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/ Active, not recruitingN/A 本试验旨在研究单次空腹口服福建海西新药创制股份有限公司研发、生产的枸橼酸铋钾片〔120 mg(以Bi2O3计)〕的药代动力学特征;以Tora Laboratories S.L.持证、Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®,120 mg(以Bi2O3计)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价受试制剂的安全性。
主要目的:
本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸多西环素片[规格:0.1g (按C22H24N2O8计)]为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Pfizer Japan lnc.持证的盐酸多西环素片[规格:0.1g (按C22H24N2O8计),商品名:Vibramycin®]为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂盐酸多西环素片和参比制剂盐酸多西环素片(Vibramycin®)在健康受试者中的安全性。
主要研究目的:本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸替扎尼定片[规格:2mg(按C9H8ClN5S计)]为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Sandoz S.p.A.持有,Novartis Farma S.p.A.生产的盐酸替扎尼定片[规格:2mg(按C9H8ClN5S计),商品名称:Sirdalud]为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂盐酸替扎尼定片和参比制剂盐酸替扎尼定片(商品名称:Sirdalud)在健康试验参与者中的安全性。
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在AI硬件、算力存储等高景气科技板块进入高位资金兑现、轮动下移的当下,市场急需兼具安全边际、业绩成长性、事件催化的洼地赛道承接溢出资金。国产创新药,底部拐点信号密集确认,行情右侧刚刚启动,龙头标的接连创出阶段新高,既是具备防御属性的避险板块,又是依托AI生物技术、全球化出海打开天花板的硬核科技赛道,中长期配置价值突出。 一、绝佳配置逻辑:承接高位科技出逃资金,生物科技是AI第二大受益产业 本轮科技行情主线正在发生资金大迁徙,前期大涨的AI硬件、半导体存储、光模块估值偏高,资金逐步降仓离场。而创新药具备双重稀缺属性:第一,医药行业自带防御避险属性,在市场震荡调整周期中抗跌性极强;第二,生物科技是人工智能浪潮下,仅次于计算机编码产业的第二大受益赛道,AI赋能药物研发、靶点筛选、临床试验,正在重构整个医药产业研发体系,成长属性不输半导体硬科技。 过去市场对创新药的认知局限于传统医药制造,忽略了国产药企全球化出海的质变。近两年来BD海外授权模式走向成熟,大量自研管线授权海外跨国药企,首付款、里程碑收益、销售分成持续落地。仅2026上半年,国内创新药企业BD交易首付款规模,就已经达到2025全年总额的70%,后续大量授权管线将陆续公布全球三期临床数据,正式进军海外市场,企业盈利模式从单一国内销售,升级为全球化多渠道收益,业绩具备长期、可持续的高增长潜力。经过长期深度调整,行业底部扎实,预期差充足,是当下难得的长牛优质资产。二、海内外估值严重割裂,海外牛市背书,国内修复行情箭在弦上 全球生物科技产业正处于上行大周期,美股两大指数走出强势行情:科技指数XLK年内涨幅35%,生物科技XBI指数同期上涨25%,不断刷新阶段新高。反观港股创新药板块,在基本面并未出现利空变化的背景下逆势大跌超20%,股价与产业景气度严重背离,估值错杀带来巨大修复空间。 复盘2010-2020年美股生物科技十年超级牛市,核心三大驱动:药物创新爆发、FDA审批监管环境宽松、行业大规模并购整合。放眼2025-2026年全球医药行业,正在复刻这一轮牛市逻辑:全球药企并购浪潮再度复苏,海外药监审批政策边际放松,XBI指数上行趋势具备强支撑,高位运行具备持续性。 中国创新药企已经深度融入全球医药产业链分工,海外授权、平台合作常态化,海外收益将持续体现在企业财报净利润之中。行业正式进入3-5年超级黄金周期:药物临床概念验证、全球三期临床试验开展、关键性临床数据披露、海内外商业化放量层层递进,产业景气度将层层兑现。三、底部信号全部落地:超跌+产业资本增持,反转基础牢固1、板块调整充分,估值回到行情启动原点 此前创新药板块经历了长时间下跌,股价走势和公司基本面严重脱节,行业整体估值被压缩至历史低位。当前创新药指数已经回落至2025年5月上一轮行情启动之前的位置,调整空间、调整周期均十分充分。恒瑞医药、华东医药等行业权重龙头,估值水平已经跌至2024年年末位置,极高性价比凸显。2、产业资本真金白银增持,见底信号实锤 6月份以来,头部药企集体开启股份回购、大股东增持计划,用自有资金认可企业长期价值,是产业层面最硬核的底部信号。恒瑞医药、康方生物、三生制药、百利天恒、映恩生物等企业相继推出回购方案,充分印证板块估值已经进入价值区间。四、出海BD业务爆发式增长,业绩兑现进入倒计时 海外授权BD,已经成为国产创新药最强业绩增长引擎,2026年行业出海成绩实现跨越式突破: 年初至今国内药企合计达成88笔海外授权合作,交易总金额944亿美元,首付款累计50亿美元,各项核心数据均达到2025全年总量的七成。 其中和国际顶尖跨国药企MNC合作项目27笔,对应首付款43亿美元,交易总额785亿美元;相关交易数量、资金规模,分别占据跨国药企同期合作总量的39%、56%、75%,国产创新药已经成为全球制药巨头最重要的外部合作方。 随着授权项目在海外临床试验稳步推进,里程碑奖金、产品销售分成将陆续确认入账,越来越多的生物科技企业摆脱持续亏损的困境,转向稳定盈利。行业整体营收数据同样佐证景气度:2025年国内头部药企创新业务总收入1679亿元,同比增幅29%;2026年一季度业绩延续高增态势,不少企业依靠BD收入确认实现利润大幅跃升,全年业绩高增长确定性极强。五、前沿技术多点开花,临床数据密集披露,催化源源不断 行业早已跳出传统小分子药物的单一局限,多元化前沿技术平台逐一完成技术突破,持续打开行业天花板:早年GLP-1、ADC赛道诞生数只十倍牛股,现阶段多抗、多抗ADC、PDC、AOC、TCE、体内CAR-T、基因疗法、分子胶等前沿技术走向成熟,频繁诞生重磅海外合作订单,为行业持续提供题材与业绩想象空间。 更重磅的催化集中在临床数据端:2026全年预计有8笔出海BD管线将公布全球三期临床核心数据,康方生物与海外企业合作的PD1/VEGF双抗AK112,将在下半年披露非小细胞肺癌一线治疗关键临床结果;全年还有十余个对外授权管线计划新增、启动全球多中心三期临床试验。密集临床数据落地,将持续催化个股行情,国产创新药即将迎来海外商业化集中兑现期。叠加国内医药创新扶持政策持续加码,自研新药国内商业化放量,行业上行逻辑无懈可击。六、细分赛道核心标的全梳理,分层配置策略清晰一、长线核心龙头1. 贝达药业:底部反转标杆标的,自5月份底部推荐以来,阶段涨幅超40%,反转趋势确立;2. 百济神州:国内全球化布局最完善的创新药企,全产业链龙头,核心底仓配置;3. 信达生物、康方生物、荣昌生物:一线头部企业,业绩与研发双线均衡。二、细分技术赛道龙头 1. ADC赛道:科伦博泰、百利天恒、康宁杰瑞;2. 双抗/多抗赛道:康方生物、三生制药、荣昌生物;3. TCE技术:泽璟制药;小核酸领域:前沿生物;4. Pan Ras靶点:贝达药业、先声药业;5. AI赋能新药研发:晶泰控股、百奥赛图;6. 重磅小分子创新药:海西新药、和誉、艾迪药业;7. 国际化平台型企业(长期绑定跨国药企合作):信达生物、海思科、和铂医药。三、宽基配置工具(适合稳健型投资者)513120 港股创新药ETF:港股聚集国内估值最低、质地最优的一批创新药企,ETF一键布局全板块,规避个股黑天鹅风险。七、投资策略与风险提示操作思路1、高位AI半导体、光模块、存储板块继续维持降仓思路,不盲目抄底;2、核心底仓布局创新药龙头企业,博弈估值修复叠加全球化业绩兑现双重红利;稳健投资者优先配置港股创新药ETF分散风险;3、分赛道布局细分技术龙头,捕捉不同技术路线的临床数据事件催化。风险提示 海外三期临床试验数据不及预期;BD项目里程碑款项兑现进度延后;全球医药并购热潮降温;市场整体流动性收紧带来大盘系统性调整风险。 免责声明:本文内容仅为行业逻辑分析,不构成任何个股投资、买卖操作建议。
截至2026年7月3日09:55,恒生港股通创新药精选指数(HSSCPB)强势上涨3.34%,成分股云顶新耀上涨7.27%,海西新药上涨7.09%,宝济药业上涨6.54%,绿叶制药,瀚森制药等个股跟涨。港股创新药ETF博时(520690)盘初涨超4%,现涨3.21%。 消息面上,巨石生物与阿斯利康签署协议,双方将针对两个靶点共同开发新型肝外递送小干扰核酸候选药物。阿斯利康将向巨石生物支付首付款3000万美元。如果初始项目与新增项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现,巨石生物将有权收取最高5.4亿美元的潜在研发里程碑付款和最高12.0亿美元的潜在销售里程碑付款。 近期医药板块估值处于历史底部区间,产业资本回购潮密集涌现,仅二季度新增回购方案即达39项,药明康德、泰格医药等头部企业回购金额最高达10亿元。财通证券指出,创新药与CXO企业是回购主力,反映行业信心修复,同时全球医药景气共振——美国FDA释放宽松审评信号,国内ASCO多项突破性成果亮相,进一步强化板块底部布局价值。 中金公司研报指出,从产业趋势来看,中国创新药BD与临床数据读出依旧保持良好的发展趋势,licenseout和newco等形式证明中国创新药正在不断国际化。国内外良好的医药产业投融资,为产业带来新一轮研发投入的同时,也为上游CXO等产业带来潜在订单,制药供应有着较强业绩增长确定性。 值得注意的是,该基金跟踪的恒生港股通创新药精选指数估值处于历史低位,最新市净率PB为3.11倍,低于指数近1年91.29%以上的时间,估值性价比突出。 港股创新药ETF博时紧密跟踪恒生港股通创新药精选指数,恒生港股通创新药精选指数旨在反映可经港股通买卖,业务与创新药研究、开发及生产相关的香港上市公司之表现。 数据显示,截至2026年7月2日,恒生港股通创新药精选指数(HSSCPB)前十大权重股分别为信达生物、百济神州、石药集团、康方生物、翰森制药、中国生物制药、三生制药、科伦博泰生物、再鼎医药、康诺亚-B,前十大权重股合计占比69.12%。(文章来源:界面新闻)
海西新药受邀出席
招商证券
2026年中期资本市场会议
董事长康心汕
于医药专场作专题报告
2026年6月30日,招商证券2026年中期资本市场会议在上海浦东香格里拉大酒店隆重召开。本次会议以“抱智守能·趁时乘势”为主题,汇聚众多上市公司、机构投资者及行业专家,共同探讨中国经济转型与资本市场发展趋势。
福建海西新药创制股份有限公司(股份代号:02637.HK)董事长康心汕先生受邀出席医药消费专场,并发表题为《眼科创新药发展之路——口服小分子药物的厚积薄发》的主题演讲。康心汕先生围绕眼科创新药的疾病格局与未满足需求,系统阐述了公司在口服小分子药物领域的差异化研发策略与核心竞争优势,并就公司创新药管线的最新进展与在场投资者进行了深入交流。
海西新药始终秉持“仿制助力创新,创新驱动未来”的发展理念,致力于成为稀缺的具备商业化能力的创新药企业。公司将持续推进创新药管线研发,以扎实的科研实力和差异化的产品布局,为患者提供更优质的治疗选择,为股东创造长期价值。
关于海西新药
福建海西新药创制股份有限公司("海西新药"或"公司",02637.HK)成立于2012年,是一家覆盖研发、临床研究、生产及销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司于2025年10月20日在香港联合交易所主板成功上市,并于2026年3月9日纳入港股通。
公司秉持"仿制助力创新,创新驱动未来"的发展战略,依托仿制药一致性评价业务形成稳健现金流,持续投入原创创新药研发,实现可持续发展。
核心技术平台
公司自主建立小分子创新药物研发平台(MultiSel-Opt平台),充分发挥小分子化合物的独特优势,以单一药物分子选择性作用于多个蛋白靶点,实现多机制协同,推动疾病治疗机制的源头创新。
主要在研管线
HXP056(眼科):口服小分子药物,目前处于II期临床研究阶段,拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及视网膜静脉阻塞(RVO)等视网膜新生血管相关眼底疾病,有望成为全球首款口服治疗上述眼底疾病的创新药物。
C019199(肿瘤): 多靶点小分子抑制剂,即将启动针对骨肉瘤的III期临床研究,致力于为骨肉瘤患者提供新的治疗选择。
联系方式
投资者及媒体垂询:ir@hxpharma.com
公司官方网站:www.hxpharma.com
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