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采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸贝尼地平片(规格:8 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以持有人Kyowa Kirin Co., Ltd.,生产企业Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产的盐酸贝尼地平片(规格:8 mg,商品名称:可力洛®Coniel®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
A Phase I/II Clinical Study on the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of C019199 in Combination With Sintilimab in Patients With Advanced Solid Tumors
This is a phase I/II non-randomized, open-label, single-arm, multicenter study to evaluate the Safety and Efficacy of C019199 Plus Sintilimab in Participants With Advanced Solid Tumors.
C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究
主要目的:
I期研究:
评估C019199联合信迪利单抗在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。
II期研究:
评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率(ORR)[免疫相关实体瘤疗效评价标准irRECIST]和无进展生存期(PFS)。
次要目的:
I期研究:
1.评价C019199联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)。
2.评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的初步疗效:客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)。
II期研究:
1.评价C019199联合信迪利单抗的安全性。
2.评价C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效:缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)。
100 项与 福建海西新药创制股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 福建海西新药创制股份有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(11.27-12.3)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司3.3CXSS2200058新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301018BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301019BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301020BGT-004胶囊博骥源(上海)生物医药有限公司1CXHL2301005BGT-004胶囊博骥源(上海)生物医药有限公司1CXHL2301006BL0020注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2300974CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629CZ4D吸入粉雾剂浙江萃泽医药科技有限公司2.2CXHL2301000GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300633GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300634GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300635HS-IT101注射液青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司1CXSL2300599HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300970HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300971JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301011JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301012JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301013OD-03重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2300994SYH2053注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2301007T3011疱疹病毒注射液上海医药集团股份有限公司1CXSL2300596人凝血因子IX华兰生物工程股份有限公司3.4CXSL2300595依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2;2.4CXHL2301004大流行流感全病毒灭活疫苗(H5N1)武汉生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL2300594注射用AMT-253普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300654注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300640注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300632注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2300988注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300614注射用重组溶瘤病毒M1广州威溶特医药科技有限公司1CXSL2300588仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200163伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2202097伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2202098克霉唑阴道片北京福元医药股份有限公司4CYHL2300115尼麦角林片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2200980左乙拉西坦缓释片宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2200958平衡盐溶液(供灌注用)河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700475平衡盐溶液(供灌注用)河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700474枸橼酸西地那非口腔崩解片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2201165氨甲环酸注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2200651注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200754注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200755注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200756注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2301241玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2200988玻璃酸钠滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2200520玻璃酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102230玻璃酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102229甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300088甲苯磺酸艾多沙班片山东新时代药业有限公司4CYHS2200791盐酸乌拉地尔注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201177盐酸乌拉地尔注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201178盐酸乌拉地尔注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2201197盐酸乌拉地尔注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2201198盐酸利多卡因凝胶北京茗泽中和药物研究有限公司3CYHS2102117盐酸多巴胺注射液云南先施药业有限公司3CYHS2201430盐酸奥洛他定滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2200091盐酸托莫西汀口服溶液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2200704盐酸氨溴索片四川依科制药有限公司4CYHS2200728盐酸莫西沙星滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2200035盐酸西替利嗪注射液沈阳达善医药科技有限公司3CYHS2300827硫辛酸片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2102325硫辛酸片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2102326磷酸奥司他韦干混悬剂北京诚济制药股份有限公司3CYHS2200580磷酸特地唑胺片石家庄四药有限公司4CYHS2200984美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHL2300112西甲硅油乳剂浙江康莱特药业有限公司4CYHS2101570酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液江苏和晨药业有限公司3CYHL2300117醋酸特利加压素注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2201042马来酸阿伐曲泊帕片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2200545进口申请药品名称企业名称分类受理号AGN-151586AbbVie Inc.1JXSL2300164BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300239BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300240BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300241BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300242BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300243BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300244BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300232BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300233BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300234BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300235BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300229BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300230BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300231BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300210BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300211BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300212BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300213BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300214BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300215BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300216BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300217BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300218BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300219BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300220BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300221BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300222BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300223LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2300227LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2300228丁苯那嗪片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101037盐酸美金刚片H. Lundbeck A/S5.1JXHS2300019盐酸美金刚片H. Lundbeck A/S5.1JXHS2300020中药相关申请药品名称企业名称分类受理号五味益心颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300064菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司2.3CXZL2300061注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
10月12日,CDE官网显示,江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市,预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片,此前,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,为国内首家过评。
(资料来源:CDE官网)
脑血管经典药物
尼麦角林(Nicergoline)为半合成麦角碱衍生物,有α受体阻断作用和扩血管作用,对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用,促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。
尼麦角林原研由辉瑞制药生产,临床上主要用于治疗以下疾病:(1)急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良,如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足;(2)急性或慢性周围血管病,如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅;(3)脑部功能不全综合征,表现头痛、耳鸣、眩晕、疲倦、视力障碍、感觉迟钝、记忆里下降、注意力不集中、抑郁和不安。
2021年销售额超13亿元
目前,国内获批上市的尼麦角林制剂包括尼麦角林片、注射用尼麦角林、尼麦角林胶囊、尼麦角林注射液。
2023年4月,昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价,成为国内首家过评的企业。
根据米内网数据,尼麦角林2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元,同比增长28%。2022年上半年的销售额接近7亿元,同比增长9%。
共有7家申报3类仿制药
CDE官网显示,截至目前,共有7家药企以新注册分类(3类仿制药)申报尼麦角林片的上市,分别是福建海西新药/浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业、北京福元医药、北京九能天远科技/山东齐都药业、海南斯达制药/海南赛立克药业、江西大生医药/华益泰康药业,均未获批。
未来,到底哪家将拿下尼麦角林首仿,我们拭目以待。
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(9.18-9.24)新药上市申药品名称企业名称分类受理号斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS23000851CXHS23000861CXHS2300087盐酸多奈哌齐口溶膜力品药业(厦门)股份有限公司2.2CXHS23000832.2CXHS2300084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1004烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2301027BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23010181CXHL23010191CXHL2301020BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司1CXSL2300645CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL23006331CXSL23006341CXSL2300635HD003细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2300642HG153片成都先导药物开发股份有限公司1CXHL23010221CXHL2301023HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL23010141CXHL2301015HZ-H08905片1CXHL2301016IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23010111CXHL23010121CXHL2301013KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL23010291CXHL2301030LN1000山东新时代药业有限公司2.2CXHL2301017SHR0302缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23010251CXHL2301026SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300646SMF-216江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301021TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301024UNODC0407注射液广东优诺生物医药科技有限公司3.2CXSL2300631WST04胶囊上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2300644Xs02注射液北京祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL23006471CXSL23006481CXSL2300649人凝血酶原复合物国药集团贵州血液制品有限公司3.4CXSL2300641人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300630氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2301010注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL23006401CXSL2300632注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2300637注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL23006382.4CXSL2300639盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301028仿制药申请药品名称企业名称分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHL2300120溴甲纳曲酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2300119琥珀酰明胶注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL2300123硝唑尼特干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300121糠酸莫米松鼻喷雾剂昆明源瑞制药有限公司4CYHL2300124阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300122丙戊酸钠缓释片(I)山东京卫制药有限公司4CYHS2302526福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302527乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司3CYHS2302503陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302525亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS23025164CYHS2302517他氟前列素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302579依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(II)4CYHS2302561倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司4CYHS2302550利那洛肽胶囊苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302540地夸磷索钠滴眼液桂林华诺威基因药业股份有限公司4CYHS2302545地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS23025733CYHS2302574塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS23025043CYHS2302505复方匹可硫酸钠颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302522复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方氨基酸注射液(18AA-VII)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS23025544CYHS2302555奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)3CYHS2302576己酮可可碱注射液大谊药业(湖北)有限公司3CYHS2302509巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532枸橼酸西地那非口腔崩解片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302513氟比洛芬凝胶贴膏上海安必生制药技术有限公司4CYHS2302537氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510水合氯醛灌肠剂成都硕德药业有限公司3CYHS2302523注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用氯诺昔康湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2302565环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS23025423CYHS2302543盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS23025673CYHS23025683CYHS2302569盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS23025183CYHS2302519盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560盐酸美金刚片岳阳新华达制药有限公司4CYHS2302548盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司4CYHS2302541硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302582磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571维格列汀片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302566缬沙坦氨氯地平片(I)山东新时代药业有限公司4CYHS2302552罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547羧甲司坦糖浆安徽茂康药业有限公司3CYHS23025343CYHS2302535聚甲酚磺醛溶液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302549艾曲泊帕乙醇胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302572苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2302553莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司4CYHS2302578贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529达可替尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302557达格列净片福元药业有限公司4CYHS23025114CYHS2302512酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302515醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556黄体酮阴道缓释凝胶四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302514进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23002391JXHL23002401JXHL23002411JXHL23002421JXHL23002431JXHL23002441JXHL23002321JXHL23002331JXHL23002341JXHL23002351JXHL23002291JXHL23002301JXHL2300231CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL23002371JXHL2300238LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL23002271JXHL2300228磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300236吗替麦考酚酯胶囊Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300118恩扎卢胺软胶囊Astellas Pharma Europe B.V.5.1JXHS2300084来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS23000862.4JXHS2300087米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS23001195.2JYHS2300120雌二醇透皮喷雾剂Gedeon Richter Plc.5.1JXHS2300085中药相关申请药品名称企业名称分类受理号保妇康栓海南碧凯药业有限公司2.3CXZL2300063连花清咳颗粒石家庄以岭药业股份有限公司2.2CXZL2300062比那甫西颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司1.1CXZS2300019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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