Lercanidipine Hydrochloride

3 月 19 日，据 CDE 官网显示，信达 IBI130 临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2400014）。来自：CDE 官网IBI130 是信达在研的一款 TROP2 ADC，去年 6 月已在澳大利亚启动了一项 I/II 期、多中心、开放、单臂临床试验（登记号：NCT05923008），同年 11 月完成首例受试者的入组工作，并预计于今年 11 月完成主要指标。在 ADC 领域，据 Insight 数据库显示，从全球进展来看，当前信达共有 6 款产品进入临床阶段，且均已在国内进入临床。信达全球进入临床阶段 ADC来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）从靶点来看，当前，据 Insight 数据库显示，全球进入临床阶段的 ADC 共有 380 款，TOP5 热门靶点分别为 HER2、TROP2、EGFR、CLDN-18.2 以及 B7-H3。而信达生物，除 EGFR 外，其他均有布局。此外，还布局了 HER3 以及 CEACAM5。全球进入临床阶段 ADC 靶点分布 TOP15HER2 ADC IBI354 以喜树碱衍生物为载荷。2022 年 11 月，信达在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了一项旨在评估 IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的 I/II 期、多中心、开放性研究（登记号：NCT05636215），去年 7 月也启动了国内部分（登记号：CTR20232339）。该研究计划全球入组 739 名受试者，当前已完成全球首例受试者的入组工作，预计今年 10 月完成主要指标。CLDN-18.2 ADC IBI343 则刚于本季度启动了一项 III 期临床试验，针对 Claudin 18.2阳性、HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌（登记号：NCT06238843/CTR20240639），成为全球首款启动 III 期临床的 CLDN-18.2 ADC。预计本月 29 日完成境内首例受试者的入组工作。针对该靶点，据 Insihgt 数据库显示，信达分别对应布局了 5 种成分类别的新药管线，进入临床阶段的，除 ADC 外，还有 CAR-T、双抗以及单抗。另有 ISAC 药物处于临床前阶段。信达布局的靶向 CLDN-18.2 新药HER3 ADC IBI133 已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。在国内，其临床试验申请刚于 2 月获 CDE 受理（受理号：CXSL2400085）。目前全球范围内尚未有 HER3 ADC 获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东HER3-DXd（U3-1402），BLA 申请已获 FDA 受理并获得优先审查资格，PDUFA 日期为 2024 年 6 月 26 日。此外，另有 8 款进入临床阶段，包括百利天恒/BMS HER3/EGFR 双抗 BL-B01D1 处于 III 期临床阶段。布局企业还涉及恒瑞、映恩生物、石药集团等。B7-H3 ADC IBI129 在国内的临床试验申请也刚于本月获默示许可（受理号：CXSL2400006）。从全球来看，去年 8 月已经启动了一项 I/II 期临床试验，试验地区为奥地利（登记号：NCT05991349），其中，I 期临床计划入组 22-180 例患者，II 期临床部分计划入组约 182 例患者；并预计于 2024 年 11 月初步完成。当前全球进展最快的 B7-H3 ADC 是第一三共 Ifinatamab deruxtecan，今年 1 月登记启动了 III 期临床试验；国产企业还有翰森制药、映恩生物等布局。此外，信达于 2022 年 8 月以最高达 8,000 万欧元的潜在里程碑付款，从赛诺菲引进了 CEACAM5 ADC 药物 IBI126（Tusamitamab ravtansine）。不过去年年底赛诺菲宣布，Tusamitamab ravtansine 二线治疗非鳞状 NSCLC 的 III 期 CARMEN-LC03 研究(登记号：NCT04154956）未达到 PFS 主要终点。信达也在上个月主动终止了与信迪利单抗联用（联合或不联合化疗）治疗非鳞 NSCLC 的 II 期临床试验（登记号：CTR20231237）。值得一提的是，信达另有一款处于暂处于临床前阶段的 ADC IBI3001，这是一款 B7-H3/EGFR 双抗 ADC，信达还是入手了热门靶点 EGFR。IBI3001 采用了定点偶联的方法，该研究入选了 2024AACR「突破性研究」。信达是最早布局 B7-H3/EGFR 双抗的企业，IBI334 目前正在开展一项实体瘤的 I/II 期临床，进度最快。 IBI3001 也是在双抗基础上做的进一步延伸，是一款潜在的 FIC 药物，具体摘要内容会在 4 月 5 日公布。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

据外网媒体Biospace报道，信达生物已经裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队，并将在不久后关闭该研究中心。Rockville实验室主要是负责ADC药物的研发，现在这项研发任务将转移到中国，据一名前雇员说。据悉，截止2023年年中，信达生物在全球拥有大约1500名研发人员，其中只有几十名员工在马里兰州的实验室工作。2021年7月，信达生物在美国马里兰州的实验室顺利建成。该实验室计划招募一批行业领先的科学家和实验室技术人员，主要专注于疾病机理研究及技术平台开发，为信达产品管线提供下一代候选药物。ADC药物管线信达生物官网公布的产品管线来看，其ADC药物管线一共有4款，分别是CEACAM5 ADC IBI126、CLDN18.2 ADC IBI343、HER2 ADC IBI354和Trop2 ADC IBI130。IBI126（Tusamitamab ravtansine）是信达生物于2022年8月和赛诺菲达成战略合作引进的一款ADC。但是去年12月，赛诺菲宣布终止tusamitamab ravtansine的全球临床开发计划。原因是该产品二线治疗CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞癌（nsqNSCLC）的III期CARMEN-LC03研究未达到无进展生存期（PFS）的双重主要终点。IBI342是一款靶向CLDN18.2（claudin18.2）的ADC药物，也是信达生物管线中第一个进入临床阶段的ADC候选产品。2月2日，IBI343进入注册III期临床，适应症为claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌，计划入组450例胃癌患者，预计2027年6月完成试验。本次研究旨在对比Claudin18.2阳性、HER2 阴性胃癌患者中IBI343和化疗（伊立替康，紫杉醇）的有效性和安全性。IBI343有望成为全球首款CLDN18.2 ADC新药。IBI354是一款靶向HER2的ADC药物，2023年7月，在国内获批临床用于晚期实体瘤。在2022年，信达生物就为IBI354在澳大利亚注册了临床试验，计划招募444例晚期实体瘤患者，并预计将于2024年10月初步完成。IBI130是一款靶向Trop2的ADC。2014年1月9日，该药的IND获CDE受理，信达于于2023年6月注册一项I/II期临床研究，拟评估用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。这项试验的I期部分计划入组20-182例晚期实体瘤患者，II期部分计划入组150例晚期实体瘤患者。除了官网显示的几款ADC，信达生物还有靶向B7-H3的ADC新药IBI129和靶向HER3的IBI133。2024年1月3日，据CDE官网显示，信达生物B7-H3 ADC IBI129首次在国内申报临床。2023年8月，信达曾在奥地利启动一项I/II期临床试验，其中，I期临床计划入组22-180例患者，II期临床部分计划入组约182例患者；并预计于2024年11月初步完成。2月2日，据CDE官网显示，IBI133国内首次申报临床，该药于去年12月在澳大利亚启动了一项一项I/II期临床试验，针对实体瘤患者。目前全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市。近期进展上周，信达生物刚刚宣布其抗IGF-1R单克隆抗体IGF-1R在两项试验中的阳性结果。分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究（NCT05480597），旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输注IBI311的安全性和耐受性。结果提示健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05795621），旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。结果提示：IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。目前，信达生物还有几种III期候选药物，包括名为IBI362的GLP-1和胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽。2024年2月7日，信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获NMPA药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024年1月达成主要研究终点和所有关键次要终点。GLORY-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。参考来源：1.https://www.biospace.com/article/innovent-biologics-closes-adc-focused-maryland-site-lays-off-researchers/2.http://cn.innoventbio.com/%23/#/news3.https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2024-02-26/doc-inakixse7466319.shtml4.http://cn.innoventbio.com/%23/#/news/538本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········