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Kabi USA, LLC5.2JYHS2200015国;JYHS2200015BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400029BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400028盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2300050法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300039Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300038Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300037Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300036注射用尼可地尔Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2101102国;JXHS2101102注射用唑来膦酸浓溶液Gland Pharma Limited5.2JYHS2100048国;JYHS2100048AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400031MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400042Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400041中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（11.27-12.3）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司3.3CXSS2200058新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301018BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301019BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301020BGT-004胶囊博骥源(上海)生物医药有限公司1CXHL2301005BGT-004胶囊博骥源(上海)生物医药有限公司1CXHL2301006BL0020注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2300974CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629CZ4D吸入粉雾剂浙江萃泽医药科技有限公司2.2CXHL2301000GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300633GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300634GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL2300635HS-IT101注射液青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司1CXSL2300599HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300970HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300971JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301011JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301012JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301013OD-03重庆苯立方医药科技有限公司2.2CXHL2300994SYH2053注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2301007T3011疱疹病毒注射液上海医药集团股份有限公司1CXSL2300596人凝血因子IX华兰生物工程股份有限公司3.4CXSL2300595依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2;2.4CXHL2301004大流行流感全病毒灭活疫苗(H5N1)武汉生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL2300594注射用AMT-253普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300654注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300640注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300632注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2300988注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白安源医药科技(上海)有限公司1CXSL2300614注射用重组溶瘤病毒M1广州威溶特医药科技有限公司1CXSL2300588仿制药申请药品名称企业名称分类受理号他达拉非片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200163伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2202097伏立康唑片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2202098克霉唑阴道片北京福元医药股份有限公司4CYHL2300115尼麦角林片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2200980左乙拉西坦缓释片宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2200958平衡盐溶液(供灌注用)河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700475平衡盐溶液(供灌注用)河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700474枸橼酸西地那非口腔崩解片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2201165氨甲环酸注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2200651注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200754注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200755注射用哌拉西林钠福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2200756注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2301241玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2200988玻璃酸钠滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2200520玻璃酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102230玻璃酸钠滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102229甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300088甲苯磺酸艾多沙班片山东新时代药业有限公司4CYHS2200791盐酸乌拉地尔注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201177盐酸乌拉地尔注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201178盐酸乌拉地尔注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2201197盐酸乌拉地尔注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2201198盐酸利多卡因凝胶北京茗泽中和药物研究有限公司3CYHS2102117盐酸多巴胺注射液云南先施药业有限公司3CYHS2201430盐酸奥洛他定滴眼液成都普什制药有限公司4CYHS2200091盐酸托莫西汀口服溶液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2200704盐酸氨溴索片四川依科制药有限公司4CYHS2200728盐酸莫西沙星滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2200035盐酸西替利嗪注射液沈阳达善医药科技有限公司3CYHS2300827硫辛酸片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2102325硫辛酸片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2102326磷酸奥司他韦干混悬剂北京诚济制药股份有限公司3CYHS2200580磷酸特地唑胺片石家庄四药有限公司4CYHS2200984美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHL2300112西甲硅油乳剂浙江康莱特药业有限公司4CYHS2101570酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液江苏和晨药业有限公司3CYHL2300117醋酸特利加压素注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2201042马来酸阿伐曲泊帕片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2200545进口申请药品名称企业名称分类受理号AGN-151586AbbVie Inc.1JXSL2300164BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300239BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300240BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300241BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300242BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300243BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300244BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300232BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300233BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300234BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300235BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300229BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300230BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300231BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300210BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300211BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300212BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300213BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300214BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300215BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300216BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300217BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300218BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300219BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300220BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300221BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300222BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300223LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2300227LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL2300228丁苯那嗪片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101037盐酸美金刚片H. Lundbeck A/S5.1JXHS2300019盐酸美金刚片H. Lundbeck A/S5.1JXHS2300020中药相关申请药品名称企业名称分类受理号五味益心颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300064菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司2.3CXZL2300061注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

10月12日，CDE官网显示，江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市，预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片，此前，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，为国内首家过评。 （资料来源：CDE官网） 脑血管经典药物 尼麦角林（Nicergoline）为半合成麦角碱衍生物，有α受体阻断作用和扩血管作用，对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用，促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导，加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能。 尼麦角林原研由辉瑞制药生产，临床上主要用于治疗以下疾病：（1）急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良，如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足；（2）急性或慢性周围血管病，如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅；（3）脑部功能不全综合征，表现头痛、耳鸣、眩晕、疲倦、视力障碍、感觉迟钝、记忆里下降、注意力不集中、抑郁和不安。 2021年销售额超13亿元 目前，国内获批上市的尼麦角林制剂包括尼麦角林片、注射用尼麦角林、尼麦角林胶囊、尼麦角林注射液。 2023年4月，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，成为国内首家过评的企业。 根据米内网数据，尼麦角林2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元，同比增长28%。2022年上半年的销售额接近7亿元，同比增长9%。 共有7家申报3类仿制药 CDE官网显示，截至目前，共有7家药企以新注册分类（3类仿制药）申报尼麦角林片的上市，分别是福建海西新药/浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业、北京福元医药、北京九能天远科技/山东齐都药业、海南斯达制药/海南赛立克药业、江西大生医药/华益泰康药业，均未获批。 未来，到底哪家将拿下尼麦角林首仿，我们拭目以待。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。