Tafamidis Meglumine

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 11 月 28 日上午，国家医保局召开新闻发布会介绍了 2024 年国家医保药品目录调整的有关情况，宣告了新一轮的医保目录调整工作结束。 自 2018 年成立以来，国家医保局已连续七年开展了医保药品目录的调整。今年，一方面为了继续稳定企业预期，规则等大体保持不变，另一方面在细节处又有很多值得关注的「变」。 规则大体不变 细节上继续补充完善 今年规则最值得关注的地方在于新增了调出目录重点考虑的情形，主要涉及供应、临床价值和经济性等因素，与今年调出目录数量创近五年新高相呼应，43 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。 对竞价的规则也进行了完善。2022 年首批竞价进入目录的品种第一个协议期已到，不同于谈判品种的续约，竞价药品协议到期后原则上纳入常规目录乙类，今年共有 17 个西药竞价品种调入了常规目录。 在专家管理这块，去年的规则就提到了一些举措，而今年的规则更加细化和明确。进一步提到要明确专家遴选标准和工作要求，要建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定，未经批准，不得以国家医保药品目录评审、测算、谈判等专家名义公开参与活动。 此外，对于调出品种设置 6 个月的过渡期，便于患者用药、医疗机构用药目录调整等平稳地过渡，更加人性化。 支持真创新，关注临床性价比 今年形式审查环节的通过数量与通过率创新高，表明企业申报意愿在持续提高，对规则认知更加清晰，但目录外药品专家评审环节的通过率只有 48.6%，相比前两年下降明显。 图片来源：Insight 报告 根据国家医保局披露的信息，未通过专家评审原因主要有 5 类： 1. 部分已上市多年的老药，通过修改药品说明书，删除一个适应症或修改表述满足 5 年内适应症发生变化的申报条件通过形式审查，但企业未提供新的临床或循证证据，临床专家普遍认为药品临床价值不确切。 2. 部分药品价格十分昂贵，不符合基本医保保基本的定位。涉及 26 种药品。其中大部分药品去年因为年治疗费用过高没有通过评审，但挂网价没有变化。 3. 部分药品是成分配比变化或改剂型，但临床专家认为配比变化或剂型改造必要性不强、药品价值没有显著提升，涉及 55 种药品。 4. 部分药品属于《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定的不予调入的药品。 5. 其他原因。 从数据层面看，通过率下降与今年申报的 3 类仿制药及电解质、营养类药品数量增加相关；另一方面，也与国家医保局更加关注创新性、临床价值相关，改良型新药的成功率今年显著下降。 图片来源：Insight 报告 今年新增 91 个目录外药品，主要为临床价值大、创新程度高、价格合理、填补空白的药品，谈判成功率为 76%，对比前两年有所下降。38 个为「全球新」的创新药，在谈判阶段，创新药的谈判成功率达到了 90% 以上，较整体的成功率高 16 个百分点。 其中，纳入的国产药品数量占比与去年基本持平，新调入的目录外药品中成药的占比相较前两年有所提高。 图片来源：Insight 报告 28 个品种谈判/竞价失败主要因为价格预期不一致，企业价格预期过高，明显超出医保支付意愿，部分进口药品可能考虑到维护全球价格体系。 近年来，医保谈判呈现的一个特征是药品从首次获批上市到进入医保目录的时间越来越快。今年 73% 的品种在第一个窗口期进入医保目录，约九成品种在前两个窗口期进入医保目录，有 27 个品种在上市当年即进入医保。 肿瘤、罕见病用药依旧受关注 双抗迎来丰收年 肿瘤药依旧是新增纳入数量最多的疾病领域，今年共有 26 个品种纳入，其中 4 个是罕见病用药。26 个品种里面包括 2 款 PD-1 单抗，2 款 ADC 药物，2 款三代 EGFR-TKI 以及 2 款双抗。 今年双抗迎来丰收年，共有 3 款双抗新增纳入医保目录，2 款为肿瘤用药，均来自康方生物，还有 1 款为罗氏的法瑞西单抗。 罕见病新增纳入 13 个品种，数量基本和去年持平。其中 6 个品种是去年国家卫健委发布的第二批罕见病目录药物，包括氯巴占片（Lennox-Gastaut 综合征）、氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）、伯瑞替尼肠溶胶囊（胶质母细胞瘤）等。 创新药进医保放量显著 作为国内最大的支付方，进入医保依然是创新药商业化优先重点考虑的一步棋。 根据国家医保局披露的数据，医保对新药的支出从 2019 年的 59.49 亿元增长到 2022 年的 481.89 亿元，增长了 7.1 倍。2023 年通过谈判新增进入医保目录的 105 个药品，在今年 10 月份的销量比今年 1 月份已经增加了六倍。今年前十月，协议期内的谈判药品基金支付量大概已经是 920 亿元，保持着增长。 我国的创新药市场仍处于早期阶段，在医保的助力下，国内创新药市场有望保持快速增长。 医保基金长期承压 在目录调整的过程中，不能忽略作为支付资金池的医保基金的安全。 去年医保基金支出增长了 15%，远大于医保基金收入的 8% 增速，医保基金的结余承压，这一点在居民医保端更加明显。 图片来源：Insight 报告 去年结余的 98% 是职工医保，居民医保险些入不敷出，有此前积累的看病需求集中释放带来的影响，但考虑老龄化社会等因素，居民医保筹资标准上涨空间也有限，医保基金平稳运行长期看还是面临着压力。 图片来源：Insight 报告 低垂果实采摘殆尽 进入医保难度提高 医保目录不可能无休止的扩张，医保基金也无法支持医保目录无限制扩张。医保目录品种数已经从 2017 版的 2588 种药品（含 2017、2018 年两次谈判准入药品）扩张到今年的 3159 种药品，显然随着时间的积累，后续保持一个相对稳定的状态是最优解，具体这个时间点什么时候来尚不可知。 医保目录调整的需求在很多领域已经从「有没有」变成了「是否更优」和「临床性价比」，随着更多创新性更好、性价比更高的药物纳入医保目录，会替代掉原有的一些品种，对于同质化严重的赛道，进入医保的门槛可能会提高。针对这一点，今年的目录调整中也初见端倪，像新增的品种数量为近三年最低，调出的品种数量为近五年新高。 此外，国内新药研发管线在全球的占比显著增加，近几年获批的国产新药数量也显著增多，竞争的激烈可能也会导致创新药的生命周期缩短，根据 Insight 数据库中国上市策略&时长预测模块，预计有将近 200 个新药在新一轮的医保谈判窗口期获批（即 2024.7.1-2025.6.30，包含新增适应症）。 商保有望重回增长快车道 商业健康险的规模增长近几年陷入了停滞，离此前 2025 年规模超过 2 万亿元的目标相去甚远。国家有关部门也意识到了相关问题，去年开始，发布了相关政策促进商业健康险的发展。在政策的支持促进下，商保有望重回增长快车道，今年的规模有望突破万亿。 图片来源：Insight 报告 去年，国家卫生健康委会同财政部、金融监管总局等相关部门开展全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动，力争用 3 年时间，在医疗健康信息全国互通共享上取得标志性进展。 今年 11 月 7 日，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会，邀请中国人寿、中国人保、太平洋人寿、招商信诺人寿等十家机构参加。 据测算，商业健康险对创新药的支付总额约 74 亿元，占比 5.3%。相较于 2019 年，商业健康险对创新药的总体支付规模年复合增长率为 25%。商业健康险对创新药的支付可以提供更多有效的支持。 展望 随着谈判药品的增多，也有越来越多的谈判药品纳入常规目录，后续对于谈判药品的落地支持政策如何演变值得关注。 今年国家医保局就《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求了行业学会协会的意见，具体细则会做进一步的优化。新药的定价规则明确以后，还需要考虑的一点是怎么和后续进入医保目录做衔接，关注后续政策的推进。 明年的医保谈判将着重关注获批新药的谈判参与情况及最终结果，以及是否会有更多目录内品种被替代调出目录。 市场在持续变化，规则也每年有变动，但不变的是关注如何在医保力所能及的范围内去高效地满足临床需求。对于企业而言，如何对医保局讲好价值的故事将至关重要。 (来源：Insight医药情报局） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看