券上市规则》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》。
2025年，公司持续收集、整理、分析三地资本市场法律法规、上市规则及监管指引，适时传递给董事、管理层及相关业务部门。除了邀请外部专业人士对投资者关系、财务、信息披露及其他重要业务部门人员进行常规上市规则培训以及组织相关人员参与监管机构、上市公司协会等举办的培训，公司也积极组织相关人员学习注册地法律法规及上市地最新监管要求，帮助“关键少数人员”及负责投资者关系、信息披露等的业务人员及时理解监管动态、提升履职技能。此外，2025年，公司还制定和修订了多项内部政策，包括《百济神州有限公司A股关联交易管理制度》《百济神州有限公司A股募集资金管理制度》《百济神州有限公司内部审计章程》《百济神州有限公司A股信息披露管理制度》《百济神州有限公司A股市值管理制度》等，进一步优化治理结构，提升规范运作水平。
2026年，公司将继续通过内部学习、外部培训等多种方式结合，确保“关键少数人员”及负责投资者关系、信息披露等的业务人员理解监管动态和更新、不断强化法律合规意识和知识储备。
四、加强投资者沟通，提高信息披露质量
公司严格遵守相关法律法规，制定并严格执行信息披露管理、投资者关系管理制度，及时向投资者及社会公众公告与公司经营相关的重大事项，保障信息披露的真实、准确、完整、及时。公司网站中亦设有“投资者关系”
（https://sseir.beonemedicines.com）专区，载有公司公告等资料供投资者浏览，为投资者更全面的了解公司提供快捷渠道。此外，公司也在百济神州品牌中心微信公众号设置投资者专区，及时提供公司业绩亮点、投资者演示材料，以多媒体形式及时向投资者更新公司近况。公司设置了针对A股投资者的交流热线，由专人负责接听，接受投资者咨询，并通过上证E互动平台与投资者定期交流，保护中小投资者利益。公司定期组织机构投资者调研活动并严格按照信息披露要求公告投资者调研活动内容。
公司高度重视信息披露的合规性，始终严格依据适用的法律法规及上市规则履行信息披露义务。公司将继续以“真实、准确、完整、及时、公平”为原则开展信息披露工作，提升信息披露质量，帮助投资者更好了解行业及公司的价值。
为切实保护投资者的合法权益，根据适用法律法规的规定，公司制定了《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》《百济神州有限公司A股信息披露管理制度》《百济神州有限公司A股市值管理制度》等制度，能有效保障公司与投资者之间的良好沟通，增加投资者对公司的了解，进一步提升公司治理水平，从而更好地实现公司整体利益的最大化，并保护投资者的合法权益。公司未来将采用多种方式与投资者进行及时、有效和深入的沟通，提高沟通效率，降低沟通成本。
2025年，公司通过以下措施继续加强了与投资者沟通以及提高信息披露质量，提升投资者对公司的了解并增强投资者信心：1）公司于上证路演中心成功召开2024年度业绩说明会、2025年半年度业绩说明会以及第三季度业绩说明会，通过网络互动的形式，管理层为投资者解读公司不同报告期的业绩信息，实时解答了投资者关注的主要问题，实现了即时的双向沟通。2025年，公司共举行了四场季度业绩电话会议，会议网络直播的存档回放已上传至公司网站“投资者关系”专区，《投资者关系活动记录表》已于会后披露，便于股东了解业绩电话会议主要内容。2025年6月26日，公司在投资者研发日活动上公布了公司行业领先肿瘤治疗管线产品取得的重大进展。此外，基于实际业务进展以及沟通需求，公司举办了多场针对机构投资者的业务进展调研会议并参加券商组织的投资者大会，加强与各类投资者的沟通互动，并按信息披露要求及时发布《投资者关系活动记录表》；2）持续通过投资者热线、投资者电子信箱以及上证E互动平台等多个渠道，及时回复接待投资者的咨询要求并听取投资者意见和诉求，与投资者保持沟通和交流，保护中小投资者利益。3）借助新媒体开展投资者关系管理活动，定期制作并在公司官方平台传播“一图读懂”业绩亮点长图、业务进展回顾、以及业绩视频等可视化内容，以提升定期报告可读性、提高信息披露的质量。
4）持续更新公司网站中的“投资者关系”板块，包括上传业绩及重点投资者活动的演示文稿等资料对公司定期报告及业务进展进行展示。并增设了业绩相关资料的集中展示区，同时丰富了投资者演示材料及附录内容，进一步提高了公司信息披露透明度。5）为积极响应投资者需求并提升信息获取的便利性，公司持续更新百济神州品牌公众号投资者专区的微信小程序，方便投资者及时获取上述信息。6）为了让投资者更好地了解公司经营业绩情况和未来业绩前景，公司已于2025年2月28日自愿披露关于2025年度经营业绩预测的公告，并于2025年8月7日以及2025年11月7日自愿披露关于2025年度经营业绩预测调整的公告。
公司将在2026年继续加强与投资者的沟通，并进一步提高信息披露质量。
五、关注公司投资价值，提升投资者回报
2025年4月，公司制定了《百济神州有限公司A股市值管理制度》（以下简称“《市值管理制度》”），该制度已经董事会审议通过。
《市值管理制度》从市值管理的基本原则、市值管理的机构与职责、市值管理的方法与计划、监测预警机制和应急措施等方面进行了详细的规定。公司将按照该制度规范运作、专注主业、稳健经营，推动经营水平和发展质量提升，持续积极采取措施保护投资者利益，并在此基础上做好投资者关系管理，增强信息披露质量和透明度，推动公司投资价值合理反映公司质量。
六、贯彻落实可持续发展理念，推动公司高质量发展
公司一直坚定地贯彻落实可持续发展理念。公司自2018年开始披露《环境、社会和及公司治理报告》，并于近期发布了《2025年负责任商业和可持续发展报告》，展现了公司扎根于负责任商业、可持续发展的重点领域和首要任务；做生物科技产业的变革者，为全世界更多癌症患者提供有效且可及的药物的愿景；以及患者为先、锐意创新、无界协作、追求卓越的价值观。
2025年，公司始终推行公司的负责任商业和可持续发展目标，将负责任商业和可持续发展作为公司工作的重点之一。在过去的一年，公司持续拓展全球业务，为更多患者提供创新药物。与此同时，我们始终秉持负责任的运营理念，不断优化实践以支持可持续业务增长。2026年，公司将继续聚焦关键领域，设定优化目标，实现经济责任与社会责任的共赢，进一步推动公司高质量发展。
本报告所涉及的业务运营、发展战略、财务管理等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，行动方案的实施未来可能会受到国内外市场环境、政策调整等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
百济神州有限公司
2026年4月13日
中财网
100 项与 BG-C477 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 美国 | 2024-10-03 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 中国 | 2024-10-03 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 日本 | 2024-10-03 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 澳大利亚 | 2024-10-03 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 新西兰 | 2024-10-03 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床1期 | 泰国 | 2024-10-03 | |
| 实体瘤 | 临床申请批准 | 中国 | 2026-03-07 | |
| 结直肠癌 | 临床前 | 中国 | 2025-04-29 | |
| 肺癌 | 临床前 | 中国 | 2025-04-29 | |
| 胰腺癌 | 临床前 | 中国 | 2025-04-29 |
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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